QAS品质访问要点及展开方法090331
QA基础知识(五)如何做好QAWord免费范文精选
QA基础知识-五如何做好QA2012年09月“修之于身，其德乃真”一个人德高才能望中，作为制药行业的质量管理人员责任重于泰山，不仅是对产品质量负责，更重要的是对患者的生命安全负责，如果质量管理把关不严，人的生命将受到严重威胁，所以生产的各个环节及监控点应严格把好质量关，对出现的异常，应按要求及时反馈、及时处理，不得隐瞒要以诚信为本。
“一言之虚百患丛生，一事之虚为害终生”所以QA要从修为自身品德做起，而做到良好的品德修养先从诚信开始，QA最根本的职责是保证生产的每片药、每一瓶注射液都能有效的保证人们的健康为目的，当然这也是GMP的终极目标2作为QA,你不能把自己当警察与法官，把工人当你的对立面像小偷一样盯着：哪里有压迫哪里就有反抗！其实你与工人或者车间的目标是一样的，就是第一次就生产出合格的产品来，所以你与工人或者车间的关系是协同而不是对立，你给自己的定位是协助车间生产出合格产品，而不是仅仅检查车间做的对还是不对，到处训人体现你的权威。
从我自己的经历来看，要做好QA,需要从以下几个方面努力：1、首先要能胜任QA工作：作为QA你首先要能胜任你的本职工作，任何人都不会尊重一个连自己本职工作都做不好的人，所以你得审视一下自己，“我能”还是“我不能”。
这就要求你得熟练掌握GMP法规、公司相关文件要求、产品工艺与质量控制点、设备的基本操作以及现场管理的基本知识，特别是异常问题的处理。
只有这样，你的每一句话都才能找到依据，你的每一个建议才能达到你要的结果。
你的要求是合理的，你的建议是可行的，你就基本可以做到QA合格了。
42、要换位思考问题：有些QA,只会拿一些文件的规定去要求车间，而不愿在开口说出你的要求前去观察去思考去交流为什么做不到：是文件规定的不合理还是工人偷懒，或者说工人这样做更简单有效。
我们要在全面了解情况后根据不同地情况去处理问题，而不只是指责。
3、换个角度提出问题：一些QA,遇见问题张口闭口就是文件这样规定，你执行就行，这样说话不仅不能解决问题，而且增加别人对你的厌恶，更说明你的水平不行。
质量管理体系审核要点及方法
质量管理体系审核要点及方法质量管理体系审核要点及方法九三二三厂质管部质量管理体系审核要点及方法标准条款（过程）审核要点审核策略/方法范围1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询问/确认2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？查问/确认4 质量管理体系4、1 总要求1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？概况切入审核2、组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？概况切入审核3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？概况切入审核5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问、确认6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标要求）概况切入审核关于对4、1中外包过程的审核提示：外包过程：是一个组织质量管理体系需要的，由组织外部机构履行的过程。
外包过程的控制：4、1的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程，就应该重视该过程，必须表明，对该外包过程进行控制，以确保该过程的运行符合标准相关过程要求，并且符合组织的质量管理体系要求。
控制的程度、种类：视其重要程度和涉及的风险而定。
应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容：过程规范；或确认要求；法律法规或法则的要求；质量管理体系要求，包括过程的监视测量方法，过程实现目标和结果报告，组织实施现场检查，验证和/或审核等。
审核时注意：组织是否识别了外包过程？对外包过程的控制是否满足要求？4、1 总要求注意与采购过程的区别，对外包过程控制中存在：没有与采购过程区别，还未控制到过程的情况，注意理解标准4、1的意图。
案例1：某厂关键件（火炮身管）热处理外包：要求提供必须满足的整个过程的技术参数规范；要求供方表明进行炮身热处理部件的时间和温度域值控制图、记录；其质量管理体系满足GJB9001A—2001要求。
SQA部品品质
LG Electronics
2.外协品质指导/支援
对象企业的选定方法（事例）
年间指导/支援计划
全年度品质水准 企业名 工程Return 不良率 15,000 125,000 12,000 11,700 11,300 11,000 9,900 9,000 7,900 6,800 ． ．
LG Electronics
2.外协品质指导/支援
必要性
首先确保外协自主性的部品品质保证体制,且必需通过它维持、提高部品品质,外协也要在进货到LG之前实 施自已的出厂检验,外协有何变动的话要在事前发出4M变更通报，每年一次对品质目标进行合议，并为达成目标而努力. 但是企业自身虽付出努力，但品质及进货期多次出现Trouble,对LG的工程品质及生产线造成很大影响,且更换外 协也困难时,我厂要选定外协，实施指导/支援活动.
另外，外协的改善对策不能以担当或部门领导作成为基准，这样有可能作成形式上的改善对策书,要求必须获得厂长的认可
3. QA System评价结果的整理/ F-back/对策书的接受的期间变长的话,会有效果下降的可能，因此在评价当日直接与外协厂长 和管理者在席的会议上具体的说明指定事项,实施根本对策会议，即席确认厂长的实行意志更为有效
LG Electronics
4.外协QC工程图及品质Data输入
活用方法 与工程Return不良率一起外协的工程及出厂品质趋势可预测到, 观察以下事项导出企业的 品质指导/支援必要点,必要时要对企业的Neck部指导/支援
① 社内工程Return品质虽好,外协的工程品质、出厂品质不好的情况 企业的部品制造工程或检验工程上有问题,但以检验来达到满足LG品质要求的情况，事业部应 通过企业的工程及检验指导或技术指导帮助外协
产品质量检验操作指南详细步骤解析确保准确性
产品质量检验操作指南详细步骤解析确保准确性为了确保产品质量，每个企业都需要进行产品质量检验。
产品质量检验是一个非常重要的过程，它可以帮助企业发现并解决产品质量问题，确保产品的准确性和合格性。
本文将详细介绍产品质量检验的操作指南及其详细步骤，以确保产品质量的准确性。
一、建立检验计划首先，企业需要制定一个检验计划，该计划将确保每个产品得到适当的检验和评估。
检验计划应该包括以下几个关键方面：检验范围、检验标准、检验工具和设备以及检验方法。
通过明确这些方面，企业可以确保检验的准确性和合格性。
二、准备检验工具和设备在进行产品质量检验之前，需要准备适当的检验工具和设备。
这些工具和设备可能包括测量仪器、试验设备以及其他必要的检验工具。
确保这些工具和设备都是准确的，并且定期进行校准和维护，以确保检验结果的准确性和可靠性。
三、执行质量检验一旦准备工作完成，就可以开始执行产品质量检验。
在执行过程中，需要按照检验计划中确定的检验标准和方法进行操作。
这包括使用适当的工具和设备来进行测量和试验，确保检验结果的准确性和可靠性。
四、记录检验结果在进行产品质量检验的过程中，需要准确记录每个产品的检验结果。
这些记录包括产品的测量数值、试验结果以及其他相关信息。
通过记录检验结果，企业可以及时发现产品质量问题，并采取相应的纠正措施，确保产品质量的准确性和合格性。
五、分析和处理异常情况在产品质量检验过程中，可能会出现一些异常情况，比如某些产品不符合检验标准或出现异常结果。
在遇到这些情况时，企业需要及时进行分析，并采取相应的处理措施。
这可能包括重新进行检验、调整生产工艺或者追溯产品的生产过程。
通过及时分析和处理异常情况，可以确保产品质量的准确性和合格性。
六、持续改进产品质量检验产品质量检验是一个持续改进的过程，每个企业都应该不断改进和优化其产品质量检验流程。
这包括定期评估和更新检验标准、检验方法以及检验工具和设备，以确保检验的准确性和合格性。
QA出货品质保证方法1
QA出货品质保证方法之—一定发行品质异常单
出货品质管理智联管理3天前33浏览1评论
说到异常与异常纠正通知单的关系还真有点矛盾，当然了再矛盾也不会像是先有蛋还是先有鸡这么复杂，在这里一定是先有异常后有异常纠正通知单的，开异常纠正通知单（又称：CAR 英文全称为：Corrective Action Requirement 纠正措施要求)的目的是为了更好的使问题得到改善.那么QA什么时候发行异常纠正通知单呢？
一、QA发出异常的时机？
1.整批产品QA拒收时.
2.抽检验中发现重要不良时.
3.首件确认中发现重要不良时.
4.尾数品对比发现重要不良时.
5.图表说明：
二、异常纠正通知单表单形式。
异常纠正通知单是QA最有力的核心武器，通过发行异常纠正通知单，将对出现的和即将出现的问题进行有效的纠正和预防，从而达到保证品质的目的.
异常纠正通知单表单如下：。
如何开展QA工作
如何开展QA工作第一篇：如何开展QA工作在药品生产中如何开展QA工作（蓝天药业内部培训资料）人们常说，质量就是生命。
什么是质量？质量反映了产品的何种特征？美国质量大师克劳士比曾把质量的哲理概括为“符合顾客要求”，它以“最终符合消费者要求”作为原则的标准，弄清药品质量内涵是转变人们质量观念的关键。
在我国，药品质量的内涵是使药品生产符合《药品生产质量管理规范》和抽样检验符合注册标准。
如果对我国GMP的几个版本、GMP认证管理办法的实施及其它相关药事法规的出台作一简单的回顾，即可感受到药品质量内涵已经或正在发生深刻的变化。
2010版GMP附录第二节230条明确指出：在批准产品放行前“应当对每批产品进行质量评价。
保证药品及其生产应当符合注册和本规范的要求，并确认生产工艺与检验方法、各种生产记录、偏差处理；中间品及成品检验结果等。
符合要求并有审核人员签字后方可放行。
可见，药品质量的内涵已不在局限于“抽样检验合格”，这意味着制药生产企业，要是没有严格按照GMP的要求实施有效管理，即使抽样检验合格，但投放市场的药品事实上造成了消费者人身的伤害和财产损失的，该药品的生产者就可能需要承担民事责任、刑事责任。
一、质量保证及要素质量保证：质量保证（Quality Assurance，QA）是质量管理的精髓，什么是QA？中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。
”美国质量协会则将QA定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系。
”欧盟GMP对QA的具体阐述为：QA是一个广义的概念，它包括了所有单个或综合地影响产品质量的因素及一系列的活动。
它是确保产品符合预定质量要求而作出的所有组织、有计划活动的总和。
由此可见，QA对内部来说是全面有效的质量管理活动，对企业外部来说则是对所有的有关方面提供证据的活动。
验证的概念引入，标志着质量保证的成熟。
品质qa的工作内容和流程
品质qa的工作内容和流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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品质管理计划的关键步骤和监控措施
品质管理计划的关键步骤和监控措施在现代商业环境中，品质管理是确保产品和服务达到或超越客户期望的关键因素。
品质管理计划是一种系统化的方法，旨在确保产品和服务的质量，以满足客户的需求和期望。
本文将探讨品质管理计划的关键步骤和监控措施。
首先，制定品质管理计划的第一步是明确质量目标。
质量目标应基于客户需求和期望，并与组织的战略目标相一致。
通过明确质量目标，组织可以为实现这些目标制定相应的策略和计划。
其次，品质管理计划需要确定质量标准和规范。
质量标准是衡量产品和服务质量的基准，而规范是指明如何达到这些质量标准的具体要求。
通过制定明确的质量标准和规范，组织可以确保产品和服务在生产和交付过程中符合质量要求。
第三，品质管理计划需要确保组织内部的质量管理体系有效运作。
这包括建立质量管理团队，明确各个团队成员的职责和责任，并提供必要的培训和资源。
此外，组织还需要建立适当的沟通机制，以便及时传达质量管理相关的信息和决策。
第四，品质管理计划需要制定适当的质量控制措施。
质量控制是确保产品和服务符合质量标准的关键步骤。
这包括制定检查和测试程序，以及建立适当的纠正措施，以解决发现的质量问题。
通过质量控制措施，组织可以及时发现和纠正潜在的质量问题，以确保产品和服务的质量。
此外，品质管理计划还需要建立适当的质量监控措施。
质量监控是对产品和服务质量进行实时监测和评估的过程。
这可以通过使用各种质量指标和测量工具来实现。
通过质量监控，组织可以及时发现和纠正质量问题，并采取必要的措施来改进产品和服务的质量。
最后，品质管理计划需要建立持续改进机制。
持续改进是确保产品和服务质量不断提高的关键因素。
组织应该鼓励员工提出改进建议，并建立相应的反馈和评估机制。
此外，组织还应该定期进行质量审查和评估，以确定质量管理计划的有效性，并采取必要的措施来改进。
总之，品质管理计划是确保产品和服务质量的关键步骤。
通过明确质量目标，制定质量标准和规范，建立质量管理体系，制定质量控制措施，建立质量监控机制和持续改进，组织可以有效地管理和提高产品和服务的质量。
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QAS 2-5次
新车型阶 段 量产阶段 （随时监 察）
审核品质熟成各阶段工作的进展，及时推进各项措 施，确保工序和零件达到量产品质水平 通过审核供应商的工序，确保零件的品质稳定，符 合要求，或者对已出现的问题进行调查，确认改善 的效果。
质量部/零件品质科
3.QAS1～5次实施的安排
新车型开发大日程 ET PT0 PT1-1 PT1-2 PT2 量产
经营方针以及组织
1
不良对策 13 内部质量审核
2 质量系统 3
标准管理
12
检测装备的管理
11
4
品质教育及训练
最终检查及 耐久可靠性试验
10 9 8
零件管理
5 制造用设备 6 规格及设计 7
供应商管理
工序管理
以上是对13个项目进行评价所得的结果（详见“品质保证体制判定表”），合计总分： 总评:
质量部/零件品质科
5.2 QAS2次
计划确认
确认项目
制造管理计划的确认 ·把握准备日程 ·提示品质要求 ·收集课题项目
制造管理计划的确认开发日程的整合/品质要求提出（模具/设 备计划/过去不良提出/检查基准提出）
事前确认内容
1.GAMC大日程把握（投产计划、 国产化开发大日程） 2.零件状况把握（重要度、难易 度、模具周期、变化点、没有 经验的部品/工序等） 3.过往缺陷整理出来 4.检查基准书准备 5.供应商制造管理计划事先取得 6.25项品质保证要求项目预先提出 7.追溯管理指示书准备
1.品质方针及目标中有否融入经营者的意志？ 2.为了实现品质方针及目标，具体细分到推进工作开展的负责人或实施部门 的部门目标及具体的开展措施等是否明确？ 2.业务（工 1.业务（工作）组织中以下的事项是否明确？ ·工厂、部、科、系等的组织名及组织长名 作）组织 ·总公司、工厂企业、别公司、部门及组织等的职务职责 ·组织长等的负责人不在时的代行人 2 品质体系 1.品质保证体 1.品质保证体系图中以下事项是否明确？ ·经营者的审批印等 系规程 ·对于在开发规划-销售、售后服务的各阶段的品质保证工作的实施时间、主 管部门及实施部门 ·向下阶段过渡时的负责人的评价活动及记录方法等 2.品质保证体系图和业务组织图的职能职责是否一致？ 3.有关品质保证的规程（规定）及其制定/修改的规则及负责人等是否明确？ （品质教育、规格、零件、供应商、设备、工序、终检、耐久可靠性试验、内部 品质监察不良对策、让步放行、标准类及设备等的各管理） 4.预知、预测/再发、不良预防等是否结合到源流的改善上？ 3 规格及设计 1.规格管理 1.图纸及规格书等的工艺管理规则是否明确？ 2.图纸及规格书进行了更改、废除及修改后，有否做好更改废除的记录并进行了 管理 了保管？ 2.设计管理 1.把过去的品质实绩（过往缺陷等）及预测的项目反映到设计及规格上的规 则、途径是否明确？ 2.品质缺陷的不良预防、再发防止项目有否依据以上的规则途径反映到图纸及 规格中？ 4 标准类管理 1.检查基准 1.有否定出标准类的制定、发行、修改保管等规则？ 2.工序品质管 2.有否定出制定重要工序的基准及方法等？ 3.有否依照以上计划，以对缺陷的不良预防及再发生防止的观点出发，把过往 理表 的品质情况及预知、预测项目作为制造条件及检查重点反映到标准类上？向 3.作业标准 新车种类的反映是否也进行了？ 4.检查基准、工序品质管理表及作业标准等的标准类的项目和基准有矛盾时， 是否已做改善？ 1.是否有制定要求品质的规则？ 5 供应商管理 1.合同 2.是否已制定了首件管理等的品质管理的基本项目？ 2.监察、评价 1.有否实施品质监察、评价、指导的规定？ 3.收货检查 1.到货零件有否用检查基准等进行品质确认？ 2.当发现了不良时，有否对及时处理及必须作出对策的进展状况进行确认？ 6 零件管理 1.首件管理 1.首件的定义是否明确？ 2.追溯管理 1.是否已制定了追溯管理的记录方法及保管期限等的规则？ 3.识别管理 1.是否已制定了识别对象零件及表示方法？ （类似、完成/未完成、合格/不良、保留、修理、试产、补修等各零件） 1 经营方针及 1.品质方针 组织 4.防止品质 下降管理 1.防尘、防锈、包装及运输的各项规格是否已标准化了？
QAS2 计 划确认
制造管理计划的确认/开发日程的整合/品质要求提出 （模具/设备计划/过去不良提出/检基提出）
品质保证25项委托事项 检查基准书 过往缺陷提出
QAS3 进 度确认
制造管理计划的检证，准备进度状況确认 （模具/设备准备/过去不良対策/帐票类）
过往缺陷对策的落实 生产准备现场检证
QAS4 质量检证
8 制造设备的 1.制造设备的 管理 管理 9 最终检查及 1.最终检查 耐久可靠性 试验 2.耐久可靠性 试验 10 检测装备管 1.计量/检具 QA设备 理 2.耐久可靠性 试验设备 11 不良对策及 1.不良对策 让步放行 2.让步放行 3.售后服务
12 内部品质监 1.内部品质监 查 察
13 品质教育及 1.品质教育 训练
反馈到源流上去？ 1.耐久可靠性试验的项目、项目的必要性、基准、条件、实施的规则等是否明确 2.评价结果是否反馈到源流上去？ 1.是否已定出保养管理对象的检测装备？ 2.发生缺陷时，包括零件是否进行了处理/改善？ 3.有否按规则及基准实施定期及始业的检查？
（例：完成定期检查的检测装备有否标上记号等标识？） 4.检测装备的数据有否保管/整理好以便能进行追溯？ 1.不良对策规则及重要度的判定基准是否明确？ 2.有否依规则进行品质信息的反馈？ 3.有否依规则进行缺陷的记录及保管？ 4.负责人有否对重大及再发不良的对策是否合适、时间是否佳等进行评价？
质量部/零件品质科
QAS监察 要点和展开方法
质量部/零件品质科
目录 1、 QAS的分类
2、QAS实施的目的
3、QAS实施的日程安排 4、QAS实施供应商的选择 5、QAS活动的开展 5.1 QAS1次 5.2 QAS2次 5.3 QAS3次 5.4 QAS4次
5.5 QAS5次
质量部/零件品质科
1.QAS的分类
新车型
新供应商提案时的品质保证能力确认 新项目提案时的品质保证能力确认 检验供应商质量保证体系水平的方法。 用事先规定的13个大项目，每个项目按P、D、C、A循环的检查 方式并通过具体实绩进行评价。 检验的是体系指标水平，对供应商进行三级（宽松、正常、 加严）管理时起重要结定作用。 达到一定水平的话，转换为供应商自主QAS。
成品检证（尺寸精度/耐久/強度/外观商品性） 模具/设备熟成度/作业熟练度（教育/标准类）
工序现场检证 单品精度检证
QAS5 量 产宣言
量产准备完成宣言 · 对策达成度检证 · 生产能力检证 · 工序能力检证
量产宣言检证表 量产判断透析表
质量部/零件品质科
5.1 QAS1
企业诊 断
确认项目
•品质管理水平 •开发能力 -设计能力 -检测能力 -试制能力
新工艺 与前车型变化点
新构造
新供应商
新材料
新生产线
新设备
零部件的重要度
重要安全部品
模具加工周期长
制造难度大
商品性高
课题供应商 过往品质实绩 试制阶段不 良项目多发 厂家
PPM倒排名 供应商
海外多发问 题的零件
市场投诉
质量部/零件品质科
5、QAS活动的开展
QAS1 企 业诊断 产品开发能力评价（设计、检测、试制） 量产品质保证能力评价（体系、管理、标准化培训） 评价表格 现场检证问题
试制能力
1．制作能力 2．制作管理 检查能力
1.开发组织 2.技术开发能 力 3.设计能力
质量部/零件品质科
5.1 QAS1
NO 大分类 中分类 确认观点项目
QAS1监察表
7 工序管理 1.制造条件的 管理 2.工序内检查 3.工序缺陷的 改善 1.管理制造条件的方法及基准是否明确？ 2.工序内缺陷的处理规则/途径是否明确？ 3.工序内检查有否按照已制定的方法及基准实施？ （使用PQCT表/作用标准等） 4.对担当者是否已进行了实技训练并对其记录进行管理？ 5.是否已检查确认了工序内检查方法的妥当性？另外检查结果中有否用管理图 把握住工序的变化，并已适当地采取了处理对策？ 1.是否已制定了保养检查计划并获得了认可？ 2.是否已制定了检查记录及保管的规则？ 3.是否已制定了异常发生时的处理规则？（包括对象零件） 4.是否已做好设备保养等的问题不良预防的对应工作 1.缺陷产品的处理规则是否明确？ 2.是否有对客户提供的品质信息为依据对零件及工序进行了检查并把对策方案
进度确认
制造管理计划的 检证 准备进度状況确 认（模具/设备准 备/过去不良対策 /帐票类）
精度检证
零件检证（尺寸精 度/耐久/強度/外 观商品性）模具/ 设备熟成度 作业熟练度（教育 /标准类）
量产宣言
量产准备完成宣 言 · 对策达成度检证 · 生产能力检证 · 工序能力检证
质量部/零件品质科
4.QAS监察供应商的选择
制定方针
设定目标
决定方案
检查进度
精度确认
实绩确认 量产GO判断
总结经验 下一车型反映
QAS1次
QAS2次
QAS3次
QAS4次
QAS5次
企业诊断
产品开发能力评价 （设计、检测、试 制） 量产品质保证能力 评价（体系、管理 、标准化培训）
计划确认
制造管理计划的确 认/开发日程的整 合/品质要求提出 （模具/设备计划/ 过去不良提出）
（从研究查明真正原因到作出对策、制止问题等） 5.有否进行重大及再发不良的对策的横向展开？ 6.对于让步放行，规定是否明确？还有是否与正当的评价及再发防止相结合？ 7.有否对于在用户中发生的缺陷能及时作出回答的体制？ 1.内部监察中以下的事项是否明确? ·有经营者及品质保证负责人的认可印的,融入了其意志的判定基准及确认观 点等 ·品质体制监察及零件品质监察等的规则 ·评价负责人/评价人,实施或报告负责人/实施部门或报告部门,推进负责人/ 推进主管部 ·监察的记录的方法及保管期限等 2.是否已决定按计划实施内部品质监察? 3.内部品质监察计划中有否融入经营者的意志,实施目的及范围是否明确? 4.对在监察中明显存在的缺陷,问题的处理,有否推进到完全解决? 1.教育及训练有否全部课程的教学计划并形成体系化 2.教育及训练中,年度计划是否明确?(定期/随时/成果跟进) 3.教育训练的负责人及推进负责人是否设定? 4.品质管理的基本部分是否已向全从业员进行教育?