2018国产特殊用途化妆品行政许可变更指南
国产特殊用途化妆品行政许可检验
国产特殊用途化妆品行政许可检验送检指南一、适用范围国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭等9类。
二、送检要求（一）资料要求1、常规资料（可参考填写示范，详见附表1、2、3）序号资料名称数量要求1 《化妆品行政许可检验产品抽样单》一式1份➢由省级化妆品卫生行政管理部门出具并加盖公章➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供1份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构2 《化妆品行政许可检验申请表》一式2份➢同上述进口化妆品➢填写示范，详见附表1。
3 产品配方一式1份➢配方为盖有省级食品药品监督管理局印章及申请企业公章的原件➢余同上述进口化妆品➢填写示范，详见附表3。
4 产品配方复印一式1份➢加盖申请企业公章；➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供3份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构5 使用说明一式2份➢纸质版，A4纸打印➢中文填写➢加盖申请企业公章➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供3份，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构➢填写示范，详见附表2。
6 送检清单1份➢表格格式详见表2表2 国产特殊用途产品化妆品送检清单2、首次送检时，需提供加盖公章的送检企业营业执照复印件和送检者介绍信（或委托书，内容包括送检者姓名、证件号、办理事项和送检企业公章）（二）样品要求1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需的数量，包装需完整，生产日期/批号需一致。
2、国产特殊用途化妆品样品为省级食品药品监督管理部门封样样品。
市售包装，也可以为简易包装。
简易包装需标明名称、型号/规格、申请企业名称、样品生产日期/批号、保质期/限期使用日期等信息。
3、送检数量参见附表4-5。
三、检测周期及费用详见附表4-5。
四、联系方法地址：上海市浦东新区张衡路1500号（邮编：201203）联系人：化妆品行政许可检验受理组联系电话：邮箱地址：附表1化妆品行政许可检验申请表（填写示范）附表2使用说明（填写示范）产品名称使用说明洗净后，取本品适量，涂于面部。
国产特殊用途化妆品卫生行政许可
6.申报时应同时提交与纸质申请表数据一致的电子表格。
产品名称
产品类别
产品检邮编
联系电话
联系人
生产企业卫生许可证编号
有效期
截至 年 月 日
保证书
本产品生产企业保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一致，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据，符合《化妆品卫生规范》要求。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
产品实际生产企业名称：
产品实际生产企业地址：
产品实际生产企业卫生许可证编号：
生产企业与产品实际生产企业之间的关系 □委托生产 □同属一个集团
其他需要说明的问题：
国产特殊用途化妆品行政许可
申 请 表
产品名称
国家食品药品监督管理局制
填 表 说 明
1.本申请表可从国家食品药品监督管理局网站上下载使用。
网址：HTTP：//
2.本表申报内容及所有申报资料均须打印。
3.本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。
4.填写此表前，请认真阅读有关法规及申报受理规定。
生产企业（签章） 法定代表人（签字）
年 月 日
所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）
□ 1.国产特殊用途化妆品行政许可申请表
□ 2.产品名称命名依据
□ 3.产品质量安全控制要求
□ 4.产品设计包装（含产品标签、产品说明书）
□ 5.经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料
□ 6.产品中可能存在的安全性风险物质的有关安全性评估资料
□ 7.省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见
国产化妆品变更许可
6
健华苗条霜
7
李氏防晒美白乳SPF18 PA++（绿色修颜隔离配 方）
广州西婷美容保健有限 国妆特字G20100220 公司
8
李氏防晒美白乳SPF18 PA++（紫色）
广州西婷美容保健有限 国妆特字G20100616 公司
9
花月丰韵霜
广州市康蓉科技有限公 国妆特字G20101377 司
10
花露诗雨祛斑霜
23
敬修堂防脱滋养育发洗发 露
广州白云山敬修堂药业 国妆特字G20090026 股份有限公司 佛山市安安美容保健品 国妆特字G20110768 有限公司 佛山市安安美容保健品 国妆特字G20110771 有限公司 佛山市安安美容保健品 国妆特字G20110773 有限公司
24 25 26
安安金纯防晒露SPF30 安安金纯祛斑美白霜 安安金纯多效修护隔离防 晒乳液SPF18
殊用途化妆品行政许可变更
变更事项 变更前
原生产企业地址:深圳市宝安区观澜 镇君子布田心村统一工业园5号
变更后
批准变更日期
现生产企业地址:深圳市龙岗 区平湖街道鹅公岭社区东门路 111号F栋 现卫生许可证号:GD· 原卫生许可证号:GD·FDA(2005)卫妆 FDA(2010)卫妆准字29-XK准字29-XK-2631号 3382号 原产品名称:欧莱雅雪颜美白滋润日 现产品名称:欧莱雅雪颜光学 霜 美白滋润日霜 原产品名称:欧莱雅雪颜色斑修护精 现产品名称:欧莱雅雪颜光学 华乳 美白淡斑精华乳 原产品名称:旁氏岁月奇迹系列双重 现产品名称:旁氏岁月奇迹系 眼部护理精华乳 列新颜特护双重眼部精华乳 原生产企业地址:广州市天河区棠下 现生产企业地址:广州市白云 四社工业区F栋二楼 区机场西路嘉禾街望岗段自编 现实际生产企业地址:广州市 原实际生产企业地址:广州市天河区 白云区机场西路嘉禾街望岗段 棠下四社工业区F栋二楼 自编7号 现实际生产企业名称:肇庆澳 原实际生产企业名称:广州西婷美容 美日用化工有限公司、广州西 保健有限公司 婷美容保健有限公司 现实际生产企业地址:肇庆市 原实际生产企业地址:广州市天河区 端州一路端州工业城内、广州 长湴村白沙水工业区16号厂房2楼 市天河区长湴村白沙水工业区 16号厂房2楼 现实际生产企业名称:肇庆澳 原实际生产企业名称:广州西婷美容 美日用化工有限公司、广州西 保健有限公司 婷美容保健有限公司 现实际生产企业地址:肇庆市 原实际生产企业地址:广州市天河区 端州一路端州工业城内、广州 长湴村白沙水工业区16号厂房2楼 市天河区长湴村白沙水工业区 16号厂房2楼 原生产企业地址:广州市天河区棠下 现生产企业地址:广州市白云 四社工业区F栋二楼 区机场西路嘉禾街望岗段自编 原生产企业名称:广州从化晶彩化妆 现生产企业名称:肇庆迪彩日 品有限公司 化科技有限公司 原生产企业地址:广州市从化经济技 现生产企业地址:肇庆高新区 术开发区明珠路B3-4栋 城中工业园内 现卫生许可证号:GD·FDA 原卫生许可证号:GD·FDA(1999)卫妆 （2010）卫妆准字29-XK-3282 准字29-XK-1822号 号 原生产企业地址:广州市天河区棠下 现生产企业地址:广州市白云 四社工业区F栋二楼 区机场西路嘉禾街望岗段自编 原生产企业名称:广州市依露美化妆 现生产企业名称:广州依露美 品有限公司 化妆品有限公司 原生产企业地址:广州市天河区棠下 现生产企业地址:广州市白云 四社工业区F栋二楼 区机场西路嘉禾街望岗段自编
进口化妆品及国产特殊用途化妆品
进口化妆品及国产特殊用途化妆品行政许可检验送检指南一、适用范围进口化妆品：包括进口非特殊用途化妆品和进口特殊用途化妆品。
国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭等9类。
二、送检要求（一）资料要求1、进口化妆品（可参考填写示范，详见附表1、3、4）序号资料名称数量要求1 化妆品行政许可检验申请表一式2份➢A4纸，打印，填写示范，详见附表1。
➢实际生产企业为多家时，需在备注栏中注明实际生产企业的名称及地址信息➢申请表由送检者签字确认，无需盖章➢申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2➢进口非特备案产品“在华申报责任单位”的企业名称后标注“（境内责任人）”➢物理遮盖类美白产品，“样品类别”栏目填写“祛斑类（物理遮盖）”➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请同时提供人体试验送检资料，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构（产品配方、使用说明同此）2 产品配方一式2份➢A4纸，自国家药品监督管理局系统打印，配方右上角需条形码➢需加盖公章➢填写示范，详见附表4。
3 使用说明一式2份➢A4纸，打印➢中文填写➢需加盖公章➢填写示范，详见附表3。
4 送检清单1份➢按表1格式表1 进口产品送检清单2、国产特殊用途化妆品（可参考填写示范，详见附表2）序号资料名称数量要求1 《化妆品行政许可检验产品抽样单》一式1份➢由省级化妆品卫生行政管理部门出具并加盖公章➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供1份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构2 《化妆品行政许可检验申请表》一式2份➢同上述进口化妆品➢填写示范，详见附表2。
3 产品配方一式1份➢配方为盖有省级食品药品监督管理局印章及申请企业公章的原件➢余同上述进口化妆品➢填写示范，详见附表4。
4 产品配方复印一式1份➢加盖申请企业公章；➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供2份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构5 使用说明一式2份➢A4纸，打印➢中文填写➢加盖申请企业公章➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供3份，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构➢填写示范，详见附表3。
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.12.25•【文号】国食药监许[2009]856号•【施行日期】2010.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知（国食药监许[2009]856号）各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为进一步规范化妆品行政许可申报受理工作，我局制定了《化妆品行政许可申报受理规定》，现予印发，请遵照执行。
对执行中遇到的问题，请及时反馈我局食品许可司。
附件：化妆品行政许可申报资料要求国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十五日化妆品行政许可申报受理规定第一条为规范化妆品行政许可申报受理工作，保证行政许可申报受理工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条化妆品行政许可是指化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作。
第三条本规定适用于《化妆品卫生监督条例》及其实施细则中规定的化妆品行政许可申报受理工作。
第四条国家食品药品监督管理局负责化妆品行政许可申报受理管理工作。
第五条国产化妆品行政许可申请人应是化妆品生产企业。
国产化妆品新原料行政许可申请人应是化妆品原料生产企业或化妆品生产企业。
进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业。
进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。
同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。
申请人可以变更在华申报责任单位。
第六条申请人和在华申报责任单位应当按照国家有关法律、法规、标准和规范的要求申报化妆品行政许可，对申报资料负责并承担相应的法律责任。
第七条申请人应当向国家食品药品监督管理局提出化妆品行政许可申请，按照本规定的要求提交有关资料。
国产特殊化妆品卫生行政许可程序
国产特殊化妆品获得卫生行政许可程序参见《化妆品卫生监督条例》（卫生部）、《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）、《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫生部）、《化妆品行政许可申报受理规定》（SFDA）据《化妆品卫生监督条例》（卫生部）：一、对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。
《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。
《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次。
未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。
二、生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。
“中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件”、“中华人民共和国卫生部进口特殊用途化妆品卫生许可批件”或“中华人民共和国卫生部进口非特殊用途化妆品备案凭证”。
据《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）：一、取得《化妆品生产企业卫生许可证》（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。
（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。
卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。
注意：新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。
二、特殊用途化妆品审查批准程序，取得特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。
申请时提供下列资料和样品：1．产品名称；2．产品成份、限用物质含量；3．制备工艺简述和简图；4．育发、健美、美乳产品王要成份使用依据及文献资料；5．产品卫生安全性评价资料；6．产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；7．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。
国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊
国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知
【法规类别】卫生综合规定
【发文字号】国食药监许[2011]134号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2011.03.28
【实施日期】2011.04.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许
可批件等式样的通知
（国食药监许[2011]134号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
为规范化妆品行政许可工作，根据《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品产品技术要求规范》等有关要求，国家食品药品监督管理局制定了《国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件》（式样）、《国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件》（式样）和《国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证》（式样），现予印发，请遵照执行。
自2011年4月1日起受理的化妆品行政许可（备案）申请，按照本通知执行。
附件：1．国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件（式样）
2．国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件（式样）
3．国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证（式样）
国家食品药品监督管理局
二○一一年三月二十八日
附件1：
国家食品药品监督管理局
国产特殊用途化妆品行政许可批件（式样）。
国产特殊类化妆品申报全攻略
国产特殊化妆品申报全攻略1.哪些产品应按国产特殊化妆品申报？凡宣称具有以下功能的化妆品，按特殊化妆品申报：1、育发类* 6、防晒类2、健美类* 7、除臭类※3、美乳类* 8、祛斑类※4、染发类 9、脱毛类※5、烫发类*2.国产特殊化妆品就是“药妆”吗？所谓“药妆”其实是不存在的，1992年国家卫生部曾专门发文说明：凡已获得药品批准文号的产品，在申请办理特殊用途化妆品手续前，必须办理撤销该产品药品批准文号的手续；凡已获得特殊用途化妆品批准文号的产品，在申请办理药品审批手续前，必须办理撤销该产品特殊用途化妆品批准文号的手续。
业界“药妆”的说法，应该是针对特殊化妆品而讲的，因为该类化妆品相对普通化妆品来说具有特殊功效。
3.申请国产特殊化妆品需要符合哪些条件？（1）能提供省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；（2）样品生产场所具有生产卫生许可证；4.申请国产特殊化妆品的程序是怎样的？（1）省级卫生监督部门进行生产能力审核；（2）产品检验；（3）向国家食品药品监督管理局申报。
5.申请国产特殊化妆品主要涉及哪些机构？主要涉及到五种机构：①省级卫生监督部门；②检测机构；③受理办公室；④评审委员会；⑤行政审批部门。
省级卫生监督部门：负责对申报企业进行生产能力审核。
检测机构：省级疾病预防控制中心和卫生部认定的三家检验机构（①中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所；②上海市疾病预防控制中心；③广东省疾病预防控制中心）。
受理办公室：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。
具体为国家食品药品监督管理中心。
评审委员会：负责对申报的产品进行技术审查。
卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。
6.申请国产特殊化妆品需提供哪些资料？（一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；（二）省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；（四）企业标准；（五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、卫生学(微生物、理化)检验报告；5、毒理学安全性检验报告；6、人体安全试验报告。
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国产特殊用途化妆品行政许可变更
发布时间：2018-01-01
1. 申请材料清单
（1）化妆品行政许可变更申请表；
（2）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；
（3）根据申请变更的内容分别提交下列资料。
1）产品名称的变更：申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。
申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的应当提交相应的SPF、PFA 或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。
2）生产企业名称、地址的变更（包括自主变更或被收购合并）：国产产品生产企业名称或地址变更，应当提交当地工商行政管理部门出具的
证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件；
境内企业集团内部进行调整的，应提交工商行政管理部门出具的有关证明文件；涉及台港澳投资企业或外商投资企业的，可提交经
公证的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和
国台港澳侨投资企业批准证书》复印件。
化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改动）的变更，符合《国家食品药品监督管理总局关于简化化妆品生产企业名称或地址
（生产现场未改变）变更有关事宜的通知》要求的，应按照通知要
求申报。
涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；对于国产产品，还应提交拟变更
的生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件
审核意见。
3）实际生产企业的变更：涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书。
生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件。
拟变更的实际生产企业生产的产品原包装。
拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告。
拟变更的实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。
4）变更特殊用途化妆品类别，应按照各类别要求提交相应的资料。
5）申请其他变更的，应详细说明理由，并提交相关证明文件。
2. 申请材料一般要求
（1）提交申报资料原件1份。
（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。
（3）使用Ａ4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书
复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是
否涉及产品安全性的书面说明。
（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许
可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发
申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。
（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。
（10）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后方可申请其他事项。
3. 申请材料具体要求
（1）逐项提交各项资料。
（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。