《中国药典》2010版毒性中药分析

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中药饮片处方中不合理用药情况分析

中药饮片处方中不合理用药情况分析

中医临床用药中,普遍存在处方不合理问题,这是导致近年来中药饮片不良反应发生率逐渐增高的重要原因。

加强中药饮片处方分析,能够及时发现存在的问题,对中药饮片的临床安全应用提供指导。

本文选择我院2012年12月~2013年12月中药饮片处方1000张,总结不合理用药情况,报道如下。

1资料与方法1.1一般资料:本研究随机抽取的1000张中药饮片处方,占处方总量的4.59%(1000/21806)。

处方来自各个门诊和科室,涉及初、中、高级医师,较具代表性。

1.2方法:参考《中华人民共和国药品管理法》、《医院中药饮片管理规范》以及2010年版《中国药典》[1],通过列表分析、统计不合理用药记录。

2结果统计分析1000张中药饮片处方后,发现98张处方存在不合理用药记录,部分处方不合理用药为2~3处。

主要不合理问题表现为毒性药物使用、用药种类过多、单味饮片剂量偏大、煎服法错误、临床诊断不规范。

具体情况见表1~5。

表11000张中药饮片处方中有毒药物使用情况表2处方用药味数统计情况表3处方中单味药物超量情况表41000张中药饮片处方临床诊断不规范情况表5煎服方法错误情况3讨论3.1原因分析:导致中药饮片处方出现不合理的因素较多,主要有:①医院缺乏专业水平高的药师。

负责审核中药饮片处方的药师不但需要有较高的职业责任感,还需要有扎实的药学专业知识,尤其是对中药饮片的功效、炮制、适用范围、用法、配伍及禁忌,都要十分熟悉,否则很难对处方作出准确的判断与审核,也无法起到监督作用。

目前,医院缺乏高素质、高技能的药师,在岗药师很少进修,业务技能不足,在审核药方时便容易出现不足[2]。

②国家关于药学的法律法规不完善,例如,2010版《中国药典》说明了中药饮片(包括有毒中药)的常规用量,对中毒剂量或极量均无规定,使得临床医师在用药时,无参考标准,药师在审核药方时,也无据可依。

3.2处方常见不合理情况:①临床诊断不规范。

这种情况的发生主要与处方医师的诊断经验、水平或习惯有关。

对_中国药典_2010年版中药饮片定义的分析与解读_陈彦琳

对_中国药典_2010年版中药饮片定义的分析与解读_陈彦琳

2011年3月第13卷第3期中国现代中药Modern Chinese Medicine Mar.2011Vol.13No.3专稿△[基金项目]“全国中药炮制标准技术指导原则的制定”课题(2006BAI21B08-2)[通讯作者]*陈彦琳,E-mail :carro129@ 对《中国药典》2010年版中药饮片定义的分析与解读△陈彦琳*,杜杰(中国药材公司,北京100195)[摘要]通过追溯在各版《中国药典》修订过程中对中药饮片的定义和定位,重点对《中国药典》2010年版凡例中中药饮片的定义进行了解读,分析了《中国药典》2010年版中药饮片标准的特点,以及《中国药典》标准的变化对中药饮片行业带来的机遇与挑战,阐述了《中国药典》2010年版将中药饮片与中药材进行明确区别和定义的重大意义,提高了大众对中药饮片作为处方药的认识和理解,更好地促进相关法规的执行和市场监管。

[关键词]中国药典;2010年版;中药饮片;定义中医药是我国医药宝库的重要组成部分,是我国劳动人民长期同疾病作斗争中积累起来的丰富经验结晶和宝贵文化遗产,对我国的民族生存与繁衍昌盛做出了巨大的贡献。

中医理论、方剂、中药等八项内容已经列入中国传统医药申报国家非物质文化遗产第一批名录。

中药包括中药材、中药饮片和中成药3种主要商品形式。

中医临床采用的治病药物是中药饮片和中成药,而中药饮片炮制入药,生熟异治是中医用药方面的一个鲜明的特点。

由于中药饮片不但直接入药,又是中成药和中药提取物的原料,中药饮片的质量优劣与否直接关系到人们防病治病、康复保健的临床疗效和用药安全。

但是长期以来,中药饮片一直缺乏明确的定义,古代文献中将中药材制备成中药饮片的过程称为“炮炙”、“修治”、“修事”、“修和”、“治削”等,现代统一称为“炮制”,一般情况下认为经过炮制的中药材即为中药饮片,中药炮制研究对中药饮片的定义为“凡直接供中医临床调配处方和中成药生产的所有药物称为饮片”[1]。

中国药典2010年版中药

中国药典2010年版中药

原子 TLC-S 滴定 吸收
38 33 1 2 38 53
2010年版 1265
(三)增订剂型品种
新增 露剂品种:金银花露 涂膜剂品种:疏痛安涂膜剂
增修订内容与特点
(一)收载品种数量大幅度增加
2005版收载中成药564种 2010版收载中成药1063种
(一)收载品种数量大幅度增加


2010版药典标准起草技术要求及编写细则 《中国药典》中药质量标准研究技术要求 《中国药典》中药质量标准复核技术要求 《中国药典》中药质量标准起草说明编写 细则 《中国药典》中药质量标准起草与复核工 作规范 《中国药典》中药质量标准正文各论编写 细则
药典编排格式

凡例 正文 附录
2010版药典标准正文内容—药材和饮片
(一)增修订品种
中药材及饮片
种类
药材 饮片
2005版 530 746
2010版 592 809
增幅(%) 12 8
收载标准数量
2005版 530 70 2010版 592 809
种类
药材
增幅(%) 12 1056
饮片
中成药增修订品种
2010年版收载总数: 1063
2010年版新增品种数:499
(三)专项研究课题 (1)含朱砂、雄黄中成药中游离砷、 汞检测方法研究; (2)农药多残留检测方法研究; (3)黄曲霉毒素检测研究; (4)重金属及有害元素研究; (5)生物活性测定法研究。
2010年版药典一部立项情况
不上的原则: (1)品种增加的越多越好,但不降低要求、不破 规矩,质量标准达不到要求的品种不上; (2)含保护动、植物的不上; (3)含龙骨的不上; (4)含人中白、紫河车、五灵脂的不上; (5)含鲜活动物的不上。 (6)处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种 原则上不收载。

毒性中药材名单

毒性中药材名单

毒性中药材名单
一、《中国药典》(2010年版一部)收载毒性中药材名单
共收载毒性药材83个:
大毒(10个):川乌、马钱子、马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、红粉、闹羊花、草乌、斑蝥。

有毒:(42个):干漆、土荆皮、山豆根、千金子、千金子霜、制川乌、天南星、制天南星、木鳖子、甘遂、仙茅、白附子、白果、半夏、朱砂、华山参、全蝎、芫花、苍耳子、两头尖、附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、轻粉、香加皮、洋金花、常山、商陆、硫黄、雄黄、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇、蟾酥、三棵针、白屈菜、臭灵丹草、狼毒。

小毒:(31个):丁公藤、九里香、土鳖虫、川楝子、小叶莲、水蛭、艾叶、北豆根、地枫皮、红大戟,两面针、吴茱萸、苦木、苦杏仁、草乌叶、南鹤虱、鸦胆子、重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众、绵马贯众炭、蒺藜、鹤虱、大皂角、飞扬草、金铁锁、紫萁贯众、榼藤子、翼首草。

二、《医疗用毒性药品管理办法》规定的28种毒性中药材名单
砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

《中国药典》2010年版(一部)

《中国药典》2010年版(一部)

行气止痛,活血 散瘀。用于胃 痛,风湿痹痛; (未改动) 外治牙痛,跌扑 肿痛,虫蛇咬伤 。 理气止痛,温中 助阳。用于胃寒 (未改动) 胀痛,肝胃气 痛,肾虚阳痿, 腰膝酸痛。 原功效中“消 炎”属于西医 术语,原“主 治”中的“支 气管炎,肺炎 ……晚期血吸 虫病腹水”属 于西医病名, 故而删除。参 考《广东地标 》规范为中医 习惯用病证名 。
三叉苦
苦,寒。
原标准中归 经阙如。根 据《广东地 增加“归肺 苦,寒。归肺 标》记载及 、心、肝经 、心、肝经。 功效主治特 ”。 点,补充归 经“肺、肝 ”。
三分三
苦、辛, 温;有大毒 。
苦、辛, 苦、辛,温, 温,有大毒 据《中华本 有大毒。归肝 。归肝、肾 草》主治病 、肾、脾、胃 、脾、胃、 症修订 、大肠经。 大肠经。
《中国药典》2010版中药材及饮片临床标准修订表 中国药典》2010版中药材及饮片临床标准修订表
性味归经原 性味归经修订 性味归经修 性味归经修 后 标准 订的部分 订的理由 原标准中没 将“平”性 有归经,根 改为“凉” 据《中华本 性;“微苦 微苦、辛, 辛、苦,凉。 草》及其功 ”改为“苦 平。 归肺、肝经。 效、主治特 ”。增加归 点,补充归 经“肺、肝 经内容,并 ”。 修改性味。 辛、温;有 小毒。归肝 、脾、胃经 。 辛、温;有小 毒。归肝、脾 未改动 、胃经。 功能主治修订 功能主治修订 用法用量 用法用量 用法用量修订 功能主治原标 功能主治修订后 准 的部分 的理由 原标准 修订后 的部分 疏风清热,抗 菌消炎。用于 感冒,急性咽 喉炎,扁桃体 炎,疮疖肿毒 。 祛风除湿,消 肿止痛。用于 风湿痹痛,半 身不遂,跌扑 肿痛。 温中降逆,补 肾助阳。用于 脾胃虚寒,呃 逆呕吐,食少 吐泻,心腹冷 痛,肾虚阳痿 开窍化痰,醒 脾安神。用于 热病神昏,癫 痫,神经官能 症,耳鸣耳 聋,胸闷腹 胀,食欲不 清热解毒,疏散 风热。用于喉 痹,乳蛾,咽喉 肿痛,疮疖肿 毒,风热感冒。 功效按中医术 语规范。主治 增加“喉痹, 乳蛾”,删去 西医病名 。 规范功能主治 表述,删去西 医病名,突出 9~15g。 本品外解内清 的药用特点。

举例《中国药典》中对重金属及有害元素进行限量的中药品种

举例《中国药典》中对重金属及有害元素进行限量的中药品种

举例《中国药典》中对重金属及有害元素进行限量的中药品种本研究以2010版《中国药典》中收载的有重金属及有害元素限量标准的8种植物类中药材甘草、丹参、山楂、白芍、西洋参、金银花、枸杞子和黄芪为研究对象,采用系统评价的方法,对我国8种中药材中重金属铜(Cu)、汞(Hg)、砷(As)、铅(Pb)、镉(Cd)的超标率、平均单因子污染指数和平均内梅罗综合污染指数进行统计,从而得到具有代表性的中药材重金属污染数据。

方法:在中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBIM)、维普中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据库、中文生物医学期刊文献数据库(CCC)、及Pub Med 数据库中检索2015年12月31日前发表的所有相关文献。

根据文献的纳入与排除标准,由两名人员独立平行的对文献进行筛选,并对纳入文献的质量进行评价。

最终对纳入文献的基本信息、重金属的超标率、平均单因子污染指数和平均内梅罗综合污染指数进行统计。

结果:初步筛检出相关文献共3162篇,通过阅读题目、摘要、全文后共排除文献2903篇,最终纳入符合标准的文献259篇。

(1)纳入文献基本情况。

纳入文献发表年代从1982至2015年,文献发表数量先逐渐增加后减少。

其中2007年发表的文献数量最多为25篇,2010年发表24篇;此次研究纳入的文献主要集中在2004至2015年。

按文献类型分析,期刊所占比例为95.75%;其中核心期刊占的比例74.39%。

文献质量评分结果显示:文献质量较好、一般、较差所占比例依次为77.61%、22.39%、0.00%;本次研究纳入的文献质量相对较高。

按药材产地分析,纳入的259篇文献中有59.07%报道了药材产地,产地共涉及27个省、自治区和直辖市,其中收集到甘肃、河北、河南、吉林、内蒙古、山东、山西、陕西、四川、新疆产地的中药材样本数量均在40以上,产地为山东的中药材样本数量最多为120,其次是陕西、甘肃样本数量均为93;而XX产中药材样本数量较小,样本数量均在10以下。

国家药品标准及《中国药典》2010

国家药品标准及《中国药典》2010

(三)2010版辅料
3——严格辅料标准要求 (1)尽可能收载【来源与制法】项 针对产品的来源和生产工艺,有针对性地对产品质量进行控 制。凡能明确工艺,针对工艺可能引入的杂质进行分析,必 要时增加检查项目,对有毒有害杂质严格规定限度。 (2)更加关注安全性指标 羟丙基β环糊精——该辅料对多种难溶性药物都有较好的增 溶作用, 现存问题:1)文献报道该辅料有一定的溶血性、肾毒性和 致癌性。 2)标准中重金属EP(USP)为2ppm,ChP为10ppm? 3)超范围使用严重——严格按照注射的要求
一、工作目标与工作原则
工作原则 制修订药典标准所必须坚持的六项基本原则(药典引领作用 -品种与附录) 第一、必须坚持保障药品质量、维护人民健康的原则-良好 质量是防病治病、医药产业又快又好发展的最重要前提,药 品质量标准的建军立应该遵循 第二、必须坚持继承、发展、创新的原则-加强对中医药精 华完整准确的继承与发展,注重中药的整体作用、多组分多 靶点的协同作用,避免简单地以某一组分代替多组份进而在 标准制定中片面追求一种成分含量测定的作法。应注重建立 并创新中药质量标准体系。促进科学研究与标准化的有效结 合。(据粗略统计,医药科技成果转化率仅为17%)
19典外其他药品国家标准具同等法定约束力v声明药品生产必须符合gmp违反者即使按中国药典检验合格亦不能认为符合药典规定v首次明确药品标准正文的定义与内涵系根据自身的理化与生物学特性根据处方来源生产工艺贮藏运输等各环节所制定的用以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定v对附录制剂通则指导原则均予定义202131030四2010版凡例v生产工艺应经验证并经国务院药品监管部门批准生产过程均应符合gmpv动物组织来源的药品动物种属要明确所用脏器均应检疫健康无疯牛病人尿来源亦此

2010版中国药典-中国药典2010年版

2010版中国药典-中国药典2010年版

2010版中国药典中国药典2010年版名称:《中华人民共和国药典》中国药典2010版作者:国家药典委员会出版社:中国医药科技出版社2010年10月出版开本:16开精装册数:全三卷定价:1498 元优惠价:980 元读者服务部→发行部:,内容简介:2010年版药典的鲜明特色:更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。

药品检测项目和检测方法增加、标准提高,因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。

二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个,系统适用性要求也更为合理,个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法,检测器使用种类也更加多样。

中药标准有突破和创新,尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面,如本版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等,都采用了PCR检测方法。

新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。

在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上,附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致,进一步发挥《中国药典》的国际影响力。

新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下,力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。

顶尖专家扛鼎之作。

本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下,聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。

《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

2010年版《中国药典》分为三部出版,一部为中药,二部为化学药,三部为生物制品。

各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分,其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。

药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。

药典三部收载生物制品。

新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展,特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。

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炭 、樯藤子 、土鳖虫 、水蛭 、九里香、蒺藜、丁公藤 、吴
茱萸、艾叶、南鹤虱、鹤虱、蛇床子 、翼首草 、草乌叶。
表 1 有 毒性 中 药 功 效 主 治 分 类 统 计
(,l,% )
主 治 分 类
品 种 数 量 有 大毒 有 毒 有 小 毒 所 占百 分 比
注 :外用药含攻毒杀虫止痒药和拔毒化腐生 肌药
目前对中药毒性 的分级方法有半数致死量分级法和多 指标分级法 2种。半数致死量是判定药物有无毒性及毒性 大小的定量标准。多指标分级法[5],由杨仓 良编著 的 《毒 药本草 》依 照临床 中毒症状 的程度 、半数致死量 的大小 、 有效量与中毒量的距离 、剂量的多少 、中毒潜伏期 的长短 等多项指标 ,对中药毒性进行分级 。因缺乏系统 的中药毒 理学客 观实验 数 据,中药毒 性 的分 级至今 无 统一 标 准。 《中国药典 》2010版凡例二十五 [性味与 归经]项 下的规 定 ,一般是按 中医理论和经验对该饮 片性能 的概括。其 中 对 “有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述 ,系沿用历代本 草的记载 ,此项内容作为临床用药 的警示性参考 。 1 资 料 来 源
从表 1可见 ,其 中祛 风湿 药 、化 痰止 咳平 喘药 、泻 下药 、清热解毒 药、活血化瘀 药 、外 用药 (含 攻毒杀 虫 止痒药 、拔 毒化腐生 肌药 ,以下 简称外用药 )所 占比例 最大 ,共 78.05%。有大毒的 中药均分布在祛风湿药、化 痰止咳平喘药 、泻下药 、活血化瘀 药、外用药五类药 内, 达 100%。有大毒的祛风湿药川乌 、草乌 、闹羊花 ;化痰 止咳平 喘药天仙 子 ;泻下药 巴豆 、巴豆霜 ;活血 化瘀 药 斑蝥 、马钱子 、马钱子粉 ;外用药红粉 。
第 12卷 第 11期 ·总 第 187期 2 0 1 4年 6月 · 上 半 月 刊
《中国药典》2010版毒性中药分析
黄 志辉 吴 雪茹 刘香 英
(广 州 中 医药 大 学 附 属 骨伤 科 医院 药学 部 ,广 州 510240)
摘 要 :毒性 中药按 毒性 、四 气、五味 、功效主治 、毒性成分分 类法,对 《中国药典 》2010年版 一部毒 性 中药进行 统计分析 ,加深 对
本文对 《中国药典 》2010版 收载 的毒性 中药进行 统 计 ,根据有毒 中药按 毒性 、四气 、五 味、功 效主 治、毒 性 成 分 统 计 分 析 。
2 结果
《中国药典 》2010版一部收载有中药饮片 616种 ,其
中含毒性 中药有 82种 ,占 13.31%。其 中有大毒 10种 ,
2.2 有毒 蓖麻子 、轻粉 、白果 、华 山参 、白屈 菜 、天
南星 、制 天南 星 、山豆 根 、甘遂 、商 陆 、京 大戟 、牵 牛
子 、芫花 、常 山、罂粟 壳 、土荆 皮 、洋 金 花、苍 耳 子 、
臭灵丹草 、金钱 白花 蛇、蕲蛇 、木 鳖子 、三颗 针 、苦楝
Байду номын сангаас
皮 、雄黄 、于漆 、香加皮 、狼毒 、全蝎 、蜈蚣 、千金子 、
第 12卷 第 11期 ·总 第 187期 2 0 1 4年 6月 · 上 半 月 刊
表2 有毒性中药 气分类统计
( ,%)
3 讨 论
3.1 《中国药 典》2010版 一 部 收 载 国家 规 定 (28种 ) 毒性 中药 19种 生 自附子 、生附子 、生川乌 、生 草乌 、 生南星 、生半 夏 、斑 蝥 、生狼 毒 、生甘 遂 、洋金 花 、闹 洋花 、生马钱 子 、生 巴豆 、红粉 、生千 金子 、生天仙子 、 蟾酥 、轻粉 、雄黄 。未 收载的 中药 毒性 品种有 9种 :砒 石 (红砒 、白砒 )、砒 霜 、水 银 、 白降丹 、藤 黄、青 娘 子 、红娘子 、红升丹 、雪上一枝蒿 。
中药毒性可分为 广义和狭义 两类 ,广义 的有毒 中药 是指用 中药治病 ,所 谓药 即是 毒 ,毒才能去 病 。狭义 的 中药毒性是指应 用 中药 一般剂量 或低剂量应 用 ,也对 人 体能产生一定 损害作用 的 中药 为狭义 的毒 。本 文探讨 的 是狭义的毒。陶弘景 的 《本 草经 集注 》将 毒性药 物分 为 大毒 、有毒 、小毒 3级 ,对 于传统 的 3级毒 性含义 ,后 世 医家一般认 为[2 ]:“大毒” 中药 ,使用剂量很小 即可 引起 中毒 ,中毒症状发生快而且严重 ,易造成死亡 ;“有 毒” 中药 ,使 用剂量较 大才引起 中毒 ,中毒症 状虽发 生 较慢 ,但 比较严重 ,可能造成死 亡 ;“小毒” 中药 ,在 治 疗剂量的情况 下不容易 发生 中毒 ,只有超大 剂量或蓄 积 到一定程度才会发生 中毒 ,中毒症状轻微不易造成死亡 。
中药毒性 理论是 中药药性理论体 系的重要 组成部分 , 也是指导临床 安全用药 的重要理 论依据 。在 我 国医药 发 展历史 中,其 与 四气 五味 、升降浮 沉 、归经等共 同形 成 中药的性能理论 ,同为指导 临床用 药 的基 本原则n]。中 药毒性历经了三个不 同时期 的认 识 :一是把 一切药物 看 为毒药 ,二是认 为药物 的偏性 为毒性 ,三是把 药物 的毒 副作用看作是 毒性 。
毒 性中药的认 识 ,有利 于促进 临床合理 用药,减 少毒 副作 用的发 生。
关键词 :毒性 中药 ;四 气;五味 ;归经 ;功效主治 ;毒性成分
doi:10.3969/j.issrr 1672-2779.2014.11.069
文 章 编 号 :1672—2779(2014)一11—0111—03
千金子霜 、半夏 、两头尖 、硫黄 、仙茅 、白附子 、朱砂 、
蟾酥 、制川乌 、制草乌 、附子。
2.3 有小毒 地枫皮、鸦胆子、苦杏仁 、北 豆根 、苦木 、
紫萁贯众 、红大戟 、急性子 、猪牙皂 、大皂角 、两面针 、
小叶莲 、川楝 子 、重楼 、绵 马贯众 、金 铗锁 、绵 马贯 众
有毒 42种 ,有小毒 30种。有 毒性 中药功 效主 治分类统
计见表 1,有毒性 中药 四气分类 统计 见表 2,有毒性 中药
五味分类 统计见表 3,有毒性 中药归经分类统计见表 4。
2.1 有大 毒 红 粉 、马钱 子 、马钱 子 粉、斑 蝥、闹羊
花 、巴豆 、巴豆霜 、天仙子、川乌 、草乌 。
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