纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案
欧盟GMP对注射用水纯水纯蒸汽系统的要求与验证
系统出现热原反应
总结词
热原反应是注射用水纯水纯蒸汽系统中较为严重的问题，可能引发药品不良反应和热原污染，威胁患者的生命安 全。
详细描述
热原反应通常是由于水中细菌内毒素含量过高引起的。为避免热原反应，应严格控制水的灭菌温度和时间，确保 细菌内毒素含量符合标准。同时，应对系统进行定期的清洗和消毒，防止细菌滋生。在药品生产过程中，应对注 射用水进行严格的监控和检测，确保其质量和安全性。
总结词
微生物污染是注射用水纯水纯蒸汽系统中常见的质量问题，可能引发药品生产过 程中的交叉污染，影响药品的安全性和有效性。
详细描述
微生物污染可能来源于系统内部或外部环境。为避免微生物污染，需对系统进行 严格的清洁和消毒，并定期进行微生物检测。一旦发现微生物污染，应立即采取 措施进行控制和消除。
系统出现化学污染
系统的性能验证
水质检测
定期对注射用水进行水质检测，包括微生物 指标、化学指标和物理指标等，确保水质符 合规定要求。
蒸汽质量检测
对纯蒸汽系统输出的蒸汽进行质量检测，确保其干 燥度、温度和压力等指标达到标准。
系统效率评估
评估系统的产水能力和能源消耗，确保系统 在高效状态下运行，降低生产成本。
04
注射用水纯水纯蒸汽系统的常见 问题与解决方案
欧盟gmp对注射用水纯水纯 蒸汽系统的要求与验证
• 注射用水纯水纯蒸汽系统概述 • 欧盟gmp对注射用水纯水纯蒸汽系
统的要求 • 注射用水纯水纯蒸汽系统的验证方
法
• 注射用水纯水纯蒸汽系统的常见问 题与解决方案
• 注射用水纯水纯蒸汽系统的未来发 展趋势
01
注射用水纯水纯蒸汽系统概述
定义与特性
05
注射用水纯水纯蒸汽系统的未来 发展趋势
注射用水系统验证方案
**制药公司注射用水系统验证方案目录一、概述二、验证范围与目的三、相关文件四、验证内容1．仪器、仪表的校正2.设计确认3.管道的安装确认4.注射用水储罐及管道的清洗确认。
5.注射用水储罐及管道的钝化确认。
6.注射用水输送管道的消毒确认7．运行确认8.水质监控及检验周期确实认9.注射用水储罐及管道消毒周期确实认10.管道保温循环效果验证五、偏差和漏项六、验证周期七、验证方案审批表**公司位号W-30401设备净重1850kg注射用水系统验证方案一、概述：车间生产用注射用水由***制药机械设备公司制备供给，根本工艺流程是：纯化水→3µ 过滤柱过滤→纯化水贮罐→纯化水泵→多效蒸馏水机→注射水贮罐→泵→0.22µm 除菌过滤 →使用点→注射用水贮罐〔输送注射用水到使用点的管道承受双回路循环〕。
该系统包括蒸馏水机 1 台，纯化水贮罐 1 台，纯化水泵 1 台 ，冷却水泵 1 台，注射水贮罐 1 台，注射水泵 1 台，列管式换热器 2 台，0.22μm 30 寸过滤柱 3 只，0.22μm 疏水性的除菌通气呼吸器 2 个。
主要设备根本状况如下： 1、多效蒸馏水机 1 台设计压力 工作温度2、注射水贮罐 0.6 MPa <160℃工作压力厂家 0.3-0.55 MPa****制药机械设备公司位号 V-30403 材质不锈钢 SS316L公称容积 3000L厂家****制药机械设备公司 设计压力 0.30 MPa 最高工作压力 0.25 MPa 耐压试验压力0.38 MPa温度144℃设备的使用说明书及有关档案保存在质量部。
该制备系统 2023 年 月安装阅历证合格后投入使用，且进展过再验证，验证结果说明制水系统运行稳定，水的质量符合《中国药典》注射用水质量标准，满足工艺需求。
车间干净室内的注射用水管道经重安装，本次验证在对制水局部和使用点进展性能确认前，对干净室内的注射用水管道进展材质和安装确实认。
纯化水系统验证方案
1. 引言1.1 概述1.1.1纯化水系统位于本公司固体制剂厂房东部水处理间，是由科技发展有限公司制造的3t/h制药用水设备，纯化水主要用于中药后处理及口服制剂用水，工艺卫生用水及试验用水。
1.1.2纯化水系统主要技术参数：产量：3t/h 电导率：＜2μS/cm1.1.3本系统所用原料水为地下深井水，符合国家饮用水标准。
1.2目的1.2.1检查并确认纯化水系统设备及管路的安装是否符合设计要求；1.2.2检查并确认设备的运行情况；1.2.3检查并确认系统操作、维修、保养、SOP是否符合生产要求；1.2.4检查并确认所制得的纯化水符合标准。
1.2.5检查并确认制水量，确保纯化水系统的稳定性。
1.3文件1.4工艺流程图及说明说明：（1）源水供水系统由源水箱、热交换系统及原水泵组成。
（2）预处理设施由多介质过滤器、阻垢剂添加设施及精密过滤器组成。
（3）反渗透系统由高压泵、反渗透膜、反渗透膜壳等组成。
（4）膜清洗系统由膜清洗泵及膜清洗水箱组成。
2. 纯化水质量标准3. 验证步骤3.1安装确认3.1.1纯化水制备装置的安装确认3.1.1.1纯化水系统各组件材质确认3.1.1.2纯化水制备装置的管道连接结论：检查人：复核人：日期：3.1.1.3公用系统的安装确认结论：检查人：复核人：日期：3.1.2纯化水管道分配系统的安装确认3.1.2.1纯化水由纯化水贮罐经纯化水输送泵分配至各用使用点，分配组成如下：回路1：纯化水贮罐去车间使用点纯化水贮罐回路2：去前处理车间纯化水贮罐注：“”部分为口服液车间，“”部分为软胶囊车间。
车间内部管道分配情况表结论：检查人：复核人：日期：3.1.2.2管道的连接和试压（1）管道连接：根据设计规范要求，纯水输送管道应采用自动氩弧热熔式焊接，焊接后内壁应光滑，正式焊接前应确定焊接参数。
根据焊接机操作手册选择不同的焊接参数。
正式的焊接过程中，严格按照确定的参数进行焊接。
焊接过程中，记录接头数量及位置，登记编号，焊接后对接头进行外观检查。
注射用水系统验证文件
注射用水系统验证文件验证文件目录一、验证方案（1）验证方案审批（2）验证领导小组名单（3）概述本方案制订的背景、原因、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实施计划、程序及必要说明。
（4）方案内容方案内容包括：试验内容、来源、方法、日期、检验方法及认可标准、试验用仪器仪表、记录表格。
二、验证结果及记录（1）测试数据的原始记录：根据验证方案进行试验，按验证方案中所提供原始记录进行如实记录。
（2）试验数据汇总分析。
三、验证报告（1）验证报告审批（2）验证结果小结（3）验证结论四、证件验证证书一、验证方案注射用水系统验证方案（1）验证方案审批验证方案审批表验证项目名称：验证方案起草人：日期：验证方案会审人日期验证方案批准人：日期：（2）验证领导小组成员表姓名职务职责验证领导小组负责人：负责验证方案的批准负责验证报告的批准负责验证证书的签发验证工作小组组长：负责验证方案的实施、审核；分析阶段性验证资料、数据成员：负责所有生产设备验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理成员：负责公用工程、计量验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理成员：配合厂房设施及设备验证的工作成员：配合厂房设施及设备验证的工作成员：负责验证方案的审核负责验证报告的审核负责注射用水系统的水质监控成员：负责注射用水系统的水质检测1 概述：注射用水系统位于我公司生产车间一楼（制水站），验证注射用水系统以纯化水作为原料水，用锅炉蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机制备的注射用水。
通过纯蒸汽发生器制取的纯蒸汽。
主要作为无菌制配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽等。
1.1 本系统的特征1.1.1 整套系统设备配置先进，所用材料、设计、均符合GMP要求。
1.1.2 分配管路采用316L不锈钢管及隔膜阀，用TIG自动轨迹焊接连接，注射用水系统整个管路采用循环布置，纯蒸汽系统每个使用点加有316L不锈钢疏水阀，蒸汽管道外壁包有保温材料，保温材料的外表覆盖有金属保护层，不锈钢循环管路用纯蒸汽高温灭菌。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案.
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号Y S B-S T P-008-00复制号制订者制订日期年月日审核者审核日期年月日批准者批准日期年月日颁发部门执行日期年月日分发部门变更内容：1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图精滤碳滤砂滤饮用水中间水罐一级反渗透二级反渗透循环微孔过滤器紫外消毒器纯化水罐纯化水使用点循环注射用水使用点贮水罐多效蒸馏水机微孔过滤器纯蒸汽使用点纯蒸汽发生器5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5 仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
欧盟GMP对注射用水、纯水、纯蒸汽系统的要求与验证
系统设计要求
01
纯蒸汽系统的设计应确保蒸汽的纯净度和供应的稳 定性。
02
系统应易于清洗、消毒和维护，以降低污染的风险。
03
系统的布局应合理，避免蒸汽的泄漏和冷凝水的积 聚。
操作和维护要求
01 操作人员应经过专业培训，熟悉系统的操作和维 护规程。
02 应对纯蒸汽系统进行定期的清洗和消毒，确保系 统的卫生状况良好。
设备选型应符合工艺要求，性能稳定可靠，易于维护和清洗。
管道材料
管道材料应选择无毒、耐腐蚀、内表面光滑的优质材料，保证水质 不受二次污染。
操作和维护要求
操作规程
制定详细的操作规程，规范操作 步骤和注意事项，确保操作人员 能够正确、安全地操作设备。
日常维护
建立日常维护制度，定期对设备 进行维护保养，检查设备的运行 状况，及时发现并处理问题。
验证资源准备
确保具备所需的验证设备和工具，包括检测仪器、取样器具、试验用水等，并确保其准 确性和可靠性。
验证实施
安装确认
按照验证计划进行系统的安装确认，确保系统符合设计要求和安 装规范。
运行确认
进行系统运行确认，检查系统各部件的联动和运行状态，确保系统 正常运行。
性能测试
按照验证计划对注射用水、纯水、纯蒸汽系统进行性能测试，包括 微生物限度、化学指标、系统运行参数等。
验证结果评估
数据整理与分析
对收集到的验证数据进行整理和分析，对比 性能标准和实际测试结果，评估系统的性能 表现。
风险评估
根据验证结果进行风险评估，识别可能存在的风险 点，提出相应的改进措施和预防措施。
报告编写
编写详细的验证报告，总结验证过程、方法 、结果和结论，为后续的生产和管理提供依 据。
纯化水
纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统的验证发布: 2008-8-21 17:27 | 作者: sjzhtwy | 来源: 化工人网|中国化工人社区纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统的验证第一节、概述水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。
中国药典（2000 年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。
制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准GB5749-85 《生活饮用水卫生标准》。
原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
由于各种生产方法存在不同的污染的可能性，因此对各生产装置要特别注意是否有微生物污染，对其各个部位及流出的水应经常监测，尤其是这些部位停用几小时后再使用时。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。
注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生长、贮藏及分装。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
我国《规范》（1998 年修订）规定的工艺用水为药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
此外工艺用水还有：1．初淋水（大容量注射剂GMP 规定，菌落数<0.5CFU/ml ）;2．终淋水（大容量注射剂GMP 规定，菌落数<0.1CFU/ml ）;3．灭菌锅冷却用水（大容量注射剂GMP 规定，菌落数<0.01CFU/ml ）;4．其他用途的软化水、冷却用氨水等。
水处理系统的规模取决于原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，其中原水水质和工艺对水质的要求决定制水流程的繁简，而用水量只决定设备的大小。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
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纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
5.3.2.2.2 对贮水容器（贮水罐）的基本要求。
5.3.2.2.2.1316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。
5.3.2.2.2.2贮水罐上安装0.22 m疏水性聚四氟乙烯的通气过滤器（呼吸器），并做完整性试验。
5.3.2.2.2.3 排水阀采用不锈钢隔膜阀。
5.3.2.2.3 对纯化水输送泵的基本要求5.3.2.2.3.1 316L不锈钢（浸水部分），电抛光钝化处理。
5.3.2.2.3.2 卫生夹头做连接件。
5.3.2.2.3.3 润滑剂采用纯化水本身。
5.3.2.2.3.4 可完全排除积水。
5.3.2.2.4 对管路及分配系统的基本要求5.3.2.2.4.1 采用316L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理。
5.3.2.2.4.2 管道采用热熔式氩弧焊焊接，应用去离子水进行试压，试验压力为工作压力的 1.5倍，并不低于0.3MP a，应无渗漏。
5.3.2.2.4.3 阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。
5.3.2.2.4.4 管道的倾斜度确保完全排除存水。
5.3.2.2.4.5 管道采取循环布置，回水流入贮罐，使用点阀门处的“盲管”段长度，不得大于6倍管径。
5.3.3 纯化水系统的运行确认纯化水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行的工作如下。
5.3.3.1系统操作参数的检测5.3.3.1.1检查纯水处理各个设备的运行情况。
逐个检查所有设备，如砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置运行是否正常，检查电压、电流、蒸汽、供水压力等。
5.3.3.1.2测定设备的参数。
通过化验分析每个设备进出口处的水质来确定该设备的去除率、效率、产量，看是否达到设计要求。
5.3.3.1.2.1 取样点应至少进行如下点的取样检测：饮用水、一级反渗透前、一级反渗透后、二级反渗透后、纯化水贮罐。
5.3.3.1.2.1 产水量的要求第一级反渗透产水不低于2.8T/h，第二级反渗透产水不低于2T/h。
5.3.3.1.3检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门及密封圈。
5.3.3.1.4检查水泵，保证水泵按规定方向运转。
5.3.3.1.5检查阀门和控制装置工作是否正常。
5.3.3.2纯化水水质的预先测试分析在正式开始纯化水检测（验证）之前，在二级反渗透后取样，对纯化水水质进行化学指标及微生物指标的检测，以便发现问题及时解决。
5.3.4 纯化水系统的检测（验证）纯化水系统按照设计要求正常运行后，记录日常操作的参数，然后进行监测。
5.3.4.1纯化水的初期验证纯化水系统按照设计要求安装、调试、运转正常后即可进行验证。
验证需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为一周（7天），共计21天。
5.3.4.1.1取样频次5.3.4.1.1.1 纯化水贮水罐，在3个周期内天天取样。
5.3.4.1.1.2 总送水口，总回水口，天天取样，并记录水温。
5.3.4.1.1.3 各使用点，每个验证周期取水一次，共3次（重新取样除外）。
记录使用点水温。
5.3.4.1.2纯化水合格标准应符合Q00C001《水质量标准》对纯化水的要求。
5.3.4.1.3重新取样由于取样、化验等因素影响，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。
5.3.4.1.3.1 不合格的使用点再取一次样。
5.3.4.1.3.2 重新化验不合格的指标。
5.3.4.1.3.3 重测该指标必须合格。
5.3.4.1.4纯化水贮罐清洗、消毒方法验证5.3.4.1.4.1 文件要求：纯化水贮罐消毒、清洗标准操作规程。
5.3.4.1.4.2 纯化水贮罐所用消毒剂消毒效果验证：模拟纯化水贮罐消毒程序，在消毒剂中枯草芽孢杆菌使终浓度为100个/ml左右，按规定方法及时间灭菌完成后，用膜过滤法进行消毒剂中枯草芽孢杆菌残留量检查，应无菌生长。
5.3.4.1.4.3 纯化水贮罐消毒方法验证：消毒前对纯化水贮罐水样进行取样测定微生物。
按规定程序消毒后对淋洗用纯化水及最终淋洗水进行取样测定微生物，最终淋洗水中微生物数量不得高于淋洗用纯化水中微生物数量。
5.3.4.1.4.4 纯化水贮罐清洗方法验证5.3.4.1.4.4.1于纯化水贮罐内壁均匀喷洒1μg/ml核黄素，按规定程序进行清洗，清洗完成后用紫外灯照射贮罐内壁，应无荧光。
5.3.4.1.4.4.2对纯化水贮罐消毒后按规定程序进行淋洗，对淋洗用纯化水及最终淋洗水进行pH及电导率测定，两者应一致（符合注射用水标准）。
5.3.4.2纯化水的后期验证（回顾性分析）纯化水的后期验证应根据日常监控计划（见下表）完成取样和测试。
该阶段紧接着初期验证，持续一年时间。
积累所有数据后，对数据进行偏差分析，并对各指标进行趋势分析，对一年的运行情况进行总结、评价，并追加到初期验证的报告中。
纯化水日常检测计划合格标准及分析方法均按Q00T007《工艺用水检验操作规程》及Q00C001《水质量标准》执行（一级反渗透前、一级反渗透后、二级反渗透后水样除外）。
重新取样同纯化水的初期验证。
5.3.5 纯化水系统的验证周期5.3.5.1纯化水系统新建或改建后必须作验证。
5.3.5.2水系统正常运行后循环水泵不得停止工作，若停止工作7天以上，在正式生产3个星期前开启纯水处理系统并做3个周期的监控。
5.3.5.3纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒一次。
5.3.5.4纯化水的日常监控见“纯化水日常检测计划”表。
5.4注射用水的验证5.4.1 注射用水系统设计确认由设计单位或工程设备部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由工程设备部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.4.2 注射用水系统的安装确认5.4.2.1 注射用水系统安装确认所需要的文件5.4.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.4.2.1.2水处理设备及管路的安装、调试记录。
5.4.2.1.3 注射用水系统调试验收规程及验收报告。
5.4.2.1.4 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.4.2.1.5 贮罐、过滤器、管路、蒸汽发生器等关键设备的材质证明书。
5.4.2.1.6 仪器、仪表的检定记录及报告。
5.4.2.1.8 注射用水岗位SOP及相关记录。
5.4.2.1.9 设备标准操作规程及注射用水系统清洗、消毒及维护岗位SOP和相关记录及使用点标准操作规程及操作记录。
5.4.2.1.10 注射用水系统过滤器使用维护SOP及使用消毒记录。
5.4.2.1.11 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.4.2.1.12 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.4.2.2 注射用水系统安装确认的主要内容5.4.2.2.1 注射用水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
注射用水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、EDI装置、多效蒸馏水机、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
5.4.2.2.2 对贮水容器（贮水罐）的基本要求5.4.2.2.2.1 316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。
5.4.2.2.2.2 贮水罐上安装0.22μm疏水性聚四氟乙烯的通气过滤器（呼吸器），并可以加热消毒。
5.4.2.2.2.3 能经受121︒C高温蒸汽的消毒。
5.4.2.2.2.4 排水阀采用不锈钢隔膜阀。
5.4.2.2.3 注射用水输送泵的基本要求5.4.2.2.3.1 316L不锈钢（浸水部分），电抛光钝化处理。
5.4.2.2.3.2 卫生夹头做连接件。
5.4.2.2.3.3 润滑剂采用注射用水本身。
5.4.2.2.3.4 可完全排除积水。
5.4.2.2.4 对管路及分配系统的基本要求5.4.2.2.4.1 采用316L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理。
5.4.2.2.4.2 管道采用热熔式氩弧焊焊接，应用去离子水进行试压，试验压力为工作压力的 1.5倍，并不低于0.3MP a，应无渗漏。
5.4.2.2.4.3 阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。
5.4.2.2.4.4 管道的倾斜度确保完全排除存水。
5.4.2.2.4.5 管道采取循环布置，回水流入贮罐，使用点阀门处的“盲管”段长度，不得大于6倍管径。
5.4.2.2.4.6 管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。
5.4.2.2.4.7 贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验。
5.4.2.2.5 .对热交换器的基本要求5.4.2.2.5.1 采用316L不锈钢制。
5.4.2.2.5.2 按卫生要求设计。
5.4.2.2.5.3 电抛光和钝化处理。