制药工艺设计习题库-----第六章 车间布置
制药设备与车间工艺设计题库
制药设备与车间工艺设计题库制药设备与车间工艺设计是制药行业中非常重要的环节。
为了保证生产过程的安全、高效和质量可控，制药企业需要进行合理的设备选择和车间工艺设计。
本文将从不同方面提供一系列与制药设备与车间工艺设计相关的题目，并逐步解答。
这些题目旨在帮助读者加深对制药设备与车间工艺设计的理解，提高解决问题的能力。
问题1：在制药设备选型时需要考虑哪些因素？请列举并简要解释。
在制药设备选型时，需要考虑以下因素：1. 生产工艺要求：不同的药物生产工艺对设备的要求不同，需要选择能够满足生产工艺要求的设备。
2. 生产能力：根据生产计划和市场需求，确定所需的设备产能，以避免生产过剩或生产不足的情况。
3. 设备可靠性：优质的设备能够提高生产效率和产品质量，降低故障率和维修成本。
4. 设备费用：设备选型还需要考虑设备购买费用、维护费用和运行成本，以确保经济效益。
5. 设备安全性：选择符合相关安全标准的设备，保证员工的人身安全和生产过程的安全可控。
6. 设备适应性：根据企业的发展规划和市场需求，选择具有一定扩展性和升级能力的设备。
问题2：在车间工艺设计中需要考虑哪些方面？请列举并简要解释。
在车间工艺设计中，需要考虑以下方面：1. 工艺流程：考虑从原材料投入到产品出货的整个生产流程，确定各个工艺步骤、工艺参数和工艺操作规程。
2. 卫生环境：制药车间需要具备一定的洁净度和卫生标准，以保证产品质量和员工健康。
3. 物料流动：合理规划物料的流动路径和操作空间，避免交叉污染和物料混淆。
4. 通风与排放：确保车间内的通风系统能够及时将有害气体排出，保证车间环境的安全和员工健康。
5. 设备布局：根据设备的使用频率、工艺流程和人员流动规律，合理布局设备，以提高工作效率和人员安全。
6. 废物处理：制药过程中产生的废物需要进行妥善处理，避免对环境造成污染。
7. 工艺参数控制：建立合理的工艺参数控制系统，监控和调节工艺参数，确保产品质量的可控性和稳定性。
制药工程设计车间设计方案
制药工程设计车间设计方案一、车间概况制药工程设计车间是制药企业的主要生产场所，是生产药品的关键环节。
其设计方案应考虑到生产流程的全面性和实际需求。
下面是一份制药工程设计车间的设计方案，主要包括车间布局、环境控制、设备选型等内容。
二、车间布局1. 车间整体布局应考虑到原辅料的运输、加工、成品的包装和出货等环节，以及人员流动线路的合理性。
车间布局应符合GMP和CSPC等相关标准要求，同时要考虑到员工的安全和舒适度。
2. 原料接收区：首先是原料接收区，应设有专门的货检区，用于对原料的质量进行检验，保证原料的安全性和质量。
原料接收区还应设有原料库房，对原料进行分类储存，以避免混乱和交叉污染。
3. 加工区：加工区应按照生产工艺流程进行布局，设备要合理配置，以提高生产效率。
加工区应保持干净整洁，以避免交叉污染。
4. 包装区：包装区要考虑到包装工艺和包装材料的选择。
包装区应布局合理，方便包装操作和出货。
5. 设备安装区：设备安装区需考虑设备的通风、排放、清洗等问题。
设备之间的距离要合理设置，以方便维护和清洗。
6. 人员流动线路：车间内应设置人员流动线路，以保证人员在车间内的安全和便捷。
通道宽度要求符合安全标准要求。
三、环境控制1. 温度控制：制药车间的温度应保持在一定范围之内，以保证生产过程中的稳定性。
可采用冷冻水机组、风机盘管等设备进行温度调节。
2. 湿度控制：制药车间的湿度应保持在适宜的范围内，以保证生产过程中的质量。
可采用加湿机、除湿机等设备进行湿度调节。
3. 新风换气：制药车间需要保持空气流通，并保持室内空气的新鲜度。
应增加新风系统，保证车间内的空气质量。
4. 空气洁净度：制药车间需要保持一定的空气洁净度，以避免污染影响生产质量。
可采用空气过滤系统、空气清洁设备等进行空气洁净度的控制。
5. 照明设计：车间内照明应明亮、均匀，以保证员工在生产过程中的作业安全和舒适。
应采用LED灯、防爆灯等设备。
四、设备选型1. 原辅料处理设备：包括搅拌机、混合机、干燥机等设备，以满足原辅料的加工需求。
制药设备与车间工艺设计题库
制药设备与车间工艺设计题库【最新版】目录一、制药设备与车间工艺设计的概述二、制药设备的分类与特点1.反应器基本理论及制药反应设备2.制药过程主要分离设备3.新型分离设备三、车间工艺设计的内容、方法和步骤1.设计内容2.设计方法3.设计步骤四、制药工程工艺设计项目优秀与否的决定因素1.设计质量2.设计者的品质与责任心五、制药设备与车间工艺设计的实际应用1.新产品实验室小试至工业化生产2.现有生产工艺的技术革新与改造正文一、制药设备与车间工艺设计的概述制药设备与车间工艺设计是制药工程中的重要环节，它涉及到药品的生产、质量控制以及安全性等方面。
在制药设备与车间工艺设计中，我们需要关注设备的选择、工艺流程的优化以及车间布局的合理性等因素，以确保药品生产的高效、安全和可靠。
二、制药设备的分类与特点1.反应器基本理论及制药反应设备反应器是制药设备中至关重要的一环，其基本理论包括反应速率、反应动力学等方面。
制药反应设备主要包括釜式反应器、管式反应器、固定床反应器等，这些设备在制药过程中发挥着举足轻重的作用。
2.制药过程主要分离设备在制药过程中，分离技术是关键环节之一。
常用的分离设备包括离心机、过滤器、萃取设备等。
这些设备可以有效地实现固液、液液和气液的分离，从而保证药品的质量和纯度。
3.新型分离设备随着技术的发展，新型分离设备不断涌现，如超滤设备、膜分离设备等。
这些设备具有分离效果好、操作简便等优点，逐渐成为制药行业的重要选择。
三、车间工艺设计的内容、方法和步骤1.设计内容车间工艺设计主要包括生产工艺流程的设计、设备选型、布局优化等方面。
在设计过程中，需要充分考虑生产工艺的合理性、设备的匹配性以及车间布局的紧凑性等因素。
2.设计方法车间工艺设计通常采用实验方法、模拟方法以及经验方法等。
实验方法通过对实际生产过程的观察和数据收集，为工艺设计提供依据；模拟方法通过计算机模拟工艺流程，预测生产效果；经验方法则依据工程师的经验和知识，进行工艺设计。
制药工程工艺设计题库
制药工程工艺设计题库一、填空1、制药工程工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及相关科学理论和工程技术为基础的应用性工程学科。
（4)2、制药工程工艺设计的内容包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产、现有生产工艺进行的技术革新与改造.（2）3、制药工程工艺设计项目优秀与否，决定性的因素是设计质量和设计者的品质与责任心。
（2）4、根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。
(2）5、根据药物剂型的不同,制剂生产设计包括片剂车间设计、针剂车间设计等.（2）6、根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂和药物制剂厂设计。
（5）7、制药工程项目从设想到交付生产整个过程可分为设计前期、设计中期和设计后期.（3）8、设计前期阶段的主要工作内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书.(3）9、设计中期阶段的主要工作包括初步设计和施工图设计.（2）10、车间工艺设计是工厂设计的重要组成部分。
按照设计进行的基本顺序，它包括工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、管道设计、非工艺条件设计和工艺部分设计概算等内容。
（8）11、生产的火灾危险性分为甲、乙、丙、丁和戊五级。
（5）12、一个优秀的工程设计只有在多种方案的比较中才能产生.进行方案比较首先明确判据，工程上常用判据有产物收率、原材料单耗、能量单耗、产品成本、工程投资及环保、安全、占地面积等因素。
（4）13、多能车间是适应医药和精细化工产品品种多、产量差别悬殊、品种更新等特点设计的。
它的设计方法主要是设备相对固定，组合不同的工艺流程和工艺流程相对规定,实现多产品生产。
（2）14、污水的处理方法主要有物理法、化学法和生物法。
(3）15、车间设备布置的基本形式包括按工艺流程布置、将同类设备分组布置和多层布置。
（3）16、目前世界上执行的GMP制度大致有三种类型，其包括国际性GMP制度、国家级的GMP制度和各国制药工业组织制定的GMP制度。
制药工艺设计(7.1.4)--车间布置习题答案
第六章 车间布置1、填空题1车间一般由生产部分、辅助生产部分和行政生活部分组成。
2车间布置设计的最终成果是车间布置图和布置说明。
3根据生产规模和生产特点，厂区面积、厂区地形和地质等条件考虑厂房的整体布置。
厂房组成形式有集中式和单体式。
4布置生产厂房时，原料药生产区应布置在下风侧。
5洁净区的卫生通道洁净度由外到内逐步提高，故要求愈往内送风量愈大，以便造成正压，防止污染空气倒流，带入尘粒及细菌。
6按照GMP要求，可以将制剂车间分为两个区，为一般生产区和洁净区。
洁净区又分为四个等级： D级、 C级、 B级 和 A/B级。
7在绘制厂房时，通常沿长、宽两个方向分别标注三道尺寸。
第一道尺寸为外包尺寸，表示房屋的总厂；第二道尺寸为轴线尺寸，表示墙、柱定位轴线之间的距离；第三道尺寸为定位尺寸，表示外墙上门窗的宽度及其位置的尺寸。
8工业建筑采用的基本模数为100mm。
题4中，有些学生回答为“上风侧”，可能会认为上风侧设置利于车间的通风。
药厂总图布置时，是借助于当地常年的风玫瑰图标为依据设立的。
而上风侧会使得风向将原料药生产区产生污染物影响生活区或者辅助区。
题6中，有些学生回答为30万、10万、1万和100级。
很明显，老版GMP的洁净等级要求，需要更新。
二、判断题【√】1初步设计阶段车间布置设计是在工艺流程设计、物料衡算、热量衡算和工艺设备设计之后进行的。
【×】2施工图设计的车间布置图只作为条件图纸提供给设备安装及其他设计工种，要编入正式设计文件。
因为：施工图设计的车间布置图只作为条件图纸提供给设备安装及其他设计工种，不编入正式设计文件。
【√】3柱网按6-2.4-6和6-3-6布置，表示宽度为三跨，分别为6米、3米或2.4米、6米，中间的数字表示内廊式宽度。
【×】4多层厂房的总宽度，由于受到自然采光和通风的限制，一般应不超过30米。
单层厂房的总宽度，一般不超过24米。
因为：多层厂房的总宽度，由于受到自然采光和通风的限制，一般应不超过24米。
制药工程学各章习题
第一章制药工程设计概述一、名词解释1. 项目建议书2. 可行性研究报告3. 设计任务书4. 两阶段设计5. 试车二、简答题1. 简述工程项目从计划建设到交付生产所经历的基本工作程序。
2. 简述可行性研究的任务和意义。
3. 简述可行性研究的阶段划分及深度。
4. 简述可行性研究的审批程序。
5. 简述设计任务书的审批及变更。
6. 简述设计阶段的划分。
7. 简述初步设计阶段的主要成果。
8. 简述初步设计的深度。
9. 简述初步设计的审批及变更。
10. 简述施工图设计阶段的主要设计文件。
11. 简述施工图设计阶段的深度。
12. 简述制药工程项目试车的总原则。
第二章厂址选择和总平面设计一、名词解释1. 等高线2. 风向频率3. 主导风向4. 风玫瑰图5. 建筑系数6. 厂区利用系数7. 绿地率8. 生产车间9. 辅助车间10. 公用系统10. 地理测量坐标系11. 建筑施工坐标系12. 空气洁净度13. 洁净厂房二、简答题1. 简述厂址选择的基本原则。
2. 简述厂址选择程序。
3. 简述厂址选择报告的主要内容。
4. 简述总平面设计的依据。
5. 简述总平面设计的原则。
6. 简述总平面设计的内容和成果。
7. 简述GMP对厂房洁净等级的要求。
8. 简述洁净厂房总平面设计的目的和意义。
9. 简述洁净厂房总平面设计原则。
第三章工艺流程设计一、名词解释1. 报警装置2. 事故贮槽3. 安全水封4. 爆破片5. 安全阀6. 溢流管7. 阻火器8. 载能介质9. 设备位号10. 仪表位号10. 就地仪表11. 集中仪表二、简答题1. 简述工艺流程设计的作用。
2. 简述工艺流程设计的任务。
3. 简述工艺流程设计的基本程序。
4. 简述连续生产方式、间歇生产方法和联合生产方式的特点。
5. 简述工艺流程设计的成果。
三、设计题1. 离心泵是最常用的液体输送设备，常通过改变出口阀门的开度来调节其输出流量，试确定该方案带控制点的工艺流程图。
制药工艺设计(7.4.1)--车间布置4
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计
GMP 车间
一般 生产区
洁净区
D级
C级
B级
A级
洁净 洁净 洁净 洁净
区
区
区
区
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计
洁净室（区）空气洁净度级别对悬浮粒子的要求
洁净度级别
A 级 (1) B级 C级 D级
悬浮粒子最大允许数 / 立方米
静态
动态 (3)
≥0.5μm 3520
要合理，应避免通过严重污染区。
2
精烘包工序按工艺流程的需要进行分隔，一般应分成重结晶、分离室
、干燥室、包装室、留验室和合格品贮存室，以及人员和物料净
化室及通道。
3
在满足工艺要求的前提下，应尽量减少其建筑面积。
4
车间地坪的室内标高应高出室外地坪 0.3 ～ 0.5m ，生产车间普通洁净
室的吊顶高度一般为 2.6-2.8 m ，有特殊生产操作洁净室的吊顶
≥5.0μm(2) ≥0.5μm
20
3520
≥5.0μm 20
3520
29
352000
2900
352000
2900
3520000
29000
3520000 29000
不作规定 不作规定
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计
Colony forming
洁净区微生物监测的动态标准 (1)
Unit （菌落 数）
多层厂房则是制剂车间的另外一种厂房形式。
1 、占地少，采用自然通风和采 光
2 、对剂型较多的车间可减少相 互干扰
3 、物料利用位差较易输送，车 间运行费用低
1 、增加垂直运输电梯、楼梯等 2 、运输通道位置制约各层合理布
第六章 车间布置
例题：制剂车间布置举例1、片剂车间布置(1)片剂的生产工序及区域划分片剂为固体口服制剂的主要剂型，产品属非无菌制剂。
片剂的生产工序包括原辅料预处理、配料、制粒、烘干、压片、包衣、洗瓶、包装。
片剂工艺流程示意图及环境区域划分如图6-19所示。
片剂生产及配套区域的设置要求见表6-4。
表6-4 片剂生产及配套区域设置要求片剂车间的空调系统除要满足厂房的净化要求和温湿度要求外，重要的一条就是要对生产区的粉尘进行有效控制，防止粉尘通过空气系统发生混药或交叉污染。
为实现上述目标，除在车间的工艺布局、工艺设备选型、厂房、操作和管理上采取一系列措施外，对空气净化系统要做到：在产尘点和产尘区设隔离罩和除尘设备；控制室内压力，产生粉尘的房间应保持相对负压；合理的气流组织；对多品种换批次生产的片剂车间，各生产区均需分室，产生粉尘的房间不采用循环风，外包装可同室但需设屏障（不到顶）。
控制粉尘装置可用：沉流式除尘器、环境控制室、逆层流称量工作台等。
片剂生产需有防尘、排尘设施，凡通入洁净区的空气应经初、中二效过滤器除尘，局部除尘量大的生产区域，还应安排吸尘设施，使生产过程中产生的微粒减少到最低程度。
洁净区一般要求保持室温18～28℃，相对温度50%～65%，生产泡腾片产品的车间，则应维持更低的相对湿度。
(2)片剂车间布置方案的提出与比较一个车间的布置可有多种方案。
进行方案比较时，考虑的重点是有效地避免不同药物、辅料和产品之间的相互混乱或交叉污染，并尽可能地合理安排物料、设备在各工序间的流动，减轻操作人员的劳动强度，使生产与维修方便，清洁与消毒简单，并便于各操作工序之间机械化，自动化控制。
以下对片剂车间布置的三种方案进行比较。
方案一（如图6-20所示）。
箭头表示物料在各工序间流动的方向及次序。
由于片剂原辅料大多为固体物质，故合格的原辅料一般均放于生产车间内，以便直接用于生产。
方案将原料、中间品、包装材料仓库设于车间中心部位，生产操作沿四周设置。
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复习思考题
1.车间布置设计的内容是包括那些。
2.厂房组成形式分为集中式和单体式，请简述两者的区别。
3.在进行设备布置应注意哪些问题。
4.注射用水的储存条件是什么，以及对应的设备有哪些要求。
5.多能车间的设计的意义，以及哪些产品的适合采用多能车间进行生产。
6.“精烘包”车间设计的指导原则包括哪些内容。
7.与粉针车间的布置，口服青霉素固体制剂车间的布置的特殊性体现在哪些方面。
8.车间布置图的内容包括哪些。
9.初步设计车间平面布置图的具体内容是什么。
10.车间布置尺寸的标注应该注意哪些问题。
计算题。