新药的开发流程及周期

正好这几天在研究国内的新药研发申请审批流程，一般来说，一种新药（创新药）其大致的流程可以用下图概括：

这份流程图和这篇文章给出了药物研发的成功率以及每个步骤所花费的时间。总体来看，每5种进入临床的药物中只有1种能进行所有的试验和批准过程。

新药开发阶段如下：

临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要3.5年的时间。

研发中新药申请（Investigational New Application, IND）：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。如果30天内FDA没有发出不予批准的申明，此IND即为有效。提出的IND需包括以下内容：先期的试验结果，后续研究的方式、地点以及研究对象；化合物的化学结构；在体内的作用机制；动物研究中发现的任何毒副作用以及化合物的生产工艺。另外，IND必须得到制度审核部门（the Institutional Review Board）的审核和批准。同时，后续的临床研究需至少每年向FDA提交一份进展报告并得到准许。

临床试验，Ⅰ期：此阶段大概需要1年时间，由20～80例正常健康志愿者参加。这些试验研究了药物的安全性方面，包括安全剂量范围。此阶段的研究同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目。

临床试验，Ⅱ期：此阶段需要约100到300名志愿患者参与进行一些控制研究，以评价药物的疗效。这个阶段大约需要2年时间。

临床研究，Ⅲ期：此阶段持续约3年时间，通常需要诊所和医院的1000～300名患者参与。医师通过对病患的监测以确定疗效和不良反应。

新药申请（New Drug Application, NDA）：通过三个阶段的临床试验，公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。新药申请必须包括公司所掌握的一切相关科学信息。典型的新药申请有10万页甚至更多。根据法律，FDA审核一份NDA的时限应该为6个月。但是几乎所有案例中的新药申请从首次提交到最终获得FDA 批准的过程都超过了这个时限；在1992年对于新分子实体的新药申请平均审核时间为29.9个月。

批准：一旦FDA批准了一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。FDA还可能对一些药物要求做进一步的研究（Ⅳ期），以评价药物的长期疗效。

发明和研究安全有效的新药是一个长期、艰难和昂贵的进程。今年，以研究为基础的制药公司将在研发方面投资126亿美元，这种投资将每五年翻一倍。

企业项目运作的一般流程分析模板

企业项目运作的一般流程分析模板 ■当前文档修改密码:8362839 项目运作的一般流程一、概念阶段 1一般机会研究

11一般机合研究的概念 —般机会研究室研究项目机合选择的最初阶段是项目投资者或经营者经过占有大量信息，并经分析比较，从错综纷繁的事务中鉴别发展机会，最终形成确切的项目发展方向或投资领域的过程（或称项目意向）. 按照联合国工业发展组织推荐的纲要，一般机会研究一般需要做地区研究,部门研究和一资源为基础的研究. 12一般机会研究的主要内容 —般机合研究是一种全方位的搜索过，需要大量的信息数据的收集整理和分析?具体为:， 1）地区研究:即经过分析说出地理位置，自然特征，人□，地区经济结构，经济发展状况，地区进出□结构等状况，选择投资或发展方向. 2）部门研究:即经过分析部门特征，经营者或投资者所出部门（或行业）的地位作用，增长情况能否做出扩展等进行项目的方向性选择. 3）资源研究:即经过分析资源分布状况，资源储量，可利用成度，以利用状况，利用的限制条件等信息，寻找项目机会. 1.3一般机会研究的依据 —般机会研究所作的地区，部门，资源三个方廂的研究需要有下列信息及数据的支持： --地区经济发展及产业结构预测

…地区社会发展现状及预测 …地区资源状况及数量显示 …有关法律法规 …部门发展情况及增长率 --进出□结构及趋势分析等等（参见vv工业可行性研究编制手册 >>，中国财政经济出版社,联合国工业发展组织编P281?285） 1?4—般机会研究运用的方法 1）要素分析法:建一般机会研究所设计道德个方廂列出，并区分类别，对各要素重要程度给出权重，并经过屏风的方法找出关键要素，并确定项目方向. 2）连成评分法:针对影响机会的要素评分后，将评分结果以连乘的形式计算出最后结果，便于决策和选择.

大型集团内控及业务流程详细案例

E R P系统K L公司企业内控业务流程指导说明书我的点评: 这份详细的ERP内部控制标准业务流程,是我一个朋友做过的ERP项目,资料我已经修改掉必要的敏感字段.作为一名公司或集团的内控人员,其职责范围远远超过了一般财务会计,必须对其采购/销售/生产/物流/财务控制等整体进行把握与流程管理规划,而ERP的实施正是采用一套综合的软件来整合每个部门的信息.ERP无论成功率失败的高低,是个必然的趋势.我们不要因为中国当前的成功率来推迟或终止对它的学习,尤其是企业内控/CPA审计/财务经理这样的综合职位的朋友. 编制：ERP项目组日期：2003.06.05

目录 1 KL营销分公司业务流程图 (5) 1.1 采购业务流程 (6) 1.1.1 采购业务流程 (7) 1.1.1.1 发中转仓采购业务流程图 (7) 1.1.1.2 直发中转仓采购业务流程描述 (9) 1.1.2 采购退货业务 (10) 1.1.2.1 采购退货审核流程 (10) 1.1.2.1.1 采购退货财务退货类型审核流程图 (10) 1.1.2.1.2 采购退货（当月退发票）业务流程描述 (11) 1.1.2.2 采购退货（总部未开发票）处理业务 (12) 1.1.2.2.1 采购退货（总部未开发票发票）业务流程图 (12) 1.1.2.2.2 采购退货（当月退发票）业务流程描述 (14) 1.1.2.3 采购退货（退发票方式）业务 (15) 1.1.2.3.1 采购退货（退发票方式）业务流程图 (15) 1.1.2.3.2 采购退货（退发票方式）业务流程描述 (17) 1.1.2.4 采购退货（折让证明方式）处理业务 (18) 1.1.2.4.1 采购退货（折让证明方式）处理业务流程图 (18) 1.1.2.4.2 采购退货（折让证明方式）业务流程描述 (20) 1.1.3 采购暂估业务处理 (21) 1.1.3.1 采购收货当月暂估处理 (21) 1.1.3.1.1 采购收货当月暂估处理业务流程图 (21) 1.1.3.1.2 采购收货当月暂估处理业务流程描述 (22) 1.1.3.2 采购暂估单到冲回处理 (23) 1.1.3.2.1 采购暂估单到冲回处理业务流程图 (23) 1.1.3.2.2 采购暂估业务流程描述 (24) 1.2 销售业务 (25) 1.2.1 销售业务流程 (26) 1.2.1.1 正常商品销售业务流程 (26) 1.2.1.1.1 正常商品销售业务流程图 (26) 1.2.1.1.2 正常商品销售业务流程描述 (28) 1.2.1.2 委托代销业务 (29) 1.2.1.2.1 委托代销业务流程图 (29) 1.2.1.2.2 委托代销业务流程描述 (31) 1.2.1.3 自营店销售业务 (32) 1.2.1.3.1 自营店销售业务流程图 (32) 1.2.1.3.2 自营店销售业务流程描述 (34) 1.2.1.4 售后直销业务 (35) 1.2.1.4.1 售后直销业务流程图 (35) 1.2.1.4.2 售后直销业务流程描述 (37) 1.2.2 销售退货业务流程 (38) 1.2.2.1 销售退货审核流程 (38)

新药的开发流程及周期

正好这几天在研究国内的新药研发申请审批流程，一般来说，一种新药（创新药）其大致的流程可以用下图概括： .1

具体来看，各个阶段其耗时也是有差异的：立项（4个月）→临床前研究（9-24个月）→CDE待批临床（大于1年）→临床试验（3-5年）→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月），尤其是重磅新药其从立项到最后获得生产批准文号，直到通过GMP认证上市销售起码要8-10年。拿金赛药业的重磅创新药聚乙二醇重组人生长激素注射液为例，从2005年获批临床，到今年1月获生产这份流程图和这篇文章给出了药物研发的成功率以及每个步骤所花费的时间。总体来看，每5种进入临床的药物中只有1种能进行所有的试验和批准过程。新药开发阶段如下：临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要3.5年的时间。研发中新药申请（Investigational New Application, IND）：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。如果30天内FDA没有发出不予批准的申明，此IND即为有效。提出的IND需包括以下内容：先期的试验结果，后续研究的方式、地点以及研究对象；化合物的化学结构；在体内的作用机制；动物研究中发现的任何毒副作用以及化合物的生产工艺。另外，IND必须得到制度审核部门（the Institutional Review Board）的审核和批准。同时，后续的临床研究需至少每年向FDA提交一份进展报告并得到准许。 .2

临床试验，Ⅰ期：此阶段大概需要1年时间，由20～80例正常健康志愿者参加。这些试验研究了药物的安全性方面，包括安全剂量范围。此阶段的研究同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目。临床试验，Ⅱ期：此阶段需要约100到300名志愿患者参与进行一些控制研究，以评价药物的疗效。这个阶段大约需要2年时间。临床研究，Ⅲ期：此阶段持续约3年时间，通常需要诊所和医院的1000～300名患者参与。医师通过对病患的监测以确定疗效和不良反应。新药申请（New Drug Application, NDA）：通过三个阶段的临床试验，公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。新药申请必须包括公司所掌握的一切相关科学信息。典型的新药申请有10万页甚至更多。根据法律，FDA审核一份NDA的时限应该为6个月。但是几乎所有案例中的新药申请从首次提交到最终获得FDA 批准的过程都超过了这个时限；在1992年对于新分子实体的新药申请平均审核时间为29.9个月。批准：一旦FDA批准了一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。FDA还可能对一些药物要求做进一步的研究（Ⅳ期），以评价药物的长期疗效。 .3

1、IT项目运作的一般流程

IT项目运作的一般流程一、概念阶段 1一般机会研究 1.1一般机会研究的概念一般机会研究室研究项目机会选择的最初阶段是项目投资者或经营者通过占有大量信息,并经分析比较,从错综纷繁的事务中鉴别发展机会,最终形成确切的项目发展方向或投资领域的过程(或称项目意向). 按照联合国工业发展组织推荐的纲要,一般机会研究通常需要做地区研究,部门研究和一资源为基础的研究. 1.2一般机会研究的主要内容一般机会研究是一种全方位的搜索过,需要大量的信息数据的收集整理和分析.具体为:, 1) 地区研究：即通过分析说出地理位置,自然特征,人口,地区经济结构,经济发展状况,地区进出口结构等状况,选择投资或发展方向. 2) 部门研究：即通过分析部门特征,经营者或投资者所出部门(或行业)的地位作用,增长情况能否做出扩展等进行项目的方向性选择. 3) 资源研究：即通过分析资源分布状况,资源储量,可利用成度,以利用状况,利用的限制条件等信息,寻找项目机会. 1.3一般机会研究的依据一般机会研究所作的地区,部门,资源三个方面的研究需要有下列信息及数据的支持: ---地区经济发展及产业结构预测 ---地区社会发展现状及预测 ---地区资源状况及数量显示 ---有关法律法规 ---部门发展情况及增长率 ---进出口结构及趋势分析等等 (参见<<工业可行性研究编制手册>>,中国财政经济出版社,联合国工业发展组织编P281~285)1.4一般机会研究运用的方法 1) 要素分析法：建一般机会研究所设计道德个方面列出,并区分类别,对各要素重要程度给出权重,并通过屏风的方法找出关键要素,并确定项目方向. 2) 连成评分法：针对影响机会的要素评分后,将评分结果以连乘的形式计算出最后结果,便于决策和选择. 1.5一般机会研究提供的结果一般机会选择最终将为决策者提出可供选择的项目发展方向和投资领域,其成果形式通常为机会研究报告. 2特定项目机会研究 2.1特定项目机会研究的概念特定项目机会研究是在一般机会研究已经确定了项目发展方向或领域后，作进一步的调查研究，经方案筛选，将项目发展方向或投资领域转变为概括的项目提案或项目建议。与一般机会研究相比较，特定项目机会选择更深入、更具体。2.2特定项目机会研究的主要内容 1)市场研究对已选定的项目领域或投资方向中若干项目意向进行市场调查和市场预测。通常不仅要做市场需求预测，还需做市场供应预测；同时还要概略了解项目意向相关需求。例如，若确定新型建筑材料的市场需求，就需要分析建筑业的发展概况。在特定项目机会研究阶段的市场研究不同于可行性研究阶段的市场调查和预测，这个阶段不需要具体研究市场与项目规模的关系，而是从宏观的角度把握市场的总体走势及动态。 2)项目意向的外部环境分析需要研究除市场之外的其他与项目意向有关的环境，如具体政策的鼓励与限制（包括税收政策、金融政策等），再如进出口状况及有关政策等。 3)项目承办者优劣势分析即分析承办者经营选定的项目意向有哪些优势，有哪些劣势，劣势能否转化为优势；也可以通过寻找投资或发展"机会"和"问题"的方式，再分析将"问题"转化为"机会"的途径进行优劣势的评价。2.3特定项目机会研究的方法工具主要采用要素分

新药研发基本流程图

新药研发基本流程概述近年来，由于国家政策的支持，我国的生物医药产业正在成为发展最活跃的产业，医药研发进展可谓日新月异。鉴于药监局的监管政策在不断更新，从事医药研发的企业和人员越来越多。考虑到从事医药研发的新人的增加，有必要将新药研发的基本流程做一个简单梳理。现代药物的概念除了我们传统意义上的小分子化合物（如阿司匹林，青蒿素），还包括多肽、蛋白质和抗体，（寡）核苷酸，小分子—抗体复合物，还有疫苗。下面以传统的小分子化合物药为例，就新药（主要以1.1类创新药为例）研发从无到有，到最后上市的基本流程做一个概述。新药的发现（Drug Discovery） 1.药物作用靶点（target）以及生物标记（biomarker）的选择与确认早期人们对药物作用靶标认识有限，往往只知道有效，但不知如何起效。比如，百年来，人们知道阿司匹林（aspirin）具有解热、消炎、

止痛、抗血栓，甚至抗癌作用。直到1971年，英国人John R. Vane 在《Nature》期刊发文才阐明了Aspirin作用机理为抑制前列腺素合成，并于1982荣获Nobel生理和医学奖。现代生物医学的研究进展，以及人类基因图谱的建立，让人类对疾病的机理了解更加准确，为新药开发提供了明确的方向、具体的靶标。 2.先导化合物（lead compound）的确定一旦选定了药物作用的靶标，药物化学家（medicinal chemist）首先要找到一个对该靶标有作用的化合物。这个化合物可以来自天然产物（动物、植物、海洋生物）；也可以是根据靶标的空间结构，计算机模拟设计、合成的化合物；还可以根据文献报道或以前其它项目的研究发现。比如，某一类化合物具有作用于该靶标的药理活性或副反应等等。治疗勃起障碍的药物Viagra就是由其副作用开发而成。目前我们常用的方法是跟踪国外研发机构对某一靶标的药物开发，以他们的化合物作为先导，希望设计出更优秀的化合物。 3.构效关系的研究与活性化合物的筛选围绕先导化合物，设计并合成大量新化合物，通过对所合成化合物活性数据与化合物结构的构效关系分析，进一步有效的指导后续的化合物结构优化和修饰，以期得到活性更好的化合物。 4.候选药物（candidate）的选定通过构效关系研究，几轮优化所有筛选出来的满足基本生物活性的最优化合物，一般就选作为候选药物，进入开发。此时，从事新药发现的药物化学家工作暂告结束。

项目管理工作流程

项目管理工作制度（讨论稿，供项目部项目管理参考）第一章总则第一条贯彻公司以市场为中心的基本思想，理顺项目管理部门和人员的关系，确定工作流程，明确工作责任，遵照国家有关标准规范和公司项目管理规定，制定项目管理工作流程制度。第二章定义第二条遵循项目经理负责制的原则，通过项目经理和项目组织的努力，运用系统的理论和方法对特定项目及其相关可利用资源进行计划、组织、协调、控制，以实现项目的预定目标。第三条适用范围公司项目部管理的项目，以及所涉及的项目业务、部门、人员。第四条名词解释 1、项目经理，负责项目全程管理，完成项目计划、组织、协调、控制，实现项目的预定目标，对项目总监负责。 2、项目业务经理：在项目签约前的项目经理，主要负责完成项目的前期需求调研及总体设计方案，从项目的前期公关、跟踪，直至项目的签约。对项目经理负责。 3、项目实施经理：在项目签约之后的项目经理，主要负责项目的详细调研及详细设计方案，从实施计划的制定、执行，直至项目的完工验收。对项目经理负责。 4、项目业务员：负责销售业务，与项目成败具有直接利益关系的人员。对项目经理负责。

汇总汇报指导协调第三章流程第五条项目准备 1、业务信息的管理 2、意向客户的确定第六条项目立项 1、立项 2、跟踪 3、签约第七条项目实施 1、确定实施组 2、制定实施计划 3、编制项目预算 4、执行实施计划 5、协助项目决算 6、项目内部评审 7、完成竣工验收 8、提交竣工文档第八条项目终止第九条项目文件归档第四章项目准备第十条适用范围：项目部第十一条业务信息的管理 1、任务：项目信息调研，收集、汇总项目业务信息 2、工作流程：业务员每日项目经理汇报项目经理每日项目总监汇报 3、形式：口头报告、书面报告，晨会、例会，重大问题随时报告。 4、报表：《项目业务日报表》、《项目业务周报表》 5、任务：提出意向客户名单；确定意向客户；提出售前技术支持要求。 6、工作流程：业务员提出、反馈管理建议项目经理

内部控制流程图

. 内部控制流程图

. 目录第一部分：内部控制工作开展步骤及流程一、工作步骤二、工作流程图三、主要经济活动的管理结构四、制度框架第二部分：经济活动控制第一节预算业务控制一、工作步骤示意图二、工作流程图三、风险点及主要防控措施一览表第二节收支业务控制一、工作步骤示意图二、风险点及主要防控措施一览表第三节政府采购业务控制一、工作步骤示意图二、工作流程图三、风险点及主要防控措施一览表第四节资产业务控制一、工作步骤示意图

二、风险点及主要防控措施一览表第五节建设项目业务控制一、工作步骤示意图二、风险点及主要防控措施一览表第六节合同业务控制一、工作步骤示意图二、工作流程图三、风险点及主要防控措施一览表

第一部分内部控制工作开展步骤及流程一、工作步骤（一）成立内部控制领导组织机构单位要单独设置内部控制职能部门或确定常设的内部控制牵头部门，负责组织协调开展内部控制工作（二）开展单位层面内部控制 1、建立集体议事决策制度主要内容：议事成员构成；决策事项范围；投票表决规则；决策纪要的撰写、流转和保存；决策事项的落实程序；监督程序、责任追究制度等 2、建立关键岗位管理制度主要内容：单位内部控制关键岗位；关键控制岗位责任制；关键岗位轮岗制度和专项审计制度；关键岗位工作人员岗位条件及培训制度等 3、建立会计机构管理制度主要内容：会计机构设置；会计人员配置及岗位责任制；财会部门与其他业务部门的沟通协调制度；会计业务工作流程等 4、按照单位的控制工作需要建立其他管理制度 5、按照内控规范要求建立六项主要经济活动的管理结构(见下文 )（三）开展经济活动内部控制 1、梳理单位六项经济活动的工作流程，明确工作环节，查找风险点

项目策划运作流程的深入研究

项目运作的一般流程一、概念时期 1一般机会研究 1.1一般机会研究的概念一般机会研究室研究项目机会选择的最初时期是项目投资者或经营者通过占有大量信息,并经分析比较,从错综纷繁的事务中鉴不进展机会,最终形成确切的项目进展方向或投资领域的过程(或称项目意向). 按照联合国工业进展组织推举的纲要,一般机会研究通常需要做地区研究,部门研究和一资源为基础的研究. 1.2一般机会研究的要紧内容一般机会研究是一种全方位的搜索过,需要大量的信息数据的收集整理和分析.具体为:, 1) 地区研究：即通过分析讲出地理位置,自然特征,人口,地区经济结构,经济进展状况,地区进出口结构等状况,选择投资或进展方向. 2) 部门研究：即通过分析部门特征,经营者或投资者所出部门

(或行业)的地位作用,增长情况能否做出扩展等进行项目的方向性选择. 3) 资源研究：即通过分析资源分布状况,资源储量,可利用成度,以利用状况,利用的限制条件等信息,查找项目机会. 1.3一般机会研究的依据一般机会研究所作的地区,部门,资源三个方面的研究需要有下列信息及数据的支持: ---地区经济进展及产业结构预测 ---地区社会进展现状及预测 ---地区资源状况及数量显示 ---有关法律法规 ---部门进展情况及增长率 ---进出口结构及趋势分析等等 (参见<<工业可行性研究编制手册>>,中国财政经济出版社,联合国工业进展组织编P281~285) 1.4一般机会研究运用的方法 1) 要素分析法：建一般机会研究所设计道德个方面列出,并区分类不,对各要素重要程度给出权重,并通过屏风的方法找出关键要素,并确定项目方向.

项目运作一般流程

项目运作一般流程（4）四、收尾阶段 1 范围确认 1.1范围确认范围确认又叫移交或验收。项目或项目阶段结束时，项目班子在按规定完成，需要进行必要的测量、考察和试验等活动。 1.4 范围确认的结果项目范围确认完成后，参加项目范围确认的项目班子和接受方人员应在事先准备好的文件上签字，表示接受方已正式认可并验收全部或阶段性成果。一般情况下，这种认可和验收可以附有条件。

如软件开发项目的移交和验收时，可规定以后发现软件有问题时仍然可以找该软件项目开发人员解决。参考文献吴之明、卢有杰编著，《项目管理引论》，清华大学出版社，200 0年2月。 2) 项目实施阶段的质量验收：项目实施阶段是项目质量产生的全部过程。实施阶段的质量验收要根据范围规划、工作分解和质量规划对每一个工序进行单个的评定和验收，然后根据各单个工序质量验收结果(如可以把单项工序的质量等级分成不合格，合格，良好，优等四级)进行汇总统计，形成上级工序的质量结果(合

格率或优良率)，以此类推，最终形成全部项目的质量验收结果。 3) 质量验收的标准与依据是： 4) 在项目概念阶段，必须在平衡项目进度、造价与质量三者之间制约关系的基础上对项目的质量目标与要求作出总体性、原则的最终的、整体的质量结果。亦即，项目概念阶段的质量目标决策，是项目规划设计阶段质量验收范围与标准设计的依据和前提；项目规划阶段给出的质量验收范围与适用标准是项目实施阶段每个工序实体质量控制和评定的依据；

项目实施阶段的单个工序的质量验收结果是项目收尾阶段项目质量最终验收评定的依据； 2.3 质量验收的结果质量验收的结果是产生质量验收评定报告和项目技术资料。项目最终质量报告的质量等级一般分"合格"和"优良"两级，凡不 2）决算的内容项目决算的内容包括项目生命周期各个阶段支付的全部费用。3）决算的结果决算的结果形成项目决算书，经项目各参与方共同签字后作为项目验收的核心文件。决算书由两部分组成：文字说明和决算报

新药开发中药物分析流程

新药开发中药物分析一般程序 1.原料药质量标准的确定原料药的质量标准确定一般程序，这里将它分为三大阶段:合成工艺待确定期，合成工艺确定期，稳定性试验考察期。 1.1 合成工艺待确定期一个原料药首先由药物合成部进行合成工艺的确定，在其进行工艺确定期间，就已经与药分部门有了密切的联系。协助合成部门的工作：帮助确定反应步骤的终点控制、反应产物的纯度监控，所能提供的分析方法可能有薄层色谱、液相色谱或熔点等。做好自己的准备工作：通过各种途径搜集查阅有关该药品的各方面信息，比如该药的理化性质（性状、溶解度、熔点、旋光性质、紫外光谱、鉴别方法等）、检查项（一般杂质检查、有关物质检查）、含量测定方法和该药物的稳定性等等。 1.2 合成工艺确定期合成工艺路线打通后，合成部门将会提供试制的三批样品（已确定该药物结构）供分析部门质量研究及稳定性试验用，一般来说，所提供三批样品应该是成熟的工艺条件，以一定规模制备得到样品，此时我们的质量研究工作正式开始。 1.2.1 质量研究工作理化常数：性状（外观、臭、味）、溶解度、熔点、比旋度、紫外吸收系数鉴别：化学法、色谱法、光谱法检查：酸碱度、溶液澄清度与颜色、干燥失重或水分、炽灼残渣、重金属、无机盐、无菌、热原或细菌内毒素、有机溶剂残留、有关物质含量测定：容量法、光谱法、色谱法 1.2.2 质量研究试验顺序安排 1.3 稳定性试验考察期按照中国药典稳定性研究指导原则规定，我们的稳定性研究包括三大部分—影响因素试验、加速试验和长期留样试验。考察项目：样品性状、有关物质和含量这三项必须考察（对于某些特殊药物可能无法考察有关物质），另外诸如：熔点（若质量标准中规定了熔点检查，或能测出准确熔点且熔点低于250℃的样品，稳定性研究中必须对其检查）、溶液颜色与澄清度（若为供注射用原料，稳定性研究中必须对其检查）、pH值（若为供注射用原料，稳定性研究中必须对其检查）等项目则根据各药物的性质而具体制定。上面将原料药分析工作分三大块做了简单讨论，文中所讲的多是实际试验的简单思路和一些注意事项，但对于新药研究这样一个很严肃的工作有很多法定性的规定内容在文中并未详细说明，在《中国药典2000年版二部》和《新药质量研究与质量标准指导原则》中有详细的说明。 2.药物溶解度试验 1.试验溶剂的选择可参考有关文献制定，若无文献一般选择常用的水相溶剂（水、酸、碱溶液）和有机溶剂（甲醇、乙醇、乙腈、乙醚、丙酮、氯仿、冰醋酸、DMF、DMSO）。 2.若按照中国药典要求的做法将用去大量的原料和溶剂一般我们都按倍数减量试验，但在做极易溶解或易溶时因溶剂量较小可适当放大原料量试验。

建设项目一般要经历以下几个阶段的工作程序

百度文库- 让每个人平等地提升自我！建设项目一般要经历以下几个阶段的工作程序： 1、根据国民经济和社会发展长远规划，结合行业和地区发展规划的要求，提出项目建议书； 2、在勘察、试验、调查研究及详细技术经济论证的基础上编制可行性研究报告； 3、根据项目的咨询评估情况，对建设项目进行决策； 4、根据可行性研究报告编制设计文件； 5、初步设计批准后，做好施工前的各项准备工作； 6、组织施工，并根据工程进度，做好生产准备； 7、项目按批准的设计内容建成并经竣工验收合格后，正式投产，交付生产使用； 8、生产运营一段时间后（一般为两年），进行项目后评价。目前我国基本建设程序的内容和步骤主要有：前期工作阶段，主要包括项目建议书、可行性研究、设计工作；建设实施阶段，主要包括施工准备、建设实施；竣工验收阶段和后评价阶段。（一）前期工作阶段 1、项目建议书：是要求建设某一具体项目的建议文件，是基本建设程序中最初阶段的工作，是投资决策前对拟建设项目的轮廓设想。 2、可行性研究：项目建议书一经批准，即可着手进行可行性研究。是指在项目决策前，通过对项目有关的工程、技术经济等各方面条件和情况进行调查、研究、分析，对各种可能的建设方案和技术方案进行比较论证，并对项目建成后的效益进行预测和评价的一种科学分析方法，由此考察项目技术上的先进性和实用性，经济上的盈利性和合理性，建设的可能性和可行性。 3、设计工作：一般建设项目（包括工业、民用建筑、城市基础设施、水利工程、道路工程等），设计过程划分为初步设计和施工图设计两个阶段。（1）初步设计（基础设计）。初步设计的内容是指项目的总体设计、布局设计，主要的工艺流程、设备的选项和安装设计，土建工程量及费用的估算等。（2）施工图设计（详细设计）。施工图设计的主要内容是根据批准的初步设计，绘制出正确、完整和尽可能详细的建筑、安装图纸。（二）建设实施阶段 1、施工准备。一是开工建设前的准备。主要内容包括组织征地、组织设备、组织招投标、签订施工合同等；二是项目开工审批。向项目主管部门及其授权机构申请项目开工审批。 2、建设实施。主要确定项目新开工建设时间；年度基本建设投资额；生产或使用准备等。（三）竣工验收阶段 1、竣工验收的范围。按照上级批准的设计文件所规定的内容和施工图纸的要求全部建成，工业项目经负荷运转和生产考核能够生产合格产品，非工业项目符合设计要求，能够正常使用，都要及时组织验收。 2、竣工验收的依据。依据是经过上级审批机关批准的可行性研究报告、初步设计或扩大初步设计（技术设计）、施工图纸和说明、设备技术说明书、招标投标文件和工程承包合同、施工过程的设计修改签证、现行的施工技术验收标准及规范以及主管部门有关审批、修改、调整文件等。 3、竣工验收的准备。一是整理技术资料；二是绘制竣工图纸；三是编制竣工决算。竣工验收必须提供的资料文件有：项目的审批文件、竣工验收申请报告、工程决算报告、工程质量检查报告、工程质量评估报告、工程质量监督报告、工程竣工财务决算批复、工程竣工审计报告、其它需要提供的资料。 4、竣工验收的程序和组织。建设项目的验收可分为初步验收和竣工验收两个阶段进行。大1

采购业务内控流程

四川东风四通车辆制造有限公司采购内部控制流程一、采购业务的定义 ?定义：采购业务主要是由商品（泛指广义的商品，包括所有的外购辅助材料、零配件、半成品、成品等商品）、原材料、和固定资产三个部分的采购供应组成。它一般包括以下三个环节：签订购货合同；验收原材料或商品入库；结算支付货款。二、采购业务内部控制的基本要求 ?采购工作中计划、订货、验收、结算等各个环节必须分工负责。对重大的物资或设备采购事项要进行特别授权。 ?采购人员除经过特别授权外不得擅自改变采购内容，只能按批准的品种、规格、数量进行采购。 ?除零星采购外，采购业务均需签订采购合同，采购合同必须报财务部一份。 ?采购支付货款必须经过认真审查、核对合同后，方可付款结算。除小额采购外，采购货款必须通过银行转账结算。 ?采购的物资必须经过验收方可入库。采购过程中的损耗必须查明原因，经过相关领导审核批准后方可处理。 ?采购部应付供应商的货款明细必须定期与财务部核对并保持金额一致。三、采购业务内部控制流程 ?采购前先填写“物资采购计划单”，办理申请手续。公司各部门所需要的材

料、商品和其他物质，或者仓库认为某种货物的储备量已达到最低储备限额而需要补充时，应当通过填写“采购计划单”的方式，申请购货。“申购单” 由负责这类支出预算的主管人员签字后，送交采购部门负责人审批，并授权采购人员办理购货手续。采用这种方式，能使每一次采购业务都有相应的依据，这对于提高采购的计划性，节约使用资金，分清各有关部门和个人的责任都有较好的作用。 ?“采购计划单”一般采用一式两份的方式，详细注明：申购部门、申购物资名称、规格、数量、到货日期及用途等内容，一并交采购部。采购部据此办理订货手续后，其中一份退回申购部门或人员，以示答复。 ?采购时要签订“采购订货单”，规范采购业务。公司除零星物品的采购可随时办理外，大量采购业务应尽可能签订采购合同并采用订货单制度，以保证采购业务规范化。“采购订货单”是采购部进行采购业务的一种业务执行凭证，也是购销双方应当共同遵守的一种契约，它不仅使采购业务在开始时就置于计划控制之下，而且便于在任何时候、任何环节下对整个采购业务进行查询。 ?“采购订货单”可根据实际情况，采用数张复写的方式，其中一张送交销货单位，请求发货；一张交仓管部门，作为核收物品时与到货票据核对的依据，即验收货物的依据；一张由采购部作为存根归档保存，以便对所有的订货与到货情况进行查对、分析。 ?采购物资到达时应填写“入库单”，严格验收之后方可入库。采购部门购回的各种原材料，都应及时送交仓库验收。验收人员应对照销货单位的发货票和购货订单等，对每一种货物的名称、规格、数量、质量等严格查验，在保证货、单相符的基础上填写“入库单”。

1、IT项目运作的一般流程

新药研发流程

新药研发及上市项目流程总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。研究阶段包括四个重要环节，即靶标的确定，模型的建立，先导化合物的发现，先导化合物的优化: 1、靶标的确定：确定治疗的疾病目标和作用的环节和靶标，是创制新药的出发点，也是以后施行的各种操作的依据。 2、模型的建立：靶标选定以后，要建立生物学模型，以筛选和评价化合物的活性。 3、先导化合物的发现：所谓先导化合物，也称新化学实体，是指通过各种途径和方法得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。 4、先导化合物的优化：由于发现的先导化合物可能具有作用强度或特异性不高、药代动力性质不适宜、毒副作用较强或是化学或代谢上不稳定等缺陷，先导化合物一般不能直接成为药物。因此有必要对先导化合物进行优化以确定候选药物，这是新药研究的最后一步。新药开发阶段包括四个重要环节，即临床前试验，研发中新药申请，新药申请，批准： 1、临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要3.5年的时间。 2、研发中新药申请：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。

3、新药申请：通过三个阶段的临床试验，公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。 4、批准：一旦FDA批准了一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。

运维部组织架构与工作流程图

运维部组织架构、岗位说明及工作流程附件一：运维部组织架构一、部门组织架构图

.附件二：运维部岗位设置运维部下设传输交换室、基础网络室、综合调度室、业务支撑室四个机构，具体岗位设置和人员编制如下：

各室职责如下：一、综合调度室 1、负责综合性管理工作，包括收发、文秘、内务、公关、接待等； 2、负责编制各种规章制度及本部门年度工作计划、总结、预算等； 3、协助制定、汇总运行维护考核指标，并参与实施； 4、负责补缺配套、大修、更新改造计划、维护成本管理及其配合实施工作； 5、负责网络资源数据的维护管理、资源调配管理、网络资源优化管理； 6、负责接收工程建设、维护生产、业务发展、网元出租等资源需求，并组织调配； 7、负责全网具体网络组织、设备端口、传输电路、光纤等资源日常通信组织调度工作； 8、负责全网光缆、传输、接入网、数据网、动力、管线等设备资源动态调整组织工作； 9、负责网络资源数据的管理及资源使用情况的统计、分析和预警，参与网络规划等相关工作，提出网络优化建议并负责组织实施。二、基础网络室 1、负责光纤通信系统的线路、机房和用户机线的运行维护管理工作； 2、负责制订本专业运行维护考核指标，并参与实施； 3、配合做好本专业支撑系统的应用开发和组织实施工作； 4、配合做好本专业的业务支持、网络规划和工程验收工作； 5、负责管理、协调管线及机房代维单位的相关工作；监督、管理各分公司的代

维管理工作。三、传输交换室 1、负责传输、数据多媒体交换、接入网的运行维护管理工作； 2、负责互联网的网络安全管理工作，做好信息安全管理工作； 3、负责动力电源、空调设备的运行维护管理工作； 4、负责制订本专业的运行维护考核指标，并参与实施； 5、配合做好本专业支撑系统的应用开发和组织实施工作； 6、配合做好本专业的业务支持、网络规划和工程验收工作。四、业务支撑室 1、负责全网各类网络支撑系统（OSS）、各类业务支撑系统(BSS)的统一规划、统一建设、维护管理，制订技术规范和技术标准； 2、负责利用支撑系统开放业务的支持工作，制订相应技术方案，并组织实施； 3、负责支撑系统的计算机系统的软件、硬件的升级、改造的管理工作，负责各专业应用系统的软件版本管理； 4、负责制订本专业的管理办法和考核指标，并参与实施。 5、作为对内部客户的统一接口，负责公司内市场部等专业部门提出的综合性业务的组织实施工作；对大客户和集团客户的综合性业务需求进行业务集成。 6、利用网络现有能力或者挖掘网络潜在能力策划出新的产品，主动推荐给市场部门，由市场部门选择、包装后推向市场。

TOT项目PPP运作流程

TOT项目的PPP运作流程一、TOT概述（一）概念是指政府将存量资产所有权有偿转让给社会资本或项目公司，并由其负责运营、维护和用户服务，合同期满后资产及其所有权等移交给政府的项目运作方式。根据财政部《政府和社会资本合作模式操作指南（试行）》财金[2014]113号文TOT项目合作的规定，一般合同期限为20-30年。（二）适用范围首先，TOT主要适用项目类型是存量项目。其次，由于TOT方式是社会资本进入国家基础设施领域的运营项目，而社会资本的目的主要是获取长期稳定的收入以归还借款并获得利润，并且这个收入只能通过特许期限内的收费实现，所以一个项目是否能通过收费获得收入才是TOT模式的适用范围。根据项目区分理论，TOT方式适用于经营性项目包括纯经营性项目，如收费高速公路、收费桥梁、收费隧道等；以及部分准经营性项目（要求有较高的经营指数），如煤气厂、地铁、轻轨、自来水厂、垃圾焚烧厂等。（三）相关案例 1、郑州市花园口、白庙供水厂TOT项目后评估项目 2、信阳市第一污水处理厂PPP（TOT)项目 3、杭州市七格污水处理厂TOT项目 4、济南市水质净化一厂特许经营及工艺改造项目（TOT）

5、西宁市污水处理厂特许经营项目（一期TOT+二期BOT） 6、太原市河西北中部污水处理厂TOT+BOT项目 7、安徽池州市主城区污水处理及市政排水（TOT+BOT）（示范） 8、南京城东污水处理厂和仙林污水处理厂（TOT+BOT）（示范） 9、湖南长沙市地下综合管廊（示范）二、TOT项目基本运作流程（咨询机构） TOT项目采用以下流程进行操作：（一）项目的前期分析阶段（针对项目行业和区域进行前期资料准备） 1、行业行业运营标准、行业收费标准、行业基准收益率、同类型行业发展现状、行业相关主管部门 2、区域经济项目区域经济发展状况、当地融资成本（二）项目的识别阶段 1、前期调研与沟通：（调研清单、实施机构沟通）（1）政府部门及实施机构 ?TOT项目建议书 ?资产评估报告 ?财政局近五年财政收支决算报告 ?实施机构沟通：主要是项目边界问题及预期等（2）存量公司

新药研发基本流程

的研究进展，以及人类基因图谱的建立，让人类对疾病的机理了解更加准确，为新药开发提供了明确的方向、具体的靶标。 2.先导化合物（lead compound）的确定一旦选定了药物作用的靶标，药物化学家（medicinal chemist）首先要找到一个对该靶标有作用的化合物。这个化合物可以来自天然产物（动物、植物、海洋生物）；也可以是根据靶标的空间结构，计算机模拟设计、合成的化合物；还可以根据文献报道或以前其它项目的研究发现。比如，某一类化合物具有作用于该靶标的药理活性或副反应等等。治疗勃起障碍的药物Viagra就是由其副作用开发而成。目前我们常用的方法是跟踪国外研发机构对某一靶标的药物开发，以他们的化合物作为先导，希望设计出更优秀的化合物。3.构效关系的研究与活性化合物的筛选围绕先导化合物，设计并合成大量新化合物，通过对所合成化合物活性数据与化合物结构的构效关系分析，进一步有效的指导后续的化合物结构优化和修饰，以期得到活性更好的化合物。 4.候选药物（candidate）的选定通过构效关系研究，几轮优化所有筛选出来的满足基本生物活性的最优化合物，一般就选作为候选药物，进入开发。此时，从事新药发现的药物化学家工作暂告结束。

项目前期主要工作流程

主要工作流程：（一）项目立项：准备阶段：1、编制项目建议书，可与可研共同委托；2、整理办理立项的相关资料；3、拟定请示文件。办理阶段：对已经列为年度重点建设项目，直接向区发改局申请立项；对未被列入年度重点建设目录表的建设项目，先向区人民政府申请立项，区政府同意立项再向区发改局申请立项。处理阶段：在发改局审批过程中，注意衔接发改局相应部门，跟踪立项办理情况，确保在规定的工作日内取得立项批复。完成阶段：取得立项批复后，填好项目管理记录，并将资料存档。由专人建立台账。（二）办理选址意见书、用地规划许可证、用地批文：准备阶段：1、根据政务中心相应办证窗口办证指南，整理办理选址意见书、用地规划许可证、用地批文所需资料（含电子文件）；2、拟定申请或请示文件。办理阶段：选址意见书和用地规划许可证在住建局窗口办理，用地批文在国土窗口办理。处理阶段：在报件后，注意衔接相关部门，跟踪办理情况，及时解决调整可能出现的问题，确保在规定的工作日内完成。完成阶段：取得选址意见书、用地规划许可证和用地批文后，填好项目管理记录，并将资料存档。由专人建立台账。（三）环评报告书（表）编制及评审：申报阶段：向区政务大厅环保局窗口申报，取得进行环评报告书（表）编制的申请资料。编制阶段：委托进行编制环评报告，保持与环评报告编制单位沟通，时刻了解编制情况，及时解决出现的问题，确保报告能按时编制完成，并配合环评编制单位进行监测工作，完成编制监测报告。评审阶段：报告编制完成后，由环评单位组织进行评审，作好协调工作，确保评审的顺利进行。

办理阶段：环评审查完成后，准备相关资料到政务大厅环保局窗口报件，环保局办理。处理阶段：在办理过程中，注意衔接环保局，跟踪批准书办理情况，确保在规定的工作日内取得取得环境影响评价审查意见和环境保护批准书。完成阶段：完成后，填好项目管理记录，并将资料存档。作好职责工作的登记。（在办理环境保护设计审查备案后，则按要求办理，配合环评编制单位做好施工期间环境监测报告，最后，在竣工验收期间，进行环境保护验收申报，同时协调环保竣工验收，取得环保竣工验收意见）。由专人建立台账。（四）可研审查：准备阶段：在可研报告、环评审查、地灾评估完成后，将资料准备齐全：1、拟定可行性研究报告审查的请示文件；2、整理办理可研报告审查的资料。办理阶段：将整理好的资料到区政务大厅发改窗口报件，发改局审批。处理阶段：在办理过程中，注意衔接相关部门，跟踪审查意见办理情况，确保在规定的工作日内取得可研审查批复。完成阶段：取得可研审查批复后，填好项目管理记录，并将资料存档。由专人建立台账。（五）方案设计阶段：在下任务委托书的时候与使用单位、公司内部工程部、成本控制部等部门明确方案设计的具体内容，委托的内容通常包括初步设计、施工图设计及预算编制，需与设计单位踏勘现场，提出设计要求，并多与设计单位沟通，组织工程部、成本控制部相关人员对方案设计进行初步内部审查，及时反馈信息给设计单位进行修改，最终完成方案设计。由专人建立台账。（六）方案审查意见：准备阶段：1、拟定方案审查的请示文件；2、整理办理方案审查的资料。