不良事件监测和再评价控制程序

不良事件监测和再评价控制程序

1.目的

为了加强对公司产品不良事件监测和再评价工作，特建立不良事件监测和再评价控制程序。

2.范围

适用于公司所有产品的不良事件的监测和再评价。

3.定义

3.1医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。。

3.2医疗器械不良事件监测是指是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

3.3医疗器械再评价是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

3.4严重伤害是指有下列情况之一者：

（一）危及生命；

（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4.职责

4.1供销部负责医疗器械不良事件信息的收集和传递。

4.2质管部负责医疗器械不良事件的调查和分析工作。

4.3质管部和生产技术部负责开展医疗器械再评价工作。

4.4管理者代表负责相关文件的批准和上报工作。

4.5办公室负责收集不良事件和再评价的相关文件记录，并建立档案。

5.内容

5.1不良事件发现和报告

5.1.1供销部应当主动向本公司产品的经营企业和使用单位收集产品发生的所有刻意医疗器械不良事件，并立即通报相关职能部门。

5.1.2对涉及本公司产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，应当遵循可疑即报的原则进行报告。

5.1.3管理者代表发现或者知悉应报告的个体医疗器械不良事件后，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

5.1.4管理者代表应当在首次报告后的20日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向省级医疗器械不良事件监测中心报告。出现首次报告和补充报告以外的情况或者采取进一步措施时，应当及时向省级医疗器械不良事件监测中心提交相关补充信息。

5.1.5发现突发、群发的医疗器械不良事件时，管理者代表应当12小时内向省级食品药品监督管理局和省级医疗器械不良事件检测中心报告，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

5.1.6质管部应当在每年一月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，由管理者代表填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报省级医疗器械不良事件检测中心。

5.2不良事件调查分析与控制

5.2.1发现或知悉可疑不良事件后，质管部应及时与经营企业和使用单位沟通，收集相关信息，进行不良事件调查，形成报告，上交管理者代表批准并实施。

5.2.2若不良事件是由产品本身缺陷导致的，如设计缺陷、材料缺陷等，根据缺陷的严重程度，应发布适当的忠告性通知，甚至实施召回。

5.2.3若不良事件是由与使用相关的原因导致的，应发布适当的忠告性通知，避免同类事件再度发生。

5.2.4 不良事件调查分析报告应包括：事件陈述、原因分析、风险分析、处理建议以及相应的预防纠正措施等。

5.3再评价

5.3.1当发生以下情况时，质管部和生产技术部应对相应产品开展再评价

（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；

（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；

（三）国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形。

5.3.2质管部应根据产品的技术结构、质量体系等要求，按照相关法律法规的要求，制定再评价方案，经管理者代表批准后组织实施。再评价方案应规定产品安全信息的收集、再评价的内容、方案实施的起始时间、相关人员职责等。

5.3.3生产技术部根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。

5.3.4再评价结束后，质管部和生产技术部应联合根据再评价的结论，编写再评价报告，提交管理者代表审核。

5.3.5管理者代表审核批准再评价报告后，应监督相关部门落实报告中的措施。

5.3.6根据再评价报告的结论，必要时应依据相关法律法规的要求采取相应措施，如履行注册手续、申请注销产品注册证书等。

5.3.7管理者代表在再评价方案实施前和结束后15日内分别向相应部门提交再评价方案和再评价结果报告。再评价方案实施超过一年，还应报告年度进展情况。

5.3.8再评价为第三类医疗器械，再评价上报部门为国家药品监督管理局和国家监测机构；再评价为第二类医疗器械，再评价上报部门为省级食品药品监督管理局和省级监测机构。

5.3.9再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消产品备案

5.4文件、记录和档案

5.4.1办公室应跟踪不良事件监测和再评价工作，并根据国家相关部门发布的关于医疗器械不良事件的法律法规及本公司指定的相关医疗器械不良事件文件进行培训，以确保最新法规及公司文件能在本公司上下贯通。在收集汇总过程中产生的相关文件及培训记录，建立档案并保存。

5.4.2 相关文件按《文件控制程序》实施控制；相关记录按《记录的控制程序》实施控制。

6.相关文件

6.1《文件控制程序》

6.2《记录的控制程序》

7.记录

7.1《可疑医疗器械不良事件报告表》

7.2《医疗器械不良事件补充报告表》

7.3《医疗器械不良事件年度汇总报告表》