临床常用胰岛素制剂
29 胰岛素及口服降糖药
3.
降糖作用强于格列苯脲，但不易引起低血糖。
4.
用于ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ型糖尿病。
口服降糖药物 小结
药物分类
噻唑烷二酮类 磺酰脲类 双胍类 葡萄糖苷酶 抑制剂 瑞格列奈
机
制
临床应用
胰岛素抵抗 2型糖尿病
胰岛功能未丧失 的2型糖尿病 轻症糖尿病 轻中度2型糖尿病 2型糖尿病
不良反应
少 低血糖 乳酸性酸血 症 胃肠道症状 少
导管 D细胞 RBC 腺泡
α细胞分泌：胰高血糖素 β细胞分泌：胰岛素 D细胞分泌：生长抑素
胰岛
β α 细胞 细胞
胰岛素概述
Banting, right, and Best, left, with one of the diabetic dogs used in experiments with insulin.
胰岛素, insulin
胰岛素制剂分类：
短效：正规胰岛素（regular insulin) 半慢胰岛素锌混悬液 semilante insulin
中效：低精蛋白锌胰岛素Lante insulin,
慢胰岛素锌混悬液 rotamine zinc insulin, 长效：精蛋白锌胰岛素Protamine zinc insulin,
治疗糖尿病药物的分类
1、胰岛素 2、 口服降糖药 ： (1)胰岛素增敏剂：噻唑烷二酮类 (2)磺酰脲类：甲苯磺丁脲，氯磺丙脲，格列苯脲， 格列喹酮，格列齐特，格列吡嗪； (3)双胍类：苯乙福明，二甲双胍；
(4) 葡萄糖苷酶抑制剂：阿卡波糖；
(5) 其他：瑞格列奈。
第一节 胰岛素
胰腺分为外分泌腺和内分 泌腺两部分。外分泌腺主 要分泌胰液，内分泌腺由 大小不同的细胞团──胰 岛所组成，分泌胰岛素、 胰高血糖素、生长抑素等， 调节物质代谢。
胰岛素的应用
胰岛素的应用短效胰岛素需要餐前注射，作用时间长，易致下餐低血糖；速效胰岛素适用于夜间发生的低血糖者、使用胰岛素泵者及2型成年患者的强化治疗；中效胰岛素不能平稳吸收，易出现夜间低血糖与空腹高血糖，因不溶于水，注射后易局部巨细细胞浸润；可溶性长效胰岛素以溶液的形式存在于皮下组织，药物浓度平稳，持续时间长，发生夜间低血糖的危险性低。
胰岛素在防治急性并发症、纠正代谢紊乱、提高抵抗力、防止各种感染、改善营养、促进生长及控制血糖水平等方面发挥了很大的作用。
但在临床实践中往往未能及时使用胰岛素治疗，或不能有效地控制血糖。
其中一个重要的原因就是担心治疗过程中可能出现低血糖反应。
追究低血糖发生的原因往往是现有的外源性胰岛素方案不能很好地重建正常生理性胰岛素分泌。
因此，如何改进胰岛素制剂使之更好地模拟正常体内分泌是重要的研究方向。
目前使用的人胰岛素制剂有可溶性胰岛素和结晶胰岛素两类，分别为短效、中效和长效制剂。
1 短效胰岛素制剂可溶性胰岛素为短效制剂，等电点为5.3，以六聚体形式溶解于中性溶液中。
在皮下，六聚体不能直接吸收入血，必须解聚形成二聚体或单体方能通过毛细血管壁进入血液循环而发挥作用。
因此，起效时间约为0.5小时，作用高峰在1一4小时，药物动力学与正常人进餐后的胰岛素分泌模式不完全相符，造成了临床运用上的局限:(1)使用不便，需要在餐前30分钟注射;且餐时血糖控制不理想;(2)作用时间较长，容易出现下一餐前的低血糖和夜间低血糖。
鉴于此，临床上需要药物动力学更符合生理餐时胰岛素分泌曲线的新型胰岛素制剂—速效胰岛素。
2 速效胰岛素制剂目前临床上运用的速效胰岛素类似物有2种:其一是赖脯胰岛素(lisPro)，是用基因工程技术将人胰岛素B28位与B29位氨基酸互换;其二是门冬胰岛素(诺和锐，insulinasPart)，则是通过基因工程技术将人胰岛素B28位的脯氨酸替换为门冬氨酸。
这些胰岛素类似物不易形成六聚体，皮下注射后主要以单体形式存在，其主要特点为:可溶性，自我结合力较低，皮下注射后局部吸收更快，起效时间更短(10一20分钟)，达峰时间40分钟，作用持续时间3一5小时。
胰岛素的应用
2型糖尿病胰岛素治疗基本知识兰州军区临潼疗养院附属医院内科杨长卫1．2型糖尿病患者胰岛素治疗的适应证2型糖尿病患者有下列情况时需使用胰岛素治疗：（1）对磺脲类口服降糖药物过敏而又不宜使用双胍类或α-葡萄糖苷酶抑制剂的患者。
（2）口服抗糖尿病药物原发性或继发性失效患者可改用或加用胰岛素治疗。
（3）处于应激状态时，如高热、较重的感染、重度心力衰竭、急性心肌梗死、急性脑血管疾病、严重外伤、外科手术等，为预防血糖过高诱发酮症或酸中毒，宜用胰岛素治疗。
待病情好转或稳定后，根据病情以决定继续使用胰岛素或该回原来的治疗方案。
（4）糖尿病患者发生急性并发症时，如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、乳酸性酸中毒等宜暂时使用胰岛素治疗。
（5）糖尿病出现较严重的并发症或合并症，如并发糖尿病性早期肾脏病变（微量白蛋白尿排泄率20～200ug/min）或以上和视网膜病变Ⅲ期以上，合并有严重的脑、心、下肢血管病变、活动性结核病的患者，脑梗死、心肌梗死后的患者宜使用胰岛素治疗。
（6）老年2型糖尿病患者消瘦明显，营养不良或精神抑郁等，改用或加用胰岛素治疗一段时间可能对改善现状有一定益处，但要防止低血糖的发生。
2.常用胰岛素制剂的种类及特点胰岛素制剂的种类，根据其来源和纯度不同可分为从动物胰腺提取的各种胰岛素制剂，生物合成的人胰岛素和人胰岛素类似物。
根据起效时间、高峰及作用持续时间分为三种，其一为餐时作用胰岛素；其二为基础胰岛素；其三为预混型胰岛素。
以下按第二种分类法简述3类胰岛素制剂。
（一）餐时作用胰岛素餐时作用胰岛素就是在餐前注射胰岛素以控制餐后升高的血糖。
目前临床上使用的餐时胰岛素有超短效胰岛素类似物和短效胰岛素。
（1）超短效胰岛素类似物由于超短效胰岛素类似物在体液中形成的六聚体少且可迅速从六聚体中解离出来，因此注射后他在体内具有更快的吸收速度及更短的起效时间，皮下注射后具有与人体内源性胰岛素相似的分泌模式。
目前临床上使用的超短效胰岛素类似物有赖脯胰岛素（lispro）、门冬胰岛素(aspart)和赖谷胰岛素（glulisine）三种。
甘精胰岛素联合口服降糖药治疗糖尿病的疗效
甘精胰岛素联合口服降糖药治疗糖尿病的疗效糖尿病是一种慢性代谢性疾病，其特点是血糖水平持续升高，由于胰岛素分泌不足或细胞对胰岛素的抵抗导致。
糖尿病患者需要通过药物治疗来维持正常的血糖水平，以防止糖尿病引起的各种并发症。
目前，常用的药物治疗手段包括口服降糖药和注射胰岛素。
单一药物治疗可能无法达到理想的降糖效果，因此联合口服降糖药和胰岛素治疗糖尿病已成为一种常用的治疗方案。
甘精胰岛素是一种新型的胰岛素制剂，其作用机制是通过模拟自然胰岛素的生物活性，促进葡萄糖的转运和利用，从而降低血糖。
口服降糖药是一类通过不同机制降低血糖的药物，包括胰岛素增敏剂、α-葡萄糖苷酶抑制剂、双重胰岛素增敏剂和胰岛素分泌增加剂等。
甘精胰岛素联合口服降糖药治疗糖尿病的疗效如何呢？本文将从疗效、安全性和合理用药等方面进行分析。
一、疗效1. 降糖效果甘精胰岛素联合口服降糖药治疗糖尿病的疗效主要体现在降糖效果上。
研究表明，甘精胰岛素可以促进葡萄糖的转运和利用，从而显著降低血糖水平。
与单一口服降糖药相比，甘精胰岛素联合口服降糖药在降糖效果上具有明显优势，能够更快地控制血糖水平，降低空腹血糖和餐后血糖水平，减少糖化血红蛋白水平，改善血糖控制。
2. 减轻胰岛素抵抗胰岛素抵抗是糖尿病患者常见的代谢异常之一，也是导致血糖升高的主要原因之一。
甘精胰岛素联合口服降糖药通过提高细胞对胰岛素的敏感性，减轻胰岛素抵抗，从而有效降低血糖水平。
3. 保护胰岛素分泌甘精胰岛素联合口服降糖药能够保护胰岛素的分泌功能，延缓胰岛素的衰竭，有助于维持胰岛素分泌的稳定性，进一步促进血糖的控制。
二、安全性甘精胰岛素联合口服降糖药治疗糖尿病的安全性如何呢？目前的临床研究表明，甘精胰岛素联合口服降糖药在临床应用中安全可靠，不良反应发生率较低。
主要的不良反应包括胰岛素注射部位疼痛、皮下脂肪增厚、低血糖等，一般属于轻度不良反应，且可通过良好的药物管理和调整治疗方案来减轻和预防。
由于甘精胰岛素联合口服降糖药能够有效降低血糖水平，降低了低血糖的发生率，因此在安全性方面具有一定优势。
甘精胰岛素联合口服降糖药治疗糖尿病的疗效
甘精胰岛素联合口服降糖药治疗糖尿病的疗效糖尿病是一种慢性代谢紊乱疾病，主要特征是胰岛素分泌不足或细胞对胰岛素的抵抗，导致血糖升高。
甘精胰岛素联合口服降糖药的联合治疗方案已成为糖尿病管理中的重要策略。
本文将重点讨论这种治疗方案的疗效。
甘精胰岛素是一种长效胰岛素制剂，具有持久的降糖作用。
通过模拟胰岛素的自然分泌模式，甘精胰岛素可以在餐前用药后迅速释放，降低血糖峰值，并在治疗期间持续降低血糖水平。
与常规胰岛素相比，甘精胰岛素具有更强的稳定性和持久性，可以减少胰岛素注射次数，增强患者的服药依从性。
口服降糖药是治疗2型糖尿病的常规药物。
常用的口服降糖药包括二甲双胍、磺酰脲类药物、α-糖苷酶抑制剂等。
这些药物通过不同的途径降低血糖，可以有效改善胰岛素抵抗、减少胰岛素分泌并提高胰岛素的利用率。
与甘精胰岛素相比，口服降糖药具有更方便、易于操作的特点，可以提高患者的治疗依从性。
甘精胰岛素联合口服降糖药的联合应用，可以充分发挥两者的优势，从而实现更好的降糖效果。
许多临床研究已经证明，甘精胰岛素联合口服降糖药治疗能够显著降低患者的血糖水平。
一个研究比较了口服二甲双胍与二甲双胍联合甘精胰岛素治疗2型糖尿病的效果，结果显示联合治疗组的HbA1c水平显著低于单独口服二甲双胍组。
另一个研究比较了磺酰脲类药物与磺酰脲类药物联合甘精胰岛素治疗的效果，结果显示联合治疗组的空腹血糖水平和HbA1c水平均显著低于单独口服磺酰脲类药物组。
甘精胰岛素联合口服降糖药治疗糖尿病的疗效还可以通过改善胰岛素抵抗和降低胰岛素剂量来减轻胰岛素相关的副作用。
研究表明，甘精胰岛素的使用可以降低胰岛素用量，从而减少低血糖的风险。
在一些研究中观察到，甘精胰岛素联合口服降糖药治疗可以改善患者的β细胞功能和胰岛素敏感性。
甘精胰岛素联合口服降糖药治疗糖尿病具有良好的疗效。
它可以有效降低血糖水平，减轻胰岛素剂量和胰岛素副作用，改善患者的胰岛素敏感性和β细胞功能。
糖尿病是一种复杂的疾病，治疗方案应根据患者的具体情况制定。
胰岛素制剂十大品牌
赛诺菲胰岛素
1 2
市场调研与定位
通过对市场和患者的深入了解，精准定位目标人 群，以满足其特定的治疗需求。
定制化产品
根据不同人群的特点和需求，开发定制化的胰岛 素产品，提高产品的针对性和有效性。
3
患者支持计划
设立患者支持计划，提供专业的教育、咨询和随 访服务，帮助患者更好地使用赛诺菲胰岛素，提 高其治疗效果和生活质量。
合作成果
03
通过与科研机构的合作，诺和诺德胰岛素不断推出创新产品和
技术，提高了糖尿病患者的治疗效果和生活质量。
赛诺菲胰岛素
合作范围
赛诺菲胰岛素与多家跨国企业建立了战略合作关系，共同开展胰 岛素产品的研发、生产和销售等工作。
合作内容
赛诺菲胰岛素与跨国企业共享资源和技术成果，共同推动胰岛素 市场的发展和创新。
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第五名：甘李药业胰岛素
品牌介绍
甘李药业是一家国内知名的生物 制药公司，其胰岛素制剂在市场
上具有一定的竞争力。
产品特点
甘李药业胰岛素制剂具有价格适 中、质量稳定等特点，能够满足
广大患者的需求。
市场份额
甘李药业胰岛素制剂在国内市场 上占据了一定的份额，是许多患
者的选择之一。
03
品牌优势与特点
礼来胰岛素：品质卓越，安全有效
合作成果
通过与大型连锁药店的合作，通化东宝胰岛素进一步扩大了销售渠道和市场覆盖范围，提 高了品牌知名度和市场占有率。
甘李药业胰岛素
公益事业
甘李药业胰岛素积极参与公益事业，包括支持糖尿病患者的 教育、培训和救助等工作，以及开展糖尿病宣传和普及活动 等。
回馈社会
甘李药业胰岛素通过公益事业回馈社会，提高公众对糖尿病 的认识和重视程度，为糖尿病患者提供更好的治疗和管理方 案。
胰岛素发展史
116 123 6
2005IDF糖尿病治疗指南：当口服药物和生活方式干预不能使 血糖达标时（一般当HbA1c >7.5%时），应开始胰岛素治疗
Wright et al. Diabetes Care 2002;25:330–336
OHA存在继发失效的问题
• 继发性失效的定义：
– 研究药物使用至最大规定或可耐受剂量至少6周空
动物胰岛素氨基酸组成上与人胰岛素的差别 及其副作用
B30 人胰岛素 猪胰岛素 苏氨酸 丙氨酸 A8 苏氨酸 苏氨酸 A10 异亮氨酸 异亮氨酸
免疫反应
胰岛素耐药 高血糖、低血糖反复发生 注射部位脂肪萎缩 水肿（水钠潴留）
牛胰岛素
丙氨酸
丙氨酸
缬氨酸
动物胰岛素的发展：纯度和作用时间
• 与人体自身分泌的胰岛素结构完全一致
• 以酵母或细菌为宿主基因合成 • 免疫原性低
• 副反应少
• 使用剂量少：
• 由动物胰岛素转换为人胰岛素，平均剂量减少15％-30％
• 安全，不具有动物传媒感染的危险性
常规人胰岛素与生理性胰岛素作用比较
生理胰岛素作用模式
•快而高的早期时相胰岛素分泌
常规人胰岛素皮下注射
1926年 重结晶胰岛素
--于40年代开始广泛应用
1936年 PZI --与鱼精蛋白、重金属锌结合,延长胰岛素作用时间
1946年 NPH
--N,中性; P,鱼精蛋白; H,Hagedorn-发明者 1961年 中性胰岛素
1970年 单峰胰岛素
--胰岛素原被发现,引发胰岛素提纯技术的发展(层析技术) 1973年 单组份胰岛素
pH 7.4
Precipitation
Hexamers 10-3 M
胰岛素制剂的给药方法
胰岛素制剂和给药方法胰岛素作为糖尿病治疗的主要药物，应用越来越广泛，其分类和命名方式较为复杂，加之一些新的胰岛素品种纷纷上市，而不同厂家生产的胰岛素商品名又各不相同，所以容易混淆，以致使用不当。
一、胰岛素制剂的分类（一）根据来源分类：动物胰岛素；人胰岛素。
（二）根据制备工艺分类：经动物胰腺提取或纯化的猪、牛胰岛素；半合成人胰岛素；生物合成人胰岛素；胰岛素类似物。
（三）根据给药装置分类：1．普通注射液（西林瓶）：每瓶10毫升（400单位），只能用专用的注射器抽取注射；2．胰岛素笔芯（卡式瓶）：每支3毫升（300单位），只能和专用的注射笔配合注射；3．特充装置（钢笔形）：每支300单位，是胰岛素笔芯和注射笔一体的装置，如诺和锐特充、诺和锐30特充、来得时预充。
（四）根据作用时间分类：1．超短效胰岛素：又叫速效胰岛素类似物，包括门冬胰岛素和赖脯胰岛素，皮下注射起效时间10～20min，最大作用时间为注射后1～3h，作用持续3～5h，和正规胰岛素相比，它更符合胰岛素的生理分泌模式，餐前注射吸收迅速，达峰时间短，能更有效地控制餐后血糖。
使用时间灵活，有利于提高病人的依从性，通常与中长效胰岛素合用，需注意的是用药10min内应进食碳水化合物，否则会发生低血糖；2．短效胰岛素：包括动物来源的普通胰岛素（正规胰岛素、可溶性中性胰岛素）和重组人胰岛素（诺和灵R、优泌林R、甘舒霖R），是唯一可以静脉注射的胰岛素。
皮下注射30min起效，2～4h达峰，作用持续6～8h。
短效胰岛素一般在餐前30min皮下注射，进餐时间提前易导致血糖控制不佳，若延后则易发生低血糖；3．中效胰岛素：又称低精蛋白锌胰岛素，是将胰岛素混合到锌和鱼精蛋白磷酸盐缓冲液中得到的一种胰岛素，包括动物来源的低精蛋白锌胰岛素和重组人胰岛素（诺和灵N、优泌林N、甘舒霖N）。
中效胰岛素皮下注射后缓慢吸收，平均1.5h起效，4～12h达峰，作用持续时间18～24h，致低血糖的风险较短效胰岛素小。
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临床常用胰岛素制剂
1) 超短效胰岛素：诺和锐(门冬胰岛素Insulin Aspart):丹麦诺和诺德公司产品。
人胰岛素有51个氨基酸，由两条多肽链A链和B链经两个二硫键连接而成。
胰岛素分子的三级结构末端具有定向作用，易形成稳定的、非平行、非共价结合的b折叠，与另一个分子形成二聚体，这种二聚作用构成了胰岛素自身聚合的基础。
胰岛素只有单体才能穿过毛细血管被吸收，而多聚体必须解离后才能吸收，因此，解离过程成为胰岛素吸收的限速步骤。
目前应用的常规短效胰岛素吸收慢，一般需在餐前30分注射；作用时间长，作用持续5-7小时，增加了低血糖的危险。
为克服上述缺点设计了新型速效胰岛素类似物诺和锐。
胰岛素B链上第28位的脯氨酸残基在二聚体的形成中有重要作用。
诺和锐把胰岛素B链上第28位的脯氨酸替换成门冬氨酸，结果其生物活性没有改变，但自我聚合能力低于人胰岛素。
诺和锐皮下注射后起效时间位10-20分钟，快速达到峰值，约为40分钟。
作用持续时间3-5小时。
诺和锐与短效人胰岛素相比有以下特点：
＊吸收快、达峰效应早，能更好的模拟人体生理分泌的胰岛素作用模式。
＊有效的降低了餐后高血糖，改善了糖化血红蛋白水平。
＊显著减少夜间严重低血糖事件达72%。
＊可于餐前或餐后立即注射，均可达到良好的血糖控制，应用更方便。
优泌乐：美国礼来公司产品是将胰岛素B链28位上的脯氨酸与29位上的赖氨酸对换，重组成一种新的人胰岛素类似物。
Lispro不像人胰岛素制剂那样易形成六聚体，作为单聚体皮下注射后吸收很快，故可在注射后立即进餐。
Lispro 达峰时间为1小时，每毫升100u.
2)短效胰岛素（正规胰岛素Rugular Insulin）：常用的制剂有普通猪胰岛素（简称RI）；基因重组人胰岛素有丹麦诺和诺德公司的产品-诺和灵R(Novolin R)，美国礼来公司的产品优泌林R(Humulin R)，国产的人胰岛素甘舒霖R。
短效胰岛素可用于皮下、肌肉及静脉点滴。
皮下注射后30分开始降血糖，作用持续5-7小时。
3)中效胰岛素：低精鱼精蛋白锌胰岛素（NPH，N代表中性，P代表鱼精蛋白，H代表发明人Hans Christan Hagedorn 博士）：有诺和灵N，优泌林N和甘舒霖N。
起效时间3小时，达峰时间6-8小时，持续时间14-16小时。
中效胰岛素是混悬液，用前要摇匀，可单用或与短效胰岛素混合注射，只能皮下或肌肉注射，不可用于静脉点滴。
4)预混胰岛素：是将短效与中效胰岛素按不同比例预先混合的胰岛素制剂，有短效占30%，中效占70%，也有各占50%的。
选择30/70或50/50是根据病人早餐后及午餐后血糖水平来决定早餐前的注射剂量；根据病人晚餐后及次日晨的空腹血糖来决定晚餐前皮下注射的剂量。
用预混胰岛素制剂使用方便，可减少注射次数，但缺乏灵活性。
常用产品有：诺和灵30R，优泌林70/30，400u/10ml；诺和灵30R笔芯，诺和灵50R笔芯,优泌林70/30笔芯：300u/3ml
5)长效胰岛素（PZI）：
是指猪鱼精蛋白锌胰岛素，注射后4小时开始降血糖，8-12小时为作用高峰，持续时间约24小时。
一般本品不单用，常与短效胰岛素合用，不能用于静脉点滴。
鱼精蛋白锌胰岛素中往往含有较多鱼精蛋白，当与正规胰岛素混合使用时，正规胰岛素与多余的鱼精蛋白结合，使其成为PZI。
故吸取时必须先吸正规胰岛素，后吸PZI。
大约一个单位鱼精蛋白锌胰岛素可以与半个单位的正规胰岛素结合，在调整胰岛素剂量时，要对之加以考虑。
6）甘精胰岛素（Glargine,来得时Lantus）：
是第一个真正的、理想的基础胰岛素类似物。
正常生理状态下，基础胰岛素（维持夜间和两餐之间的血糖）和餐时胰岛素（维持餐后血糖）共同作用，以维持血糖在正常范围内波动。
而2型糖尿病患者的空腹血糖（FPG）已经明显升高，餐后血糖（PPG）在升高的FPG基础上更高，因此将FPG降至正常是糖尿病患者血糖控制的基础。
DeFronzo*教授一项定量研究结果显示，对于FPG升高（＞7.8mmol/L）的糖尿病患者而言，餐后高血糖对全天的高血糖的“贡献”仅占22%，所以空腹血糖对糖化血红蛋白非常重要。
甘精胰岛素的NH-2端增加2个精氨酸(arg)，导致等电点由5.4提高到6.7；另外，在A链A21位置点用中性的甘氨酸(gly)取代了天冬氨酸(asn)，使六聚体更加稳定。
少量锌（30mg/L）加入配方，使在皮下形成结晶，可以延缓吸收。
因此，在微酸环境内（pH＝4）可溶，但在中性的皮下组织内沉淀，从而延缓了吸收。
由于此两位置不参与胰岛素受体的结合，所以这种改变不影响胰岛素的生物活性。
甘精胰岛素的降糖效果可持续24小时，且无明显峰值出现，每日只需注射一次，可较好地模拟正常基础胰岛素分泌。
使用方法：甘精胰岛素的用量需个体化。
对于未使用过胰岛素的2型糖尿病患者，可从每日10u的剂量开始，然后根据患者的需要加以调整；对于每日使用1次NPH的患者，转用本品时其剂量不必调整；每日使用两次NPH者，改用本品后，首次剂量需减少20%。
在使用本品同时，可合用口服降糖药或短效胰岛素来控制餐后血糖。
本品为澄清溶液，注射前无需混匀。