药品质量管理制度(2020)
2020年药品质量管理制度培训题库及答案
2020年药品质量管理制度培训题库及答案岗位：___________姓名：____________得分：____________一、选择题：（每题4分，共40分）1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。
A、代表性B、特性C、特点D、个性2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。
Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。
Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。
Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。
Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。
复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。
Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（）Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。
Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。
Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户8、在库药品实行色标管理，（）Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。
9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（）Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。
10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。
药品生产质量管理规范2020版
第一章一般规则第一条为了规范药品生产的质量控制，本标准是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。
第二条企业应当建立药品质量管理制度。
该系统应涵盖影响药品质量的所有因素，包括所有有组织的和计划好的活动，以确保药品质量符合预期用途。
第三条本规范是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在将药品生产过程中的污染，交叉污染，混淆和错误的风险降至最低，并确保持续稳定地生产符合预期用途和注册要求的药物。
第四条企业应当严格执行本守则，恪守诚实守信，禁止任何虚假或欺骗性行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，并在药品生产，控制和产品发布，储存，运输的全过程中，系统地执行有关药品注册安全性，有效性和可控质量的所有要求。
以确保所生产的药物符合预期的使用和注册要求。
第六条企业最高管理人员应确保达到既定的质量目标，各级人员以及供应商和分销商应共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应配备足够的合格人员，车间，设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证体系和完整的文件系统，以确保系统的有效运行。
第九条质量保证体系应确保：（一）药物的设计和研发符合本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）明确管理职责；（四）购买，使用的原材料，包装材料是否正确；（五）中间产品得到有效控制；（六）实施确认和核实；（七）严格按照生产，检验，检查和复核的程序进行；（八）每批产品经质量授权人员批准后可以放行；（九）有适当措施确保药品在储存，运输和后续操作过程中的质量；（十）按照自检程序，定期检查和评价质量保证体系的有效性和适用性。
药品生产质量管理的第十个基本要求：（一）制定生产技术，系统地审查和证明其可以持续稳定地生产出满足要求的产品；（二）已经验证了生产过程及其主要变化；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当资格，训练有素的人员；2.足够的植物和空间；3.适用设备和维护支持；4.纠正原辅材料，包装材料和标签；5.批准的过程程序和操作程序；6.适当的储存和运输条件。
gsp药品经营管理规范2020
药品经营质量管理规范：《药品经营质量管理规范》于2000年4月30日以国家药品监督管理局局令第20号公布，2012年11月6日卫生部部务会议第1次修订，2015年5月18日国家食品药品监督管理局局务会议第2次修订，根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议通过、2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号公布的《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正。
该《规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章184条，自发布之日起施行。
卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）予以废止。
管理规范：第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法
国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第28号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
药品生产质量管理规范2020版
药品生产质量管理规范2020版
本标准是为了规范药品生产的质量控制，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。
企业应建立药品质量管理制度，该系统应包括所有有组织和计划好的活动，以确保药品质量符合预期用途。
本规范是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在将药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和错误的风险降至最低，并确保持续稳定地生产符合预期用途和注册要求的药物。
企业应严格执行本守则，恪守诚实守信，禁止任何虚假或欺骗性行为。
企业应建立符合药品质量管理要求的质量目标，并在药品生产、控制和产品发布、储存、运输的全过程中，系统地执行有关药品注册安全性、有效性和可控质量的所有要求，以确保所生产的药物符合预期的使用和注册要求。
企业最高管理人员应确保达到既定的质量目标，各级人员以及供应商和分销商应共同参与并承担各自的责任。
企业应配备足够的合格人员、车间、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证体系和完整的文件系统，以确保系统的有效运行。
质量保证体系应确保药物的设计和研发符合本规范要求，生产管理和质量控制活动符合本规范要求，明确管理职责，购买和使用的原材料、包装材料是否正确，中间产品得到有效控制，实施确认和核实，严格按照生产、检验、检查和复核的程序进行，每批产品经质量授权人员批准后可以放行，有适当措施确保药品在储存、运输和后续操作过程中的质量，按照自检程序，定期检查和评价质量保证体系的有效性和适用性。
药品生产质量管理的第十个基本要求是制定生产技术，系统地审查和证明其可以持续稳定地生产出满足要求的产品。
药品生产质量管理规范2020版
药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
药品生产质量管理规范2020版
第一章总则第一条是对药品生产的质量管理进行规范，是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定和《中华人民共和国药品管理法》的实际食用规定制定的。
中国。
第二条企业应当建立药品质量管理制度。
该系统包括影响药品质量的所有因素，是确保符合预期用途的药品质量所需的有组织的和计划好的活动的总和。
第3条是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保连续，稳定地生产适合预定用途的药品，并符合注册许可或规定的要求，并质量标准，并最大程度降低药品生产过程中的污染，交叉污染，混乱和错误的风险。
本规范第4条是药品生产质量控制的基本要求。
随附药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关药品或生产质量管理活动，可以根据情况及时进行修订。
本条第5条不包括与环境保护和劳动安全有关的管理要求。
第六条企业应当真诚遵守本规定。
第七条企业可以采用经验证的替代方法来满足本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应当建立符合质量管理体系要求的质量目标，在药品注册全过程中，系统地将与安全，质量控制和质量控制有关的所有要求贯彻到药品注册全过程中生产，控制，产品发布和运输，以确保所生产的药品适合预期用途并符合注册批准或规定的要求和质量标准。
第九条企业的高级管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门，供应商和分销商的不同层次的人员应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应当配备足够的合格人员，车间，设备和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证体系，该体系应以完整文件的形式定义并对其有效性进行监控。
第十二条质量保证应确保满足下列要求：1.药品设计中应考虑本规范的要求；2.定义生产管理和质量控制活动，以确保产品的实际产品；（三）明确管理职责；4，生产，购买，销售和使用的原材料，辅助材料和包装材料应正确；5.确保消耗了中间产品控制和其他中间控制；6.确保核实实际消费量；7.严格按照各种书面程序进行生产，检验，检查和审查；8.只有经过质量负责人的批准，产品的批号才能达到注册批准和药品生产，控制和发布的其他法律法规的规定才能运输和销售。
《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)解读
《药物临床试验质量管理规范》解读2020年04月29日发布一、《规范》修订的背景新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。
2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管理规范》（原局令第3号，简称《规范》），对推动我国临床试验规范研究和提升质量起到了积极作用。
随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，《规范》中一些规定内容已经不再适用，药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，如基于风险的质量管理、电子数据等，尚未纳入《规范》中；近年药物临床试验数据核查中发现比较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各方的责任理解不清晰，试验操作不够规范，对于受试者的权益、安全保障不足，需要在《规范》中明确和细化要求；国家药品监管部门加入人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）并成为管委会成员，应当遵循和实施相关指导原则，《规范》与ICH GCP 指导原则在体例上存在较大差异，需要对《规范》做出相应的修改和增补，以适应药品监管工作的需要。
二、《规范》修订的主要思路《规范》是药物临床试验全过程的技术要求，也是药品监管部门、卫生健康主管部门对药物临床试验监督管理的主要依据。
《规范》的修订贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），根据新修订《药品管理法》，参照国际通行做法，突出以问题为导向，细化明确药物临床试验各方职责要求，并与ICH技术指导原则基本要求相一致。
三、《规范》适用的范围《规范》适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
四、《规范》修订的主要内容《规范》修订从原9000余字增加到24000余字，从原13章70条调整为9章83条。
《规范》修订保留了总则、研究者、申办者、试验方案、附则5个章节；增加了术语及其定义、伦理委员会、研究者手册、必备文件管理等4个章节；删除了临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、监查员的职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验8个章节，将其章节涉及内容按照责任主体和试验环节调整到相应的章节；《世界医学大会赫尔辛基宣言》作为总的原则性要求纳入“总则”中，不再附全文；临床试验保存文件作为指导原则单独另行发布。
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药品质量管理制度
目录
药品质量管理制度 (2)
文件名称：中药饮片进、存、销管理制度 (2)
文件名称：员工培训教育管理制度 (5)
文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度
(7)
药品质量管理制度
文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：XXX
起草部门：质量管理部
起草人：XXX
审阅人：XXX
起草日期：2020年X月X日
批准日期：2020年X月X日
执行日期：2020年X月X日
（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
（2）中药饮片购进管理：
①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；。