不良事件监测和再评价控制程序
医疗器械——不良事件监测和再评价制度
不良事件监测和再评价制度对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入合格品区，不发货销售，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规，特制订本程序。
为加强对公司产品不良事件监测和再评价工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》特制定本制度。
一、质量管理部负责医疗器械不良事件监测工作，负责本公司的不良事件监测工作，积极配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件监测相关工作，负责开展医疗器械再评价工作。
二、质量管理部：负责医疗器械不良事件信息的收集,维护系统中用户及产品注册信息；收集医疗器械不良事件报告，经调查核实后及时上报至系统；拟定企业医疗器械不良事件监测工作和培训年度计划，管理医疗器械不良事件监测记录。
医疗器械不良事件监测员应当主动向本公司产品的使用单位收集产品发生的所有可能医疗器械不良事件，并立即通报相关职能部门。
三、个例医疗器械不良事件公司发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
3.1个例医疗器械不良事件调查医疗器械不良事件调查主要是了解医疗器械不良事件发生情况（包括不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果等）、医疗器械使用情况（包括维护和保养情况、产品使用期限、合并用药/械情况、使用人员资质、具体操作过程等）、患者诊治情况（包括原患疾病、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等）、既往类似不良事件、产品生产过程、产品贮存流通情况以及同型号同批号产品追踪等，必要时与医护人员或者器械使用人员沟通。
3.2个例医疗器械不良事件分析评价导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向企业所在地省级监测机构报告评价结果。
对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。
不良事件监测和再评价控制程序
1.目的为了保障本公司产品的使用安全，不断提高产品质量，避免和减少不良事件的重复发生，保障患者使用安全。
2.范围本程序适用于对本公司产品上市后不良事件的发现、处理、报告及纠正。
3.职责3.1质量部配备专(兼)职人员负责产品市场上不良事件信息的收集。
3.2质量部配备专(兼)职人员负责对收集的不良事件信息进行汇总分析，经管理者代表批准后上报。
3.3质量部：通过产品设计回顾性研究、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉产品的不良事件信息，协助生产技术部开展医疗器械再评价。
3.4 对医疗器械的风险实施再评价。
4.程序4.1 不良信息的收集不良事件的定义：医疗器械不良事件是获准上市、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
4.1.1 质量部指定专人对售出的产品进行质量跟踪调查。
调查方式可以为：传真、电话、Email等型式。
且将调查结果记录。
4.1.2 质量部负责收集客户通过来信、来电、EMIAL等形式提供的抱怨、投诉等与产品有过关的信息。
4.1.3质量部指定专(兼)职人员负责收集来自监督管理部门的不良反应报告、质量问题投诉和文件、签发检定结果等信息。
4.1.4公司内部各部门发现的关于产品存在安全隐患的信息，由该部门主管负责收集。
4.2 不良事件的处理4.2.1 公司各个部门将收集到的产品信息进行初评，若发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，须在24小时内报告质量部主管。
质量部主管对接收到的信息进行确认，若确认为导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，在24小时内组织召开不良事件处理会议，会议由公司总经理主持。
同时由质量部通知与该不良事件所涉及产品有关的客户停止使用该产品。
4.2.2 根据《可疑医疗器械不良事件报告表》所要求的内容，质量部负责不良事件的外部调查，质量部、生产技术部和质量部负责追溯发生不良事件产品的信息及原因分析。
30 不良事件监测与再评价控制程序
1.目的规定了不良事件监测和再评价的控制要求。
2.范围适用于国内上市产品的不良事件监测和再评价工作。
3.定义无4.职责4.1管理者代表确保该程序得到严格执行。
4.2其他各部门协助管理者代表处理不良事件。
5.程序5.1文件要求公司按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》建立医疗器械不良事件监测和再评价制度，指定管理者代表承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
建立标识和可追溯性控制程序，以保证其产品的可追溯性。
5.2记录要求建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
医疗器械不良事件监测记录包括可疑医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件补充报告表、医疗器械不良事件年度汇总报告表，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。
5.3可疑不良事件报告原则公司应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，报告医疗器械不良事件遵循可疑即报的原则。
5.4可疑不良事件上报程序、上报时限及特殊状况处理——发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
——发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。
必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
MPQP23 不良事件处理与报告及再评价控制程序
1. 目的为加强对本公司医疗器械产品交付和使用后的监督管理，开展不良事件的监测，发现和知悉不良事件时能迅速进行调查处理与及时向本公司所在地省级不良事件监测技术机构报告，并开展医疗器械的再评价,特制定本程序。
2. 范围本程序适用于本公司医疗器械不良事件处理与报告及开展医疗器械再评价的实施。
3. 职责3.1 市场部负责本公司产品不良事件信息的监视、接收、收集；3.2 总经理和管理者代表负责组织对不良事件的调查、分析、评价、处理、再评价；3.3 质量部负责协助总经理和管理者代表对不良事件调查、分析、评价、处理上报、再评价；3.4 生产部、技术部配合不良事件的调查处理，责任部门负责采取相应的纠正/预防措施。
4. 有关用语的含义：4.1 医疗器械不良事件是指：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.2 应报告的医疗器械不良事件是指导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件。
4.3 医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4.4 医疗器械再评价是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
4.5 可疑医疗器械不良事件是指怀疑而未确定的不良事件。
4.6 严重伤害是指有下列情况之一者：1) 危及生命；2) 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3) 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
4.7 召回是指医疗器械生产企业从市场上撤走某种产品的行动，召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的强制召回。
5. 程序5.1 市场部指定专人负责产品售后监督，做好顾客信息反馈和不良事件的监视、接收，收集，主动向医疗器械经营企业和使用单位收集本公司产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，在发现或知悉发生不良事件或可疑不良事件应及时向总经理或管理者代表报告并反馈到质量部。
5.2 对于一般的可疑不良事件，由质量部负责调查、核实、分析、评价，提出处理意见，报管理者代表批准后进行处理。
不良事件监测和再评价控制程序(2021-11-01修)(1)
不良事件监测和再评价控制程序1.目的：为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械产品上市后风险，保障人体健康和生命安全，提高产品的安全性和有效性，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），特制定本文件。
2.范围：适用于公司有关医疗器械产品不良事件的管理和控制。
3.职责：3.1不良事件监测工作领导小组：（1）成立由总经理为组长，管理者代表、销售负责人、技术总监、服务部经理、开发部经理、工程部经理、质检部经理及相关不良事件监测人员等组成监测领导小组。
全面领导、组织、管理医疗器械不良事件监测工作。
（2）审核批准建立的医疗器械不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等。
（3）商讨医疗器械不良事件监测工作遇到的重大事件或问题。
安排布置后续工作。
（4）组织开展医疗器械不良事件监测工作有关法律法规、企业规章和相关知识的培训。
3.2管理者代表：（1）负责不良事件的整体监测工作。
负责配备与产品规模相适应数量的专（或者兼）职监测人员。
（2）负责撰写不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等文件。
（3）负责维护国家医疗器械不良事件监测信息系统中用户及产品注册信息。
——负责在国家医疗器械不良事件监测信息系统中进行公司用户资料注册的填报（含全部产品注册（备案）信息的登记、注册与完善用户信息、监测负责人和联系人信息变动后的及时更新、新取得的注册（备案）证书30内完成录入。
）；（4）负责将收集并调查核实后的不良事件，及时上报至国家医疗器械不良事件监测信息系统。
（5）配合药品监督管理部门、监测机构、卫生主管部门等对医疗器械不良事件开展的调查。
（6）拟定公司医疗器械不良事件监测工作和培训年度计划，并报领导小组审批。
（7）负责管理医疗器械不良事件监测记录。
程序文件修订日期：2021.11.01修订次数：2（8）负责按规定时限编写并上报产品定期风险评价报告；3.3服务部：（1）负责收集医疗器械不良事件报告，及时收集上市后的产品出现的不良事件，以及客户（经销商）反映的不良事件，做好记录并报告管理者代表。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）发布时间：2015-11-26 13:20 发布方：弗锐达医疗器械咨询机构浏览次数： 551 第一章总则第一条为加强医疗器械的上市后监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位适用本办法。
第三条国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度。
医疗器械不良事件按照事件后果可分为一般医疗器械不良事件和严重医疗器械不良事件。
严重医疗器械不良事件，是指事件后果有下列情况之一者：（一）导致死亡；（二）危及生命；（三）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（四）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；（五）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。
上述情形之外的医疗器械不良事件为一般医疗器械不良事件。
第四条国家鼓励公民、法人和其他组织报告医疗器械不良事件。
第二章职责第五条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作。
会同国务院卫生计生行政部门组织开展全国医疗器械群体不良事件的调查和处理；根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取管理措施；组织开展医疗器械重点监测工作；通报全国医疗器械不良事件监测和再评价情况。
第六条地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作。
组织检查本地生产经营企业医疗器械不良事件监测工作的开展情况；会同同级卫生计生行政部门组织检查使用单位医疗器械不良事件监测工作的开展情况；根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取管理措施。
省级食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内医疗器械群体不良事件的调查和处理；负责组织开展本行政区域内的医疗器械重点监测工作；负责通报本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价情况。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法国家市场监督管理总局令第号
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。
国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫生健康委员会主任：马晓伟2018年8月13日医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条?为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条?在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第三条?医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
第四条?本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
医疗器械不良事件监测和再评价控制程序
编制/日期审核/日期 批准/日期首发行□管理者代表 □生产技术部 01 修改次数 0 2022 年 02 月 01 日 第1页，共7页受控文件编号 版本号 生效日期 页码 受控状态///01XXX 医疗用品公司□经营部 □质管部□总经理 □SCM发放范围□行政人事部通过执行医疗器械警戒系统法规规章，对医疗器械不良事件进行监测，最大限度地控制本公司产 品潜在的风险，确保本公司产品安全、有效，将符合不良事件报告准则的医疗器械向上级行政主 管部门报告；同时进一步提高对产品性能和功能的要求，推进公司对产品的改进和新产品的研制。
本程序合用于本公司上市销售或者在临床过程中的医疗器械不良事件的监测和上市的医疗器械再评 价的管理。
3.1 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
3.2 医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3.3 医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
3.4 严重伤害：是指有下列情况之一者：3.4.1 危及生命；3.4.2 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3.4.3 必须采取医疗措施才干避免上述永久性伤害或者损伤。
3.5 医疗卫生机构：是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。
4.1 经营部负责市场上产品不良事件信息的采集，采集渠道包括：通过用户反馈表、调查表、走访记录、顾客抱怨等形式。
4.2 质管部负责建立医疗器械不良事件监测管理制度，负责对采集的不良事件信息进行分析上报。
4.3 质管部负责通过产品设计回顾性研究、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉产品的不良事件信息，开展医疗器械再评价。
4.4 管理者代表应在当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当即将向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在 24 小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；4.5 管理者代表还应负责组织上市后产品质量的信息采集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发 现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；第2页，共7页页码4.6 不良事件监测领导小组4.6.1 组长：总经理；成员：各职能部门负责人主要职责：4.6.1.1. 组织不良事件的分析、评价；4.6.1.2. 组织开展不良事件与产品的相关性研究；4.6.1.3. 组织制订、实施针对不良事件的补救措施； 4.6.1.4. 审查“可疑医疗器械不良事件报告表”； 4.6.1.5. 向主管部门报告。
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不良事件监测和再评价控制程序
1.目的
为了加强对公司产品不良事件监测和再评价工作，特建立不良事件监测和再评价控制程序。
2.范围
适用于公司所有产品的不良事件的监测和再评价。
3.定义
3.1医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
3.2医疗器械不良事件监测是指是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
3.3医疗器械再评价是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
3.4严重伤害是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.职责
4.1供销部负责医疗器械不良事件信息的收集和传递。
4.2质管部负责医疗器械不良事件的调查和分析工作。
4.3质管部和生产技术部负责开展医疗器械再评价工作。
4.4管理者代表负责相关文件的批准和上报工作。
4.5办公室负责收集不良事件和再评价的相关文件记录，并建立档案。
5.内容
5.1不良事件发现和报告
5.1.1供销部应当主动向本公司产品的经营企业和使用单位收集产品发生的所有刻意医疗器械不良事件，并立即通报相关职能部门。
5.1.2对涉及本公司产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，应当遵循可疑即报的原则进行报告。
5.1.3管理者代表发现或者知悉应报告的个体医疗器械不良事件后，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
5.1.4管理者代表应当在首次报告后的20日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向省级医疗器械不良事件监测中心报告。
出现首次报告和补充报告以外的情况或者采取进一步措施时，应当及时向省级医疗器械不良事件监测中心提交相关补充信息。
5.1.5发现突发、群发的医疗器械不良事件时，管理者代表应当12小时内向省级食品药品监督管理局和省级医疗器械不良事件检测中心报告，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
5.1.6质管部应当在每年一月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，由管理者代表填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报省级医疗器械不良事件检测中心。
5.2不良事件调查分析与控制
5.2.1发现或知悉可疑不良事件后，质管部应及时与经营企业和使用单位沟通，收集相关信息，进行不良事件调查，形成报告，上交管理者代表批准并实施。
5.2.2若不良事件是由产品本身缺陷导致的，如设计缺陷、材料缺陷等，根据缺陷的严重程度，应发布适当的忠告性通知，甚至实施召回。
5.2.3若不良事件是由与使用相关的原因导致的，应发布适当的忠告性通知，避免同类事件再度发生。
5.2.4 不良事件调查分析报告应包括：事件陈述、原因分析、风险分析、处理建议以及相应的预防纠正措施等。
5.3再评价
5.3.1当发生以下情况时，质管部和生产技术部应对相应产品开展再评价
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
（三）国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形。
5.3.2质管部应根据产品的技术结构、质量体系等要求，按照相关法律法规的要求，制定再评价方案，经管理者代表批准后组织实施。
再评价方案应规定产品安全信息的收集、再评价的内容、方案实施的起始时间、相关人员职责等。
5.3.3生产技术部根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。
5.3.4再评价结束后，质管部和生产技术部应联合根据再评价的结论，编写再评价报告，提交管理者代表审核。
5.3.5管理者代表审核批准再评价报告后，应监督相关部门落实报告中的措施。
5.3.6根据再评价报告的结论，必要时应依据相关法律法规的要求采取相应措施，如履行注册手续、申请注销产品注册证书等。
5.3.7管理者代表在再评价方案实施前和结束后15日内分别向相应部门提交再评价方案和再评价结果报告。
再评价方案实施超过一年，还应报告年度进展情况。
5.3.8再评价为第三类医疗器械，再评价上报部门为国家药品监督管理局和国家监测机构；再评价为第二类医疗器械，再评价上报部门为省级食品药品监督管理局和省级监测机构。
5.3.9再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消产品备案
5.4文件、记录和档案
5.4.1办公室应跟踪不良事件监测和再评价工作，并根据国家相关部门发布的关于医疗器械不良事件的法律法规及本公司指定的相关医疗器械不良事件文件进行培训，以确保最新法规及公司文件能在本公司上下贯通。
在收集汇总过程中产生的相关文件及培训记录，建立档案并保存。
5.4.2 相关文件按《文件控制程序》实施控制；相关记录按《记录的控制程序》实施控制。
6.相关文件
6.1《文件控制程序》
6.2《记录的控制程序》
7.记录
7.1《可疑医疗器械不良事件报告表》
7.2《医疗器械不良事件补充报告表》
7.3《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。