2.GMP第二章质量管理(培训资料)

的根本原因并制订有效的纠正预防措施。建立有效的药品召回系统，
可召回任何一批已发放销售的产品。
第三节 质量控制
• 质量控制是药品生产质量管理规范的重要组成部分， 是质量管理的主要职能和活动。企业应建立有效的 质量控制以保证药品的安全有效。
• 企业应该制定适当的程序，以确保药品检查测试结
果的精确性，如发生检验结果无效时，需进一步调 查，提供必要的科学合理的证据。 • 质量控制系统应包括必要的人员、检测设备、方法 和控制流程。
第二章 质量管理
目录：
本章的修订的目的
• 《质量管理》的主要内容 • 关键条款的解释
《质量管理》修订的目的 • 阐述药品质量管理的控制目标； • 阐述药片质量管理所应具备的管理职责和资源； • 阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量 控制的关系，作为本规范编写原则； • 阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出 基于质量风险的控制理念和实施要求。
基础设施，并确认其功能符合要求、维护其正常运行。
具体包括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设
备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信
息系统）；工作环境：企业应确定和管理为达到质量
要求所需的工作条件，例如洁净度、温度、湿度、照
明、噪声等。
高层管理者职责 - 确保提供所需资源 - 最终决定权 各级管理人员职责 - 提供明确支持 - 确保合理实施
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中 采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控 制、沟通、审核的系统过程。
• 本条款重点介绍风险管理的概念和风险管理的过程，用于统一和理解风
险管理的过程。
• 风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合体。 • 质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和审核 风险时的系统应用。
第四节 质风险管理
• 《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于风险的控
制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质 量问题出现； • 质量风险管理（QRM）是通过掌握足够的知识、事实、数据 后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制， 避免危害发生； • 有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和 对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对 关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策；
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质
量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当
共同参与并承担各自的责任。
• 建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够 持续改进，是企业管理者的根本职责，管理者的领导作用、承诺和积
极参与，对建立并保持有效的质量管理体系是必不可少的。应明确其
（四）检验方法应当经过验证或确认；
（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过 调查并记录； （六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照 质量标准进行检查和检验，并有记录； （七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以 备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品 外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和
• 第九条 质量保证系统应当确保
• （一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
• （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； • （三）管理职责明确； • （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； • （五）中间产品得到有效控制；
质量目标的制定、实施和完成通过下列措施体现：
• 高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符合的质量目标；
• 质量目标应与业务目标相结合，并符合质量方针的规定； • 企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现； • 为了实现质量目标，质量管理体系的各级部门应提供必要的资源和 培训； • 应建立和衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督、定 期检查完成情况、对结果进行评估并根据情况采取相应的措施。
第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以 及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的 检验，确认其质量符合要求。
• 质量控制（Quality Control,QC）也是质量管理的一部分，强调的是质 量要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品 和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、 纯度和其它性状符合已经确定的质量标准。
• 企业应配备适当的设施、必要的检验仪器和设备，还要有足够并
经培训合格的人员来完成所有质量控制的相关活动。法规允许的
委托检验应按照法规的要求进行备案。 • 所有质量控制的相关活动都应按照经批准的操作规程进行并有手 工或仪器的记录，检验方法应经过验证或确认。 • 物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检 查和检验，只有经产品放行责任人审核、符合注册批准或规定的 要求和质量标准的成品方可放行。
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
3.适用的设备和维修保障；
4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便 于查阅； （八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺
• 质量保证（Auality Assurance)指为使人们确信某一产品、过程或服务的 质量所必须的全部有计划有组织的活动。也可以说是为了提供信任表明实 体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有 计划和有系统的活动。 • 质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保
第七条
企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、
设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
• 为了保证质量体系的实施，并持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、
合适的资源，包括人力资源和基础设施。
人力资源：质量管理体系中承担任何任务的人员都有
可能直接或间接的影响产品质量，企业应确保配备足
够的、胜任的人员，从以下几方面考虑：
《质量管理》主要的内容
• 药品质量管理的质量目标； • 药品质量管理职责； • 药品质量管理资源； • 质量保证的与质量管理体系的关系； • 质量保证、药品生产管理规范、质量控制的关系与各自控 制的范围； • 质量风险的管理原则、评价原则与实施要求。
第一节 原则
• 质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建 立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理 评审和系统持续改进等方面。
量管理规范（GMP）的要求，涵盖验证、物料、生产、 检验、放行和发放销售等所有环节，并定期审计评 估质量保证体系的有效性和适用性。 • 《药品生产质量管理规范》是药品质量管理体系的 一部分，是控制药品生产关键环节的方法和手段。
第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业 必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系， 以保证系统有效运行。
• 质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，落
实相应的管理职责而实现。
• 必要的资源是药品质量管理的基本要求(人机法环料)
第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目
标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要
求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、
发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注
• 确定所需人员应具备的资质和能力； • 提供培训以获得所需的能力 ； • 基于教育背景、培训、技能和经验评估人员的胜任； • 确保企业的相关人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要 性，以及如何为实现质量目标做贡献；
• 相关记录形成文件。
• 基础设施：企业应确定、提供为达到质量要求所需的
册要求。
• 质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系 的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡 量质量目标的完成、通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应 的质量目标实现企业的质量方针。 • 质量目标：最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量 目标，质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责相对应。
• （六）确认、验证的实施；
• （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； • （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
• （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
• （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 知识培训。
• 企业应以完整的文件形式明确规定质量保证体系的组成及运行，应 按照适用的药品法规和药品生产质量管理规范（GMP）的要求，涵
盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节，并定期
审计评估质量保证系统的有效性和适用性。
质量控制
GMP
质量保证
质量管理体系
第十条 药品生产质量管理的基本要求：
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间；
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进
行评估，以保证产品质量。
• 质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不精确， 相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员 进行有效的管理主要风险更为重要！ • 描述质量风险的评估目标与方法，对质量风险的评估应该基于科学性 和经验，与保护使用者相关联。
质量目标/要求
充足合适的资源： 设计和开发 材料采购 生产过程控制 质量控制/放行 产 品 实 现 过 程 适合质量管理体系的实施和运行所需； 维护质量管理体系有效性并持续改进。