GMP认证检查评定标准培训
药品GMP认证检查评定标准
1.药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
2.GMP概述提纲一、GMP简史二、GMP概念三、法律依据四、性质五、目的六、控制要求七、中心思想八、目标九、特点十、GMP的的对象十一、解释权十二、施行日期一、GMP简史20世纪50年代初(新中国成立不久)联邦德国格仑南苏制药厂生产一种叫做沙立度胺（反应停）的药品。
当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，上市6年，先后在28个国家使用，出现畸胎12000余例。
经调查发现。
服用该药品的100％的致畸胎。
此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规。
1963年美国是颁布了世界上第一个GMP。
1973年日本颁布GMP，1974年WHO（联合国世界卫生组织）公布GMP。
1988年日本制订原料药GMP。
目前已有100多国家实行GMP制度。
我国，1982年中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》(GMP)（试行），1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过,1988.3卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，1992.12进行了修订，1995年开展GMP认证。
GMP符合性检查及应对培训-GMP认证宝典全解
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什么是——GMP符合性？
符合性 适宜性 有效性
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动符合 GMP及相关法律、规 范要求。
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 CAPA等方式持续改进 以满足GMP及相关法 律、规范要求。
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 有效的生产管理和质 量管理来满足质量方 针和质量目标。
需要提前知道哪些内容？
1.检查员何时到企业？ 2.检查员队伍情况？姓名、性别、职位、高矮
胖瘦、喜好等 3.检查原因？常规的GMP检查 or 对上次审计的跟踪 or 其
它（比如：产品召回/客户抱怨）
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如何准备GMP检查
我们该如何安排检查
检查安排计划 确定谁将参加？职责及分工 检查员可能要对话的人员？ 审计的后勤管理？ 企业现场检查路线图
不正确的日期顺序 查找造假和不实等 确保所有空格被填写 正确的签字确认 偏差有完整的文件证明 记录是完整和可追述的
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如何应对检查
培训
GMP培训记录 岗位培训记录 员工记录档案 系统管理 实际观察到的行为&培训（培训效果） 直接和员工面对面沟通
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如何应对检查
5
GMP符合性检查介绍
成功的检查必须是充份准备，要想达到这一目标，必须做到：
硬件都已准备好 软件都已修订好 人员都已培训好..\仓库GMP认证前的人员能力考核试
题.docx ..\灭菌GMP认证前的人员能力考核试题 - 副本.docx 体系已持续运行好
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GMP符合性检查介绍
公司SOP包 括生产工艺 规程、操作 法、质量管 理类文件等
GMP基础知识培训
十六、生产管理系统简介（1）
生产管理系统的工作目标： 是确保生产按照预定的生产方法和 其它相关的规程及GMP的要求进行，从 而保证产品符合质量标准及生产许可证 的规定。 要实现这个目标，需要具备三个基本条 件。
十六、生产管理系统简介（2）
生产管理系统的三个基本要素： 1、组织机构——即经足够培训的有适当专业 知识和操作技能的生产管理和操作人员； 2、文件化的规程——即制定各种生产规程， 如工艺规程、批生产记录、标准操作规程； 3、过程的有效监控——即对生产过程和相关 设施进行严格的监控和记录，保证生产按预 定工艺进行。
湿件（符合规范要求组织机构中各级人 员) 三者关系：硬件是基础；软件是保证； 人员是关键
十、如何更好地准备GMP检查
基本要求 -硬件方面 厂房与设备（生产、实验、仓储） 辅助设施（水、电、汽、空调系统） -软件方面 组织机构与人员配置 各项标准（技术、管理、操作）及记录
十、如何更好地准备GMP检查
基本要求 -人员方面 素质（专业、学历、经验） 培训（专业、GMP） 健康档案 申报资料符合要求
十、如何更好地准备GMP检查
有章可循 照章办事 有案可查 写你所做的 做你所写的 记你所做的
达到事事有依据、事事有记录、事 事可追踪、事事可监控。
十一、GMP对保证药品质量的 四个基本要素
简单说，保证正确、合格的、足够的原 辅料投入生产，将符合标准的成品发送 到客户。
十五、物料管理系统简介（2）
物料管理系统三个功能： 1、采购和生产计划——负责供应商选 择，物料采购计划制订与实施，生产计 划的实施与下达； 2、物料管理——负责原料、辅料和包 装材料的接收、储存、发放及销毁； 3、成品管理——负责成品的接收、储 存、发放及销毁。
新版药品GMP认证检查程序及评定原则
新版药品GMP认证检查程序及评定原则药品GMP认证是指对药品生产企业的生产质量管理体系进行评定和认证。
新版药品GMP认证检查程序及评定原则主要包括以下几个方面。
一、检查程序1.申请阶段：企业向相关管理部门提交申请材料，包括企业基本信息、质量管理体系文件等。
3.现场检查：认证机构组织专业人员对企业进行现场检查，包括药品生产设施、生产流程、质量管理体系等方面的评估。
4.风险评估：认证机构对企业的GMP风险进行评估，确定是否符合认证标准。
5.评价报告：认证机构向管理部门提交评价报告，陈述企业是否符合GMP认证标准。
6.管理部门决定：管理部门根据认证机构的评价报告决定是否给予GMP认证。
二、评定原则1.生产设施合规性：企业的生产设施按照GMP要求设计和建设，可以确保药品生产的安全性和质量。
2.流程规范性：企业的生产流程应符合GMP要求，包括原材料的采购、质量控制、生产技术和工艺等环节。
3.质量管理体系完整性：企业应建立健全的质量管理体系，包括质量政策、组织结构、职责和承诺、标准规范等。
4.人员培训和资格：企业应有足够的质量管理人员，并对员工进行培训和教育，确保他们具备相应的技术和质量意识。
5.记录和文档管理：企业应建立完善的记录和文档管理制度，确保药品生产过程的监控和追溯。
6.药品安全性和质量保证：企业应能够确保药品的安全性和质量，包括原材料和成品的检测和验证。
7.风险评估和管理：企业应对生产过程中的潜在风险进行评估和管理，采取相应的措施进行风险控制。
8.变更和事件管理：企业应建立变更和事件管理制度，对药品生产中的任何变更和事件进行控制和记录。
9.持续改进：企业应不断改进质量管理体系，提高生产效率和质量水平。
以上是新版药品GMP认证检查程序及评定原则的主要内容，通过这些程序和原则，可以保证药企的生产质量符合国家标准和法规要求，并提高药品的安全性和有效性。
某公司质量部GMP迎检培训课件
、试剂 • 对有疑问的问清楚或记下, 现场检查时核实。
检查的一般程序
• 2.看现场
• （1）进入洁净区---更衣程序、样式、缓冲间的设 置、压差
• 按工艺流程从头看----物料进入、程序、缓冲间的 设置、压差
• 看的固定项目----六面、管线、设备及安装、送回 风、卫生、标识、温湿度、物料和中间体、剂型 的共性要求
• 看特殊----按品种的工艺、特殊要求的点、疑问的 问题
检查的一般程序
• 2.看现场
• （2）库房 • 固定项目----物料的种类、分区、码放、货位卡、储存
条件、取样、物料标识（符合药用） 、温湿度 • 特殊项目----是否有特殊要求的物料、有疑问的 • （3）质检 • 基本条件----基本的房间、足够的仪器、 • 管理----容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌
现场检查的准备
• 5S •清理: 有用与无用 •整理: 定置与标识 •清洁: 清洁与卫生 •维护: 维护与保养 •素养: 形成好习惯
强化现场管理
• 卫生管理 • 洁具管理: 分类、整洁、限定使用区域
• 工衣清洗: 按时、区分、消毒
• 更衣要求: 标准更衣程序
• 生产清洁、消毒: 规定、执行和记录
、试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量----可追溯 性
检查的一般程序
• 2.看现场
• （4）水 • 看----整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、
呼吸器、运行记录 • （5）空调 • 看----新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿
、压差、高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录 • 对发现的问题要记录清楚----品名、批号、数量、房间
AIB,GMP认证培训
4.5 证书与资格
企业通过核实综合虫害管理服务提供者（不管是内部人员还是承 包商）是否合格来保护其产品。 关键要求 4.5.1.1 有法规要求时，企业必须保留在该企业提供害虫管理服务 的任何人员的执业资格证书或注册证书的复印件。 4.5.1.2 如果有关法规没有要求执业资格证书或注册证书，综合虫 害管理服务提供者必须参加一个公众认可的研讨会或研究班，或 一些具有文件记录证明的培训，以确保可以正确、安全使用害虫 防治物品。综合虫害管理服务提供者必须提供书面培训证明或电 子版的证明。 4.5.1.3 实施人必须提供《良好加工规范》培训的证明。 4.5.1.4 如果相关法规有要求，综合虫害管理服务提供者必须由持 有执照的人员实施监督。 4.5.1.5 如果有要求，企业必须保留一份由政府机构颁发的虫害防 治公司营业执照的复印件。 4.5.1.6 如果有条件，企业必须保留一份指定了责任范围的保险凭 证的复印件。
AIB GMP认证介绍
主要内容
1、AIB认证统一检查标准
2、GMP统一检查标准
3、客户方面常见问题
AIB认证统一检查标准
什么是AIB认证？ AIB是美国烘烤技术研究所（American Institute of Baking）的简称。AIB为食品供应商专门制定 了一套《AIB食品安全统一标准》，这套标准包含 了对食品供应商的品质与安全卫生保证能力的考 核要求。AIB的审核标准得到了消费者及北美食品 零售商的广泛认可，进而被许多全求食品零售商 和采购集团用来作为对供应商实施准入的一道门 槛。 因此，通过AIB的审核，也就成了食品生产商们把 产品销入北美市场的一个重要条件。
4.12 内部啮齿类动物监控装置
GMP培训讲义
新增一般项
企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等 方面的培训制度、培训计划和培训档案。
对企业人员培训要求的评定标准具体化
-- 由于药害事件，对人员培训要求提到新的高度 -- 培训内容注重实际效果 -- 重点是GMP相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能；此外还应包括 安全知识等内容 -- 培训制度健全，制订年培训计划 -- 培训应有讲义、考核试卷 -- 对参加培训人员要记录，建立培训档案
严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒， 墙壁和地面的交接处宜成弧形或采取其他措施， 以减少灰尘积聚和便于清洁。
2019/9/23
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(c) 车间内不拥挤，主要设备、物料摆放有序， 减少差错与交叉污染。
(d) 洁净区工作室的照度为300勒克斯，厂房应 有应急照明设施。
(e) 洁净区的空气根据生产工艺要求划分洁净级 别。洁净区内的空气微生物数和尘粒数应定期 监测，记录存档。
(i) 使用惰性气体应有厌氧菌的数据。 (j) 不同洁净区应设置必要的缓冲、更衣设施及 相应的消毒措施。
(k) 有菌操作区与无菌操作区应有各自独立的空 气净化系统。
(l)洁具要专区专用，有标识。
2019/9/23
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(m)仓储区要保持清洁、干燥，照明、通风及温 度、湿度应符合储存要求。仓储区所设的原料 取样室，取样环境的空气洁净度级别与生产要 求一致。 (n)质量管理部的检验、留样及其他实验室应与 药品生产区分开。 (o)天平防震、防潮，精密仪器避免过分集中。 (p)实验动物房应与其他区域分开，其设计建造 符合国家有关规定。作到人流、物流、动物流 分开。
GMP认证检查评定标准
《药品GMP认证检查评定标准》
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目。
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静态
动态
级 最大允许粒子数/立方米 最大允许粒子数/立方米 别 0.5-5.0 >5.0 0.5-5.0 >5.0
μm
μm
μm
μm
A 3500
0
3500
0
B 3500
0 350000 2000
C 350000 2000 350000 20000 0
D 3500000 20000 不作规定 不作规定
注：新标准分为动态及静态，差一个级别；A级没有要求连续微粒测试
间应保持相对负压。（1603） 4、新增对物料取样的要求。（2602） 5、新增关键项：中药材的库房管理（*1209）
厂房与设施：要点
• 一般项提升为关键项 3项
1、产尘量大的洁净室（区）的捕尘设施 及是否利用回风问题（*1505、*2701）
2、地漏的设置与管理（*1801）
• 部分条款细化 13项
• *1801 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产 生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。 百级层流下不许有地漏，无菌万级区也不得有地漏
厂房与设施：部分条款细化
• 1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空 间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差 错和交叉污染。
• 1202 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应 与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、 除烟、降温等设施。
• *1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产 工艺要求划分空气洁净度级别。
-- 一般按最终产品的无菌检查项目、灭菌方式和给药途径确 定生产的净化级别
-- 目前净化级别：三十万级、十万级、万级、百级 -- GMP规范修订稿建议取消三十万级，与国际接轨
厂房与设施：部分条款细化
• 1502洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应 定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区） 在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或 沉降菌数应符合规定。
--称量、粉碎、制粒、压片等产尘大岗 位要保持相对负压
厂房与设施：新增项目
• 2602 如仓储区设物料取样室，取样环境的空 气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室 取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 --考虑了不同物料取样的要求 --根据具体情况制订文件规范取样 --无菌原料可在无菌分装室或无菌检查室取样 --普通物料可用取样车取样 --根据取样车操作规程，正确取样
机构与人员：要点
• 一般项提升为关键项 5项
1、对生产和质量管理负责人、两部 门负责人的专业知识和能力要求都提 升为关键项目。（*0401、*0402、 *0403、*0501）
2、把对从事药品质量检验人员的专 业技术培训要求提升为关键项目。 （*0606）
机构与人员：新增项目
• 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专 业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培 训制度、培训计划和培训档案。 对企业人员培训要求的评定标准具体化
修订后《标准》特点
• 《药品生产质量管理规范》（GMP） 本身并没有改变，只是对一些评定项 目和评定标准进行了调整
• 修订后的《标准》由原来的225条增 加到259条，其中关键项目（条款号 前加“*”）由56条调整为92条，一 般项目由169条调整为167条。
修订后《标准》特点
• 主要增加对企业在人员资质、生产 过程、质量控制、验证文件等软件 管理方面的技术要求，克服试行 《标准》重硬件轻软件的弊端
《药品GMP认证检查评定标 准》主要修订内容及相关要求
河北巨龙药业有限责任公司认证办 李明太
2019年03月
修订后《标准》施行时间
根据国家局《关于印发〈药 品GMP认证检查评定标准〉的通 知》（国食药监安[2019]648号） 要求，自2019年1月1日起施行 修订后的《药品GMP认证检查评 定标准》
二、结果评定标准发生变化
• 严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予 通过药品GMP认证
• 严重缺陷一票否决 • 取消了限期6个月整改后的追踪检查
三、条款表述方式发生变化
• 取消试行标准中的“是否” • 用“应”或“不得”等词语代替 • 对部分条款进行了细化，将规范附录中的
一些具体要求内容写进了条款 • 进一步明确了要求
厂房与设施：新增项目
• *1209 中药材的库房应分别设置原料库 与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设 置专库或专柜
--新增要求，中药材库房一定要分别设置原 药材库与净药材库，同时还要考虑部分药 材的特殊储存要求，分别设置阴凉库
--毒性药材、贵细药材（如果储存量大，应 设专库存放，如果储存量小，可设专柜存 放）需双人双锁，主要目的防止混淆。
机构与人员：一般项提升为关键项
• *0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有 医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产 和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量 负责。
-- 明确药品生产、质量负责人的资质及其责任：对 GMP实施和产品质量负责
-- 对国内部分中小企业企业负责人无专业人员的现 状有针对性
-- 是“企业是产品质量第一责任人” 的具体体现
机构与人员：一般项提升为关键项
• *0402生物制品生产企业生产和质量管理负责 人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、 生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医 学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在 其生产、质量管理中履行其职责。 对生物制品企业生产和质量负责人的特殊要求
化 • 三、条款表述方式发生变化 • 四、总体化一、评定方法发生变化
• 缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在， 应按剂型或产品分别计算。 从08年开始，认证采用按剂型或者按照品种（原料 药、生物制品）来认证，这就意味着企业同时申请 认证好几个剂型（或品种），最终有的可以通过， 有的不能通过。
厂房与设施：新增项目
• 1205 净选药材的厂房应有必要的通风除 尘设施。 药材的挑选和筛选工序产尘较大，应设捕 尘设施
• 2401 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。 强调根据生产的实际情况设置防尘及捕尘 设施。
厂房与设施：新增项目
• 1503 非最终灭菌的无菌制剂应在百级区 域下进行动态监测微生物数。
• 在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料 的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记 录。强调检查的真实性，如果企业存在弄虚作假的 行为将视为严重缺陷项，一票否决。
二、结果评定标准发生变化
• 未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能 够立即改正的，企业必须立即改正；不能 立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告 及整改计划，方可通过药品GMP认证。 修订后的《标准》一般缺陷项目167项， 再去除生物制品项目，通常每个剂型的一 般缺陷项目可能就100项左右，20%可能 只是十几条，这个界限是很严格的。
四、总体变化
• 提高认证检查评定标准（部分一般缺陷 项提升为严重缺陷项）
• 强化软件管理 克服药品GMP 认证初期只重硬件的现 象。更多关注人员、文件等方面的管理。
• 对98版GMP规范进行细化，使评定标 准更具可操作性。
四、总体变化
• 强调与药品注册文件要求相匹配 --按注册工艺生产 --变更供应商按规定程序备案 --企业要建立药品质量档案
-- 培训是一个持续的过程，对于新颁布的 法律法规要及时培训
--在企业内部定期进行药品管理法律法规知 识培训
--参加国家或省里组织的各项法律法规培训
机构与人员：新增项目
• 0607 从事高生物活性、高毒性、强污染 性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操 作和质量检验人员应通过专业的技术培训 后上岗。 强调特殊药品生产人员必须经过专业培训 后上岗，体现了对人员健康安全的关注
-- 由于药害事件，对人员培训要求提到新的高度 -- 培训内容注重实际效果 -- 重点是GMP相关知识、岗位操作理论知识和实
践操作技能；此外还应包括安全知识等内容 -- 培训制度健全，制订年培训计划 -- 培训应有讲义、考核试卷 -- 对参加培训人员要记录，建立培训档案
机构与人员：新增项目
• *0602 企业负责人和各级管理人员应定 期接受药品管理法律法规培训。
-- 静态条件是指未进行生产情况下监测的尘埃粒 子数、浮游菌或沉降菌，此时监测的数据应符 合98版GMP规范附件中“洁净室空气洁净度级 别表”的规定。以评价空调系统的净化能力。
-- 按照规范要求还应定期监测动态条件下的洁净 状况，动态标准可参考WHOGMP2019标准。
WHO GMP 2019 标准
引自WHO技术报告902，2019
机构与人员：一般项提升为关键项
• *0606从事药品质量检验的人员应通过相应 专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和 实际操作技能。 提高了对质量检验人员的要求，可以看成是 “齐二药”事件的反应。中国制药企业的现 状也确实需要提高质量检验人员的总体水平。 我省企业也存在质检人员水平有限的状况， 质检人员的技术水平直接关乎企业产品质量
-- 明确了动态监测的适用范围 -- 与无菌生产同步，采取沉降菌或浮游菌
监测，用以评价环境质量 -- 出现细菌数超标，应进行超标调查 -- 与欧盟GMP接轨，为新版GMP的实施做
准备
厂房与设施：新增项目
• 1603 空气洁净度等级相同的区域 内，产尘量大的操作室应保持相对 负压。
--对于同级别的区域，考虑不同操作间 压差的要求，防止污染环境
• *0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量 管理的负责人应具有中药专业知识。 对于既生产中药制剂又生产化药制剂的企业， 强调主管生产、质量的负责人，应具有中药方 面的实践经验和专业知识
机构与人员：一般项提升为关键项
• *0501生产管理和质量管理的部门负责人 应具有医药或相关专业大专以上学历，并 具有药品生产和质量管理的实践经验，有 能力对药品生产和质量管理中的实际问题 做出正确的判断和处理。 对能力有了具体要求。要求部门负责人有 判断、解决实际生产中出现的异常情况的 能力