上海市食品药品监督管理局药品GMP认证公告(2015年第2号)
国家食品药品监督管理总局公告2014年第37号――药品GMP认证公告(第27号)
国家食品药品监督管理总局公告2014年第37号――
药品GMP认证公告(第27号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2014.08.19
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第37号
•【施行日期】2014.08.19
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2014年第37号）
药品GMP认证公告（第27号）
按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，陕西秦龙济康药业有限责任公司等25家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：药品GMP认证目录（第27号）
国家食品药品监督管理总局
2014年8月19日附件
药品GMP认证目录（第27号）。
国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号）
根据《中华⼈民共和国药品管理法》、《国务院关于改⾰药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提⾼药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实⾏如下药品注册审评审批政策。
现予以公告： ⼀、提⾼仿制药审批标准 仿制药按与原研药质量和疗效⼀致的原则受理和审评审批。
其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进⾏⽣物等效性研究并按国际通⾏技术要求开展临床试验，所使⽤的原研药由企业⾃⾏采购，向国家⾷品药品监督管理总局申请⼀次性进⼝；未能与原研药进⾏对⽐研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。
已经受理的仿制药注册申请，实⾏分类处理： （⼀）中国境内已有批准上市原研药，申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效⼀致的，不予批准。
（⼆）中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进⾏审评审批，但在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号⽂件规定进⾏质量和疗效⼀致性评价，未通过⼀致性评价的注销药品批准⽂号；企业也可以选择撤回已申报的注册申请，改按与原研药质量和疗效⼀致的标准完善后重新申报。
对上述重新申报的注册申请实⾏优先审评审批，批准上市后免于进⾏质量和疗效⼀致性评价。
对申报上市的仿制药注册申请，⾸先审查药学研究的⼀致性,药学研究未达到要求的，不再对其他研究资料进⾏审查，直接作出不予批准决定。
⼆、规范改良型新药的审评审批 对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请⼈需证明其技术创新性且临床价值与原品种⽐较具有明显优势；⽆法证明具备上述优势的，不予批准。
改变剂型和规格的⼉童⽤药注册申请除外。
三、优化临床试验申请的审评审批 对新药的临床试验申请，实⾏⼀次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的⽅式；审评时重点审查临床试验⽅案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者的安全。
加强临床试验申请前及过程中审评⼈员与申请⼈的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。
2015年2月4日新版gmp简介
2015年2月4日，《中华人民共和国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过。
6月5日，国家食品药品监督管理总局正式颁布《中华人民共和国药典》2015年版，12 月1日起实施。
新版药典的颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。
《中华人民共和国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。
按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订中始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提高药品质量。
与此同时，要通过严格监督，保证标准的执行和实施，自觉维护《中华人民共和国药典》的权威性。
新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。
一部收载品种2598种，其中新增品种440种。
二部收载品种2603种，其中新增品种492种。
三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。
首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。
四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
新版药典的颁布标志着中国的药品标准水平再上一个新台阶。
主要体现在五个方面：一是新版药典对凡例、通则、总则进行了全面增修订，整体提升质量控制的要求。
二是进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，重点加强对药品安全性和有效性的控制要求，药典标准的科学性、先进性、规范性进一步加强。
三是通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度规定、完善技术指导原则等措施，使药典的标准引领作用和技术导向作用显著加强。
四是药用辅料标准的收载品种大幅增加，辅料的质量控制水平和安全性较大提升。
五是完善了药典标准体系的建设，加强质量全程管理的理念，强化了《中华人民共和国药典》在国家药品标准中的核心地位。
国家食品药品监督管理总局公告2013年第33号――药品GMP认证公告(第9号)
国家食品药品监督管理总局公告2013年第33号――
药品GMP认证公告(第9号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.09.30
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第33号
•【施行日期】2013.09.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2013年第33号）
药品GMP认证公告（第9号）
按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，湖南斯奇生物制药有限公司等31家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：药品GMP认证目录（第9号）
国家食品药品监督管理总局
2013年9月30日附件
药品GMP认证目录（第9号）。
国家食品药品监督管理局办公室关于药品GMP认证公告信息发XXX报送有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局办公室关于药品GMP认证公告信息发XXX报送有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.09.29•【文号】食药监办安[2011]151号•【施行日期】2011.09.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局办公室关于药品GMP认证公告信息发XXX报送有关事宜的通知（食药监办安[2011]151号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局信息中心：为进一步规范药品GMP认证公告发布工作，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2011〕365号）第二十七条、第三十八条有关规定，现将药品GMP认证公告信息发布及报送有关事宜通知如下：一、各省级食品药品监督管理部门负责的药品GMP认证审批结果应按附件1格式在各自网站上进行公告，同时将公告的电子文档（加注英文信息）按附件2格式发送至国家局信息中心。
二、各省级食品药品监督管理部门收（发）回、补发、注销的《药品GMP证书》，应按附件3格式在各自网站上发布相关信息，同时将电子文档发送至国家局信息中心。
三、各省级食品药品监督管理部门负责审批的《药品GMP证书》如与国家局网站发布的药品GMP数据库信息不一致，由各省级食品药品监督管理部门将更正信息按附件4格式发送至国家局信息中心。
国家局审批的生产企业《药品GMP证书》，如需更正相关信息，请与国家局药品安全监管司联系。
四、国家局信息中心收到各地上传的信息后，将在国家局网站药品GMP公告专栏下发布相关公告信息。
各省级食品药品监督管理部门要高度重视药品GMP认证信息发布工作，加强药品GMP认证信息管理，做好药品GMP认证公告的发布及信息报送，并指派专人负责。
请将信息报送工作具体联系人及联系方式（附件5）于2011年10月20日前报至国家局药品安全监管司。
药品生产质量管理规范(GMP)认证办事指南
四川省食品药品监督管理局药品生产质量管理规范(GMP)认证办事指南一、法定依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行）第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号，自2002年9月15日起施行）第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
二、申请条件除血液制品、生物制品、注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品外，生产其余类别药品的药品生产企业。
三、申报资料1、《药品GMP认证申请书》（表格下载）及电子文档（点击进入下载）2、《药品生产许可证》和营业执照复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；4、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；5、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；7、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。
上海市食品药品监督管理局关于发布“体外诊断试剂注册检验抽样服务指南”的通知-
上海市食品药品监督管理局关于发布“体外诊断试剂注册检验抽样服务指
南”的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市食品药品监督管理局关于发布“体外诊断试剂注册检验抽样服务指南”的通知
各市场监督管理局：
根据2014年10月1日起施行的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）第二十四条规定，“境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取”，我局拟定了本市“体外诊断试剂注册检验抽样服务指南”和“体外诊断试剂注册检验抽样注意事项”；设计了需要相关单位填写的“体外诊断试剂注册检验抽样申请表”和“体外诊断试剂注册检验抽样单”，已经2015年第13次局务会审议通过，现予发布，自2015年7月1日起施行。
请各区县市场监督管理局认真落实好此项与行政许可密切相关的服务性工作。
特此通知。
附件：
1、体外诊断试剂注册检验抽样服务指南
2、体外诊断试剂注册检验抽样申请表
3、体外诊断试剂注册检验抽样单
4、体外诊断试剂注册检验抽样注意事项
上海市食品药品监督管理局
2015年6月19日
——结束——。
上海市食品药品监督管理局关于公布第一批上海市药品GMP检查员名单的通知
上海市食品药品监督管理局关于公布第一批上海市药品GMP检查员名单的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2012.04.01•【字号】沪食药监药安[2012]224号•【施行日期】2012.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于公布第一批上海市药品GMP检查员名单的通知（沪食药监药安〔2012〕224号）各分局、局认证审评中心、局稽查大队、市食药检所：为进一步做好本市药品生产企业的GMP认证和日常监管工作，根据《上海市药品生产质量管理规范检查员管理暂行规定》的要求，本局开展了药品GMP检查员聘任工作。
经单位推荐、资格审核、专题培训及考核等程序，现聘任沈建华等61名同志为第一批上海市药品GMP检查员。
特此通知。
附件：上海市药品GMP检查员名单（第一批）上海市食品药品监督管理局二〇一二年四月一日附件上海市药品GMP检查员名单（第一批）浦东新区分局：沈建华、李家玲、郁晓华、季建敏、徐刚、隋红、施薇、杨明华徐汇分局：高吾名、潘祥福、王芳、陆燕青长宁分局：王海英、金赟、张沪春普陀分局：周文伟、吴叶、杨伟东闸北分局：刘垣升、王俊杨浦分局：申健民宝山分局：陆逸雁闵行分局：王乐菲、朱璟刚、孙加红、朱艳华嘉定分局：苏元康金山分局；胡秀花松江分局：秋文毅奉贤分局：卫敏、蔡佳、付建运青浦分局：吕群良、陈全红崇明分局：肖春发、吕健、施亮认证审评中心：陈承清、XXX、李建平、柳涛、颛孙燕、沈晴、俞佳宁、韦欣稽查大队：李香玉、王雅君、梁晔、范志宏、朱珠、徐陈洪、张娇燕市食药检所：胡建国、陈燕平、吴利红市局：周群、杨慧兴、刘丹华、李萍、李梦龙、胡骏。
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上海市食品药品监督管理局药品GMP认证公告（2015年第2号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，上海勃林格殷格翰药业有限公司等10家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附表：上海市药品GMP认证目录
上海市食品药品监督管理局
2015年6月15日
上海市药品GMP认证目录
证书编号企业名称地址认证范围认证日
期
有效期
至
发证机关
SH20150016 上海勃林
格殷格翰
药业有限
公司
上海市浦东新区张
江高科技园区龙东
大道1010号
进口药品分包装（小容量注射剂）（1号线）、
进口药品分包装（片剂）（固体制剂包装车
间片剂包装3号线）。
2015年4
月3日
2020年4
月2日
上海市食
品药品监
督管理局
SH20150017 上海强生
制药有限
公司
上海市闵行经济技
术开发区绿春路139
号
糖浆剂。
2015年4
月15日
2020年4
月14日
上海市食
品药品监
督管理局
SH20150018 上海味之
素氨基酸
有限公司
上海市松江区荣乐
东路718号
原料药（丙氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、缬氨
酸、亮氨酸、异亮氨酸、精氨酸、盐酸精氨
酸、组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸赖氨酸）。
2015年4
月17日
2020年4
月16日
上海市食
品药品监
督管理局
SH20150019 上海万代
制药有限
公司
上海市金山区干巷
镇金张公路2068号
原料药（二巯基丙磺酸钠）。
2015年4
月17日
2020年4
月16日
上海市食
品药品监
督管理局
SH20150020 上海余天
成中药饮
片有限公
司
上海市松江区泖港
镇叶新公路6706号
中药饮片（含毒性饮片、净制、切制、炒制、
炙制、煅制、蒸制）。
2015年5
月15日
2020年5
月14日
上海市食
品药品监
督管理局
SH20150021 上海白熊
药业有限
公司
上海市嘉定区外冈
镇外钱公路2076号
原料药（薄荷脑、薄荷素油）。
2015年5
月22日
2020年5
月21日
上海市食
品药品监
督管理局
SH20150022 上海碳酸
钙厂有限
公司
上海市金山区金张
公路5485号
原料药（碳酸钙）
2015年5
月26日
2020年5
月25日
上海市食
品药品监
督管理局
SH20150023 上海爱的上海市青浦区徐泾3颗粒剂。
2015年52020年5上海市食
发制药有限公司18国道16号桥南首
前云路278号地块
月29日月28日品药品监
督管理局
SH20150024 上海现代
制药股份
有限公司
上海市嘉定区嘉唐
公路788号
片剂（头孢菌素类）、硬胶囊剂（头孢菌素
类）、混悬剂。
2015年5
月29日
2020年5
月28日
上海市食
品药品监
督管理局
SH20150025 上海信谊
金朱药业
有限公司
上海市金山高科技
园区长卫路2号
滴耳剂。
2015年6
月8日
2020年6
月7日
上海市食
品药品监
督管理局来源：/fg/detail2007097.html。