体系文件的编写与管理
如何编写质量体系文件修订稿
如何编写质量体系文件修订稿编写质量体系文件修订稿是确保组织符合质量管理标准的重要步骤。
本文将为您提供一些建议，帮助您编写一份高质量的质量体系文件修订稿。
1.熟悉质量管理标准：在开始编写之前，了解质量管理标准的要求十分重要。
常见的质量管理标准包括ISO9001等。
熟悉这些标准以及标准中要求的文件内容和结构，可以帮助您编写出符合标准要求的修订稿。
2.定义修订目标：明确修订稿的目标是非常重要的。
您可能需要更新文件中的一些流程、责任或者指导方针等内容。
在修订稿中明确阐述这些目标，并确保修订内容与原文档一致。
3.梳理文件结构：对原有质量体系文件的结构进行梳理，以确定哪些部分需要修改和更新。
不同的文件可以具有不同的结构，但通常包括标题、引言、范围、术语定义、质量管理体系和质量目标等部分。
确保修订稿的结构清晰易读。
4.评估变更影响：在进行修订时，评估质量体系文件的修订对组织的影响十分重要。
确定修订内容对流程、资源和人员的需求变化，并评估这些变化对现有质量管理体系的影响。
在修订稿中，清晰地阐述变更的影响以及如何应对这些变化。
5.明确责任和流程：质量体系文件往往包含个人责任、流程和程序等。
在修订稿中，明确阐述每个角色和流程的要求和责任，确保各项要求的一致性和有效性。
6.确保一致性和条理性：质量体系文件应该具有一致性和条理性。
确保修订稿中的各项要求和流程之间相互协调，不出现矛盾。
使用清晰的语言和逻辑结构，使修订稿易读、易懂。
7.流程验证：在编写修订稿之后，进行流程验证是非常重要的一步。
这包括内部验证和审查过程。
通过内部验证，可以确保修订稿与标准的要求一致，并根据组织的具体需求进行调整。
通过审查过程，可以获得其他相关人员的反馈和建议。
根据反馈和建议，对修订稿进行进一步修改和完善。
8.归档和传播：完成修订稿后，将其归档并通知组织内相关人员。
确保修订稿得到适当的传播和应用，可以提供文件的访问途径，方便相关人员查询和参考。
质量体系文件编写
质量体系文件编写什么是质量体系文件质量体系文件指的是企业在建立和实施质量体系中所制定的文件。
这些文件对企业的质量体系建立和实施都具有重要的意义。
它们包括质量手册、程序文件、作业文件等。
这些文件对企业的质量管理起着至关重要的作用，既为企业建立起严格的质量管理体系，也为在实施过程中提供了有力的支持和保障。
质量手册质量手册是企业建立质量体系的基础文档，也是驱动全员质量意识和不断改进的重要工具和依据。
质量手册应包括以下几个方面：质量方针质量方针是企业最基本的质量方向，是企业制定质量目标、计划和策略的依据，应当具备以下几个方面：1.明确企业的质量方向和目标，符合企业的经营战略和市场需求。
2.关注顾客需求和改进服务，不断提升顾客满意度。
3.强调产品质量，确保产品符合要求和规定。
质量体系文件的结构质量体系文件应当具备一定的结构和组织形式，主要包括以下部分：1.质量手册：质量手册应明确质量方针和计划、质量保证要求、质量手册的变更和修订、以及质量手册与其他文件之间的关系。
2.程序文件：程序文件应明确实施规则和要求、作业顺序与关键环节、与质量手册的关系和流程。
3.作业文件：作业文件应当明确细节和实施的具体操作、详细的记录、质量管理的要求和规定、与程序文件和质量手册的关系。
质量手册的编写编写质量手册应具备以下几点要求：1.明确编写的范围和目的，准确描述企业的质量方针，真实有效。
2.编写质量手册需要有明确的目标和计划，需要质量管理体系的运作流程。
3.应该结合企业的实际需求，贴近企业的实际操作，实用性和可操作性强。
4.在编写过程中，应该有严格的审核和评估程序，确保质量手册的真实性和有效性。
程序文件与作业文件的编写质量体系文件分为程序文件和作业文件两部分，它们的编写应符合以下几个要求：程序文件的编写程序文件是质量管理体系中一个重要的部分，它规定了流程与要求和一定的实施措施。
程序文件应明确以下几点：1.明确实施规则和要求，描述整个实施过程中需要遵循的规则和标准。
管理体系文件管理流程及说明
管理体系文件管理流程及说明一、引言管理体系文件是组织建立和实施管理体系的基础，对于组织的正常运转至关重要。
本文旨在介绍管理体系文件的管理流程以及相关说明，确保文件管理的高效性和可靠性。
二、定义1. 管理体系文件：指组织在运营管理过程中所制定、发布、更新、分发并控制的各类文件，包括政策、程序、指南、手册、规程等。
三、管理体系文件管理流程管理体系文件的管理流程主要包括文件编制、审核、批准、发放、控制和更新。
下面将详细介绍每个阶段的具体步骤。
1. 文件编制文件编制是管理体系文件管理的初始阶段，具体步骤如下：（1）明确编制文件的目的和内容，并进行初步的文档规划。
（2）收集相关信息，包括法规要求、技术标准、管理需求等。
（3）整理和归类信息，确保文件的逻辑性和一致性。
（4）编写文件内容，包括文件的标题、引言、正文以及相关附件。
（5）对编写的文件进行内部审核，确保内容准确、完整且符合组织的要求。
2. 文件审核文件审核是为了确保管理体系文件的质量和有效性，具体步骤如下：（1）组织文件编制人员和相关专家进行审核。
（2）审核内容包括文件的准确性、适用性、合规性等方面。
（3）根据审核结果，提出修改意见和改进建议。
（4）修订文件内容，消除审核中发现的问题和不足。
3. 文件批准文件批准是确认管理体系文件的最终版本和生效时间，具体步骤如下：（1）组织领导层或相关授权人员对文件进行批准。
（2）对批准的文件进行签署，并记录批准日期。
（3）将批准的文件归档，并给予唯一标识，如文件编码或版本号。
4. 文件发放文件发放是将批准的管理体系文件传递给相关人员并确保其有效使用，具体步骤如下：（1）明确文件的发放对象和范围。
（2）将文件以适当的方式提供给相关人员，如印制纸质文件、电子邮件发送等。
（3）记录文件的发放情况，包括发放日期、接收人员等。
5. 文件控制文件控制是为了确保管理体系文件得到正确的使用和保密，具体步骤如下：（1）建立文件控制清单，记录所有管理体系文件的相关信息，如名称、版本、生效日期等。
体系文件编写策划书3篇
体系文件编写策划书3篇篇一体系文件编写策划书一、策划背景随着公司业务的不断发展和壮大，为了提高公司的管理水平和工作效率，保证各项工作的规范化和标准化，我们计划编写一套完整的体系文件。
该体系文件将涵盖公司的各项管理制度、工作流程、岗位职责等内容，是公司管理的重要依据和基础。
二、策划目的1. 建立一套完整的体系文件，规范公司的管理和工作流程，提高工作效率和质量。
2. 明确各部门、各岗位的职责和权限，加强协作和沟通，提高工作效率。
3. 为公司的发展提供制度保障，促进公司的规范化、科学化和可持续发展。
三、策划原则1. 全面性原则：体系文件应涵盖公司管理的各个方面，包括但不限于行政管理、财务管理、人力资源管理、质量管理等。
2. 实用性原则：体系文件应符合公司的实际情况和需求，具有可操作性和实用性。
3. 适应性原则：体系文件应具有一定的适应性，能够随着公司的发展和变化进行调整和完善。
4. 科学性原则：体系文件应遵循科学的管理原则和方法，体现现代企业管理的理念和要求。
四、策划内容1. 体系文件结构管理手册：阐述公司的管理方针、目标、组织结构、职责权限等内容。
程序文件：规定各项管理活动的程序和要求。
作业指导书：详细说明各项具体工作的操作方法和步骤。
记录表格：记录管理活动的结果和证据。
2. 编写步骤成立编写小组：由公司领导、各部门负责人和相关专业人员组成编写小组，负责体系文件的编写工作。
收集资料：编写小组收集公司现有的管理制度、工作流程、岗位职责等资料，并进行分析和整理。
编写初稿：编写小组根据收集的资料，按照体系文件的结构和要求，编写初稿。
征求意见：将初稿发给各部门和相关人员征求意见，收集反馈意见和建议。
修改完善：根据征求的意见和建议，对初稿进行修改和完善，形成征求意见稿。
审核批准：将征求意见稿提交公司领导审核，审核通过后批准发布。
培训宣贯：对公司全体员工进行体系文件的培训和宣贯，确保员工了解和掌握体系文件的内容和要求。
体系文件编制准则及注意事项
体系文件编制准则及注意事项一、按文件之间的内在关系，可将质量管理体系文件分为四个层次：●一阶文件：质量手册：描述组织质量管理体系的文件。
●二阶文件：程序文件：为进行某项活动或过程所规定途径的文件。
●三阶文件：作业文件（规范、规定、制度等）：描述具体的作业活动的文件。
●四阶文件：表格、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
用于追溯、证明以及为采取纠正或预防措施提供依据。
二、文件编制及审批流程：三、程序文件式编写：1.程序文件一般由以下部分组成：目的、范围、职责和权限、定义、程序内容、引用文件、执行记录2.质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则：●符合性：●符合标准的要求；●符合法律法规的要求；●符合组织的质量方针和质量目标；●满足产品特性要求。
●确定性●在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。
即何时，何地、做什么，由谁（部门）来做，依据什么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必须加以明确规定。
排除人为的随意性，保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。
●相容性●质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。
●可操作性●要符合企业实际情况。
具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越好；●要从实际出发，切忌脱离实际，按照外来文件照抄照搬。
●系统性●质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。
因此，要站在系统的高度，注意管理的系统方法、过程方法的有效结合，使过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系，施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。
●精简●节省。
●减少差错。
●降低人员素质和培训要求。
●优化●每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。
●研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最佳的方案。
GMP质量管理体系的文件编制与管理
GMP质量管理体系的文件编制与管理在药品生产领域，GMP质量管理体系是一项至关重要的制度，它旨在确保药品在各个生产环节中都能够符合质量标准，以保障药品的安全性、有效性和稳定性。
GMP质量管理体系的建立是医药企业必须遵守的法律法规，也是保障患者用药安全的重要措施之一。
在GMP质量管理体系中，文件的编制和管理是至关重要的环节，它直接关系到药品质量的稳定性和标准化，下面将详细介绍GMP质量管理体系文件的编制与管理。
文件的编制1. 制定文件编制流程在建立GMP质量管理体系文件之前，首先要制定文件编制的流程。
流程包括确定文件编制的责任部门、程序流程、编制的基本要求等。
确保文件编制能够按照规范流程进行，保证文件的合规性。
2. 制定文件管理规定在文件编制过程中，需明确文件的管理规定，包括文件的分类、编号、归档、修订等管理要求。
通过规范的管理可以确保文件的有效性和可追溯性。
3. 确定文件编制人员确定文件编制的人员，一般由质量管理部门的专业人员负责。
确保编制人员具备专业知识和经验，能够准确反映质量管理实践。
文件的管理1. 文件分级管理根据文件的重要性和作用，可将文件进行分类管理，分为重要文件和一般文件。
对重要文件进行严格管理，确保其准确性和完整性。
2. 文件编号及修订为了方便文件管理，每份文件都需进行编号。
同时，对文件的修订也需要进行记录并做好版本控制，确保文件的及时更新。
3. 归档管理对编制完成的文件进行归档管理，确保文件能够长期保存。
在归档管理过程中，需注意文件的保密性和防火防潮等措施。
文件编制与管理的意义GMP质量管理体系文件的编制和管理是确保医药企业生产质量的重要保障措施，它的意义主要表现在以下几个方面：1.规范生产操作：文件的编制可规范生产操作流程，促进生产作业的标准化。
2.强化质量监管：文件的管理可方便监管部门对企业的质量管理情况进行监督，提高生产质量的可控性。
3.提升管理效率：文件的编制与管理可以提高企业内部管理效率，精细化管理能够提升生产效率，减少风险。
体系文件编写的步骤与技巧（二篇）
体系文件编写的步骤与技巧一.文件编写步骤1．编写OHS初始评审报告2．编写OHSMS标准要求建立的12个要素的程序(1)危害辨识,危险评价与危险控制程序；(2)法律、法规及其他要求获取、更新程序；(3)管理方案定期评审程序；(4)教育培训程序；(5)协商与交流管理程序；(6)文件和资料管理程序；(7)运行控制管理程序；(8)应急预案与响应控制程序；(9)绩效测量和监测控制程序；(10)事故、事件、不符合、纠正与预防措施管理程序；(11)OHS记录管理控制程序；(12)内部审核程序。
3．如果组织规模较大，可以编写OHSMS标准中几个未明确要求的程序，如：(1)管理评审程序；(2)目标、指标确定更新程序4.按照危害辨识，风险评价与风险控制程序去执行，评价出重大危险源，并进行分级，制订清单。
5.根据重大危险因素来编制或修订OHS方针。
6．根据OHS方针和重大危险因素及技术经济可行性，确定目标、指标和管理方案。
7.根据上述4、5、6的结果策划运行控制程序和作业指导书。
策划时应注意：(1)为使重大危险因素受到控制，减少工伤事故和职业病，应建立每一个重大危险因素相应的管理方案和运行控制程序；(2)对同一个重大危险因素，可以既有管理方案又可有运行控制程序，当然也可以只有其一；(3)同一个目标可以分解成多个指标，相应地，同一个目标也就可以由多个管理方案或多个运行控制程序来实现；8．通过上述各程序提出各部门的职责，补充完善之，将其提炼到管理手册相应的条款中。
9．将上述各程序中的主要内容，提纲挚领地提炼到手册对应的要素中。
10．最后再写没有程序支持的手册中的要素，此部分应写详细一些。
二．文件编写技巧OHS管理体系文件的编写建议按以下五条主线分头编写，一条线一个组或一个人，每一条线中的手册、程序和记录格式乃至作业指导书都包含在内，这样写可以避免前后重复和矛盾。
1.第一条线：3.3.1危险辨识，危险评价与危险控制；3.3.2法律、法规及其他要求；3.3.3方针、目标、指标；3.3.4管理方案。
质量管理体系文件编写程序及要求
质量管理体系文件编写程序及要求一、引言质量管理体系文件是指组织在实施质量管理体系过程中所编写的各类文件，用于规范和指导组织的质量管理活动。
本文旨在提供质量管理体系文件编写的程序及要求，以确保文件的准确性、完整性和一致性，从而有效支持组织的质量管理体系。
二、程序1. 制定编写程序制定质量管理体系文件编写程序，明确编写文件的流程和责任。
程序应包括以下步骤：1.1 确定编写文件的需求和范围；1.2 确定文件编写的责任部门或者人员；1.3 制定编写文件的时间计划；1.4 确定文件的审核和批准程序；1.5 确定文件的发布和变更控制程序。
2. 确定文件类型及命名规则根据质量管理体系的需求，确定需要编写的文件类型，并制定相应的命名规则。
常见的文件类型包括但不限于：质量手册、程叙文件、工作指导书、作业指导书、记录表等。
命名规则应简明清晰，便于文件的识别和检索。
3. 编写文件内容根据质量管理体系的要求，编写文件的内容。
文件内容应包括但不限于以下要素：3.1 文件的标题和编号；3.2 文件的目的和适合范围；3.3 文件的引言和背景介绍；3.4 文件的主体内容，包括具体的要求、步骤、流程等；3.5 文件的附录，包括相关的图表、表格、示例等；3.6 文件的审核和批准部门或者人员；3.7 文件的生效日期和版本号；3.8 文件的变更记录。
4. 文件的审核和批准编写完成后，应进行文件的审核和批准。
审核人员应对文件进行全面的审查，确保文件内容准确、合理、可操作。
批准人员应根据审核结果，决定是否批准文件的发布。
5. 文件的发布和变更控制经批准后，文件应按照规定的程序进行发布。
发布时，应确保文件的传达到相关部门或者人员，并进行必要的培训和说明。
对于文件的变更，应制定相应的变更控制程序，确保变更的及时性和有效性。
三、要求1. 文件的准确性质量管理体系文件应准确反映组织的质量管理要求和实践，确保文件内容与实际操作相符。
编写文件时，应充分了解相关要求和流程，并进行必要的验证和确认。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一、质量体系文件概念文件定义：信息及其承载媒体。
任何媒体形式或类型。
纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合。
注：注意文件的受控。
质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件。
“通用质量的交通路线图”(费根堡姆)。
给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法。
二、质量体系文件的作用1.质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。
●—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；●—界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；●—“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。
2.质量体系文件是质量体系审核的依据。
●—证明过程已经确定并优化；●—证明文件规定已被有效实施；●—证明文件处于使用控制中。
3.质量体系文件是企业开展内部培训的依据。
●—文件作为培训全体员工的教材；●—寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡。
4.质量体系文件使质量体系改进有一个基础。
●—依据文件确定工作过程要求可改进之处；●—当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。
三、质量体系文件的分层第一阶质量手册：根据已制定的质量方针、质量目标和适用的标准来描述质量管理体系。
第二阶程序文件：公司内部相关单位，为达成某一项质量管理活动与其它单位进行分工的工作程序。
第三阶作业标准：某单位为达成某一项质量管理作业时，必须依据使用的指导文件或说明文件。
如：工作说明书（SOP）、检验规范书（SIP）、仪器使用说明书。
通常又可分为：⏹管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）⏹技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）⏹外来文件第四阶质量记录表格：各项作业进行时填写记录，填写记录所须用的表单，与制作第二阶与第三阶文件时所引用之各种资料、标准、合约附件等。
四、ISO 9001质量体系文件拟定撰写（1）1.熟读并了解ISO9001条文的要求2.了解现在运作制度与书面化文件3.区分规划质量管理体系文件阶层架构4.规划文件内文架构标准化5.先从第二阶文件开始五、ISO 9001质量体系文件拟定撰写（2）1. 制度须有涵盖性━应涵盖ISO9001：2000条文的要求。
2. 制度合理化，具有说服力━制度合理，执行者愿意配合3. 制度简单化，具有执行力4. 文件内容简明扼要，清楚明白━让新进人员便于进入工作状况六、体系文件编写策划1、标准对文件的要求质量管理体系文件应包括：∙质量方针和质量目标∙质量手册∙标准要求的程序文件∙组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件∙标准所要求的质量记录2、文件数量和详略程度的考虑∙组织的类型和规模∙过程的复杂程度和相互作用∙产品的复杂性∙顾客要求的重要性∙适用的法规要求∙经证实的人员能力∙证实满足质量管理体系要求所需的程度∙管理方式的现代化程度注：标准不拟统一文件3、策划过程∙确定质量方针、质量目标∙明确质量管理体系覆盖的产品和部门∙职能分工，明确各部门职责∙过程诊断，确定管理过程、产品实现过程∙确定质量管理体系文件的结构和数量∙对质量管理体系策划结果进行评审∙各部门分工编制文件4、编写方法∙自上而下依次展开的编写方法∙自下而上的编写方法·从程序文件开始，向两边扩展的编写方法1)自上而下依次展开的编写方法∙按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写∙此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接∙此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高∙此方法使文件编写所需时间较长∙此方法必然会伴随着反复修改2)自下而上的编写方法∙按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写∙此方法适用于原质量管理基础较好的组织∙此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱3)从程序文件开始，向两边扩展的编写方法∙先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写∙此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始∙此方法有利于9000标准的要求与组织的实际紧密结合·此方法可缩短文件编写时间七、2000版体系文件编写贯穿的思路∙要以八项质量管理原则为主线∙要体现过程方法模式的应用∙要紧密结合组织的需要进行策划和实施∙明确是否有剪裁的需求并确保合理性八、编写质量体系文件的基本要求a）系统性●应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定；●工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》b）符合性●应符合ISO9000标准条款的要求；●应符合本企业业务流程的实际情况。
具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度。
●通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；c）协调性●文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。
●体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调；●应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。
九、编写质量体系文件的文字要求a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；b）结构清晰、文字简明、文风一致；c）遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件。
十、ISO 9001质量体系文件内文格式序号项目说明1 目的本文件的目的或功能2 适用范围适用之范围:如人\事\物3 职责文件内各阶段工作权限的划分4 参考文件参考文件可包含:━外界或公司之标准━相关之程序\文件\表单5 定义说明文件内专有之名词\缩写6 内容流程步骤的详细文字说明7 附件表单记录填写范例十一、质量管理文件撰写的标准化1.格式标准化①纸张大小②装订位置③首页与内页项目2.章节区分标准化3.章节编号标准化4.文件编号标准化5.版次、页次、生效日期标准化十二、文件编写质量手册、程序文件、三阶文件由各职能部门按ISO推委会规定格式编写，需能体现公司名称、文件标题、文件编号、文件版本、制订部门、制订日期、页码以及总版本等。
体系文件的通用内容①文件名称、文件编号；Array②受控状态、文件版本、制订部门、制订日期、页码；③编制、审核、批准；④生效日期等。
㈠质量手册的编制a)封面、文件变更履历表、质量手册目录、手册说明；b)公司简介、引用的标准、术语和定义、范围和适和领域；c)质量方针、质量目标承诺d)组织结构、职责、权责；e)公司组织结构及部门职能；f)品管部组织结构图及部门职能；g)质量管理体系流程图；h)质量控制流程图；i)ISO9001：2000程序展开权责表；j)质量管理体系要求描述；k)程序文件清单。
㈡程序文件的编制1.程序文件描述的内容往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。
2.程序文件结构（参考）：--封面--正文部分：------1.目的------2.范围------3.权责------4.定义------5.程序内容------6.相关文件------7.附件3.程序文件内容概述⏹封面：程序文件封面格式类同质量手册。
⏹正文：---目的：说明为什么开展该项活动。
---范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。
---权责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。
---定义：解释在本程序内容中，涉及非国际公认、特殊事项、专业名称或英文缩写，若无需定义的名称，可标明“无”。
---程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。
---相关文件：列举与该作业程序相关的质量管理体系文件、标准、法规等。
---附件：本程序流程图，产生的质量表单等。
原始的表单大小不予以规定，但作为程序文件的附件时，张纸规格（含首页）为A4大小。
4.ISO9001:2000明确要求的程序文件:●文件控制（标准4.2.3）●质量记录控制（标准4.2.4）●内审控制（标准8.2.2）●不合格品控制（标准8.3）●纠正措施控制（标准8.5.2）●预防措施控制（标准8.5.3）㈢第三层文件的编制要求1.应符合“八”、“九”、“十” “十一” “十二”条款要求；2.正文格式随文件性质不同而采用不同格式。
可行时，可适当参考程序文件格式。
㈣质量记录表格1.对标准提到的22处记录要评审是否必须采用；2.表格应规范,统一风格；3.表格内容应充实,填写的内容有针对性。
㈤文件编号1．文件代码◆质量手册：QM 程序文件：QP◆三级文件：物料清单：BOM 检验标准：IS 作业指导书：OGM管理规定（办法）：MO 规格承认书：SA 印刷版图：PCBQC 工程图：QCEG 产能分配：PO 美工图：ART工程变更：ECN 原理图：SCH 结构图：MEC排拉图：ALG 线材图：CON◆外来文件：EM◆质量表单：FM2.文件的编号方式①质量手册、程序文件编号方式；②三级文件编号方式如下(管理规定\检验指导和标准等文件按5.1.2.3.1编号，作业指导书之机器操作、仪器使用、内校、工具使用作业指导书编号方法见5.1.2.3.3)；③机器操作、仪器使用、内校、工具使用作业指导书之编号方式；④外来文件编号方式；⑤质量表单的编号方式；⑥作废文件的文件编号随同文件一起作废。
文件版本与修改状态：“修改次数/版本”, 其中：版本用“A、B、C......”表示，修改次数用“0—9”表示，如A/1表示为A版第一次修订，修改到第9次时换版（有重大修改可提前换版）。
十三、体系文件的管理与控制受控文件：是指与产品和质量体系有关的文件和资料，其分发时为最新版本（更改或废止时，及时在现场回收）并用“受控”章识别。
（质量管理体系中作为依据性文件）非受控文件：与组织产品品质形成无直接关系的文件，（用来学习、参考的文件）分发是为有效文件，修改或废止时不予回收，一般用“非受控”章或“参考”印章识别。
（在质量管理体系中不产生法律效力）∙文件发布前得到批准，以确保文件是适宜的、充分的。
编制和审核必须由不同的两人进行，审核和批准在特殊情况下可由一个人担当。
∙必要时对文件进行现行评审和更新，并重新批准。
四个到位：所有同一文件更改到位\相关文件更改到位\相关部门、岗位通知到位\涉及实物时处置到位。
∙确保在使用处可获得相应版本的适用文件。
受控文件不可直接复印、不允许直接在受控文件上更改。