广藿香质量标准
广藿香生产工艺规程.
目的建立广藿香生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围广藿香生产的全过程。
责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1 生产处方1.1 产品名称：广藿香饮片；代1.2 产品剂型：中药饮片；规格：段1.3 所用辅料：无一、产品概述1.1 性状：本品呈不规则的段。
茎略呈方柱形，表面灰褐色、灰黄色或带红棕色，被柔毛。
切面有白色髓。
叶破碎或皱缩成团，完整者展平后呈卵形或椭圆形，两面均被灰白色绒毛；基部楔形或钝圆，边缘具大小不规则的钝齿；叶柄细，被柔毛。
气香特异，味微苦。
1.2 功能与主治：芳香化浊，和中止呕，发表解暑。
用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。
1.3性味与归经：辛，微温。
归脾、胃、肺经。
1.4 用法与用量：3～10g。
1.5 贮藏：置阴凉干燥处，防潮。
2 法定制法和依据2.1 法定制法2.1.1 广藿香：除去残根和杂质，先抖下叶，筛净另放；茎洗净，润透，切段，晒干，再与叶混匀。
2.1.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
二、生产工艺流程图及质控要点2.1 生产工艺流程图拣去杂质段10-15mm 润透三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取广藿香原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
3.2 净选按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的广藿香原药材置于挑选工作台上进行净选，除去残根和杂质，先抖下叶，筛净另放。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
原药材广藿香质量标准
【含量测定】照气相色谱法（附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验HP-5毛细管柱（交联5%苯基甲基聚硅氧烷为固定相）（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）；程序升温，初始温度150 ℃ ，保持23分钟，以每分钟8 ℃ 的速率升温至230 ℃ ，保持2分钟；进样口温度为280 ℃，检测器温度为280 ℃ ；分流比为20∶1 ；理论板数按百秋李醇峰计算，应不低于50000 。
【鉴别】（1） 本品叶片粉末淡棕色。叶表皮细胞呈不规则形，气孔直轴式。非腺毛1~6细胞，平直或先端弯曲，长约至590μm，壁具疣状突起，有的胞腔含黄棕色物。腺鳞头部8细胞，直径37~70μm；柄单细胞，极短。间隙腺毛存在于叶肉组织的细胞间隙中，头部单细胞，呈不规则囊状，直径13~50μm，长约至113μm；柄短，单细胞。小腺毛头部2细胞；柄1~3细胞，甚短。草酸钙针晶细小，散在于叶肉细胞中，长约至27μm。
【检查】 杂质不得过2％（附录Ⅸ A）。
水分不得过12.0％（附录Ⅸ H第二法）。
总灰分不得过11.0％（附录Ⅸ K）。
酸不溶性灰分不得过4.0％（附录Ⅸ K）。
叶不得少于20％。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（附录Ⅹ A）项下的冷浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于2.5％。
广藿香检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品茎略呈方柱形，多分枝，枝条稍曲折，长30~60cm，直径0.2~0.7cm；表面被柔毛；质脆，易折断，断面中部有髓；老茎类圆柱形，直径1~1.2cm，被灰褐色栓皮。
叶对生，皱缩成团，展平后叶片呈卵形或椭圆形，长4~9cm，宽3~7cm；两面均被灰白色茸毛；先端短尖或钝圆，基部楔形或钝圆，边缘具大小不规则的钝齿；叶柄细，长2~5cm，被柔毛。
气香特异，味微苦。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.3 置显微镜下观察可见本品叶片粉末淡棕色。
叶表皮细胞呈不规则形，气孔直轴式。
非腺毛1~6细胞，平直或先端弯曲，长约至590μm，壁具刺状突起，有的胞腔含黄棕色物。
腺鳞头部单细胞状，顶面观常作窗形或缝状开裂，直径37~70μm；柄单细胞，极短。
间隙腺毛存在于栅栏组织或薄壁组织的细胞间隙中，头部单细胞，呈不规则囊状，直径13~50μm，长约至113μm；柄短，单细胞。
基于灰色关联分析法评价广藿香药材质量
基于灰色关联分析法评价广藿香药材质量引言广藿香是一种常见的中药材，其品质的优劣直接影响着中药制剂的疗效和安全性。
对广藿香药材质量进行评价具有重要的意义。
灰色关联分析法是一种多元统计分析方法，能够综合考虑多个指标的影响和关联程度，因此可以应用于中药材质量评价中。
本文将通过灰色关联分析法评价广藿香药材的质量，为中药材的质量评价提供新的思路和方法。
一、广藿香药材质量的影响因素广藿香的药材质量受多种因素影响，主要包括外观特征、化学成分、理化指标、微生物和重金属等因素。
广藿香的外观特征包括药材的形状、颜色、气味等，这些特征直接反映了药材的品质。
化学成分是广藿香药材的重要评价指标，其中挥发油是广藿香的主要药效成分，而且挥发油的成分和含量直接关系到广藿香的药效。
理化指标包括水分、灰分、挥发性物质和水提取物等指标，也能够间接反映广藿香的质量。
微生物和重金属则是影响广藿香药材安全性的因素，其中微生物超标和重金属含量异常会对药材的质量造成严重影响。
二、灰色关联分析法原理灰色关联分析法是由中国科学家笼斯基于灰色系统理论和关联分析方法提出的一种综合分析方法。
其基本原理是通过对多个指标之间的关联程度进行计算和分析，得出各指标对目标的影响程度和顺序，从而评价目标的综合水平。
具体方法包括数据标准化、灰色关联度计算、关联系数计算、关联度排序等步骤。
三、利用灰色关联分析法评价广藿香药材质量1. 数据收集需要搜集广藿香药材质量的相关数据，包括外观特征、化学成分、理化指标、微生物和重金属等指标的检测数据。
数据的搜集应该尽可能全面和准确，以保证分析的可靠性。
2. 数据标准化在灰色关联分析中，各指标之间的差异性很大，因此需要对数据进行标准化处理，使得各指标具有可比性。
标准化的方法包括极大极小值法、均值方差法等，通过这些方法可以将各指标的数据转化为0-1之间的数值。
3. 灰色关联度计算根据标准化后的数据，可以计算各指标之间的灰色关联度。
灰色关联度是用来衡量不同指标之间的联系程度，计算方法是通过比较各指标的序列，得出它们之间的关联程度。
成品药材广藿香质量标准
文件编号
起草
审核
批准
部门
质保部
质控部
质保部
技术部
质量技术副总
姓名
签名
日期
分发部门
质保部、质控部
【来源】本品为唇形科植物广藿香Pogostemon cablin（Blanco） Benth. 的干燥地上部分。枝叶茂盛时采割，日晒夜闷，反复至干。
【主要产地】海南、广东。
【炮制】除去残根和杂质，先抖下叶，筛净另放；茎洗净，润透，切段，晒干，再与叶混匀。
【检查】 水分不得过12.0%（附录Ⅸ H第二法）。
杂质、灰屑检查不得过3.0%。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
【性味与归经】辛，微温。归脾、胃、肺经。
【功能与主治】芳香化浊，开胃止呕，发表解暑。用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。
【用法与用量】3～10g。
（2）取本品粗粉适量，照挥发油测定法（附录Ⅹ D）测定，分取挥发油0.5ml，加乙酸乙酯稀释至5ml，作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1～2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯-冰醋酸（95：5：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中显一黄色斑点；加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫蓝色斑点。
【性状】 本品呈不规则的段。茎略呈方柱形，表面灰整者展平后呈卵形或椭圆形，两面均被灰白色绒毛；基部楔形或钝圆，边缘具大小不规则的钝齿；叶柄细，被柔毛。气香特异，味微苦。
GC-YL-30040广藿香原料检验操作规程
W1-W0
酸不溶性灰分 =×100%
W样
式中：
W0----------- 坩埚重量(g)。
W1----------- 坩埚与酸不溶性灰分的重量(g)。
W样----------- 样品的重量(g)。
叶不得少于20%。。
仪器：分析天平、药筛。
方法：取本品适量称量,挑拣叶、称重叶质量。
计算公式:
原料检验操作规程
题目：广藿香原药材检验操作规程
编号：TS-GC-YL-30040-02
制定人：
制定日期：2020年 月 日
版本：2
页数：1/4
审核人：
审核日期：2020年 月 日
颁发部门：质 量 部
批准人：
批准日期：2020年 月 日
生效日期：2020年 月 日
目的：规范广藿香原药材检验操作
范围：广藿香原药材检验
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的冷浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于2.5%。
仪器与试剂：电热鼓风干燥箱、分析天平、蒸发皿、数显恒温水浴锅、乙醇等。
方法：取供试品约4g，精密称定，置250～300ml的锥形瓶中，精密加水100ml，密塞，冷浸，前6小时内时时振摇，再静置18小时，用干燥滤器迅速滤过，精密量取续滤液20ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（％）。
计算公式：
（W1-W0）×V0
浸出物% =×100%
W样×（1－水分）×V1
式中：
W0------- 蒸发皿的重量（g）。
W1-------- 浸出物与蒸发皿的重量（g）。
30041广藿香饮片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：广藿香，成品代码CP30041。
1.2 性状:本品呈不规则的段。
茎略呈方柱形，表面灰褐色、灰黄色或带红棕色，被柔毛。
切面有白色髓。
叶破碎或皱缩成团，完整者展平后呈卵形或椭圆形，两面均被灰白色绒毛；基部楔形或钝圆，边缘具大小不规则的钝齿；叶柄细，被柔毛。
气香特异，味微苦。
1.3 性味与归经：辛，微温。
归脾、胃、肺经。
1.4 功能主治：芳香化浊，和中止呕，发表解暑。
用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。
1.5 用法用量：3～10g。
1.6规格与包装规格：短段、1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置阴凉干燥处，防潮。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方广藿香2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，除去杂质。
稍润，切短段，干燥。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
广藿香饮片的质量标准探讨_李广兰
广藿香别名刺蕊草、藿香、枝香[1],来源于唇形科(Labiatae)刺蕊草属(Pog-ostemon Desf.)植物广藿香(Pogostemon cablin(Blanco)Benth)的干燥地上部分。
广藿香饮片为广藿香原药材的炮制加工品,其制法为取广藿香,除去残根及杂质,先抖下叶,筛净另放;茎洗净,润透,切段,晒干,再与叶混匀[2]。
广藿香是临床上常用的芳香化湿药,其味辛,性微温,归脾、胃、肺经,具有芳香化浊,开胃止呕,发表解暑[3]的功能。
临床上主要用于湿浊中阻,脘痦呕吐,暑湿倦怠,胸闷不舒,寒湿闭暑,腹痛腹泻,鼻渊头痛等症的治疗[4]。
广藿香饮片被越来越广泛地使用,其质量的好坏直接影响临床疗效[5]。
为了更好地控制其质量,本研究通过对广藿香饮片进行定性鉴别和含量测定从而实现广藿香饮片的质量控制,方法准确、可靠、实用,适合作为广藿香饮片的质量标准依据。
1 仪器与试药1.1 仪器G C-14B(日本岛津)气相色谱仪;CAMAG PEPROSTAR 3薄层色谱成像系统(瑞士卡马公司);A E-240及A E-200电子分析天平(瑞士Mettler);KQ-250超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)。
1.2 试剂硅胶G预制板(青岛海洋化工厂分厂,批号:20060930,规格为10cm×20cm,厚度0.25m m;默克预制板,规格为10cm×20cm,批号:HX626826);所用试剂均为分析纯。
1.3 对照药材及对照品广藿香对照药材(中国药品生物制品检定所,批号:1135-200001);百秋李醇对照品(中国药品生物制品检定所,批号:110772-200404)。
1.4 供试品广藿香饮片取自广州市中药饮片厂(批号20080325;20080401;20080502)经广东省药品检验所欧国灯主任药师鉴定为唇形科(Labiatae)刺蕊草属(PogostemonDesf)植物广藿香(Pogostemon cablin(Blanco)Benth)的干燥地上部分的炮制加工品。
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拼音名：Guanghuoxiang
英文名：HERBA POGOSTEMONIS
书页号：2000年版一部-33
本品为唇形科植物广藿香Pogostemon cablin (Blanco) Benth. 的干燥地上部分。
按产地不同分石牌广藿香及海南广藿香。
枝叶茂盛时采割，日晒夜闷，反复至干。
【性状】本品茎略呈方柱形，多分枝，枝条稍曲折，长30～60cm，直径0.2～0.7 cm；表面被柔毛；质脆，易折断，断面中部有髓；老茎类圆柱形，直径1～1.2cm，被灰褐色栓皮。
叶对生，皱缩成团，展平后叶片呈卵形或椭圆形，长4～9cm，宽3～7cm；两面均被灰白色茸毛；先端短尖或钝圆，基部楔形或钝圆，边缘具大小不规则的钝齿；叶柄细，长2～5cm，被柔毛。
气香特异，味微苦。
石牌广藿香枝条较瘦小，表面较皱缩，灰黄色或灰褐色，节间长3～7cm，叶痕较大
而凸出，中部以下被栓皮，纵皱较深，断面渐呈类圆形，髓部较小。
叶片较小而厚，暗绿褐色或灰棕色。
海南广藿香枝条较粗壮，表面较平坦，灰棕色至浅紫棕色，节间长5～13cm,叶痕较
小，不明显凸出，枝条近下部始有栓皮，纵皱较浅，断面呈钝方形。
叶片较大而薄，浅棕褐色或浅黄棕色。
【鉴别】 (1) 本品叶片粉末淡棕色。
叶表皮细胞不规则形，气孔直轴式。
非腺毛
1～6细胞，平直或先端弯曲，长约至590μm，壁具刺状突起，有的胞腔含黄棕色物。
腺鳞头部单细胞状，顶面观常作窗形或缝状开裂，直径37～70μm；柄单细胞,极短。
间隙腺毛存在于栅栏组织或薄壁组织的细胞间隙中，头部单细胞，呈不规则囊状，直径13～50μm,长约至113μm；柄短，单细胞。
小腺毛头部2细胞；柄1～3细胞，甚短。
草酸钙针晶细小，散在于叶肉细胞中，长约至27μm。
(2) 取本品粗粉适量，照挥发油测定法（附录Ⅹ D）分取所得挥发油，进行以下试
验。
取挥发油1滴，加氯仿0.5ml,滴加5％溴的氯仿溶液数滴。
石牌广藿香先褪色，继显
绿色；海南广藿香先褪色，继显紫色。
另取挥发油1滴，加苯0.5ml,再加5％醋酸铜溶液少量，充分混合，放置分层，吸取
上层苯液，点于载玻片上，俟苯挥发后，于残渣上加乙醇1～2滴，放置后，置显微镜下观察。
石牌广藿香可见众多灰蓝色针状结晶；海南广藿香可见少量灰蓝色结晶及绿色无定形物。
(3) 取[鉴别](2)项下所得的挥发油0.5ml,加醋酸乙酯稀释至5ml,作为供试品溶液。
另取百秋李醇对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（30～60℃）-醋酸乙酯-冰醋酸(95:5:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氧化铁乙醇溶液。
供试品色谱中显一黄色斑点；加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫蓝色斑点。
【炮制】除去残根及杂质，先抖下叶，筛净另放；茎洗净，润透，切段，晒干，再与叶混匀。
【性味与归经】辛，微温。
归脾、胃、肺经。
【功能与主治】芳香化浊，开胃止呕，发表解暑。
用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿
倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。
【用法与用量】 3～9g。
【贮藏】置阴凉干燥处，防潮。