QCP0001028 菌种和生物指示剂使用管理规程
标准菌株管理规定
标准菌株管理规定标准菌株管理规定1、目的标准用于微生物实验质量控制和操作评估的标准菌株管理与使用程序，尽量减少交叉污染，确保实验结果可靠与实验室平安。
3、接收和传代程序3.1菌株接收3.1.1由科室技术负责人和科室微生物室负责人保管，双人双锁管理，两人须受过专业培训，有足够的菌株保存经验。
3.1.2根据检验工程的需要，由技术负责人制定购置方案，报站长。
3.2 标准菌株的复壮 3.2.1在无菌环境下撕开袋子取出KWIK-STIK。
3.2.3捏住针剂的底部让水合物流出。
3.2.4垂直的握住针剂使小球滑到底部。
3.2.5捏碎小球使里面的液体充分混合。
3.2.6立即把棉签浸泡在液体中。
3.2.7在接种培养皿中，转动棉签作直径大概25mm的圆周运动。
3.2.8用已经消过毒的环在接种区域迅速划线，使其被别离出来。
3.2.9正确的处理用完的药签，防止污染。
3.2.10立即培养被别离出来的菌株。
3.3传代3.3.1从保藏机构获得的菌种干粉是0代，再转接到斜面培养得到第一代。
按此下推。
3.3.2每隔2周进行传代，传代时应接种多支平行管作为备用种；备用种可以每周接出工作种，通常工作种以营养琼脂斜面保存。
3.3.3检测用工作菌种从ATCC标准种算起不应超过5代。
4、储存4.1采购回来的标准菌株需单独锁在2～8℃的冰箱内，每周检查一次冰箱温度。
.2一旦发现有以下情况时不得使用：4.2.1发现包装有泄漏现象。
4.2.2过了有效期。
5、菌种使用与销毁5.1每次使用的菌种必须是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。
每次使用菌种均须作记录。
5.2超过传代限度或经鉴定检查不合格的菌种，由技术负责人审报，站长批准后销消灭活〔高压灭菌〕，销消灭活须由技术负责人和质量负责人共同执行，并在记录签字。
标准菌种管理规程
标准菌种管理规程目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
职责： QC 主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。
范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。
内容：1术语标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。
传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。
工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。
2.标准：2.1 检定菌的申购QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。
2.2 检定菌的接收菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表 1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于 2-8?C直到需要使用时。
储存期最长不超过 5 年。
2.3 检定菌的保存2.3.1 工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。
将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。
此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。
保存时间根据菌种种类而不同，细菌： 1 个月；酵母菌： 2 个月；霉菌及芽胞： 3 个月。
SMP-QC0028微生物鉴定管理规程
SMP-QC0028微⽣物鉴定管理规程⼀、⽬的：规范菌种以及控制菌检查中疑似菌的鉴定程序，以减少菌种污染和⽣长特性的改变，确保实验室安全和实验结果可靠。
⼆、范围：适⽤于实验室所⽤标准储备菌株和控制菌检查中疑似菌的鉴定。
三、职责：品质部：确保使⽤的菌株是可靠的，准确鉴别样品中控制菌，保证实验结果可靠。
四、内容：1、试验菌株:⼤肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B)44102]⾦黄⾊葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC(B)26003]枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC(B)63501]⽩⾊念珠菌（Candida albicans）[CMCC(F)98001]⿊曲霉（Aspergillus niger）[CMCC(F)98003]铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）[CMCC(B)10104]沙门菌（Salmonella）[CMCC(B)50094]2、菌种确认试验的主要内容：2.1 菌种的纯度确认。
2.1.1 试验内容。
①菌落形态：在特定的培养基上，将待检测培养物稀释涂布或平板划线，适宜培养后，同⼀平板上的单菌落的⼤⼩、形状、颜⾊、质地、光泽等是否相似；对于两种或以上形态的出发菌株，应再分别挑取单菌落划线或稀释涂布培养，检测是否重复出现相同特征。
②镜检特征：对数⽣长期的培养物⾰兰⽒染⾊反应应呈现⼀致性；细胞形状、⼤⼩、荚膜、芽孢等特征应相似。
2.1.2 菌种的特性确认。
⽣化试验：各种微⽣物具有各⾃的独特的酶系统，因⽽在代谢过程中所参与的物质分解和合成代谢的产物也不同，这些代谢产物⼜具有不同的⽣化特征。
根据此特征，利⽤⽣物化学⽅法来鉴定不同的微⽣物的试验即为微⽣物的⽣化试验。
2.1.3 菌种的确定⽅法。
⽤⽆菌接种环粘取培养物，在相应的培养基平板上划线分离单个菌落，并在适宜条件下培养。
培养后观察是否具有典型的菌落形态，然后挑取单⼀纯菌落，进⾏⾰兰⽒染⾊、镜检，观察其染⾊特性及菌形。
检验科微生物菌种管理制度
检验科微生物菌种管理制度
展开全文
检验科微生物菌种管理制度
一、目的
规范微生物菌种日常管理，确保实验室安全及检验结果可溯源性。
二、范围
细菌室保存的标准微生物菌种及来自临床标本的菌株。
三、职责
细菌室检验人员正确保管、使用菌株，并确保实验室生物安全。
四、程序
（一）、设立《菌种管理登记表》，其内容包括：名称、
来源、存入/取出数量、使用日期、保管人等。
（二）、根据菌种特性选择适宜的保存方式。
存放要用小剂量密封瓶，做好标记后放入-80℃冰箱内，并采用双人双锁管理。
（三）、根据菌种情况，定期检测菌种品质，发现菌种变异或退化时应及时报告，并查明原因。
（四）、菌种发放需要双保管人员同时在场的情况下才能进行。
每次使用标准菌株都应做好使用记录，包括标注菌株的名称、编号、使用时间等。
剩余最小库存量时必须进行繁殖。
（五）、购买的标准品菌种初次复苏使用时，应批量保存在菌种管中， -20℃以下保存。
（六）、新的标注菌株复苏后，传代最多不超过 3 次，如超过 3 次将不再作为标准菌株使用。
（七）、标注菌株保存管一经解冻使用后，不得再次使用。
（八）、菌种必须装在密封的专用容器内高压灭菌销毁，并做好销毁记录。
五、菌种管理人员：崔爱丽王晴晴
胡桥乡卫生院
2021年3月11日。
标准菌种管理规程
标准菌种管理规程目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。
范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。
内容：1 术语标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。
传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。
工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。
2.标准：2.1 检定菌的申购QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。
2.2 检定菌的接收菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于2-8?C直到需要使用时。
储存期最长不超过5年。
2.3 检定菌的保存2.3.1 工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。
将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2~ 8C冰箱中保存。
此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。
保存时间根据菌种种类而不同，细菌：1个月；酵母菌：2个月；霉菌及芽胞：3个月。
生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程
生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程1 总则1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。
菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。
菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所(以下简称检定所)负责。
1.2 各生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。
各生产单位自行分离或收集的菌、毒种，凡拟用于生产或检定者，均须经检定所审查认可。
新生物制品所用的菌、毒种按卫生部《新生物制品审批办法》办理。
1.3 生物制品生产应采用种子批系统。
原始种子库应验明其记录、历史、来源和生物学特性。
从原始种子库传出、扩增后冻干保存的为生产用种子库。
生产用种子批的生物学特征应与原始种子批一致。
每批生产用种子批均应按规程要求保管、检定和使用。
1.4 各生产单位应指定专业部门对本单位的菌、毒种施行统一管理，每年向单位领导书面报告管理情况，并抄报检定所。
1.5 凡增加、减少或变更生产及检定用菌、毒种须经检定所审查认可。
2 菌、毒种登记程序2.1 菌、毒种由检定所统一进行国家菌、毒种编号，各单位不得更改。
各生产单位自行分离、收集的菌、毒种，凡正式用于生产和检定者，经检定所审查同意后给予正式国家编号。
2.2 保管菌、毒种应有严格的登记制度，建立详细的总帐及分类帐。
收到菌、毒种后应立即进行编号登记，详细记录菌、毒种的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代冻干日期、数量。
在保管过程中，凡传代、冻干及分发，均应及时登记，并定期核对库存数量。
2.3 收到菌、毒种后一般应于3个月内进行检定。
用培养基保存的菌种应及时检定。
3 菌、毒种的检定3.1 生产用菌、毒种应按各项制品规程要求定期进行检定。
3.2 所有菌、毒种检定结果应及时记入菌、毒种检定专用记录内。
3.3 不同属或同属菌、毒种的强毒及弱毒株不得同时在同一或未经严格消毒的无菌室内操作。
菌种检定操作规程
菌种检定操作规程
《菌种检定操作规程》
一、目的
菌种检定操作规程旨在规范菌种检定过程，确保检定结果准确可靠，保障实验室菌种质量。
二、适用范围
本规程适用于各类实验室对菌种进行检定的操作。
三、设备和试剂
1. 必备设备：无菌工作台、培养箱、平板计数器等。
2. 必备试剂：琼脂培养基、生理盐水、甘油等。
四、菌种检定操作流程
1. 取样准备：将待检菌种进行悬浮液制备或直接取样，保证单一菌种在接种时的质量。
2. 培养基接种：将取样溶液均匀涂敷于琼脂培养基表面，将琼脂培养基放入培养箱进行培养。
3. 孵化：将接种后的琼脂培养基置于培养箱中，进行相应的温度和时间的培养。
4. 菌落计数：使用平板计数器对菌落进行计数，记录结果。
5. 结果分析：根据计数结果，对菌种进行鉴别和鉴定。
五、结果确认与报告
1. 只有经过两名以上实验人员的确认，结果方可出具。
2. 将检定结果填写在检定记录表上，并进行备份存储。
六、质量控制
1. 定期对实验室设备和试剂进行检验、校正。
2. 定期进行内部质量控制，对检定结果进行复核和比对。
七、附则
1. 对于异常情况的处理：出现异常结果时，要及时进行排查并记录处理过程。
2. 本规程未尽事宜，由实验室主管负责进行详细规定。
以上即为《菌种检定操作规程》的内容，希望各实验室严格按照此规程进行菌种检定工作，确保实验室菌种质量及检定结果的准确性。
011-菌种使用管理程序---检验科作业指导书
检验科作业指导书
菌种使用管理程序
文件编号：
版本： 生效日期： 页码： 第1页共 7 页
1 目的 制定菌种管理程序的目的是保证菌种合理、有效的使用和保存，保证实验室和社会的生物安全。 2 菌种的类型及用途 2.1 质控菌株的作用及其来源 质控菌株主要包括标准菌株(购买于国家菌种保存中心)和室间质评标本分离株（广东省临检中心 和卫生部临检中心）；标准菌株均为 ATCC 菌株，主要用于药物敏感试验和菌株鉴定试剂方面的室内质 控，如 MicroScan Walkaway40 微生物鉴定及药敏分析仪检测板、API 试剂条、Ｋ－Ｂ法药敏试验等的 质控。室内质量控制主要菌株的一览表见表 1-11-1。
1.API 20C 的质控
流感嗜血杆菌
ATCC10211
1.API NH 的质控 2.HTM 平板质控
2.2 临床分离株
日常工作中的临床分离株，可按需要进行留取菌种保存，主要应用于流行病学调查和实验科研等。
3 菌种的保存方法
3.1 平板 4℃保存法
此法只适合短期保存菌种，可用于每周转种的质控参考菌株的保存，方法是将要用的菌株转种于
表 1-11-1 室内质量控制主要菌株的一览表
菌种名称
菌种代码
菌种用途
肺炎链球菌 流感嗜血杆菌 淋病奈瑟菌 金黄色葡萄球菌 金黄色葡萄球菌
大肠埃希菌
ATCC49619 ATCC49247 ATCC49226 ATCC29213 ATCC25923
ATCC25922
1.血平板培养基质控 2.链球菌药敏质控(K-B 法) 3.OP 试验质 控 1.巧克力平板培养基质控 2.流感嗜血杆菌 K-B 法药敏试验质 控 3.X,X+V,V 因子试验质控 1.淋球菌平板培养基质控 2.淋球菌 K-B 法药敏试验质控. 3.GC 平板的质控 1.PC20 板质控(包括鉴定与微量肉汤稀释法药敏试验) 2.B 内 酰胺酶试验阳性质控 3. 触酶试验阳性质控 1.葡萄球菌 K-B 法药敏试验质控 2.革兰氏染液质控 3.葡萄球 菌乳胶凝集试剂阳性质控 4.血平板/伊红美兰/营养琼脂平板 培养基质控 5.API20Strap 的质控 1.NUC33/NC31 板质控(包括鉴定与微量肉汤稀释法药敏) 2.革 兰氏/抗酸染液质控 3. 伊红美兰/营养琼脂平板培养基质控 4.氧化酶试剂阴性质控 5.ESBL 试验阴性株质控 6.API20E 的 质控
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
图标 企业各称
题 目 菌种和生物指示剂使用管理规程
类 别 检验管理文件QCP
编 号 QCP0001028-2
部 门 质管部 页 码
第2页 共3页
目的：对菌种和生物指剂进行有效的及安全规范的使用
范围：无菌检查、微生物限度检查和抗生素检测用菌种，灭菌设备质量监测用生物指示
剂
职责：菌种和生物指示剂管理使用人员对本规程负责
规程：
1、 菌种
1.1菌种管理
1.1.1根据定期检查的结果，按时向省级药检所、卫生防疫站采购需用的标准菌种，并做
好登记。
1.1.2以购入的菌种作必要的原始鉴定，主要通过观察菌落形态特征和革兰氏染色镜检。
鉴定结果出来后做好记录并对符合规定的菌种进行编号、贴上标签标明有效期等。
1.1.3菌种需单独放置于2~8℃冰箱内保藏。
1.1.4视细菌的生长情况，对菌种进行传代接种，正常情况下芽孢杆菌每3~6个月传代接
种一次，其他细菌每月传代接种一次，酵母菌每4~6个月传代接种一次，丝状真菌每4
个月传代接种一次，一般菌种购入后传代接种2次。每次传代各接种2支试管，一支工
作中使用，另一支作为备用及下一次传代使用。
1.1.5对于超出有效期的菌种，应按规定予以销毁，并做好记录。
1.1.6菌种应有专人保管，在使用时，保管人应作好菌种的使用记录
1.2菌种的使用
1.2.1菌种必须在有效期才能使用
1.2.2每次菌种使用前应先将菌种从冰箱内取出在室温中复苏一段时间，一般为20分钟，
以确保菌种在使用中的质量。
1.2.3菌种在使用过程中应做到安全、正确，按标准操作规程操作，以免影响检验工作及
污染菌种和环境。
1.3菌种的处理
1.3.1使用后的菌种经121℃30分钟灭菌处理，废液排入污水站。
1.4菌种的管理、使用、处理应有登记。（见附录一、附录二）
2、 生物指示剂
图标 企业各称
题 目 菌种和生物指示剂使用管理规程
类 别 检验管理文件QCP
编 号 QCP0001028-2
部 门 质管部 页 码
第3页 共3页
2.1生物指示剂的管理
根据使用情况按时采购所需的生物指示剂。生物指示剂应有专人保管，按说明书给出保
存条件保存，使用时应做好相应的领用和使用记录，由于生物指示剂中含有活的微生物
芽胞，对于使用后颜色的指示剂和超出使用期的指示剂必须经高压灭菌后方可遗弃。
2.2生物指示剂的使用方法
2.2.1压力蒸汽灭菌生物指示剂：非致病性嗜热肪芽胞（ATCC7953）制成的蓝紫色液体
2.2.1.1使用方法
应用于药品、生物制品、无菌衣、包装材料、敷料等方面的压力蒸汽灭菌的质量监控和
验证。使用时，将生物指示剂和被灭菌物品一起放置在灭菌柜（锅）内，上、中层和排
气口（冷点处），灭菌后取出，然后直接置于56~60℃培养24~48小时，并另取一支未经
灭菌生物指示剂一起培养，作阳性对照。
2.2.1.2结果判断
根据颜色判断灭菌效果，培养后全部保持蓝紫色灭菌合格。若由蓝紫色变为黄色判灭菌
不合格。对照管应蓝紫色变为黄色为该指示剂有效。
2.2.2干热灭菌指示剂：枯草黑色芽胞（ATCC9372）菌片
2.2.2.1使用方法
取出塑料管内菌片，无菌移至灭菌玻璃平皿内，将平皿置于干热灭菌柜内、中、外各部
位，或通过隧道灭菌柜一起消毒。完毕后将菌片以无菌技术接种于培养液内37℃48小时
培养，并另取一支未经消毒菌片作阳性对照。
2.2.2.2结果判断
经48小时培养后若培养液变浑浊，颜色由红变黄判为阳性，培养液澄清，颜色不变为阴
性，继续培养至七天，若仍无菌生长判为灭菌合格。阳性对照应为阳性
2.3生物指示剂领用记录（附录三）