2014年执业药师考试大纲《药事管理与法规》
执业药师考试《药事管理与法规》知识点
执业药师考试《药事管理与法规》知识点药品价格与广告管理1.药品价格管理依据及原则依据《中华人民共和国价格法》，依法实行政府定价、政府指导价、市场调节价。
(1)政府定价和政府指导价：①政府价格主管部门制定，药品生产、经营企业和医疗机构必须执行，不得以任何形式擅自提高价格。
②政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
③药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
④药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
(2)市场调节价：按照公平、合理、诚实信用，质价相符的原则制定价格。
药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药利益的价格欺诈行为。
2.医疗机构价格管理医疗机构向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。
具体办法由国务院卫生行政部门规定。
3.禁止药品回扣：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
4.药品广告的审批和内容管理(1)审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
(2)内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
(3)药品广告禁止性规定：①不科学的表示功效的断言或者保证;②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明【特殊单位或个人作证】。
③非药品广告不得有涉及药品的'宣传。
(4)广告监督：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。
2014执业药师考试大纲 2014考试大纲
2014执业药师考试大纲2014考试大纲A级考试大纲1.1基本要求1.1.1 信息技术应用基础知识1、熟悉PC（个人计算机）各组成部分的选购常识。
2、了解CPU的概念，了解当前热门CPU产品的基本知识。
3、了解操作系统的功能和作用，了解应用软件的基本概念，了解软件产权保护的基本知识。
4、了解MP3、MP4、数码相机、数码摄像机的特点与使用。
5、了解计算机病毒、木马的防范措施和清除手段。
1.1.2 Windows XP操作系统1、了解Windows XP操作系统的特点。
2、熟练掌握Windows XP的基本操作：启动、关闭、睡眠、休眠、桌面、任务栏等。
3、熟练掌握文件、文件夹、快捷方式的概念及常用操作。
4、熟练掌握资源管理器的使用。
5、掌握“回收站”的功能及操作。
6、了解控制面板的主要作用。
7、熟练掌握一种中文输入法及输入法切换操作。
8、掌握常用工具软件的使用。
1.1.3? Word 2003文字处理1、了解Word 2003文字处理软件的功能及特点，熟练掌握Word 2003的启动和退出操作。
2、熟练掌握文档的创建、打开、关闭、保存、合并、另存为操作。
3、熟练掌握常用文档编辑操作。
4、熟练掌握排版的基本操作。
5、掌握文字的艺术处理、边框和底纹的设置。
6、熟练掌握表格的基本操作。
7、熟练掌握图文混排基本操作。
1.1.4 因特网1、了解因特网的应用分类、接入方式等基本知识。
2、熟练掌握IE浏览器的基本操作，上网浏览、文件下载和信息搜索，了解IE的常用设置。
3、了解电子邮件的基本知识。
4、熟练掌握使用在线邮箱进行电子邮件的撰写、收发、阅读、回复、转发，了解通讯簿的使用。
5、了解电子商务系统应用模式，掌握网上购物及电子支付基本技能。
1.2考试内容1.2.1 Windows XP操作系统1、文件的操作：⑴创建文件；⑵设置文件属性；⑶快捷方式的建立及编辑；⑷复制、移动、删除、更名。
2、文件夹的操作：⑴创建文件夹；⑵设置文件夹属性；⑶复制、移动、删除、更名。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。
4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。
二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。
申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。
研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。
3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。
5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。
2014年执业药师考试《药事管理与法规》重点练习卷
执业药师考试《药事管理与法规》重点练习一、单项选择题（每题1分）第1题下列不属于中国执业药师职业道德准则中“救死扶伤，不辱使命”的说法是（）A.执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以自己的专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务B.执业药师应当以救死扶伤，实行人道主义为己任，时刻为患者着想，竭尽全力为患者解除病痛C.在患者和公众生命安全存在危险的紧急情况下，为了患者及公众的利益，执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施D.执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应，不得夸大药品的疗效，也不得故意对可能出现的用药风险做不恰当的表述或做虚假承诺E.执业药师应当树立敬业精神，遵守职业道德，全面履行自己的职责，为患者及公众提供高质量的药品和药学服务正确答案：D,第2题根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，预防用生物制品的说明书中没有的项目是（）A.药品名称B.成分和性状C.适应证D.接种对象E.规格正确答案：C,第3题根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至（）A.超过疫苗有效期1年备查B.超过疫苗有效期2年备查C.超过疫苗有效期3年备查D.超过疫苗有效期4年备查E.超过疫苗有效期5年备查正确答案：B,第4题下列说法错误的是（）A.疫苗分为两类，即第一类疫苗和第二类疫苗B.疫苗生产、批发企业建立真实、完整的购销记录，疾病预防控制机构建立真实、完整的购进、分发、供应记录，应保存至超过疫苗有效期2年C.药品批发企业依法经批准后可以经营疫苗，省药品监督管理部门对符合条件的药品批发企业，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务D.药品零售企业依法经批准后可以经营疫苗E.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的加盖企业印章的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，应保存至超过疫苗有效期2年正确答案：D,第5题药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的（）A.2％B.3％C.4％D.5％E.6％正确答案：A,第6题我国生产及使用的麻醉药品有（）A.倍他美罗B.海洛因C.复方樟脑酊D.大麻E.倍醋美沙朵正确答案：C,第7题药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为（）A.每月B.每2个月C.每季度D.每半年E.每年正确答案：C,第8题中药说明书中所列的[主要成分]系指处方中所含的（）A.有效部位B.主要药味C.有效成分D.有效部位或有效成分E.主要药味、有效部位或有效成分正确答案：E,第9题《中国执业药师职业道德准则》发布的时间为（）A.2004年10月18日B.2005年10月18日C.2006年10月18日D.2007年10月18日E.2008年10月18日正确答案：C,第10题负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理的是（）A.国务院B.卫生部C.国家食品药品监督管理局D.国家中医药管理局E.社会和劳动保障部正确答案：B,第11题依照《药品经营质量管理规范》规定，下列有关药品零售企业购进和验收药品说法错误的是（）A.企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货B.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符C.购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年D.验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验E.验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容正确答案：C,第12题按照《医疗机构药事管理暂行规定》，有关药物临床应用管理的说法错误的是（）A.医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则B.临床药师的主要职责之一是开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究C.医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门D.药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则，应拒绝调配E.药学专业技术人员发现滥用药物或药物滥用者应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门或其他有关部门正确答案：B,第13题药品分类管理的依据是（）A.根据药品的上市时间B.根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同C.根据药品的安全性D.根据药品名称E.根据药品的原辅材料正确答案：B,第14题《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《医疗机构制剂许可证》的有效期是（）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：E,第15题根据《处方管理办法》，医疗机构购进处方组成类同的复方制剂的品种数应限制在（）A.1—2种B.1—3种C.2种D.2—3种E.2—4种正确答案：A,第16题审核发给《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》部门是（）A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.设区的市级药品监督管理部门E.设区的市级卫生行政部门正确答案：E,第17题根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是（）A.哌替啶B.美沙酮C.苯丙胺D.三唑仑E.麻仁丸正确答案：E,第18题疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，错误的是（）A.应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章B.疫苗生产企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章C.疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章D.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章E.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进进口疫苗时，应当向疫苗批发企业索取进口药品通关单复印件，并加盖企业印章正确答案：B,第19题以下不可设定行政处罚的是（）A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.其他规范性文件正确答案：E,第20题关于中国食品药品检定研究院的描述，错误的是（）A.前身系中国药品生物制品检定所B.是国家食品药品监督管理局的直属事业单位C.负责进口与出口的监管D.是国家检验药品质量的法定机构E.是国家检验生物制品质量的法定机构正确答案：C,第21题用于运输、储藏的包装的标签，可不标注的是（）A.药品通用名称B.药品规格C.适应证D.生产日期E.批准文号正确答案：C,第22题有关行政处罚的管辖说法错误的是（）A.被判处罚金时，行政机关已经处以罚款时，应当折抵相应罚金B.两个以上的行政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖C.违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关D.被判处拘役或者有期徒刑的，行政机关已给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应的刑期E.行政处罚由违法行为发生地的镇级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖正确答案：E,第23题依照《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（）A.可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围B.可以要求药品生产企业停产停业整顿C.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》D.可以吊销药品生产企业的《GMP认证证书》E.可以吊销药品批准证明文件正确答案：A,第24题属于药学职业道德的基本原则的是（）A.全心全意为人民健康服务B.严谨治学，理明术精C.宣传医药知识，承担保健职责D.谦虚谨慎，团结协作E.济世为怀，清廉正派正确答案：A,第25题药品批发企业和药品零售企业应多长时间组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案（）A.每半年B.每年C.每2年D.至少2年E.至少半年正确答案：B,第26题根据《药品生产质量管理规范》，分装室应保持相对负压的是（）A.青霉素类抗生素B.避孕产品C.抗肿瘤类药品D.氨基糖苷类抗生素E.喹诺酮类抗生素正确答案：A,第2152题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分药事管理法规 > 单项选择题 >根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，对药品分别按处方药与非处方药实行分类管理是根据（）A.药品品种、规格、适应证、剂型及给药途径的不同B.药品类别、规格、适应证、剂量及给药途径的不同C.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同D.药品品种、包装、适应证、剂型及给药途径的不同E.药品品种、包装、适应证、剂量及给药途径的不同正确答案：C,第28题中药不包括（）A.中药材B.中药饮片C.民族药D.中成药E.处方药正确答案：E,第29题下列说法错误的是（）A.药品不良反应报告的内容和统计资料，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据B.国家鼓励个人报告药品不良反应C.《药品不良反应／事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确D.未经国务院药品监督管理部门公开的药品不良反应统计资料可以被组织引用E.药品不良反应监测中心的人员，应具有正确分析药品不良反应报告资料的能力正确答案：D,第30题经营者与消费者进行交易，应遵循（）A.自愿、平等、公平、诚实信用的原则B.提供优良服务的原则C.保护消费者合法权益的原则D.公正、公平、合法、便民的原则E.质量第一的原则正确答案：A,第31题下列哪种情况按假药处理（）A.被污染的B.试生产期间的C.超过有效期的D.药品成分的含量不符合国家药品标准的E.其他不符合药品标准规定的正确答案：A,第32题关于毒性药品的管理，错误的是（）A.毒性药品配方用药由国有药店、医疗单位负责，凭盖有医生所在医疗单位的正式处方，不超过2日极量B.凡加工炮制毒性中药，必须遵守《中华人民共和国药典》和《中药饮片炮制规范》；每次配料，必须经两人以上复核无误并详细记录每次生产所用原料和成品数C.经手人要签字备案，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品D.生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存3年备查，标示量要准确无误E.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，标示量要准确无误，严防与其他药品混杂正确答案：D,第33题根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片的标签不是必须注明的内容是（）A.品名B.产地C.产品批号D.有效期限E.生产日期正确答案：D,第34题根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，实施批准文号管理的中药饮片必须注明（）A.生产批准文号B.经营批准文号C.广告批准文号D.药品批准文号E.中药批准文号正确答案：D,第35题《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定，未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期且情节严重的（）A.由工商管理部门处罚B.由信息产业主管部门处罚C.由国家食品药品监督管理部门处罚D.由省级食品药品监督管理部门处罚E.由市级食品药品监督管理部门处罚正确答案：B,第36题依照《药品管理法》的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的国内药品，应当（）A.撤销其批准文号B.按照假药予以处罚C.按照劣药予以处罚D.进行再评价E.已生产的药品可在市场上继续销售正确答案：A,第37题依照《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，注射剂如未进行药物相互作用相关研究（）A.不能批准生产B.必须补做药物相互作用相关研究C.可不列此项D.必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述E.必须以“尚不明确”来表述正确答案：D,第38题药品生产中的道德要求不包括（）A.用户至上，以患者为中心B.依法促销，诚信推广C.质量第一，自觉遵守规范D.保护环境，保护药品生产者的健康E.规范包装，如实宣传正确答案：B,第39题取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的是（）A.经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并考核合格的执业药师B.经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并考核合格的执业助理药师C.经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并考核合格的执业药师和执业助理药师D.经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并考核合格的药师E.经单位所在地省级卫生行政管理部门按照规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并考核合格的执业药师和执业助理药师正确答案：D,第40题生产有试行期标准的药品，试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的（）A.限期申请转正，初审后报国务院药品监督管理部门审批转正B.由药品审评中心限期申请转正，经复审后审批转正C.由省药检所限期申请转正，经复审后报国务院药品监督管理部门审批转正D.省级药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号E.国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号正确答案：E,第41题预防用生物制品说明书中独有的内容项为（）A.免疫程序和剂量、接种对象B.药物过量C.不良反应D.禁忌E.注意事项正确答案：A,第42题体现药学工作者同仁间的职业道德规范的是（）A.仁爱救人，文明服务B.严谨治学，理明术精C.宣传医药知识，承担保健职责D.谦虚谨慎，团结协作E.坚持公益原则，维护人类健康正确答案：D,第43题个人发现的新的或严重的不良反应如何报告（）A.直接向所在地市级药监局或卫生局报告B.直接向所在地市级药监局或不良反应监测中心报告C.直接向所在地省级药监局或卫生厅报告D.直接向所在地省级药监局或不良反应监测中心报告E.直接向国家药监局或不良反应监测中心报告正确答案：D,第44题关于处方的管理规定，下列说法错误的是（）A.处方格式由国务院卫生行政部门统一制定B.处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制C.处方中不得使用“遵医嘱”、“自用”等字句D.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方E.中药饮片应当单独开具处方正确答案：A,第45题依据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人不予处罚的情形是（）A.已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的B.违法行为在1年内未被发现的C.主动消除或者减轻违法行为危害后果的D.配合行政机关查处违法行为有立功表现的E.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的正确答案：E,第46题基本医疗卫生制度的四大体系不包括（）A.公共卫生服务体系B.医药卫生管理体系C.医疗服务体系D.医疗保障体系E.药品供应保障体系正确答案：B,第47题《中药品种保护条例》适用于中国境内（）A.生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品B.生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物制剂和中药人工制成品C.生产制造的中药品种，包括中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品D.生产制造的中药品种，包括道地中药材、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品E.生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品正确答案：E,第48题根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是（）A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任D.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定E.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理正确答案：C,第49题药品零售企业设置药品检验室，其仪器设备等同于药品批发和零售连锁企业中要求的（）A.小型企业B.中型企业C.大型企业D.中小型企业E.大中型企业正确答案：A,第50题药品说明书中的核准日期是指（）A.国家食品药品监督管理局批准该药品生产的日期B.国家食品药品监督管理局批准该说明书的日期C.国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期D.该药品生产的日期E.印制该药品说明书的日期正确答案：C,第51题以下药品中应报告该药品发生的所有不良反应的是（）A.新药监测期已满的药品B.临床试验中的药品C.新药D.上市的药品E.新药监测期内的药品正确答案：E,第52题除哪个科室可购售本专业所需的放射性药品外，其他科室不得从事药物配制或药品购售工作（）A.核医学科B.内科C.急救外科D.肿瘤科E.神经外科正确答案：A,第53题根据《药品生产质量管理规范》，无规定使用期限的物料，其存储一般不超过（）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：C,第54题下列说法错误的是（）A.药品生产企业根据委托代理协议可以销售本企业受委托生产的药品B.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药C.药品生产企业只能销售本企业生产的药品D.药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药E.医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药正确答案：A,第55题临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）A.8小时内B.12小时内C.24小时内D.48小时内E.72小时内正确答案：C,第56题负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（）A.卫生行政部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门E.商务管理部门根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”正确答案：D,第57题定点零售药店是指（）A.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店C.定点医疗机构医师开具，由医师签名和定点医疗机构盖章D.分别管理，单独建账E.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业管理部门的监督检查正确答案：B,第58题药品的生产企业、经营企业、医疗机构和有关人员在药品购销中出现收受回扣及其他利益等违法行为没收违法所得，并处以罚款的部门（）A.卫生行政部门B.工商行政管理部门C.药品检验部门D.药品监督管理部门E.纪检督察部门正确答案：B,第59题《中华人民共和国药品管理法》规定国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员（）A.负责标定国家药品标准品、对照品B.负责国家药品标准的制定和修订C.制定检验费收缴办法．D.对已经批准生产的药品进行再评价E.核定首次在中国销售的药品的强制检验的收费标准正确答案：D,第60题根据GSP实施细则，药品验收时应进行内在质量检验的是（）A.中药材B.中药饮片C.进口药品D.首营品种E.特殊管理的药品正确答案：D,第61题《处方管理办法》规定门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量正确答案：B,第62题药品零售企业应当执行（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范E.优良药房工作规范正确答案：B,第63题依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》进口在台湾地区生产的药品（）A.应取得《进口药品注册证》B.应凭《医药产品注册证》C.应取得《进口准许证》．D.应取得《药品经营许可证》E.应取得《进口药品通关单》正确答案：B,第64题全国人大常委会、国家主席和国务院共同参与订立的是（）A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规E.国际条约、国际惯例正确答案：E,第65题应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品（）A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.第二类精神药品批发企业D.麻醉药品批发企业E.精神药品批发企业正确答案：A,第66题坚持公益原则，维护人类健康是（）A.药学工作人员对服务对象的职业道德规范B.药学工作人员对社会的职业道德规范C.药学工作者同仁间的职业道德规范D.药学工作者对药学事业的职业道德规范E.药学工作人员对自身的职业道德规范正确答案：B,第67题《中华人民共和国药品管理法》规定，不得在市场销售的是（）A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材正确答案：A,第68题境内分包装用大包装规格进口药品的注册证（）A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号D.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号E.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号正确答案：C,第2586题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分药事管理法规 > 单项选择题 >根据《药品生产质量管理规范》附录最终灭菌口服液体药品的暴露工序的洁净级别应为（）A.300 000级B.100 000级C.30 000级D.10 000级E.100级正确答案：A,第70题根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入（）A.《国家非处方药目录》B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”D.《城市社区农村基本用药目录》E.《国家基本药物目录》正确答案：C,第71题药品广告的监督管理机关是（）A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市卫生管理部门C.县级以上工商行政管理部门D.药品监督管理分局E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门正确答案：C,。
2014年执业西药师考试大纲--药事管理与法规
（5）《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定
2.野生药材资源保护管
理
（1）野生药材资源保护管理的原则
（2）国家重点保护的野生药材物种的分级
（3）国家重点保护的野生药材的采猎管理规定
（4）国家重点保护的野生药材的出口管理规定
（5）国家重点保护野生药材物种的药材名称
3.中药品种保护
（1）中药品种保护的目的、意义
（2）《中药品种保护条例》的适用范围
（3）中药保护品种的范围、等级划分
（4）中药保护品种的保护措施
4.中药材生产质量管理
规范
（1）制定GAP的目的、GAP的适用范围
（2）采收与加工的要求
（3）包装运输与储藏规定
（4）质量管理
（5）GAP证书的有效期
（六）药学职业道德
（9）违反药品价格管理规定的处罚
（10）有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚
（11）违反药品广告管理规定的处罚
（二）药品管理法实施条例
1.总则
药品检验机构的设置及确定
2.药品生产企业管理
（1）《药品生产许可证》的换发及变更
（2）GMP认证
（3）药品委托生产的规定
3.药品经营企业管理
（1）《药品经营许可证》的换发及变更
4.药品标准
（1）国家药品标准及分类
（2）药品标准的管理
5.国家药品编码
（1）国家药品编码及其适用范围
（2）编制原则及分类
（3）本位码的编制规则
1.法的基本知识
法律渊源、法律效力、法律责任
2.行政许可
（1）行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项
2014年国家执业药师资格考试考试大纲
《2014年国家执业药师资格考试考试大纲》药事管理与法规科
目的调整内容
、药事管理相关知识
(一）医药卫生体系改革与国家药品安全规划医药卫生体制改革相
关配套文件
增加国家基本药物实施电子监管的规定”
(二）药事管理体制
1.药品监督管理机构
“药品监督管理机构”变更为“药品监督管理部门”
1.药品技术监督管理机构
“药品认证管理中心”改为“食品药品审核查验中心”
(三）药品质量及其他监督检验
1.药品质量管理规范和药品质量监督检验
增加药品经营质量管理规范附录的法律效力和基本内容”
原来第⑵条变更为第0〕条
(五）中药管理
1.中药管理有关规定
增加““）《关于进一步加强中药材管理的通知》对中药材管理的规定”
、药事管理法规(一）药品管理法
1.药品生产企业管理增加药品委托生产的审批”
(五）麻醉药品、精神药品管理条例3^经营
增加特殊地理位置原因就近跨区域销售的审批”
原第^条变更为第条
(六）关于公布麻醉药品和精神药品品种目录〔2007年版）的通知
将年版广去掉，变更为V六）关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知。
2014执业药师药事管理与法规新大纲新政策
2014执业药师药事管理与法规新大纲新政策2014年执业药师药事管理与法规新的大纲已经颁布，我们的心也就随着落地了，新的大纲也让我们重新了解的执业药师新的政策。
一、医药卫生体制改革与国家药品安全规划今年在第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“医药卫生体制改革相关配套文件”第四要点“药品电子监管的规定”中新增《关于2012年版<国家基本药物目录>药品电子监管实施工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第10号）作为考试内容。
这也意味着国家对药品电子监管的力度，也是对药品批发零售企业的一次新的整顿。
对于我们执业药师来说就是一次新的尝试，新的方法。
二、药事管理体制今年在第一大单元“药事管理相关知识”第二小单元“药事管理体制”中，有关考试内容应按照2013年《国务院机构改革和职能转变方案》、《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号）和《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》（国办发〔2013〕24号）、《国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定》(国办发〔2013〕50号)等文件确定的药品监督管理体制相关职能转变、主要职责和内设机构等予以调整。
此次药事管理体制的改革是药事系统的一次重大转型，也是国家对药品等的重视，更是执业药师制度提上日程的重要转折点。
三、麻醉药品和精神药品管理条例及关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知今年在第二大单元“药事管理法规”中，第五小单元《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)有关考试内容，依据2013年12月7日公布的《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第645号）对《麻醉药品和精神药品管理条例》做出修改的内容进行更新。
在第二大单元“药事管理法规”中，将第六小单元《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知》（国食药监安〔2007〕633号）更新为《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（食药监药化监〔2013〕230号）。
2014年中医执业医师《药事管理与法规》核心考点
2014年中医执业医师《药事管理与法规》核心考点百手整理起驾为您药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事管理：国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理以及合理用药的管理。
药事管理学：是药学科学与社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、社会学、法学、管理学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药事各部门活动及管理的基本规律和一般方法的科学。
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性、(经济性)药品作为特殊商品的特点：生命关联性、高质量性、公共福利性、高度专业性、品种多产品有限基本药物：是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真确定的、数量有限的药物；并在现有医疗保健体系下，人们能获得所需数量的具有合适的剂型、可承受的价格、质量优良、药品信息客观准确的基本药物。
药品质量监督检查的性质：公正性、权威性、仲裁性药品质量监督检查的类型：抽查性检验（国家出钱），评价性检验（企、事业出钱），仲裁性检验（谁出错谁出钱），国家检定（企业出钱）执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
★执业药师考试具备的条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员②学历和从事药学、中药工作的时间符合以下要求：取得药学、中药学或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。
执业药师注册：执业药师实行注册制度，国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。
申请注册的条件：申请人必须同时具有以下四项条件①取得《执业药师资格证书》②遵纪守法，遵守职业道德③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作④经执业单位同意；程序：首次申请人填写《执业药师首次注册申请表》，并按规定提交爱哦有关材料；注册机构在收到申请30日内，对符合条件者根据专业类别进行注册；在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章；发给国家食品药品监督管理部门统一印制的《执业药师注册证》。
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（3）零售处方药、非处方药的人员配备
（4）城乡集贸市场零售药品的规定
4.医疗机构药剂管理
（1）《医疗机构制剂许可证》申请、换发及变更
（2）制剂审批和调剂使用的规定
（3）审核、调配处方人员的资质
（4）购药记录的规定
（5）处方调配的规定
（6）个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制
5.药品管理
（5）报送虚假资料、擅自进行临床试验的处罚
（6）违反药品包装、标签、说明书规定的处罚
（7）应当办理生产、经营许可事项而未办理的处罚
（8）违规发布药品广告、篡改广告内容、不按规定备案的处罚
（9）从重处罚的规定
（三）刑法（节选）
1.生产、销售伪劣商品罪
（1）生产、销售假药罪
（2）生产、销售劣药罪
（3）生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚
（2）我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种
（七）麻醉药品、
第一类精神药品购用印鉴卡管理规定
印鉴卡的规定
（1）印鉴卡用途
（2）申请印鉴卡的必备条件
（3）印鉴卡有效期
（4）印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续
（八）医疗用毒性药品管理办法
医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理
（1）生产、加工、收购、经营、配方用药的规定
（3）国家药品标准制定、修订的机构
（4）购药渠道
（5）特殊管理的药品
（6）进出口药品的管理
（7）药品评价与再评价的组织及处理
（8）药品储备管理
（9）假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形
（10）药品名称规定
（11）健康检查
6.药品包装的管理
（1）直接接触药品的包装材料和容器
（2）药品包装、标签、说明书
（3）取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚
（4）处方调配、核对人员违规的处罚
（5）生产、销售假劣药品及现金交易的处罚
（6）发生被盗、被抢、丢失案件单位的处罚
9.附则
罂粟壳使用规定
（六）关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007
年版）的通知
麻醉药品的品种和精神药品的品种
（1）我国生产及使用的麻醉药品的品种
（2）药品的特殊性
2.药品质量管理规范和药品质量监督检验
（1）药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围
（2）药品质量监督检验的性质、类型
3药品生产质量管理规范（2010年修订）
（1）新版GMP的主要特点
（2）药品生产质量管理的基本要求
（3）药品批次划分原则
（4）贯彻实施新版GMP的有关规定
4.药品标准
5.储存
（1）专库的要求
（2）储存管理制度
（3）第二类精神药品经营企业储存要求
6.运输
（1）运输管理
（2）邮寄的要求
（3）企业间药品运输的信息管理
7.审批程序及监督管理
（1）监控信息网络
（2）对未连接监控信息网络单位的要求
（3）过期、损坏药品的处理
8.法律责任
（1）定点生产、批发企业违规的处罚
（2）第二类精神药品经营企业违规的处罚
9.法律责任
（1）无证生产、销售药品的处罚
（2）生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的处罚
（3）未实施有关质量管理规范的处罚
（4）从非法渠道购进药品的处罚
（5）非法取得或使用药品相关许可证明文件行为的处罚
（6）医疗机构配制制剂在市场销售的处罚
（7）药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚
（8）药品标识不符合法定要求的处罚
（十二）国家基本药物目录管理办法（暂行）
遴选调整管理机制
（1）国家基本药物目录中药品分类的依据
（2）国家基本药物的遴选原则和动态管理
（3）列入国家基本药物目录药品的条件
（4）不能纳入国家基本药物目录遴选的范围
（5）从国家基本药物目录中调出的情形
（十三）处方药与非处方药分类管理办法（试行）
处方药与非处方药分类管理
（9）违反药品价格管理规定的处罚
（10）有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚
（11）违反药品广告管理规定的处罚
（二）药品管理法实施条例
1.总则
药品检验机构的设置及确定
2.药品生产企业管理
（1）《药品生产许可证》的换发及变更
（2）GMP认证
（3）药品委托生产的规定
3.药品经营企业管理
（1）《药品经营许可证》的换发及变更
（1）分类依据
（2）非处方药目录的遴选、审批、发布部门
（3）非处方药包装、标签、说明书
（4）非处方药的分类
（5）处方药、非处方药的经营使用
（6）处方药、非处方药的广告
（十四）非处方药专有标识管理规定（暂行）
非处方药专有标识的规定
（1）非处方药专有标识的使用范围
（2）甲、乙类非处方药的图案及颜色
（3）专有标识的印制
（2）中药饮片包装及标签
（3）药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称
（4）医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书
7.药品价格和广告的管理
（1）实行政府定价或政府指导价的药品范围
（2）药品政府定价和政府指导价制定、调整方式
（3）发布药品广告的审批
（4）应立即停止发布的药品广告
8.药品监督
（1）药品抽样的规定
1.药学职业道德的特点与作用
（1）药学职业道德的特点和意义
（2）药学职业道德的作用
2.药学职业道德的基本原则、规范
（1）药学职业道德的基本原则
（2）药学职业道德规范的具体内容
3.药学领域的职业道德要求
（1）药品生产的职业道德要求
（2）药品经营的职业道德要求
（3）医院药学工作的职业道德要求
4.中国执业药师职业道德准则
（2）保管、领发、核对制度
（3）医疗单位供应和调配规定
（4）擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚
（九）疫苗流通和预防接种管理条例
1.总则
疫苗的分类
2.疫苗流通
（1）从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可
（2）第一类疫苗的供应和限制
（3）纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求
（4）第二类疫苗销售和供应的范围和限制
（5）购进、销售疫苗的证明文件
（6）购销记录和保存期限
3.监督管理
发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施
（十）执业药师资格制度暂行规定
1.总则
（1）执业药师认定
（2）配备执业药师的规定
2.考试
（1）报名条件
（2）执业药师资格证书的发放及效用
3.注册
（1）注册管理机构与注册机构
（2）注册必备条件及证书
（3）注册有效期及变更注册、再注册和注销注册
（十五）处方药与非处方药流通管理暂行规定
药店零售
（1）销售处方药和甲类非处方药的资格、条件
（2）执业药师销售处方药的职责
（3）执业药师销售非处方药的职责
（4）处方药、非处方药的陈列要求
（5）处方药、非处方药不得采用的销售方式
（十六）处方管理办法
1.总则
（1）适用范围及处方界定
（2）处方开具与调剂的原则
2.处方管理的一般规定
（1）处方标准
（2）处方书写规则
（3）药品剂量与数量书写要求
二、药事管理法规3Fra bibliotek处方权的获得（1）处方权的取得
（2）麻醉药品与第一类精神药品处方权和调剂资格的取得
2.扰乱市场秩序罪
（1）虚假广告罪
（2）非法经营罪
（四）最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释
生产、销售假药、劣药刑事案件的认定
（1）生产、销售假药足以严重危害人体健康、使用后对人体健康造成严重危害及对人体健康造成特别严重危害的三种情形
（2）生产、销售的劣药被使用后对人体健康造成严重危害及后果特别严重的两种情形
3.中药品种保护
（1）中药品种保护的目的、意义
（2）《中药品种保护条例》的适用范围
（3）中药保护品种的范围、等级划分
（4）中药保护品种的保护措施
4.中药材生产质量管理
规范
（1）制定GAP的目的、GAP的适用范围
（2）采收与加工的要求
（3）包装运输与储藏规定
（4）质量管理
（5）GAP证书的有效期
（六）药学职业道德
（3）医疗机构知道或者应当知道是假药或劣药而使用或者销售的情形
（4）知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药而提供便利条件的情形
（5）从重处罚的情形
（五）麻醉药品、精神药品管理条例
1.总则
（1）立法宗旨、适用范围
（2）精神药品分类
（3）管制要求
（4）监管部门的职责
2.种植、实验研究和生产
（1）生产总量控制
（2）定点生产制度
（3）麻醉药品、精神药品的标签规定
3.经营
（1）定点经营制度
（2）定点批发企业必备条件
（3）全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域
（4）购药渠道及供药方式
（5）零售规定
4.使用
（1）科研、教学使用的审批
（2）印鉴卡及获取条件
（3）专用处方
（4）医疗机构借用及配制的规定
（5）个人携带的规定
（1）开办条件
（3）GSP认证
（2）审批主体及许可证
（4）药品经营行为的管理
4.医疗机构的药剂管理
（1）配备药学技术人员的规定
（2）配制制剂的必备条件
（3）配制制剂的审批主体、程序及许可证
（4）配制制剂的管理
（5）药品采购、保存及调配处方的管理
5.药品管理
（1）新药研制、审批