医疗器械分类目录明细
医疗器械分类目录的名称明细
医疗器械分类目录的名称明细医疗器械在现代医疗中扮演着重要的角色。
为了规范和管理医疗器械的使用和销售，各国都建立了相应的医疗器械分类目录。
本文将对医疗器械分类目录的名称明细进行详细介绍。
一、诊断设备类1. 医用超声类：包括超声探测器、超声仪器等。
2. 医用X射线类：包括X射线机、CT机等。
3. 医用核磁共振类：包括核磁共振设备、磁共振成像设备等。
4. 医用心电图类：包括心电图仪、心动图机等。
5. 医用生理参数类：包括血压计、脉搏计等。
二、治疗设备类1. 医用放射线治疗类：包括线性加速器、放疗机等。
2. 医用外科手术治疗类：包括手术刀具、缝合器等。
3. 医用注射治疗类：包括输液器、注射器等。
4. 医用物理治疗类：包括理疗仪、康复设备等。
5. 医用气体治疗类：包括吸氧机、呼吸机等。
三、康复设备类1. 医用助行设备类：包括拐杖、轮椅等。
2. 医用矫形设备类：包括矫形器、矫形床等。
3. 医用假肢与辅助器具类：包括假肢、助听器等。
4. 医用康复器械类：包括康复治疗器械、康复模具等。
四、口腔设备类1. 医用口腔诊断设备类：包括口腔X射线机、口腔CT机等。
2. 医用口腔治疗设备类：包括口腔钻、口腔灯等。
3. 医用口腔修复设备类：包括牙齿修复材料、修复器械等。
4. 医用口腔预防设备类：包括洁牙机、牙渍去除器等。
五、医学实验室设备类1. 医用细胞培养与植物实验设备类：包括培养箱、培养皿等。
2. 医用实验室分离与纯化设备类：包括离心机、过滤器等。
3. 医用分子与基因实验设备类：包括PCR仪、基因测序设备等。
六、医用耗材类1. 医用卫生材料类：包括口罩、手套等。
2. 医用一次性用品类：包括一次性注射器、一次性医用手套等。
3. 医用敷料类：包括医用纱布、无菌敷料等。
4. 医用外科手术设备类：包括手术刀片、手术器械等。
七、其他设备类1. 医用冷藏设备类：包括冷藏箱、冷冻设备等。
2. 医用灭菌设备类：包括高压灭菌器、紫外线灭菌器等。
一类二类三类医疗器械分类目录版
医疗器材分类目录一类，二类，三类医疗器材分类目录6801 基础外科手术器材序名称品名举例类型号1医用缝合针医用缝合针 ( 不带线 )Ⅱ( 不带线 )基础外科用手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、2铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、Ⅰ刀修甲刀、解剖刀3基础外科用一般手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏Ⅰ剪剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪基础外科用4钳基础外科用5镊夹基础外科用6针、钩基础外科其7它器材一般止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、一般持针钳、创夹缝拆钳、Ⅰ皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器材钳小血管镊、无损害镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简略镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解Ⅰ剖镊、止血夹动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教课用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、Ⅰ 皮肤拉钩、解剖钩刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺拿出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、张口器、卷棉Ⅰ子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、 Y 型连结器、扭转器6802 显微外科手术器材序名称品名举例类型号1显微外科用显微喉刀Ⅰ刀、凿2显微外科用显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪Ⅰ剪3显微外科用显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳Ⅰ钳4显微外科用显微镊、显微持针镊、显微止血夹Ⅰ镊、夹5显微外科用显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩Ⅰ针、钩6显微外科用显微合拢器Ⅰ其余器材6803 神经外科手术器材序名称品名举例类型号1神经外科脑脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ内用刀2神经外科脑肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ内用钳银夹钳、 U 型夹钳、动脉瘤夹钳Ⅰ3神经外科脑脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ内用镊4神经外科脑脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神Ⅱ内用钩、刮经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙神经外科脑脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ5内用其余器脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、械脑压板Ⅰ6804 眼科手术器材序名称品名举例类型号2眼科手术用角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪Ⅰ剪3眼科手术用晶体植入钳、环状组织钳Ⅰ钳4眼科手术用角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊Ⅰ镊、夹眼科手术用眼用钩针Ⅰ5钩、针玻璃体切割器、Ⅲ眼科手术用二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用Ⅱ6负压导管其余器材眼用板铲、眼用固定环、开睑器Ⅰ6805 耳鼻喉科手术器材 -序名称品名举例类型号耳鼻喉科用耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、1鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用Ⅰ刀、凿骨凿2耳鼻喉科用扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪Ⅰ剪耳鼻喉科用扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双3关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样Ⅰ钳钳4耳鼻喉科用喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止Ⅰ镊、夹血夹5耳鼻喉科用喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃Ⅰ钩、针体拉钩、鼻腔拉钩耳鼻喉科用扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽6喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻Ⅰ其余器材镜6806 口腔科手术器材 -序名称品名的举例类型号1口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕琢刀、牙Ⅰ骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿2口腔用剪牙龈剪、全冠剪Ⅰ3口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳Ⅰ4口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹Ⅰ5口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针Ⅰ口腔用其余6器材牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分别器、牙龈分别器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪Ⅰ 头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、丈量器、牙龈炎冲刷器一次性牙科冲刷针Ⅱ6807 胸腔心血管外科手术器材-序名称品名举例类型号1胸腔心血管胸骨刀Ⅰ外科用刀2胸腔心血管心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪Ⅰ外科用剪心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损害肺动脉止血钳、无损害动脉止血钳、无损害动Ⅱ3胸腔心血管脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、外科用钳腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶Ⅰ钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳胸腔心血管大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止Ⅱ4血夹外科用镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊Ⅰ5胸腔心血管心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针Ⅰ外科用钩、针血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩充器Ⅱ胸腔心血管血管扩充器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、6外科用其余Ⅰ肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器器材心血管符合器Ⅲ胸腔心血管心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、7外科用吸引冠状动脉灌输器、大隐静脉冲刷管、静脉撑开器、Ⅱ器短柄吸引器（头）6808 腹部外科手术器材序名称品名举例类型号2腹部外科用胃内手术剪、直角剪Ⅰ剪3腹部外科用胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳Ⅰ钳4腹部外科用胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针Ⅰ钩、针腹部外科用荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、Ⅰ6腹壁固定牵开器其余器材食道符合器、肠道符合夹、肠道符合器Ⅱ6809 泌尿肛肠外科手术器材序名称品名举例类型号2泌尿肛肠科肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪Ⅰ用剪泌尿肛肠科血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ3肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、用钳Ⅰ膀胱颈钳、痔核钳5泌尿肛肠科膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针Ⅰ用钩、针泌尿肛肠科尿道扩充器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器Ⅰ6J 型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压用其余器材Ⅱ吸力式套扎枪6810 矫形外科（骨科）手术器材序名称品名举例类型号椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ1矫形（骨科）丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨外科用刀、锥刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型Ⅰ凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻2矫形（骨科）双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧Ⅰ外科用剪带手术剪、石膏剪、钢丝剪3矫形（骨科）外科用钳颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯改正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬Ⅱ 骨钳膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、Ⅰ撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板曲折钳、钢丝钳4 5 6 78环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、 C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨Ⅱ矫形（骨科）凿、椎体骨凿、椎体前面剥离器外科用锯、弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧凿、锉形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱Ⅰ骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿矫形（骨科）单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺Ⅰ外科用钩、针纹钉导引针矫形（骨科）颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器Ⅰ外科用刮（子）矫形（骨科）风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电Ⅱ动骨钻外科用有源器材电动石膏剪、电动石膏锯Ⅰ骨接适用金属钛缝线Ⅱ钢针螺钉定位架、定位外衣管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、 CD棒推动器、 CD钩推动器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、矫形（骨科）间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼外科用其余钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定Ⅰ器材器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板曲折板手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延伸器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨、骨科牵引架、床头牵引架、骨科牵引器、胸背部改正装置、可重复使用骨水泥枪、肢体延伸架、多功能单侧外固定支架6812 妇产科用手术器材 -序名称品名举例类型号1妇产科用刀碎胎刀Ⅰ2妇产科用剪一次性使用脐带剪Ⅱ子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪Ⅰ3妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取Ⅰ样钳、子宫夹持钳、妇科分别钳、胎盘钳4妇产科用镊、环形输卵管镊Ⅰ夹5妇产科用钩、子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿Ⅰ针刺针妇产科用其碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、Ⅰ6骨盆丈量计他器材宫颈扩充棒Ⅱ6813 计划生育手术器材 -序名称品名举例类型号3计划生育用输精管分别钳、输精管皮外固定钳、节育环搁置钳Ⅰ钳6计划生育用子宫刮匙、输卵管提取板（钩）Ⅰ其余器材6815 注射穿刺器材 -序名称品名举例类型号一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射穿刺器注射针、一次性静脉输液针、静脉采血针、一次性Ⅲ械使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针玻璃注射器、穿刺细胞汲取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞收集器、胚胎移植管、吸脂II针6816 烧伤 ( 整形 ) 科手术器材序名称品名举例类型号1烧伤（整形）辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿Ⅰ用刀、凿3烧伤（整形）颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型Ⅰ用钳钳4烧伤（整形）整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹Ⅰ用镊、夹6烧伤（整形）鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分别器、肌腱Ⅰ用其余器材剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器6820 一般诊察器材序名称品名举例类型号1体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋Ⅱ下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计2血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、Ⅱ小儿血压表3肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器II4听诊器（无电单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊Ⅰ能）器5叩诊锤（无电打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤Ⅰ能）6反光用具额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、Ⅰ检眼灯、头灯7视力诊察器卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼Ⅰ具器、标准视力字标6821 医用电子仪器设施序名称品名举例类型号用于心脏的植入式心脏起搏器、 体外心脏起搏器、心脏除颤器、1 治疗、急救装Ⅲ心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪置有创式电生 体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护理仪器及创 仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内 Ⅲ2希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血 新电生理仪 器压计有创医用传 各样植入体内的医用传感器Ⅲ感器3无创医用传Ⅱ感器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、心电诊断仪 无损害心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分 Ⅱ4析仪、运动心电功量计、心电多相剖析仪、心电遥 器测仪、心电电话传达系统、及时心律剖析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站脑电诊断仪 5器肌电诊断仪 6器其余生物电 7诊断仪器电声诊断仪 8器无创监护仪 9器脑电图机、脑电阻仪、脑电波剖析仪、 脑地形图仪、 Ⅱ脑电及时剖析记录仪肌电图机Ⅱ眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、引发电位 Ⅱ检测系统（含视、听、体）听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电 Ⅱ图仪、胃肠电流图仪心率失态剖析仪及报警器、带 ST 段的监护仪Ⅲ病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻 Ⅱ醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评论系统、临盆监护仪呼吸功能及综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、 210 气体剖析测CO 浓度测定仪、肺内气 Ⅱ体散布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微定装置量气体剖析器、压力型容积描述仪、肺量仪11 医用刺激器心脏工作站电刺激器Ⅲ声、光、电、磁刺激器Ⅱ12血流量、容量脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创Ⅱ测定装置心输出量计、心脏血管功能综合测试仪13电子压力测电子血压脉搏仪、动向血压监护仪Ⅱ定装置方波生理仪、生物电脉冲频次剖析仪、生物电脉冲14生理研究实剖析仪、微电极控制器、微操控器、微电极监督器、Ⅱ足底压力丈量系统、人体脂肪丈量计验仪器迅速过敏皮试仪Ⅲ15光谱诊断设医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪Ⅱ备体外反搏及16其协助循环气囊式体外反搏装置Ⅲ装置17睡眠呼吸治助眠器Ⅱ疗系统18心电电极Ⅱ20心电导联线Ⅰ6822 医用光学用具、仪器及内窥镜设施序名称品名举例类型号植入体内或眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜1长久接触体接触镜）及护理用液、眼内填补物（玻璃体等）、Ⅲ内的眼科光粘弹物质、灌输液（重水、硅油）、隐形眼镜润滑学用具液内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘心及血管、有镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥2创、腔内手术镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电Ⅲ用内窥镜切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）3电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥Ⅲ镜裂隙灯显微镜、视线机、同视机、夜间视觉检查仪、4眼科光学仪隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、Ⅱ器视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传达函数测定仪、瞳距丈量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片光学内窥镜诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、5支气管镜）、察看用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀Ⅱ及冷光源胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源医用手术及各种手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微6诊断用显微Ⅱ循环显微镜、生物显微镜、显微精子剖析系统、数设施码显微镜7医用放大镜各样手术放大镜、医用放大镜、接触眼底镜Ⅰ医用光学仪8器配件及附裂隙灯工作台、视线计工作台、验光支架Ⅰ件6823 医用超声仪器及相关设施序名称品名举例类型号超声手术及超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术1聚焦治疗设Ⅲ刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪、备低功率超声肿瘤治疗仪彩色超声成超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊像设施及超2断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经Ⅲ声介入 / 腔内颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描诊断设施超声诊断仪3超声母婴监多功能超声监护仪、超声母亲 / 胎儿综合监护仪、Ⅱ护设施超声产科监护仪、胎儿监护仪心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内4超声换能器超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、Ⅱ环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器便携式超声B 型电子线阵超声诊断仪、 B 型机械扇扫超声诊断5仪、 B 型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度Ⅱ诊断设施仪、超声骨强度仪、超声骨丈量仪6超声治疗设超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位Ⅱ备治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、超声协助材超声显像粉Ⅲ7料超声耦合剂Ⅰ6824 医用激光仪器设施序名称品名举例类型号固体激光手术设施（ Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、葱绿宝石）、气体激光手术设施（CO2、激光手术和1金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激Ⅲ 治疗设施光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设施、激光血管焊接机、激光诊断仪2器介入式激光3诊治仪器激光手术器4械弱激光体外5治疗仪器干色激光打6印机激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、Ⅲ激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液剖析仪、激光检测仪、激Ⅱ光多普勒血流计HeNe激光血管内照耀治疗仪、其余激光源内照耀治Ⅲ疗仪激光显微手术器、 LASIK 用角膜板层刀Ⅲ氦氖激光治疗机（包含拥有扩整装置的照耀仪）、氦镉激光治疗机、 3A 类半导体激光治疗机、激光针Ⅱ灸治疗仪⑼、氦氖激光治疗机、激光脱毛机I按 GB7247激光辐射防备安全要求 1 类、 2 类、 3A 类激光为弱激光、 3B、4注类为强激光6825 医用高频仪器设施序名称号高频手术和1电凝设施品名举例类型高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术Ⅲ 器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器、Ⅱ体外热电场治疗仪（高频）2高频电熨设高频妇科电熨器、高频五官科电熨器Ⅱ备微波治疗设微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、Ⅲ3微波治疗机备射频治疗设4备医用防辐射裙Ⅰ射频前列腺治疗仪、射频融化心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频Ⅲ 热疗机短波治疗机、超短波治疗机Ⅱ5高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极Ⅱ6826 物理治疗设施序名称号高压氧治疗1设施2电疗仪器光谱辐射治3疗仪器高压电位治4疗设施5理疗仪器6生物反应仪品名举例类型空气加压氧舱、氧气加压氧舱Ⅲ体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机Ⅲ音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）、体外场效应热疗Ⅱ系统光量子血液治疗机（加氧充磁光照）Ⅲ光量子血液治疗机（紫外线照耀）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机惯例光源治疗Ⅱ机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪高压电位治疗仪Ⅲ电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）、肠道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒毒治Ⅱ疗仪、四肢血液循环次序压缩治疗装置、医疗压力带颈椎固定带、疗疝绷带Ⅰ肌电生物反应仪、温度生物反应仪、心率反应仪Ⅱ7磁疗机、磁感觉电疗机、低频电磁综合治疗机、特Ⅱ磁疗仪器定电磁波治疗机、磁疗用具、骨质松散治疗系统8眼科理疗仪Ⅱ视力训练仪、弱视治疗仪器中低频理疗用电极Ⅰ9理疗用电极体外冲击波碎石机电极Ⅱ10耳部熏蒸管Ⅱ6827 中医器材序名称品名举例类型号1诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈丈量仪、经Ⅱ络剖析仪电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量2治疗仪器针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机、Ⅱ气血循环机3中医用具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针Ⅱ负压罐、刮痧板Ⅰ6828 医用磁共振设施序名称品名举例类型号医用磁共振永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统、胃肠道造影显影剂（用于Ⅲ1成像设施B 超、 CT、 MRI的胃肠道造影显像）(MRI)脑磁图系统Ⅱ6830 医用 X射线设施序名称品名举例类型号1X 射线治疗X 射线深部治疗机、 X射线浅部治疗机、 X 射线接触Ⅲ设施治疗机X 射线诊断200mA以上 X 射线诊断设施Ⅲ2 设施及高压发生200mA以下（含 200mA）X 射线诊断设施Ⅱ装置3X 射线手术介入治疗 X 射线机Ⅲ影像设施X 射线计算X 射线头部 CT机、浑身 CT机、螺旋 CT机、螺旋扇4机断层拍照Ⅲ扫 CT机设施（ CT）6831 医用 X射线隶属设施及零件序名称号医用 X 射线1管、管组件或源组件医用 X 线影2像系统及成像器件X 线机配套用患者或部3件支撑装置（电动）品名举例类型医用固定阳极 X射线管、旋转阳极 X 射线管、 X 射线 CT管、栅极 X 射线管及管组件或源组件、高压Ⅱ发生器医用 X 射线电视系统、数字减影系统、 X 射线影像加强系统、激光相机、 X 射线像加强器、医用透视Ⅱ荧光屏、医用间接拍照荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏X射线检查用电动胃肠床、电动拍照平床、电动导管床、电动断层床、 X 射线管或监督器用电动悬吊Ⅱ装置及电动立柱式支撑装置4567 6832X射线透视、高压注射器、防散射滤线栅、荧光拍照装置、胸片拍照附带装拍照装置置X 射线机用限速器医用 X 线胶X 射线胶片自动冲刷机、胶片影像办理系统片办理装置暗室灯、 X 射线胶片察看装置、医用 X 光胶片医用 X 线机配套用非电摄片架、天轨吊架、 X 射线拍照暗匣、洗片架、 X动床、椅等用射线暗室设施具医用高能射线设施ⅡⅡⅠⅠ序名称品名举例类型号1 医用高能射X 射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线Ⅲ线治疗设施加快器、医用中子治疗机、医用质子治疗机高能射线治放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏Ⅲ2疗定位设施碳纤定位床板及背部插板、胸部放疗托架Ⅰ6833 医用核素设施序名称号放射性核素1治疗设施放射性核素2诊断设施品名举例类型钴 60 治疗机、其余远距离放射性核素治疗装置、Ⅲ核素后装近距离治疗机、植入放射源、ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子Ⅲ发射断层扫描装置（ SPECT）、放射性核素扫描仪骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪耀分层拍照仪、Ⅱ 放射性核素透视机、γ射线探测仪3核素标本测放射免疫测定仪Ⅱ定装置4核素设施用放射性同位素设施准直器、医用人体辐照校准体模Ⅱ准直装置6834 医用射线防备用品、装置序名称品名举例类型号医用射线防防备服、防备裙、防备手套、防备玻璃板、防备帽、I1防备眼镜、铅橡皮、铅塑料等其余射线防备资料护用品辐照生物羊膜Ⅲ2医用射线防X 射线防备椅、 X 射线防备屏等防备装置I 护装置6840 临床查验剖析仪器序名称号血液剖析系1统品名举例类型血型剖析仪、血液恒温照耀箱Ⅲ全自动涂片机、血细胞剖析仪、血栓剖析仪、血凝剖析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板Ⅱ齐集仪、血糖剖析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹。
新医疗器械分类目录
新医疗器械分类目录新医疗器械分类目录是国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》制定的医疗器械分类标准。
新分类目录于2024年1月1日起正式实施，与之前的旧分类相比，新分类目录系统更为细化和科学。
下面是旧分类对应新分类的完整版：1.未分类设备：无对应的新分类。
2.心电诊断设备：新分类为电生理和心电设备。
3.医用超声诊断设备：新分类为超声和电子医疗设备。
4.射线诊断设备：新分类为射线类、超声和电子医疗设备。
5.医用核素诊断体内摄取设备：新分类为核医学设备。
6.核医学设备：新分类为核医学设备。
7.内窥镜设备：新分类为内窥镜设备。
8.医用光学设备：新分类为光学设备。
9.医用电子设备：新分类为电子医疗设备。
10.医用手术设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
11.医用手术室、成像设备和治疗设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
12.医用麻醉和复苏设备：新分类为麻醉和体外循环设备。
13.附件：新分类为其他。
14.体外循环设备：新分类为麻醉和体外循环设备。
15.医用口腔科设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
16.耳鼻喉科设备：新分类为耳鼻喉科设备。
17.眼科设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
18.口腔科设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
19.物理治疗和康复设备：新分类为物理治疗、康复和护理设备。
20.电子治疗和诊断设备：新分类为电子医疗设备。
21.医用成像设备：新分类为超声和电子医疗设备。
22.医用实验室设备和试剂：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
23.眼科医用光学设备：新分类为光学设备。
24.医用口腔诊断设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
25.医用康复辅助设备：新分类为物理治疗、康复和护理设备。
26.检验设备、试剂和试剂盒：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
27.医用实验室设备：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
28.现场快速诊断设备和试剂：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
29.医用消毒和灭菌设备：新分类为消毒器械和灭菌器械。
医疗器械分类目录明细
医疗器械分类目录明细集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
医疗器械分类目录
第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
一般由市来审批、发给注册证的。
第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般由省来审批、发给注册证的。
第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器及诊断试剂
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
6877介入器材。
国家医疗器械分类目录(最新版)
国家医疗器械分类目录（最新版）01有源手术器械 ................................................................................................ 02无源手术器械 ................................................................................................ 03神经和心血管手术器械 ................................................................................ 04骨科手术器械 ................................................................................................ 05放射治疗器械 ................................................................................................ 06医用成像器械 ................................................................................................ 07医用诊察和监护器械 .................................................................................... 08呼吸、麻醉和急救器械 ................................................................................ 09物理治疗器械 ................................................................................................ 10输血、透析和体外循环器械........................................................................ 11医疗器械消毒灭菌器械 ................................................................................ 12有源植入器械 ................................................................................................ 13无源植入器械 ................................................................................................ 14注输、护理和防护器械 ................................................................................ 15患者承载器械 ................................................................................................ 16眼科器械 ........................................................................................................ 17口腔科器械 .................................................................................................... 18妇产科、辅助生殖和避孕器械.................................................................... 19医用康复器械 ................................................................................................ 20中医器械 ........................................................................................................ 21医用软件 ........................................................................................................ 22临床检验器械 ................................................................................................101 有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
医疗器械分类目录
医疗器械分类目录医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、病症缓解或对人体结构进行修复、改变的各种设备、器具、仪器、装置和材料，以及与之有关的软件。
根据其功能、用途和结构特点，医疗器械可以分为不同的类别。
下面将对医疗器械分类目录进行明细介绍。
一、诊断类1.体温计：一般包括温度计、电子温度计、红外温度计等，用于测量人体体温。
2.血压计：包括水银血压计、电子血压计、手动血压计等，用于测量人体血压。
3.心电图机：用于记录人体心电图的设备，可以帮助医生诊断心脏病。
4.B超机：通过超声波的反射来显示人体内部器官的形态和结构，常用于妇科、肝脏等检查。
5.X射线机：用于产生和显示X射线图像，可用于检查人体骨骼、器官等。
6.核磁共振仪：通过核磁共振原理，可以获取人体内部器官的详细结构图像，常用于诊断疾病。
7.CT扫描仪：通过连续扫描多个体层的X射线图像，能够提供器官和组织的横断面图像。
8.病理学设备：包括组织处理机、切片机等，用于病理学检查和疾病诊断。
9.妇科检查仪器：包括阴道镜、宫腔镜等，用于妇科的检查和诊断。
二、治疗类1.注射器：用于给药或采集样本。
2.高压灭菌器：用于灭菌医疗器械。
3.中医仪器：包括针灸仪、拔罐仪等，用于中医治疗。
4.牙科治疗设备：包括牙钻、口腔喷雾器等，用于口腔疾病治疗。
5.手术器械：包括手术刀、止血钳等，用于外科手术。
6.医用激光设备：用于激光照射治疗、手术和激光诊疗。
7.眼科设备：包括眼底摄影仪、眼压计等，用于眼科疾病诊断和治疗。
8.耳鼻喉科设备：包括听力测定仪、鼻窥镜等，用于耳鼻喉科疾病诊断和治疗。
9.康复设备：包括康复理疗机、助步器等，用于康复治疗和辅助行走。
三、手术室设备1.手术室灯具：包括手术室手术灯、检查灯等，用于手术室照明。
2.手术室手术台：用于支撑病人进行手术。
3.手术室吸引器：用于手术过程中吸取血液、分泌物等。
4.手术室麻醉仪器：包括呼吸机、监护仪等，用于手术患者的麻醉和监测。
医疗器械分类目录(明细)
医疗器械分类目录
第I类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第n类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第川类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控
6820普通诊察器械
6821医用电子仪器设备
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器及诊断试剂
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855 口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863 口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870软件
6877介入器材
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一类二类三类医疗器械分类目录大全
目录大全
-包括全部医疗器械
6801基础外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
医用缝合针(不带线)
医用缝合针(不带线)
Ⅱ
2
基础外科用刀
手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀
Ⅰ
3
基础外科用剪
普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩
Ⅰ
7
基础外科其它器械
刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器
Ⅰ
6802显微外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
显微外科用刀、凿
显微喉刀
Ⅰ
2
显微外科用剪
显微剪、显微枪形手术剪、显微组钳、显微喉钳、显微持针钳
Ⅰ
4
显微外科用镊、夹
显微镊、显微持针镊、显微止血夹
Ⅰ
5
显微外科用针、钩
显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩
Ⅰ
6
显微外科用其他器械
眼用钩针
Ⅰ
6
眼科手术用其他器械
玻璃体切割器、
Ⅲ
二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管
Ⅱ
眼用板铲、眼用固定环、开睑器
Ⅰ
6805耳鼻喉科手术器械
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第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
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6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
6877介入器材。