质量管理词典
品质保证体制审查专业术语收集

DOA(dead on arrival) 一到就死的那些产品,MRB:Material Review Board 原意是“材料审查委员会”(一)QC:品质控制(Quality Control)(1)、QE:品质工程(Quality Engineering)(2)、QA:品质保证(Quality Assurance)(3)、IQC:进料检验(In Coming Quality Control))(4)、FQC:最终品质检验(Final Quality contro)(5)、OQC:出货检验(Outgoing Quality Control)(6)、IPQC:制程检验(In process Quality Control)(7)、QCC:品管圈(Quality Control Circle)(8)、TQM:全面品质经营(Total Quality Manage)或者TQC(Total Quality Control)(9)、SPC:统计制程管制(Statistics Process Control)(10)、COQ:品质成本(Cost Of Quality)(11)、AQL:允收品质水准(Accept Quality Control)二、spc:统计制程控制FMEA:失效模式与效果分析msa:测量系统分析doe:试验设计本标准首先对现有的质量标准和有关出版物作了筛选,确定了本标准应包含的质量术语,然后给出了定义。
在上述出版物中使用的许多术语有专门的含义和用途,而不是在词典中能查到的一般性定义。
因此,希望通过使用本标准的定义,有助于沟通和理解。
对某些通用术语加以定义,以澄清它们有质量领域中的用法也是必要的。
下列有关质量体系的系列标准,直接采用本标准定义的术语:GB/T19000-ISO9000 质量管理和质量保证标准──选择和使用指南GB/T19001-ISO9001 质量体系──设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式GB/T19002-ISO9002 质量体系──生产和安装的质量保证模式GB/T19003-ISO9003 质量体系──最终检验和试验的质量保证模式GB/T19004-ISO9004 质量管理和质量体系要素──指南1 范围和适用领域本标准对产品和服务与质量概念相关的、基本和主要术语给出了定义,以便于质量标准的制定和应用以及在国际交流中的相互理解。
学校质量管理

学校质量管理学校工作质量管理质量: 在《汉语大词典》中对“质量”有四种释义:1.是指资质气量;2事物、产品或工作的优劣程度;3。
事物的优劣程度和数量;4。
物体所含物质之量,亦即物体惯性的大小。
学校质量:学校质量指的是学校对学生的管理和教育程度,以及设备工具是否能够跟进科技水平,学校的毕业率和考试优秀率等多方面因素的集合.学校质量管理:学校质量管理就是对学校各项工作质量的管理,从而有效的实现学校工作目标.学校工作质量就是学校工作过程和结果满足使用的要求时所具有的特性。
传统上,一讲到学校工作质量就是指教育教学成果的质量,这种理解在对质量构成结构的认识是不充分的。
对学校工作质量的构成可以从内容和过程两个角度区分。
从内容角度看,学校工作质量大致可分为业务工作质量和管理工作质量两部分。
业务质量包含教学工作质量、德育工作质量、体育卫生工作质量、后勤工作质量,这里前三项内容统称为教育质量.管理工作质量是指对各项工作进行管理的活动的质量,它是对教育质量的保障。
从过程角度分,可以将学校工作质量分为标准质量、过程质量和结果质量,其中,过程质量和结果质量又可以总称为符合性质量,即符合标准要求的程度。
在学校管理工作中,三种质量是相互制约、互为依托的整体,其中标准质量是前提,过程质量是保障,结果质量是目的与验证。
学校质量管理的意义1.质量管理是实现学校基本任务和满足社会需要的保证。
现代社会,合格的教育是全部社会产品“质量大堤”的基础,因为社会产品的质量是要以人的质量为前提的,离开符合社会要求的人就无法生产出合格的物质产品和精神产品,人的质量这个基础一旦动摇,全部社会生活就会发生停滞乃至危机。
2.抓好学校质量管理才能保证教育投入的有效性.随着经济和社会发展的需要,教育事业发展的规模日益扩大,教育成本也不断增加,资源投入越来越多。
要保证教育投入有较高的效益,就必须加强对各项工作的质量管理.学校质量管理是一整套的科学程序,它不仅能够监督教育的每一步进展和最终结果,还能预警可能出现的问题,防患于未然,从而减少资源和劳动的浪费。
质量英语词典

competence能力 Cause-and-effect relationship 因果关系 Cause and Effect Matrix 因果图.鱼骨图 Cell 单元 Central value 中心值 Chance 机遇 Chance error 随机误差 Chance variable 随机变量 CL: Center Line 中心线 Check Sheets 检查表 Class interval 组距 Code 代码 Coded data 编码数据 Column 列 Correctness 正确性 Correspondence 对应 Counting 计数 Critical value 临界值 Cycle 周期 Complaint 投诉 Correction 纠正 Correlation Methods 相关分析法 Cross Tabulation Tables 交叉表 质量英语词典之A AQL: acceptable quality level 可接收质量水平 audit programme 审核方案 audit criteria 审核准则 audit evidence 审核证据 audit finding 审核发现 audit conclusion 审核结论 audit client 审核委托方 auditor 审核员 audit team 审核小组 APQP:Advanced Product Quality Planning 产品质量计划(APQP) ABC : Activity-Based Costing作业制成本制度 Action 行动 Activity 活动
air gun 空气枪 (air) inlet (空气)进口 air leak 空气泄漏 air outlet 出气口 alcohol 酒精 alcohol (solvent) 酒精(溶剂) algorithm 算法 alignment 校中 alignment mark 校中标记 alkali 碱 alkaline 碱性的 allocation 分配 allowable loss 许容损失 allowable voltage 许用电压 alloy 合金 alternate 代替品 alternative characteristic 代用特性 alumina 氧化铝 aluminum alloy 铝合金 ambient temperature 环境温度 ammeter 电流表 amount 数量 amphoteric metal 两性金属 anaerobic 厌氧性的 anaerobic adhesive 厌氧性胶水 analysis of variance 偏差分析 anechoic room 无音室 angular 有角的 angularity 角状 anion 阴离子 anisotropy 各向异性 anneal 退火 annealing 退火 anti corrosion test 防腐蚀试验 anti-blocking agent 防阻塞剂 anti-rust oil 防锈油 anti-rust treatment 防锈处理
质量一致性管理

造成产品质量的波动的原因主要有6个因素:
a) 人(Man/Manpower): 操作者对质量的认识、技术熟练程度、身体状况等; b) 机器(Machine): 机器设备、工夹具的精度和维护保养状况等; c) 材料(Material): 材料的成分、物理性能和化学性能等; d) 方法(Method): 这里包括加工工艺、工装选择、操作规程等; e)测量(Measurement):测量时采取的方法是否标准、正确; f) 环境(Environment) 工作地的温度、湿度、照明和清洁条件等; 由于这五个因素的英文名称的第一个字母是M和E,所以常简称为5M1E。
02
制造工艺的稳定性管理
质量检测的稳定性是指:质量检测点、检测频次和奖惩强度要相应的稳定,不能因为某个领导说今天要注意质量了,于是全面的卡、罚,过几天没有人说了,也就放松了。
一但确定了检测规范,就持续的执行下去,如果因特殊原则不能执行的,就要对检测规范进行更改。
质量检测的稳定性
设备稳定性的控制
设备稳定性的控制是指在使用机器设备、工具、工装、夹具等在使用前就要进行检查,确认其能否工作,使这些生产设备在生产过程中保持良好的运行状态。 设备稳定控制的手段有以下几个方面: NO.1:建议设备档案,确认设备故障的大概时间; NO.2:对设备进行保养,确保设备润滑、防锈、防潮等工作环境良好 NO.3:对设备进行检修,确保故障事前发现; NO.4:制定合理的设备操作程序,确保设备工作状况良好。
5.品质一致性管理的常用工具
PDCA BCOE FPM
Plan Do Check Action
计划、实施、检查、 行动
(First Production Management) 基准 、 差距、 追赶、 超越 Benchmarking Contrast Overtake Exceed
制药行业专业英语词典

Abbe refractometer 阿贝折射计 absorbance 吸光度absorbance ratio 吸光度比值 absorption curve 吸收曲线 absorption spectrum 吸收光谱 accuracy 准确度acidbase indicator 酸碱指示剂acidbase titration 酸碱滴定 acidimetry 酸量法acidity 酸度acid 酸aciddye colorimetry酸性染料比色法 acid value 酸值acidinsoluble ash 酸不溶性灰分 action and use 作用与用途active constituent 活性成分 additive 添加剂additivity加和性adjusted retention time 调整保留时间 adsorption吸附affinity chromatography亲和色谱法 alkalinity 碱度alkaloid 生物碱alkyloxy determination 烷氧基测定alumina 氧化铝amino acid 氨基酸analysis error 分析误差analytical balance 分析天平analytical chemistry分析化学analysis of variance 方差分析analytical quality control(AQC)分析质量控制 angstrom,Å 埃anhydrous 无水的anhydrous basis,anhydrous substance 干燥品 antioxidant 抗氧剂apparatus error 仪器误差apparent viscosity 表观黏度appendix 附录application of sample 点样area normalization method 面积归一化法 argentimetry 银量法aromatic hydrocarbon 芳烃arsenic 砷arsenic stain 砷斑artificial neural network 人工神经网络artificial intelligence 人工智能ash 灰分assay含量测定asymmetrical stretching vibration 不对称伸缩振动 atmospheric pressure ionization(API)大气压离子化 atomic absorption spectrometry(AAS)原子吸收光谱法 attenuation衰减average 平均值average deviation 平均偏差back extraction 反萃取back titration 反滴定band absorption 谱带吸收bar graph 棒图baseline correction 基线校正 baseline drift 基线漂移base 碱baseline resolved peak 基线分离峰 batch,lot 批biotransformation 生物转化 bioequivalence 生物等效性 bioavailability 生物利用度blank test 空白试验blue shift 蓝移boiling range 沸程British Pharmacopeia (BP) 英国药典 bromate titration溴酸盐滴定法 bromocresol green 溴甲酚绿 bromocresol purple 溴甲酚紫 bromophenol blue 溴酚蓝 bromothymol blue 溴麝香草酚蓝 buffer action 缓冲作用buffer capacity 缓冲容量buffer solutions 缓冲溶液bulk drug,pharmaceutical product 原料药 buret 滴定管byproduct 副产物calibrate 校准calibration curve 校准曲线calomel electrode 甘汞电极capacity factor 容量因子capillary electrophoresis(CE)毛细管电泳 capillary gas chromatography 毛细管气相色谱法 capillary melting point determination 毛细管熔点测定 carrier gas 载气capsule 胶囊剂characteristics,description 性状characteristic spectrum 特征光谱chemical constituent 化学成分chemical drugs 化学药品check sample 对照试样check test 对照试验chelate compound 螯合物chemically bonded phase 化学键合相chemical equivalent 化学当量Chinese Pharmacopoeia (ChP) 中国药典Chinese patent medicine 中成药Chinese materia medica 中药学Chinese materia medica preparation 中药制剂Chinese Pharmaceutical Association (CPA)中国药学会 chiral stationary phase(CSP)手性固定相chiral separation手性分离chirality手性chiral carbon atom手性碳原子chiral molecule 手性分子chloride 氯化物chromatography 色谱法chromatogram色谱图chromatographic column 色谱柱chromatographic condition 色谱条件 chromatographic system 色谱系统chromatographic data processor 色谱数据处理机 chromatographic work station 色谱工作站cistrans isomerism顺反异构clarity澄清度clathrate, inclusion compound 包合物clearance 清除率clinical pharmacy 临床药学coefficient of distribution 分配系数coefficient of variation 变异系数coenzyme 辅酶color reaction 显色反应colorimetric analysis 比色分析column capacity 柱容量column dead volume 柱死体积column interstitial volume 柱隙体积column outlet pressure 柱出口压column temperature 柱温column pressure 柱压column volume 柱体积column overload 柱超载column switching柱切换committee of drug evaluation药品审评委员会 complex 络合物component,constituent 组分compound medicines 复方药concentration浓度controlled trial对照试验coordination compound 配位化合物 correlation coefficient 相关系数 comparative test 比较试验completeness of solution 溶液的澄清度 complexometric titration 络合滴定computeraided pharmaceutical analysis 计算机辅助药物分析 condensation reaction缩合反应condensation substance 缩合物confidence interval 置信区间confidence level 置信水平confidence limit 置信限confidence probability 置信概率congealing point 凝点content 含量,内含物content uniformity 装量差异contrast test 对照试验crude drug 生药crystal结晶crystal violet 结晶紫crystallinity 结晶性(结晶度)cyclodextrin inclusion compound 环糊精包合物cyanide 氰化物dead space 死体积deadstop titration永停滴定法dead time 死时间decomposition point 分解点deflection偏差deflection point 拐点degassing脱气deionized water 去离子水derivative spectrophotometry导数分光光度法detection 检查dextrose 右旋糖,葡萄糖diastereomer 非对映(异构)体diazotization titration method 重氮化滴定法2,6dichlorindophenol titration2,6二氯靛酚滴定法 differential thermal analysis(DTA) 差示热分析 differential scanning calorimetry(DSC)差示扫描热量法 differential pulse polarography示差脉冲极谱法 digestion 消化dilute 稀释diphasic titration 双相滴定direct potentiometry直接电位法dissociation constant 解离常数dissociation degree 解离度distribution chromatography 分配色谱distribution coefficient 分配系数dissolubility 溶解度dissolution溶出度disintegration 崩解时限distillation 蒸馏dose 剂量drug release 药物释放度drug quality management 药品质量管理drug control institutions 药检机构drug 药物drug metabolism enzyme 药物代谢酶drug quality control药品质量控制drug standard 药品标准dryness 干燥dual wavelength spectrophotometry 双波长分光光度法 duplicate test 重复试验excipient 赋形剂effective constituent 有效成分efficacy 效能,有效性effective plate number 有效板数efficiency of column 柱效electron transition 电子跃迁electrospray interface 电喷雾接口 electromigration injection电迁移进样elution洗脱eluting effect 洗脱效应elution curve 洗脱曲线elimination 消除emission spectrochemical analysis 发射光谱分析 end absorption末端吸收end point correction 终点校正end point error 终点误差enantiomer 对映(异构)体enzyme immunoassay(EIA)酶免疫分析 enzyme drug 酶类药物enzymatic reaction 酶促反应enzyme induction酶诱导enzyme inhibition 酶抑制epimer 差向异构体epimerization 差向异构化equilibrium constant 平衡常数 equivalence point 等当点equivalence potential等当点电位 equivalent weight 当量error in volumetric analysis 容量分析误差 extraction提取extract 提取物excite 激发excitation spectrum 激发光谱excitation wave length 激发波长 exclusion chromatography 排阻色谱法 expiration date 失效期external standard 外标准extrapolated method 外插法,外推法 expert system专家系统extraction gravimetry 提取重量法 extraction titration提取容量法factor 系数,因数feature 特征Fehling’s reaction费林反应fineness of the particles 颗粒细度finger print region指纹区finger print map 指纹图fixed phase 固定相flame ionization detector (FID)火焰离子化检测器flame emission spectrum 火焰发射光谱fluorimetry 荧光分析法fluorescamine 荧胺fluorescence immunoassay(FIA)荧光免疫分析fluorescence polarization immunoassay(FPIA)荧光偏振免疫分析 fluorescent agent 荧光剂fluorescence spectrophotometry 荧光分光光度法fluorescence detector 荧光检测器fluorescence efficiency 荧光效率fluorescence excitation spectrum 荧光激发光谱foreign odor 异臭foreign pigment 有色杂质formulary处方集freezing test 结冻试验functional group 官能团fused peaks, overlapped peaks 重叠峰gas chromatogram 气相色谱图gas chromatography (GC)气相色谱法gas chromatographflourier transform infrared spectrophotometer 气相 色谱傅里叶变换红外光谱联用仪glass electrode 玻璃电极gasliquid chromatography (GLC) 气液色谱法gas purifier 气体净化器gel chromatography凝胶色谱法general identification test 一般鉴别试验gradient elution 梯度洗脱Good Manufacturing Practice and Quality Control of Drug (GMP and QC of Drug)药品生产质量管理规范Good Manufacture Practices(GMP) 药品生产规范Good Laboratory Practice(GLP)实验室管理规范Good Clinical Practice(GCP)临床试验规范Good Supplying Practice(GSP)药品供应规范Gran’s plot 格兰作图法gravimetric analysis 重量分析法half peak width 半峰宽[halide]disk method,wafer method,pellet method 压片法headspace concentrating injector 顶空浓缩进样器heat conductivity 热导率heavy metal重金属height of an effective plate 有效板高度high resolution gas chromatography(HRGC)高分辨气相色谱法hghperformance liquid chromatography高效液相色谱法high performance thinlayer chromatography(HPTLC)高效薄层色谱 法hydroxyl value 羟值hyperchromic effect 深色效应hypsochromic effect 浅色效应hypothesis test 假设检验hydrophobicity 疏水性hydrophilicity亲水性hydrate 水合物hydrolysis 水解identification 鉴别immobile phase 固定相impurity 杂质Inactivation 失活index 索引indicator 指示剂indicator electrode 指示电极inhibitor抑制剂infrared absorption spectrum 红外吸收光谱 injecting septum 进样隔膜胶垫injection valve 进样阀integrator积分仪instrumental analysis仪器分析instrument error 仪器误差intermediate 中间体international unit(IU)国际单位internal standard substance 内标物质 iodometry 碘量法ion exchange chromatography 离子交换色谱法 ionic strength 离子强度ionize 电离ion pair chromatography 离子对色谱ion suppression 离子抑制 irreversible potential不可逆电位 isoelectric point 等电点isoosmotic solution 等渗溶液 immunoassay 免疫测定ionexchange cellulose离子交换纤维素 iodoform reaction 碘仿反应ion suppress 离子抑制iodide碘化物irreversible indicator不可逆指示剂 isosbestic point method等吸光点法课外阅读一 阿司匹林及其片剂的质量标准(USP )Aspirin O O H 3C HOOC 9H 8O 4 180.16Benzoic acid, 2(acetyloxy)Salicylic acid acetate [50782].>>Aspirin contains not less than 99.5 percent and not more than 100.5 percent of C 9H 8O 4, calculated on the dried basis. Packaging and storage Preserve in tight containers.USP Reference standards <11>-USP Aspirin RS .Identification -A : Heat it with water for several minutes, cool, and add 1 or 2 drops of ferric chloride TS: a violetred color is produced.B : Infrared Absorption <197K>Loss on drying <731>-Dry it over silica gel for 5 hours: it loses not more than 0.5% of its weight.Readily carbonizable substances <271>-Dissolve 500mg in 5 mL of sulfuric acid TS: the solution has no more color than Matching Fluid Q.Residue on ignition <281>: not more than 0.05%.Substances insoluble in sodium carbonate TS -A solution of 500mg in 10 mL of warm sodium carbonate TS is clear.Chloride <221>-Boil 1.5g with 75 mL of water for 5 minutes, cool, add sufficient water to restore the original volume, and filter. A 25mL portion of the filtrate shows no more chloride than corresponds to 0.10 mL of 0.020 N hydrochloric acid (0.014%).Sulfate Dissolve 6.0g in 37 mL of acetone, and add 3 mL of water. Titrate potentiometrically with 0.02 M lead perchlorate, prepared by dissolving 9.20 g of lead perchlorate in water to make 1000mL of solution, using a pH meter capable of a minimum reproducibility of ±0.1 mV (see pH <791>) equipped with an electrode system consisting of a leadspecific electrode and a silversilver chloride reference glasssleeved electrode containing a solution of tetraethylammonium perchlorate in glacial acetic acid (1 in 44)(see Titrimetry <541>): not more than 1.25mL of 0.02 M lead perchlorate is consumed (0.04%). [NOTE -After use, rinse the leadspecific electrode with water, drain the reference electrode, flush with water, rinse with methanol, and allow to dry.]Heavy metals -Dissolve 2 g in 25 mL of acetone, and add 1 mL of water. Add 1.2 mL of thioacetamideglycerin base TS and 2 mL of pH 3.5 Acetate Buffer (see Heavy Metals <231>), and allow to stand for 5 minutes: any color produced is not darker than that of a control made with 25 mL of acetone and 2 mL of Standard Lead Solution (see Heavy Metals <231>), treated in the same manner. The limit is 10μg per g.Limit of free salicylic acid-Dissolve 2.5g in sufficient alcohol to make 25.0 mL. To each of two matched colorcomparison tubes add 48 mL of water and 1 mL of a freshly prepared, diluted ferric ammonium sulfate solution (prepared by adding 1 mL of 1 N hydrochloric acid to 2 mL of ferric ammonium sulfate TS and diluting with water to 100 mL). Into one tube pipet 1 mL of a standard solution of salicylic acid in water, containing 0.10 mg of salicylic acid per mL. Into the second tube pipet 1 mL of the 1 in 10 solution of Aspirin. Mix the contents of each tube: after 30 seconds, the color in the second tube is not more intense than that in the tube containing the salicylic acid (0.1%).Organic volatile impurities, Method IV<467>: meets the requirements.Assay-Place about 1.5g of Aspirin, accurately weighed, in a flask, add 50.0 mL of 0.5 N sodium hydroxide VS, and boil the mixture gently for 10 minutes. Add phenolphthalein TS, and titrate the excess sodium hydroxide with 0.5 N sulfuric acid VS. Perform a blank determination (see Residual Titrations under Titrimetry <541>). Each mL of 0.5 N sodium hydroxide is equivalent to 45.04 mg of C9H8O4.Aspirin Tablets>> Aspirin Tablets contain not less than 90.0 percent and not more than 110.0 percent of the labeled amount of C9H8O4. Tablets of larger than 81mg size contain no sweeteners or other flavors.N OTETablets that are entericcoated meet the requirements for Aspirin Delayedrelease Tablets.Packaging and storagePreserve in tight containers. Preserve flavored or sweetened Tablets of 81mg size or smaller in containers holding not more than 36 Tablets each.USP Reference standards <11>USP Aspirin RS. USP Salicylic Acid RS.IdentificationA: Crush 1 Tablet, boil it with 50 mL of water for 5 minutes, cool, and add 1 or 2 drops of ferric chloride TS: a violetred color is produced.B: Infrared absorption <197K>Prepare the test specimen as follows. Shake a quantity of finely powdered Tablets, equivalent to about 500 mg of aspirin, with 10 mL of alcohol for several minutes. Centrifuge the mixture. Pour off the clear supernatant liquid, and evaporate it to dryness. Dry the residue in vacuum at 60℃ for 1 hour.Dissolution<711>Medium: 0.5 M acetate buffer, prepared by mixing 2.99 g of sodium acetate trihydrate and 1.66 mL of glacial acetic acid with water to obtain 1000mL of solution having a pH of 4.50±0.05; 500 mL.Apparatus 1 : 50 rpm.Time: 30 minutes.Procedure-Determine the amount of C9H8O4 dissolved from ultraviolet absorbances at the wavelength of the isosbestic point of aspirin and salicylic acid at 265±2nm of filtered portions of the solution under test, suitably diluted with Dissolution Medium. if necessary, in comparison with a Standard solution having a known concentration of USP Aspirin RS in the samemedium. [N OTEPrepare the Standard solution at the time of use. An amount of alcohol not to exceed 1% of the total volume of the Standard solution may be used to bring the Reference Standard into solution prior to dilution with Dissolution Medium.] TolerancesNot less than 80% (Q) of the labeled C9H8O4 is dissolved in 30 minutes.Uniformity of dosage units <905>: meet the requirementsLimit of free salicylic acidMobile phase and Diluting SolutionPrepare as directed in the Assay.Standard solutionDissolve an accurately weighed quantity of USP Salicylic Acid RS in the Standard preparation prepared as directed in the Assay, to obtain a solution having a known concentration of about 0.015 mg of salicylic acid per mL.Test preparationUse the Stock solution prepared as directed for Assay preparation in the Assay.Chromatographic systemUse the Chromatographic system described in the Assay. Chromatograph the Standard solution, and record the peak responses as directed under Procedure in the Assay. The relative standard deviation of the salicylic acid peak responses is not more than 4.0%. In a suitable chromatogram, the resolution, R, between salicylic acid and aspirin is not less than 2.0.ProcedureProceed as directed for Procedure in the Assay. The relative retention times are about 0.7 for salicylic acid and 1.0 for aspirin. Calculate the percentage of salicylic acid (C7H6O3) in the portion of Tablets taken by the formula:2000(C/Q A)(r u/r s),in which C is the concentration, in mg per mL, of USP Salicylic Acid RS in the Standard solution, Q A is the quantity, in mg, of aspirin (C9H8O4) in the portion of Tablets taken, as determined in the Assay, and rυ and r s are the peak responses of the salicylic acid peaks obtained from the Test preparation and the Standard solution, respectively: not more than 3.0% is found. In the case that are coated, not more than 3.0% is found.AssayMobile phaseDissolve 2 g of sodium 1heptanesulfonate in a mixture of 850 mL of water and 150 mL of acetonitrile, and adjust with glacial acetic acid to a pH of 3.4.Diluting solutionPrepare a mixture of acetonitrile and formic acid (99:1).Standard preparationDissolve an accurately weighed quantity of USP Aspirin RS in Diluting solution to obtain a solution having a known concentration of about 0.5 mg per mL.Assay preparationWeigh and finely powder not less than 20 Tablets. Transfer an accurately weighed quantity of the powder, equivalent to about 100 mg of aspirin, to a suitable container. Add 20.0 mL of Diluting solution and about 10 glass beads. Shake vigorously for about 10 minutes, and centrifuge (stock solution). Quantitatively dilute an accurately measured volume of the Stock solution with 9 volumes of Diluting solution (Assay preparation). Retain the remaining portion of Stock solution for the test for Limit of salicylic acid.Chromatographic system (see Chromatography <621>)-The liquid chromatograph is equipped with a 280nm detector and a 4.0mm×30cm column containing packing L1. The flow rate is about 2 mL per minute. Chromatograph the Standardpreparation, and record the peak responses as directed under Procedure: the relative standard deviation is not more than 2.0%. In a suitable chromatogram, the tailing factor is not greater than 2.0.ProcedureSeparately inject equal volumes (about 10m L) of the Standard preparation and the Assay preparation into the chromatograph, record the chromatograms, and measure the responses for the major peaks. Calculate the quantity, in mg, of aspirin (C9H8O4) in the portion of Tablets taken by the formula:200C(rυ/r s),in which C is the concentration, in mg per mL, of USP Aspirin RS in the Standard preparation, and rυ and r s are the peak responses of the aspirin peaks obtained from the Assay preparation and the Standard preparation, respectively.课外阅读二 分析方法论证ANALYTICAL PERFORMANCE CHARACTERISTICSAccuracyDefinitionThe accuracy of an analytical method is the closeness of test results obtained by that method to the true value. The accuracy of an analytical method should be established across its range.DeterminationIn the case of the assay of a drug substance, accuracy may be determined by application of the analytical method to an analyte of known purity (e.g., a Reference Standard) or by comparison of the results of the method with those of a second, wellcharacterized method, the accuracy of which has been stated or defined.In the case of the assay of a drug in a formulated product, accuracy may be determined by application of the analytical method to synthetic mixtures of the drug product components to which known amounts of analyte have been added within the range of the method. If it is not possible to obtain samples of all drug product components, it may be acceptable either to add known quantities of the analyte to the drug product (i.e., “to spike”) or to compare results with those of a second, wellcharacterized method, the accuracy of which has been stated or defined.In the case of quantitative analysis of impurities, accuracy should be assessed on samples (of drug substance or drug product) spiked with known amounts of impurities. Where it is not possible to obtain samples of certain impurities or degradation products, results should be compared with those obtained by an independent method. In the absence of other information, it may be necessary to calculate the amount of an impurity based on comparison of its response to that of the drug substance; the ratio of the responses of equal amounts of the impurity and the drug substance (response factor) should be used if known.Accuracy is calculated as the percentage of recovery by the assay of the known added amount of analyte in the sample, or as the difference between the mean and the accepted true value, together with confidence intervals.The ICH documents recommend that accuracy should be assessed using a minimum of nine determinations over a minimum of three concentration levels, covering the specified range (i.e., three concentrations and three replicates of each concentration).PrecisionDefinitionThe precision of an analytical method is the degree of agreement among individual test results when the method is applied repeatedly to multiple samplings of a homogeneous sample. The precision of an analytical method is usually expressed as the standard deviation or relative standard deviation (coefficient of variation) of a series of measurements. Precision may be a measure of either the degree of reproducibility or of repeatability of the analytical method under normal operating conditions. In this context, reproducibility refers to the use of the analytical procedure in different laboratories, as in a collaborative study. Intermediate precision expresses withinlaboratory variation, as on different days, or with different analystsor equipment within the same laboratory. Repeatability refers to the use of the analytical procedure within a laboratory over a short period of time using the same analyst with the same equipment. For most purposes, repeatability is the criterion of concern in USP analytical procedures, repeatability is the criterion of concern in USP analytical procedures, although reproducibility between laboratories or intermediate precision may well be considered during the standardization of a procedure before it is submitted to the Pharmacopeia.DeterminationThe precision of an analytical method is determined by assaying a sufficient number of aliquots of a homogeneous sample to be able to calculate statistically valid estimates of standard deviation or relative standard deviation (coefficient of variation). Assays in this context are independent analyses of samples that have been carried through the complete analytical procedure from sample preparation to final test result.The ICH documents recommend that repeatability should be assessed using a minimum of nine determinations covering the specified range for the procedure (i.e., three concentrations and three replicates of each concentration or using a minimum of six deter minations at 100% of the test concentration).SpecificityDefinitionThe ICH documents define specificity as the ability to assess unequivocally the analyte in the presence of components that may be expected to be present, such as impurities, degradation products, and matrix components. Lack of specificity of an individual analytical procedure may be compensated by other supporting analytical procedures. [N OTEOther reputable international authorities (IUPAC, AOAC) have preferred the term “selectivity”, reserving “specificity” for those procedures that are completely selective.] For the test or assay methods below, the above definition has the following implications:IDENTIFICA TION TESTS: ensure the identity of the analyte.PURITY TESTS: ensure that all the analytical procedures performed allow an accurate statement of the content of impurities of an analyte (e.g., related substances test, heavy metals limit, organic volatile impurity limit).ASSAYS: provide an exact result, which allows an accurate statement on the content or potency of the analyte in a sample.DeterminationIn the case of qualitative analyses (identification tests), the ability to select between compounds of closely related structure that are likely to be present should be demonstrated. This should be confirmed by obtaining positive results (perhaps by comparison to a known reference material) from samples containing the analyte, coupled with negative results from samples that do not contain the analyte and by confirming that a positive response is not obtained from materials structurally similar to or closely related to the analyte.In the case of analytical procedure for impurities, specificity may be established by spiking the drug substance or product with appropriate levels of impurities and demonstrating that these impurities are determined with appropriated accuracy and precision.In the case of the assay, demonstration of specificity requires that it can be shown that the procedure is unaffected by the presence of impurities or excipients. In practice, this can be done by spiking the drug substance or product with appropriatelevels of impurities or excipients and demonstrating that the assay result is unaffected by the presence of these extraneous materials.If impurity or degradation product standards are unavailable, specificity may be demonstrated by comparing the test results of samples containing impurities or degradation products to a second wellcharacterized procedure (e.g., a pharmacopeial or other validated procedure). These comparisons should include samples stored under relevant stress conditions (e.g., light, heat, humidity, acid/base hydrolysis, oxidation). In the case of the assay, the results should be compared; in the case of chromatographic impurity tests, the impurity profiles should be compared.The ICH documents state that when chromatographic procedures are used, representative chromatograms should be presented to demonstrate the degree of selectivity, and peaks should be appropriatedly labeled. Peak purity tests (e.g., using diode array or mass spectrometry) may be useful to show that the analyte chromatographic peak is not attributable to more than one component.Detection LimitDefinitionThe detection limit is a characteristic of limit tests. It is the lowest amount of analyte in a sample that can be detected, but not necessarily quantitated, under the stated experimental conditions. Thus, limit tests merely substantiate that the amount of analyte is above or below a certain level. The detection limit is usually expressed as the concentration of analyte (e.g., percentage. parts per billion) in the sample.DeterminationFor noninstrumental methods, the detection limit is generally determined by the analysis of samples with known concentrations of analyte and by establishing the minimum level at which the analyte can be reliably detected.For instrumental procedures, the same method may be used as for noninstrumental. In the case of methods submitted for consideration as official compendial methods, it is almost never necessary to determine the actual detection limit. Rather, the detection limit is shown to be sufficiently low by the analysis of samples with known concentration of analyte above and below the require detection vevel. For example, if it is required to detect an impurity at the level of 0.1%, it should be demonstrated that the procedure will reliably detect the impurity at that level.In the case of instrumental analytical procedures that exhibit back ground noise, the ICH documents describe a common approach, which is to compare measure signals from samples with known low concentrations at which the analyte can reliably be detected is established, Typically acceptable signaltonoise ratios are 2:1 or 3:1. Other approaches depend on the determination of the slope of the calibation curve and the standard deviation of responses. Whatever method is used, the detection limit should be subsequently validated by the analysis of a suitable number of samples known to be near, or prepared at, the detection limit.Quantitation LimitDefinitionThe quantitation limit is a characteristic of quantitative assays for low levels of compounds in sample matrices, such as impurities in bulk drug substances and degradation products in finished pharmaceuticals. It is the lowest amount of analyte in a sample that can be determined with acceptable precision and accuracy under the stated experimental conditions.。
项目管理术语中英文对照

项目管理术语中英文对照2011—03-18 13:55:12ACWP Actual Cost of Work Performed 已执行工作实际成本AD Activity Description 工作描述ADM Arrow Diagramming Method 箭线图示解法AF Actual Finish Date 实际完成日期AOA Activity—On—Arrow 双代号网络图AON Activity—On-Node 单代号网络图AS Actual Start Date 实际开始日期BAC Budget At Completion 在完成时的预算BCWP Budgeted Cost of work Performed 已执行工作预算成本BCWS Budgeted Cost of work Scheduled 计划完成工作预算成本CCB Change Control Board 变更控制委员会CPFF Cost Plus Fixed Fee 成本加固定费用(合同)CPIF Cost Plus Incentive Fee 成本加奖励费用(合同)CPI Cost Performance Index 成本执行指数CPM Critical Path Method 关键线路法CV Cost Variance 成本偏差DD Data Date 数据日期DU Duration 持续时间,工期EAC Estimate At Completion 在完成时的估算EF Early Finish date 最早完成日期ES Early Start date 最早开始日期ETC Estimate (or Estimated)To Complete 到完成时的估算EV Earned Value 挣值法FF Free Float or Finish-to—Finish 自由时差,或完成到完成关系FFP Firm Fixed Price 完全固定总价合同FPIF Fixed Price Incentive Fee 固定价加奖励费用FS Finish—to-Start 完成到开始关系GERT Graphical Evaluation and Review Technique 图示评审技术IFB Invitation For Bid 邀标LF Late Finish Date 最晚完成日期LOE Level of Effort 投入水平LS Late Start date 最晚开始日期MPM Modern Project Management 现代项目管理OBS Organization(al)Breakdown Structure 组织分解结构PC Percent Complete 完成百分比PDM Precedence Diagramming Method 优先图示法PERT Program Evaluation and Review Technique 计划评审技术PF Planned Finish date 计划完成日期PM Project Management or Project Manager 项目管理或项目经理PMBOK Project Management Body of Knowledge 项目管理知识体系PMP Project Management Professional 项目管理专业人员PS Planned Start date 计划开始日期QA Quality Assurance 质量保障QC Quality Control 质量控制RAM Responsibility Assignment Matrix 责任分配矩阵RDU Remaining DUration 剩余工期RFP Request For Proposal 请求建议书RFQ Request For Quotation 请求报价单SF Scheduled Finish date or Start-to-Finish 计划完成日期或开始到完成关系SOW Statement of Work 工作说明SPI Schedule Performance Index 进度执行指数SS Scheduled Start date or Start-to-Start 计划开始日期或开始到开始关系SV Schedule Variance 进度偏差TC Target Completion date 目标完成日期TF Total Float or Target Finish date 总时差,或目标完成日期TS Target Start date 目标开始日期TQM Total Quality Management 全面质量管理WBS Work Breakdown Structure 工作分解结构定义这里定义的许多词,在词典的定义中具有更广泛的意义,在某些情况下具有不同的意义。
ISO9001:2000条款说明
ISO9000:2000质量管理体糸主要有以下三个标准组成GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000《质量管理体糸基础和术语》 ·使用的术语 ·基本原则·达成一致 ·是ISO9000系列标准的词典·不作为认证的依据GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000《质量管理体糸要求》·作为认证的依据·企业宣称符合ISO9000质量管理体糸的依据·建立ISO9000质量管理体糸的依据GB/T19004-2000 idt ISO9004:2000《质量管理体糸业绩改进指南》 ·指导性标准·改进体糸业绩的方法·不作为认证的依据八项质量管理管理原则之间的关系:程序文件撰写格式:1.目的2.范围3.权责4.定义5.作业内容5.1流程图··6.相关(参考)文件7.使用表单格式说明:1.目的:·简述此程序文件,承接一阶文件(品质文件)所要做之事项,·亦即5W1H之方式来谈,即其所谓之“WHAT(什么)”。
2.范围:·在定义(架构)此份程序文件所叙述之深度及广度。
·范围之界定影响下面之作业内容,亦即为此份程序文件之灵魂。
·范围之界定,可参考品质手册之内容或ISO9000标准条款之要求来定义。
·范围之紧松,直接关联于认证时,被评鉴(认证)之深度,因此撰写人员须仔细考虑。
·以5W1H之方式,范围应包含WHEN(何时),WHERE(何地),WHO(谁)及HOW(怎样)3.权责:于此涵盖之作业内容中,牵扯到之主要单位或人员所须担当之事项。
·以5W1H之方式来讲,即WHO(谁)及WHAT(什么)·一般在文件撰写此项时,常忽略所要担当之事项,仅提某某单位或人员,常使稽核(评鉴)人员误解,此整个活动为此单位或人员从头至尾来完成,而与其他组织或人员无任何介面之关系。
品质英语术语
英文缩写中文名称英文全名SPC 统计过程控制 Statistical Process ControlUSL 规格上限Upper Specification LimitLSL 规格下限Lower Specification LimitUCL 管制上限Upper control limitLCL 管制下限Lower control limitPCL 前置管制中心限Per-control Central LimitUPCL 前置管制上限 Upper Per-control LimitLPCL 前置管制下限 Lower Per-control LimitANOVA 变异数分析 Analysis of VarianceBSC 平衡计分卡 Balanced ScoredoardCI 信赖区间Confidence interval管制图 Control chartCTQ 质量关键Critical to qualityDPMO 百万个机会的缺点数 Defects per million opportunities DPM 每百万单位的缺点数 Defects per millionDPU 单位缺点数 Defects per unitDFSS 六个希格玛设计Design for six sigmaDOE 实验设计Design of experiment制造设计Design of manufactringFMEA 故障模式与失效分析 Failure mode and effect analysis故障率 Failure rateGage R & R 量规重复能力与重制能力Gage repeatability & reproducibility 直方图 Histogram假设检定Hypothesis testingKM 知识管理Knowledge ManagementMRP 物料需求规划 Material require planning常态分配Normal distributionQFD 质量机能展开 Quality function deployment6 σ六个希格玛 Six Sigmaσ, s标准差 Standard deviationσ2, S2变异数 VarianceABC 作业制成本制度Activity-Based CostingBTF 计划生产Build To ForecastBTO 订单生产Build To OrderCPM 要径法 Critical Path MethodCPM 每一百万个使用者会有几次抱怨Complaint per MillionCRM 客户关系管理 Customer Relationship Management CRP 产能需求规划 Capacity Requirements PlanningCS 顾客满意度 Customer SatisfactionCTO 客制化生产 Configuration To OrderDVT 设计验证Design Verification TestingDSS 决策支持系统 Decision Support SystemEC 设计变更/工程变更 Engineer ChangeEC 电子商务Electronic CommerceEMC 电磁相容Electric Magnetic CapabilityEOQ 基本经济订购量Economic Order QuantityERP 企业资源规划 Enterprise Resource PlanningFMS 弹性制造系统 Flexible Manufacture SystemFQC 成品质量管理 Finish or Final Quality ControlIPQC 制程质量管理 In-Process Quality ControlIQC 进料质量管理 Incoming Quality ControlISO 国际标准组织 International Organization for Standardization ISAR 首批样品认可 Initial Sample Approval RequestJIT 实时管理Just In TimeMES 制造执行系统 Manufacturing Execution SystemMO 制令 Manufacture OrderMPS 主生产排程 Master Production ScheduleMRO 请修(购)单 Maintenance Repair OperationMRP 物料需求规划 Material Requirement PlanningMRPII 制造资源计划 Manufacturing Resource PlanningNFCF 更改预估量的通知 Notice for Changing ForecastOEM 委托代工Original Equipment ManufactureODM 委托设计与制造Original Design & ManufactureOPT 最佳生产技术 Optimized Production TechnologyOQC 出货质量管理 Out-going Quality ControlPDCA PDCA管理循环 Plan-Do-Check-ActionPO 订单Purchase OrderQA 质量保证 Quality AssuranceQC 质量管理 Quality ControlQCC 品管圈 Quality Control CircleQE 质量工程 Quality EngineeringRMA 退货验收 Returned Material ApprovalROP 再订购点 Re-Order PointSCM 供应链管理Supply Chain ManagementSFC 现场控制 Shop Floor ControlSO 订单Sales OrderSOR 特殊订单需求 Special Order RequestTOC 限制理论 Theory of ConstraintsTPM 全面生产管理 Total Production ManagementTQC 全面质量控制 Total Quality ControlTQM 全面质量管理 Total Quality ManagementWIP 在制品 Work In Process汽车行业的英文缩写(中文含义)对应表APQP 产品先期质量策划Quattro-全时四轮驱动系统Tiptronic-轻触子-自动变速器Multitronic-多极子-无级自动变速器ABC-车身主动控制系统DSC-车身稳定控制系统VSC-车身稳定控制系统TRC-牵引力控制系统TCS-牵引力控制系统ABS-防抱死制动系统ASR-加速防滑系统BAS-制动辅助系统DCS-车身动态控制系统EBA-紧急制动辅助系统EBD-电子制动力分配系统EDS-电子差速锁ESP-电子稳定程序系统HBA-液压刹车辅助系统HDC-坡道控制系统HAC-坡道起车控制系统DAC-下坡行车辅助控制系统A-TRC--车身主动循迹控制系统SRS-双安全气囊SAHR-主动性头枕GPS-车载卫星定位导航系统i-Drive--智能集成化操作系统Dynamic.Drive-主动式稳定杆R-直列多缸排列发动机V-V型汽缸排列发动机B-水平对置式排列多缸发动机WA-汪克尔转子发动机W-W型汽缸排列发动机Fi-前置发动机(纵向)Fq-前置发动机(横向)Mi-中置发动机(纵向)Mq-中置发动机(横向)Hi-后置发动机(纵向)Hq-后置发动机(横向)OHV-顶置气门,侧置凸轮轴OHC-顶置气门,上置凸轮轴DOHC-顶置气门,双上置凸轮轴CVTC-连续可变气门正时机构VVT-i--气门正时机构VVTL-i--气门正时机构V-化油器ES-单点喷射汽油发动机EM-多点喷射汽油发动机SDi-自然吸气式超柴油发动机TDi-Turbo直喷式柴油发动机ED-缸内直喷式汽油发动机PD-泵喷嘴D-柴油发动机(共轨)DD-缸内直喷式柴油发动机TA-Turbo(涡轮增压)NOS-氧化氮气增压系统MA-机械增压FF-前轮驱动FR-后轮驱动Ap-恒时全轮驱动Az-接通式全轮驱动ASM 动态稳定系统AYC主动偏行系统ST-无级自动变速器AS-转向臂QL-横向摆臂DQL-双横向摆臂LL-纵向摆臂SL-斜置摆臂ML-多导向轴SA-整体式车桥DD-德迪戎式独立悬架后桥VL-复合稳定杆式悬架后桥FB-弹性支柱DB-减震器支柱BF-钢板弹簧悬挂SF-螺旋弹簧悬挂DS-扭力杆GF-橡胶弹簧悬挂LF-空气弹簧悬挂HP-液气悬架阻尼HF-液压悬架QS-横向稳定杆S-盘式制动Si-内通风盘式制动T-鼓式制动SFI-连续多点燃油喷射发动机FSI-直喷式汽油发动机PCM - 动力控制模块~ EGR -废气循环再利用BCM - 车身控制模块~ICM - 点火控制模块~MAP - 空气流量计ST-无级自动变速器FF-“前置引擎前轮驱动”FR-“前置引擎后轮驱动”RR-“后置引擎后轮驱动”质量英语词典之WW test, W检验Weibull distribution, 威布尔分布Weight, 权数Weighted Chi-square test, 加权卡方检验/Cochran检验Weighted linear regression method, 加权直线回归Weighted mean, 加权平均数Weighted mean square, 加权平均方差Weighted sum of square, 加权平方和Weighting coefficient, 权重系数Weighting method, 加权法W-estimation, W估计量W-estimation of location, 位置W估计量Width, 宽度Wilcoxon paired test, 威斯康星配对法/配对符号秩和检验Wild point, 野点/狂点Wild value, 野值/狂值Winsorized mean, 缩尾均值Withdraw, 失访质量英语词典之CControl chart管制图capability 能力CS:Customer Satisfaction 顾客满意度CS: customer service 客(户)服(务)(中心)CSI:Customer Satisfaction Index 顾客满意度指数CPI: continuous process improvement 连续工序改善continual improvement 持续改进customer satisfaction 顾客满意characteristic特性conformity 合格nonconformity 不合格corrective action 纠正措施concession 让步competence能力Cause-and-effect relationship 因果关系Cause and Effect Matrix 因果图.鱼骨图Cell 单元Central value 中心值Chance 机遇Chance error 随机误差Chance variable 随机变量CL: Center Line 中心线Check Sheets 检查表Class interval 组距Code 代码Coded data 编码数据Column 列Correctness 正确性Correspondence 对应Counting 计数Critical value 临界值Cycle 周期Complaint 投诉Correction 纠正Correlation Methods 相关分析法Cross Tabulation Tables 交叉表质量英语词典之AAQL: acceptable quality level 可接收质量水平audit programme 审核方案audit criteria 审核准则audit evidence 审核证据audit finding 审核发现audit conclusion 审核结论audit client 审核委托方auditor 审核员audit team 审核小组APQP:Advanced Product Quality Planning 产品质量计划(APQP)ABC :Activity-Based Costing作业制成本制度Action 行动Activity 活动Accumulation 累积Accuracy 准确度Adjusted value 校正值Admissible error 容许误差Analysis of correlation 相关分析Analysis of regression 回归分析Analysis of variance 方差分析ANOVA (analysis of variance)方差分析Approved 承认Attribute 计数值Arithmetic mean 算术平均数Asymmetric distribution 非对称分布Attribution 属性Autocorrelation 自相关Average 平均数Affinity diagram 亲和图质量英语词典之DDCC: document control center 文控中心DOE: design of experiment 实验设计DPM :Defects per million 每百万单位的缺点数Defects per unit 单位缺点数DFSS :Design for six sigma六个西格玛设计DVT :Design Verification Testing 设计验证defect 缺陷Data 数据Data acquisition 资料收集Data bank 数据库Data capacity 数据容量Data handling 数据处理Data processing 数据处理Data-in 数据输入Data-out 数据输出Decision 决策、判定Description 描述Device 装置Do 执行Degree of reliability 可靠性程度Depth 深度Design 设计质量英语词典之YYouden's index, 尤登指数质量英语词典之BBTF:Build To Forecast 计划生产BTO :Build To Order 订单生产Balance sheet 资产负债对照表Brainstorming Techniques 脑力风暴法Binomial 二项分配Benchmarking 水平对比法。
第十二章质量管理《运作管理》PPT课件
19
2008版ISO9000族核心标准介绍
ISO9000:2008《质量管理体系——基础和术
语》。
ISO9001:2008《质量管理体系——要求》。 ISO9004:2009《质量管理体系——业绩改进
指南》。
ISOl9011:2003《质量和环境管理体系审核指
全员参与
教育与培训
高层领导的承诺、参与和领导
三满意:顾客满意、本组织满意、全员满意
长期成功
管理过程
9
12.2.2 全面质量管理基本观点
全面的质量概念 全企业质量管理 全员参与质量管理 全过程质量管理 顾客至上 预防为主 基于事实 质量教育
10
12.2.3 全面质量管理工作方法
在质量管理活动中,要求把各项工作都按照计 划、执行、检查、处理这一工作方法进行。该工作 方法简称为PDCA循环,又称为戴明环。它反映了 管理工作的一般规律。
在指导实际工作的过程中,PDCA循环可分解为 四阶段八步骤——一方面,PDCA环内有环;另一 方面,每一个环周而复始,不断循环,持续工作, 不断进步。
11
PDCA循环
12
5W2H方法
类型 主题 目的 位置 时间
人员
方法
成本
5W2H 做什么? 为什么做? 在何处做? 何时做?
谁来做?
怎样做?
花费多少?
第十二章质量管理
1
12.1 质量与质量管理
12.1.1 质量的概念
概念
东西(物品、服务、工作等)优秀的程度(中国辞海,美国韦氏词典)
(朱兰)对质量的定义是:质量就是适用性
产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方面要求的能力 (ISO9000族)
【专业文档】质量管理词典.doc
质量管理词典一、质量管理的基本概念与原理1、质量质量指产品或服务,满足规定或潜有需要的特征和特性的总和。
它既包括有形产品也包括无形产品;既包括产品内在的特性、也包括产品外在的特性。
即包括了产品的适用性和符合性的全部内涵。
2、工业产品质量工业产品质量指工业产品适合一定的用途,满足人们需要所具备的特性和特性的总和,也即是产品的适用性。
它包括产品的内在特性,如产品的结构、物理性能、化学成分、可靠性、精度、纯度等;也包括产品的外在特性,如形状、外观、色泽、音响、气味、包装等;还有经济特性如成本、价格、使用维修费等,以及其他方面的特性如交货期、污染公害等。
工业产品的不同特性,区别了各种产品的不同用途,满足了人们的不同需要。
可把各种产品的不同特性概括为:适用性、可靠性、安全性、寿命、经济性等。
3、工作质量工作质量指对产品质量有关的工作对于产品质量保证程度。
工作质量涉及到企业所有部门和人员,也就是说企业中每个科室、车间、班组,每个工作岗位都直接或间接地影响着产品质量,其中领导者的素质最为重要,起着决定性的作用,当然广大职工素质的普遍提高,是提高工作质量的基础。
工作质量是提高产品质量的基础和保证。
为保证产品质量,必须首先抓好与产品质量有关的各项工作。
4、服务质量它指服务满足规定或潜在需要的特征和特性的总和。
国际标准列举的服务质量特性实例包括:设施、容量、人员的数量和储存量;等待时间、的供时间和过程的各项时间;卫生、安全、可靠性和保密性;反应、方便、礼貌、舒适、环境美、能力、耐用性、准确性、完整性、技艺水平、可信性和沟通联络等。
5、质量控制(QC)为保证和提高产品质量和工作质量所进行的质量调查、研究、组织、协调、控制、信息反馈、改进等到各项工作的总称。
为保证产品过程或服务质量,必须采取一系列的作业、技术、组织、管理等有关活动,这些都属于质量控制的范畴。
6、质量管理(QM)它指对确定和达到质量所必须的全总职能和活动的管理,其管理职能主要是负责质量方针政策的制订和实施等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
质量管理词典心理学常识1、质量心理学―质量心理学是心理学的一个分支,它是研究产品(或服务)质量形成的全过程中,个体、群体、组织与领导以及社会文化等的心理现象及其规律的科学。
质量心理学是全面质量管理与心理学结合的产物,是一门交叉科学。
它更着重于心理现象的研究。
它不仅要吸收全面质量管理的理论成果和实践经验,而且还要为全面质量管理提供一些新思维、新观点、新材料、新方法,不断丰富和发展全面质量管理的不定期论,促进全面质量管理的进一步深入发展。
当然,质量心理学的研究又离不开全面质量管理的理论框架,也就是说质量心理学所涉及的范围应当包括全面质量管理各个方面的内容,对全面质量管理各有关方面的工作的心理因素进行探讨,并且从心理学的角度对这些工作的改进提供意见。
2、质量意识―质量意识是一种理性认知成分,指人们对产品质量、工作质量、服务质量的认识、了解、掌握质量知识的程度,对质量的思想认识、信念以及质量素养,对质量的评价等,都属质量意识的范畴。
质量意识对质量态度的影响最大,可以说质量意识是度量质量态度的基础。
3、质量态度―质量态度是人们(职工)对产品质量、工作质量、服务质量相对稳定的心理倾向。
态度通过意见和举止反映出来。
意见是态度的言语表现,态度不仅反映在言语所表现的意见上,更主要是反映在不属于言语的行动上。
行动上反映出来的态度往往才是真正的态度。
态度具有稳定性,人们(职工)的质量态度一旦形成,在类似的甚至不同的情境中都会表现出来,而且将持续一段时间不会轻易改变。
4、质量态度的功能―质量态度一般具有以下的功能:(1)对行为的方向性和对象的选择性具有调节作用。
如一个职工对质量工作抱有肯定态度,就会乐意参加质量工作,重视质量工作;相反质量态度不端正,就会反感,忽视质量工作。
(2)对信息的接受、理解与组织作用。
人们对抱有积极态度的事物容易接受,对抱有消极态度的事物则不容易接受,学不好,记不牢,易出差错等,都与态度有关。
(3)预定对对象事物的反映模式。
态度是在过去认识和情感体验的基础上形成的,一经形成之后,就会使人对某种对象或事物采取相应的行为模式,重视质量,在工作中把质量放在首位。
相反,质量态度差,一听到质量误码题就会产生反感,也难以把质量放在重要的位置上,更谈不上把质量放在首位。
(4)导致情绪上的不同体验。
人们对事物的态度不一样,所产生的情绪体验也不相同,质量态度是一种习惯的心理倾向,不是生来就有的,而是通过后天环境,特别是在工作和生产环境的影响下逐渐形成的。
质量态度一旦形成,又反过来对产品质量、工作质量、服务质量的形成过程产生相一致的反应,在连续不断的影响和反应作用和被作用下,人们不断修正并完善自己的质量态度,从而逐渐与社会对企业要求趋于一致。
5、质量情感―质量情感是人们(职工)对质量工作的好恶习及情绪反应。
情绪和情感在人的心理生活中有着广场的影响,情感成分在态度中起着重要的作用,情感又是态度的一种反映。
质量情感的正负强弱,往往影响质量意识的形成、巩固和发展,改变着质量意识的方向。
6、质量行为―质量行为的人们(职工)对产品质量、工作质量、服务质量的实际反应或行动,是质量意识和质量情感的外在表现。
行为受认知成分和情感成分的影响,又有其独立地位。
质量行为直接作用于工作质量、产品质量和服务质量。
人的行为的非常复杂的,不公受意识和情感的制约,而且还受客观环境、生理机制、社会因素等的制约。
7、质量风气―质量风气反映了群众的质量态度,群众质量态度通过质量风气表现出来。
质量风气是群体对质量重视程度的反映,是综合评价的结果。
质量风气又是一种群体心理动势,表现为群体压力和内聚力,反过来又对个体心理产生影响和作用。
8、质量能力―质量能力指人们(职工)保证自己的工作顺利达到一定质量水平的能力。
能力是一种个性心理特征,包括一般能力(如观察、记忆、注意、思维、想象能力等)、特殊能力(如组织、技术、业务、演说、交际能力等),能力是一般能力和特殊能力综合评价的结果。
9、社会对质量的认可―社会在接受产品(商品)时,不仅要接受数量,而且要接受质量。
对质量的接受就是对质量的认可。
社会人群对质量的认可就是用户的认可,表现为在购买产品(商品)时,对质量的考虑和鉴别。
社会组织对质量的认可,主要是各级各类管理机关的认可,表现为对质量的考核和检验。
产品符合标准或合同规定的技术质量指标,社会组织就认可了,但这并不意味着社会人群也认可。
如技术质量指标低于用户的需求;另外是用户不理解或不清楚技术质量标准,仅凭经验或直观去认可质量。
质量审核1、质量审核―指由具务一定资格而且与被审核部门的工作无直接责任的人员(专家),为确定质量活动是否遵守了计安排,以及结果是否达到了预期目的所做的系统的、独立的检查和评定。
它与传统的上级对下级的工作检查,无论在性质上、内容上和方法上都是不同的。
2、质量审核的特点(1)质量审核是提高企业质量职能有效性的手段之一。
它是为获得质量信息以便进行质量改进而过行的质量活动;(2)质量审核是独立进行的,即质量审核人员是由与审核对象无直接责任并经企业领导授权的人员组成的(由经理或厂长授权按合同进行);(3)质量审核是有计划按规定日程进行的,不是突击检查,因此审核人员与被审核对象的质量责任人员的相互合作的;(4)质量审核中发现的质量缺陷或问题,是在与被审核对象有关部门统一认识后才提出审核报告的,因此不是单方面评价,面是共同商量如何进行质量改进。
3、质量审核分类―质量审核按审核的对象分类,可分为以下3 种:(1)产品质量审核。
指对准备交给用户使用的产品的适用性进行审核;(2)工序质量审核。
指对工序质量控制的有效性进行审核;(3)质量体系审核。
指对企业为达到质量目标所进行的全部质量活动的有效性进行审核。
质量审核按目的分,又可分为内部和外部质量审核两种。
4、产品质量审核―指为了获得出厂产品质量信息所进行的质量审核活动。
也即是对已检验入库或进入流通领域的产品实物质量进行抽查、试验,审核产品是否符合有关标准和满足用户需要。
它按用户使用质量来检查和评价产品质量。
它包括产品所使用的外协、外购件、自拷贝零部件及成品的质量审核,其中以成品的质量审核为重点。
通过调查产品质量,及时发现产品存在的缺陷,特别防止把有重要缺陷的产品交给用户,同时可及时察觉质量下降的潜在危险,以便及时采取措施;通过审核,发现企业产品质量与质量职能活动上的问题,为制订质量改进目标与措施提供依据;通过审核也可以对质量检验人员的工作质量考核提供依据;通过连续审核,可以对比企业现在与过去生产中的产品的质量水平,估计目前产品质量水平的发展趋势。
5、工序质量审核―指对工序质量定期或专题的验证、抽查和考核工序中影响产品质量各种因素的变动情况,以便采取对策加以改进。
其动因可能是常规的质量保证规定,也可能是基于用户申诉而临时安排的质量保证要求。
工序质量审核的目的,在于考核各工序或工序中影响工序质量的各种因素是否处于受控状态。
也就是要求生产过程必须按规定的标准(规程、规范)程序进行;随时监控质量动向,一旦发生“失控”,必须立即找出异常原因,把质量故障消除在发生之前;万一发生质量误码题,能够及时发现,及时纠正,杜绝重复发生;产品质量具有可追查性。
审核的内容是:(1)质量管理的领导与组织情况;(2)各部门质量职能活动及相互协调情况;(3)各项质量管理规章制度、工作程序、工作标准的执行情况;(4)质量职能分配及岗位质量责任制执行情况;(5)质量文件、档案、原始记录等是否正确、完善;(6)质量信息管理系统的运行及协调情况;(7)外协、外购件进厂及产品提供服务符合有关规定的情况;(8)人员培训教育和设备安装满足质量工作要求的情况;(9)质量政策、质量目标和质量计划的制订与执行情况;(10)实物质量符合标准和规范的程度等。
每次审核不一定面面俱到,可有所侧重,抓住主要问题进行审核。
审核的眇骤:制订质量体系审核计划;组成审核小组;编制审核提纲;实施审核;提出审核报告。
质量体系1、质量体系―指为保证产品、过程或服务质量,满足规定(或潜有)的要求,由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。
也就是说,为了实现质量目标的需要而建立的综合体;为了履行合同,贯彻法规和进行评价,可能要求提供实施各体系要素的证明;企业为了实施质量管理,生产出满足规定和潜在要求的产品和提供满意的服务,实现企业的质量目标,必须通过建立和健全质量体系来实现。
质量体系包含一套专门的组织机构,具备了保证产品或服务质量的人力、物力,还要明确有关部门和人员的职责和权力,以及规定完成任务所必需的各项程序和活动。
因此质量体系是一个组织落实有物质保障和有具体工作内容的有机整体。
质量体系按体系目的可分为质量管理体系和质量保证体系两类,企业在非合同环境下,只建有质量管理体系;在合同环境下,企业应建有质量管理体系和质量保证体系。
2、质量管理体系―指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。
它根据企业特点选用若干体系要素加以组合,加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动,并予制度化、标准化,成为企业内部质量工伯的要求和活动程序。
3、质量保证―指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。
这种活动的标志或结果,就产提供“证据”,目的在于确保用户和消费者对质量的信任。
4、质量保证体系―指企业为生产出符合合同要求的产品,满足质量监督和认证工作的要求,企业对外建立的质量体系。
它包括向用户提供必要保证质量的技术和管理“证据”,这种证据,虽然往往是以书面的质量保证文件形式提供的,但它是以现实的质量活页纸动作为坚实后盾的,即表明该产品或服务是在严格的质量管理中完成的,具有足够的管理和技术上的保证能力。
5、质量保证体系的基本原则(1)质量保证体系,主要以产品或提供的服务为对象来建立,在时也可以以工序(或过程)为对象来建立。
(2)质量保证手段应坚持管理与技术相结合,即反复查核企业有无足够的技术保证能力和管理保证能力,两者缺一不可。
(3)质量信息管理,是使质量保证体系正常运转的动力,没有质量信息,体系就是静止的,只是形式上的体系。
(4)质量保证体系不是制度化、标准化的代名词,决不应成为书面的、文件式的质量保证体系。
(5)质量保主席体系的深度与广度,取决于质量目标,没有适应不同质量水平的一成不变的质量保证体系。
6、质量体系要素(构成)―详见第十四章。
7、质量体系文件―质量体系中的全部要素、要求规定、标准都纳入文件,形成质量管理文件体生活费,是企业全部文件的一部分。
质量体系文件形成一个文件体系,共3个层次,类似“金安塔”型,其中第一层次是纲领性文件,质量手册;第二层次是涉及各个职能部门的活动,质量程序;第三层次是详细工作文件,质量具体文件(表格、报告、伯业指导书等)。