头孢唑啉说明书
注射用五水头孢唑林钠致溶血反应病例的分析
抗感染药学Anti Infect Pharm 2014September ;11(3)冒群，等.注射用五水头孢唑林钠致溶血反应病例的分析DOI ：10.13493/j.issn.1672-7878.2014.03-019网络出版时间：网络出版地址：注射用五水头孢唑林钠致溶血反应病例的分析冒群*，沈锦华江苏省如皋市人民医院，江苏如皋226500【摘要】注射用五水头孢唑林钠致溶血反应是偶见的药品致敏的药物不良反应，该病例经及时处置，溶血反应得以治愈。
对照其药品说明书及相关规定，单次超剂量的使用在临床上较为常见，但影响临床用药的安全性。
介绍2例五水头孢唑林钠致溶血不良反应的分析与处置。
【关键词】五水头孢唑林钠；溶血；药物不良反应【中国分类号】R 979.1+1【文献标志码】E【文章编号】1672-7878(2014)03-234-002五水头孢唑林钠致溶血反应，医院临床上即时做了通报，要求相关科室专家会诊，经处置后溶血反应治愈。
笔者检索了五水头孢唑林钠致溶血反应相关资料，分析了其溶血反应的原因和处置。
供参考。
1临床病例高某，男，汉族，51岁。
其左侧腹股沟可见重复性包块2年有余，来院诊治。
临床诊断：左侧腹股沟斜疝，直肠癌术后4年，行无张力修补术。
患者于2014年2月19日入院（住院号为1408156）。
检查：无药物过敏史，体温、血压、心率均正常；2月20日生化检查结果示总胆红素25.8μmol/L 、直接胆红素5.2μmol/L 、间接胆红素20.6μmol/L ；尿常规检查示红细胞44/μL 、尿微蛋白10mg/L ，血常规正常。
2月21日9：30术前给予注射用五水头孢唑林钠(国药准字H20051244，批号为1311161)5g 加入0.9%氯化钠注射液250mL 中，静滴，预防感染，并行硬膜外麻醉下行术后手术。
2月22日，给予过尖吻蝮蛇血凝酶止血，托烷司琼止吐治疗；2月23日及24日采用同方法同剂量给予注射用五水头孢唑林钠；2月25日，经尿液检查结果示红细胞计数423/μL 、尿微蛋白150mg/L ；2月26日，生化检查结果示总胆红素61.0μmol/L 、直接胆红素13.4μmol/L 、间接胆红素47.6μmol/L 。
头孢唑林应急预案
一、背景头孢唑林作为一种广谱抗生素，在临床治疗中应用广泛。
然而，部分患者在使用头孢唑林后可能出现过敏反应，严重者甚至可导致过敏性休克。
为保障患者安全，提高医疗质量，特制定本应急预案。
二、适用范围本预案适用于医院内使用头孢唑林过程中发生的过敏反应及过敏性休克的应急处理。
三、组织架构1. 成立应急预案领导小组，负责应急工作的组织、协调和指挥。
2. 设立应急处理小组，负责具体应急措施的实施。
四、应急处理流程1. 症状识别（1）患者在使用头孢唑林过程中，如出现以下症状，应立即停止用药，并报告应急处理小组：- 呼吸困难、气促、胸闷；- 皮肤瘙痒、皮疹、肿胀；- 心慌、胸闷、头晕、出汗；- 胃肠道症状，如恶心、呕吐、腹泻；- 休克症状，如血压下降、面色苍白、意识模糊等。
（2）护士或医生应立即观察患者病情，如出现上述症状，应立即报告应急处理小组。
2. 应急处理（1）停止用药：立即停止头孢唑林的使用，并通知医生。
（2）保持呼吸道通畅：协助患者保持平卧位，头部偏向一侧，清除口腔及呼吸道异物。
（3）吸氧：给予患者吸氧，保持血氧饱和度在95%以上。
（4）抗过敏治疗：根据病情，给予患者抗组胺药物、肾上腺素等抗过敏药物。
（5）补充血容量：如患者出现休克症状，应立即给予静脉输液，补充血容量，维持血压。
（6）监测生命体征：密切监测患者血压、心率、呼吸、血氧饱和度等生命体征。
（7）心理支持：给予患者心理安慰，缓解患者紧张情绪。
3. 通讯与报告（1）应急处理小组应立即向医院领导、相关科室及相关部门报告。
（2）详细记录患者病情、处理措施及治疗效果。
（3）必要时，向上级卫生行政部门报告。
五、后期处理1. 对过敏反应患者进行详细检查，明确过敏原因，并做好记录。
2. 对过敏反应患者进行抗过敏治疗，并密切观察治疗效果。
3. 对过敏反应患者进行健康教育，指导患者正确使用抗生素。
4. 分析过敏反应原因，查找安全隐患，改进诊疗流程。
六、预案修订本预案根据实际情况和医院发展适时修订。
注射用头孢唑林钠10版207页
注射用头孢唑林钠 2010版207页 0.5g【鉴别】紫外吸收 1.6mg 水 100ml (16ug/ml) 272nm有最大吸收【检查】1.溶液的澄清度与颜色： 5瓶，每瓶加水 5 ml(0.1g/ml)3. 水分：不得过3.0%4.不溶性微粒： 4瓶，每瓶水 10ml（50mg/ml）5.酸度： 0.5g 水5ml(0.1g/ml) （规定：pH值应为4.5～6.5）6.有关物质7.细菌内毒素9.装量差异：取本品5瓶，分别精密称定。
10.可见异物： 5瓶，每瓶加水 ml( mg/ml)，溶解静置后轻轻旋转。
【含量测定】(柱：6554 t头孢唑林=16min t停止=28min )流动相：磷酸氢二钠、枸橼酸溶液（无水磷酸氢二钠1.33g+枸橼酸1.12g,加水至1000ml）---乙腈（88:12）波长：254nm 流速：1.0ml/min 进样量 10ul R>1.5系：本品10mg 0.2%氢氧化钠10ml+静止15-30分钟 10ml 1ml 流 10ml供试：10mg/规格*平均装量流 100ml (0.1mg/ml)对照：头孢唑林对照品10mg 磷酸缓冲液(pH7.0)5ml+流 100ml (0.1mg/ml)0.2%氢氧化钠： 0.1g氢氧化钠水 50ml0.1mol/L氢氧化钠：0.4g氢氧化钠水 100ml磷酸盐缓冲液(pH7.0)：磷酸二氢钾0.68g+0.1mol/L氢氧化钠溶液29.1ml，用水稀释至100ml。
2.头孢唑林聚合物流A：pH7.0的0.025mol/L磷酸盐缓冲液(0.025mol/L磷酸氢二钠—0.025mol/L磷酸二氢钠)流B：水波长：254 nm流速：1.5 ml/min 进样量：100～200 ul系1: 蓝色葡聚糖2000g12.5mg 水 25ml (0.5mg/ml) 流A 流B系2：本品0.2g 0.05mg/ml蓝色葡聚糖2000 10ml (0.1mg/ml) 流A对照：头孢呋辛对照品10mg 水 10ml 1ml 水 25ml (40ug/ml) 流B（5次）供试：0.2g/规格*平均装量水 10ml 流A对：聚：A对A样计算公式：RF= 结果(%) = ×100%C对RF ×C样聚合物(%) = 结果（%）÷ 10 =（规定：含头孢呋辛聚合物以头孢呋辛计不得过0.2％。
13头孢唑林钠
头孢唑林钠【药物名称】中文通用名称：头孢唑林钠英文通用名称：Cefazolin Sodium其它名称：凯复卓、凯复唑、赛福宁、头孢5号、头孢菌素5号、头孢菌素Ⅴ、头孢霉素Ⅴ、头孢唑林、无菌头孢唑啉钠、西孢唑啉、西华乐林钠、先锋5号钠、先锋Ⅴ号、先锋啉、先锋霉素V号、先锋唑林钠、先锋唑啉、唑啉头孢菌素、唑啉头孢菌素钠、Ancef、Cefalin、Cefamezin、Cefazolin、Cefazolin Sodium-New Asiatic、Cefazolinum、Celmetin、Cemifarma、Cephazolin、Cephazolin Sod.、Kefazol、Kefzol、Sodium Cefazolin、Zepilen、Zolicef【临床应用】1.本药适用于治疗敏感菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染、尿路感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。
2.本药也可作为外科手术(如骨科手术、心脏手术和胆囊切除术)前的预防用药。
【注意事项】1.交叉过敏对一种头孢菌素类药过敏者对其它头孢菌素类药可能过敏；对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺类药过敏者也可能对头孢菌素类药过敏。
2.禁忌症(1)对本药或其它头孢菌素类药过敏者。
(2)对青霉素类药有过敏性休克史者。
3.慎用(1)对青霉素类抗生素过敏者。
(2)有胃肠道疾病病史者，特别是溃疡性结肠炎、克罗恩病或假膜性肠炎患者。
(3)严重肝、肾功能障碍者。
(4)高度过敏性体质者。
(5)高龄、体弱者。
4.药物对儿童的影响不推荐用于早产儿及新生儿。
5.药物对妊娠的影响美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。
6.药物对哺乳的影响本药在乳汁中含量低，但哺乳妇女用药时仍宜暂停哺乳。
7.药物对检验值或诊断的影响(1)直接抗球蛋白试验(Coombs)呈阳性反应。
(2)以硫酸铜法测定尿糖可呈假阳性。
(3)以磺基水杨酸进行尿蛋白测定可呈假阳性。
头孢说明书
头孢说明书:头孢是头孢类抗菌药的总称，头孢菌素类（Cephalosporins）是以冠头孢菌培养得到的天然头孢菌素C作为原料，经半合成改造其侧链而得到的一类抗生素。
切勿在饮酒前后使用。
极易出现休克，晕厥，老年人甚至会有生命危险。
常用的约30种，按其发明年代的先后和抗菌性能的不同而分为一、二、三、四、五代。
在抗生素市场中，头孢类抗生素占据着较大的份额，而其相关中间体也连带着表现出可观的市场潜力。
头孢类抗生素中销量最大的品种有头孢曲松钠、头孢唑啉钠、头孢噻肟、头孢三嗪、头孢哌酮和头孢呋辛(酯)等，相应的中间体包括7-ACA、7-ADCA、GCLE、氨噻肟酸、AE-活性酯、三嗪环、四氮唑乙酸、甲巯四氮唑、HO-EPCP、甲氧胺盐酸盐、呋喃胺盐(SIMA)以及氯磺酸异氰酸酯等。
第一代：头孢噻吩钠、头孢氨苄、头孢羟氨苄、头孢唑啉、头孢拉定、头孢硫脒、头孢克罗、头孢噻啶、头孢来星、头孢乙腈、头孢匹林、头孢替唑。
第二代：头孢呋辛钠、头孢呋辛酯、头孢孟多、头孢克洛、头孢替安、头孢美唑、头孢丙烯、头孢尼西、头孢雷特。
第三代：头孢噻肟钠、头孢哌酮、头孢他啶、头孢曲松、头孢唑肟、头孢甲肟、头孢匹胺、头孢替坦、头孢克肟、头孢泊肟酯、头孢他美酯、头孢地嗪、头孢噻腾、头孢地尼、头孢特仑、头孢拉奈、拉氧头孢、头孢布烯、头孢米诺、头孢罗齐。
第四代：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢唑喃。
第五代：头孢洛林、头孢吡普等。
第一代第一代头孢菌素是60年代初开始上市的。
从抗菌性能来说，对第一代头孢菌素敏感的菌主要有β－溶血性链球菌和其他链球菌、包括肺炎链球菌（但肠球菌耐药），葡萄球菌（包括产酶菌株）、流感嗜血杆菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、沙门菌、志贺菌等。
不同品种的头孢菌素可以有各自的抗菌特点，如头孢噻吩对革兰阳性菌的抗菌作用较优，而头孢唑林则对某些革兰阴性菌有一定作用。
但是，第一代头孢菌素对革兰阴性菌的β-内酰胺酶的抵抗力较弱，因此，革兰阴性菌对本代抗生素较易耐药。
注射用头孢唑林钠工艺规程【范本模板】
重庆科瑞制药有限责任公司GMP文件注射用头孢唑林钠工艺规程1 生产工艺流程2 工艺操作过程及工艺条件2.1 洗瓶及干燥灭菌2.1.1 待洗玻璃瓶经传递柜进入洗瓶间，在洗瓶机上用饮用水粗洗瓶身、瓶底及瓶内壁后，在冲瓶跑道上瓶口朝下,用纯化水反冲粗洗，用注射用水（φ0.2μm滤芯过滤）反冲精洗，最后用处理合格的压缩空气反吹除去瓶内多余残留水。
饮用水压力0。
02～0.05MPa，纯化水压力0.27~0.30MPa，注射用水压力0。
27～0.30MPa,压缩空气压力0。
25～0。
3MPa.注射用水（φ0.2μm滤芯过滤）澄明度和洗后空瓶澄明度每2小时检查一次。
微孔滤器滤芯每周一次用5％氢氧化钠液浸泡30分钟，再用注射用水清洗至中性，并经压力蒸汽灭菌锅121℃、20分钟灭菌一次.2。
1。
2 洗净后的玻璃瓶通过灯检挑除破瓶，经转盘送入隧道烘箱干燥灭菌。
隧道烘箱各段温度控制:a）升温段(T1、T2）：250～350℃；b）高温段（T3）:350～375℃；c）保温段(T4、T5）：300～250℃；d）冷却段（T6）：≤40℃。
2。
1。
3 玻璃瓶在高温段运行时间不得少于5分钟。
冷却段出瓶口玻瓶温度应低于40℃。
2.1。
4 洗瓶及干燥灭菌工场为洁净区（100,000级），应遵守100，000级洁净区有关管理规定。
2.1.5质量控制a）注射用水澄明度:300ml应无毛，点≤2个。
b）压缩空气反吹后,玻璃瓶残留水量应不多于1滴.c) 洗后空瓶澄明度：应无毛，点≤2个。
d）压缩空气检查：水中不得有油污，无毛，点≤3个。
2．2分装2.2.1 分装用原料在一般生产区拆掉外包装，先用0.4％苯扎溴氨溶液（0。
4%新洁尔灭溶液),对原料瓶（袋）进行清洁消毒,经传递窗送入洁净室，再用75％酒精对原料瓶（袋）擦洗消毒，经传递窗紫外消毒30分钟后，传入无菌室原料存放间,检查，外观合格后备用.2.2.2 100级层流保护下,灭菌后的胶塞（胶塞灭菌处理见本规程2。
2023年关于头孢唑林解析
2、用量：
（1）成人常用剂量：一次0.5-1g，一日2-4次，严重感染可增加至一日6g，分2-4次静脉给予。
（2）儿童常用剂量：一日50-100mg/kg，分2-3次静脉缓慢推注，静脉滴注或肌内注射。肾功能减退者的肌酐清除率大于50ml/min时，仍可 按 正 常 剂 量 给 药 。 肌 酐 清 除 率 为 2 0 - 5 0 m l / m i n 时 ， 每 8 小 时 0 . 5 g ； 肌 酐 清 除 率 为 11 - 3 4 m l / m i n 时 ， 每 1 2 小 时 0 . 2 5 g ； 肌 酐 清 除 率 小 于 1 0 m l / m i n 时，每18-24小时0.25。所有不同程度肾功能减退者的首次剂量为0.5g。小儿肾功能减退者应用头孢唑林时，先给予12.5mg/kg，继以维持量， 肌酐清除率在70ml/min以上时，仍可按正常剂量给予；肌酐清除率为40-70ml/min时，每12小时按体重12.5-30mg/kg；肌酐清除率为2040ml/min时，每12小时按体重3.1-12.5mg/kg；肌酐清除率为5-20ml/min时，每24小时按体重2.5-10mg/kg。本品用于预防外科手术后感染 时，一般为术前0.5-1小时肌注或静脉给药1g，手术时间超过6小时者术中加用0.5-1g，术后每6-8小时0.5-1g，至手术后24小时止。
药理作用
头孢唑林为第一代头孢菌素，抗菌谱广。
作用机制为与细胞膜上的青霉素结合蛋白结合，使转肽酶酰化，细菌生长受抑制，以至溶解死亡。 除肠球菌属、耐甲氧西林葡萄球菌属外，头孢唑林对其他革兰阳性球菌均有良好抗菌活性，肺炎链 球菌和溶血性链球菌对头孢唑林高度敏感。
注射用头孢唑林钠细菌内毒素的检测
注射用头孢唑林钠细菌内毒素的检测目的：建立注射用头孢唑林钠细菌内毒素的检查方法。
方法：根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法要求进行实验。
结果：注射用头孢唑林钠的内毒素限值应定为0.067 EU/mg，该药浓度稀释为7.46 mg/ml时对细菌内毒素检查无干扰。
结论：鲎法检测注射用头孢唑林钠细菌内毒素是可行的。
[Abstract] Objective: To establish a method for the test of bacterial endotoxins in Cefazolin Sodium for Injection. Methods：The experiment was done according to the request of bacterial endotoxins in Apparatus Ⅱof Chinese Pharmacopoeia 2005 edition. Results：The bacterial endotoxin limit of Cefazolin Sodium for Injection was 0.067 EU/mg. After diluted to 7.46 mg/ml, Cefazolin Sodium for Injection didn’t interfere with the test for bacterial endotoxins.. Conclusion: The TAL can be used for detection of bacterial endotoxins in Cefazolin Sodium for Injection.[Key words] Cefazolin Sodium for Injection; Intravenous injection; Bacterial endotoxins; Interference experiment注射用头孢唑林钠具有广谱抗菌作用，对化脓性链球菌、肺炎球菌、嗜血流感杆菌等有强大抗菌作用，临床应用广泛。
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【药品名称】
注射用头孢唑林钠
【英文名】
Cefazolin Sodium for Injection
【汉语拼音】
Zhusheyong Toubaozuolinna
【主要成分】
本品主要成分为头孢唑林钠，其化学名为(6R,7R)-3-[[(5-甲基-1,3,4-噻二唑-2-基)硫]甲基]-7-[(1H-四唑-1-基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐
【分子式】
C14H13N8NaO4S3
【分子量】
476.50
【性状】
本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；无臭。
【药理、毒理】
头孢唑啉为第一代头孢菌素，抗菌谱广。
除肠球菌属、耐甲氧西林葡萄球菌属外，本品对其他革兰阳性球菌均有良好抗菌活性，肺炎链球菌和溶血性链球菌对本品高度敏感。
白喉杆菌、炭疽杆菌、李斯特菌和梭状芽胞杆菌对本品也甚敏感。
本品对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌和肺炎克雷伯菌具有良好抗菌活性，但对金葡菌的抗菌作用较差。
伤寒杆菌、志贺菌属和奈瑟菌属对本品敏感，其他肠杆菌科细菌、不动杆菌和铜绿假单胞菌耐药。
产酶淋球菌对本品耐药；流感嗜血杆菌仅中度敏感。
革兰阳性厌氧菌和某些革兰阴性厌氧菌对本品多敏感。
脆弱拟杆菌耐药。
【药代动力学】
肌内注射本品500mg后，血药峰浓度(Cmax)经1～2小时达38mg/L（32～42mg/L），6小时血药浓度尚可测得7mg/L。
20分钟内静脉滴注本品0.5g，血药峰浓度为118mg/L，有效浓度维持8小时。
本品难以透过血-脑脊液屏障，脑脊液中不能测出药物浓度。
头孢唑林在胸水、腹水、心包液和滑囊液中可达较高浓度。
炎症渗出液中的药物浓度基本与血清浓度相等；胆汁中浓度等于或略超过同期血药浓度。
胎儿血药浓度为母体血药浓度的70％～90％，乳汁中含量低。
本品蛋白结合率为74％～86％。
正常成人的血消除半衰期(t1/2β)为1.5～2小时，老年人中可延长至2.5小时。
肾衰竭患者的t1/2β可延长，内生肌酐清除率为12～17ml/min 和低于5ml/min时分别为12小时和57小时。
出生1周内新生儿的t1/2β为4.5～5小时。
本品在体内不代谢;原形药通过肾小球滤过,部分通过肾小管分泌自尿中排出。
24小时内可排出给药量的80%～90%。
丙磺舒可使血药浓度约提高30％，有效血药浓度时间延长。
血液透析6小时后血药浓度减少40％～50％；腹膜透析一般不能清除本品。
【适应症】
适用于治疗敏感细菌所致的中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。
本品也可作为外科手术前的预防用药。
本品不宜用于中枢神经系统感染。
对慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖异常者的疗效较差。
本品不宜用于治疗淋病和梅毒。
【用法与用量】
成人常用剂量：静脉缓慢推注、静脉滴注或肌内注射，一次0.5～1g，一日2～4次，严重感染可增加至一日6g，分2～4次静脉给予。
儿童常用剂量：一日50～100mg/kg，分2～3次静脉缓慢推注，静脉滴注或肌内注射。
肾功能减退者的肌酐清除率大于50ml/分时，仍可按
正常剂量给药。
肌酐清除率为20～50ml/分时，每8小时0.5g；肌酐清除率为11～34ml/分时，每12小时0.25g；肌酐清除率小于10ml/分时，每18～24小时0.25g。
所有不同程度肾功能减退者的首次剂量为0.5g。
小儿肾功能减退者应用头孢唑林时，先给予12.5mg/kg，继以维持量，肌酐清除率在70ml/分以上时，仍可按正常剂量给予；肌酐清除率为40～70ml/分时，每12小时按体重12.5～30mg/kg；肌酐清除率为20～40ml/分时，每12小时按体重3.1～12.5mg/kg；肌酐清除率为5～20ml/分时，每24小时按体重2.5～10mg/kg。
本品用于预防外科手术后感染时，一般为术前0.5～1小时肌注或静脉给药1g，手术时间超过6小时者术中加用0.5～1g，术后每6～8小时0.5～1g，至手术后24小时止。
【不良反应】
本品的不良反应发生率低。
1．静脉注射发生的血栓性静脉炎和肌内注射区疼痛均较头孢噻吩少而轻。
2．药疹发生率为1.1%，嗜酸粒细胞增高的发生率为1.7%，偶有药物热。
3．个别病人可出现暂时性血清氨基转移酶、碱性磷酸酶升高。
4．肾功能减退病人应用高剂量（每日12g）的本品时可出现脑病反应。
5．白念珠菌二重感染偶见。
【禁忌症】
对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。
【注意事项】
1．对青霉素过敏或过敏体质者慎用。
2．约1%的用药患者可出现直接和间接Coombs试验阳性及尿糖假阳性反应（硫酸铜法）。
【妊娠及哺乳期妇女用药】
本品乳汁中含量低，但哺乳期妇女用药时仍宜暂停哺乳。
【老年患者用药】
本品在老年人中T1/2较年轻人明显延长，应按肾功能适当减量或延长给药间期。
【儿童用药】
早产儿及1个月以下的新生儿不推荐应用本品。
【药物相互作用】
1．本品与下列药物有配伍禁忌，不可同瓶滴注：硫酸阿米卡星、硫酸卡那霉素、盐酸金霉素、盐酸土霉素、盐酸四环素、葡萄糖酸红霉素、硫酸多粘菌素B、粘菌素甲磺酸钠，戊巴比妥、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸钙。
2．本品与庆大霉素或阿米卡星联合应用，在体外能增强抗菌作用。
3．本品与强利尿药合用有增加肾毒性的可能，与氨基糖苷抗生素合用可能增加后者的肾毒性。
4．丙磺舒可使本品血药浓度提高，血半衰期延长。
【用药过量】
本品无特效拮抗药，药物过量时主要给予对症治疗和大
量饮水及补液等。
【规格】
按C14H13N8NaO4S3计算(1)0.5g (2)1.0g
【贮藏】
密闭，在凉暗干燥处保存。
【有效期】。