医疗器械分类目录一类,二类,三类。
一类二类三类医疗器械的划分标准
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一类二类三类医疗器械目录2022年最新版
5
脑电诊断仪器
脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪
Ⅱ
6
肌电诊断仪器
肌电图机
Ⅱ
7
其他生物电诊断仪器
眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）
Ⅱ
8
电声诊断仪器
听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
Ⅱ
9
无创监护仪器
心率失常分析仪及报警器、带ST段的监护仪
Ⅰ
4
基础外科用钳
普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳
Ⅰ
5
基础外科用镊夹
小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹
Ⅰ
6
基础外科用针、钩
Ⅱ
心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳
Ⅰ
4
胸腔心血管外科用镊、夹
大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹
Ⅱ
胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
Ⅰ
5
胸腔心血管外科用钩、针
心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针
Ⅰ
6
胸腔心血管外科用其他器械
血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器
扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜
Ⅰ
6806口腔科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
口腔用刀、凿
牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
一类二类三类医疗器械分类目录大全
目录大全
-包括全部医疗器械
6801基础外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
医用缝合针(不带线)
医用缝合针(不带线)
Ⅱ
2
基础外科用刀
手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀
Ⅰ
3
基础外科用剪
普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩
Ⅰ
7
基础外科其它器械
刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器
Ⅰ
6802显微外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
显微外科用刀、凿
显微喉刀
Ⅰ
2
显微外科用剪
显微剪、显微枪形手术剪、显微组钳、显微喉钳、显微持针钳
Ⅰ
4
显微外科用镊、夹
显微镊、显微持针镊、显微止血夹
Ⅰ
5
显微外科用针、钩
显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩
Ⅰ
6
显微外科用其他器械
眼用钩针
Ⅰ
6
眼科手术用其他器械
玻璃体切割器、
Ⅲ
二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管
Ⅱ
眼用板铲、眼用固定环、开睑器
Ⅰ
6805耳鼻喉科手术器械
医疗器械一到二到三类如何划分
医疗器械一到二到三类如何划分医疗器械的分类对于确保产品质量和安全性至关重要。
而医疗器械的分类依据主要是由国家食品药品监督管理局（CFDA）颁布的《医疗器械分类目录》所确定的。
根据该目录，医疗器械主要被分为一类、二类和三类。
一、医疗器械一类的划分医疗器械一类是指对人体构成直接或间接的生理结构、诊断、预防、治疗等具有辅助作用的设备。
一类医疗器械的使用风险较低，经过严格的质量控制和监管，可以在家庭和非专业人员操作的情况下使用。
以下是一些一类医疗器械的例子：1. 温度计：用于测量体温。
2. 血糖仪：用于检测血糖水平。
3. 输液器：用于输液。
4. 压力计（血压计）：用于测量血压。
5. 随身听：用于听力辅助。
二、医疗器械二类的划分医疗器械二类是指对人体构成直接或间接的诊断、预防、治疗等具有辅助作用的设备。
相对于一类医疗器械，二类医疗器械的使用风险和复杂性增加。
二类医疗器械需要经过严格的注册和审批程序并需由专业人员操作。
以下是一些二类医疗器械的例子：1. 血液透析设备：用于治疗肾功能衰竭。
2. 高压消毒设备：用于医疗器械的清洁和消毒。
3. 心电图机：用于记录心电图。
4. 体外循环机：用于心脏手术等复杂手术操作。
5. 麻醉机：用于麻醉手术。
三、医疗器械三类的划分医疗器械三类是指对人体构成直接或间接的诊断、预防、治疗等具有辅助作用的设备。
相较于一类和二类医疗器械，三类医疗器械的使用风险和复杂性更高。
三类医疗器械涉及更为复杂的技术和操作，使用前需要经过更加严格的注册和审批程序。
以下是一些三类医疗器械的例子：1. 心脏起搏器：用于治疗心脏疾病。
2. 人工心脏瓣膜：用于心脏手术。
3. 人工晶体眼镜：用于眼科手术。
4. 高级核磁共振成像设备：用于医学影像诊断。
5. 创伤钉、螺钉等内固定器械：用于骨科手术。
总结：医疗器械的划分是为了保障人们的健康和安全。
一类医疗器械的使用较为简单，可以由非专业人员操作，而二类和三类医疗器械则需要经过严格的程序注册和专业人员的操作。
一类二类三类医疗器械分类目录大全
一类二类三类医疗器械分类目录大全随着医学科技的不断发展，出现了越来越多的医疗器械，根据其用途和风险，医疗器械被分为不同的类别。
其中，我国的医疗器械分类目录被划分为一类、二类和三类。
一类医疗器械是指使用简单的医疗器械，不直接嵌入或与人体相关的，在正常使用条件下不对人体造成伤害或疾病的医疗器械。
比如血压计、体温计、口罩等。
这类医疗器械的管理相对简单，只需要取得市场准入许可证，并符合相关的标准和规范即可上市销售。
二类医疗器械是指操作相对复杂，并可能对人体产生一定风险的医疗器械。
比如X光机、输液器等。
这类医疗器械需要经过严格的技术评估和临床试验，并取得相关的市场准入许可证才能上市销售。
此外，二类医疗器械的生产企业还需要符合一定的质量管理认证要求，确保产品的质量和安全性。
三类医疗器械是指对人体健康有较大风险或者可能具有严重的不良反应或后果的医疗器械。
比如人工肝、心脏起搏器等。
这类医疗器械的市场准入要求极为严格，需要经过严格的技术评估和临床试验，获得专家组的审批通过，并取得相关的市场准入许可证后才能上市销售。
除了以上三类医疗器械之外，还有另外一类医疗器械，即自主研发的医疗器械。
这类医疗器械由医疗机构或者科研单位自主研发，不符合以上三类医疗器械的标准要求，但在一定范围内使用是安全的。
在我国，医疗器械的注册和审批由国家药品监督管理局负责。
对于一类医疗器械，主要依据其技术标准和质量要求进行审批；对于二类和三类医疗器械，除了技术标准和质量要求之外，还需要严格的临床试验数据和质量管理认证证明。
总的来说，医疗器械分类目录的划分和管理，旨在确保产品的安全性和有效性，为医疗行业的发展提供保障。
同时，也对医疗器械企业提出了更高的质量和技术要求，推动行业不断进步和创新，为人民的健康事业作出更大贡献。
医疗器械管理类别
医疗器械管理类别医疗器械管理类别是指根据医疗器械的功能和风险等级，将医疗器械划分为不同类别，并按照不同类别采取相应的管理措施，以确保医疗器械的安全性和有效性。
根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布的《医疗器械分类目录》，医疗器械分为三类，共计16个子类，分别为一类、二类和三类。
一类医疗器械是指在正常使用条件下基本不带有风险的医疗器械。
这类医疗器械的安全性和有效性已经得到充分验证和确认。
一类医疗器械主要用于诊断、治疗和预防常见疾病，如体温计、胶布、冰袋等。
对于一类医疗器械，主要采取的管理措施是强化生产企业质量管理和监督检查。
二类医疗器械是指在正常使用条件下有较低风险的医疗器械。
这类医疗器械的安全性和有效性已经经过较为严格的验证和确认。
二类医疗器械的使用范围广泛，涉及到手术、检验、诊断和治疗等领域，如口罩、输液器、创可帖等。
对于二类医疗器械，管理措施主要包括：生产企业必须取得生产许可证，产品必须符合强制性国家标准，产品上市前需要进行技术评价和性能试验。
三类医疗器械是指在正常使用条件下有较高风险的医疗器械。
这类医疗器械的安全性和有效性需要通过更为严格的评价和确认。
三类医疗器械主要应用于临床治疗重大疾病，如心脏病、癌症等，涉及到体外诊断和治疗等领域，如心脏起搏器、肿瘤切割器等。
对于三类医疗器械，管理措施主要包括：生产企业必须取得生产许可证，产品必须符合强制性国家标准，产品上市前需要进行技术评价、性能试验和临床试验。
总之，医疗器械的管理类别是根据医疗器械的功能和风险等级进行划分的，有一类、二类和三类三个类别。
不同类别的医疗器械需要采取不同的管理措施，以确保医疗器械的安全性和有效性。
此外，在医疗器械的研发、生产、销售和使用环节也有相应的管理和监管措施，以确保整个医疗器械管理制度的有效运行。
一类二类三类医疗器械分类目录--政府版
心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳
Ⅰ
4
胸腔心血管外科用镊、夹
大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹
Ⅱ
胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
Ⅰ
5
胸腔心血管外科用钩、针
心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针
Ⅰ
6
胸腔心血管外科用其他器械
血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器
Ⅰ
6802显微外科手术器械--
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
显微外科用刀、凿
显微喉刀
Ⅰ
2
显微外科用剪
显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪
Ⅰ
3
显微外科用钳
显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳
Ⅰ
4
显微外科用镊、夹
显微镊、显微持针镊、显微止血夹
Ⅰ
5
显微外科用针、钩
显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩
Ⅰ
6
显微外科用其他器械
眼用钩针
Ⅰ
6
眼科手术用其他器械
玻璃体切割器、
Ⅲ
二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管
Ⅱ
眼用板铲、眼用固定环、开睑器
Ⅰ
6805耳鼻喉科手术器械---
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
耳鼻喉科用刀、凿
耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿
Ⅰ
Ⅰ
4
基础外科用钳
普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳
最新医疗器械一类二类三类分类目录官方版
最新医疗器械一类二类三类分类目录官方版随着医学科技的进步和医疗需求的增加，医疗器械的分类成为了一项重要的工作。
为了统一医疗器械的管理和监管，各国纷纷制定了相关的分类目录。
本文将介绍最新的医疗器械一类、二类和三类分类目录官方版。
一、医疗器械的分类意义医疗器械是指应用于人体的各种仪器、设备、器具、材料和其他类似或有类似功能的物品。
根据其功能、风险等级和使用范围的不同，医疗器械被分为一类、二类和三类。
分类的目的是为了便于管理、监管和确保患者的安全。
二、一类、二类和三类医疗器械分类目录1. 一类医疗器械一类医疗器械是指对人体直接或间接应用的低风险医疗器械，一般用于对人体进行一般诊疗、病情监测、基本手术等。
一类医疗器械的安全性和有效性相对较高，不需要经过严格的监管和审批。
凡是不在二类和三类医疗器械目录中的器械，均可归为一类医疗器械。
2. 二类医疗器械二类医疗器械是指对人体直接或间接应用的中风险医疗器械，一般用于进行诊断、治疗、监护及手术等。
二类医疗器械的安全性和有效性要求较高，需要依照相关法律法规进行注册和审批。
二类医疗器械的监督管理较为严格，包括产品注册、生产许可等环节。
3. 三类医疗器械三类医疗器械是指对人体直接或间接应用的高风险医疗器械，一般用于治疗严重疾病、救护生命，或对人体体内进行侵入性操作。
三类医疗器械的安全性和有效性要求最高，需要经过严格的注册和审批程序，包括产品注册、临床试验等环节。
由于其对患者的风险较大，三类医疗器械的监管相对较为严格。
三、根据我国食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》，以下为最新医疗器械一类、二类和三类分类目录官方版的一部分摘录：一类医疗器械：医用纱布、口罩、一次性手套、体温计等。
二类医疗器械：心电图机、X射线机、内窥镜、血压计等。
三类医疗器械：人工心脏、植入式心脏起搏器、人工关节等。
请注意，以上仅为部分摘录，具体的分类目录请参考相关法规和官方公告。
四、医疗器械分类的意义和影响医疗器械分类目录的制定对于医疗器械的生产、销售和使用有着重要的意义和影响。
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心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳
Ⅰ
4
胸腔心血管外科用镊、夹
大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹
Ⅱ
胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
Ⅰ
5
胸腔心血管外科用钩、针
心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针
Ⅰ
6
胸腔心血管外科用其他器械
血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器
Ⅱ
血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器
Ⅰ
心血管吻合器
Ⅲ
7
胸腔心血管外科用吸引器
心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）
Ⅱ
6808腹部外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
2
腹部外科用剪
胃内手术剪、直角剪
Ⅰ
4
基础外科用钳
普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳
Ⅰ
5
基础外科用镊夹
小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹
Ⅰ
6
基础外科用针、钩
医疗器械分类目录
-一类，二类，三类全部医疗器械
6801基础外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
医用缝合针(不带线)
医用缝合针(不带线)
Ⅱ
2
基础外科用刀
手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀
Ⅰ
3
基础外科用剪
普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪
肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪
Ⅰ
3
泌尿肛肠科用钳
血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳
Ⅱ
肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳
Ⅰ
5
泌尿肛肠科用钩、针
膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针
Ⅰ
6
泌尿肛肠科用其他器械
尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器
Ⅰ
J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪
Ⅰ
4
口腔用镊、夹
残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹
Ⅰ
5
口腔用钩、针
牙探针、脓肿探针、牙周袋探针
Ⅰ
6
口腔用其它器械
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲洗器
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩
Ⅰ
7
基础外科其它器械
刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器
Ⅰ
一次性牙科冲洗针
Ⅱ
6807胸腔心血管外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
胸腔心血管外科用刀
胸骨刀
Ⅰ
2
胸腔心血管外科用剪
心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪
Ⅰ
3
胸腔心血管外科用钳
心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳
扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜
Ⅰ
6806口腔科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
口腔用刀、凿
牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
Ⅰ
2
口腔用剪
牙龈剪、全冠剪Ⅰ3Fra bibliotek口腔用钳
拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳
Ⅰ
6802显微外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
显微外科用刀、凿
显微喉刀
Ⅰ
2
显微外科用剪
显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪
Ⅰ
3
显微外科用钳
显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳
Ⅰ
4
显微外科用镊、夹
显微镊、显微持针镊、显微止血夹
Ⅰ
5
显微外科用针、钩
显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩
Ⅰ
6
显微外科用其他器械
眼用钩针
Ⅰ
6
眼科手术用其他器械
玻璃体切割器、
Ⅲ
二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管
Ⅱ
眼用板铲、眼用固定环、开睑器
Ⅰ
6805耳鼻喉科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
耳鼻喉科用刀、凿
耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿
Ⅰ
2
耳鼻喉科用剪
Ⅱ
5
神经外科脑内用其他器械
脑活检抽吸器、脑膜剥离器
Ⅱ
脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板
Ⅰ
6804眼科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
2
眼科手术用剪
角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪
Ⅰ
3
眼科手术用钳
晶体植入钳、环状组织钳
Ⅰ
4
眼科手术用镊、夹
角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊
Ⅰ
5
眼科手术用钩、针
显微合拢器
Ⅰ
6803神经外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
神经外科脑内用刀
脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀
Ⅱ
2
神经外科脑内用钳
肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳
Ⅱ
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
Ⅰ
3
神经外科脑内用镊
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊
Ⅱ
4
神经外科脑内用钩、刮
脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙
Ⅱ
6810矫形外科（骨科）手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
矫形（骨科）外科用刀、锥
椎管铲刀、椎管锉刀、手锥
Ⅰ
3
腹部外科用钳
胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳
Ⅰ
4
腹部外科用钩、针
胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针
Ⅰ
6
腹部外科用其他器械
荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器
Ⅰ
食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器
Ⅱ
6809泌尿肛肠外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
2
泌尿肛肠科用剪
扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪
Ⅰ
3
耳鼻喉科用钳
扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳
Ⅰ
4
耳鼻喉科用镊、夹
喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹
Ⅰ
5
耳鼻喉科用钩、针
喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩
Ⅰ
6
耳鼻喉科用其他器械