2年生存率达5倍！斯鲁利单抗临床试验成功，小细胞肺癌或将迎来首款一线PD-1！国药崛起！
重大突破!首个一线免疫疗法获批,治疗胃癌患者
近日，美国FDA宣布，批准重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与化疗联用，作为治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌和食管腺癌的一线疗法。
新闻稿指出，这是FDA批准的首款一线治疗胃癌的免疫疗法。
胃癌是全球第五大常见癌症，也是第三大癌症死因。
在中国，胃癌是仅次于肺癌的第二大癌种。
它的发病数与死亡数分别占全球的44%和50%。
80%的中国胃癌患者在确诊时已经处于晚期。
对于大部分晚期胃癌患者来说，化疗在过去几十年里仍然是一线治疗的首要选择。
然而化疗的治疗效果有限，晚期或转移性胃癌患者的5年生存率只有5%。
Opdivo是一款靶向PD-1的单克隆抗体。
它通过抑制PD-1免疫检查点蛋白介导的信号通路，增强T淋巴细胞的抗癌免疫反应，从而抑制肿瘤的生长。
自从在2014年首次获得FDA 批准以来，它已经被世界上超过65个国家和地区批准，治疗包括黑色素瘤、非小细胞肺癌等在内的多种癌症类型。
这一批准得到一项随机、开放标签的3期临床试验CheckMate-649的支持。
总计1581名未接受过治疗的晚期或转移性胃癌、GEJ癌和食管腺癌患者参加了试验。
试验结果显示，Opdivo与化疗构成的组合疗法显著提高患者的总生存期（OS）。
Opdivo组合疗法组患者中位生存期为13.8个月，化疗组这一数值为11.6个月。
在肿瘤表达PD-L1（CPS>5）的患者中，Opdivo组合疗法的效果更好，患者中位OS达到14.4个月，化疗对照组为11.1个月。
Opdivo组合疗法将死亡风险降低29%（HR=0.71，98.4% CI，0.59-0.86，p<0.0001）。
“今日批准的一线疗法十多年来首次（与标准治疗相比）为晚期或转移性胃癌患者提供生存获益。
”FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士说，“FDA将致力于将更多像Opdivo 的安全有效治疗选择带给晚期癌症患者。
”在中国，Opdivo（欧狄沃）在去年3月已经获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。
医保飞行检查之肺部肿瘤专项检查
医保飞行检查之肺部肿瘤专项检查2024年国家医保局的飞行检查工作正在热烈进行中。
去年，他们专注六大重点专项检查，包括骨科高值耗材专项检查、心血管介入治疗专项检查、血液透析专项检查、医药集中带量采购专项检查、医学影像专项检查和临床检验专项检查。
然而，今年飞行检查的重点专项检查转向重症医学、麻醉、肺部肿瘤检查。
一、背景肺癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，位居恶性肿瘤发病率之首。
无论是城市还是农村地区，肺癌都严重影响着我国居民的身体健康。
有数据显示，我国肺癌发病率较高，且发病风险随着年龄增长显著增加。
肺癌的治疗过程复杂，包括手术、放疗、化疗、靶向治疗等多种手段，患者的医疗费用负担沉重。
这不仅对患者家庭造成巨大的经济压力，也给医保基金的支付带来较大挑战。
例如，一些晚期肺癌患者的治疗费用可能高达数十万元甚至更高。
二、肺部肿瘤（肺癌）的分型鳞癌：1、最为常见，大约占所有肺癌患者的一半左右，多为中央型肺癌，生长发展速度比较缓慢，病程较长。
2、对放射和化学疗法较敏感，通常首先经淋巴转移，血行转移发生较晚。
患者多为50岁以上男性，吸烟者多见。
未分化癌（小细胞肺癌）：1、恶性程度非常高，生长速度极快。
2、较早地出现淋巴和血行的广泛转移，预后较差。
3、对放射和化疗比较敏感，常采用化疗为主要治疗方式。
腺癌：1、为周围型肺癌，早期一般没有明显的临床症状。
2、往往在胸部X线检查时被发现，表现为圆形或椭圆形肿块。
3、生长速度相对较慢，但有时早期即发生血行转移，淋巴转移则发生较三、肺部肿瘤相关药物（一）非小细胞肺癌（NSCLC）1、靶向治疗药物表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）吉非替尼（Gefitinib）：适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌。
厄洛替尼（Erlotinib）：适用于EGFR基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌。
阿法替尼（Afatinib）：适用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
化疗及化疗联合免疫方案治疗小细胞肺癌的成本－效果分析
㊀基金项目:山东省医学会临床科研资金 齐鲁专项多中心临床研究项目(Ｎｏ.ＹＸＨ２０２２ＤＺＸ０２００６)作者简介:裴一涵ꎬ女ꎬ硕士生ꎬ研究方向:临床药学ꎬＥ－ｍａｉｌ:ｐｙｈ１３７９０＠１６３.ｃｏｍ通信作者:张文ꎬ女ꎬ硕士ꎬ副主任药师ꎬ研究方向:临床药学ꎬＴｅｌ:０５３１－６８７７６４４９ꎬＥ－ｍａｉｌ:ｚｈａｎｇｗｅｎ＿ｊｙｋ＠１２６.ｃｏｍ化疗及化疗联合免疫方案治疗小细胞肺癌的成本－效果分析裴一涵１ꎬ王书平１ꎬ２ꎬ张金由页１ꎬ毕云彦１ꎬ张文１(１.山东第一医科大学附属省立医院药学部ꎬ山东济南２５００２１ꎻ２.济南市莱芜人民医院ꎬ山东济南２７１１００)摘要:目的㊀运用成本－效果分析评价化疗(依托泊苷联合卡铂/顺铂)㊁化疗联合程序性细胞死亡受体配体１(ＰＤ－Ｌ１ꎬ阿替利珠单抗/度伐利尤单抗)和化疗联合程序性细胞死亡受体１(ＰＤ－１ꎬ斯鲁利单抗)３种方案治疗小细胞肺癌的经济性ꎮ方法㊀回顾性分析山东省立医院２０２０年１月 ２０２３年４月收治的９４例小细胞肺癌患者的病历资料ꎬ根据不同治疗方案分为３组ꎬ评估３组患者治疗４个周期后的临床疗效ꎬ记录不良反应ꎬ并进行成本－效果分析ꎮ结果㊀３组客观缓解率分别为:化疗组５６.２５％ꎬ化疗联合ＰＤ－Ｌ１组６３.３３％ꎬ化疗联合ＰＤ－１组６２.５０％ꎬ差异无统计学意义(Ｐ>０.０５)ꎮ３组之间白细胞减少㊁血小板减少㊁肝功异常不良反应发生情况无显著差异(Ｐ>０.０５)ꎬ胃肠道不良反应发生率分别为:化疗组４１.６６％ꎬ化疗联合ＰＤ－Ｌ１组４０.００％ꎬ化疗联合ＰＤ－１组６.２５％ꎬ差异有统计学意义(Ｐ<０.０５)ꎮ以客观缓解率为临床疗效指标ꎬ３组治疗方案的成本－效果比分别为４８０.８８㊁２０２６.８０和１００１.４７ꎻ以化疗组为参照ꎬ化疗联合ＰＤ－Ｌ１组和化疗联合ＰＤ－１组的增量成本－效果比分别是１４３０９.０６和５６８６.８１ꎮ敏感度分析与成本－效果分析的结论一致ꎮ结论㊀广泛期小细胞肺癌的一线治疗中ꎬ单独化疗与联合免疫方案相比ꎬＯＲＲ相似ꎬ化疗组的成本－效果比最优ꎮ关键词:小细胞肺癌ꎻ化疗ꎻ程序性细胞死亡受体配体１ꎻ程序性细胞死亡受体１ꎻ成本－效果分析中图分类号:Ｒ９５６㊀文献标志码:Ａ㊀文章编号:２０９５－５３７５(２０２４)０３－０２８８－００６ｄｏｉ:１０.１３５０６/ｊ.ｃｎｋｉ.ｊｐｒ.２０２４.０３.０１４Ｃｏｓｔ－ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓａｎａｌｙｓｉｓｏｆｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙａｎｄｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈｉｍｍｕｎｏｔｈｅｒａｐｙｉｎｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｓｍａｌｌｃｅｌｌｌｕｎｇｃａｎｃｅｒＰＥＩＹｉｈａｎ１ꎬＷＡＮＧＳｈｕｐｉｎｇ１ꎬ２ꎬＺＨＡＮＧＪｉｎｄｉ１ꎬＢＩＹｕｎｙａｎ１ꎬＺＨＡＮＧＷｅｎ１(１.ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｈａｒｍａｃｙꎬＳｈａｎｄｏｎｇＰｒｏｖｉｎｃｉａｌＨｏｓｐｉｔａｌＡｆｆｉｌｉａｔｅｄｔｏＳｈａｎｄｏｎｇＦｉｒｓｔＭｅｄｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙꎬＪｉｎａｎ２５００２１ꎬＣｈｉｎａꎻ２.ＬａｉｗｕＰｅｏｐｌｅᶄｓＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＪｉｎａｎꎬＪｉｎａｎ２７１１００ꎬＣｈｉｎａ)Ａｂｓｔｒａｃｔ:Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ㊀Ｃｏｓｔ－ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓａｎａｌｙｓｉｓｗａｓｕｓｅｄｔｏｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｅｃｏｎｏｍｉｃｓｏｆｔｈｒｅｅｒｅｇｉｍｅｎｓｉｎｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｓｍａｌｌｃｅｌｌｌｕｎｇｃａｎｃｅｒ:ｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙ(ｅｔｏｐｏｓｉｄｅｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈｃａｒｂｏｐｌａｔｉｎ/ｃｉｓｐｌａｔｉｎ)ꎬｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈＰＤ－Ｌ１(ａｔｅｚｏｌｉｚｕｍａｂ/ｄｕｒｖａｌｕｍａｂ)ａｎｄｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈＰＤ－１(ｓｅｒｐｌｕｌｉｍａｂ).Ｍｅｔｈｏｄｓ㊀Ｔｈｅｍｅｄｉｃａｌｒｅｃｏｒｄｓｏｆ９４ｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｓｍａｌｌｃｅｌｌｌｕｎｇｃａｎｃｅｒａｄｍｉｔｔｅｄｔｏＳｈａｎｄｏｎｇＰｒｏｖｉｎｃｉａｌＨｏｓｐｉｔａｌｆｒｏｍＪａｎｕａｒｙ２０２０ｔｏＡｐｒｉｌ２０２３ｗｅｒｅｒｅｔｒｏｓｐｅｃ￣ｔｉｖｅｌｙａｎａｌｙｚｅｄａｎｄｄｉｖｉｄｅｄｉｎｔｏｔｈｒｅｅｇｒｏｕｐｓａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｒｅｇｉｍｅｎ.Ｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｅｆｆｉｃａｃｙｏｆｔｈｅｔｈｒｅｅｇｒｏｕｐｓａｆｔｅｒｆｏｕｒｃｙｃｌｅｓｏｆｔｒｅａｔｍｅｎｔｗａｓｅｖａｌｕａｔｅｄꎬａｄｖｅｒｓｅｅｆｆｅｃｔｓｗｅｒｅｒｅｃｏｒｄｅｄꎬａｎｄｃｏｓｔ－ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓａｎａｌｙｓｉｓｗａｓｐｅｒｆｏｒｍｅｄ.Ｒｅｓｕｌｔｓ㊀Ｔｈｅｏｂｊｅｃｔｉｖｅｒｅｓｐｏｎｓｅｒａｔｅｓｏｆｔｈｅｔｈｒｅｅｇｒｏｕｐｓｗｅｒｅ:ｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙｇｒｏｕｐ５６.２５％ꎬｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈＰＤ－Ｌ１ｇｒｏｕｐ６３.３３％ꎬｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈＰＤ－１ｇｒｏｕｐ６２.５０％ꎬｔｈｅｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｗａｓｎｏｔｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｌｙｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ(Ｐ>０.０５).Ｔｈｅｒｅｗａｓｎｏｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｉｎｔｈｅｉｎｃｉｄｅｎｃｅｏｆｌｅｕｋｏｐｅｎｉａꎬｔｈｒｏｍｂｏｃｙｔｏｐｅｎｉａａｎｄａｂｎｏｒｍａｌｌｉｖｅｒｆｕｎｃｔｉｏｎａｍｏｎｇｔｈｅｔｈｒｅｅｇｒｏｕｐｓ(Ｐ>０.０５)ꎬａｎｄｔｈｅｉｎｃｉｄｅｎｃｅｏｆｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌａｄｖｅｒｓｅｒｅａｃｔｉｏｎｓｗａｓ４１.６６％ｉｎｔｈｅｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙｇｒｏｕｐꎬ４０.００％ｉｎｔｈｅｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈＰＤ－Ｌ１ｇｒｏｕｐꎬａｎｄ６.２５％ｉｎｔｈｅｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈＰＤ－１ｇｒｏｕｐꎬｔｈｅｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｗａｓｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｌｙｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ(Ｐ<０.０５).Ｔｈｅｏｂｊｅｃｔｉｖｅｒｅｓｐｏｎｓｅｒａｔｅｗａｓｕｓｅｄａｓｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｅｆｆｉｃａｃｙｉｎｄｅｘꎬａｎｄｔｈｅｃｏｓｔ－ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓｒａｔｉｏｓｏｆｔｈｅｔｈｒｅｅｇｒｏｕｐｓｗｅｒｅ４８０.８８ꎬ２０２６.８０ａｎｄ１００１.４７ꎬｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ.Ｔｈｅｉｎｃｒｅｍｅｎｔａｌｃｏｓｔ－ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓｒａ￣ｔｉｏｓｏｆｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈＰＤ－Ｌ１ｇｒｏｕｐａｎｄｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈＰＤ－１ｇｒｏｕｐｗｅｒｅ１４３０９.０６ａｎｄ５６８６.８１ꎬｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ.Ｔｈｅｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎｏｆｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙａｎａｌｙｓｉｓｉｓｃｏｎｓｉｓｔｅｎｔｗｉｔｈｔｈａｔｏｆｃｏｓｔ－ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓａｎａｌｙｓｉｓ.Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ㊀Ｉｎｔｈｅｆｉｒｓｔ－ｌｉｎｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｅｘｔｅｎｓｉｖｅ－ｓｔａｇｅｓｍａｌｌｃｅｌｌｌｕｎｇｃａｎｃｅｒꎬｔｈｅＯＲＲｏｆｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙａｌｏｎｅｗａｓｓｉｍｉｌａｒｔｏｔｈａｔｏｆｃｏｍｂｉｎｅｄｉｍｍｕｎｉｚａｔｉｏｎｒｅｇｉｍｅｎꎬａｎｄｔｈｅｃｏｓｔ－ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓｒａｔｉｏｏｆｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙｇｒｏｕｐｗａｓｔｈｅｂｅｓｔ.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ:ＳｍａｌｌｃｅｌｌｌｕｎｇｃａｎｃｅｒꎻＣｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙꎻＰｒｏｇｒａｍｍｅｄｃｅｌｌｄｅａｔｈ－１ꎻＰｒｏｇｒａｍｍｅｄｄｅａｔｈ－ｌｉｇａｎｄ１ꎻＣｏｓｔ－ｅｆｆｅｃ￣ｔｉｖｅｎｅｓｓａｎａｌｙｓｉｓ㊀㊀根据国际癌症研究机构发布的２０２０年全球癌症数据统计显示ꎬ肺癌发生率在全球居第二位ꎬ死亡率居全球首位ꎬ肺癌仍是癌症死亡的主要原因ꎬ其中小细胞肺癌(ｓｍａｌｌｃｅｌｌｌｕｎｇｃａｎｃｅｒꎬＳＣＬＣ)属于神经内分泌恶性肿瘤的一种亚型ꎬ具有增殖迅速㊁早期易转移㊁预后较差的特点ꎬ约占全部肺癌的１３％~１５％[１－３]ꎮＳＣＬＣ分为局限期和广泛期ꎬ其５年总生存率分别为１４.７％~２７.３％和２.８％[４]ꎮ化疗在ＳＣＬＣ治疗中占有重要地位ꎬ一线方案为依托泊苷联合铂类(常用卡铂或顺铂)ꎻ虽然ＳＣＬＣ多数情况下对化疗敏感ꎬ但易出现耐药复发进展ꎬ复发后中位生存期仅４~５个月ꎬ迫切地需要探索新的治疗方法ꎮ免疫检查点抑制剂(ｉｍｍｕｎｅｃｈｅｃｋｐｏｉｎｔｉｎｈｉｂｉｔｏｒｓꎬＩＣＩ)的出现为临床治疗提供了新的选择ꎬ其中程序性细胞死亡受体１(ｐｒｏｇｒａｍｍｅｄｃｅｌｌｄｅａｔｈ－１ꎬＰＤ－１)及其配体１(ｐｒｏｇｒａｍｍｅｄｄｅａｔｈ－ｌｉｇａｎｄ１ꎬＰＤ－Ｌ１)抑制剂在ＳＣＬＣ治疗中显示出良好的活性[５]ꎮ根据«中国临床肿瘤学会(ＣＳＣＯ)小细胞肺癌诊疗指南２０２２»推荐ꎬ局限期标准一线治疗方案推荐依托泊苷联合铂类为代表的化疗ꎬ广泛期标准一线治疗方案中除推荐化疗外ꎬ还包括化疗联合ＩＣＩ治疗ꎬＰＤ－Ｌ１抑制剂推荐阿替利珠单抗或度伐利尤单抗ꎬＰＤ－１抑制剂推荐斯鲁利单抗ꎮ目前国内尚未有真实世界中３种方案治疗ＳＣＬＣ的成本－效果分析ꎬ本研究回顾性分析了我院近３年收治的ＳＣＬＣ患者的临床资料ꎬ评价其临床疗效并进行成本－效果分析ꎮ１㊀对象与方法１.１㊀对象㊀回顾性分析山东省立医院２０２０年１月 ２０２３年４月收治的小细胞肺癌患者ꎬ按治疗方案的不同分为化疗组(依托泊苷＋顺铂/卡铂)㊁化疗联合ＰＤ－Ｌ１组(化疗＋阿替利珠单抗/度伐利尤单抗)㊁化疗联合ＰＤ－１组(化疗＋斯鲁利单抗)３组ꎮ其中化疗组４８例ꎬ化疗联合ＰＤ－Ｌ１组３０例ꎬ化疗联合ＰＤ－１组１６例ꎮ３组患者的性别㊁年龄㊁基础疾病以及病理分期等一般资料比较差异无统计学意义(Ｐ>０.０５ꎬ见表１)ꎮ表１㊀３组治疗方案一般资料比较(ｎ)一般资料化疗组化疗联合ＰＤ－Ｌ１组化疗联合ＰＤ－１组Ｐ值性别男女３８１０２３７１２４０.９３０年龄(岁)<６５ȡ６５２８２０２２８６１００.０６０平均值６４.２３ʃ８.２０５９.０７ʃ６.８５６４.０６ʃ８.９２基础疾病有无２３２５１６１４８８０.８９７分期局限期广泛期２４２４１４１６６１００.６８６１.２㊀纳排标准㊀纳入标准:①经病理学或细胞学诊断为小细胞肺癌的患者ꎻ②所采用的治疗方案为本次比较的３种方案之一ꎬ且治疗满４个周期ꎻ③在医院信息系统中可以查询到患者完整的病历信息ꎮ排除标准:①肝肾功能存在严重障碍以及妊娠或哺乳期的患者ꎻ②合并其他恶性肿瘤的患者ꎻ③存在化疗禁忌证或对研究药物过敏的患者ꎮ１.３㊀给药方法㊀化疗组:依托泊苷注射液(齐鲁制药有限公司ꎬ规格:５ｍＬ:０.１ｇ/支ꎬ批准文号:国药准字Ｈ２０１４３１４３ꎬ单价:１８元/支)ꎬ每周期第１~３天静脉滴注ꎬ滴注时间不少于３０ｍｉｎꎬ每天６０~１００ｍｇ ｍ－２ꎬ每隔３~４周重复用药ꎻ注射用顺铂(冻干型)(齐鲁制药有限公司ꎬ规格:２０ｍｇ/支ꎬ批准文号:国药准字Ｈ２００２３４６１ꎬ单价:１７.１４元/支)ꎬ每周期第１天静滴５０~１００ｍｇ ｍ－２ꎬ每３~４周静滴１次ꎻ注射用卡铂(齐鲁制药有限公司ꎬ规格:０.１ｇ/支ꎬ批准文号:国药准字Ｈ１０９２００２８ꎬ单价:２６.４６元/支)ꎬ每周期第１天静滴ꎬ按药－时曲线下面积为５ｍｇ ｍｉｎ ｍＬ－１计算剂量ꎬ每３~４周给药１次ꎮ化疗联合ＰＤ－Ｌ１组:化疗药加阿替利珠单抗(商品名:泰圣奇ꎬＲｏｃｈｅＤｉａｇｎｏｓｔｉｃｓＧｍｂＨ公司ꎬ规格:２０ｍＬ:１２００ｍｇ/支ꎬ批准文号:Ｓ２０２００００４ꎬ单价:３２８００/支)ꎬ每周期第１天静脉注射１２００ｍｇꎬ第１次静脉注射时间至少持续６０ｍｉｎꎬ每３周给药１次ꎻ度伐利尤单抗(商品名:英飞凡ꎬＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａＵＫＬｉｍｉｔｅｄ公司ꎬ规格:１０ｍＬ:５００ｍｇ/支ꎬ批准文号:Ｓ２０１９００３８ꎬ单价:１８０８８元/支)ꎬ每周期第１天静脉注射１５００ｍｇꎬ每３周给药１次ꎬ每次输注需超过６０ｍｉｎꎮ化疗联合ＰＤ－１组:化疗药加斯鲁利单抗(商品名:汉斯状ꎬ上海复宏汉霖生物制药有限公司ꎬ规格:１０ｍＬ:１００ｍｇ/支ꎬ批准文号:国药准字Ｓ２０２２００１３ꎬ单价:５５８８元/支)ꎬ每周期第１天静脉输注４.５ｍｇ ｋｇ－１ꎬ每３周给药１次ꎮ１.４㊀评估指标１.４.１㊀临床疗效㊀参考实体瘤的疗效评价标准(ＲｅｓｐｏｎｓｅＥｖａｌｕａｔｉｏｎＣｒｉｔｅｒｉａｉｎＳｏｌｉｄＴｕｍｏｒｓꎬＲＥＣＩＳＴ１.１)[６]评估治疗４个周期后的临床疗效ꎬ分为完全缓解(ｃｏｍｐｌｅｔｅｒｅｓｐｏｎｓｅꎬＣＲ):患者肿瘤均消失ꎻ部分缓解(ｐａｒｔｉａｌｒｅｓｐｏｎｓｅꎬＰＲ):靶病灶直径之和比基线水平减少ȡ３０％ꎬ且无新病灶发生ꎻ疾病稳定(ｓｔａｂｌｅｄｉｓｅａｓｅꎬＳＤ):肿瘤最大直径总和缩小ɤ３０％ꎬ增大ɤ２０％ꎻ疾病进展(ｐｒｏｇｒｅｓｓｉｖｅｄｉｓｅａｓｅꎬＰＤ):肿瘤最大直径总和增加ȡ２０％ꎬ或治疗后出现病变ꎮ疗效标准中将ＰＲ＋ＣＲ定义为有效ꎬＳＤ＋ＰＤ为无效ꎬ本研究将治疗４个周期后的有效率作为疗效评价指标[７]ꎮ疾病控制率(ｄｉｓｅａｓｅｃｏｎｔｒｏｌｒａｔｅꎬＤＣＲ)＝(ＳＤ＋ＰＲ＋ＣＲ)例数/总例数ˑ１００％ꎬ客观缓解率(ｏｂｊｅｃｔｉｖｅｒｅｓｐｏｎｓｅｒａｔｅꎬＯＲＲ)＝(ＰＲ＋ＣＲ)例数/总例数ˑ１００％ꎬ客观缓解率即为有效率ꎮ１.４.２㊀不良反应㊀参考常见不良反应事件评价标准(ｃｏｍｍｏｎｔｅｒｍｉｎｏｌｏｇｙｃｒｉｔｅｒｉａｆｏｒａｄｖｅｒｓｅｅｖｅｎｔｓꎬＣＴＣＡＥ５.０版)[８]ꎬ对药物不良反应进行评价及记录ꎮ１.４.３㊀成本－效果分析(ｃｏｓｔ－ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓａｎａｌｙｓｉｓꎬＣＥＡ)㊀药物经济学评价中的成本包括直接成本㊁间接成本和隐性成本ꎬ考虑到研究的可比性ꎬ本研究只计算直接医疗成本ꎮ将３组治疗方案的抗肿瘤药物费用㊁辅助用药及不良反应干预费㊁检查费㊁化验费㊁护理费和床位费等均记作成本ꎮ直接成本Ｃ包括Ｃ药＝抗肿瘤药物费用＋辅助用药及不良反应干预费ꎬＣ检＝检查费＋化验费ꎬＣ住＝床位费＋护理费ꎬ所有费用数据均来源于我院医院管理信息系统(东华ＨＩＳ系统)ꎮ将ＯＲＲ作为临床疗效评价指标(Ｅ)ꎬ计算成本－效果比(ｃｏｓｔ－ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓｒａｔｉｏꎬＣＥＲ)和增量成本－效果比(ｉｎｃｒｅｍｅｎｔａｌｃｏｓｔ－ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓｒａｔｉｏꎬＩＣ￣ＥＲ)ꎬＣＥＲ＝Ｃ/Ｅ＝治疗总成本/ＯＲＲꎬＩＣＥＲ＝(Ｃ１－Ｃ２)/(Ｅ１－Ｅ２)＝增量成本/ＯＲＲ调整比例ꎮＣ表示３组方案的成本ꎬ单位为元ꎬＥ表示对应的总有效率ꎬ单位为％ꎮ成本－效果比越小表示每获得一个单位效果所需要的成本越低ꎬ说明该方案越具有经济性ꎻ增量成本－效果比一般以最低成本为参照ꎬ比值越低说明增加一个单位效果所需要的成本费用就越低[９－１０]ꎮ１.５㊀统计学分析㊀采用ＳＰＳＳ２５.０软件分析数据ꎬ均数比较采用方差分析ꎬ符合正态分布的计量资料以均数ʃ标准差(ｘʃｓ)表示ꎻ计数资料采用卡方检验或Ｆｉｓｈｅｒ精确检验ꎬ以[ｎ/％]表示计数资料ꎮ以Ｐ<０.０５为差异有统计学意义ꎮ２㊀结果２.１㊀临床疗效比较㊀３组方案的客观缓解率和疾病控制率的差异均无统计学意义(Ｐ>０.０５ꎬ见表２)ꎬ治疗４周期后３组方案的有效率分别是５６.２５％㊁６３.３３％和６２.５０％ꎮ表２㊀３组治疗方案临床疗效比较[ｎ(％)]组别ｎＣＲＰＲＳＤＰＤ客观缓解率疾病控制率化疗组４８１(２.０８)２６(５４.１７)２０(４１.６７)１(２.０８)２７(５６.２５)４７(９７.９２)化疗联合ＰＤ－Ｌ１组３００(０.００)１９(６３.３３)１１(３６.６７)０(０.００)１９(６３.３３)３０(１００.００)化疗联合ＰＤ－１组１６０(０.００)１０(６２.５０)６(３７.５０)０(０.００)１０(６２.５０)１６(１００.００)χ２０.４５３１.２７５Ｐ０.７９７１.０００２.２㊀不良反应发生率比较㊀３组方案治疗后患者常见的不良反应有胃肠道反应㊁白细胞减少㊁血小板减少㊁肝功能异常ꎬ其中白细胞减少㊁血小板减少㊁肝功能异常不良反应发生情况无显著差异(Ｐ>０.０５)ꎬ胃肠道不良反应发生情况有差异(Ｐ<０.０５)ꎬ其发生率为化疗组>化疗联合ＰＤ－Ｌ１组>化疗联合ＰＤ－１组ꎻ未观察到明确的免疫相关性不良反应ꎮ常见的Ⅲ~Ⅳ级不良反应是白细胞减少(见表３)ꎬ总体上３组方案Ⅲ~Ⅳ级不良反应发生率均较低ꎬ未出现因严重不良反应导致停药的病例ꎮ表３㊀３组治疗方案不良反应发生率比较[ｎ(％)]不良反应化疗组化疗联合ＰＤ－Ｌ１组化疗联合ＰＤ－１组Ⅰ~ⅡⅢ~ⅣⅠ~ⅡⅢ~ⅣⅠ~ⅡⅢ~Ⅳχ２Ｐ胃肠道反应１９(３９.５８)１(２.０８)１２(４０.００)０(０.００)１(６.２５)０(０.００)７.０７００.０２９细胞减少１６(３３.３３)４(８.３３)１１(３６.６７)１(３.３３)４(２５.００)１(６.２５)０.５５３０.７５８血小板减少５(１０.４２)２(４.１７)５(１６.６７)０(０.００)２(１２.５０)０(０.００)０.２０９１.０００功能异常８(１６.６７)０(０.００)５(１６.６７)０(０.００)２(１２.５０)０(０.００)０.１７６１.０００２.３㊀成本－效果分析㊀通过３组方案的直接成本数据对比可知ꎬ化疗组的总成本最低ꎬ其次是化疗联合ＰＤ－１组ꎬ最后是化疗联合ＰＤ－Ｌ１组(见表４)ꎮ３组方案的成本－效果比分别是４８０.８８㊁２０２６.８０和１００１.４７ꎬ可见化疗组的成本－效果比最优ꎮ以化疗组为参照ꎬ化疗联合ＰＤ－Ｌ１组和化疗联合ＰＤ－１组的客观缓解率调整比例分别是７.０８％和６.２５％ꎬ增量成本－效果比分别是１４３０９.０６和５６８６.８１(见表５)ꎮ表４㊀３组治疗方案平均治疗成本数据(元)组别药费检查化验费住院费总成本化疗组１２２２０.０１１２６９７.９５２１３１.３５２７０４９.３２化疗联合ＰＤ－Ｌ１组１１０９４５.３０１４８８７.６２２５２４.５０１２８３５７.４２化疗联合ＰＤ－１组４６７６６.６８１３９２６.４４１８９８.７５６２５９１.８７表５㊀３组治疗方案成本－效果分析组别成本(Ｃꎬ元)效果(Ｅꎬ％)增量成本(әＣꎬ元)增量效果(әＥꎬ％)成本－效果比(Ｃ/Ｅꎬ元/％)增量成本－效果比(әＣ/әＥꎬ元/％)化疗组２７０４９.３２５６.２５－－４８０.８８－化疗联合ＰＤ－Ｌ１组１２８３５７.４２６３.３３１０１３０８.１０７.０８２０２６.８０１４３０９.０６化疗联合ＰＤ－１组６２５９１.８７６２.５０３５５４２.５５６.２５１００１.４７５６８６.８１２.４㊀３组治疗方案的敏感度分析㊀敏感度分析可以检验参数的不确定性对成本－效果分析结果的影响程度ꎬ若参与分析的数据在一定限度内的改变并不影响分析的结论ꎬ就可认为目前的分析是可信的ꎮ近年来药品价格不断下调ꎬ而各种诊疗费用却有所上升ꎬ现假设药品费用下调１０％ꎬ检查化验费和住院费等其他费用上调１０％ꎬ且有效率不变进行敏感度分析ꎮ经分析发现ꎬ化疗组的成本－效果比最低ꎬ其次是化疗联合ＰＤ－１组ꎬ化疗联合ＰＤ－Ｌ１组最大ꎻ以化疗组为参照ꎬ化疗联合ＰＤ－Ｌ１组的增量成本－效果比远大于化疗联合ＰＤ－１组ꎬ该结果与上述成本－效果分析的结论一致(见表６)ꎮ由此可知ꎬ药费㊁检查化验费等参数的变化对成本－效果比和增量成本－效果比的影响不大ꎮ表６㊀３组治疗方案的敏感度分析组别成本(Ｃꎬ元)效果(Ｅꎬ％)成本－效果(Ｃ/Ｅꎬ元/％)增量成本－效果(әＣ/әＥꎬ元/％)化疗组２７３１０.２４５６.２５４８５.５２－化疗联合ＰＤ－Ｌ１组１１９００４.１０６３.３３１８７９.１１１２９５１.１１化疗联合ＰＤ－１组５９４９７.７２６２.５０９５１.９６５１５０.００３㊀讨论ＳＣＬＣ作为一种难治性肿瘤ꎬ其治疗一直未取得明显进展ꎬ严重影响了人类的生命健康ꎮ对于ＳＣＬＣ患者ꎬ依托泊苷联合铂类是一线治疗的经典方案ꎬ最常用的铂类药物是顺铂和卡铂ꎬ与其他化疗方案相比ꎬ该方案的总生存率更高ꎬ不良反应更少ꎬ联合顺铂或卡铂在ＳＣＬＣ一线治疗中的疗效相似[１１－１２]ꎮ许多患者在化疗后短时间内会出现耐药ꎬ为克服该现象ꎬ免疫治疗提供了一种新的治疗思路[２]ꎮ其中ＰＤ－１和ＰＤ－Ｌ１抑制剂应答能力强㊁持久性长ꎬ使ＳＣＬＣ患者的生存获益情况得到一定改善ꎮＩＭｐｏｗｅｒ１３３试验评估了广泛期ＳＣＬＣ患者使用依托泊苷＋卡铂联合阿替利珠单抗的治疗效果ꎬ研究结果显示ꎬ与单独化疗方案相比ꎬ联合阿替利珠单抗后可使中位总生存期(ｏｖｅｒａｌｌｓｕｒｖｉｖａｌꎬＯＳ)延长２个月(１２.３个月ｖｓ１０.３个月)ꎬ中位无进展生存期(ｐｒｏｇｒｅｓｓｉｏｎ－ｆｒｅｅ－ｓｕｒｖｉｖａｌꎬＰＦＳ)延长１个月左右(５.２个月ｖｓ４.３个月)ꎬ且两组方案中患者３级或４级不良事件(ａｄｖｅｒｓｅｅｖｅｎｔｓꎬＡＥ)发生率相似(６７.７％ｖｓ６３.３％)[１３]ꎮ在度伐利尤单抗联合化疗一线治疗广泛期ＳＣＬＣ的ＣＡＳＰＩＡＮ研究中ꎬ发现该方案的中位ＯＳ显著优于单独化疗方案(１３.０个月ｖｓ１０.３个月)ꎬ两组中位ＰＦＳ(５.１个月ｖｓ５.４个月)和ＡＥ发生率(９８.１％ｖｓ９７.０％)相似[１４]ꎮ以上两项研究均证明与单独化疗相比ꎬ化疗联合ＰＤ－Ｌ１抑制剂可以延长ＳＣＬＣ患者的总生存期ꎮ斯鲁利单抗是中国自主研发的ＰＤ－１抑制剂ꎬ一项国际多中心Ⅲ期临床研究(ＡＳＴＲＵＭ－００５)比较了斯鲁利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗用于一线治疗广泛期ＳＣＬＣ患者的安全性与有效性ꎬ发现斯鲁利单抗联合化疗组的中位ＯＳ达到１５.４个月ꎬ相比于安慰剂组的１０.９个月延长了４.５个月ꎬ两组的中位ＰＦＳ分别为５.７个月和４.３个月ꎬ３级或以上ＡＥ发生率分别为３３.２％和２７.６％ꎬ而且斯鲁利单抗组的２年ＯＳ率约为安慰剂组的５倍ꎬ这一结果超越了目前已获批的其他ＩＣＩ[１５]ꎮ从统计学角度而言ꎬ以上研究具有统计学意义ꎬ但从临床角度而言ꎬＯＳ的短期延长却远不能满足肿瘤长期生存获益需求ꎮＩＣＩ在提高临床疗效的同时ꎬ药品费用也大幅提升ꎬ可能会限制临床使用范围ꎮ无论从目前按疾病诊断相关分组/病种分值付费(ＤＲＧ/ＤＩＰ)的医保支付改革考虑ꎬ还是从药品可负担性的角度出发ꎬ用药方案的选择不可避免要平衡有效性㊁安全性和经济性三者之间关系ꎬ才能使有限的医疗卫生资源在保障基础的同时ꎬ兼顾不同层次的临床和患者需求ꎮ因此ꎬ本研究旨在从药物经济学角度评价３种治疗方案的优劣ꎮ①在本回顾性研究中ꎬ３组方案的ＯＲＲ略有差异ꎬ化疗联合ＰＤ－Ｌ１组最优(６３.３３％)ꎬ化疗联合ＰＤ－１组次之(６２.５０％)ꎬ单独化疗组最低(５６.２５％)ꎬ但三者间差异无统计学意义ꎻ与已发表的随机对照试验(ｒａｎ￣ｄｏｍｉｚｅｄｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄｔｒｉａｌꎬＲＣＴ)结果相比ꎬ本研究中ＰＤ－Ｌ１抑制剂ＯＲＲ数据与文献相似(阿替利珠单抗６０.２０％ꎬ度伐利尤单抗６８.００％)ꎬ而ＰＤ－１抑制剂劣于ＡＳＴＲＵＭ－００５研究中数据(８４.３０％)ꎮ②从不良反应指标来看ꎬ除胃肠道毒性以外的其他不良反应发生率３组间无显著差异ꎻ化疗联合ＰＤ－１组的胃肠道毒性反应低于其他两组ꎬ究其原因可能与斯鲁利单抗说明书要求必须联合卡铂治疗有关ꎬ卡铂的消化道反应一般低于顺铂[１６]ꎬ而其他两组均有联用顺铂情况ꎮ③从经济学角度看ꎬ每获得一个单位的总有效率ꎬ化疗组需花费４８０.８８元ꎬ化疗联合ＰＤ－Ｌ１组需花费２０２６.８０元ꎬ化疗联合ＰＤ－１组需花费１００１.４７元ꎬ表明在３组方案中ꎬ化疗组的成本－效果比最优ꎮ增量成本－效果比以成本最低的化疗组为参照ꎬ将其他两组的方案与之比较ꎬ得出每增加１个单位效果ꎬ化疗联合ＰＤ－Ｌ１组和化疗联合ＰＤ－１组分别要多花费１４３０９.０６元和５６８６.８１元ꎬ增量－成本效果比以化疗联合ＰＤ－１组更优ꎮ(本研究中所涉及的ＩＣＩ费用已考虑援助计划在内)ꎮ目前有研究[１７－１９]通过建立分区生存模型分别评价阿替利珠单抗㊁度伐利尤单抗以及斯鲁利单抗联合化疗方案对比单纯化疗方案一线治疗广泛期ＳＣＬＣ的经济性ꎬ结论认为化疗联合ＰＤ－Ｌ１治疗广泛期ＳＣＬＣ在我国不具有成本－效用优势ꎬ与本研究结论一致ꎻ而化疗联合ＰＤ－１组具有成本效益ꎬ这与本研究结论不同ꎬ分析原因可能与ＲＣＴ中ＯＲＲ数据更优及样本量差距有关ꎮ需要注意的是ꎬ以上３项研究的目标人群和成本效果数据均来自已发表ＲＣＴ数据ꎬ涉及全球多个国家ꎮ本研究的优势在于结合ＳＣＬＣ疾病进展快且对一线化疗或化疗联合免疫治疗较敏感的生物学特性ꎬ针对ＯＲＲ获益对延长生存时间㊁争取后续治疗尤为重要的特点ꎬ采用真实世界中的疗效和成本效果数据ꎬ运用成本－效果分析进行比较ꎬ数据更为贴近国情ꎬ适用于当前ＤＲＧ/ＤＩＰ支付方式下的单病种费用比较ꎬ对医疗机构的医疗㊁药事和医保管理决策可以给出更加直观的参考意见ꎮ综上所述ꎬ本研究运用成本－效果分析评价了治疗ＳＣＬＣ３种不同方案的经济性ꎬ结果显示ꎬ３组方案的有效性相当ꎬ在成本－效果方面ꎬ化疗组的总成本最低ꎬ成本－效果比最优ꎻ以化疗组为参照ꎬ化疗联合ＰＤ－１组与化疗联合ＰＤ－Ｌ１相比ꎬ前者增量成本－效果比更低ꎮ对于经济条件一般ꎬ耐受性较好的患者可以首选化疗方案ꎻ经济条件允许的患者ꎬ可以根据自身情况选择化疗联合免疫方案ꎮ本研究的局限性在于所纳入的样本量较少且研究周期较短ꎬ后续我们将进一步扩大样本量ꎬ延长研究时限ꎬ收集更广泛的数据完善该研究ꎬ以期为临床合理用药提供更可靠的真实世界证据支持ꎮ参考文献:[１]㊀ＳＵＮＧＨꎬＦＥＲＬＡＹＪꎬＳＩＥＧＥＬＲＬꎬｅｔａｌ.ＧｌｏｂａｌＣａｎｃｅｒＳｔａｔｉｓｔｉｃｓ２０２０:ＧＬＯＢＯＣＡＮＥｓｔｉｍａｔｅｓｏｆＩｎｃｉｄｅｎｃｅａｎｄＭｏｒｔａｌｉｔｙＷｏｒｌｄｗｉｄｅｆｏｒ３６Ｃａｎｃｅｒｓｉｎ１８５Ｃｏｕｎｔｒｉｅｓ[Ｊ].ＣＡＣａｎｃｅｒＪＣｌｉｎꎬ２０２１ꎬ７１(３):２０９－２４９.[２]阿丽亚 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PD-1与PD-L1的区别
PD-I与PD-1.1.的区别1893年，美国纽约骨科医生Wi1.IiamCOIey意外发现术后化脓性链球菌感染竟使肉瘤患者的肿瘤神奇她消退了，于是他开始不断探究其发生的原理，从此揭开了肿瘤免疫治疗的序幕，而WiI1.ian1.COIey医生也被后人尊称为“肿瘤免疫疗法之父”。
经过了百年多的发展，免疫治疗已成为肿瘤患者最重要的治疗方式之一，市面上也有十余款不同的免疫治疗药物“争奇斗艳”。
在免疫治疗时代，我们应该更加了解免疫治疗，知己知彼方能百战不殆。
为此，我们从免疫治疗中选取了最常见、适用范围最广、应用最成熟的PDT/PD-1.1单抗进行介绍，以小见大来整体了解一下免疫治疗。
一、什么是PDT和PD-1.1?我们人体具有一套完整的自我防护系统称为免疫系统，它可以帮助我们抵御外来病原体的入侵，也会在我们自身的细胞出现问题时及时发现并将其清理，对于癌细胞也同样如此。
也就是说，我们机体是具备自我消杀肿瘤的能力的。
那为什么肿瘤还会在体内肆意生长呢？是免疫系统的杀灭能力不足吗？免疫细胞的任务一衰老细胞免疫细16色细胞显然不是，我们的免疫细胞T细胞是完全有实力消灭肿瘤细胞的，但肿瘤细胞实在是太狡猾了，它不仅会隐藏自己，让可以清除它的T细胞很难发现它，还会让T细胞停止脚步不要再追击它。
因此，想要让我们自身的免疫系统来杀灭肿瘤细胞就有不同的思路可选，一是让T细胞重新找出肿瘤细胞（CAR-T疗法）；二是让T细胞不受阻碍全力追击肿瘤细胞（免疫检查点抑制剂）。
免疫检查点是指在免疫细胞上表达、能调节免疫激活程度的一系列分子，可以认为是免疫细胞的刹车系统。
当我们系统激活后，免疫细胞开始执行消杀任务，但为了让它们的活化水平保持在正常范围，让车不要开得太快造成不必要的伤亡，就需要不时踩一下刹车来控制一下。
但肿瘤细胞恰好利用了免疫检查点，让免疫细胞彻底刹车，不再前行。
为了让车（免疫细胞）重新出发，就要抑制免疫检查点的“刹车”行为。
斯鲁利单抗获批治疗晚期肺鳞癌！对小细胞肺癌也有显著疗效！
斯鲁利单抗获批治疗晚期肺鳞癌！对小细胞肺癌也有显著疗效！近日，国产PD-1免疫治疗药斯鲁利单抗（商品名：汉斯状）获批新的适应症。
10月31日，斯鲁利单抗获批联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。
这是斯鲁利单抗获批的第二个适应症。
斯鲁利单抗治疗晚期肺鳞癌的疗效斯鲁利单抗于2022年3月在国内首次获批上市，用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）实体瘤。
这是国内首个治疗MSI-H实体瘤的PD-1单抗。
现在斯鲁利单抗再次获批治疗晚期肺鳞癌，在抗癌路上又前进了一大步。
临床试验结果表明，斯鲁利单抗注射液联合化疗可显著延长患者的无进展生存期（PFS），并且比对照组（安慰剂联合化疗）具有更高的客观缓解率（ORR）和更长的缓解持续时间（DOR），且安全性良好。
斯鲁利单抗对小细胞肺癌也有显著疗效斯鲁利单抗不仅对晚期肺鳞癌具有良好的疗效，对广泛期小细胞肺癌也有突出的效果。
2022年4月，美国FDA（食品药品监督管理局）授予斯鲁利单抗小细胞肺癌孤儿药资格。
因为在临床试验中，斯鲁利单抗联合化疗表现出了对广泛期小细胞肺癌的显著疗效。
该临床试验共招募了585例既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者，分成两组。
一组接受斯鲁利单抗联合化疗进行治疗，另一组接受安慰剂联合化疗进行治疗。
治疗的结果是：斯鲁利单抗组 VS 安慰剂组的中位总生存期（OS）分别为：15.4个月 VS 10.9个月，1年生存率率为：43.1% VS 7.9%。
中位无进展生存期（PFS）为：5.7个月 VS 4.3个月。
从试验结果可以看出，斯鲁利单抗对广泛期小细胞肺癌具有显著的疗效，能明显延长患者生存期。
斯鲁利单抗的价格和慈善赠药斯鲁利单抗目前的价格是5588元每支（100mg），相比其他几款已经进医保的国产PD-1，这个价格偏高。
但是好在斯鲁利单抗有慈善赠药项目，能大大降低费用。
斯鲁利单抗的慈善赠药方案是：6+6,6+PD。
斯鲁利单抗的功效与作用
斯鲁利单抗的功效与作用
斯鲁利单抗是一种针对乳腺癌的靶向治疗药物，它的主要功效和作用包括：
1. 抑制肿瘤生长：斯鲁利单抗通过靶向HER2受体，阻断其信号通路，从而抑制乳腺癌细胞的生长和分裂。
2. 增加化疗药物的疗效：与化疗药物联合应用时，斯鲁利单抗可以增加化疗的疗效，提高乳腺癌患者的生存率和疗效。
3. 减少肿瘤复发的风险：斯鲁利单抗可以降低乳腺癌复发和转移的风险，提高患者的疾病控制率。
4. 改善生活质量：斯鲁利单抗可以减少乳腺癌患者的疼痛和不适，提高其生活质量。
5. 延长患者的生存期：斯鲁利单抗治疗可以显著延长乳腺癌患者的生存期，提高其长期生存的可能性。
总的来说，斯鲁利单抗是一种有效的乳腺癌治疗药物，可以通过抑制肿瘤生长、增加化疗疗效、降低复发风险、改善生活质量和延长生存期等方面发挥其功效和作用。
斯鲁利单抗的原理
斯鲁利单抗的原理
嘿，朋友们！今天咱来聊聊斯鲁利单抗的原理。
你知道吗，斯鲁利单抗就像是人体内的一个超级小卫士！比如说吧，我们身体有时会被一些坏家伙入侵，像小小的癌细胞。
斯鲁利单抗呢，就能精准地找到这些坏东西，然后紧紧地抓住它们，不让它们捣乱。
它为啥能这么厉害呢？这就好比警察抓坏人，总得有特殊的本领和手段吧！斯鲁利单抗可以和那些癌细胞表面的特定分子结合，就像是给癌细胞贴上了一个标签，让我们身体的免疫系统一下子就认出它们来，接着免疫系统这个大部队就会发动攻击，把癌细胞给干掉！想想看，平时我们要是被坏人欺负了，是不是特别希望有个英雄来帮我们呀？斯鲁利单抗就是这样的英雄呢！
我上次听医生朋友讲，有个患者本来都被癌细胞折磨得没什么希望了，但是用了斯鲁利单抗之后，嘿，病情居然慢慢好转了！这多神奇啊！这不就像是本来黑暗的世界突然出现了一道亮光吗？
它不像有些药物，可能会带来很多让人难受的副作用。
斯鲁利单抗相对来说就温和多了，就像一个贴心的小伙伴，默默守护着我们。
它真的是为癌症治疗带来了新的希望啊！难道不是吗？
我的观点就是，斯鲁利单抗真的是太了不起了！它是癌症患者的福音，给了他们更多战胜病魔的可能。
我真希望它能帮助越来越多的人恢复健康，让更多的家庭重新充满欢笑啊！。
最火抗癌药即将上市!中国肿瘤治疗水平迈入世界前列!
最火抗癌药即将上市！中国肿瘤治疗水平迈入世界前列！这是一款由美国百时美施贵宝公司研发生产的抗肿瘤药物，它的学名叫“PD-1抑制剂”。
就在刚刚，关于它的新闻刷爆了医药人的朋友圈：11月2日，百时美施贵宝提交的PD-1单抗Opdivo的上市申请（JXSS1700015）获得中国食品药品监督局受理。
Opdivo成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。
这条新闻看似一头雾水，但它背后的意义却让无数临床肿瘤医生与患者为之振奋：中国的癌症治疗水平在这一刻终于迎头赶上了世界先进水平，肿瘤免疫治疗的全面开展将给我国癌症患者带来无法想象的帮助。
为了这一刻，他们已经等了3年零4个月。
为什么一个小小的新闻会引起这么大的风波，还要从癌症的免疫治疗说起。
从100多年前的威廉科利开始，肿瘤医生们一直在探索通过人体免疫的方式消灭癌症。
尽管做出了无数努力，但在狡猾的癌细胞面前，对于免疫治疗的探索始终停滞不前。
直到2014年，PD-1抑制剂的出现才彻底扭转了人们对于“免疫治疗对癌症无效”的观点。
两年后，美国《Science》杂志将癌症免疫治疗评选为年度科学最大突破。
评选依据在于免疫治疗彻底打破了传统的癌症治疗方式；不仅如此，它还带来了横跨多个癌种的突破性进展，部分晚期患者实现了长期生存，甚至达到了临床治愈的目标。
（也就是保持癌症消失达5年时间，再次复发的几率不足10%）过去，从没有哪一种治疗方式可以取得如此惊人的成绩，医学研究者们甚至断定：免疫治疗将会是未来攻克癌症的主要方向。
“久违”的老朋友2014年7月，第一款PD-1抑制剂在日本上市。
由于在临床试验阶段就取得了令人惊艳的疗效，上市前PD-1抑制剂就受到了全世界的广泛关注。
随着日本PD-1抑制剂上市之后，美国、欧盟、澳洲、香港等地区都紧跟着完成了PD-1抑制剂的上市。
而中国大陆地区由于特殊的审批制度，PD-1抑制剂需要重新完成在大陆地区的临床试验。
因此中国大陆地区的患者一直在等待PD-1完成大陆地区的临床实验，可以用上这个可以带来更长生存期、甚至临床治愈的药物。
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2年生存率达5倍！斯鲁利单抗临床试验成功，小细胞肺癌或将迎来首款一线PD-1！国药崛起！
小细胞肺癌
小细胞肺癌是肺癌的一个亚型，约占15%~20%。
原发的小细胞肺癌与吸烟高度相关，患者存在驱动基因突变的概率非常低，靶向治疗发展举步维艰，长期以来，患者的治疗依赖化疗。
而在免疫治疗领域，目前为止，全球暂无获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的PD-1抑制剂。
这样的“困境”，终于在一项国产PD-1抑制剂的临床试验的成功当中，看到了破解的希望！
2021年12月7日，复宏汉霖宣布，其自主研发的新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗，一线治疗广泛期小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验中期分析得到了良好的结果，达到了总生存期的主要研究终点。
该试验是一项国际多中心的试验项目，主要用于对比斯鲁利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗两种方案，一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的疗效，评估了斯鲁利单抗在一线治疗当中的潜力。
根据目前已经公开的临床试验数据，接受斯鲁利单抗+化疗的患者中位总生存期为15.38个月，接受安慰剂+化疗的患者中位总生存期为11.10个月；整体来说，斯鲁利单抗方案使患者的死亡风险降低了38%，在中国患者群体中更加明显，达到了41%！
斯鲁利单抗+化疗患者的2年生存率为43.2%，达到了安慰剂+化疗患者的8.0%的5倍之多！且这一方案的安全性较好，患者耐受性良好。
“无药可用”？国药崛起，新药为患者带来新希望
小细胞肺癌是肺癌当中恶性程度最高的亚型，分为局限期小细胞肺癌以及广泛期小细胞肺癌。
这一亚型的肺癌进展极快，极易发生转移，长期以来，患者一线治疗的生存期不足1年，预后很差。
就目前已有的临床试验数据而言，采用NCCN指南及CSCO指南
中推荐的PD-L1抑制剂作为一线治疗方案，患者的中位总生存期约为12~13个月，采用化疗方案中位总生存期也仅有约10个月。
近几年，PD-1抑制剂在小细胞肺癌这一适应症上又接连遭遇“滑铁卢”，派姆单抗（帕博利珠单抗）和纳武单抗（纳武利尤单抗）等试验结果都不理想，药企主动撤回，更是将小细胞肺癌“无药可用”的困境“坐实”。
此次斯鲁利单抗的成功，仿佛一剂“强心剂”，再次为小细胞肺癌的治疗注入了全新的活力。
这款药物由我国药企自主研发，全球同步开启临床试验，向世界展现了中国强大而富有生机的创新力量。
斯鲁利单抗预计在近期提交上市申请。
如果顺利，患者有望在明年与这款新药正式“见面”。
我们会持续关注药物新闻，将相关资讯及时带给患者。
“汇”抗癌系列
患者与新药之间，只差这五步
参加临床试验前一定要了解的三件事
癌症发生率提升的原因有哪些？
“第一次”诊疗，将决定患者最终的生存期
你尝试过这些能让晚期癌症患者活5年、7年的药吗？
“治愈”还是“有效”，或者“临床缓解”？
*基因药物汇提醒：本文中涉及的药物及方案仍处于临床研究阶段，数据来源为已经发表的论文或会议摘要，仅供专业人士参考，不能作为真实世界应用效果的保障。
新药临床试验应在医生或专业人士的指导下进行，基因药物汇不建议患者自行使用本文中涉及的任何一款药物。