POCT的临床应用和质量管理PPT课件
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POCT心脏标记物检测的临床应用ppt课件
•
（1）缺血症状。（2）指示新的心肌缺血的心电图变化，即新 的ST段改变或左束支传导阻滞。（3）心电图出现病理性Q波。 （4）影像学证据显示新的活力心肌丧失或新的区域性心壁运 动异常。
–
– – –
突发心脏性死亡，涉及心脏停跳，常伴有心肌缺血症 状、提示… PCI+标志物 CABG+标志物 病理学发现
cTnI诊断NSTEMI的金标准
•
•
肌钙蛋白的特异性和敏感性均高于其他酶学指标。 如肌钙蛋白和血清心肌酶学明显升高，心电图上 无ST段改变，可诊为非ST段抬高型心梗 鉴别非ST段抬高型心梗（NSTEMI）和ST段抬高 型心梗（STEMI）在临床上非常重要，ST段抬高 型心梗主张尽早通过药物溶栓治疗（如无禁忌症） 或紧急血运重建术；非ST段抬高型心梗不主张药 物溶栓治疗
危险度预测/预後
非ST段抬高缺血性不适
Accu TnI
(胸痛发生后 6-12小时)
肌钙蛋白 阴性
低危险 其他疾病?
肌钙蛋白 阳性
NSTEMI -
高危险
肌钙蛋白可以有效地将患者高风险组和低风险组 ，从而选择相应的治疗方式。
Adapted from: ACC/AHA Guideline Update for the Management of patients with UA and NSTEMI. 2002
ESC & ACC 的定义 2000’
满足下列标准中的一项，即可诊断急性、进展性或 新近心肌梗死 • 新近坏死的生化标志物明显升高并且逐渐下降（ cTn），或迅速上升与回落（CK-MB），同时至少 具有下列一项：
– – – –
缺血症状 心电图病理性Q波 心电图提示缺血（ST抬高或压低）或 冠状动脉介入治疗
（1）缺血症状。（2）指示新的心肌缺血的心电图变化，即新 的ST段改变或左束支传导阻滞。（3）心电图出现病理性Q波。 （4）影像学证据显示新的活力心肌丧失或新的区域性心壁运 动异常。
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突发心脏性死亡，涉及心脏停跳，常伴有心肌缺血症 状、提示… PCI+标志物 CABG+标志物 病理学发现
cTnI诊断NSTEMI的金标准
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肌钙蛋白的特异性和敏感性均高于其他酶学指标。 如肌钙蛋白和血清心肌酶学明显升高，心电图上 无ST段改变，可诊为非ST段抬高型心梗 鉴别非ST段抬高型心梗（NSTEMI）和ST段抬高 型心梗（STEMI）在临床上非常重要，ST段抬高 型心梗主张尽早通过药物溶栓治疗（如无禁忌症） 或紧急血运重建术；非ST段抬高型心梗不主张药 物溶栓治疗
危险度预测/预後
非ST段抬高缺血性不适
Accu TnI
(胸痛发生后 6-12小时)
肌钙蛋白 阴性
低危险 其他疾病?
肌钙蛋白 阳性
NSTEMI -
高危险
肌钙蛋白可以有效地将患者高风险组和低风险组 ，从而选择相应的治疗方式。
Adapted from: ACC/AHA Guideline Update for the Management of patients with UA and NSTEMI. 2002
ESC & ACC 的定义 2000’
满足下列标准中的一项，即可诊断急性、进展性或 新近心肌梗死 • 新近坏死的生化标志物明显升高并且逐渐下降（ cTn），或迅速上升与回落（CK-MB），同时至少 具有下列一项：
– – – –
缺血症状 心电图病理性Q波 心电图提示缺血（ST抬高或压低）或 冠状动脉介入治疗
POCT介绍ppt课件
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3、血液相关疾病
（1）血栓与止血
（2）血红蛋白定量和血细胞计数
（3）全自动血液流变分析仪和全自动血沉仪
4、感染性疾病ຫໍສະໝຸດ 快速口腔艾滋病检测技术（Oraquick），准确率可达99.6 %
5、内分泌疾病 （1）血糖监测 （2）糖化血红蛋白（HbA1c） （3）尿微量白蛋白
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6、发热性疾病
7、血液生物化学分析 （1）干化学 （2）电解质和血气分析 （3）Hs-CRP （4）胆固醇芯片
8
POCT的缺陷
操作者的技术水平参差不齐
POCT的操作者应是经过培训合格的专业或非专业检验人员或非检验医务人员，必须理解 有关的检测原理并能熟练操作，还应具备标本采集、质量控制、结果记录和判断、仪器保 养、试剂保存等多方面的知识和技能。然而，目前仍然有很多POCT操作者是未经过技术培 训的医生、护士甚至是病人、病人家属，无形中降低了POCT的准确性和应有的技术含量。
质量控制体系不完善
缺乏严密的对照实验，因而很难说明问题。而且目前尚未形成严格的质量保证体 系和管理规范，所以实验结果质量不易保证。实验室结果质量必须有助于优质的医 疗服务，不准确和不可靠的结果甚至比不作测试更糟。质量控制的难点在于，POCT 每一个测试单元都是独立的，如何保证每一批产品，每个测试单元质量都是一样的 。
组织管理不够完善
我国POCT的法律法规行政管理和规章制度还不健全，虽然各省卫生厅和省临检中心对 POCT的管理也相应地做出了一些要求，但作为政府的行政监管部门对该领域考核管理仍未 制定有效的措施，目前还属于自任发展的状况。
结果报告形式混乱
POCT的结果报告应有统一的格式，且应与检验科的报告单有所区别。由于部分POCT的仪 器方法学的缺陷，灵敏性和重复性欠佳，线性范围窄，只是急诊或急救时用于参考，必要 时需要送到检验科进行复查，不同的报告格式就显得非常重要。同时由于POCT多数采用便 携式仪器分散进行，检验结果常未纳入实验室资料管理系统或电子病例，对医院的医疗管 理造成漏洞。
POCT的相关认识及我国POCT管理现状PPT学习幻灯片
5、红外和远红外分光光度技术 这类检测仪器可连续监测病人血液中的目的成分，无
需抽血，这可以避免抽血可能引起的交叉感染和血液标本 的污染，降低每次检验的成本和缩短报告时间
20
二、具体应用技术
6、生物传感器 它可以对生物体液中的分析物进行超微量的分析,
成为检验医学的最佳框架
7、生物芯片 生物芯片是最新发展的检验技术,其特点是在小面
注意：POCT也是指那些分散的，辅助的和床边 的试验。
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一、POCT相关概念及其理解
基于CLIA标准通常根据POCT的复杂程度和是否使用显 微镜将其分为两个种类：waived和non-waived testing。
Waived 实验：是指已被FDA核准的能在家中使用的非 危急实验，使用的方法学非常简单和准确。一般不会 出现错误结果，或者如果操作不正确也不会对病人有 损伤之危险。Waived 实验项目经常被更新，并可在网 上查到。
Non-Waived 实验: 属于中等复杂程度实验。实验有一 定的科技含量，需要经过培训正确的操作步骤方可自 动完成或控制实验，也需要一定的解释和判断能力。
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国内：
床边检验； 护理性检验； 便携性检验； 监护点测试； 卫星实验室； 重点照护检验； 即时检验； 现场快速检验； 即席检验； 就地检验；
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一、POCT相关概念及其理解
美国旧金山加利福尼亚大学医学中心临床实验 室2002年制定，于2005年修订的POCT方针中对 POCT的描述是：“在医院机构紧靠病人的地点 （门诊，护理部）所实施并有内部文件的任何 复杂程度的实验室试验，其试验结果被用于做 出临床决定。它不包括组织学或细胞学评估或 远离病人而设置的试验。
2、多层涂膜技术多层涂膜技术 是从感光胶片制作技术移植而来。将多种
需抽血，这可以避免抽血可能引起的交叉感染和血液标本 的污染，降低每次检验的成本和缩短报告时间
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二、具体应用技术
6、生物传感器 它可以对生物体液中的分析物进行超微量的分析,
成为检验医学的最佳框架
7、生物芯片 生物芯片是最新发展的检验技术,其特点是在小面
注意：POCT也是指那些分散的，辅助的和床边 的试验。
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一、POCT相关概念及其理解
基于CLIA标准通常根据POCT的复杂程度和是否使用显 微镜将其分为两个种类：waived和non-waived testing。
Waived 实验：是指已被FDA核准的能在家中使用的非 危急实验，使用的方法学非常简单和准确。一般不会 出现错误结果，或者如果操作不正确也不会对病人有 损伤之危险。Waived 实验项目经常被更新，并可在网 上查到。
Non-Waived 实验: 属于中等复杂程度实验。实验有一 定的科技含量，需要经过培训正确的操作步骤方可自 动完成或控制实验，也需要一定的解释和判断能力。
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国内：
床边检验； 护理性检验； 便携性检验； 监护点测试； 卫星实验室； 重点照护检验； 即时检验； 现场快速检验； 即席检验； 就地检验；
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一、POCT相关概念及其理解
美国旧金山加利福尼亚大学医学中心临床实验 室2002年制定，于2005年修订的POCT方针中对 POCT的描述是：“在医院机构紧靠病人的地点 （门诊，护理部）所实施并有内部文件的任何 复杂程度的实验室试验，其试验结果被用于做 出临床决定。它不包括组织学或细胞学评估或 远离病人而设置的试验。
2、多层涂膜技术多层涂膜技术 是从感光胶片制作技术移植而来。将多种
血糖POCT卫生部文件解读PPT课件
– 当血糖浓度≥4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±20%范 围内；
– 100%的数据在临床可接受区（即，误差分析图中的A区和B区）
4. 精确度要求：
– 不同日期测量结果的标准差（SD）应当不超过0.42% mmol/L（质 控液葡萄糖浓度<5.5mmol/L）和变异系数（CV%）应当不超过 7.5%（质控液葡萄糖浓度＞5.5mmol/L）
14.7 14.7 15.1 14.5 14.3 15.7
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（三）快速血糖质量管理的几个问题
1.品牌统一，一个单位原则上只能允 许一个 POCT方法仪器（单一品牌） 卫生厅办公室转发卫生部文件
2. 卫生部办公厅[2009]126号：“尽量避免使 用无法区分葡萄糖和其他糖类物质影响仪器和 方法（麦牙糖、乳糖、半乳糖等） 众多报道……
血糖POCT的质量管理要求
在全国 • 2006年7月检验管理的POCT分委员会成立筹备会在北
京召开 • POCT 全国论坛已三届 • 卫生部办公厅文件[2009]126号 • 卫办医政发〔2010〕209号 在浙江省： • 卫生厅：浙卫发（2008）309号
组织管理 仪器试剂 操作管理 质量控制 一次性采血针的使用！ • 已经纳入医院质量考核、等级检查 （考核细则2009版）
9
POCT的特点及存在问题
2.质量控制问题
目前尚未有严格的质量保证体系和管理规范， 质量不易保证。为改进这些问题，厂家一般 对病人测试数据具有储存，回放，分析，观 察和制作质控图表软件的仪器可以解决这种 问题。 非检验操作人员如医师和护士的培训，资格 上岗认证的疏忽，以及管理制度的不完善， 是导致POCT产生质量不稳定重要原因。
二、血糖POCT的室内质控和室间对比
– 100%的数据在临床可接受区（即，误差分析图中的A区和B区）
4. 精确度要求：
– 不同日期测量结果的标准差（SD）应当不超过0.42% mmol/L（质 控液葡萄糖浓度<5.5mmol/L）和变异系数（CV%）应当不超过 7.5%（质控液葡萄糖浓度＞5.5mmol/L）
14.7 14.7 15.1 14.5 14.3 15.7
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（三）快速血糖质量管理的几个问题
1.品牌统一，一个单位原则上只能允 许一个 POCT方法仪器（单一品牌） 卫生厅办公室转发卫生部文件
2. 卫生部办公厅[2009]126号：“尽量避免使 用无法区分葡萄糖和其他糖类物质影响仪器和 方法（麦牙糖、乳糖、半乳糖等） 众多报道……
血糖POCT的质量管理要求
在全国 • 2006年7月检验管理的POCT分委员会成立筹备会在北
京召开 • POCT 全国论坛已三届 • 卫生部办公厅文件[2009]126号 • 卫办医政发〔2010〕209号 在浙江省： • 卫生厅：浙卫发（2008）309号
组织管理 仪器试剂 操作管理 质量控制 一次性采血针的使用！ • 已经纳入医院质量考核、等级检查 （考核细则2009版）
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POCT的特点及存在问题
2.质量控制问题
目前尚未有严格的质量保证体系和管理规范， 质量不易保证。为改进这些问题，厂家一般 对病人测试数据具有储存，回放，分析，观 察和制作质控图表软件的仪器可以解决这种 问题。 非检验操作人员如医师和护士的培训，资格 上岗认证的疏忽，以及管理制度的不完善， 是导致POCT产生质量不稳定重要原因。
二、血糖POCT的室内质控和室间对比
poct院内培训 ppt课件
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------poct院内培训ppt课件床旁快速检测培训（POCT ）的概念的临床应用与存在的问题的管理血糖仪规范使用与质量控制临床应用建议的概念 POCT 的概念 POCT是指在病人旁边分析病人标本的分析技术，或者说只要测试不在主实验室做，并且它是一个可移动的系统，就可以称为POCT。
POCT 的组成包括：地点、时间（point) 、保健、照料（care ）、检验、试验（testing ），point-of-care testing 英文字面的意思是在受治疗者现场的保健检验。
POCT 的基本原理把传统方法中的相关液体试剂浸润于滤纸和各种微孔膜的吸水材料中，成为整合的干燥试剂块，然后将其固定于硬质型基质上，成为各种形式的诊断试剂条；或把传统分析仪器微型化，操作方法简单化，使之成为便携式和手掌式的设备；或将上述两者整合为统一的系统。
POCT 特点比较项目临床实验室测试 POCT 周转时间（ TAT））慢快定标本鉴定复杂简单理标本处理通常需要不需要血标本血清、血浆多为全血正校正频繁不频繁剂试剂需要配制随时可用消耗品相对少相对多检测仪复杂简单求对操作者的要求专业人员普通人亦可以灵敏度相对高相对低费每个试验花费低高量试验结果质量高一般 POCT 主要技术（1）简1 / 17单显色（干化学法测定）技术将多种反应试剂干燥、固定在纸片上，加上检验标本（全血、血清、血浆、尿液等）后产生颜色反应，用肉眼观察定性或仪器检测(半定量)。
（2）多层涂膜（干化学法测定）技术多层涂膜技术是从感光胶片制作技术移植而来的。
将多种反应试剂依次涂布在片基上，制成干片，用仪器检测，可以准确定量。
POCT 主要技术（3）免疫金标记技术胶体金颗粒具有高电子密度的特性，金标蛋白结合处，在显微镜下可见黑褐色颗粒，当这些标记物在相应的标记处大量聚集时，肉眼可见红色或粉红色斑点，这一反应可以通过金颗粒的沉积被放大。
POCT临床应用管理
质量管理措施
阐述医院为确保POCT技术质量所 采取的管理措施，包括设备采购、 人员培训、质量控制等方面。
面临的挑战与解决方案
分析POCT技术在临床应用中所面 临的挑战，如设备故障、结果准确 性等，并提出相应的解决方案。
POCT技术概述
未来发展趋势
简要介绍POCT技术的原理、特点 及应用领域。
展望POCT技术的未来发展趋势， 如新技术应用、智能化发展等。
POCT设备与互联网技术的结合 可以实现远程医疗服务，使得专 家可以远程指导基层医生和患者 进行疾病诊断和治疗方案的制定。
04
POCT临床应用管理策略
建立完善的组织架构和管理制度
设立POCT管理部门
01
负责POCT设备的采购、验收、维护、校准等管理工作，确保设
备正常运行。
制定POCT临床应用管理制度
糖尿病监测与治疗方案调整建议
血糖监测
利用POCT技术，实现患者自我血糖监测，及时了解血糖波动情况，为治疗方 案的调整提供依据。
治疗方案调整
根据血糖监测结果，结合患者具体情况，调整药物治疗、饮食控制、运动锻炼 等治疗方案，以保持血糖稳定并减少并发症的发生。
感染性疾病早期诊断及抗菌药物使用指导
早期诊断
02
明确POCT设备的使用范围、操作规范、质量控制等方面的要求，
确保临床应用的安全性和准确性。
建立POCT临床应用档案
03
记录每台POCT设备的使用情况、维护保养记录、校准记录等，
方便追溯和管理。
加强人员培训与考核，提升技能水平
1 2 3
制定POCT操作人员培训计划
根据设备特点和临床应用需求，制定针对性的培 训计划，提高操作人员的技能水平。
即时检测POCT的规范管理PPT课件
由于POCT可以发生在床旁、门诊、患 者家中、救护车、事故现场等地点，因
此对操作者(包括医护人员、患者和其家 属)必须进行专业而严格的培训
培训内容应包括了解仪器的技术参数和 基本性能，以及熟练操作仪器等，并通
过考核对其资格和能力予以确认。
编辑版ppt
12
即时检测（POCT）存在问题
五. 缺少专业咨询及服务
即时检测（POCT）的规 范管理
0
编辑版ppt
1
即时检验（POCT ,point-of-care testing）
---指不在专业实验室内、由非检验人员
完成的检验
编辑版ppt
2
POCT的发展历程
1972年第一款血糖试纸阅读仪面市
1976年美国食品药品管理局批准了第一款 家用早孕试纸并在药店启售
即时检测（POCT）存在问题
三、仪器校准和质量控制
潮湿空气附着在仪器光路系统上会影 响结果
质量控制
原则上仪器校准每周至少1次。例如，
便携式血凝仪，不仅每天要用仪器厂
商提供的正常和异常血浆进行室内质
控，每月还要用新鲜的静脉血浆在方
编辑版ppt
11
即时检测（POCT）存在问题
四、缺少规范操作培训
八、长时间无规范的中文译名
bedsidetesting(床边检测)
near-patienttesting(病人身边检测)
physiciansofficetesting(医师诊所检验)
homeusetesting(家用检验)
extra-laboratorytesting(检验科外的检验)
decentralizedtesting(分散检验)
编辑版ppt
三甲医院《床旁快速检测(POCT)》课件
质量管理 1、床旁检测工作应有医疗、护理、检验三方人员共同参与 建立质量管理制度和检测人员培训制度。 2、有条件的，开展POCT的医疗机构应参加相关的室间质量 评价活动。
结果比对要求
1、每个床旁检验项目均应定期进行比对。 2、比对实验每6个月至少一次，每次至少五个样本，样本浓 度应覆盖不同医学决定水平和测量范围。
2、血糖仪开机 （1）插入试纸条，自动开机。 （2）开机后血糖仪显示屏显示相应的信息，核对显示的圩 塘试纸的代码和当前使用的血糖试纸代码是否一致。 （3）检查电池电量。 3、采集血样 按照标本采集规程采集血样，在血糖仪开始倒计时之前，请 勿移动仪器，以确保血量充足从而获得准确的结果。
Байду номын сангаас
4、血糖检测 严格按照仪器提供的操作说明书要求和操作规程进行检 测。 5、读取结果并记录。 6、除去试纸，仪器关机。 7、如仪器显示错误信息提示，请核对操作说明书，必 要时与工程师联系。
标本采集操作规程
1、做好检测前准备工作，将血糖仪处于待检状态， 2、用75%酒精（不能用碘酒）消毒采血部位，待干后用采血针进行 皮肤穿刺。 3、采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末梢血，水肿或感染的部 位不宜采血。 4、将患者的手臂垂下15秒，如果需要，科轻轻从手指根部向采血 点按摩。 5、皮肤穿刺后，弃去第一滴血，将第二滴血液置于试纸上指定区 域。 6、读取结果。
标本采集操作规程 1、建议在一段时间内相对固定在一个手指端采血，避免由 于不同手指指端采血造成血糖值差异。有研究表明69%的测 试者无名指血糖高于食指血糖值。近25%人食指血糖超过无 名指。 2、注意采血方法，建议以采血器刺入2-3mm深度采血，让血 样自然流出为佳，有挤压和按摩动作将会混入组织液影响血 糖准确性。 3、血量要控制在规定范围内，太少会影响检测的准确性使 血糖偏低。 4、根据进食及用药时间合理安排血糖测定时间。
临床应用与质量管理讲课文档
④有对比，被认可后方可使用； ⑤每个POCT有书面操作手册
第二十九页，共83页。
2.我国卫生部规范POCT
《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖检
测仪采血笔的通知》
《卫生部办公厅关于加强便携式血糖检测 仪临床使用管理的通知》
2010年4月国家标准化管理委员会《即时检 测 质量和能力的要求》
第三十页，共83页。
第二十五页，共83页。
四、存在的问题
3.操作者的技术水平参差不齐 POCT操作者是未经过技术培训的医生、 护士甚至是病人、病人家属，无形中降低了
POCT的准确性和应有的技术含量。
第二十六页，共83页。
四、存在的问题
4.POCT的法律法规不够健全 a.目前，中国医院协会临床检验管理专业委 员会委托 POCT分委员会正在建立和制定 POCT管理的有关法律法规。 b.POCT的行政管理和规章制度不完善临床 科室开展的 POCT职责分工不明及操作者专
5．记录：验证记录，检测原始记录、室内质控记 录、比对记录、室间质评记录、维护校准记录、 投诉记录，保存两年。
6．结果报告（1）符合检验报告的一般要求，保护隐
私（2）须醒目注明“POCT”字样，有仪器编号和
操作人员签名
7．POCT出现质量问题，通知检验专家纠正，向主管
领导汇报。
8．POCT办公室应经常性质量检查和技术指导
第四页，共83页。
3.临床实验室与POCT检验的比较
比较内容
前期准备 样本采集
运送
前处理 操作分析
质量控制 报告时间 仪器校正
临床实验室
需要 相同
需要
需要 比较复杂
每日进行 长
频繁
POCT检验
不需要 相同
第二十九页，共83页。
2.我国卫生部规范POCT
《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖检
测仪采血笔的通知》
《卫生部办公厅关于加强便携式血糖检测 仪临床使用管理的通知》
2010年4月国家标准化管理委员会《即时检 测 质量和能力的要求》
第三十页，共83页。
第二十五页，共83页。
四、存在的问题
3.操作者的技术水平参差不齐 POCT操作者是未经过技术培训的医生、 护士甚至是病人、病人家属，无形中降低了
POCT的准确性和应有的技术含量。
第二十六页，共83页。
四、存在的问题
4.POCT的法律法规不够健全 a.目前，中国医院协会临床检验管理专业委 员会委托 POCT分委员会正在建立和制定 POCT管理的有关法律法规。 b.POCT的行政管理和规章制度不完善临床 科室开展的 POCT职责分工不明及操作者专
5．记录：验证记录，检测原始记录、室内质控记 录、比对记录、室间质评记录、维护校准记录、 投诉记录，保存两年。
6．结果报告（1）符合检验报告的一般要求，保护隐
私（2）须醒目注明“POCT”字样，有仪器编号和
操作人员签名
7．POCT出现质量问题，通知检验专家纠正，向主管
领导汇报。
8．POCT办公室应经常性质量检查和技术指导
第四页，共83页。
3.临床实验室与POCT检验的比较
比较内容
前期准备 样本采集
运送
前处理 操作分析
质量控制 报告时间 仪器校正
临床实验室
需要 相同
需要
需要 比较复杂
每日进行 长
频繁
POCT检验
不需要 相同
POCT临床应用与质量管理
的临床应用与质量控制
出现的背景
一方面是在疾病诊断治疗及维护人体健康过程中（特 别是健康信息档案的建立）需要掌握的个人健康信息 量越来越大，使临床检验向高分析速度，高自动化程 度，高智能化水平，高信息传递速度，高精度分析结 果方向发展。
另一方面，由于医学模式和人们对健康理念的改变， 自我保护意识的增强，人们对有关医疗、保健知识的 了解及关心程度不断提高，特别是亚健康及慢性病患 者需要经常了解身体及疾病进展情况。
一、的概念
发展基础
临床诊断和治疗的需要 、门诊患者及时获得检验报告 、患者治疗过程中需要多次监测 、或手术室急需检验报告 实验技术的发展 胶体金技术、免疫标记技术、干化学技术、分子生物学 技术、生物芯片技术等 灾难医学发展的需要 军事检验医学应用的方法学、紧急救灾时的需要 其他 环境监测,食品安全,刑事侦察
一、的概念
概念
床旁检验（ ，) 宽泛地说是指近患者床旁进行的一种 快速检测分析技术 。它能在床旁、病房或中心实验室
之外的其他地方开展。床旁检测是检验医学发展的一种 新趋势，国外对其有多种表述，如床边检测（ ），家 庭检验（ ），实验室外检验（ ）及医学诊所检验（ ） 等，最常用的是，即我们所说的床旁检测。
结果。
试剂条要保持干燥环境 试剂条要远离磁场 试剂条的有效期
三、存在的问题及改进措施
存在问题
仪器校准和质量控制 操作人员的培训
检验报告及其管理
法律法规
法规管理
行政管理和规章 制度
相关指南、规范
《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使 用管理的通知》（卫办医政发〔〕号）
《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采 血笔的通知》（卫医发〔〕号）
.操作人员的培训和考核
出现的背景
一方面是在疾病诊断治疗及维护人体健康过程中（特 别是健康信息档案的建立）需要掌握的个人健康信息 量越来越大，使临床检验向高分析速度，高自动化程 度，高智能化水平，高信息传递速度，高精度分析结 果方向发展。
另一方面，由于医学模式和人们对健康理念的改变， 自我保护意识的增强，人们对有关医疗、保健知识的 了解及关心程度不断提高，特别是亚健康及慢性病患 者需要经常了解身体及疾病进展情况。
一、的概念
发展基础
临床诊断和治疗的需要 、门诊患者及时获得检验报告 、患者治疗过程中需要多次监测 、或手术室急需检验报告 实验技术的发展 胶体金技术、免疫标记技术、干化学技术、分子生物学 技术、生物芯片技术等 灾难医学发展的需要 军事检验医学应用的方法学、紧急救灾时的需要 其他 环境监测,食品安全,刑事侦察
一、的概念
概念
床旁检验（ ，) 宽泛地说是指近患者床旁进行的一种 快速检测分析技术 。它能在床旁、病房或中心实验室
之外的其他地方开展。床旁检测是检验医学发展的一种 新趋势，国外对其有多种表述，如床边检测（ ），家 庭检验（ ），实验室外检验（ ）及医学诊所检验（ ） 等，最常用的是，即我们所说的床旁检测。
结果。
试剂条要保持干燥环境 试剂条要远离磁场 试剂条的有效期
三、存在的问题及改进措施
存在问题
仪器校准和质量控制 操作人员的培训
检验报告及其管理
法律法规
法规管理
行政管理和规章 制度
相关指南、规范
《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使 用管理的通知》（卫办医政发〔〕号）
《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采 血笔的通知》（卫医发〔〕号）
.操作人员的培训和考核
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3.从事POCT的工作人员，要固定专人，接受检验专业的培训
4.建立POCT室内质控程序
5.建立POCT结果比对程序
6.质量保证记录
对POCT只有实施全面规范，有效的质量管理，才能获得 准确可靠的检验结果，才能为临床提供强有力的检验报告。 质量管理必须贯穿于检验的整个过程，质量控制必须覆盖检 验的每一个环节。
人员培训、考核、继续教育......... 分析前、分析中、分析后要求、结果报 告
POCT质量管理原则
1、质量意味着对目的的用途的满足程度。
2、“全面的质量管理”的观念，即在组织、 管理及使用一种产品或者服务时将最理想的 质量作为基本考虑。
3、对于POCT来讲，质量主要集中在提高 患者转归与达到或者超过顾客（患者、临床 、各种组织）的要求上。
14
POCT协调员
1、整个单位的实验室检测结果，应有统一的质量及明 确的含义，实现这一点的任务就落到POCT协调员身上 。
例如：血气分析 检验科想做所有检测 护士希望他们可以检测 外科医生希望手术时实时检测
POCT的质量保证计划
1.POCT要有质量管理体系
2.建立、健全POCT管理文件和操作的SOP文件
美国POCT管理规范
一、依据：《临床实验室改进法案修正案》（简称 CLIA 88) 二、联邦政府监管内容： 1、POCT操作者的培训和能力评估 2、严格验证生产厂家给定的检测程序 三：标准：CLSI POCT01-14 四、细则 1、美国医疗机构评审联合会 2、美国病理学家协会 3、临床实验室认可与教育协会
POCT的临床应用和质量管理
POCT概念与特点
床边即时检验（point-of-care testing, POCT）：指 在床边进行的临床监测。
又称即时检验、床边试验、近患者检验、实验室外检验。
ISO22870：即时检验，是指患者治疗结果发生可能变化， 在患者医疗现场或者患者医疗现场附近执行的测试。
POCT委员会组成
医师 护士 技术人员 数据管理人员 POCT协调员 采购人员 管理人员
12
POCT委员会 1、制定并执行政策 2、分派不同责任 3、提出建议和决策， 4、解决问题 5、提供管理支持，提供信息， 6、在同事之间与部门之间架桥等
POCT委员会组成
医师 护士 技术人员 数据管理人员 POCT协调员 采购人员 管理人员
POCT应用“势不可”
应运领域广泛 生化专业：血气、血糖 免疫专业：心肌标志物、感染标志物、妊娠 凝血专业：INR 。。。。。。 应运地点不断扩大 医院院内：检验科、急诊、重症监护。。。。 医院院外：急救车、基层医疗单位。。。。 个体应运：血糖、妊娠 。。。。。。。
POCT目前存在问题
一、管理方面： 1、项目越来越多、使用部门越来越多，但缺乏统一管理 2、操作者水平参差不齐 3、临床使用者普遍缺乏质量管理的知识和培训 4、设备维护保养不规范或欠缺 5、POCT的结果报告形式混乱，影响医疗安全 二、质控体系不完善 三、检验成本偏高 四、POCT的法律法规、行政管理和规章制度不健全等
标本送到中心实验室，可能会导致临床决策的延迟。
临床对“TAT”奢求
周转时间（TAT）应该是多少？什么是可接受的TAT？ 往往是主观的，没有任何的确凿的证据基础。 国内有一些行业规定： 胸痛中心要求肌钙蛋白20min 急症血常规30min、急诊生化1-2h。 临床医生的期望越来越严格，他们认为”TAT越快，临床效 果越好“实验室越来越难以满足这些期望。POCT也就应运而 生。
于空气及温度过高等；
☞温度对结果的影响； ☞气体的逸散：如血气的标本要密封以防气体逸出； ☞抗凝剂的使用：如含钾盐的抗凝剂不能用于测血钾。
等；
☞病人应停服对实验有影响的药物：包括药物本身的化学干
扰和药理干扰，如：咖啡因可使血糖、胆固醇升高，大剂量 青霉素可使AST、CK、Cr升高，而Alb、胆红素下降。
二、标本采集及运送过程中的控制
采血或收集标本时，均应严格查对姓名、床号、检验项目等。
☞采血前，压脉带束缚时间； ☞采集原因引起的溶血； ☞容器的洁净度的影响，如微量元素检测对容器要求较高； ☞标本运送过程常引起的被测成份的改变：剧烈震动、长时间暴露
全程质量管理
•分析前阶段 •分析ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ阶段 •分析后阶段
17
质量管理-分析前
• POCT更加关注的部分 操作人员众多（非专业技术人员） 样本的标识与对应 样本采集的准确性
18
一、病人的准备
☞病人的生理状况：在采取标本的过程中，常忽略病人的姿
势对检验结果的影响。
☞病人饮食状况：进食前后的变化：如脂类、血糖明显增加
中国POCT管理规范
1、《即时检测的能力和质量要求》ISO22870:2006 国家质检总局 2、《医疗机构临床实验室管理办法》（2006）三级甲等医院考核检查表 3、《卫生部关于急诊科管理的相关通知》卫医政发[2009]50号 4、《医疗机构便携式血糖仪检测仪管理和临床操作规范》卫医政发 [2010]209号 5、《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》 GB/T19634-2005 6、《便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识》中华医学杂志 ，2016 7、《POCT临床应用建议》中华检验医学杂志，2012 。。。。。。。。。。
临床诊疗需要POCT吗？
point-of-care testing（ POCT）顾名思义，在患者 身边进行相应的检测，将样本运输时间减少到最低限度，较 中心LAB，可以更快的得到结果。
抢救患者，时间是关键；对临床医生来说缩短“TAT”是最 迫切的要求。
脓毒症早期抗生素治疗可以明显提早患者生存率，治疗时 间晚<1h对治疗效果会产生显著的影响（Dellinger et al,2013)。
POCT组织管理和质量控制
POCT的质量管理？
手指血糖床边检测
微阵列芯片-感染性疾病检测
BNP检测
糖化血红蛋白检测
INR检测
POCT管理规范
做什么？（选择什么项目？） 谁来做？（哪个部门、哪些人员？） 怎么做？（管理制度、操作规范 明确责任权利：谁操作？谁监督？谁管理？ 明确方法性能：选择什么样的设备？临床的性能要求？ 明确质量要求：室内质控、室间质评、结果比对......
4.建立POCT室内质控程序
5.建立POCT结果比对程序
6.质量保证记录
对POCT只有实施全面规范，有效的质量管理，才能获得 准确可靠的检验结果，才能为临床提供强有力的检验报告。 质量管理必须贯穿于检验的整个过程，质量控制必须覆盖检 验的每一个环节。
人员培训、考核、继续教育......... 分析前、分析中、分析后要求、结果报 告
POCT质量管理原则
1、质量意味着对目的的用途的满足程度。
2、“全面的质量管理”的观念，即在组织、 管理及使用一种产品或者服务时将最理想的 质量作为基本考虑。
3、对于POCT来讲，质量主要集中在提高 患者转归与达到或者超过顾客（患者、临床 、各种组织）的要求上。
14
POCT协调员
1、整个单位的实验室检测结果，应有统一的质量及明 确的含义，实现这一点的任务就落到POCT协调员身上 。
例如：血气分析 检验科想做所有检测 护士希望他们可以检测 外科医生希望手术时实时检测
POCT的质量保证计划
1.POCT要有质量管理体系
2.建立、健全POCT管理文件和操作的SOP文件
美国POCT管理规范
一、依据：《临床实验室改进法案修正案》（简称 CLIA 88) 二、联邦政府监管内容： 1、POCT操作者的培训和能力评估 2、严格验证生产厂家给定的检测程序 三：标准：CLSI POCT01-14 四、细则 1、美国医疗机构评审联合会 2、美国病理学家协会 3、临床实验室认可与教育协会
POCT的临床应用和质量管理
POCT概念与特点
床边即时检验（point-of-care testing, POCT）：指 在床边进行的临床监测。
又称即时检验、床边试验、近患者检验、实验室外检验。
ISO22870：即时检验，是指患者治疗结果发生可能变化， 在患者医疗现场或者患者医疗现场附近执行的测试。
POCT委员会组成
医师 护士 技术人员 数据管理人员 POCT协调员 采购人员 管理人员
12
POCT委员会 1、制定并执行政策 2、分派不同责任 3、提出建议和决策， 4、解决问题 5、提供管理支持，提供信息， 6、在同事之间与部门之间架桥等
POCT委员会组成
医师 护士 技术人员 数据管理人员 POCT协调员 采购人员 管理人员
POCT应用“势不可”
应运领域广泛 生化专业：血气、血糖 免疫专业：心肌标志物、感染标志物、妊娠 凝血专业：INR 。。。。。。 应运地点不断扩大 医院院内：检验科、急诊、重症监护。。。。 医院院外：急救车、基层医疗单位。。。。 个体应运：血糖、妊娠 。。。。。。。
POCT目前存在问题
一、管理方面： 1、项目越来越多、使用部门越来越多，但缺乏统一管理 2、操作者水平参差不齐 3、临床使用者普遍缺乏质量管理的知识和培训 4、设备维护保养不规范或欠缺 5、POCT的结果报告形式混乱，影响医疗安全 二、质控体系不完善 三、检验成本偏高 四、POCT的法律法规、行政管理和规章制度不健全等
标本送到中心实验室，可能会导致临床决策的延迟。
临床对“TAT”奢求
周转时间（TAT）应该是多少？什么是可接受的TAT？ 往往是主观的，没有任何的确凿的证据基础。 国内有一些行业规定： 胸痛中心要求肌钙蛋白20min 急症血常规30min、急诊生化1-2h。 临床医生的期望越来越严格，他们认为”TAT越快，临床效 果越好“实验室越来越难以满足这些期望。POCT也就应运而 生。
于空气及温度过高等；
☞温度对结果的影响； ☞气体的逸散：如血气的标本要密封以防气体逸出； ☞抗凝剂的使用：如含钾盐的抗凝剂不能用于测血钾。
等；
☞病人应停服对实验有影响的药物：包括药物本身的化学干
扰和药理干扰，如：咖啡因可使血糖、胆固醇升高，大剂量 青霉素可使AST、CK、Cr升高，而Alb、胆红素下降。
二、标本采集及运送过程中的控制
采血或收集标本时，均应严格查对姓名、床号、检验项目等。
☞采血前，压脉带束缚时间； ☞采集原因引起的溶血； ☞容器的洁净度的影响，如微量元素检测对容器要求较高； ☞标本运送过程常引起的被测成份的改变：剧烈震动、长时间暴露
全程质量管理
•分析前阶段 •分析ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ阶段 •分析后阶段
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质量管理-分析前
• POCT更加关注的部分 操作人员众多（非专业技术人员） 样本的标识与对应 样本采集的准确性
18
一、病人的准备
☞病人的生理状况：在采取标本的过程中，常忽略病人的姿
势对检验结果的影响。
☞病人饮食状况：进食前后的变化：如脂类、血糖明显增加
中国POCT管理规范
1、《即时检测的能力和质量要求》ISO22870:2006 国家质检总局 2、《医疗机构临床实验室管理办法》（2006）三级甲等医院考核检查表 3、《卫生部关于急诊科管理的相关通知》卫医政发[2009]50号 4、《医疗机构便携式血糖仪检测仪管理和临床操作规范》卫医政发 [2010]209号 5、《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》 GB/T19634-2005 6、《便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识》中华医学杂志 ，2016 7、《POCT临床应用建议》中华检验医学杂志，2012 。。。。。。。。。。
临床诊疗需要POCT吗？
point-of-care testing（ POCT）顾名思义，在患者 身边进行相应的检测，将样本运输时间减少到最低限度，较 中心LAB，可以更快的得到结果。
抢救患者，时间是关键；对临床医生来说缩短“TAT”是最 迫切的要求。
脓毒症早期抗生素治疗可以明显提早患者生存率，治疗时 间晚<1h对治疗效果会产生显著的影响（Dellinger et al,2013)。
POCT组织管理和质量控制
POCT的质量管理？
手指血糖床边检测
微阵列芯片-感染性疾病检测
BNP检测
糖化血红蛋白检测
INR检测
POCT管理规范
做什么？（选择什么项目？） 谁来做？（哪个部门、哪些人员？） 怎么做？（管理制度、操作规范 明确责任权利：谁操作？谁监督？谁管理？ 明确方法性能：选择什么样的设备？临床的性能要求？ 明确质量要求：室内质控、室间质评、结果比对......