验证总计划的制定和实施
确认与验证总计划
1. 目的：确认与验证总计划，是公司进行确认与验证的纲领性文件，指导公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，确保验证工作能够顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。
2. 范围：适用于本公司所有确认与验证工作。
具体包括：2.1厂房设施及公用系统的确认与验证。
分为四类，分别为：2.1.1厂房与设施确认；2.1.2 HVAC （空调净化系统）系统验证；2.1.3纯化水系统验证；2.1.4压缩空气系统验证。
2.2检验仪器确认（或校验）及检验方法验证。
2.3生产设备确认及主要生产设备验证。
2.4产品生产工艺验证。
2.5主要生产设备清洁验证。
3. 责任：验证委员会、验证小组、实施验证人员、验证方案的起草人、审核人及批准人对本计划负责。
4. 内容：4.1方针：确认与验证总计划方针是通过确认与验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
4.2术语和定义421验证总计划（VMP :是项目工程整个验证计划的概述。
验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证进度计划等内容。
4.2.2确认：有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.2.3验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
4.2.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、压缩空气系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。
验证计划依据验证总计划制订。
4.2.5 验证方案（VP）: —个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
验证总计划(超详细)
1.0 前言 ……………………………2.0 公司概况 …………………………… 2.1 公司简介 …………………………… 2.2 公司组织机构图 …………………………… 2.3 部门职责 …………………………… 2.4 项目描述 ……………………………3.0 总计划介绍 …………………………… 3.1 总计划目的 …………………………… 3.2 总计划范围 …………………………… 3.3 验证原则 ……………………………3.4 依据的法律法规 ……………………………4.0 术语和定义 ……………………………5.0 待验证生产区域介绍 …………………………… 5.1 厂房设施及公用系统说明 …………………………… 5.2 设备仪器说明 …………………………… 5.3 人流和物流说明 ……………………………5.4 产品清单 …………………………… 5.5 原辅材料…………………………… 5.6 设备流程说明 …………………………… 5.7 工艺流程说明…………………………… 5.8 公用工程流程说明 ……………………………6.0 支持性文件 …………………………… 6.1 文件管理程序 …………………………… 6.2 预防维修程序 …………………………… 6.3 计量校验程序 …………………………… 6.4 清洁程序 …………………………… 6.5 偏差处理程序 …………………………… 6.6 变更管理程序 …………………………… 6.7 人员培训程序……………………………Un Re gi st er ed7.0 验证组织机构及职责 …………………………… 7.1 验证组织机构图 …………………………… 7.2 验证委员会组成及职责 …………………………… 7.3 验证小组组成及职责 …………………………… 8.0 验证文件的管理要求 …………………………… 8.1 验证文件的审批程序 …………………………… 8.2 验证计划 …………………………… 8.2 验证方案 …………………………… 8.2 验证报告 …………………………… 8.2 验证证书 ……………………………8.3 验证文件的编号 …………………………… 8.4验证文件的归档 …………………………… 9.0 验证实施 …………………………… 9.1 验证类别 …………………………… 9.2 验证方法 …………………………… 9.3 验证项目汇总 …………………………… 10.0 厂房设施的验证 …………………………… 10.1 设计确认…………………………… 10.1.1 用户要求URS…………………………… 10.1.2 设计说明书FDS…………………………… 10.1.3 设计图纸 …………………………… 10.2 安装确认 …………………………… 10.3 性能确认…………………………… 10.4 日常监控与再认证 …………………………… 11.0 空气净化系统的验证 …………………………… 11.1设计确认 …………………………… 11.2 安装确认 …………………………… 11.3 室内装修检查 …………………………… 11.4 检测仪器的校准……………………………Un Re gi s t er ed11.5 运行确认 …………………………… 11.6 洁净度确认 …………………………… 11.6.1 空气洁净度 …………………………… 11.6.2 环境消毒效果的验证 …………………………… 11.6.3 无菌室人员更衣的确认 ……………………………11.7日常监控与再认证 …………………………… 12.0 纯化水系统的验证 …………………………… 12.1 设计确认 ………………………… 12.2 安装确认 …………………………… 12.3 运行确认……………………………12.4 性能确认-－前期监控 …………………………… 12.5 性能确认-－后期监控 …………………………… 12.6 再验证…………………………… 13.0 注射水（含纯蒸汽）系统验证 …………………………… 13.1 设计确认 …………………………… 13.2 安装确认 …………………………… 13.3 运行确认…………………………… 13.4 性能确认-－前期监控 …………………………… 13.5 性能确认-－后期监控…………………………… 13.6 再验证…………………………… 14.0 压缩气体系统的验证 …………………………… 14.1设计确认 …………………………… 14.2 安装确认 …………………………… 14.2.1 管道材质等 …………………………… 14.2.2 仪表的校准…………………………… 14.2.3 设备、管道的安装检查 …………………………… 14.2.4 气体过滤器的完整性试验 …………………………… 14.3 运行确认 …………………………… 14.4 洁净度确认……………………………Un Re gi st er ed14.5日常监控与再认证 …………………………… 15.0 设备的验证 …………………………… 15.1用户需求标准—URS …………………………… 15.2 采购清单…………………………… 15.3 预确认（性能确认）DQ …………………………… 15.4 工厂验收试验FAT …………………………… 15.5 安装确认IQ…………………………… 15.5.1 技术资料的检查归档 …………………………… 15.5.2 配品配件验收 …………………………… 15.5.3 材质证明 ……………………………15.5.4 控制系统验收 …………………………… 15.5.5 安装检查与验收SAT …………………………… 15.5.6 偏离和差异评价报告 …………………………… 15.6 运行确认OQ …………………………… 15.6.1 计量器具的校准 …………………………… 15.6.2 设备初步检查 …………………………… 15.6.3 运行操作检查…………………………… 15.6.3.1 操作标准或参数 …………………………… 15.6.3.2 电气/转速检查…………………………… 15.6.3.3 公用工程及介质检查 …………………………… 15.6.3.4 功能测试（挑战性试验） …………………………… 15.6.4 操作规程培训 …………………………… 15.6.5 偏离和差异评价报告 …………………………… 15.7 性能确认PQ…………………………… 15.7.1 模拟生产或实物生产 …………………………… 15.7.1.1 观察设备运行情况 …………………………… 15.7.1.2 检查产品质量情况 …………………………… 15.7.1.3 设备质量保证和安全保护 ……………………………15.7.1.4 设备操作维护情况……………………………Un Re gi st er ed15.7.1.5 设备清洗功能使用情况 …………………………… 15.7.2 评价和批准 …………………………… 15.8 再验证 ……………………………16.0 检验方法验证 …………………………… 16.1 检验方法分类 …………………………… 16.2 检验方法验证实施 …………………………… 16.2.1 仪器的确认 …………………………… 16.2.2 验证项目及要求 …………………………… 16.3 验证报告 …………………………… 17.0 设备清洁验证 …………………………… 17.1设备清洁验证的目的 …………………………… 17.2清洁规程的建立 ……………………………17.3 验证中参照物质的选定 …………………………… 17.4确定最难清洁的部位和取样点 …………………………… 17.5取样方法的验证 …………………………… 17.6化学残留量确认 …………………………… 17.7微生物残留量确认…………………………… 17.8已清洁合格设备存放有效期 …………………………… 17.9 清洁验证的批次确定…………………………… 17.10日常监控及再验证 …………………………… 18.0 工艺验证…………………………… 18.1 验证的先决条件 …………………………… 18.2 验证方法 …………………………… 18.3 验证内容…………………………… 18.3.1 物料保存时限确认 …………………………… 18.3.2 内包材表面洁净度检查 …………………………… 18.3.3 冻干产品中转过程确认 …………………………… 18.3.4 包装容器气密性验证 …………………………… 18.3.2 培养基无菌模拟灌装试验……………………………Un Re gi st er ed。
验证主计划
1 验证方针与目的1.1 验证方针➢GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。
验证主计划是公司进行确认与验证的纲领性文件，指导公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，确保验证工作能够顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。
➢鉴于验证工作的重要性，本公司将验证工作放在GMP管理体系的重要位置，并给予高度重视。
提出通过确认与验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
1.2 验证目的编制验证主计划是GMP（2010版）法规及附录《确认与验证》的要求。
➢GMP（2010版）法规要求：验证主计划中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
➢附录《确认与验证》的要求：⏹所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证主计划或同类文件中详细说明。
⏹验证主计划应当至少包含以下信息：◆确认与验证的基本原则；◆确认与验证活动的组织机构及职责；◆待确认或验证项目的概述；◆确认或验证方案、报告的基本要求；◆总体计划和日程安排；◆在确认与验证偏差处理和变更控制的管理；◆保持持续验证状态的策略，包含必要的再确认和再验证；◆所引用的文件、文献。
⏹对于大型和复杂的项目，可制定单独的项目验证主计划。
文件编号：生效日期：第2 页共17页本验证主计划概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足新版GMP有关验证的要求。
验证主计划
验证主计划一、项目介绍1.1公司企业简介这里主要是对企业进行简单介绍，如：名称、地址、占地面积、生产车间数量、公用系统情况等。
描述企业的验证方针如：1）确定需要进⾏的确认或验证⼯作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
2）确认和验证的范围和程度应根据⻛险评估的结果确认。
（采⽤最差状况⽅法来确定验证）。
3）确认与验证应当贯穿于产品⽣命周期的全过程。
4）⼚房、设施、设备或⼯艺的的重要变更可能会直接或间接影响到产品质量时，应进⾏确认和验证。
包括：①所有新的关键⽅法、规程、⼯艺及关键系统、设备在投⼊使⽤前应经验证。
②所有的变更当影响产品质量时，应经过验证。
③当质量回顾、偏差或其它事件表明验证状态发⽣漂移时应进⾏再验证。
④关键⼯艺参数和关键⼯艺步骤应进⾏验证。
⑤检验⽅法发⽣变化时应进⾏验证。
本验证总计划（VMP）描述了企业应该进行的验证和确认活动的验证组织机构、验证方针、验证内容及其计划安排。
以确保公司的各项验证活动有组织，有计划，有步骤的进行，满足GMP对于验证的要求。
概括地阐述验证目的、原则、方针、项目、计划、方法和可接受标准等。
四、组织机构及职责简单描述公司的验证的组织机构的组成，及各部门和关键人员职责如：人员职责质量负责人确保为相关部门的验证工作提供足够的资源，以达到VMP中规定的验证目标，并符合GMP要求。
带领验证委员会，按照本验证总计划与各项次级验证计划，领导和组织本公司的全部验证活动的发动和实施。
GMP验证总计划范例
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）一、目的：验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的项目验证有组织、有计划、有步骤的实施，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，增加公司对GMP落实责任，是提高产品质量与安全的保证措施。
二、适用范围：厂房设施和公用系统验证、仪器校验与检验方法验证、设备验证、清洁消毒验证、工艺验证等所有验证。
三、责任人：验证总负责人：负责批准验证方案和验证报告。
验证小组组长：负责审核验证方案和验证报告，协调验证工作顺利实施，对验证结果进行评价。
验证委员会其他人员：负责审核验证方案和验证报告，协调验证工作，为验证提供足够的资源。
验证小组成员：负责验证方案和报告的起草，数据收集，样品检验等具体工作。
四、正文：1、验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建立标准、监控、再验证、再建立标准的循环动态控制为指导方针。
2、验证总计划范围：2.1验证范围分为五大类，分别为:2.1.1厂房设施、空调净化及公用系统验证；包括洁净厂房与设施的验证、空调净化系统的验证、纯化水系统验证、直接接触食品的压缩空气系统验证等。
2.1.2仪器校验；包含检验用精密仪器（带分析功能）3Q验证。
2.1.3设备验证；包含生产关键设备验证、检验用关键设备验证2.1.4清洁消毒验证；包含生产关键设备的清洁验证、容器具清洁验证、环境消毒效果验证等。
2.1.5工艺验证包含产品工艺验证3、依据的法律法规：3.1《药品生产质量管理规范》---国家食品药品监督管理局发布。
3.2《药品生产验证指南》---国家食品药品监督管理局组织编写。
3.3中国药典---对检验方法验证的指南。
五、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。
验证主计划
验证主计划验证主计划第一部分总则1、企业介绍: xxxx 股份有限公司正式成立于 1993 年。
厂区占地面积为30000 平方米，生产建筑及设施严格按照 GMP 管理要求设计施工，年生产能力达到1000 万支以上。
目前，公司生产注射用重组人干扰素α2a 及重组人干扰素α2a 注射液商品名: 因特芬、注射用重组人白介素—2商品名:英路因、重组人促红素注射液商品名:益比奥及重组人促血小板生成素注射液商品名:特比澳，5 个品种，共 16 个规格。
生产厂主厂房面积约为 2500 平方米，洁净区域1600 平方米，分为三个车间，细胞工程制药车间、细菌工程制药车间、制剂包装车间及附属部分(人流、物流通道，洗刷室、器具储存室和二级库等)。
细胞工程车间生产重组人促红素rhEPO 原液生产细菌工程车间分为发酵、干扰素纯化、白介素纯化三个区域制剂车间负责所有品种的调剂、灌装及包装。
洁净车间的设计完全按照中国GMP 的标准进行设计和规划，并参照欧盟 GMP 运行管理，完全满、足生产工艺和空气洁净级别的要求，洁净区洁净级别分为D 级(10 万级)C级(1 万级) 、B级(100 级)及 A 级(100 级)净化区，满足不同生产工艺的要求。
洁净区、人员净化、物料净化和其它辅助用房分区布置。
同时考虑生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统各种技术设施的综合协调。
生产车间平面图及人流/物流图见附图. 2、验证定义:中国GMP(98 年修订)定义是:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动WHO/EU GMP 中对验证的定义:能证明任何程序、工艺、设备、物料、活动、或系统确实能导致预期结果的文件证明的行为。
3、验证总计划目的及作用:目的:验证总计划是验证活动实施内容、计划及其组织机构的概述。
其核心是验证项目及计划方案。
验证总计划作用使三生制药厂各部门明确所需验证项目、验证项目应实施的时间、验证所涉及人员及验证程序等，同时了解验证项目的必要性;使验证小组成员知道自己的任务和责任。
验证总计划
验证总计划（validation master plan），又称验证规划，是阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。
验证总计划是指导一个项目或某个新建工厂（车间）进行验证的纲领性文件。
1．简介浙江怡园医药化工有限公司隶属浙江可立思安制药有限公司，于2002年在绍兴市袍江工业区投资建设成，主要生产医药原料药及中间体，产品以出口为主。
2003年，怡园公司为配合可立思安公司整体通过GMP认证，建设了GMP车间并着手进行原料药GMP技术改造。
2004年初改造工作基本完成，为了推进GMP车间投产的进程，我公司特成立验证小组，制订本验证总计划。
2．目的按我国药品生产质量管理规范（1998修订）制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。
作为公司新建原料药精烘包车间及现有注册产品系统验证方案的制订及验证实施的主要依据之一。
3．验证范围计划适用于公司原料药替硝唑、非洛地平、富马酸酮替芬、格列本脲及藻酸双酯钠的工艺验证以及所涉及的厂房及辅助系统、设备的验证。
4．厂房设施及公用系统4．1原料药生产线替硝唑合成车间（合成车间1）：位于怡园公司厂区5#楼东侧（见厂区总平图），合成工序包括：替硝唑中间体1-(β-乙硫乙基)-2-甲基-5-硝基咪唑（油状物）合成工序（烷基化/缩合反应岗位、离心分离岗位、溶剂回收岗位）及替硝唑粗品合成工序（氧化反应岗位、压滤岗位、中和析晶岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、袋式压滤机、精密过滤机、热风循环干燥箱等。
****合成车间（合成车间3）：位于公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：****中间体苄叉合成工序（缩合反应岗位、溶剂回收岗位、离心分离岗位、干燥岗位）以及非洛地平粗品合成工序（环合反应岗位、、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。
验证总计划的制定
验 证 总 计 划
验证总计划（Validation Master Plan）,又称验 证规划，是制药企业依据GMP标准和企业的特殊 要求，对企业或项目的总的验证工作制定的计划。
验 证 定 义 与 目 的
验证定义：
中国GMP98年修订定义是证明任何程序、生产过程、设 备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的 一系列活动
综合制剂车间 （沈小敏）
验证部门
综合制剂 车间
化验室
生产技术 部门
质量管理 部门
设备工程 部门
验证部门职能
综合制剂车 负责生产设备 间 验证项目
确保监测报告 化验室 数据的“五性”
生产技术部 负责生产工艺 门 过程以及变更 验证
质量管理部 负责各部门的 门 质量管理
设备工程部 确定设备公用 门 工程验证
validation）：指生产中在某项工 艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据 来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。 validation）指以历史数据 的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 当有充分的历史数据可以利用时，可以采用这种验证方式进行验 证 一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实 已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
2、同步验证（concurrent3、回顾性验证（retrFra bibliotekspective
4、再验证（revalidation）:指一项工艺、一个过程、一个系统、
药 品 生 产 过 程 验 证
空气净化系统
工艺用水系统
生产工艺及其变更 设备清洗 主要原辅料变更
验 证 指 导 委 员 会 的 职 能
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.. . . .. . word. 验证文件
验 证 总 计 划 编码:MS-VM-002-00 .. . .
.. . word. ※※※※※※有限公司 验 证 总 计 划 审 批 验证总计划起草 部门 姓名 签字 日期 品质管理部 ×××
验证总计划审核 部门 姓名 签字 日期 总经室 ××× 总经室 ××× 品质管理部 ××× 品质管理部 ××× 品质管理部 ××× 生产部 ××× 生产部 ××× 采购部 ××× 技术部 ×××
验证总计划批准 部门 姓名 签字 日期 总经室 ××× .. . . .. . word. 目 录 一、简介 二、术语和定义 三、验证组织机构及职责 四、支持性文件 五、验证法 六、可接受标准 .. . . .. . word. 七、验证步骤 八、验证计划
一、简介： 1、公司及其设施简介 ×××有限公司成立于2011年，致力于为客户提供天然优质的提取物产品、专业可靠的生产、完善便捷的服务。是目前世界上年产量最大的×××生产供应商之一，拥有多项具有自主知识产权的核心技术。 ×××有限公司依照GMP标准，建设了5000多平米的植物提取物产品生产车间及C级洁净车间，配备了植物提取、萃取、色谱分离、手性化合物拆分、降膜蒸发、真空浓缩、低温结晶、冷冻干燥、喷雾干燥等现代化生产设备。 2、验证总计划目的 .. . . .. . word. 2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导市晟荣生物科技有限公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。 3、验证总计划围 3.1厂房设施及公用系统验证； 3.1.1厂房设施及公用系统验证围分为四类，分别为： 3.1.1.1厂房与设施的验证 3.1.1.2 HVAC（空调净化系统）系统验证； 3.1.1.3纯化水系统验证； 3.1.1.4压缩空气系统验证。 3.2仪器校验与检验法验证； 3.3主要设备验证； 3.4计算机系统验证； 3.5主要设施及设备清洁验证； 3.6产品生产工艺验证。 二、术语和定义： 1、验证：证明任程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。
3、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。 4、验证计划:验证计划按验证总计划制订，每一系统制订验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。
5、验证案（VP）:一个阐述如进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证案通常由三大部份组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的容、结果及评估意见。
6、验证报告（VR）:对验证案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
7、CIP/在线清洁：通常指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。
8、HVAC/空调净化系统：在洁净厂房设计规中称为净化空调系统。 9、最差状况：系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态，它在.. . . .. . word. 正常运行时可能发生。 10、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部份，单独的某项步骤确认不构成整个项目的验证。
11、校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程围所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定的限度。
三、验证组织机构及职责 1、验证委员会： 1.1×××有限公司成立验证委员会，验证委员会的成员主要由公司品质管理部、生产部、设备主管、采购部负责人构成。 1.2验证委员会设主任一名，并设专职验证管理人员---验证主管负责日常验证组织管理工作，验证委员会下设5个验证小组。 2、验证组织机构图：
3、验证组织机构组成部门及职责： 3.1验证委员会组成：
序号 部门 职务 姓名 验证委员会职务 01 总经室 总监 ××× 主任 02 总经室 主任 ××× 委员 03 品质管理部 经理 ××× 委员 04 品质管理部 QC主管 ××× 委员 05 品质管理部 质量工程师 ××× 委员
验证委员会 验证主管
厂房设施公用系统验证小组 （1）
设备验证小组 （2） 清洁 验证小组 （3） 检验方法验证小组 （4） 工艺验证小组 （5） .. . .
.. . word. 06 生产部 经理 ××× 委员 07 生产部 设备主管 ××× 委员 08 采购部 经理 ××× 委员 09 研发部 主管 ××× 委员 3.2验证委员会职责： 3.2.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。 3.3验证委员会主任职责： 3.3.1负责验证计划、验证立项的审核、批准、验证案的审核、批准、验证报告审核、批准、验证合格证书批准。 3.5验证委员职责： 3.5.1执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程； 3.5.2参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。 3.6验证专职管理人员---验证主管： 3.6.1有关验证管理文件及操作规程的制订及修订； 3.6.2变更计划的审核； 3.6.3验证计划编制、参与验证案的制订与审核和监督实施； 3.6.4验证报告的审核； 3.6.5日常验证活动组织及协调； 3.6.6参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证； 3.6.7验证的文档管理工作。 3.7验证小组组成及职责： 3.7.1验证小组组成： 3.7.1.1各个验证小组设组长一名，分别由待验证对象的职能主管部门负责人担任为原则，其余来自验证相关部门人员（如设备、质量、检验、生产、物料等部门）组成一个验证小组。 3.7.1.2每一个验证小组必须有品质管理部门人员参与，并参与验证的全过程。 3.7.1.3验证小组部门及成员如下表：
小组1 姓名 部门 职务 组长 ××× 总经室 管理工程师 组员 ××× 生产部 经理 .. . . .. . word. 组员 ××× 生产部 设备主管 组员 ××× 品质管理部 经理 组员 ××× 采购部 经理 组员 ××× 生产部 机械工程师
小组2 姓名 部门 职务 组长 ××× 生产部 经理 组员 ××× 生产部 设备主管 组员 ××× 生产部 机械工程师 组员 ××× 品质管理部 质量工程师 组员 ××× 采购部 经理 组员 ××× 生产部 设备运行员
小组3 姓名 部门 职务 组长 ××× 品质管理部 经理 组员 ××× 品质管理部 QC主管 组员 ××× 品质管理部 质量工程师 组员 ××× 生产部 经理 组员 ××× 生产部 设备主管 组员 ××× 生产部 机械工程师 小组4 姓名 部门 职务 组长 ××× 品质管理部 经理 组员 ××× 品质管理部 QC主管 组员 ××× 品质管理部 质量工程师 组员 ××× 品质管理部 QC 组员 ××× 品质管理部 QC兼计量员 组员 ××× 研发部 主管 .. . . .. . word. 小组5 姓名 部门 职务 组长 ××× 研发部 主管 组员 ××× 生产部 经理 组员 ××× 品质管理部 经理 组员 ××× 品质管理部 质量工程师 组员 ××× 品质管理部 QC主管 组员 ××× 生产部 设备主管
3.7.1.4验证小组分类如下： ---小组1：厂房设施公用系统验证小组。 ---小组2：设备验证小组。 ---小组3：清洁验证小组。 ---小组4：检验法验证小组。 ---小组5：工艺验证小组。 3.7.2验证小组职责： 3.7.2.1负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。 3.7.3验证小组组长职责: 3.7.3.1根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证案并按案要施验证。并对验证案中验证法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，根据验证报告及小结并提出项目总结。各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。 3.7.5验证小组成员职责: 3.7.5.1在验证小组的领导下，负责按各自的职责围完成验证案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。 四、 支持性文件 序号 文件名称 文件编号 01 厂房设计、施工及验收管理制度 SOP-EM-001-00 02 文件管理规程 SOP-DM-001-01 03 培训管理制度 SOP-AM-018-00 04 清场管理规程 SOP-PM-002-00