2012年医疗器械分类目录大全
医疗器械分类目录(分类)
医疗器械分类目录关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
医疗器械分类目录6801基础外科手术器械医疗器械分类目录6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6813计划生育手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备医疗器械分类目录6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件6877介入器材。
(完整版)医疗器械分类目录(分类)
医疗器械分类目录关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15 号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III 类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III 类医疗器械的，作为III 类产品管理；只含有II 类和I 类医疗器械的，作为II 类产品管理；只含有I 类医疗器械的，作为I 类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
6801 基础外科手术器械6802 显微外科手术器械6803 神经外科手术器械6804 眼科手术器械6805 耳鼻喉科手术器械6806 口腔科手术器械6807 胸腔心血管外科手术器械6808 腹部外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术器械6813 计划生育手术器械6812 妇产科用手术器械6813 计划生育手术器械6815 注射穿刺器械6816 烧伤（整形）科手术器械6820 普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械6828 医用磁共振设备6830医用X射线设备6831 医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833 医用核素设备6834 医用射线防护用品、装置6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6856 病房护理设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件6877 介入器材。
医疗器械分类界定目录、增补目录、非医疗器械目录2012年
6826 6826 6845 6805 6866 6846 6821 6820 6826 6857
文号 国食药监械 [2004]204号
发文日期 2004.06.02
食道、肠道吻合器 血管吻合器 牙根管塞尖 四肢血液循环顺序压缩治疗装 15 置 16 医疗压力带 17 体外场效应热疗系统 18 一次性使用无菌溶药器（针） 19 肠道吻合夹 20 尿十项检测试纸 21 尿钙目测试纸 序号 产品名称 1 2 3 4 5 6 7 生物止血膜 自动快速输血输液加压器 细菌内毒素分析仪 纯氧饱和医疗装置 吸脂针 脑科吸引管 体外冲击波碎石机电极
2009.9.10
2
医用臭氧空气消毒机
I
非医疗器械 用于医院空气消毒
6857
3 4 5 6 7 8 9 10
医用紫外线灭菌灯 热敷灵（贴）
I II I II II II II I I 类别 I I II II II 分类编码
文号 国食药监械 [2003]310号
发文日期 2003.11.14
手术辅助钛夹 医用空气过滤装置 无菌管路连接器 无影灯手柄罩 手术辅巾 电刀清洁片 医用担架床、病人推车、医用 11 送药车 序号 产品名称 酒精棉片、碘酒棉棒、输液消 1 毒包 2 试剂卡孵育器 3 二氧化碳眼科冷冻治疗仪 4 氦氖激光治疗机 5 可重复使用防护服
12 13 14
II III II II II II II III II II 类别 II II II II II II II
用于牙根管封闭 用于治疗四肢浮肿、下肢静脉曲张 治疗下肢静脉曲张 体外加热治疗肿瘤 溶解药品 用于肠道的吻合，从植入体内至排出体外约十天
6808 6807 6855 6826 6826 6826 6815 6808 6840 6840 实施日期 目录序号 2004.11.01 6864 6854 6840 6856 6815 6866 6821
医疗器械分类目录(更新至2012年12月10日)
电子内窥镜
1 6823医用超声 仪器及有关设 备 2
超声手术及聚焦治疗设备
彩色超声成像设备及超声介 入/腔内诊断设备
1 6824医用激光 仪器设备 2 3 4 1 6825医用高频 仪器设备
激光手术和治疗设备
激光诊断仪器 介入式激光诊治仪器 激光手术器械 高频手术和电凝设备
6825医用高频 仪器设备
医疗器械分类目录（2002版）
编码代号 6804眼科手术 6815注射穿刺 器械 序号 名称 -6 眼科手术用其他器械 注射穿刺器械 品名举例 管理类别 玻璃体切割器 Ⅲ 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使 用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性 Ⅲ 使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注 射针、穿刺针 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏 除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、 Ⅲ 心脏除颤起搏仪 体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内 压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理 Ⅲ 记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测 图仪、有创性电子血压计 各种植入体内的医用传感器 Ⅲ 心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护 Ⅲ 心脏工作站电刺激器 Ⅲ 气囊式体外反搏装置 Ⅲ 眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑 形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物 Ⅲ （玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、 硅油） 有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺 镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血 管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内 Ⅲ 手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电 切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜） 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电 Ⅲ 子内窥镜 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗 系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗 Ⅲ 仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、 超声乳腺热疗治疗仪 超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪 、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、 超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒 Ⅲ 、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声 眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪 固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、 Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、 气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子 Ⅲ 、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪 、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼 晶体激光乳化设备、激光血管焊接机 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 Ⅲ He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源 Ⅲ 内照射治疗仪 激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀 Ⅲ 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频 手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器 Ⅲ 、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频 控温热凝器
一次性医用耗材分类目录--体外诊断--耗材2012版
ABAG ABAG01 ABAH ABAH01 ABB ABB001 ABB002 ABB003 ABB004 ABC ABCA ABCB ABCC ABCD ABCD01 ABCD02 ABCE ABCF ABCG ABCH ABCZ ABCZ01 ABD ABE ABE001 ABE002 ABE003 AC ACA ACAA ACAA01 ACAA02 ACAA03 ACAA04 ACAA05 ACAA06 ACAA07 ACAA08 ACAA09 ACAA10 ACAA11 ACAA12 ACAA13 ACAA14 三. 植 入材料 类 人工材 料 充填材 料 其它 内固定 材料 栓塞材 料
AAAF08 AAAF09 AAAF10 AAAF11 AAAG AAAG01 AAAG02 AAAG03 AAAG04 AAAG05 AAAG06 AAAG07 AAAG08 AAAG09 AAB AABA AABA01 AABA02 AABA03 AABA04 AABA05 AABA06 AABA07 AABB AABC AAC AACOO1 AACOO2 AACOO3 AACOO4 AACOO5 AACOO6 AACOO7 AAD AAD001 AAD002 AAD003 AAE AAE001 AAE002 AAE003 AAE004 AAE005 AAE006 AAE007 AAE008 AAE009 AAE010
导丝 导引导丝 管鞘 血管鞘
封堵器 泪道栓子 弹簧圈 支气管堵塞器
固定板 固定钉 固定针 固定丝 带针胸骨钢丝 钢丝 固定架 固定钩 固定缆 固定棒 其它 骨水泥
宫内节育器 血管远端保护装 栓子保护装置
人工器 官 人工硬脑膜 义眼 义眼片 接触眼片 表层角膜镜片 角膜基质环 义眼台 人工泪管 人工虹膜隔 人工晶状体 羊膜 耳模型 人工鼻 喉模
中国医疗器械产品分类目录 整理版
中国医疗器械产品分类目录(整理至2012年9月)资料整理：乱发飞舞二0一二年九月目录目录 (1)医疗器械分类规则 (2)关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7)医疗器械分类目录 (8)其他产品的类别划分目录 (40)说明《医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表、医疗器械分类目录编制说明及医疗器械分类目录。
同时对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2012年）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。
《医疗器械分类目录》仅供参考之用。
Tang qi医疗器械分类规则(局令第15号)第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。
其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。
其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2012年最新医疗器械分类标准目录
2012年最新医疗器械分类标准目录医疗器械在现代医疗领域起着至关重要的作用，它们被广泛应用于诊断、治疗、康复和护理等方面。
为了规范医疗器械的管理和监管，各国都制定了相应的分类标准目录。
本文将详细介绍2012年最新的医疗器械分类标准目录。
一、引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护或缓解疾病的设备、器具、器材、仪器、材料或其他物品。
根据不同的功能和用途，医疗器械可以被划分为不同的类别。
2012年最新的医疗器械分类标准目录为医疗机构提供了更加全面和准确的分类参考，便于医疗器械的管理和监管。
二、根据国家药监局的发布，2012年最新的医疗器械分类标准目录分为以下十大类：1. 诊断器械类：包括体温计、血压计、血糖仪等，用于医疗机构进行疾病的诊断和监测。
2. 治疗器械类：包括手术刀、电动吸引器、呼吸机等，用于医疗机构进行手术和治疗。
3. 康复器械类：包括矫形器、助行器等，用于康复医疗机构进行患者康复训练和护理。
4. 护理器械类：包括导尿管、胃管等，用于医疗机构进行患者护理和引流。
5. 检验器械类：包括离心机、生化分析仪等，用于医疗机构进行患者血液、尿液等样本的检验和分析。
6. 监护器械类：包括心电监护仪、呼吸机等，用于医疗机构对患者进行监护和护理。
7. 输血器械类：包括输液器、输血管等，用于医疗机构进行输血和输液。
8. 消毒器械类：包括消毒柜、超声乳化器等，用于医疗机构对器械和设备进行消毒和灭菌。
9. 氧气用具类：包括氧气罐、氧气面罩等，用于医疗机构提供氧气供给。
10. 其他器械类：包括辅助用具、辅助装置等，用于医疗机构提供辅助和支持。
三、标准目录的意义2012年最新的医疗器械分类标准目录对医疗机构具有重要的意义：1. 统一管理：标准目录将医疗器械按照功能和用途进行分类，有助于医疗机构对医疗器械进行统一的管理和监管。
2. 提高效率：通过明确的分类标准，医疗机构能够更加准确地选择和使用医疗器械，提高工作效率，为患者提供更好的医疗服务。
2012年最新医疗器械分类标准目录
2012年最新医疗器械分类标准目录医疗器械是指用于疾病预防、诊断、治疗、监护或缓解人体病痛的设备、用品、器具、材料或其他相关设备。
在医疗行业中，医疗器械的分类非常重要，因为它能够为医生和患者提供清晰的指导，保证医疗器械的质量和安全性。
为了使医疗器械分类更加系统和便于管理，各国纷纷制定了医疗器械分类标准目录。
本文将介绍2012年最新的医疗器械分类标准目录。
2012年最新医疗器械分类标准目录分为以下几个大类，具体如下：一、医疗器械管理及其他1.医疗器械注册与备案管理2.医疗器械生产企业和产品的监督管理3.医疗器械经营企业和产品的监督管理4.医疗器械临床应用管理及其质量管理5.医疗器械废弃物管理6.医疗器械进出口管理7.医疗器械技术标准和国际标准的管理8.医疗器械信息数据库的管理与建设9.医疗器械质量风险监测预警与处置管理10.医疗器械标准、注册和监督抽查11.医疗器械执法监管二、一次性使用医疗器械1.一次性使用针头、针管和针头套2.一次性使用导尿管3.一次性使用尿袋4.一次性使用草鞋套等5.一次性使用外科手术包6.一次性使用手套7.一次性使用血液透析用具8.一次性使用输液器9.一次性使用静脉留置针三、植入类医疗器械1.心脑血管植入器械2.人工关节3.骨修复器械4.脊柱和椎间盘植入器械5.闭式内固定器械6.心血管植入器械7.生殖器官和乳房植入器械8.其他植入器械四、辅助类医疗器械1.康复辅助器械2.助听器和助听器配件3.轮椅和轮椅配件4.假肢和矫形器5.无创监护仪器6.输血室内输血装置和输血成分制备仪器7.医用摄像设备和图像处理软件五、医用软件1.医学图像质量控制软件2.医学图像处理分析软件3.影像诊断软件4.医学电子记录及管理软件5.医疗器械维修管理软件6.医疗器械设计和仿真软件六、医用高分子材料1.医用高分子材料2.医用生物材料七、其他医疗器械1.其他医疗器械根据2012年最新医疗器械分类标准目录，不同的医疗器械根据其用途和特点被归类到相应的类别中。
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医疗器械分类目录
关于指定《医疗器械分类目录》的说明
一、《医疗器械分类目录》制定的依据。
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系。
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则。
执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
6801基础外科手术器械
6802显微外科手术器械
6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6806口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
6877介入器材。