年产5200万瓶大输液葡萄糖注射液车间GMP工艺设计

年产5200万瓶大输液葡萄糖注射液车间GMP工艺设计

课程设计说明书

题目: 年产5300万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计

院系: 制药工程系

专业班级: 制药工程07-1班

学号: 2 0 0 7 1 3 2 8 6

学生姓名: 张世平

指导教师: 江章应

1 月 6 日

安徽理工大学课程设计(论文)任务书

化学工程学院制药工程系

学号学生姓名张世平专业(班级) 制药工程07-1班

设计题目年产5300万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计

设技术参数计（1）年工作日 255天。

（2）生产班制一天两班,按每班6h生产计。（3）产品规格 500ml/瓶,玻璃瓶。

设计要求（1）根据上述条件设计一条完整的GMP生产线,写出完整的设计说明书,完成相关的附图。

（2）合理选择设计方案、工艺操作参数和计算公式,计算准确。

（3）设计计算说明书书写规范,文字准确简练,图标清晰规范。

（4）设备主要技术参数符合国家标准。

（5）前言、后记及参考文献。

工

作

量

设计计算说明书一份,GMP工艺流程图一份。

工作计划设计时间二周

12月27日—布置设计任务;

12月28日至12月31日)—完成设计方案的选定和初步设计计算; 1月4日至1月7日—完成设计计算说明书抄写及绘图、装订。

参考资料<制药工艺给水系统>、<制药工程课程设计>、<药厂反应工程与车间设计>等

指导教师签字系主任签字

12月20日

目录

第一章前言

1.1 简介

大输液为大容量注射剂,是中国医药行业五大类重要制剂之一,在临床上应用广泛。随着中国医疗技术的进步和人民生活水平的提高,近十多年来,输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。当前,中国经批准上市的新品种达100余种;输液产量从1990年的6.34亿瓶增加到的35亿瓶,输液剂的种类也发生了很大的变化,进一步满足了临床治疗的需要。

输液又名打点滴或者挂水。是由静脉滴注输入体内的大剂量

(一次给药在100ml以上)注射液。一般包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中,不含防腐剂或抑菌剂。使用时经过输液器调整滴速,持续而稳定地进入静脉,以补充体液、电解质或提供营养物质。由于其用量大而且是直接进入血液的,故质量要求高,生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。

1.2 输液的分类及临床用途

1．电解质输液用以补充体内水分、电解质,纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。

2．营养输液用于不能口服吸收营养的患者。营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。糖类输液中最常见的为葡萄糖注射液。氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。

3．胶体输液用于调节体内渗透压。胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等,如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。

1.3 输液的质量要求

1、在无菌、澄明度及无热源这三项,应更加特别注意,它们也是输液生产中经常出现的主要问题。

2、含量,色泽,pH也应符合要求。pH应在保障疗效和制品稳定的基础上,力求接近人体的pH,过高或过低都会引起酸碱中毒。

3、输液的渗透压应调为等渗或偏高渗,这样可不引起血象的任何异常变化。

4、另外,输液还要不得含有引起过敏反应的异性蛋白和降压药物,不得损害肝、肾。