中药饮片批生产记录
中药饮片——包装批生产记
饮片、净料包装生产记录
生产日期:年月日编号:
产品名称
代码
规格
批号
生产指令单号
生
产
前
检
查
操作要求
执行情况
操作人
QA
1、个人卫生、工衣着装符合要求
2、是否有生产指令、岗位SOP
3、清场合格证是否在效期内
4、设备、工具、用具、容器应完好洁净
5、状态标志符合要求
6、计量器具校验合格证是否在效期内
操作人
复核人
XXXXXXXXXX有限公司
饮片、净料包装生产记录
生产日期:年月日编号:
产品（kg）
入库时间
入库人：
复核人：
入库数量（kg）
入库时间
入库人：
复核人：
入库数量（kg）
入库时间
入库人：
复核人：
合计
合计人：
复核人：
收率计算
物料平衡标准
标准值
实际值
结论
内包物料平衡公式
端正、整洁
抽检:符合[ ]不符合[ ]
包装材料
端正、整洁
抽检:符合[ ]不符合[ ]
包装规格:
实包数量:
取样量:
尾料：
操作开始：
操作结束：
操作人：
复核人：
名称
上批结余
领用数
合计
包材使用数量
本批结余
物料平衡标准值
实际值（%）
包装用数量
数损耗量
多印数量
物料平衡计算
物料平衡值（%）=（使用量+损耗量+剩余量）/领用数×100%
内包工序物料平衡（%）=（合格品数量+废弃数量+取样量）/投料量（半成品）×100%
中药饮片—— 洗、润生产记录
复核人：
传递
交接时间
移交人
交接量
接收人
复核人
清
场
项目
要求
检查结果
清场人：
废弃物
置废弃物站
符合〔〕不符合〔〕
设备
清洁SOP
符合〔〕不符合〔〕
容器
置器具清洗间
符合〔〕不符合〔〕
清场时间：月日时
现场
清洁SOP
符合〔〕不符合〔〕
结论：
检查人：
QA：
备注：
清场合格证附背面
不符合□
月日时分---月日时分
符合□
不符合□
常温静置时间
操作人：
复核人：
3、机润
是〔〕否〔〕
压力
Pa
设定温度
℃
润药锅次
投料量kg/锅
开始时间
结束时间
法检查
检查结果
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
XXXXXXXXXX
洗、润工序生产记录
生产日期:年月日编号:
产品名称
代码
规格
批号
生产指令单号
生
产
前
检
查
操作要求
执行情况
操作人
QA
1、个人卫生、工衣着装符合要求
2、是否有生产指令、岗位SOP
3、清场合格证是否在效期内
4、设备、工具、用具、容器应完好洁净，状态标志符合要求
中药饮片批生产记录(毒性药材)
中药饮片批生产记录 (毒性药材)
产品名称
产品代号产品规格
产品批号
成品数量
QA
车间主任
生产日期:
制定人/日期
审核人/日期
批准人/日期
有限公司
批生产汇总表（毒性药材）
填表人：
批生产指令单（毒性药材）产品名称：规格：产品代号：
产品名称：规格：产品代号：
中药饮片净制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片净制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片洗润岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片洗润岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片切制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片切制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片干燥岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片干燥岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片蒸煮岗位生产记录（毒性药材）
产记录（毒性药材）
中药饮片蒸煮岗位生
中药饮片炒制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片炒制岗位生产记录（毒性药材）
生产日期：页次：2/2
中药饮片内包装岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片内包装岗位生产记录（毒性药材）
：
中药饮片外包装岗位生产记录（毒性药材）
批生产记录确认记录(毒性药材)
QA：生产部：车间主任：车间质量员：。
中药饮片批生产记录模板
云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-00-03第1页共1页编制人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日颁发部门质量管理部颁发日期：年月日生效日期：年月日分发部门质量管理部、生产管理部批生产记录品名：批号：生产日期：计划产量：生产负责人：审核人(QA):云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-01-03第1页共1页生产指令单品名规格生产批号生产日期计划产量计划生产周期生产依据按生产工艺规程进行生产操作工艺代码 1.净选2.洗润3.切制4.炒制5.蒸制6.煮制7.干燥8.微生物控制9.粗碎10.粉碎11.混合原辅料计划领料量序号物料名称入库批号/编码计划领料量单位备注拟定人签名：日期：年月日审核人签名：日期：年月日接收人签名：生产部质量部仓库年月日年月日年月日注：1.本生产指令单一式三份，生产部、质量部、仓库各一份。
质量部接到生产指令后需对指令内容进行核对并安排检验、监管工作；仓库按生产指令发放物料、并核对相应信息；生产车间严格按生产指令内容安排生产，生产结束后生产车间指令单归集至批生产记录中统一收回。
2.物料入库批号或代码由仓库管理员填写。
3.指令接收人指定为生产车间主管、质量部QA或QA主管及仓库管理员。
云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-02-03第1页共1页原辅料收料记录品名产品批号计划产量生产日期年月日序号物料名称物料编码批号数量/重量单位备注12345仓库发料人车间收料人复核人日期年月日日期年月日日期年月日净选工序记录品名产品批号计划产量生产日期年月日操作步骤与要点工艺控制范围操作记录1．工前准备1.1核对文件与记录1.2确认上批清场结果1.3确认设备完好、清洁状态1.4检查物料及标识状态1.1．生产文件、记录齐全且已受控1.2．清场合格并在有效期内1.3．设备完好已清洁合格1.4．物料品种、数量正确且检验合格，已有标识且与物料相一致1．□符合规定□不符合规定2．□符合规定□不符合规定3．□符合规定□不符合规定4．□符合规定□不符合规定2．净选方法执行该品种工艺规程□设备设备名称：设备编号：设备型号：□人工2.1除去非药用部位、杂质及霉变品、虫蛀品等。
中药饮片批生产记录
备 注
三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证
清场项目
操作人
检查人
检查结果
作业室及设备的状态标志更换成“待清洁” □
对岗位记录等有关文件进行整理 □
按相应SOP对设备和容器具进行清洗 □
对操作台、作业室环境进行清洁 □
对清洁工具清洗并存放指定位置 □
异常情况及处理：
□
有“设备完好”标识，操作台、工器具清洁并有效保持
□
二、净选作业 方式：风选□ 筛选□ 挑选□ 刷净□ 刮除□ 剪切□。
1．来料确认
名称、规格、批号、产地、数量与生产指令一致□；称重㎏。
确认人
2．设备使用
设备名称
风选机□柔性支撑斜面筛选机□振动式筛选机□
操作者
Q A
3.手工过筛
操作时间
--
操作者
净选收量
□
操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料
□
设备、操作台、工器具清洁并有效保持
□
二、水处理作业：洗药用流动水；用过的水不得用于洗涤其它药材；洗净的药材不得直接接触地面。
1．洗
净
清洗方式： 淋洗□ 抢水洗□ 淘洗□ 机洗□其他□
开始时间
结束时间
洗药用时间
时 分
时 分
时 分
时 分
时 分
操作者
Q A
三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证
清场项目
操作人
检查人
检查结果
作业室及设备的状态标志更换成“待清洁” □
对岗位记录等有关文件进行整理 □
按相应SOP对设备和容器具进行清洗 □
中药饮片批生产记录
中药饮片批生产记录背景介绍中药饮片是指用中药材为原料进行干燥、研磨、制皮、筛选、加工等工艺制成的固态制剂。
中药饮片是中药制品中的重要品种之一，其制剂过程需要按照严格的工艺规范进行，以保证其质量和安全性。
生产记录的作用中药饮片的生产记录是生产过程中按照规范进行操作和生产管控的重要依据。
它是重要的生产过程记录，不仅是相应生产操作的依据，同时也是监管部门进行质量检查和追溯的重要依据。
中药饮片批生产记录的要求中药饮片批生产记录必须具备以下内容：1. 主要原料对采用的药材是否符合标准，符合使用要求，是否经过特殊处理（如曝晒、煮制、蒸压或烘焙等）等进行了详细记录。
2. 生产日期和生产批号生产记录中必须包含生产日期和生产批号等标识，以便进行生产过程的追踪和审核和对质量进行分析。
3. 工艺流程生产记录应详细记录生产过程中各个环节的操作、参数和特殊要求，包括原料的采购、检验情况，配料、制丸/浸膏工艺，以及成品包装、储存等情况。
4. 环境和设备情况生产记录应记录生产环境和设备状况，如温湿度记录、风机工作状态、设备清洁状况等情况。
5. 生产工作人员生产记录应包括生产工作人员的操作记录，对工作人员的素质、培训等方面也应该有说明。
制作中药饮片批生产记录的步骤制作中药饮片批生产记录需要按照以下步骤进行：1. 参考标准和法规参考相关标准和法规，明确生产记录的标准和要求。
2. 设定流程和制定控制方案按照国家标准、企业标准和技术要求确定完整的制剂工艺流程，为不同流程制定相应的控制方案。
3. 确定记录格式确定生产记录的格式和记录内容，制作格式标准。
4. 培训生产人员对生产人员进行技术交底和操作培训，确保其能够正确、规范地进行生产记录的操作。
5. 记录实施和质量控制生产过程中要按规定进行生产记录，并严格控制各生产过程的质量和安全。
6. 审核和归档对生产记录进行审核，必要时进行科学的质量分析，对审核合格的生产记录保留原始记录，归档存放。
生产记录表格
广西南宁市仁众药业有限责任企业批生产记录编码： SHT-RD-01-001-00车间中药饮片车间品名批号成品量生产周期年月日至年月日整编人：整编日期：QA审查署名：审查日期：广西南宁市仁众药业有限责任企业中药饮片批生产指令编码： SHT-RD-01-002-00 产品名称生产车间批号批量生产日期1履行技术标准依照：2生产处方：原料 / 辅料名称. . .数量3有关生产操作上的指示或注意事项：指令编制人生产技术部部长审查QA审查指令编制日期审查日期审查日期品名生产前确认1、物料品名、批号、数目（□符合；□不符合）2、现场清场合格证（□有；□无）设备、容器具洁净完满（□是；□否）计量器具切合要求（□是；□否）3、有关文件SOP（□有；□无）工艺规程（□有；□无）检查人：复核人：操作指令1、按《选药、过筛标准操作规程》操作，文件编码：广西南宁市仁众药业有限责任企业选药、过筛岗位生产记录编码： SHT-RD-01-003-00 批号操作日期操作记录项目（ kg ）挑选前总数挑选后总数杂质量操作人复核人班次1精选收率（ %） =2精选耗率（ %)=3物料均衡（ %） =广西南宁市仁众药业有限责任企业选药、过筛岗位清场记录编码： SHT-RD-01-004-00日 期 年 月 日 清场原由□每日生产结束 □改换品种 □同品种改换批次原生产品种批 号 清场合格证贴此处改换生产品种批 号清 场 要 求班组检查复查状况 合格 不合格合格不合格生1、生产场所无上批生产遗留物。
2、过筛机、工具、容器、器具按洁净标准操 产 作规程洁净。
清 3、废物清理出，洁净废物贮器。
4、操作台、门窗、地面、墙面、灯具、协助 场设备等按洁净标准操作规程洁净。
5、洁净工具按洁净标准操作规程洁净。
6、正确改换各状态标记， 工场物件定置寄存。
清场负责人复查人备 注：广西南宁市仁众药业有限责任企业品名生产前确认1、物料品名、批号、数目（□符合；□不符合）2、现场清场合格证（□有；□无）设备、容器具洁净完满（□是；□否）计量器具切合要求（□是；□否）3、有关文件SOP（□有；□无）工艺规程（□有；□无）检查人：复核人：操作指令1、按《洗药、融化标准操作规程》操作，文件编码：洗药、融化岗位生产记录编码： SHT-RD-01-005-00 批号操作日期操作记录序号1#2#项目待洗、润药接收量（kg）洗药起时间止润药时间操作人复核人备注：广西南宁市仁众药业有限责任企业洗药、融化岗位清场记录编码： SHT-RD-01-006-00 日期年月日清场原由□每日生产结束□改换品种□同品种改换批次原生产品种批号清场合格证贴此处改换生产品种批号班组检查复查状况清场要求合格不合格合格不合格生1、生产场所无上批生产遗留物。
生产记录表格模板.doc
批生产记录编码：SHT-RD-01-001-00车间中药饮片车间品名批号成品量生产周期年月日至年月日整编人：整编日期：QA审核签名：审核日期：中药饮片批生产指令编码：SHT-RD-01-002-00 产品名称生产车间批号批量生产日期1 执行技术标准依据：2 生产处方：原料/辅料名称. . .数量3有关生产操作上的指示或注意事项：指令编制人生产技术部部长审核QA审核指令编制日期审核日期审核日期选药、过筛岗位生产记录编码：SHT-RD-01-003-00 品名批号操作日期生产前确认操作记录1、物料品名、批号、数量（□相符；□不相符）2、现场清场合格证（□有；□无）设备、容器具清洁完好（□是；□否）计量器具符合要求（□是；□否）3、相关文件SOP（□有；□无）工艺规程（□有；□无）检查人：复核人：项目（kg）班次筛选前总数筛选后总数杂质量操作人复核人1 挑选收率（%）=2 挑选耗率（%)=3 物料平衡（%）=操作指令1、按《选药、过筛标准操作规程》操作，文件编码：选药、过筛岗位清场记录精品文档编码：SHT-RD-01-004-00日期年月日清场原因□每天生产结束□更换品种□同品种更换批次生产清场原生产品种批号清场合格证贴此处更换生产品种批号清场要求班组检查复查情况合格不合格合格不合格1、生产场地无上批生产遗留物。
2、过筛机、工具、容器、用具按清洁标准操作规程清洁。
3、废物清理出，清洁废物贮器。
4、操作台、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。
5、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。
6、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。
清场负责人复查人备注：洗药、软化岗位生产记录编码：SHT-RD-01-005-00精品文档品名批号操作日期生产前确认操作记录1、物料品名、批号、数量（□相符；□不相符）2、现场清场合格证（□有；□无）设备、容器具清洁完好（□是；□否）计量器具符合要求（□是；□否）3、相关文件SOP（□有；□无）工艺规程（□有；□无）检查人：复核人：序号项目1# 2# 待洗、润药接收量（kg）洗药时间起止润药时间操作人复核人备注：操作指令1、按《洗药、软化标准操作规程》操作，文件编码：洗药、软化岗位清场记录编码：SHT-RD-01-006-00 日期年月日清场原因□每天生产结束□更换品种□同品种更换批次精品文档生产清场原生产品种批号清场合格证贴此处更换生产品种批号清场要求班组检查复查情况合格不合格合格不合格1、生产场地无上批生产遗留物。
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产品生产台帐RED-P 01.01
****** 药 业 有 限 公 司
领 料 单 RED-P 01.02
第一联 仓 库
QA ： 领料人： 发放人： 日期：
领 料 单 RED-P 01.02
第二联 领料部
QA：领料人：发放人：日期：
净选岗位生产记录RED-P 01.03
******药业有限公司
洗润岗位生产记录
******药业有限公司
切制岗位生产记录
******药业有限公司
干燥岗位生产记录
******药业有限公
炒制岗位生产记录
******药业有限公司
蒸制岗位生产记录
******药业有限公司
煅制岗位生产记录
******药业有限公司
粉碎岗位生产记录
******药业有限公司
筛选岗位生产记录
******药业有限公司
发芽岗位生产记录RED-P 01.12
******药业有限公司
包装岗位生产记录
******药业有限公司
炼蜜岗位生产记录RED-P 01.14
******药业有限公司
蜜炙麸皮岗位生产记录RED-P 01.15
******药业有限公司
批生产记录归档台帐RED-P 01.17
净选岗位生产记录RED-P 01.03
苏州市博源药业有限公司
洗 润 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.04
苏州市药业有限公司
切 制 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.05
苏州市健生源药业有限公司
干 燥 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.06
蒸 煮 制 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.08
苏州市博源药业有限公司
筛 选 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.11
******药业有限公司
批生产档案
RED-P 01.16
产品名称
生产批号
生产日期
批量㎏******药业有限公司。