注射用呋布西林钠与溶媒配伍后不溶性微粒的观察

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静脉输液中不溶性微粒的来源及预防措施

静脉输液中不溶性微粒的来源及预防措施静脉输液过程中不溶性微粒较常见，现对静脉输液中不溶性微粒的来源及预防措施进行简要总结和分析。

标签：静脉输液；不溶性微粒；污染；来源；预防措施近年来，输液中不溶性微粒的污染较为严重，造成静脉炎、过敏反应、热原反应等，现进行分析并制定预防措施。

1 不溶性微粒的来源途径1.1 橡胶粉针剂的膠塞配液前仔细观察液体的澄清度，统一用9～12号针抽加配液。

维西县妇幼保健院通过将300例进行输液的患者分为三组，分别为粉针玻璃瓶橡胶塞为一组，直接抽吸加安瓿针为一组，直接输药液为一组，配液操作都在一般的治疗室进行。

对输液过程进行仔细观察，其结果显示，加安瓿水针剂和直接输药液无一例发现有不溶性的微粒，而加橡胶塞粉针剂中300例中就有240例有大小不等，数目不同的微粒浮于液体上，占80%，这证明不溶性微粒来源于各种橡胶粉针剂的胶塞。

1.2 配液间及病房空气污染对不溶性微粒污染也有一定的原因，虽治疗室每天消毒，但使用后会很快被污染，加之操作者的工作衣、帽、鞋、口罩又不消毒，人员流动大等，造成治疗室空气不洁净，另外，病房中尘埃、细菌、微生物含量就更高，输液时可随排气管进入液体造成污染。

1.3 护理操作因素规范操作是减少输液微粒污染预防输液反应发生的一项重要措施，护士在配药过程中无菌观念不强，操作不当是引起输液微粒污染，发生输液反应的主要原因之一[1]。

2 不溶性微粒的预防措施2.1 治疗室必须严格消毒每天用紫外线照射1～2次，严格控制非工作人员入内，配液前洗手，污染后再洗手。

护士在为患者行静脉穿刺后，应用消毒液洗手后方能为第二者穿刺，为减少细菌微生物的污染。

重复穿刺要更换针头，否则会直接把针头斜面滞留的微粒引入静脉。

严格无菌操作，加强检查。

护士应自觉遵守无菌操作规程。

2.2 一次性输液器和注射器的合理使用尽量减少对瓶塞的穿刺次数，针头不宜过粗，一般选用8～9号为宜，另外，减少联合用药来减少注射器反复多次使用，减少细菌、尘埃、微生物的污染。

静脉输液中发生不溶性微粒的原因分析及对策

静脉输液中发生不溶性微粒的原因分析及对策发表时间：2012-11-29T10:32:05.670Z 来源：《医药前沿》2012年第25期供稿作者：卞德轩[导读] 改良止血带可显著减少操作时间，加快手术进程。

卞德轩（河南省鹤煤公司总医院药剂科河南鹤壁 458000）【摘要】目的探讨静脉输液中产生不溶性微粒的原因及对策。

方法对我院近年来临床加药和静脉输液操作过程中及临床添加各种药物时产生不溶性微粒情况进行分析。

结果在临床加药和输液操作过程中产生橡皮微粒常常是加药过程中及输液器针头插入橡皮塞瓶口时产生的；在临床添加各种药物时产生药物晶体微粒多由临床直接在大输液中添加药物时产生。

结论静脉输液操作中产生的不溶性微粒不容忽视，应积极寻找对策，努力为患者提供安全、高效的静脉输液。

【关键词】静脉输液不溶性微粒原因对策【中图分类号】R472 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）25-0363-02 静脉输液是临床重要治疗手段，目前，静脉输液在临床的应用越来越广泛。

静脉输液中不溶性微粒引起不良反应也越来越多。

因此我们应高度重视静脉输液中不溶性微粒的问题，同时分析其原因，寻找良好对策。

笔者对我院近年来临床加药和静脉输液操作过程中及临床添加各种药物时产生不溶性微粒情况进行了分析，现总结如下。

1 《药典》对输液微粒的要求我国2000版《药典》规定，每毫升输液中直径＞10 μm的不溶性微粒不得超过20个，直径＞25 μm 的不溶性微粒不得超过2个[1]。

微粒指各种输液中50 μm以下的不溶性微小颗粒[2]。

临床上常见橡皮微粒、玻璃屑微粒、棉纤维微粒、塑料薄膜微粒、细菌微粒、尘埃微粒、药物晶体微粒等。

2 临床静脉输液操作中产生不溶性微粒的原因2.1在临床加药和输液操作过程中产生橡皮微粒常常是加药过程中及输液器针头插入橡皮塞瓶口时产生的。

玻璃屑微粒常常是加安瓿类药物时产生的。

棉纤维微粒是在棉签消毒瓶口、安瓿时遗留在橡皮瓶塞或安瓿颈上，通过加药过程进入瓶内。

输液中不溶性微粒的危害,来源及预防

临床经验总结输液中不溶性微粒的危害、来源及预防武警医学院附属医院药局　居晓伟　(天津300162)关键词　输液　微粒　医疗质量输液中的不溶性微粒不仅影响输液治疗的正常进行,而且长期叠加的微粒可导致许多组织器官的病理改变、引起新的疾患,甚至造成死亡。

以下报告输液中不溶性微粒的危害、来源及防治措施。

1　输液中的不溶性微粒注射剂中漂浮或沉降的黑点、色点、纤维、结晶等为异物。

含异物的注射剂可通过肉眼的澄明度检验而去除,避免流入临床应用。

但是注射剂中还存在大量的肉眼不能发现的不溶性微粒。

对200多例输液后微孔滤膜截留微粒的显微镜计数表明,每张滤膜的微粒数均在几万甚至几百万以上,其中2～5μm为98193%、5～10μm为0191%、25～50μm为0111%、60～100μm为0105%1。

对于装量超过100ml的静脉滴注用注射剂,国家规定在澄明度检验符合规定后还必须增加不溶性微粒的检验,并制定了具体质量标准及操作方法2,3。

除另有规定外,每1ml含10μm以上的颗粒不得超过50粒,并且大于20μm以上的不得超过5粒。

英国药典也有严格规定。

输液中的不溶性微粒,除应用不符合规定的注射剂外,还来源于输液全程的污染4。

2　不溶性微粒的危害含大量不溶性微粒的输液进入人体可直接造成热原质样反应。

表现为体温升高、寒战、心跳加快、呼吸急促等症状,严重时可导致休克。

但不溶性微粒的主要危害是由于微粒在某部位的叠加堆积、引起组织损伤、器官病理改变甚至死亡。

其严重的远期后果至今未引起临床重视。

微粒进入微血管直接造成阻塞。

人体毛细血管的管径只有7～12μm,因此即使检验符合的注射剂中的异物,一旦进入这种极细的血管中可立即引起阻塞,造成损伤或坏死。

如果发生在眼部和肺部可造成眼中央视网膜动脉和肺动脉闭锁不全等疾病。

微粒刺激发炎、形成肉芽肿。

不溶性微粒包括纤维、玻璃屑、碳黑、碳酸钙、氧化锌、结晶体及高分子有机物等物质。

患者长期反复输液由于微粒在局部组织大量堆积、反复刺激可引起炎症形成肉芽肿。

5种中药注射液与输液配伍前后不溶性微粒变化

ｃｓｎｃｉｓｍｘｄｗｔ５ｄｆｅｔＣｉｅｅｈｒａＩｎｃｉｓａｄｉｖｓｇｔｈｕｂｒｏｎｏｂｅｐｒｃｓｉｔｅ５ｎｅ — ｏｅｉｊｔｎｉｉｉｅｎｈｎｓｅｂｌＶｉｅｔｎ．ｎｎｅｔａｅｔｅｎｍｅｆｉｓｌｌａｉｌｎｈｉｃｅｏｅｈｆｒｊｏｉｄｕｔｅｊ
注射液）及其与中药注射液（血塞通注射液、银杏达莫注射液、红花注射液、附注射液、参香丹注射液）配伍后的微粒数目，并考察配伍后
不同时间测得的微粒数。结果输液中不溶性微粒数显著多于配伍前（Ｐ＜００或Ｐ＜．５。．１００）结论输液与中药注射液配伍后微粒数目明显增多，临床应用中应重视此现象，量避免药品不良反应的发生。在尽
ｔｎａｉｅｅｔｉｓＲｅｕｔＴｅｕｅｓｆｎｏｕｌｐｒｉｌｓｂｉｕｌｉｃｅｓｄｆｒｏｉａｉｎ（＜００ｏＰ＜０．５）ｉｓｔｆｒｎｔ．ｓｌｏｄｆｍｅｓｈｎｍｂｒｉｓｌｂｅａｔｅｏｖｏｓｎｒａｅａｔｃｍｂｎｔｏｃｙｅｏＰ．１ｒ０．
注射剂不溶性微粒是指除气泡外，随机存在于液体制剂包括
灭菌粉针剂所制成的液体中，流动的、溶性外来物质，粒径可不其
５ｄｆｒｎｈｎｓｈｒａＶｉｊｃｉｎ．ｅｈｄＣｏｎｅｈｕｅｆｉｓｌｂｅｐｒｃｅｎｇｕｏｅｉｊｃｉｎ（％）ａｄｎｔｅｇｕｉｅｅｔＣｉｅｅｅｂｌｎｅｔｓＭｔｏｓｆＩｏｕｔｄｔｅｎｍｂｒｏｎｏｕｌａｔｌｓｉｌｃｓｎｅｔ５ｉｏｎｉｈｌ—

中药注射液与溶媒配伍产生微粒的观察

体见表１。
明书，将中药注射液与０．９％氯化钠注射液在洁净台上配
作者单位：３１６０００浙江舟山医院药剂科通信作者：范亿钧，Ｅｍａｉｌ：ｚｓ＿２１３＠１６３．ｃｏｍ
置，每种药物溶液提取１０管，每管为２０ｍｌ，编号后随机分组。常温下放置，分别在Ｏｈ、０．５ｈ、１ｈ、２ｈ、３ｈ后进行相关检测。
率较高，如热源反应与过敏反应等，这可能与中药注射液与溶媒配伍时产生的微粒有卜２】。研究表明中药注射液与溶媒配伍可能产生粒径低于１０ｍ微粒，而这些微粒在通过普通
批号２００８０４１２）、喜炎平注射液（江西青峰制药；５０ａｇｒ／支；
批号０９０４１２０３）、丹红注射液（黑龙江乌苏里江制药；３００ｍｇ／支；
批号０６０５０８）。
配伍微粒数随时间变化呈增加趋势的比较差异有统计学意义（Ｚ＝９０．６３，Ｐ＜０．０５）。粒径在ｌ０～２５ｉｎ的微粒，
１．３．３ｐＨ值的测定在测定微粒数的同时，测定溶液ｐＨ
易引起肺动脉高压［３１。为此我院２０１３年５月１ —１５日选取
临床常用的５种中药注射液，常温下进行配置，观察不同放
值，每个标本连续测２次，取平均值，观察ｐＨ值的变化。１．４结果处理采用ＳＰＳＳ１７．０统计软件进行处理，运

中草药注射液与溶媒配伍后不溶性微粒观察

与对照组比较一Ｐ＜００；实验Ｉ组比较。Ｐ＜．１与
０５．０Ｐ＜０．０ｌ
３讨论
化疗药物氟尿嘧啶是治疗多种恶性肿瘤的常用药。当高浓度氟尿嘧啶进人静脉时．物直接刺激血药
管壁，内皮细胞损伤，血管壁通透性增高，液中致使血的液体成分及少量药液通过血管外渗，成血管及周造围组织损伤导致化疗性静脉炎。据报道，尿嘧啶致氟外周静脉炎发生率为８，中 Ⅲ、Ⅳ 级占３４其４．４１。也有报道持续静脉滴注氟尿嘧啶，静脉其炎发生率为１００，防有效率为７．３。静脉０．预３０］炎的发生与氟尿嘧啶浓度较高有关，脉滴人氟尿嘧静啶时采用中心静脉置管和外周静脉插管［及增温：｛（５５的方法均能减轻氟尿嘧啶对血管的刺２～３ ℃）激。但中心静脉置管危险性大，价格昂贵。增温可且以降低氟尿嘧啶的药效，对患者恢复不利。中医认为，脉炎为药石攻伐，脉受伤，静血致热毒内蕴，血瘀脉通；则应为清热解毒，治化瘀通脉，消肿止痛。芒硝膏其药方依据中医对化疗性静脉炎的认识及辨证治则所创设。其中大黄苦寒，清热解毒、可活血化瘀、泻火凉血。芒硝苦寒，清热泻火、可兼能软坚。虎杖清热解毒，血止痛。姜黄性温，破血行活可

静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防(实习)

输液微粒的种类
• 药物结晶 • 这类微粒是因为湿度变化、pH值变化以及药物之间相互作用而产生。药物作为化合物的水溶剂，在运输、储存及使用过程中会因环境改变而影响其性状，甚至转变为固体微粒。临床上常见的因违反配伍禁忌而产生的药液浑浊就是因药液的存在环境发生改变而致。 • 石棉纤维 • 这类微粒主要来源于输液器的过滤介质。为尽量防止输液过程中各种微粒进入病人体内，我国先用的输液器终端都有一个过滤装置，用于对进入病人体内的药液过滤，尽量减少外界微粒对病人的影响。然而，这个过滤装置可因生产过程中相关因素及使用时间的延长而发生纤维脱落，这些脱落的纤维将随着药液进入病人体内，造成不良影响。 • 其他 • 输液微粒的种类除以上常见种类之外，碳颗粒、细菌、真菌、肉芽肿、钙及锌等都可以作为输液微粒，对病人身体产生不良影响。
输液微粒的种类
• 橡胶微粒 • 加药时穿刺橡胶塞切下的橡皮塞屑。有研究表明，一次性输液器塑料穿刺针穿输液胶塞后，可使输液中微粒增加1.6倍～27.6倍，并可使药液中出现可见性胶屑。临床加药时常用20 mL注射器的针头是16号或18号的，这类较大的针头在穿刺胶塞过程中，很容易切割下大量的橡胶颗粒，而且随着穿刺次数的增加，产生微粒数量也会越来越多。 • • 塑料微粒 • 主要来源于输注装置，有的是塑料管中塑化的高分子异物，有的是因制造材料不耐摩擦而脱落的颗粒，有的是因生产环境、生产过程中切割组装等带入的机械性微粒。在我国，一次性使用的输液器或注射器在使用过程中都有不同程度的引入微粒的现象。这些微小的塑料颗粒会随着输液过程进入病人体内，产生不良影响。 •
造成局部组织栓塞或坏死
据有关报道，长期输液的病人死后解剖发现其肺部有明显的沉淀物，就是由于长期静脉输液微粒缓慢沉积的结果。过多的微粒栓塞将会直接影响这些重要脏器的功能。有研究表明，不溶性微粒栓塞脑血管可以引发语言障碍、运动障碍甚至瘫痪，阻塞肾动脉可引发肉眼或镜下血尿及肾血管球性肾炎。

八种粉剂抗生素不溶性微粒考察

八种粉剂抗生素不溶性微粒考察输液中不溶性微粒对人体的危害越来越引起世人关注，各国药典对其含量作了明确规定。

我国2000年版中国药典对粉针剂，小针剂等小剂量注射剂未作明确规定，而临床实际配伍情况心中无数，为了给临床用药提供相关信息，对8种粉剂抗生素进行了不溶性微粒测定，结果如下：1、仪器与药品1.1 仪器：ZWF-J6激光注射液微粒分析仪1.2 药品：灭菌注射用水 00092211 500ml；0.9%氯化钠注射液00092111 00092112 00092711 00092712 00092713 00092714 00092811 00092812 500ml，本院制剂室；注射用青霉素钠80万µµ 9907123，华北制药股份有限公司；注射用头孢唑林钠0.5g 990403，华北制药股份有限公司；注射用水孢哌酮钠 1g 991001，上海先锋药业公司；注射用氨苄西钠 0.5g 990314,石家庄制药集团有限公司；注射用哌拉西林钠 1g SF771,住友制药株式会社；注射用头孢美唑钠 1g KE897，三共株式会社；阿莫西林一克拉维酸钾 0.6g BN59151B，英国Brantford。

2、测定方法及结果2.1 供试液制备：模拟临床护士操作，根据抗生素规格剂量，用一次性10ml注射器制取已测定不溶性微粒结果的灭菌注射水一定量(见表一)，分别将其溶解后。

2.2 配伍液制备：取已测定不溶性微粒结果(见表一)的0.9%氯化钠注射液，按2.1操作将抗生素溶解后，吸出加入0.9%氯化钠注射液250ml中，混匀，即得。

2.3 测定方法配伍液测定：将配伍液按取样规则倒入测量标中，置于测量台面上，将搅拌旋钮调至适中位置(以快速放置液体不外溅为宜)，按5ml取样键，依法(1)测定，结果见表二。

2.4 测定结果2.4.1 空白输液不溶性微粒测定结果见表一2.4.2 八种抗生素0.9%氯化钠注射液配伍后的测定结果见表二3、分析与讨论3.1 空白输液两品种9批次不溶性微粒测定结果全部符合规定。

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护理实践与研究２０１３年第１Ｏ卷第１７期（上半月）ｌ＿
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注射用呋布西林钠与溶媒配伍后不溶性微粒的观察
王秀蓉摘何思敏蔡伟明要目的：观察注射用呋布西林钠在葡萄糖注射液和氯化钠注射液中的不溶性微粒情况，为临床提供安全用药信息。方法：
ｗｅｒｅａｄｄｅｄｔｏ１０％ｇｌｕｃｏｓｅ，０．９％ｓｏｄｉｕｍｃｈｌｏｒｉｄｇｉｎｆｕｓｉｏｎ，ｃｏｕｎｔｅｒｔｈｅｎｕｍｂｅｒｏｆｉｎｓｏｌｕｂｌｅｐａｒｔｉｃｌｅｓｏｆｔｈｅｍｉｘｅｄｏｌｓｕｔｉｏｎｂｙＧＷＪ一４
ｐａｒｔｉｃｌｅｄｅｔｅｃｔｏｒ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｔｈｅｉｎｓｏｌｕｂｌｅｐａｒｔｉｃｌｅｓ ≥１ＯｍｆｒｏｍＦｕｒｂｕｃｉｌｉｎＳｄｉｏｕｍＦｏｒＩｎｊｅｃｔｉｏｎｉｎｔｗｏｉｆｎｕｓｉｏｎｉｎｃｒｅａｓｅｄ，ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｐａｒｔｉ－
ＷＡＮＧＸｌｕ— Ｒｏｎｇ（ＭａｔｅｒｎａｌａｎｄＣｈｉｌｄＣａｒｅＳｅｒｖｉｃｅＣｅｎｔｒｅｏｆＺｈａｎｊｉａｎｇｃｉｔｙＧｕａｎｇｄｏｎｇｐｒｏｖｉｎｃｅ，Ｚｈａｎｊｉａｎｇ５２４０３８）ＨＥＳｉ — ｒａｉｎ，ＣＡＩＷｅｉ — ｕｉｒｎｇ（ＴｈｅＡｆｉｌｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＧｕａｎｇｄｏｎｇＭｅｄｉｃｌａＣｏｌｌｅｇｅ，Ｚｈａ￣ｉａｎｇ５２４００１）ＡｂｓｔｒａｃｔＯｂｊｃｔｅｉｖｅ：Ｔｏｏｂｓｅｒｖｅｔｈｅｉｎｓｏｌｕｂｌｅｐａｒｔｉｃｌｅｓｆｒｏｍｆｕｒｂｕｃｉｌｉｎｓｏｄｉｕｍｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎｍｉｘｅｄｗｉｔｈｓｏｄｉｕｍｃｈｌｏｒｉｄｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎａｎｄｇｌｕｃｏｓｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎ，ｔｏｐｒｏｖｉｄｅｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎｆｏｒｃｌｉｎｉｃｌａｍｅｄｉｃａｔｉｏｎｓａｆｅｙｔ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：ＳｉｍｕｌａｔｅｄｃｌｉｎｉｃｌａＵＳｅ，ｆｕｒｂｕｃｉｌｉｎｓｏｄｉｕｍｏｆｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎ
关键词呋布西林钠；溶媒；配伍；不溶性微粒ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７２－９６７６．２０１３．１７．０６０
Ｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎｏｆｉｎｓｏｌｕｂｌｅｐａｒｔｉｃｌｅｓｆｒｏｍｆｕｒｂｕｃｉｌｉｎｓｏｄｉｕｍａｎｄｓｏｌｖｅｎｔａｆｔｅｒｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ
ｅｌｅｓｆｒｏｍｍｏｒｅｔｏｌｅｓｓｆｏｌｏｗｅｄｂｙ０．９％ｓｏｄｉｕｍｃｌｈｏｉｒｄｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎ５０ｒａｌ＞０．９％ｓｏｄｉｕｍｃｈｌｏｉｒｄｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎ１００ｍｌ＞０．９％ｓｏｄｉｕｍｃｈｌｏｉｒｄｅｉｎｊｃｔｅｉｏｎ２５０ｍｌ＞１０％ｓｌｕｃｏ￣ｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎ５０ｍｌ＞１０％ｇｌｕｃｏｓｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎ１００ｍｌ＞１０％Ｓｌｕｃｏｓｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎ２５Ｏｍ１．ｔｈｅｉｎｓｏｌｕｂｌ
模拟临床用药，将注射用呋布西林钠分别加入１０％葡萄糖注射液和Ｏ．９％氯化钠注射液中，利用ＧＷＪ一４型微粒检测仪计数配伍后的不溶性微粒数。结果：注射用呋布西林钠在两种溶媒中含 ≥１０ｍ不溶性微粒数均有增加，含微粒数由多到少依次为０．９％氯化钠注射液５０ｍｌ＞０．９％氯化钠注射液１００ｉ＞ｍ０．９％氯化钠注射液２５０ｍｌ＞１０％葡萄糖注射液５０ｍｌ＞１０％葡萄糖注射液１００ｒｎｌ＞１０％葡萄糖注射液２５０ｒｎｌ，其中在０．９％氯化钠注射液５Ｏｒｎｌ中含 ≥１ＯＩｚｍ及９２５／．Ｌｍ微粒明显增多。结论：呋布西林钠与葡萄糖注射液配伍使用比与氯化钠注射液配伍使用更为适：色，配伍后的微粒数不容忽视。