医疗器械经营监督管理办法培训试题
医疗器械监督管理条例培训试题及答案
医疗器械监督管理条例培训试题及答案医疗器械监督管理条例培训试题一、填空题（每空2分，共40分）1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
2、为了保证医疗器械的安全有效性，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
3、在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用等活动及其监督管理，应当遵守本条例。
4、国家对医疗器械按照实行分级管理。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
5、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械目录。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
6、医疗器械注册证有效期为5年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。
7、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请许可证并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合法性，建立进货查验记录制度。
医疗器械经营法规培训试题及答案
医疗器械经营法规培训试题及答案医疗器械法规培训试题（一）姓名：得分：一.选择题（每题3分，共75分）1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经XXX局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。
A、2014年10月1日B、2014年11月1日C、2014年12月1日D、2014年9月1日2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。
A、经营许可B、注册许可C、生产许可D、批准许可3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。
A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案C、第二类医疗器械生产备案D、第一类医疗器械生产备案4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。
A、5年B、3年C、4年D、2年5.医疗东西委托生产的委托方应当是委托生产医疗东西的境内注册人大概备案人。
其中，委托生产不属于遵照创新医疗东西特别审批程序审批的境内医疗东西的，委托方应当取得委托( )。
A、生产医疗东西的生产许可B、办理第二类医疗东西生产备案C、办理第一类医疗东西生产备案D、办理第三类医疗东西生产备案6.食品药品监视管理部门遵照风险管理原则，对医疗东西生产实施( )管理。
A、分类分级B、分类C、分级D、不分类不分级7.《医疗东西生产许可证》编号的编排方式为( )。
A、X食药监械经营许XXXXXXXX号B、X食药监械生产许XXXXXXXX号C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号D、X食药监械注册许XXXXXXXX号8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为( )。
A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号C、XX食药监械谋划备XXXXXXXX号D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。
A、2015年3月1日B、2015年5月1日C、2015年4月1日D、2015年1月1日10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经XXX局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。
医疗器械监督管理条例培训试题
医疗器械监督管理条例培训试题一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械的分类管理是根据医疗器械的（）来划分的。
A. 使用频率B. 风险等级C. 治疗效果D. 制造成本2. 医疗器械生产企业应当取得（）方可生产医疗器械。
A. 营业执照B. 医疗器械注册证C. 医疗器械生产许可证D. 医疗器械经营许可证3. 医疗器械经营企业应当从（）的生产企业或者经营企业采购医疗器械。
A. 有营业执照B. 有生产许可证C. 有注册证D. 有经营许可证4. 医疗器械的说明书和标签应当包含（）。
A. 产品名称和型号B. 生产日期和有效期C. 产品性能和预期用途D. 所有上述内容5. 医疗器械的不良事件监测和再评价制度是由（）负责实施的。
A. 医疗机构B. 医疗器械生产企业C. 食品药品监督管理部门D. 消费者协会6. 医疗器械广告中不得含有（）内容。
A. 产品名称和型号B. 治疗范围和效果C. 绝对化的承诺D. 产品价格和销售点7. 医疗器械的临床试验应当经过（）的批准。
A. 医疗机构B. 食品药品监督管理部门C. 广告审查部门D. 消费者协会8. 医疗器械的注册申请应当提交给（）。
A. 国家食品药品监督管理总局B. 省级食品药品监督管理部门C. 市级食品药品监督管理部门D. 县级食品药品监督管理部门9. 医疗器械的经营企业应当建立并执行（）制度。
A. 进货查验B. 销售记录C. 不良事件监测D. 所有上述内容10. 医疗器械的使用单位应当对使用的医疗器械进行（）。
A. 定期维护B. 定期消毒C. 定期检查D. 所有上述内容二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 医疗器械的注册申报资料应当包括（）。
A. 产品说明书B. 产品标签C. 临床评价报告D. 质量管理体系文件2. 医疗器械的生产过程中应当严格控制（）。
A. 原材料采购B. 生产工艺C. 产品质量D. 产品包装3. 医疗器械的经营活动中禁止（）。
A. 经营未经注册的医疗器械B. 经营过期的医疗器械C. 经营假冒伪劣的医疗器械D. 经营未经批准的医疗器械广告4. 医疗器械的使用者应当（）。
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案姓名。
部门。
成绩：一、单选题（每题5分，共50分）1、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
A。
1.B。
2.C。
3.D。
5答案：D改写：进货查验记录应保存至医疗器械有效期后5年。
2、三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）A.中专以上学历或者初级以上专业技术职称B.中专以上学历或者中级以上专业技术职称C.大专以上学历或者中级以上专业技术职称答案：B改写：三类医疗器械经营企业质量负责人应具备中专以上学历或中级以上专业技术职称。
3、在库房贮存实行分区管理待验区为（）色A.黄B.绿C.红D.蓝答案：A改写：在库房贮存时，待验区为黄色。
4、需要冷藏体外诊断应存放于冷库并保持温度为（）A。
10-30度B。
不高于20度C。
2-20度D。
2-8度答案：D改写：需要冷藏的体外诊断应存放于冷库并保持温度在2-8度之间。
5、医疗器械（）应当与办公区和生活区隔离。
A.贮存作业区B.辅助作业区C.贮存作业区、辅助作业区答案：A改写：医疗器械的贮存作业区应与办公区和生活区隔离。
6、在库房贮存医疗器械，应当按（）实行分区管理。
A.质量状态B.有效期C.分类D.规格、型号答案：C改写：在库房贮存医疗器械时，应按分类实行分区管理。
7、每天上、下午不少于（）次对库房温湿度进行监测记录。
A。
1.B。
2.C。
3.D。
4答案：B改写：每天上、下午至少对库房温湿度进行两次监测记录。
8、企业应当设置（）人员负责售后管理。
A.专职B.兼职C.专职、兼职答案：A改写：企业应设置专职人员负责售后管理。
9、医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查。
A.半年B。
1.C。
2.D。
3答案：C改写：医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应至少每两年进行一次健康检查。
10、验收不合格医疗器械的应当另外注明（）A.不合格事项B.处置措施C.不合格事项及处置措施答案：C改写：验收不合格的医疗器械应另外注明不合格事项及处置措施。
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案姓名：部门：得分：一、填空题（每空4分，共20分）1、医疗器械按照实行分类管理。
2、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。
3、部门应当制定医疗器械临床评价指南。
4、部门依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
5、大型医用设备，是指、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
二、单项选择题（每题5分，共50）1、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处（）罚款。
A、10-30万B、1-10万C、20-50万D、15-30万2、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护等记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）。
A、3年B、1年C、2年D、5年3、医疗器械实行分类管理，分为（）。
A、二类B、三类C、四类D、一类4、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。
A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类5、评价（），应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
A、医疗器械价格B、医疗器械风险程度C、医疗器械分类D、医疗器械安全程度6、医疗器械产品注册与备案，（）医疗器械实行产品备案管理。
A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类7、（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
A、生产企业B、备案人C、医疗器械注册人、备案人D、医疗器械注册人8、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）药品监督管理部门提交注册申请资料。
A、市B、自治区C、省D、省、自治区、直辖市人民政府9、以下医疗器械注册人、备案人应当履行的义务不包括（）。
A、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；B、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；C、国务院药品监督管理部门规定的其他义务D、已销出的过期药品销毁10、医疗器械注册证有效期为（）。
新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案
新版《医疗器械经营质量管理规范》（2024）培训试题及答案员工姓名：部门：得分：一、填空题（每题5分，共20分）1、新版《医疗器械经营质量管理规范》于起执行。
2、医疗器械自查报告应每年前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
3、企业应当按照“权责一致、、因岗选人、人岗相适”的原则。
4、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
二、单选题（每题5分，共50）1、企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。
企业负责人应当每季度至少听取（）质量负责人工作情况汇报。
A、一次 B、两次 C、三次 D、四次2、对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和（）健康检查。
A、每6个月 B、每月 C、年度 D、季度3、需要把相关证照展示在醒目位置的是（）。
A、零售企业 B、批发企业 C、生产企业 D、上市许可持有人4、未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于（）次对库房温湿度进行监测记录。
A、4 B、2 C、1 D、35、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业，下列不属于医学相关专业的是（）。
A、中医学 B、药学 C、医学技术 D、会计学6、进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于（）年。
A、2 B、5 C、1 D、107、库房按色标管理，其中待验区为（）。
A、蓝色 B、绿色 C、红色 D、黄色8、库房实行分区管理，下列不包括（）。
A、待验区 B、临时堆放区 C、不合格品区 D、发货区9、医疗器械常温库，温度范围是（）。
A、10℃-30℃ B、≤20℃ C、2℃-8℃ D、10℃-20℃10、鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、（）等资料。
A、运输温度记录 B、检验报告 C、随货同行单 D、发票三、多项选择题（每题5分，共10分）1、应急预案包括那些应对措施（）。
医疗器械生产监督管理办法培训试题
《医疗器械生产监督管理办法》培训考核试题姓名：部门：分数：一、单选题（每题2分，10题，共20分）1、医疗器械分类管理的主要依据（）A、规格型号B、使用方法C、风险程度D、以上都可以2、医疗器械注册证有效期为（）年A、3B、4C、5D、63、从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当由（）药品监督管理部门批准。
A、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门D、B和C4、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理之日起（）对医疗器械生产申请资料进行审核，并按国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查作出决定。
A、10个工作日B、15个工作日C、20个工作日D、30个工作日5、中华人民共和国国务院发布《医疗器械生产监督管理办法》自（）起实施。
A、 2022年4月1日B、2022年5月1日C、2022年6月1日D、2022年10月1日6、医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在（）提出延续申请。
逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
A、有效期届满4个月B、有效期届满5个月C、有效期届满6个月D、有效期届满前90个工作日至30个工作日期间7、医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械（）全面负责。
A、质量安全B、生产安全C、有效性D、使用安全8、未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的按照办法的规定应处以（）罚款。
A、1万元以下B、1万元以上5万元以下C、5万元以上10万元以下D、10万元以上9、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于（）前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。
A、每年年底B、次年1月31日C、次年3月31日D、次年4月30日10、医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门需要跨区域开展检查的，可以采取（）方式进行。
医疗器械经营质量管理规范培训试题--知识题库
医疗器械经营质量管理规范培训试题--知识题库一、单选题（每道10分，共30分）1、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向（B）提交上一年度的自查报告。
A、所在地省级药品监督管理部门B、所在地市县级药品监督管理部门C、所在地市县级市场监督管理部门D、所在地市级药品监督管理部门2、企业负责人应当（B）至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排。
A、每月度B、每季度C、每年度D、不定期3、质量记录等应当保存至医疗器械有效期满后（2年）；没有有效期的，（不得少于5年）。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（永久保存）。
【A】A、2年；不得少于5年；永久保存B、5年；永久保存；保存2年C、3年；不得少于5年；永久保存D、2年；永久保存；永久保存二、多选题（每道10分，共30分）4、下列哪些是医疗器械企业负责人职责（ACD ）A、对本企业医疗器械质量安全工作全面负责。
B、负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
C、提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责。
D、确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械。
5、质量安全关键岗位负责人包括哪些人员（BCD ）A、法定代表人B、企业负责人C、质量负责人D、质量管理人员6、随货同行单包含但不限于以下哪些内容（ABCD ）A、供货企业名称；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；B、医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；C、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；D、医疗器械运输及贮存条件；收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。
三、判断题（每道10分，共40分）7、企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。
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《医疗器械经营监督管理办法》培训试题
姓名：部门：成绩：
一、单选题(每题5分，共50分)
1.( )制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
A.国家食品药品监督管理总局
B.设区的市级（食品）药品监督管理机构
C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
D.医疗器械技术评审机构
2.对于申请人提出的医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内对申请资料进行审核
A.7
B.15
C.20
D.30
3.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内开展现场核查
A.1
B.3
C.5
D.6
4.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满( )个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
A.1
B.3
C.5
D.6
5.《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为（）
A.许可事项变更
B.登记事项变更
C.许可事项变更和登记事项变更
6.医疗器械生产企业生产地址发生变化的，应申请（）
A.注册证变更手续
B.重新注册手续
C.注册证登记手续
7.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；药品监督管理部门责令限期改正，通报批评，并处以（）罚款。
A.5000元
B.5000元以上10000元以下
C.5000元以上20000元以下
D.10000元以上30000元以下
8.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由（）印制。
A.国家食品药品监督管理总局
B.设区的市级（食品）药品监督管理部门
C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
D.医疗器械技术评审机构
9.《医疗器械经营监督管理办法》实施时间（）
A.2014年6月1日
B.2014年7月1日
C.2014年9月15日
D.2014年10月1日
10.医疗器械经营是指（）
A.是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
B.是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
C.是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为
二、多选题(每题5分，共25分)
1.有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;( )
A.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；
B.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；
C.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；
D.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的；
2.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：( )
A.上一年度监督检查中存在严重问题的；
B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
C.新开办的第三类医疗器械经营企业；
D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
3.医疗器械经营企业应当从具有资质的( )购进医疗器械。
A.生产企业；
B.经营企业
C.使用单位；
4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料( )
A.营业执照和组织机构代码证复印件；
B.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
C.经营范围、经营方式说明；
D.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件
E.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
5.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营分为( )
A.第一类
B.第二类
C.第三类
三、判断题（每题5分，共25分）
1.国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
( )
2.经营第一类医疗器械的，应持有《医疗器械经营企业可证》( )
3.医疗器械经营企业必须配备专职人员负责售后管理。
( )
4.补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。
( )
5.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年( )。