SOR-01 中药饮片总批生产记录(DOC)
中药饮片批生产记录
产品生产台帐 RED-P№****** 药业有限公司领料单 RED-P产品名称：生产批号：№第一联仓库QA：领料人：发放人：日期：领料单 RED-P产品名称：生产批号：№第二联领料部门QA：领料人：发放人：日期：净选岗位生产记录 RED-P№******药业有限公司洗润岗位生产记录操作间编号： RED-SC-028-02******药业有限公司切制岗位生产记录操作间编号： RED-SC-031-01******药业有限公司干燥岗位生产记录操作间编号： RED-SC-034-01******药业有限公炒制岗位生产记录操作间编号： RED-SC-032-02******药业有限公司蒸制岗位生产记录操作间编号： RED-SC-029-02******药业有限公司煅制岗位生产记录操作间编号： RED-SC-042-01******药业有限公司粉碎岗位生产记录操作间编号： RED-SC-035-01******药业有限公司筛选岗位生产记录操作间编号： RED-SC-036-01******药业有限公司发 芽 岗 位生 产 记 录 RED-P№******药业有限公司包装岗位生产记录操作间编号： RED-SC-038-01******药业有限公司炼蜜岗位生产记录 RED-P№******药业有限公司蜜炙麸皮岗位生产记录 RED-P№******药业有限公司批生产记录归档台帐 RED-P№******药业有限公司净选岗位生产记录 RED-P№苏州市博源药业有限公司洗 润 岗 位 生 产 记 录 RED-P№苏州市药业有限公司切 制 岗 位 生 产 记 录 RED-P№苏州市健生源药业有限公司干 燥 岗 位 生 产 记 录 RED-P№苏州市博源药业有限公司蒸 煮 制 岗 位 生 产 记 录 RED-P№苏州市博源药业有限公司筛 选 岗 位 生 产 记 录 RED-P№苏州市博源药业有限公司包 装 岗 位 生 产 记 录 RED-P №。
中药饮片企业记录表格4
5、是否出现偏差□出现偏差□未出现偏差
6、对偏差的说明是否合理□合理 □不合理 □无
7、是否需要作进一步的试验□是□否
审核人：
审核日期： 年月日
批准人：
批准日期： 年月日
备注：
编号：
确认证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
NO：
已按确认方案进行
年月日
编号：SOR-YZ-007
验证总结报告
制订：日期：
审核：日期：
批准：日期：
编号：SOR-YZ-001
××××××中药饮片有限公司
验 证 总 计 划
制订：日期：
审核：日期：
批பைடு நூலகம்：日期：
××××××中药饮片有限公司
验 证 总 计 划
编号：SOR-YZ-002
确认与验证实施偏差情况记录
项目名称
验证阶段
偏 差：
责任人签名：日期：
纠正措施：
责任人签名：日期：
评 估：
确认，各项确认结果符合标准要求，批准投入使用。
确认项目名称：
确认完成日期：
有效期：
总经理：
年月日
编号：SOR-YZ-006
验证证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
NO：
已按验证方案进行
验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。
验证项目名称：
验证完成日期：
有效期：
总经理：
评价人签名：日期：
编号:SOR-YZ-003
确认与验证资料一览表
序号
确认与验证资料名称
存放地
备注
批生产记录
中药饮片批生产记录
产品名称
产品代号产品规格
产品批号
成品数量
QA
车间主任
生产日期:
制定人/日期
审核人/日期
批准人/日期
泰州仁济中药饮片有限公司
批生产汇总表
生产日期：页次：1/1
填表人：
.
批生产包装指令单
产品名称：规格：产品代号：批号：批量：
中药饮片净制岗位生产记录
生产日期：年月日
中药饮片洗润岗位生产记录
生产日期：年月日
中药饮片煅制岗位生产记录
生产日期：
中药饮片切制岗位生产记录
生产日期：
中药饮片干燥岗位生产记录
生产日期：
生产日期：页次：1/2
中药饮片蒸煮岗位生产记录
生产日期：页次：1/2
中药饮片炒制岗位生产记录
生产日期：页次：1/2
中药饮片炒制岗位生产记录
生产日期：年月日页次：2/2
内包装岗位生产记录
生产日期：年月日
外包装岗位生产记录
生产日期：页次：1/2
批生产记录确认记录
QA：生产部：车间主任：车间工艺员：。
中药饮片批生产记录(毒性药材)
中药饮片批生产记录 (毒性药材)
产品名称
产品代号产品规格
产品批号
成品数量
QA
车间主任
生产日期:
制定人/日期
审核人/日期
批准人/日期
有限公司
批生产汇总表（毒性药材）
填表人：
批生产指令单（毒性药材）产品名称：规格：产品代号：
产品名称：规格：产品代号：
中药饮片净制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片净制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片洗润岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片洗润岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片切制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片切制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片干燥岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片干燥岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片蒸煮岗位生产记录（毒性药材）
产记录（毒性药材）
中药饮片蒸煮岗位生
中药饮片炒制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片炒制岗位生产记录（毒性药材）
生产日期：页次：2/2
中药饮片内包装岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片内包装岗位生产记录（毒性药材）
：
中药饮片外包装岗位生产记录（毒性药材）
批生产记录确认记录(毒性药材)
QA：生产部：车间主任：车间质量员：。
中药饮片批生产记录模板
云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-00-03第1页共1页编制人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日颁发部门质量管理部颁发日期：年月日生效日期：年月日分发部门质量管理部、生产管理部批生产记录品名：批号：生产日期：计划产量：生产负责人：审核人(QA):云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-01-03第1页共1页生产指令单品名规格生产批号生产日期计划产量计划生产周期生产依据按生产工艺规程进行生产操作工艺代码 1.净选2.洗润3.切制4.炒制5.蒸制6.煮制7.干燥8.微生物控制9.粗碎10.粉碎11.混合原辅料计划领料量序号物料名称入库批号/编码计划领料量单位备注拟定人签名：日期：年月日审核人签名：日期：年月日接收人签名：生产部质量部仓库年月日年月日年月日注：1.本生产指令单一式三份，生产部、质量部、仓库各一份。
质量部接到生产指令后需对指令内容进行核对并安排检验、监管工作；仓库按生产指令发放物料、并核对相应信息；生产车间严格按生产指令内容安排生产，生产结束后生产车间指令单归集至批生产记录中统一收回。
2.物料入库批号或代码由仓库管理员填写。
3.指令接收人指定为生产车间主管、质量部QA或QA主管及仓库管理员。
云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-02-03第1页共1页原辅料收料记录品名产品批号计划产量生产日期年月日序号物料名称物料编码批号数量/重量单位备注12345仓库发料人车间收料人复核人日期年月日日期年月日日期年月日净选工序记录品名产品批号计划产量生产日期年月日操作步骤与要点工艺控制范围操作记录1．工前准备1.1核对文件与记录1.2确认上批清场结果1.3确认设备完好、清洁状态1.4检查物料及标识状态1.1．生产文件、记录齐全且已受控1.2．清场合格并在有效期内1.3．设备完好已清洁合格1.4．物料品种、数量正确且检验合格，已有标识且与物料相一致1．□符合规定□不符合规定2．□符合规定□不符合规定3．□符合规定□不符合规定4．□符合规定□不符合规定2．净选方法执行该品种工艺规程□设备设备名称：设备编号：设备型号：□人工2.1除去非药用部位、杂质及霉变品、虫蛀品等。
中药饮片批生产记录
备 注
三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证
清场项目
操作人
检查人
检查结果
作业室及设备的状态标志更换成“待清洁” □
对岗位记录等有关文件进行整理 □
按相应SOP对设备和容器具进行清洗 □
对操作台、作业室环境进行清洁 □
对清洁工具清洗并存放指定位置 □
异常情况及处理：
□
有“设备完好”标识，操作台、工器具清洁并有效保持
□
二、净选作业 方式：风选□ 筛选□ 挑选□ 刷净□ 刮除□ 剪切□。
1．来料确认
名称、规格、批号、产地、数量与生产指令一致□；称重㎏。
确认人
2．设备使用
设备名称
风选机□柔性支撑斜面筛选机□振动式筛选机□
操作者
Q A
3.手工过筛
操作时间
--
操作者
净选收量
□
操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料
□
设备、操作台、工器具清洁并有效保持
□
二、水处理作业：洗药用流动水；用过的水不得用于洗涤其它药材；洗净的药材不得直接接触地面。
1．洗
净
清洗方式： 淋洗□ 抢水洗□ 淘洗□ 机洗□其他□
开始时间
结束时间
洗药用时间
时 分
时 分
时 分
时 分
时 分
操作者
Q A
三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证
清场项目
操作人
检查人
检查结果
作业室及设备的状态标志更换成“待清洁” □
对岗位记录等有关文件进行整理 □
按相应SOP对设备和容器具进行清洗 □
(整理)片剂批生产记录
批生产记录产品名称：
规格：
批号：
投料量：
入库数：
生产车间：
******制药有限公司
批生产指令
编号：SOR-SC001-00 指令号：号
批包装指令
编号：SOR-SC002-00 指令号：号
签发者：
签发日期：
清场合格证
清场合格证
副本原辅料处理生产前确认记录
编号：
年月日班
粉碎、筛粉岗位生产记录
配料室配料生产前确认记录
编号：
年月日班
配料室配料记录
制粒生产前确认记录
编号：
年月日班
粘合剂（润湿剂）配制记录
制粒生产记录
总混生产前确认记录
编号：
年月日班
总混合生产记录
压片生产前确认记录
编号：
年月日班
压片岗位生产记录
包衣生产前确认记录
编号：年月日班
包衣岗位生产记录
包衣岗位生产记录
包衣岗位生产记录
包衣浆液配制记录
称量记录
中间产品交接单(正本)
编号：S O R-S C011-00
中间产品交接单（副本）
编号：S O R-S C011-00
内包装生产前确认记录
编号：
年月日班
内包装岗位生产记录
铝塑包装岗位生产记录
外包装生产前确认记录
编号：
年月日班
外包装岗位生产记录
残次说明书、印字包装销毁记录
编号：SOR-SC007-00
车间化验室检查记录
合箱记录
片剂生产过程监督检查记录
QA ：年月日
清场记录
编号：
精品文档
精品文档
片剂批生产记录汇总。
中药的饮片批生产记录簿
产品生产台帐RED-P 01.01№****** 药业有限公司领料单RED-P 01.02 产品名称：生产批号：№第一联仓库QA：领料人：发放人：日期：领料单RED-P 01.02第二联领料部门QA：领料人：发放人：日期：净选岗位生产记录 RED-P 01.03******药业有限公司******药业有限公司******药业有限公司干燥岗位生产记录******药业有限公炒制岗位生产记录******药业有限公司蒸制岗位生产记录******药业有限公司煅制岗位生产记录******药业有限公司粉碎岗位生产记录******药业有限公司筛选岗位生产记录******药业有限公司发芽岗位生产记录 RED-P 01.12******药业有限公司包装岗位生产记录******药业有限公司炼蜜岗位生产记录 RED-P 01.14******药业有限公司蜜炙麸皮岗位生产记录 RED-P 01.15******药业有限公司批生产记录归档台帐 RED-P 01.17净选岗位生产记录 RED-P 01.03苏州市博源药业有限公司洗 润 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.04苏州市药业有限公司切 制 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.05苏州市健生源药业有限公司干 燥 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.06蒸 煮 制 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.08苏州市博源药业有限公司筛 选 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.11******药业有限公司批生产档案RED-P 01.16产品名称生产批号生产日期批量㎏******药业有限公司。
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******药业有限公司
批生产记录
产品名称：
产品批号：
生产周期：月日—月日生产负责人：
质量受权人：
批生产指令单
工序批生产记录
炮制（制）工序批生产记录
干燥温度、时间控制曲线图
100
90
80
70
60
50
40
30
20
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进箱时间：出箱时间：进箱时间：出箱时间：
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90
80
70
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40
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进箱时间：出箱时间：进箱时间：出箱时间：
100
90
80
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10
内包装工序批生产记录
外包装工序批生产记录
附到批生产记录
附到批生产记录
产品进站清单
产品进站清单
产品出站清单
附到批生产记录
产品出站清单
附到批生产记录
产品出站清单
产品出站清单
清场检查记录
年月日
偏差处理单
领料单年月日
领料单年月日
成品入库单年月日
成品入库单年月日
领料单年月日
领料单年月日
成品入库单年月日
成品入库单
年月日
破碎工序批生产记录。