医疗机构药品检查要点
药品监督检查要点
提高药价，必须与更换药品包装、名称
等改头换面的造假相结合，否则其他厂家 的同类产品在一旁做价格参考，无法达到 暴利的目的。如安庆市局稽查人员在检查 中发现 0.1元一支的普通注射液被制假者换 上精美的包装后，就成为36元一支的次黄 嘌呤核苷注射液；
再如湖南、河南、黑龙江出现的假冒 “伊扶康” 注射液，就是由湖南衡阳局对230多元/盒的售价 引起怀疑，既而追查出是不法代理用3元出厂价的 鱼腥草注射液改换包装假冒。稽查人员要从各种 渠道多关心、了解新药信息、价格信息，及时发 现新品种、新问题；对非招标渠道药品给予格外 关注，奇高的价格可能就提供给我们一种信息， 我们要善于抓住这个信息，从中发现各种造假行 径。
针对假冒知名企业的品种与对 策
将药品原料与一定辅料按正规的工艺加工而成，假药的外观性状与 正规药品没多大的区别，快速鉴别为阳性，药品检验机构检验多为合 格。这类假药往往以中成药、药品标准规定中不测含量的药品、糖衣 片、性状为褐色药品的居多。但夸大疗效、租用药店柜台销售居多， 这类假药多数的包装与期往往提前印上去，与被假冒厂家在生产同时打 印的生产日期、生产批号、有效期印制方式不同。这类假药在包装和 说明书中多夸大疗效。
2.2、瞄准医疗器械
无注册证书的医疗器械一般分为以下几种情况。
一是假冒合法企业注册证书的医疗器械。识别此类产品， 可从以下两方面入手：首先，查看资质证明。假冒产品的 资质证明也是伪造的，不能真实反映标示企业的相关信息， 缺少有关印章。其次，查看产品本身。假冒产品本身也会 存在明显的缺陷，如未标明注册证号、包装粗糙、性状特 征改变、字体不规范、无合格证明等。
1.3、领导审阅检查方案，同意后方 可实施。
主管领导应站在全局的高度对检查方案的 可行性进行审阅，同意后执法人员方可实 施，这有利于相关领导对监督检查工作的 统一指挥和部署，使各部门之间更好地分 工协作，为顺利完成药品监督检查工作打 好基础。
药品检查工作要点
药品检查工作要点
检查的目的与依据：药品检查的目的是为了规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势。
依据包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规章。
检查的范围：本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。
检查的原则：药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。
检查的程序：药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。
许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。
常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。
有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。
检查机构和人员：各级药品监督管理部门依法设置或者指定的药品检查机构，依据国家药品监管的法律法规等开展相关的检查工作并出具《药品检查综合评定报告书》，负责职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。
医疗机构监督检查要点及查处依据
同时注 意检查 的频 率 。在 办 案 中慎 用 强 制 措施 ， 不
轻 易查 封 、 押 ； 有业 务往来关 系的证人 调查 取证 扣 对 时 ， 影响企业 双 边 关 系 ； 不 对案 件 披 露 适 时有 度 ， 不
科 学的培 训 体 系 ； 是 为 执 法 人 员 提 供 发 展 通 道 。 三
从 非 法 渠 道 购进 药 品 的
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料销 售 凭 证 和 药 品入 库 验 收 记 篁 使 条 第ｌ 第２ 使 条 第３条 ｌ 款 用 例 ５ 条 录 用 例 “ … 卯
现 场 检 查 使 用 条 例第 ｌ 条 第 ３款 使 用 条 例第 ３ ｌ ５条
得 了较 好 的 效 果 。 一 是 优 化 执 法 队 伍 。 通 过 招 考 、
法 ， 执 法 中贯 穿 服 务 的 理 念 ， 在 政 策 许 可 的情 况 在 如
下力 所能 及地解 决 经营 者 碰 到 问题 和 困难 ， 巧性 技 地化 解执 法 中相 对人 产 生 的 对 立情 绪 ， 运用 灵活 的 方式达 到执 法 的效果 ， 经 营 者 在 和谐 执 法 的环境 使 中 自我 感化 ， 由违法 经 营 转 化 为 自觉 守 法 经 营 。在 日常市 场执 法检查 过程 中 ， 艺术 、 文明 、 礼貌 ， 讲 讲 讲
通 过 内部 人事用 人制 度改 革来 调动执 法人 员 的工 作 积极 性 ， 建立竞 争 和激 励 机 制 ， 政 治 、 务素 质 较 把 业 高 的人员 调整到 执法 管理 岗位 。
损 害企业 声 誉 ； 提倡 执 法 人 员 冒着 遭 受 暴力 威 胁 不 的危险 与 当事人对 峙 ， 以迂 回方 式 使 对 方 接 受处 而
药品医疗机构检查要点
医疗机构药品使用监管要点一证照制度检查内容违反条款处罚依据1检查是否取得《医疗机构执业许可证》、证照是否过期。
检查中如发现无《医疗机构执业许可证》开设诊所、门诊的，其所使用的药品则视为无证经营。
2是否具有较完善的药品质量管理制度，卫生院以上医疗机构是否能定期检查和考核各项药品质量管理制度的执行情况。
1、《药品管理法》第十四条第一款开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
2、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第四条第一款医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
《药品管理法》第七十二条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第一款第一项医疗机械有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，使其不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的。
二从业人员检查内容违反条款处罚依据1、是否按规定配备药品质量管理负责人、药品质量管理员、验收员、养护员及其他相关药剂人员，并履行相应职责（村卫生室、个体诊所应配备质量管理员）。
2检查直接接触药品人员每年是否进行健康体检，并建立健康档案。
3检查是否每年对相关人员进行药学方面知识培训，建立培训教育档案。
1、《药品管理法》第二十二条规定医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。
医疗卫生监督检查重点内容
医疗卫生监督检查重点内容
1.食品卫生检查：对食品加工企业、餐饮服务场所等进行定期检查，重点检查食品卫生安全、食品加工过程中卫生控制等方面的情况。
2.药品监管检查：对药品生产企业、药品经营企业等进行定期检查，重点检查药品质量、安全、监管等方面的情况。
3.医疗机构卫生检查：对医疗机构进行定期检查，重点检查医疗卫生设施、医疗服务质量、医疗安全等方面的情况。
4.医疗器械监管检查：对医疗器械生产企业、经营企业等进行定期检查，重点检查医疗器械质量、安全、监管等方面的情况。
5.疫苗监管检查：对疫苗生产企业、经营企业等进行定期检查，重点检查疫苗质量、安全、监管等方面的情况。
6.环境卫生检查：对公共场所、居民区等进行定期检查，重点检查环境卫生安全、噪音、空气质量等方面的情况。
7.职业卫生检查：对工业企业、建筑工地等进行定期检查，重点检查职业卫生安全、职业病防护等方面的情况。
8.卫生应急管理检查：对各类卫生应急机构进行定期检查，重点检查应急预案和应急演练情况等方面的情况。
- 1 -。
《药品监督检查要点》课件
药品监督检查必须依法进行， 遵循相关法律法规的规定。
科学公正
药品监督检查应当科学、公正 、客观，不受任何行政、社会 和利益因素的影响。
突出重点
药品监督检查应当突出重点， 针对高风险环节和问题多发领 域进行重点监督。
强化责任
药品监督检查应当强化责任意 识，明确各级监管部门和企业 的责任，确保监管措施的有效
原料管理
对原料的采购、验收、储存和发放等环节进行严格管理，确保原料质量稳定可 靠。
生产工艺控制
监督检查药品生产过程中的关键工艺参数、操
药品生产企业的质量保证体系
质量标准制定
确保企业制定了详细、科学的质量标准，并按照标准进行药 品质量控制。
不合格品处理
销售管理
确保药品经营企业销售药品时遵守相关法律法规，不销售假冒伪劣药品，并建立完善的销售记录。
药品经营企业的仓储与运输管理
仓储条件
检查药品经营企业的药品仓库是否符合规定的温度、湿度、清洁度等条件，并具备相应 的安全防范措施。
运输管理
核实药品经营企业是否具备符合规定的药品运输条件，并确保在运输过程中对药品进行 妥善保管。
整改要求
对存在问题的单位提出 整改要求，明确整改期 限和整改措施，并进行
跟踪督促。
情况通报
将检查结果向社会进行 通报，以提高公众对药 品安全的认知度和参与
度。
信息反馈
将检查结果向相关单位 进行反馈，促使其及时 整改并加强内部管理。 同时，也向药品监管部 门反馈检查结果，为其 制定更加科学合理的监 管政策提供参考依据。
检查结果处理
对现场检查中发现的问题进行整理、归纳 和分析，形成详细的检查结果报告。
根据检查结果报告，对存在问题的单位进 行督促整改或依法处理，同时跟踪整改情 况并进行复查。
药品监督检查要点
6、生化药品：生化药品是指以生物化 学方法为手段从生物材料中分离、纯化、 精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的 药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。
7、放射性药品：放射性药品是指用于 临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者 其标记化合物。放射性药品与其它药品的 不同之处在于，放射性药品含有的放射性 核素能放射出射线。因此，凡在分子内或 制剂内含有放射性核素的药品都称为放射 性药品。
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、 调节；
（四）妊娠控制。
国家对医疗器械实行分类管理：
第一类：通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械；
第二类：对其安全性、有效性应当加以控 制的医疗器械；
第三类：植入人体，用以支持、维持生命， 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效 性必须严格控制的医疗器械。
药品监督检查要点概述
凤翔县食品药品监督管理局 陈晓龙 2019-12—26
药品基本知识
一、基本概念
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等。
五、药品的质量标准
质量标准是药品生产、 检验、供应与使用的依 据。国家药品标准包括 《中华人民共和国药 典》、药品注册标准和 其他药品标准。
六、药品的批准文号
药品批准文号是指国家食品药品监督管 理局批准药品生产企业生产药品的文号， 是药品生产合法性的标志。未取得批准文 号而生产的药品按假药论处。
在药品包装或说明书上应标有药品通 用名。药品商品名称不得与通用名称同行 书写，其字体和颜色不得比通用名称更突 出和显著，其字体不得大于通用名称所用 字体的二分之一
药品验收的内容有哪些
药品验收的内容有哪些药品验收是医院药品管理中非常重要的一环，正确的验收工作可以确保患者用药的安全和有效性。
药品验收的内容主要包括以下几个方面：1. 药品包装和标签的检查。
在进行药品验收时，首先需要对药品的包装和标签进行仔细的检查。
包装应该完整无损，没有破损或者渗漏现象。
药品的标签应该清晰可读，上面应该标注有药品的通用名称、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期等信息。
同时，还需要核对药品的规格、剂型、包装数量等信息是否与采购订单一致。
2. 药品的外观和质量检查。
验收人员需要对药品的外观进行检查，包括颜色、形状、气味等方面。
同时，还需要对药品的质量进行检验，确保药品符合国家药典规定的质量标准。
特别是一些易于变质的药品，需要更加仔细地检查，确保药品的质量符合要求。
3. 药品的数量核对。
在验收药品时，需要对药品的数量进行核对，确保实际收到的药品数量与采购订单上的数量一致。
这一步是非常重要的，可以避免因为数量不符而导致的药品短缺或者过剩现象。
4. 药品的存储条件检查。
验收人员还需要对药品的存储条件进行检查，确保药品在运输过程中没有受到不良影响。
特别是一些需要特殊存储条件的药品，比如需要低温保存的生物制品，需要特别注意其存储温度是否符合要求。
5. 药品的验收记录。
最后，对于每一次的药品验收，都需要做好详细的验收记录。
记录应包括验收日期、验收人员、药品名称、生产批号、生产日期、有效期、数量等信息。
这些记录不仅可以帮助医院建立药品档案，也可以在日后的药品使用中起到重要的参考作用。
总之，药品验收是保障患者用药安全的重要环节，需要验收人员严格按照规定的程序和标准进行操作，确保每一批药品的质量和数量都符合要求。
只有做好药品验收工作，才能保障患者用药的安全和有效性。
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10℃) , 相对湿度应保持在35 ~ 75%之间；
4
药品的调配和使用
药品的调配和使用情况
1、医疗机构是否配备药学技术人员负责处方的审核、调配工作；是□否□
2、用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当有避光、通风、防尘、防虫、防鼠等设施及相应的调配要求；是□否□
附件2
医疗机构药品监督检查要点
被检查单位（签章）：年月日
序号
检查项目
检查内容
检查细则
存在问题的具体表述
1
制度ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ人员
1、质量管理机构是否健全
2、人员资质及培训情况
1、设置专门的机构或指定专人负责药品质量管理：是□ 否□
2、质量管理制度是否健全，涵盖以下内容：⑴有关部门、组织和人员的岗位职责；⑵药品的采购、验收、储存、调配、使用、出库等的管理制度；⑶特殊药品管理制度；⑷首次供货企业和品种资质及质量审核制度；⑸处方调配及评价管理制度；⑹药品拆零管理制度；⑺效期药品管理制度；⑻中药饮片炮制、配方、代煎管理制度；⑼不合格药品及退货药品管理制度；⑽药品不良反应报告制度；⑾药品质量信息管理制度；⑿ 药品质量追溯管理制度。 是□ 否□
3、能否按照药品包装标示的温度要求储存、摆放药品：是□否□
4、药品库房是否实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品为红色：是□否□
5、药品与非药品、内服药与外用药是否分开存放；是□否□
6、中药饮片是否单独设库（阴凉库）存放；易串味药品单独密闭存放：是□否□
7、药品是否按剂型、用途以及储存要求分类摆放（陈列）：是□否□
8、冷藏药品是否放置在冷藏设备中，温度是否保持在2-10℃，并按规定对冷藏设备温度进行监测和记录：是□否□
9、中药饮片装斗前有无质量复核记录；斗内饮片有无错斗、串斗等混药情况；是□否□
10、麻醉药品、精神药品是否专库储存，双人双锁，专人负责管理，出库双人复核。是□否□
二级（含）以上医疗机构的药品购进、验收、储存、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，或者具有药学、中药学中级以上专业技术职称。
二級以下医疗机构的药品购进、验收、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学、中药学初级以上专业技术职称
3、是否建立最小包装药品拆零调配管理制度，同时做好拆零记录包括药品通用名称、规格、数量、用法、用量、批号、效期等内容；是□否□
检查人员：年月日
11、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品是否专库或专柜存放，实行双人双锁管理并具有相应的安全保障措施。是□否□
12、蛋白同化制剂、肽类激素是否专柜存放，实行专人管理。；是□否□
13、是否建立药品效期管理制度，近效期药品有无标志；是□否□
14、医疗机构是否配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。是□否□
3、是否建立和执行进货验收制度，购进药品是否逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录：是□否□
4、药品验收记录是否包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产曰期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结果等内容。验收记录是否保存至超过药品有效期1年，且不少于3年。是□否□
5、购进的中药饮片是否有包装，并附有质量合格的标志。是□否□
6、中药饮片是否注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、执行标准、生产日期，并附每批产品质量检验报告书，实施批准文号管理的中药材和中药饮片应在包装上标明批准文号。是□否□
7、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品是否实行双人验收且清点验收到最小包装：是□否□
8、是否建立专门登记台账，账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年：是□否□
3
药品的储存和养护
1、二级（含）以上医疗机构，是否设立专门的库房，一级及以下医疗机构药房是否配备阴凉柜：是□否□
2、药品的储存、摆放是否与诊疗范围和用药规模相适应；药房、药厍的内墙壁、顶棚和地面是否光洁.平整，门窗是否严密。：是□否□
2
药品的购进和验收
1、供货单位资质的合法性；
2、票据的留存和管理；
3、验收管理；
4、有无中药饮片采购制度，且按国家有关规定购进中药饮片；
5、特殊药品的验收管理。
1、药品是否按规定由专门部门统一釆购，是否存在其他科室和医务人员自行釆购的行为：是□否□
2、是否索取、留存供货单位的合法票据（合法票据包括税票及详细清单），并建立购进记录，做到票、账、货相符：是□否□
3、直接接触药品岗位工作的人员，是否每年进行健康检查并建立档案。是□ 否□
4、是否定期组织相关人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立档案：是□ 否□
5、从事药品购进、验收、储存、养护人员学历、资质是否符合要求：是□ 否□
对药品不良反应进行监测，建立报告管理制度，配备专人收集、整理，并及时向食品药品监督管理部门报告：是□ 否□