中药饮片—— 洗、润生产记录
中药饮片批生产记录
产品生产台帐RED-P 01.01№****** 药业有限公司领 料 单 RED-P 01.02第一联 仓 库QA ： 领料人： 发放人： 日期：领料 单 RED-P 01.02第二联 领料部门QA：领料人：发放人：日期：净选岗位生产记录RED-P 01.03******药业有限公司洗润岗位生产记录******药业有限公司切制岗位生产记录******药业有限公司干燥岗位生产记录******药业有限公炒制岗位生产记录******药业有限公司蒸制岗位生产记录******药业有限公司煅制岗位生产记录******药业有限公司粉碎岗位生产记录******药业有限公司筛选岗位生产记录******药业有限公司发芽岗位生产记录RED-P 01.12******药业有限公司包装岗位生产记录******药业有限公司炼蜜岗位生产记录RED-P 01.14******药业有限公司蜜炙麸皮岗位生产记录RED-P 01.15******药业有限公司批生产记录归档台帐RED-P 01.17..净选岗位生产记录RED-P 01.03苏州市博源药业有限公司洗 润 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.04苏州市药业有限公司切 制 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.05苏州市健生源药业有限公司干 燥 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.06蒸 煮 制 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.08苏州市博源药业有限公司筛 选 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.11******药业有限公司批生产档案RED-P 01.16产品名称生产批号生产日期批量㎏******药业有限公司。
中药饮片——包装批生产记
饮片、净料包装生产记录
生产日期:年月日编号:
产品名称
代码
规格
批号
生产指令单号
生
产
前
检
查
操作要求
执行情况
操作人
QA
1、个人卫生、工衣着装符合要求
2、是否有生产指令、岗位SOP
3、清场合格证是否在效期内
4、设备、工具、用具、容器应完好洁净
5、状态标志符合要求
6、计量器具校验合格证是否在效期内
操作人
复核人
XXXXXXXXXX有限公司
饮片、净料包装生产记录
生产日期:年月日编号:
产品（kg）
入库时间
入库人：
复核人：
入库数量（kg）
入库时间
入库人：
复核人：
入库数量（kg）
入库时间
入库人：
复核人：
合计
合计人：
复核人：
收率计算
物料平衡标准
标准值
实际值
结论
内包物料平衡公式
端正、整洁
抽检:符合[ ]不符合[ ]
包装材料
端正、整洁
抽检:符合[ ]不符合[ ]
包装规格:
实包数量:
取样量:
尾料：
操作开始：
操作结束：
操作人：
复核人：
名称
上批结余
领用数
合计
包材使用数量
本批结余
物料平衡标准值
实际值（%）
包装用数量
数损耗量
多印数量
物料平衡计算
物料平衡值（%）=（使用量+损耗量+剩余量）/领用数×100%
内包工序物料平衡（%）=（合格品数量+废弃数量+取样量）/投料量（半成品）×100%
中药饮片批生产记录(毒性药材)
中药饮片批生产记录 (毒性药材)
产品名称
产品代号产品规格
产品批号
成品数量
QA
车间主任
生产日期:
制定人/日期
审核人/日期
批准人/日期
有限公司
批生产汇总表（毒性药材）
填表人：
批生产指令单（毒性药材）产品名称：规格：产品代号：
产品名称：规格：产品代号：
中药饮片净制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片净制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片洗润岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片洗润岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片切制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片切制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片干燥岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片干燥岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片蒸煮岗位生产记录（毒性药材）
产记录（毒性药材）
中药饮片蒸煮岗位生
中药饮片炒制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片炒制岗位生产记录（毒性药材）
生产日期：页次：2/2
中药饮片内包装岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片内包装岗位生产记录（毒性药材）
：
中药饮片外包装岗位生产记录（毒性药材）
批生产记录确认记录(毒性药材)
QA：生产部：车间主任：车间质量员：。
中药饮片批生产记录模板
云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-00-03第1页共1页编制人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日颁发部门质量管理部颁发日期：年月日生效日期：年月日分发部门质量管理部、生产管理部批生产记录品名：批号：生产日期：计划产量：生产负责人：审核人(QA):云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-01-03第1页共1页生产指令单品名规格生产批号生产日期计划产量计划生产周期生产依据按生产工艺规程进行生产操作工艺代码 1.净选2.洗润3.切制4.炒制5.蒸制6.煮制7.干燥8.微生物控制9.粗碎10.粉碎11.混合原辅料计划领料量序号物料名称入库批号/编码计划领料量单位备注拟定人签名：日期：年月日审核人签名：日期：年月日接收人签名：生产部质量部仓库年月日年月日年月日注：1.本生产指令单一式三份，生产部、质量部、仓库各一份。
质量部接到生产指令后需对指令内容进行核对并安排检验、监管工作；仓库按生产指令发放物料、并核对相应信息；生产车间严格按生产指令内容安排生产，生产结束后生产车间指令单归集至批生产记录中统一收回。
2.物料入库批号或代码由仓库管理员填写。
3.指令接收人指定为生产车间主管、质量部QA或QA主管及仓库管理员。
云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-02-03第1页共1页原辅料收料记录品名产品批号计划产量生产日期年月日序号物料名称物料编码批号数量/重量单位备注12345仓库发料人车间收料人复核人日期年月日日期年月日日期年月日净选工序记录品名产品批号计划产量生产日期年月日操作步骤与要点工艺控制范围操作记录1．工前准备1.1核对文件与记录1.2确认上批清场结果1.3确认设备完好、清洁状态1.4检查物料及标识状态1.1．生产文件、记录齐全且已受控1.2．清场合格并在有效期内1.3．设备完好已清洁合格1.4．物料品种、数量正确且检验合格，已有标识且与物料相一致1．□符合规定□不符合规定2．□符合规定□不符合规定3．□符合规定□不符合规定4．□符合规定□不符合规定2．净选方法执行该品种工艺规程□设备设备名称：设备编号：设备型号：□人工2.1除去非药用部位、杂质及霉变品、虫蛀品等。
中药饮片炮制及生产管理
2提提示示
① 批准的饮片标准 和依据;
编制工艺规程的技术基础
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药
品标准没有规定的;必须按照省 自治区 直辖市人 民
政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制;
中药饮片标准工艺规程岗位SOP批生 产记录应 一一对应;
3 7
2提提示示
② 规范的工艺流程图
物料 工序
2 6
3 标准
D级别洁净区微生物监测的动态标准如下：
洁净度 级别
D级
浮游菌 cfu/m3
200
沉降菌90mm cfu
表面微生物
/4小时2
接触55mm cfu
5指手套
/碟
cfu /手套
100
50
注：1表中各数值均为平均值; 2单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时;同一位置可使用多个 沉降碟 连续进行监测并累积计数;
* 确保生产操作和过程监控有章可循； * 确保所有操作人员都经过培训;明确各自的 职责和任务； * 确保批生产记录的真实 可靠;能进行生产全 过程的有效追踪；
* 确保成品放行前审核文件的完整性和准确性;
3 5
二 生产文件管理
4 生产管理主要技术文件 1工艺规程 1规定内内容容 补充规定中明确中药饮片生产 工艺规程 内容包括：名称;规格;炮制工艺的操作要求和技 术参数;物料 中间产品 成品的质量标准及贮存 注意事项;物料平衡的计算方法;包装规格等要 求;
批生产记录 含义 内容 管理 审核
生产管理
生产流程管理
生产准备 文件 物料 现场 记 录
生产操作 配料复核 生产包装 过程监控
生产结束 清场 结料 流转 记录
生产过程管理
偏差管理 物料平衡 中间产品管理 不合格品管理 状态标志管理 批号管理 防污染混淆 工艺用水管理
中药饮片批生产记录
备 注
三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证
清场项目
操作人
检查人
检查结果
作业室及设备的状态标志更换成“待清洁” □
对岗位记录等有关文件进行整理 □
按相应SOP对设备和容器具进行清洗 □
对操作台、作业室环境进行清洁 □
对清洁工具清洗并存放指定位置 □
异常情况及处理：
□
有“设备完好”标识，操作台、工器具清洁并有效保持
□
二、净选作业 方式：风选□ 筛选□ 挑选□ 刷净□ 刮除□ 剪切□。
1．来料确认
名称、规格、批号、产地、数量与生产指令一致□；称重㎏。
确认人
2．设备使用
设备名称
风选机□柔性支撑斜面筛选机□振动式筛选机□
操作者
Q A
3.手工过筛
操作时间
--
操作者
净选收量
□
操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料
□
设备、操作台、工器具清洁并有效保持
□
二、水处理作业：洗药用流动水；用过的水不得用于洗涤其它药材；洗净的药材不得直接接触地面。
1．洗
净
清洗方式： 淋洗□ 抢水洗□ 淘洗□ 机洗□其他□
开始时间
结束时间
洗药用时间
时 分
时 分
时 分
时 分
时 分
操作者
Q A
三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证
清场项目
操作人
检查人
检查结果
作业室及设备的状态标志更换成“待清洁” □
对岗位记录等有关文件进行整理 □
按相应SOP对设备和容器具进行清洗 □
中药饮片生产过程监控记录
筛
选
筛
选
过
程
生产现场符合GMP要求。
中间产品状态标识清楚、无误。
筛选过程操作符合岗位标准操作规程要求。
批记录填写规范完整。
清洁、清场符合要求。
筛目、筛选净度的控制，质量要求符合标准规定。
物料平衡符合规定。
是□否□是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
符合标准允许流入下道工序□
中间产品状态标识清楚、无误。
炒制过程操作符合岗位标准操作规程要求。
批记录填写规范完整。
清洁、清场符合要求。
炒制时间、温度、程度等的控制，质量要求符合标准规定。
辅料质量、用量检查、控制符合要求。
物料平衡符合规定。
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
符合标准允许流入下道工序□
洗润药材质量符合标准规定，能够少泡多润，药透水尽。
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
符合标准允许流入下道工序□
不符合标准不允许流入下道工序□
切
制
切
制
过
程
生产现场符合GMP要求。
中间产品状态标识清楚、无误。
切制过程操作符合岗位标准操作规程要求。
批记录填写规范完整。
清洁、清场符合要求。
碰碎过程操作符合岗位标准操作规程要求。
批记录填写规范完整。
清洁、清场符合要求。
碰碎粒度等的控制，质量要求符合标准规定。是□否□是□□是□否□是□否□
是□否□
中药的饮片批生产记录簿
产品生产台帐RED-P 01.01№****** 药业有限公司领料单RED-P 01.02 产品名称：生产批号：№第一联仓库QA：领料人：发放人：日期：领料单RED-P 01.02第二联领料部门QA：领料人：发放人：日期：净选岗位生产记录 RED-P 01.03******药业有限公司******药业有限公司******药业有限公司干燥岗位生产记录******药业有限公炒制岗位生产记录******药业有限公司蒸制岗位生产记录******药业有限公司煅制岗位生产记录******药业有限公司粉碎岗位生产记录******药业有限公司筛选岗位生产记录******药业有限公司发芽岗位生产记录 RED-P 01.12******药业有限公司包装岗位生产记录******药业有限公司炼蜜岗位生产记录 RED-P 01.14******药业有限公司蜜炙麸皮岗位生产记录 RED-P 01.15******药业有限公司批生产记录归档台帐 RED-P 01.17净选岗位生产记录 RED-P 01.03苏州市博源药业有限公司洗 润 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.04苏州市药业有限公司切 制 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.05苏州市健生源药业有限公司干 燥 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.06蒸 煮 制 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.08苏州市博源药业有限公司筛 选 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.11******药业有限公司批生产档案RED-P 01.16产品名称生产批号生产日期批量㎏******药业有限公司。
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复核人：
传递
交接时间
移交人
交接量
接收人
复核人
清
场
项目
要求
检查结果
清场人：
废弃物
置废弃物站
符合〔〕不符合〔〕
设备
清洁SOP
符合〔〕不符合〔〕
容器
置器具清洗间
符合〔〕不符合〔〕
清场时间：月日时
现场
清洁SOP
符合〔〕不符合〔〕
结论：
检查人：
QA：
备注：
清场合格证附背面
不符合□
月日时分---月日时分
符合□
不符合□
常温静置时间
操作人：
复核人：
3、机润
是〔〕否〔〕
压力
Pa
设定温度
℃
润药锅次
投料量kg/锅
开始时间
结束时间
法检查
检查结果
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
XXXXXXXXXX
洗、润工序生产记录
生产日期:年月日编号:
产品名称
代码
规格
批号
生产指令单号
生
产
前
检
查
操作要求
执行情况
操作人
QA
1、个人卫生、工衣着装符合要求
2、是否有生产指令、岗位SOP
3、清场合格证是否在效期内
4、设备、工具、用具、容器应完好洁净，状态标志符合要求
5、计量器具校验合格证是否在效期内
是〔〕否〔〕
2、用流动水
是〔〕否〔〕
洗药时间
法检查
检查结果
月日时分---月日时分
符合□
不符合□
月日时分---月日时分
符合□
不符合□
月日时分---月日时分
符合□
不符合□
月日时分---月日时分
符合□
不符合□
月日时分---月日时分
符合□
不符合□
月日时分---月日时分
符合□
不符合□
月日时分---月日时分
符合□
操作人：
复核人：
4、闷润
kg/次
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
操作人：
复核人：
5、浸泡
kg/次
开始时间
结束时间
法检查
检查结果
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
符合□
不符合□
洗、润后数量：kg
6、核对物料名称、编码、规格、数量
7、生产用水符合要求
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
7、是□否□
生
产
操
作
领料
药材名
编码
数量（kg）
操作人
复核人
洗
润
洗、润方法
机洗〔〕淋润〔〕枪洗〔〕漂〔〕机润〔〕闷润〔〕浸泡〔〕抢水洗〔〕
主要设备
设备编号
主要设备
设备编号
1、在洗药机