成都市食品药品监督管理局关于印发药品医疗器械行政处罚裁量基准
医疗器械违法行为,依据及行政处罚裁量基准
医疗器械违法行为，依据及行政处罚裁量基准范本1：违法行为1.1 医疗器械未取得批准文号而生产、销售行为1.1.1 违法行为描述：未取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证，生产、销售医疗器械。
1.1.2 法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六十六条1.1.3 行政处罚裁量基准：根据《中华人民共和国药品管理法》第六十六条的规定，涉及的行政处罚裁量基准如下：- 对未取得医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的情况，责令停产停业，限期改正，并处5万元以上20万元以下的罚款；- 对销售未取得批准文号的医疗器械的情况，责令停止销售，限期改正，并处销售金额1倍以上5倍以下的罚款。
1.2 医疗器械未按照规定进行注册备案行为1.2.1 违法行为描述：未按照规定进行医疗器械的注册备案。
1.2.2 法律依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十四条1.2.3 行政处罚裁量基准：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十六条的规定，涉及的行政处罚裁量基准如下：- 对未按照规定进行注册备案的情况，责令停止生产、销售，限期改正，并处10万元以上50万元以下的罚款；- 涉及的未按照规定进行注册备案的医疗器械的情况，责令销毁，并处销售金额5倍以上10倍以下的罚款。
附件1. 相关法律文件2. 涉及案例分析法律名词及注释1. 《中华人民共和国药品管理法》：中华人民共和国国家药品监督管理局制定和发布的法规，用以规范药品的生产、销售和使用。
该法主要包括药品的管理、药品的生产、药品的流通、药品的使用、药品的监督和管理等内容。
2. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：中华人民共和国国家药品监督管理局制定和发布的法规，用以规范医疗器械的生产、销售和使用。
该条例主要包括医疗器械的管理、医疗器械的监督和管理、医疗器械的生产、医疗器械的流通、医疗器械的使用等内容。
范本2：违法行为1.1 医疗器械标识不规范行为1.1.1 违法行为描述：医疗器械未按照规定进行标识，标识不清晰、不准确或不真实。
成都市发改委、市监察局、市纠风办等关于开展成都市医药卫生服务价格大检查的通知
成都市发改委、市监察局、市纠风办等关于开展成都市医药卫生服务价格大检查的通知文章属性•【制定机关】成都市发展和改革委员会,成都市监察局,成都市人民政府纠正行业不正之风办公室•【公布日期】2011.04.11•【字号】成发改价检[2011]348号•【施行日期】2011.04.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文成都市发改委、市监察局、市纠风办、市卫生局、市中医管理局、市医管局关于开展成都市医药卫生服务价格大检查的通知（成发改价检〔2011〕348号）各区（市）县发改局（物价局）、监察局、纠风办、卫生局、中医药管理局、医管局：现将四川省发展和改革委员会等六部门《转发国家发展和改革委等六部委关于开展全国药品和卫生服务价格大检查的通知》（川发改价检〔2011〕271号）转发你们，并结合我市实际，提出以下实施意见，请一并贯彻执行。
一、检查对象在我市行政区域内的药品生产经营企业（含社会零售药店）；医疗机构（含对外有偿服务的军队、武警等医疗机构、民办医疗机构、乡镇卫生院、城市社区医疗卫生机构）、疾病预防控制中心、血站、药品集中采购工作机构，以及与医药卫生服务有关的部门和收费单位。
二、检查时限2010年1月1日以来发生的价格和收费行为。
对重大价格违法行为的检查可追溯到上一年度。
三、检查重点药品检查重点：除国家安排的检查内容外，重点检查2010年1月以来国家、省对各类药品价格进行调整后执行时间的情况和医院自制药品价格的申报及执行情况。
卫生服务价格检查重点：除国家安排的检查内容外，重点检查原成都市物价局、成都市卫生局《关于规范和制定医疗服务项目及价格的通知》（成价费〔2003〕236号）及其补充规定的贯彻落实情况。
四、检查分工此次大检查由国家发展改革委、监察部、国务院纠风办、卫生部、国家中医药管理局、解放军总后勤部统一部署，直接检查我市第三人民医院，省发改委（省价格监督检查局）会同相关部门重点检查我市4家三级甲等医院，其余市级管理的医疗机构由成都市发改委（市价格监督检查局）会同相关部门直接检查（名单附后）。
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.20•【文号】食药监稽〔2017〕121号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知食药监稽〔2017〕121号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，促进依法行政，根据《国务院关于印发2016年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通知》（国发〔2016〕30号）要求，总局制定了《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则》，现印发执行，并就有关事项通知如下：一、各省（区、市）食品药品监督管理局要高度重视行政处罚案件信息公开工作，加强组织领导，大力推动实现适用一般程序查处案件的行政处罚决定书主动向社会公开。
二、各级食品药品监管部门在行政处罚案件信息公开工作中要注重对被处罚当事人的个人隐私和商业秘密等信息的保护，避免因公开信息不当侵犯公民、法人、其他组织的合法权益。
三、各级食品药品监管部门要主动缩短行政处罚案件信息公开的工作时限，应当自行政处罚决定书送达之日起7个工作日内公开行政处罚决定书。
依据《中华人民共和国政府信息公开条例》的规定，公开时限最长不得超过20个工作日。
四、总局将进一步加强对行政处罚案件信息公开的考核工作，组织监测和评价各地行政处罚案件信息公开的工作情况，考核结果将按照年度考核要求进行通报。
食品药品监管总局2017年12月20日附件食品药品行政处罚案件信息公开实施细则第一章总则第一条为规范食品药品行政处罚案件信息公开工作，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，促进依法行政，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规的规定，制定本细则。
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.22•【文号】食药监法〔2017〕125号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知食药监法〔2017〕125号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，推进食品药品安全社会共治，打造阳光政府部门，总局制定了《食品药品安全监管信息公开管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：食品药品安全监管信息公开管理办法食品药品监管总局2017年12月22日食品药品安全监管信息公开管理办法第一章总则第一条为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规，结合实际制定本办法。
第二条本办法适用于食品药品监督管理部门在食品、药品、医疗器械、化妆品的产品（配方）注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。
第三条食品药品安全监管信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。
涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，不得公开。
但是，经权利人同意公开的或者食品药品监督管理部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的商业秘密、个人隐私，可以公开。
第四条食品药品监督管理部门依职责建立食品药品安全监管信息公开清单，并及时公布、更新，接受社会监督。
食品药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等。
药品管理法裁量标准
《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准序号行政处罚依据裁量阶次违法行为表现情形行政处罚标准第七十三条未取得《药品生产许可证》取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违轻微药品货值金额不足3000元的。
、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂法生产、销售的药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款。
许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所较重药品货值金额3000元以上不足10000元的。
1法生产、销售的药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。
得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍药品货值金额10000元以上的；拒绝、逃避监督取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追严重检查，或者伪造销毁、隐匿有关证据材料的，或法生产、销售的药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。
究刑事责任。
者擅自动用查封、扣押物品的。
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节轻微药品货值金额不足3000元的。
严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产第七十四条生产、销售假药的，没收、销售药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款；有药品批违法生产、销售的药品和违法所得，并处违准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节一般药品货值金额3000元以上不足10000元的。
法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤2》或者《医疗机构制剂许可证》。
销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可药品货值金额10000元以上的；生产、销售的假证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯药属于《最高人民法院最高人民检察院关于办理罪的，依法追究刑事责任。
市场监管系统监管业务培训题库(稽查执法类)
稽查执法培训填空题题库1．药品监督管理部门应依法向社会公布药品行政处罚的（执法依据）、（执法权限）、（裁量基准）、（执法程序）和（执法结果）等。
3．对没有构成生产销售假劣药品犯罪，但是按照《刑法》的规定，已涉嫌构成（非法经营）、（生产销售伪劣产品）等犯罪的，各级食品药品监管部门应及时向公安机关移送。
4. 药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签）并附有（说明书）。
5. 《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指（售出价格）和（购入价格）的差价。
6. 国家对部分（第三类）医疗器械实行强制性安全认证制度。
7．生产经营的食品中不得添加（药品），但是可以添加按照传统既是食品又是（中药材）的物质。
8．自协查函、核查函、复函签发之日起(3个工作日内)按规定将有关信息录入河南省药品医疗器械稽查信息管理平台。
9．化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有（适应症），不得宣传（疗效），不得使用（医疗术语）。
10．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》要求，产品销售者必须建立并执行(进货检查验收制度)；从事产品批发业务的销售企业应当建立(产品销售台账)，保存期限不得少于(2)年。
11．对当事人的同一个违法行为，不得给予(两次以上罚款)的行政处罚。
12．列入国家药品标准的药品名称为(药品通用名称 )，该名称不得作为药品(商标)使用。
13．药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所(储存)或者(现货销售)药品。
14．医疗机构不得采用(邮售)、(互联网交易)等方式直接向公众销售处方药。
15．对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或者个人等（非法渠道购进）药品的，应按《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
16．药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具（《责令改正通知书》），责令其改正或者限期改正违法行为。
17. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（产品注册证书）编号。
行政处罚自由裁量权适用规则和裁量基准-(药品、医疗器械经营)
实体规则
（一）当事人没有从重、从轻或减轻情节的，应当 处以基准处罚。基准处罚的幅度是自由裁量幅度倍 数或金额的中间值； （二）具有从重处罚情节的，可在基准处罚以上适 当提高处罚幅度，但所处罚款不得高于法定最高限 度，且不得直接以法定罚款上限处罚，但严重违法 行为造成严重危害后果或一年内两次以上实施严重 违法行为的，罚款处罚可以适用法定罚款上限处罚; 符合法律、法规有关吊销许可证、撤销批准证明文 件或取消相应资格规定的，可以同时适用。
实体规则
（三）具有从轻处罚情节的，可在基准处罚以下适 当降低处罚幅度，但所处罚款不得低于法定最低限 度；
（四）具有减轻处罚情节的，应在法定最低限度以 下处以罚款。
实体规则
第十三条 规定了处罚幅度是倍数的，一般情况下给 予倍数中间值的处罚。处罚幅度为 2 倍到 5 倍的， 可以设定 0.5 倍为一个级别，基准处罚处以 3.5 倍的罚款；从重处罚处以 4 倍、4.5倍、5 倍的罚 款；从轻处罚处以 2 倍、2.5 倍、3 倍的罚款；减 轻处罚处以 0.5 倍、1 倍、1.5 倍的罚款。处罚幅 度为其他倍数的，参照本条规定。
实体规则
（十八）发生严重危害后果或引发群体性上访的； （十九）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿 有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的； （二十）涂改、倒卖、出租、出借行政许可证件，或者 以其他形式非法转让的；隐瞒有关情况、提供虚假材料 或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的； （二十一）对举报人、检举人、投诉人、证人打击报复， 以及胁迫他人或者员工从事违法行为的；
（七）未获得行政许可或伪造食品药品生产、经营许可 证、批准证明文件、检验报告书从事食品药品生产、经 营的； （八）食品药品抽查检验不合格，不合格项目为重要项 目且被抽样单位负主要责任的； （九）违法行为导致死亡病例、永久性后遗症等严重后 果的； （十）发现药品不良反应匿而不报情节严重的； （十一）违法生产经营高风险产品发生危害后果的；
国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知
国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.11.02•【文号】国食药监法[2012]306号•【施行日期】2013.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知（国食药监法[2012]306号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。
国家食品药品监督管理局2012年11月2日药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则第一章总则第一条为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。
第二条本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。
第三条食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。
第四条食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。
第二章实体规则第五条对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。
第六条当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。
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成都市食品药品监督管理局关于印发药品医疗器械行政处罚
裁量基准(试行)的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】成食药监法[2010]3号
【发布部门】成都市食品药品监督管理局
【发布日期】2010.09.29
【实施日期】2010.10.01
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
成都市食品药品监督管理局关于印发药品医疗器械行政处罚裁量基准（试行）的通知
（成食药监法〔2010〕3号）
各区（市）县食品药品监督管理局，局机关各处（室、队）：
为进一步规范和监督行政处罚自由裁量权的行使，促进依法行政、合理行政，保障法律、法规、规章的正确实施，保护公民、法人及其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》等有关规定，按照市政府法制办的要求，我局制定了《成都市食品药品监督管理局药品医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》，现予以印发，自2010年10月1日起施行，请遵照执行。
附件：成都市食品药品监督管理局药品医疗器械行政处罚裁量基准（试行）
二○一○年九月二十九日
成都市食品药品监督管理局
药品医疗器械行政处罚裁量基准（试行）
适用说明
一、《成都市食品药品监督管理局药品医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》是依据《成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》（成都市人民政府令第169号）的规定，参照《四川省药品监管行政处罚自由裁量实施标准》制定。
《基准》对药品和医疗器械法律、法规、规章中涉及行政处罚自由裁量权同时又属于我局行政处罚权限范围的内容做出了规定。
二、《基准》自2010年10月1日起施行。
以后新颁布的法律、法规、规章中涉及行政处罚自由裁量权的，或者我局职能发生调整后新执行的法律、法规、规章中涉及行政处罚自由裁量权的，我局将按照市政府169号令的要求及时补充相应裁量基准，报经市政府法制办审查后向社会公布。
三、《基准》对在条款中明确规定了适用其他法律、法规、规章的行政处罚条款的情形，不再重复划分裁量阶次。
例如《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
”《基准》已对《药品管理法》第七十三条划分了裁量阶次的，就不再对《药品管理法实施条例》第六十七条划分裁量阶次。
四、同一违法行为违反法律、法规、规章多条规定的，适用效力层次最高的条款进行处罚，同一效力层次的适用处罚标准最重的条款进行处罚。
同一违法同时具有从轻、一般、从重处罚等情形的，适用处罚标准最重的情形进行处罚。
五、《基准》中所称“以上”包括本数，所称“以下”不包括本数，特别注明的除外。
六、《基准》中没有规定的情形，应当根据相应法律、法规、规章确定的原则行使行政处罚自由裁量权。
涉嫌犯罪的，应依法移送司法机关追究刑事责任。
第一章药品第一节《。