2016冷链验证培训通知
冷链食品培训方案
冷链食品培训方案1. 引言冷链食品是指从生产、加工经销到最终消费，整个过程都需要在规定的低温条件下进行储存和运输的食品。
冷链食品的安全和质量对于保障食品的新鲜度和营养价值至关重要。
为了提高从业人员对冷链食品的认识和操作技能，我们制定了本培训方案。
本文档旨在向冷链食品相关从业人员介绍冷链食品的基本知识、操作规范以及应急处理措施，以提高从业人员的专业素养，确保冷链食品的安全和质量。
2. 培训内容2.1 冷链食品的定义和分类• 2.1.1 冷链食品的定义介绍• 2.1.2 冷链食品的分类和特点2.2 冷链食品的储存和运输原则• 2.2.1 冷链食品的储存温度和湿度要求• 2.2.2 冷链食品的包装规范• 2.2.3 冷链食品的运输要求2.3 冷链食品的操作规范• 2.3.1 冷链食品接收和验收• 2.3.2 冷链食品的储存管理• 2.3.3 冷链食品的库存管理• 2.3.4 冷链食品的运输操作• 2.3.5 冷链食品的破损品处理2.4 冷链食品的应急处理措施• 2.4.1 冷链食品的温度异常处理• 2.4.2 冷链食品的设备故障处理• 2.4.3 冷链食品的紧急状况应对3. 学习方式为了提高培训效果，我们将采用多种学习方式，包括：•理论学习：通过专业课程讲解和案例分析，向学员介绍冷链食品的基本知识和操作规范。
•实操演练：安排实际操作环节，让学员亲自参与并掌握冷链食品的操作技能。
•现场观摩：组织参观有代表性的冷链食品仓库和运输车辆，让学员深入了解行业实践。
•讨论交流：鼓励学员互动交流，分享工作中的问题和经验，促进学员之间的互动和学习。
4. 培训评估为了评估培训效果，我们将采取以下措施：•在培训开始前对学员的基础知识进行调查，了解学员的培训需求和水平。
•培训结束后进行培训效果调查，收集学员的反馈和评价。
•设计培训考核，包括理论知识测试和实际操作评估。
•培训后跟踪，了解学员在实际工作中的应用情况，检查培训效果。
冷链培训部分
*05103：冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温
度数据的功能。
对应附录检查内容： 1.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测 系统。 2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程 中的温度数据。 3.具有远程及就地实时报警功能。 4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数 据。
05201：企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、
对应附录检查内容： 冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包 装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
*08508：药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、
顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与 地面间距不小于10厘米。
对应附录检查内容： 1.冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库 顶部的间距,应当符合《规范》的要求。 2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于 冷风机出风口的位置,不得码放药品。 3.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米， 与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放 高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常 循环和温度均匀分布。
对应附录检查内容：
4.收货须做好记录，内容包括：药品名称、数 量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时 间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人 员等。 5.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运 输的，应当拒收。 6.对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收， 将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报质 量管理部门处理。
合理使用相关设施设备。
对应附录检查内容： 企业应当依据验证确定的参数和条件， 制定设施设备的操作、使用规程。
*05601：冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温
度数据的功能。
总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年第154号)
附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。
本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。
第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。
医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。
第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。
为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。
第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。
第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。
温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
验证培训最终版
验证培训一、验证的有关人员及职责1、验证人员：质量负责人;质量管理部经理;物流部门;仓储经理;委托方验证专员;2、验证人员职责验证组长（质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。
验证小组成员（质量管理部经理）：负责验证工作的组织并监督实施。
（物流部门）：能熟练操作冷藏车，并参与验证（仓储经理）:负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。
（委托方验证专员):具体实施验证操作和记录。
二、验证内容验证的项目有：冷库验证、冷藏车验证、保温箱验证、温湿度监控系统验证。
（一）冷库验证内容验证时间：空载、满载分别连续48小时正常数据，10分钟开门数据、60分钟断电数据。
采集间隔时间为5分钟1、温度分布特性的测试与分析：（1）温度波动性分析（2）温度的均匀性分析2、温控设施运行参数及使用状况测试和确认：（1）对温控系统的温度调控区间给出建议，（2）对制冷机组启停周期的统计和评价（3）对温控设施的制冷效率给出评价；（4）冷库预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和实际测试结果，确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间，可以进行药品存储。
3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认：（1）对温控器连接的温度传感器精度进行校准，（2）对其安装位置进行确认4、开门作业对库房温度分布及温度变化的影响；（1）确定最长的开门作业时间，（2）确认冷库开门作业后温度恢复时间；（3）对不能满足开门作业的时间要求情况给出整改措施；5、断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下保温情况及变化趋势分析；（1）对冷库的保温性能进行评价；（2）对断电或故障状态的修复或恢复能力进行确认；（3）给出断电或故障状态的风险防范措施；6、备用电源启动速度及运行时间的测试和确认（1）确定停电后多长时间备用电源启动；（2）备用电源能续航多长时间；7、根据上述测试结论，给出温湿度监测系统测点终端安装位置的建议，并标注在库房图上。
2017冷链验证培训通知
药品储、运环节温湿度监测系统测点校验及冷链极值（高温）验证前培训计划一、培训目的：根据GSP要求及公司“冷链验证管理”的相关规定，加强公司冷链系统运行的适宜性、安全性和准确性，进一步明确冷链验证管理工作的各项要求和具体流程，确保冷链验证工作的顺利进行。
公司质量管理部申请，由人力资源部规划实施，公司拟定于本月中旬委托XXXXXX科技发展有限公司委派的技术人员对我公司冷链系统进行极高温验证。
为了更好地配合实施冷链验证各项工作，保证冷链系统的正常应用，公司决定组织参与验证的相关人员进行培训指导。
二、培训时间：2017年8月7日下午3:00---5:30三、培训内容：1、冷链药品经营管理要求和相关工作程序；2、冷链管理人员岗位职责；3、冷链系统的基础知识介绍；4、冷链设施设备管理知识；5、冷链系统极高温验证实施方案和注意事项；6、冷链验证实施过程中的操作细则。
三、培训依据：1、《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范》附录3 温湿度自动监测《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理2、公司质量管理体系文件3、冷链验证实施方案及报告四、培训考核方式及考核领导考核方式：口试结合操作演示考核人员：王刚高霞质量管理部2017年8月3日药品储、运环节温湿度监测系统测点校验及冷链极值（高温）验证前组织培训的通知相关岗位人员：根据《药品经营质量管理规范》的相关规定，每年必须对冷链设施设备进行验证，我公司委托“北京龙邦科技发展有限公司”作为第三方协助，有公司质量管理人员、储运部及信息管理室相关人员参与，来共同完成本年度验证工作。
验证工作的整体目标就是证明按公司规定的操作流程能保证冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，以保证冷藏药品的质量，同时对公司各库区的温湿度检测系统各测点进行校验，确保我公司在库药品的温湿度环境复核各药品的储存要求。
质量副经理高霞负责验证工作的监督、指导、协调与审核，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
冷链设施设备验证与校准培训PPT
1、阴凉处：系指不超过20度 2、凉暗处：系指避光并不超过20度 3、常温：系指10-30度 4、避光：系指避免日光直射 5、遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料 包裹的无色透明或半透明容器。
在新建库房初次使用 前或改造后重新使用 前，进行空载及满载
验证
车、保温箱、冷藏箱 极端天气下保温效果
2、库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5 个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角
位置至少布置3个测点。
冷藏车
每个冷藏车箱体内测点数量不 得少于9个，每增加20立方米 增加9个测点，不足20立方米
的按20立方米计算。
冷藏箱
每个冷藏箱或保温箱的测点数 量不得少于5个。
三、验证实施：采集时长
确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续 验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟
冷藏箱、保温箱
1、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。
2、蓄冷剂配备使用的条件测试。
3、温度自动监测设备放置位置确认。
4、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。
5、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。 6、运输最长时限验证。
保温箱、冷藏箱不具备温度调控条件，或直接 在外部环境单独使用，应当在每年冬季相对低 温季节（12月-次年1月）、夏季相对高温季节 （7月—8月）分别进行保温测试
三、验证实施：实施前提
必须确认被验证设施所有功能正常，方可正式开始测试 —采集数据
1、设施设备安装、交付 2、配套设施（供电、环境）保障到位 3、设施设备参数设置正确 4、设施设备故障彻底排除 5、设施设备运转正常 6、验证测试系统及设备安装调试完成 7、验证系统数据采集、显示正常
冷链验证培训总结
冷链验证培训总结冷链验证是指通过验证和监控冷链运输过程中的温度、湿度等关键指标，确保冷链产品在整个运输过程中的质量和安全性。
针对这一领域的需求，我参加了一次冷链验证培训，并在此总结了相关的知识和经验。
一、冷链验证的重要性冷链验证对于保证食品、药品等冷链产品的质量和安全至关重要。
在运输和储存过程中，温度的变化可能导致产品的变质或失效，从而影响使用者的健康和安全。
因此，通过进行冷链验证可以及时发现并解决潜在问题，确保产品的质量和安全性。
二、冷链验证的关键指标冷链验证过程中需要关注的关键指标包括温度、湿度、压力、震动等。
其中，温度是最重要的指标之一，对于大多数冷链产品而言，其质量和安全性都与温度密切相关。
湿度和压力则对于某些特殊的冷链产品，比如药品，也起到了重要的作用。
而震动则是在运输过程中需要关注的指标，过大的震动可能导致产品的损坏。
三、冷链验证的方法冷链验证的方法主要包括实地观察和数据记录两种。
实地观察是指通过现场检查和记录的方式，对冷链产品的运输和储存过程进行监控和验证。
数据记录则是通过传感器和记录仪等设备，实时记录关键指标的数值，并生成相应的报告。
这两种方法各有优劣，可以根据实际情况选择合适的方法进行冷链验证。
四、冷链验证的挑战与解决方案冷链验证过程中可能存在的挑战包括设备故障、数据丢失、人为疏忽等。
为了解决这些问题，我们可以采取以下措施：首先，定期维护和检修验证设备，确保其正常运行；其次，进行数据备份和存储，以防止数据丢失；最后，加强培训和意识教育，提高操作人员的专业素养和责任意识。
五、冷链验证的发展趋势随着科技的发展和应用，冷链验证领域也在不断创新和进步。
未来，我们可以预见以下几个发展趋势：首先，传感器和记录仪等设备将更加智能化和便捷化，提高验证的效率和准确性；其次，数据分析和人工智能技术的应用，将为冷链验证提供更多的支持和帮助；最后，冷链验证的标准和规范将进一步完善，为行业的发展提供更好的保障。
冷链员工岗前培训制度
冷链员工岗前培训制度目的：为确保冷藏产品在物流的收货、验收、储存、养护、配发货、运输、温度的控制和检测、设施设备维护等符合要求，保持冷链不断，保证产品质量，特制定本制度。
依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则范围：适用于冷藏产品物流链过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
术语和定义：1. 冷藏产品是指对产品储存、运输有冷处、冷冻等温度要求的产品。
2. 冷处指温度符合2~8℃的储存运输条件。
3. 冷冻是指温度符合-10~-25℃的储存运输条件。
4. 产品冷链物流是指产品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏产品从生产企业成品库到使用单位仓库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
冷藏产品的收货、验收1. 冷藏产品的收货应在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位置。
2. 冷藏产品收货时，用温度探测器检测其温度，做好接货交接，填写“冷链验收记录表”。
3. 储存条件在2~8℃的产品可在待验区验收，储存条件在2℃以下的产品需在冷库验收，所有的冷藏产品在1小时内完成入库，按要求放置在相应的货位。
4. 对退回的产品，接受时视同收货，严格按照验收流程操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。
冷藏产品的储存、养护1. 冷库根据产品的库存量，对冷藏产品实行动态管理，分区存放。
2. 冷藏产品储存的温度应符合说明书上规定的储存温度要求。
3. 储存冷藏产品时应按冷藏产品的品种、批号分类码放。
4. 冷藏产品应按规定进行在库养护检查并记录。
发现质量异常，应先行隔离，暂停发货。
做好记录。
5. 养护记录应保存至超过冷藏产品有效期一年以备查，记录至少保留3年。
冷藏产品的发货1. 拆零拼箱和出库复核应在冷藏产品规定的储存温度下进行。
出库复核完成后，将冷藏产品放在规定的储存温度相应的发货区，等待发货。
2. 装在冷藏产品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合产品储存运输温度。
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冷链极值（高温）验证前组织培训的通知
一、培训目的：
根据GSP要求及公司“冷链验证管理”的相关规定，加强公司冷链系统运行的适宜性、安全性和准确性，进一步明确冷链验证管理工作的各项要求和具体流程，确保冷链验证工作的顺利进行。
公司质量管理部申请，由人力资源部规划实施，公司拟定于2016年7月12日委托xxxxxxx有限公司委派的技术人员对我公司冷链系统进行极高温验证。
为了更好地配合实施冷链验证各项工作，保证冷链系统的正常应用，公司决定组织参与验证的相关人员进行培训指导。
二、培训时间：
2016年7月6日下午2:30---5:30
二、培训内容：
1、冷链系统的组成、功能及特点
2、冷链管理人员岗位职责
3、冷链药品经营质量管理流程
4、各岗位人员具体的操作规范。
5、冷链设施设备管理
6、冷链系统极高温验证实施方案和注意事项
三、培训依据：
1、《药品经营质量管理规范》及公司质量管理体系文件。
2、冷链验证实施方案及报告
四、审核评分领导：
xxx、xxx、xxxxx
人力资源部
2016年7月5日。