麻醉精神药品三级、五专管理制度和流程
麻醉精神药品三级、五专管理制度和流程

麻醉精神药品三级、五专管理制度和流程麻醉精神药品是一类具有很强药效和严重副作用的药物,为了保障人民的健康和生命安全,我国对其实行严格的三级、五专管理制度,下面将详细介绍其管理制度和流程。
一、麻醉精神药品三级、五专管理制度1.三级管理制度我国的麻醉精神药品管制分为三级。
其中,第一级管理是对麻醉药品的即时记录和管理,主要针对单位内部,以防止药品被滥用、外泄或丢失。
第二级管理是对麻醉药品的全面管理,包括麻醉科、手术室、急诊科、重症监护室等部门。
第三级管理是对麻醉药品生产、销售、运输、配送、储存等环节的监管。
2.五专管理制度我国的麻醉精神药品管制还采用了五专管理制度。
即麻醉药品专业管理机构、麻醉科专业管理机构、手术室专业管理机构、急诊科专业管理机构、重症监护室专业管理机构。
这些机构对麻醉精神药品的管理加强了科学性、统一性和规范性,保证了药物的合理使用和安全管理。
二、流程1.采购与登记麻醉药品采购由具有互联网医疗保健许可资质的医疗机构、公立医院集团等机构的药局采购,并在国家药品管理部门指定的麻醉药品管理信息系统进行登记。
2.存储与配送医院药房将麻醉药品存放在特设的麻醉药品储存柜中,柜子必须由指定管理的麻醉科把持钥匙。
在使用麻醉药品前,毒品管理部门会派员对药品的储存情况、使用合规性等进行检查。
药品配送时必须经过“一人两看三签字”验证。
3.使用与登记在使用麻醉药品前,医生必须对患者进行详细评估,确定患者符合使用麻醉药品的适应症。
使用麻醉药品时,必须一名医生亲自到场,相关记录必须在病历中书写。
4.监管与反馈每个医院必须设立麻醉药品监管部门,对麻醉药品的使用进行监督管理,同时加强对麻醉药品相关管理人员的考核。
将监管情况及时汇报到药品监管部门,及时反馈问题并加强管理。
总之,我国对麻醉精神药品实行了严格的三级、五专管理制度,通过完善的流程保障了药物的合理使用和安全管理。
同时,医院和相关人员也要遵守相关规定,确保麻醉药品的严密管理和合理使用,保障人民的健康和生命安全。
“麻精”药品三级管理和五专制度及程序

“麻精”药品三级管理和五专制度及程序药品三级管理和五专制度是指国家对药品的管理和监督制度。
其中,“麻”药品分为三级管理,即一级麻醉药品、二级精神药品和三级普通药品;“精”药品是指处方药品中的一种特殊分类。
下面将就药品三级管理和五专制度进行详细介绍。
一、药品三级管理1.一级麻醉药品:一级麻醉药品是指对中枢神经系统有极强的麻醉作用,并且有很高的滥用和依赖性的药品,如鸦片类药品、可卡因等。
这类药品严格受到国家的控制和监管。
2.二级精神药品:二级精神药品是指对中枢神经系统有一定的麻醉作用,存在一定的滥用和依赖性的药品,如苯二氮䓬类药品、安眠药等。
这类药品必须通过医生的处方才能购买和使用。
3.三级普通药品:三级普通药品是指没有麻醉作用和依赖性的药品,如感冒药、退烧药等。
这类药品可以在医疗机构的药房、超市、药店等地方购买和使用。
二、五专制度五专制度是指药品监督管理部门对药品生产、流通、使用等环节实施的五项专项管理制度。
具体包括:1.药品生产专项管理:对药品生产企业的生产许可、生产管理、生产质量等进行监督和管理,确保药品的安全和质量。
2.药品流通专项管理:对药品的批发和零售环节实施监督和管理,包括药品的采购、储存、销售等,保证药品的正常流通和避免流通环节中的质量问题。
3.药品使用专项管理:对医疗机构和个人用药行为进行监督和管理,确保药品的合理使用和安全性。
4.药品广告专项管理:对药品广告宣传进行监督和管理,防止虚假宣传和误导消费者。
5.药品不良反应监测和处置专项管理:对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和处理,对药品的安全性进行监督和评估。
三、程序药品三级管理和五专制度的实施需要遵循一定的程序,包括:1.立法程序:相关部门通过制定法律、法规等文件,确立药品三级管理和五专制度的基本框架和原则。
2.监管程序:药品监督管理部门通过执法检查、抽查、监测等手段对药品生产、流通、使用等环节进行监管,保障药品的安全和质量。
麻、精药品“五专”制度与程序

麻、精药品“五专”制度与程序
麻、精药品“五专”制度是指中国国家药品监管部门对于麻醉药品和精神药品的专门监督管理制度。
该制度包括以下五个专门的环节和程序:
1. 专门审批:麻、精药品的生产、经营和使用必须经过国家药品监管部门的专门审批才能合法进行。
任何单位和个人不得擅自生产、经营和使用这类药品。
2. 专门生产:麻、精药品的生产企业必须具备专门的生产条件和设施,并通过国家药品监管部门的专门审查和检验才能获得生产许可证。
3. 专门配送:麻、精药品在生产出来后,必须经过专门的配送渠道才能销售到各个医疗机构和药店。
配送环节也需要由国家药品监管部门进行监督管理。
4. 专门指导:国家药品监管部门对于麻、精药品的使用进行专门的指导,确保这类药品的安全合理使用,避免滥用和依赖。
5. 专门监管:国家药品监管部门对于麻、精药品的生产、经营和使用进行日常的监督检查,如果发现违规行为将进行处罚,并吊销相关的许可证。
总的来说,麻、精药品“五专”制度和程序旨在保障麻醉药品和精神药品的合法使用,防止滥用和依赖,保护公众的健康和安全。
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麻醉精神药品三级、五专管理制度和流程

麻醉精神药品三级、五专管理制度和流程麻醉精神药品是一类具有镇痛、麻醉和催眠作用的药物,常用于手术、治疗疼痛和调节情绪等医疗用途。
由于其具有潜在的成瘾性和滥用风险,各国都对麻醉精神药品的管理进行了严格的规定和监管。
在国内,麻醉精神药品的管理属于三级、五专制度,具体的管理制度和流程如下:一、三级管理制度麻醉精神药品的管理属于国家药品管理部门负责的三级管理制度。
具体来说,国家药品监督管理局负责对麻醉精神药品进行审批和登记管理,制定相关的管理规定和政策。
省级药品监管部门负责对本地区内麻醉精神药品的监督管理,包括监督药品的销售、使用和储存等情况。
市县级药品监管部门则负责对本地区内麻醉精神药品的实际监督和检查。
二、五专管理制度麻醉精神药品的管理还遵循五专管理制度,即制度管理、技术管理、设备管理、人员管理和质量管理。
具体来说,麻醉精神药品的管理需要建立完善的管理制度,确保各项管理工作符合国家相关规定和标准。
技术管理则包括对药品的生产、贮存、运输等过程进行技术监督和检查。
设备管理要求有合格的生产设备和仪器,确保药品的质量稳定和符合要求。
人员管理要求相关从业人员具有专业知识和技能,确保药品的安全和有效使用。
质量管理要求建立完善的质量管理体系,确保生产的药品符合相关标准和规定。
三、管理流程麻醉精神药品的管理流程主要包括审批、登记、监督和检查等环节。
首先是审批环节,即生产企业需要向国家药品监督管理局提交申请,经过审查和评估后批准生产相应的麻醉精神药品。
随后是登记环节,生产企业需要向相关药品监管部门登记销售的麻醉精神药品,确保药品的合法销售。
监督环节是指药品监管部门对药品的销售、使用和储存情况进行监督和检查,确保药品的安全和有效使用。
另外,还需要建立健全的不良反应报告制度,及时汇总和处理药品使用中出现的不良反应事件,确保药品的安全。
综上所述,麻醉精神药品的管理属于严格的三级、五专管理制度,需要建立完善的管理体系和流程,确保药品的安全和有效使用。
精麻药品三级、五专管理

麻精药品三级、五专管理制度与程序一、麻精药品的五专管理制度与程序我院所用的麻醉药品、第一类精神药品(以下称麻、精药品)按《麻醉药品管理办法》使用,药剂料要严格执行其有关规定,严格实行麻醉药品的“五专制度":专人负责、专柜加锁、专用处方、专用帐册、专册登记。
(一)麻、精药品实行专人管理,责任到人。
1.采购、验收、入库、保管人员须具有药学专业主管药师及以上职称的药学专业人员负责。
2.门诊药房麻、精药品管理由主管药师及以上职称的药学专业人员专人负责。
3.各科室、手术室、急诊室配备的麻、精药品有主管护师专人负责管理。
(二)储存麻、精药品实行专人负责、专柜加锁。
麻、精药品入库验收必须货到即验,至少双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字。
入库验收应当采用专簿记录。
(内容包括:日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字)(三)对进出专柜的麻、精药品建立专用账册,进出逐笔记录。
内容包括:(日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字,做到帐、物、批号相符)(四)处方1.麻醉处方要用专用处方(红底黑字),处方印制完毕后,应交由药剂科保管,统一登记编号,核实数量并记录,由专人负责管理和发放。
2.处方使用时应由具有麻醉处方权的医师自己到药房领取、药房发方人要详细登记处方编号,并由领方人签字后方可发放。
3.处方要求书写工整,写明病情,医师签全名,配方、发药均应签全名并进行麻醉药品处方登记,医务人员不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开方使用麻醉药品。
4.麻醉处方一旦开错,不得更改,而是更换新处方,作废的处方药保管好,当再次领取麻醉处方是将作废处方退回药房,并登记销号。
5.作废的处方,应单独存放管理,由药事管理委员会组织销毁。
对于短缺丢失的麻醉处方,当事人要到药房及时登记,并签字确认,由管方人立即书面通报所有具有调配麻醉处方权的药师,作废该编号的处方。
麻醉精神药品三级、五专管理制度和流程---文本资料

麻醉药品、精神药品“五专”管理制度1、专人管理(1)、药库由专人合理申报计划,保持合理库存。
药品采购人员须经过批准,凭“印鉴卡”向省、市的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
计划采购的麻醉药品、第一类精神药品应由药品经营企业送到药库,采购、保管人员不得自行提货。
(2)、入库验收,必须货到即验,双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字。
(3)、入库验收采用专簿记录,包括:日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字等内容。
(4)、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品和第一类精神药品应当双人清点登记,上报科主任和分管院长批准,并加盖公章后再由药品采购人员向供货单位查询、处理。
2、专柜加锁(1)、药库、药房、各病区、麻醉科储存麻醉药品、第一类精神药品必须配备保险柜。
药库安装有防盗门(窗),并安装报警装置;药房安装有防盗门(窗);各病区、麻醉科存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。
(2)、保险柜实行双人开启,一人保管钥匙,另一人保管密码。
3、专用账册(1)计划采购的麻醉药品、第一类精神药品验收入库和各药房出库必须进行专用账册登记,登记内容包括:日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、入库数量、出库数量、结存数、批号、有效期、生产企业、供应商、质量情况、验收/发货人领药人、复核人签字等内容。
(2)专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
(3)各药房麻醉药品、第一类精神药品实行基数管理。
药房凭请领单同时附上与请领单内容相符麻醉药品、第一类精神药品处方到药库领取药品。
麻醉药品、第一类精神药品的处方由药库统一保管。
领取后的麻醉药品、第一类精神药品数量不得超过固定基数。
(4)、麻醉药品、精神药品出库应双人复核,并由发药人、复核人签署姓名。
(5)、对出库的麻醉药品、精神药品应逐笔记录,内容包括:日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字。
麻醉精神药品三级、五专管理制度和流程

麻醉、精一药品“五专”管理制度1、专人管理(1)、药库由专人合理申报计划,保持合理库存。
药品采购人员须经过批准,凭“印鉴卡”向省、市的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
计划采购的麻醉药品、第一类精神药品应由药品经营企业送到药库,采购、保管人员不得自行提货.(2)、入库验收,必须货到即验,双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字。
(3)、入库验收采用专簿记录,包括:日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字等内容。
(4)、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品和第一类精神药品应当双人清点登记,上报科主任和分管院长批准,并加盖公章后再由药品采购人员向供货单位查询、处理。
2、专柜加锁(1)、药库、药房、各病区、麻醉科储存麻醉药品、第一类精神药品必须配备保险柜.药库安装有防盗门(窗),并安装报警装置;药房安装有防盗门(窗);各病区、麻醉科存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。
(2)、保险柜实行双人开启,一人保管钥匙,另一人保管密码。
3、专用账册(1)计划采购的麻醉药品、第一类精神药品验收入库和各药房出库必须进行专用账册登记,登记内容包括:日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、入库数量、出库数量、结存数、批号、有效期、生产企业、供应商、质量情况、验收/发货人领药人、复核人签字等内容。
(2)专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
(3)各药房麻醉药品、第一类精神药品实行基数管理。
药房凭请领单同时附上与请领单内容相符麻醉药品、第一类精神药品处方到药库领取药品。
麻醉药品、第一类精神药品的处方由药库统一保管。
领取后的麻醉药品、第一类精神药品数量不得超过固定基数.(4)、麻醉药品、精神药品出库应双人复核,并由发药人、复核人签署姓名。
(5)、对出库的麻醉药品、精神药品应逐笔记录,内容包括:日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字。
麻醉精神药品三级五专管理制度和流程

麻醉精神药品三级五专管理制度和流程一、麻醉精神药品三级五专管理制度1.背景与目的为了确保麻醉精神药品的合理使用和管理,保障病人的生命安全,防止药品滥用和药品误用,国家制定了麻醉精神药品三级五专管理制度。
该制度旨在规范麻醉精神药品的使用和管理,提高医疗安全保障水平。
2. 规定内容麻醉精神药品三级五专管理制度主要包括以下内容:(1)分类管理:麻醉精神药品按照药品划分为三类,分别是麻醉药品、精神药品和特殊药品。
分别分别由国家药品监督管理部门、省级药品监督管理部门和市、县级药品监督管理部门进行管理和监管。
(2)五专人员:医疗机构需要配备五个专业人员,分别是麻醉医生、药师、护士、安全保卫员和设备维护管理员。
这些专业人员需专业合格且持证上岗,从事麻醉精神药品的管理、配制、使用和维护工作。
(3)设置药品库房:医疗机构需要设置麻醉精神药品库房,配备封闭储藏设备、监控设备、灭火设备、净化设备等设备设施,并设置专人管理、出入库登记、药品分配说明等工作制度。
(4)买方审核:医疗机构购买麻醉精神药品前,需要进行买方审核,确定合法性和合理性,严禁从非法渠道购买,保证药品质量。
(5)安全使用:医护人员在使用麻醉精神药品时需严格按照使用规程操作,注意药品的种类、剂量和使用方法,确保病人的安全。
3.投入和维护实施该制度需要医疗机构投入许多人力、物力和财力。
医院需要加强专业人员的培训,购置安全设备等。
同时,麻醉精神药品的管理需要长期投入和维护。
二、麻醉精神药品三级五专管理流程1. 麻醉精神药品的采购流程:(1)需求确认:医院科室根据病人诊疗需求与临床需要决定采购麻醉精神药品的种类、规格和数量。
(2)审核计划:药学部门审核采购计划,确认采购金额、种类和剂量是否合理。
(3)公开招标或询价:部门提交采购需求后,通过公开招标或询价等方式确定售药商。
(4)协议签订:药品采购商与售药商签订协议,确定药品价格、数量、交付方式等。
(5)进口申请:如需进口麻醉精神药品,必须申请国家药监局的批准、进口许可等有关手续。
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麻醉、精一药品“五专”管理制度1、专人管理(1)、麻醉药品库由专人申报计划,保持合理库存。
药品采购人员须凭“印鉴卡”向定点配送企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
采购的麻醉药品、第一类精神药品应由药品配送企业送到药库,采购、保管人员不得自行提货。
(2)、入库验收,必须货到即验,双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字。
(3)、入库验收采用专册记录,包括:日期、凭证号、药品名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字等内容。
2、专柜加锁(1)、药库、药房、各病区、麻醉科储存麻醉药品、第一类精神药品必须配备保险柜。
药库安装有防盗门(窗),并安装报警装置;药房安装有防盗门(窗);各病区、麻醉科存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。
(2)、保险柜实行双人开启,一人保管钥匙,另一人保管密码。
3、专用账册(1)计划采购的麻醉药品、第一类精神药品验收入库和各药房出库必须进行专用账册登记,登记内容包括:日期、凭证号、药品名称、剂型、规格、单位、入库数量、出库数量、结存数、批号、有效期、生产企业、供应商、质量情况、验收人、领药人、复核人签字等内容。
(2)专用账册的保存期限不少于3年。
(3)各药房麻醉药品、第一类精神药品保持合理的库存。
麻醉药品、第一类精神药品的处方由药库统一保管。
(4)、麻醉药品、第一类精神药品出库应双人复核,并由发药人、复核人签署姓名。
4、专用处方(1)、医院可自行组织麻醉药品、第一类精神药品处方及调剂培训和资格授权工作。
(2)、培训和考核对象为医院执业医师、药学专业技术人员。
培训结束后医院对执业医师、药学专业技术人员进行考核,考核方式为考试。
成绩合格者可分别授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格及调剂资格。
(3)、取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则,开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
(4)、开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。
为住院患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。
为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
(5)、处方的调配人、核对人,应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方,对不符合规定的,拒绝调配。
调配人、核对人在双人完成处方调剂后,应当分别在处方上签名或者加盖专用签章。
(7)、各药房对麻醉药品和第一类精神药品处方,按年月日编制顺序号。
(8)、麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
5、专册登记(1)、各药房对麻醉药品、第一类精神药品处方分品种、规格进行专册登记,登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量、药品批号、处方编号等。
(2)、专册登记保存期限为3年。
(3)、药房、病区储存麻醉药品、第一类精神药品为周计划量,建立账册或账卡。
每天结算,账物、批号相符,建立交接班制度并有交接班记录。
麻醉药品、第一类精神药品三级管理制度1、药库管理(1)、麻醉药品、第一类精神药品入库验收及领用管理①定点配送企业双人配送麻醉药品、第一类精神药品,到货后由药品保管员对实物进行双人按照验收、核对程序进行验收。
②验收入库后,保管员双人签字做好相关登记。
③药品保管员严格按照麻精药品“专柜加锁”管理原则保管储存。
(2)、麻醉药品、第一类精神药品出库管理①各药房麻醉药品、第一类精神药品保持适宜的库存。
②药房凭请领单领取麻醉药品、第一类精神药品,按照相关管理规定到药库领取药品。
2、药房管理(1)、各药房麻醉药品、第一类精神药品保持适宜的库存,库存不宜过大。
(2)、各病区护士持医师开具的规范的麻精药品专用处方与药房打印的麻精药品发药单到药房领取麻精药品。
(3)、药师按规定审核领药单及处方,无误后双人调剂麻精药品并回收注射剂空安瓿。
3、病区管理(1)、病区根据实际使用情况提交书面申请,报药剂科审批同意,建立病区基数。
(2)、病区人员持基数表到药房,由药房负责人确认后发药并记录。
(3)、麻精药品放入病区麻精药品专柜,由专人负责,医师开具专用处方取药,并专册登记。
(4)、药剂科定期到病区检查麻精药品的使用登记情况。
(5)、患者停止使用麻精药品,立即停止发药,将剩余药品无偿交回药房。
胰岛素制剂有很多种类,根据胰岛素作用起效的快慢、持续时间的长短,目前临床上常用的胰岛素制剂可以分为超短效、短效、中效、长效和超长效5种,下面向您介绍一下胰岛素的六大种类。
(1)短效胰岛素:普通胰岛素、中性胰岛素、人胰岛素(诺和灵R、优泌林R、万邦林R和甘舒霖R)都是短效的。
(2)中效胰岛素:又称低精蛋白锌胰岛素注射液,英文缩写为NPH,是白色的混悬液。
内含鱼精蛋白、短效胰岛素与锌离子,其中鱼精蛋白与胰岛素比例为1:1。
(3)长效胰岛素:又称鱼精蛋白锌胰岛素,英文缩写PZI,也是一种白色混悬液。
其中鱼精蛋白与短效胰岛素混合比例为2:1。
(4)超短效人胰岛素:目前有诺和锐(英文名为Aspart,由丹麦诺和诺德公司生产)、优泌乐(英文名Lispro,由美国礼来公司生产),国产的有速秀霖。
(5)超长效人胰岛素类似物:目前我国只有甘精胰岛素一种超长效胰岛素,进口的商品名叫“来得时”,国产的叫“长秀霖”。
国际上另一种超长效胰岛素名叫Detemir(地特,丹麦诺和诺德公司生产),目前我国还没有这种制剂。
(6)预混型胰岛素:将短效胰岛素与中效胰岛素按一定比例在工厂里预先混合好,再装瓶后出售的制剂就是预混型胰岛素,其中按短效和中效胰岛素各自占50%比例混合的就是预混型50R胰岛素,比如诺和灵50R、优泌林50R、万邦林50R等,而按胰岛素30%、中效胰岛素70%比例混合的就是预混型30R胰岛素,包括诺和灵30R、优泌林70/30,万邦林30R、甘舒霖30R。
品名称:商品名称:舒利迭通用名称:沙美特罗替卡松粉吸入剂英文名称:Salmeterol Xinafoateand Fluticasone Propionate Powder for Inhalation规格:50μg:100μg*60泡本品为复方制剂,其组分为:沙美特罗(以昔萘酸盐形式)和丙酸氟替卡松。
贮藏:于30℃以下,干燥处适应症:哮喘本品以联合用药形式(支气管扩张剂和吸入皮质激素),用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗,包括成人和儿童哮喘。
这可包括:接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。
目前使用吸入性皮质激素治疗但仍有症状的患者。
接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。
慢性阻塞性肺疾病舒利迭®适用于慢性阻塞性肺疾病患者,包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。
用法用量:本品只供经口吸入使用。
应该让患者认识到本品必须每天使用才能获得理想益处,即使无症状时也必须如此。
医生应该定期对患者进行评估,以使患者使用最佳剂量的本品治疗,并且只有在医生的建议下才能改变本品的剂量。
哮喘。
应将剂量逐渐调整至能有效控制哮喘的最低维持剂量。
如果每天2次使用最低剂量的联合药物可以维持哮喘控制,那么下一步可以尝试单用吸入皮质激素治疗。
作为一种选择,如果医生认为需要充分控制病情,可以将治疗方案由使用长效β2受体激动剂治疗转换为使用舒利迭每天一次治疗。
在每日1次治疗情况下,对于常于夜间出现症状的患者,应在晚上吸入本品;对于常于白天出现症状的患者,应在早晨吸入本品。
应该根据病情的严重程度为患者处方含有适宜剂量丙酸氟替卡松的本品。
医生应该知道,在对哮喘患者疗效相等的情况下,丙酸氟替卡松的剂量约为其它吸入皮质激素剂量的一半。
例如,100ug丙酸氟替卡松约等效于200ug二丙酸倍氯米松(含CFC)或布地奈德。
如果个别患者需求的治疗剂量不在本品的推荐给药剂量之内,医生应为其处方适宜剂量的β2受体激动剂和/或皮质激素。
推荐剂量:成人和12岁及12岁以上的青少年:每次1吸(50mg沙美特罗和.00mg丙酸氟替卡松),每日2次。
慢性阻塞性肺疾病。
成人。
根据病情的严重程度,在医生的指导下使用:每次1吸(50mg沙美特罗和500mg丙酸氟替卡松),每日2次。
特殊患者群体:老年人或肾损害的患者无需调整剂量。
尚无肝脏损害患者使用舒利迭的资料。
禁忌:对本品中任何成分或赋形剂有过敏史者禁用。
氢氧化乳糖为本品的赋形剂(其中含有乳蛋白),对牛奶过敏的患者禁用。
本品不适用于缓解急性哮喘发作,缓解急性哮喘发作需要使用快速短效的支气管扩张剂(如沙丁胺醇)。
应建议患者随时携带能够快速缓解哮喘急性发作的药物。
(参见【注意事项】)。
注意事项:)。
非常罕见高糖血症的报道。
非常罕见焦虑,睡眠紊乱,行为改变包括活动亢进﹑易激惹(主要见于儿童)。
沙美特罗/丙酸氟替卡松:沙美特罗/丙酸氟替卡松临床研究中发生的不良事件报道。
国内哮喘注册临床试验。
一项多中心,随机,开放,平行分组,对照临床研究评价了220例明确诊断为支气管哮喘的中国成人患者,随机接受舒利迭®准纳器®50mg /250mg 1吸Bid(舒利迭®组110例)或沙美特罗准纳器®.0mg 1吸Bid联合丙酸氟替卡松准纳器®250mg 1吸Bid(对照组110例)治疗6周的临床疗效和安全性。
在治疗过程中,出现一种或一种以上不良事件的病例数,舒利迭组和对照组分别为32.7%(110例患者中有36例)和27.3%(110例患者中有30例),两组间的不良事件发生率无显著差异(p=0.377)。
治疗过程中,两治疗组均无口咽部真菌感染发生,且两组治疗对血压﹑心率和心电图无影响。
在治疗结束时,舒利迭组有4例,对照组有2例,出现ALT/AST升高,未作特殊处理复查恢复正常。
国内COPD 注册临床试验。
在一项多中心﹑随机﹑双盲﹑平行组﹑安慰剂对照,评价445例中国COPD患者在常规治疗基础上加用舒利迭®准纳器®50mg /500mg 1吸每日二次或加用安慰剂准纳器®治疗24周的临床研究中,发生率>5%和与药物相关的不良事件。
欧盟临床研究。
与沙美特罗/丙酸氟替卡松相关的不良事件依照发生的系统,器官类别和发生率如下列出。
发生率定义为:非常常见(≥1/10),常见(≥1/100且不良反应:由于本品含有沙美特罗和丙酸氟替卡松,可以预计与每一成分相关的不良反应的类型及严重程度。
这两种药物同时使用时并未发现其它的不良反应。
与其他吸入治疗一样,用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。
应立即使用快速短效的吸入性支气管扩张剂进行治疗,同时应立即停用本品,并对患者进行评估,如果必要,选择其它治疗。
与沙美特罗与丙酸氟替卡松相关的不良事件如下。