QMST-QR-062质量事故不良反应报告
医疗器械不良事件报告中的常见问题及质量控制
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事件陈述
出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可疑 不良事件的具体情况。如放置节育器后出现腹痛、放置 骨科钢板后钢板断裂。
对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响。
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5. 缺乏医疗器械基本知识 主要表现： 对医疗器械所属的具体分类掌握不到位；
对何种器械是植入器械，需填写植入日期没有把握好；对 注册证号的理解不到位等。
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应选“6846植入材 料和人工器官”— —“宫内节育器”
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×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医 疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、 香港、澳门地区的医疗器械。××××3为批准注册年份。×4 为产品管理类别。××5为产品品种编码。××××6为注册流 水号。
例如：“国食药监械(准)字2007第3400847号”，其含义为 2007年批准的境内第三类医疗器械6840临床检验分析仪器，其 注册流水号是0847。
入器械如：“隐形眼镜”、“缝合线”、“手术切口无菌 保护膜”等不需填写此项。
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4 .未掌握填报要求 主要表现： “事件后果”的选择
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4.1 事件后果 指不良事件所导致的有害结果。选择“事件后果”项时，
可以参照以下主要内容进行选择： 死亡：是指仅由不良事件导致患者死亡的；若不良事件危及 患者生命但经抢救后好转，后因其他原因死亡的，则不选择 该项。 危及生命：是指不良事件可能会导致患者死亡，但采取措施 后，患者脱离生命危险的。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序-完整版
重庆市江津区洺沐眼镜有限公司医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-0202、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-0121、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：审核时间：批准时间：变更记录：变更原因：编号： QMST-MS-001 批准人：版本号： A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（ 2014年第 58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
QMST-QR-062质量事故不良反应报告
企业名称：
电话：
报告日期：
患者姓名
性别：
出生日期
民族
体重(kg)
国家不良反应：
病历号/门诊号
工作单位或住址：
电话：
既往不良反应情况：
原患疾病：
不良反应名称：
不良反应发生时间：
不良反应的表现：
不良பைடு நூலகம்应处理情况：
不良反应的结果：
表现：
死亡时间：
对原患疾病的影响：
关联性评价
省级ADR监测机构：
签名：
国家ADR监测中心：
签名：
商品名称
国际非专利名
生产企业
批号
剂型
进货渠道
生产日期
怀疑引起不良反应的
并用
曾在国内、外发生的不良反应情况(包括报刊杂志报道情况)
国内：
国外：
其它：
报告人单位：
职务：
报告人签名：
NO: QMST-QR-062
生物制药企业车间安全事故案例分析
生物制药企业车间安全事故案例分析第一篇：生物制药企业车间安全事故案例分析生物制药企业车间安全事故案例分析----某制药厂克念菌素中毒案例分析某药厂于2005年6月3日发生一起克念菌素中毒事故，现将分析情况报告如下：1、事故经过2005年6月3日上午9点30分，某药厂302车间开始生产克念菌素，在生产过程中产生少量粉尘。
在该室操作的共有4人，上午l1时左右工作结束。
其后1名女操作工于上午l1：30左右感觉不舒服，有发冷、寒战、恶心、头晕、喉部不适等症状。
后感觉呼吸时胸部疼痛，咳嗽加剧，咳后呕吐，共呕吐了7次左右。
下午1:30到医院就诊。
经检查，T 37.5℃，P 80次/min。
R 20次/min，呼吸急促，CT报告两肺纹理增粗、紊乱，经葡萄糖、鱼腥草针、左克针、泰诺林胶囊治疗，症状缓解。
另两名工人下午上班时(b-3o)感觉头昏、头晕、恶心、胸闷、发冷、乏力，于下午3时、4时到医院就诊，另一人未见特殊反应，而未就诊。
医院给予抗菌、抗毒素、激素等治疗后，症状缓解。
目前均已恢复。
2、现场调查某药厂302车间位于外沙东厂区内，该车间主要生产固体制剂，2005年6月3日上午开始生产克念菌素，所用克念菌素原料量75 kg，克念菌素生产工艺流程：用克念菌素原料(颗粒状)，加入预胶代淀粉、微晶纤维素、微粒硅胶、硬脂酸镁，经粉碎过筛再混合。
上午粉碎过筛，下午再混合。
粉碎过筛位于302车间四楼417室过筛室内，该室长约4m，宽约2m，高约2.7m.内有一台旋涡振荡筛和一台风冷式粉碎机，天花板上有一个500 mm×6oo mm 的送风口，东北墙角有一个4OO mm ×500 mm 的排风口，地面和粉碎机上散有少量棕黄色和白色粉末。
据介绍6月3日上午生产室内送排风装置已开启，但粉碎机内除尘风机未开启，导致室内有粉尘扬起(经调查，平时工作时全都开启)。
4名操作工进入车间前经二次更衣后穿上连体工作衣帽再戴上普通纱布口罩，但其中一人未戴口罩就进行操作。
医疗器械不良事件报告小常识
报告原则：一.基本原则造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。
二.濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。
三.不清楚即报告原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。
四.必须报告的事件1.引起或造成死亡、严重伤害的几率较大；2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害；3.使器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，可能引起或造成死亡、严重伤害；4.属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械；5.医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的产品事件；6.类似事件在以往已造成或引起死亡、严重伤害。
五.免除报告原则1.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷2.完全是患者因素导致了不良事件3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期4.事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害医疗器械不良事件报告范例：一、一次性注射器、一次性输液器可疑不良事件报告范例一次性输液器在临床上应用广泛，是人们防病治病的重要辅助器具。
全面抓好一次性使用无菌医疗器械的监管是保证人民用药、用械的必然要求。
一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒（塑料屑），基本上为肉眼不可见，它们侵入人体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染，对威胁人类健康已逐步的显现出来。
较大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉牙肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以引起过敏反应和热原反应。
如穿刺橡胶塞带入的橡胶碎屑、开启安瓿时落下的玻璃屑，均可引发输液反应。
一次性输液用品如注射器、输液器不合格或包装不严、长时间暴露后使用，隐裂、松口、PVC袋漏气，可导致药物受污染。
药品生产企业管理文件 SMP-QA-013-02 不良反应报告和监测管理规程
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)4.1定义 (2)4.2 组织机构 (3)4.3药品不良反应的来源 (3)4.4药品不良反应投诉的分类 (3)5.相关程序、记录，附件 (5)6.参考资料 (6)7.历史和修订记载 (6)1.目的：明确药品不良反应调查、报告和监测管理。
2.范围：适用于公司生产的所有上市产品出现的不良反应的管理工作。
3.职责：销售部负责药品不良反应的收集，质量管理部负责产品不良反应的报告和监测,质量管理部门不能解决的应及时向上级领导和主管部门报告。
4.内容：4.1定义4.1.1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
4.1.2药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
4.1.3严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
4.1.4新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
4.1.5药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
4.1.6同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
4.2.7药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
4.1.8怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
4.1.9并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
器械不良反应报告制度（3篇）
器械不良反应报告制度医疗器械(材料/设备)不良事件报告制度一、定义医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
伤害事件分一般伤害与严重伤害。
严重伤害的含义是指下列情况之一：1、危及生命；2、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；3、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。
二、报告并召回(如有必要)1、不良事件的报告程序(图1)与要求1)设备使用科室如发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。
2)医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。
3)可疑不良事件发生后，设备科应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后____个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报分管副院长和医务科。
其中，死亡事件应在____小时内立即报告院部和市卫生机构主管局、技术监督局。
同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。
4)在可疑不良事件发生原因未明确前，设备科应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。
2、不列入医疗器械不良事件的几种情况在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂，所以在不良事件定性中需要具体分析，对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。
不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。
1)过生产厂商规定的使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。
2)疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。
药品不良反应报告和监测工 作 手 册
国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家药品不良反应监测中心
二○一二年十一月
药品不良反应报告和监测 工作手册
国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家药品不良反应监测中心
二○一二年十一月
再版说明
随着我国药品不良反应监测工作的进一步深入，在政策法规的制 定、建立健全监测体系，完善规范工作机制等方面加大了工作力度， 我国已建立了国家药品不良反应监测中心，34 个省级药品不良反应监 测机构（包括新疆生产建设兵团中心、解放军中心、国家计生委中心）， 全国 300 多个地市都成立了药品不良反应监测机构，部分地区还成立 了县级药品不良反应监测机构，已初步建成了以国家、省、地市为基 础的药品不良反应监测和管理组织体系。2011 年 7 月，国家食品药品 监督管理局和卫生部联合对《药品不良反应报告和监测管理办法》( 以 下简称《办法》) 进行了修订，新《办法》的颁布实施将促进我国药品 不良反应监测工作的制度化、科学化、规范化。
为使各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测 机构人员深入贯彻执行新《办法》的相关要求，指导药品生产、经营企 业和医疗机构履行监测责任，实现有效的药品不良反应监测信息的收集 和利用，我们重新修订了《药品不良反应报告和监测工作手册》。新版 工作手册在第一版基础上，以新《办法》为依据，结合我国药品不良反 应监测工作的新形势，把现有的、相对成熟的工作模式和工作程序和药 物警戒的前沿理论提供给大家，以供在在实际工作中参考。
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目录
（五）定期安全性更新报告 .......................................60 四、信号提取 ...................................................61
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怀疑引起不良反应的
并用
曾在国内、外发生的不良反应情况(包括报刊杂志报道情况)
国内：
国外：
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不良反应的表现：
不良反应处理情况：
不良反应的结果：
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