药监,药监部门开展二类精神药品专项检查.docx
第二类精神药品重点项目自查记录表
序号
自查项目
自查内容
参与部门
自查记录
1
查经营资质及经营范围
1、查供货单位、购货单位资质及经营范围
2、查药品批准证明文件的审核
质管部
采购部
销售部
2
查采购记录、资金流向
1、是否使用现金交易
2、是否索要发票
3、查购进药品的检验报告单
质管部
采购部
财务部
查硬件、储存条件
1、是否专柜（库）储存
2、是否实行双人双锁管理
3、储存温湿度是否符合要求
质管部
储运部
4
查销售记录、资金流向
1、是否使用现金交易
2、查签收回执是否由专人押运
3、是否开具发票
质管部
销售部
财务部
5
查账册
1、查现行制度文件，是否配备双人保管、复核、验收
2、查药品出入库记录，是否落实双人验收、双人复核、做到帐物相符
质管部
储运部
6
查特药信息上报
1、查采购、销售流向是否建立向药监部门或其指定机构报送麻醉药品和精神药品经营信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报
质管部
第二类精神药品自查报告范文
第二类精神药品自查报告范文根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规的要求，我单位开展了第二类精神药品自查工作。
现将自查情况报告如下：一、自查目的本次自查旨在全面了解和掌握我单位第二类精神药品的采购、储存、销售、使用等环节的管理情况，确保第二类精神药品的安全、合理使用，防止其流入非法渠道。
二、自查范围和内容自查范围包括我单位第二类精神药品的采购、储存、销售、使用等环节。
自查内容包括：1. 药品采购：是否从具有合法资质的药品生产或经营企业采购，采购记录是否完整、真实。
2. 储存管理：储存条件是否符合要求，是否设置专库或专柜储存，是否有完善的储存管理制度。
3. 销售管理：销售记录是否完整、真实，是否对购买者进行身份验证和登记，是否严格按照处方销售。
4. 使用管理：是否建立使用管理制度，是否对患者进行用药指导，是否有完善的处方管理制度。
5. 安全管理：是否定期对第二类精神药品进行盘点，是否有完善的安全防范措施。
三、自查结果1. 药品采购：我单位均从具有合法资质的药品生产或经营企业采购第二类精神药品，采购记录完整、真实。
2. 储存管理：我单位设置了专库或专柜储存第二类精神药品，储存条件符合要求，建立了完善的储存管理制度。
3. 销售管理：我单位对购买者进行身份验证和登记，严格按照处方销售第二类精神药品，销售记录完整、真实。
4. 使用管理：我单位建立了使用管理制度，对患者进行用药指导，处方管理制度完善。
5. 安全管理：我单位定期对第二类精神药品进行盘点，制定了完善的安全防范措施。
四、存在问题及整改措施1. 存在问题：在自查过程中，发现我单位在第二类精神药品的销售管理方面存在一定问题，如部分销售记录不完整，对购买者的身份验证不够严格等。
2. 整改措施：针对存在问题，我单位将加强销售环节的管理，完善销售记录，严格执行购买者身份验证制度，确保第二类精神药品的安全、合理使用。
五、总结通过本次自查，我单位对第二类精神药品的管理工作有了更加深入的了解，将进一步完善管理制度，加强管理措施，确保第二类精神药品的安全、合理使用。
国家食品药品监督管理局关于进一步加强第二类精神药品监管的通知
国家食品药品监督管理局关于进一步加强第二类精神药品监管的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.03.24•【文号】国食药监安[2004]83号•【施行日期】2004.03.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：已被《关于印发＜麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）＞的通知》（国食药监安〔2005〕527号）代替）国家食品药品监督管理局关于进一步加强第二类精神药品监管的通知（国食药监安[2004]83号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为切实保障人民群众用药安全，规范特殊药品市场秩序，进一步加强第二类精神药品生产、经营、使用全过程的监管，根据《精神药品管理办法》的有关规定，现将有关事宜通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应根据实际情况，核准并下达本行政区内有关药品生产企业的第二类精神药品单方制剂年度生产计划（含调整计划），同时抄报国家食品药品监督管理局。
二、自2004年5月1日起，通过GSP认证且具有原料药经营范围的药品经营企业方能经营第二类精神药品原料药。
其他药品经营企业现有第二类精神药品原料药库存销售截止到2004年12月31日。
经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）认定的第二类精神药品制剂经营企业方可经营该类制剂。
其他药品经营企业一律不得从事第二类精神药品经营活动。
三、第二类精神药品生产、经营企业要严格按照精神药品管理有关规定，生产和经营第二类精神药品。
（一）第二类精神药品原料药生产企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业、原料药经营企业以及其他具有合法资格的购用单位。
第二类精神药品原料药经营企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业以及其他具有合法资格的购用单位。
第二类精神药品管理专项检查与记录
第二类精神药品采购是否索要供货方开具增值税专用发票。
1.是□2.否□
关键项
查阅购货记录、付款、财务记录等，任何一笔无增值税专用发票选“否”，以延期结帐方式解释的，超过6个月视为无增值税发票。
15
第二类精神药品验收、入库记录内容是否完整、清晰，记录及时、准确
1.是□2.否□
10
查记录，并与采购、运输信息核对，进行评价。基本合格选得分率60％，发现造假证据视为关键项目不合格。
20
第二类精神药品的销售是否开具增值税专用发票
1.开具□2.不开具□
关键项
查销售购货记录、回款、财务记录等，任何一笔无增值税专用发票选“否”，以延期结帐方式解释的，超过6个月视为无增值税发票，确有证据表明去向合法，客户认可已收到药品的除外。
检查人：检查日期：
制表日期：2019年7月21日
2
是否建立了专门针对第二类精神药品管理的组织机构，各部门参与。
1.是□2.否□
关键项
查看管理文件和组织机构图。无专门管理机构为不合格，与管理级别高于第二类精神药品为统一机构的视为有，如麻醉药品合第一类精神药品。
4
主管第二类精神药品质量的负责人是否为执业药师或取得主管药师以上技术职称。
1.是□2.否□
7
单位及工作人员近两年内是否有违反有关禁毒法律、行政法规行为的发生。
1.有发生□2.无发生□3.经查未发现□
关键项
药监系统或公安系统确定的违法、违规行为选“有发生”；确无的选“无发生”；未查到且不能确定没有的选“经查未发现”。选项1为不合格。
8
单位对有人员进行了第二类精神药品有关的法律法规知识和业务技能培训。
太原市社福利精神康宁医院
第二类精神药品管理专项检查与记录
石家庄市食品药品监督管理局关于开展含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项检查工作的通知
石家庄市食品药品监督管理局关于开展含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项检查工作的通知文章属性•【制定机关】石家庄市食品药品监督管理局•【公布日期】2011.08.12•【字号】•【施行日期】2011.08.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文石家庄市食品药品监督管理局关于开展含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项检查工作的通知各有关县（市）食品药品监督管理局，有关药品生产企业：为进一步加强药品生产企业含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品管理，严防流弊现象发生，保障公众健康，维护社会稳定，根据国家局《关于开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专项检查的通知》（食药监办安〔2011〕86号）要求和省、市局2011年药品安全监管工作计划安排，我局决定在第三季度开展含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项检查，现将工作方案印发给你们，请遵照执行。
二○一一年八月十二日2011年含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项检查工作方案为进一步加强药品生产企业含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品管理，严防流弊现象发生，保障公众健康，维护社会稳定，根据国家局《关于开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专项检查的通知》（食药监办安〔2011〕86号）要求和省、市局2011年药品安全监管工作计划安排，制定本方案。
一、专项检查范围辖区内含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品生产企业。
二、专项检查内容（一）药品生产企业含麻黄碱类复方制剂销售行为专项检查根据省、市局2011年药品安全监管工作计划和国家局《关于开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专项检查的通知》（食药监办安〔2011〕86号）的有关精神，加强对辖区内使用麻黄碱原料药生产普通药品的药品生产企业监督检查，严格对照国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）（以下简称《通知》）的要求，全面组织开展一次辖区内药品生产企业含麻黄碱类复方制剂销售行为专项检查。
第二类精神药品管理规定范文
第二类精神药品管理规定范文第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《精神药品管理条例》、《中华人民共和国药品法实施条例》及其他相关法律、法规的规定，制定本规定。
第二条本规定所称第二类精神药品是指根据其药理作用及其对人类中枢神经系统的影响，能够治疗神经系统疾病或具有镇静、催眠、抗焦虑、抗抑郁等作用的药品。
第三条第二类精神药品的管理包括：生产、流通、使用和监督检查。
第四条国家药品监督管理局（以下简称药监局）负责第二类精神药品的管理工作。
第五条各级药品监督管理部门根据本规定的要求，对本辖区内的第二类精神药品的生产、流通、使用等活动进行监督检查。
第六条进口第二类精神药品的管理按照国家有关的法律、法规和规定执行。
第七条第二类精神药品生产、流通企业应当具备相应的法定条件，并严格遵守法律、法规和规章的规定。
第八条第二类精神药品应当符合国家药品标准，且具备药效、安全性和质量稳定性。
第二章生产管理第九条第二类精神药品生产企业应当具备药品生产许可证，同时具备相应的生产设施、设备、人员和质量管理制度。
第十条第二类精神药品生产企业应当建立药品生产记录，并保存至少5年。
第十一条第二类精神药品生产企业应当对原辅料、包装材料、生产工艺进行严格的质量控制。
第十二条第二类精神药品生产企业应当建立健全药品文件管理制度，并对有关的行政文件、技术规范、标准进行及时更新。
第十三条第二类精神药品生产企业应当委托具备资质的检验机构对自身生产的产品进行质量检验。
第十四条第二类精神药品生产企业应当在产品上标示相关信息，包括：药品名称、规格、生产企业名称和地址、批准文号、生产日期、有效期等。
第十五条第二类精神药品生产企业应当建立不良反应报告制度，并按照规定进行及时的报告。
第三章流通管理第十六条第二类精神药品批发企业应当取得药品经营许可证，并建立相应的管理制度。
第十七条第二类精神药品批发企业应当建立健全货品流通追溯制度，并保存至少5年。
第十八条第二类精神药品在批发环节应当进行质量监督抽样检验，并委托具备资质的检验机构进行质量检验。
2024年第二类精神药品检查工作计划(二篇)
2024年第二类精神药品检查工作计划为进一步加强对第二类精神药品的监管，保证第二类精神药品经营、使用的合法、安全，确保不发生问题，现结合我县实际，特制定第二类精神药品专项检查工作计划。
一、检查范围辖区内所有第二类精神药品经营、使用单位。
二、时间安排____年____月____日至____年____月____日。
三、工作分工对第二类精神药品经营、使用单位的监督检查，由稽查大队按照网格化分工具体负责。
四、检查重点（一）对第二类精神药品经营企业的监督检查。
对经营企业要重点检查以下方面：一是否经批准经营二类精神药品；二是否设有相对独立的储存场所，基本设施牢固，设有防盗、防火等设施；三是否建有并严格执行购进、验收、储存、保管、供应、运输、退货等制度；四是否建有二类精神药品的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，是否能做到账、物、票、批号相符，记录清楚并可追踪；五是否从有经营资格单位购进二类精神药品，是否严格对销售对象的合法资格进行审查，并按规定渠道销售等。
（二）对第二类精神药品使用单位的监督检查。
对使用单位要重点检查以下方面：一是医院药房是否有相对独立的场所储存二类精神药品；二是否建有并严格执行购进、验收、储存、保管、供应等制度；三是否建有二类精神药品的专帐及购进、验收、存储、销售等各项记录，是否能做到账、物、票、批号相符，记录清楚并可追踪；四是否从有经营资格的单位购进精神药品；五是药房药师是否履行处方调配审核职责，并按规定剂量销售；六是否存在为不得使用二类精神药品的个体诊所或其他医疗机构代购二类精神药品等。
（三）加强电子监管督查力度。
督促辖区内第二类精神药品批发企业，通过中国药品电子监管网及时上报本企业第二类精神药品制剂的经营信息，要求第二类精神药品制剂入库、出库环节，必须进行扫码和信息上传。
监管人员要经常登陆中国药品电子监管网，监控本辖区第二类精神药品定点批发企业预警信息，对已出现的预警应及时进行调查、核实、处理和记录。
二类精神药品检查记录
药 名
单位
规 格
批 号
上月
结存
本月
入库
本月
消耗
本月
结存
本 月
实有数
备注
哌替啶注射液
支
50mg
吗啡注射液
支
10mg
芬太尼注射液
支
0.1mg
盐酸吗啡缓释片
片
30 mg
盐酸吗啡片
片
10 mg
盐酸哌替啶片
片
25 mg
阿桔片
片
30mg
可待因片
片
液
支
100 mg
瑞芬太尼注射液
支
1 mg
舒芬太尼注射液
支
50 ug
硫酸吗啡缓释片
片
30 mg
盐酸吗啡缓释片
片
10 mg
羟考酮缓释片
片
10mg
负责人： 特殊药品管理人： 检查人：
麻醉、一类精神药品检查记录
药房： 时间：
药名
姓名
哌替啶注射液50mg/支
吗啡注射液
10mg/支
芬太尼注射液
0.1mg/支
可待因片
15mg/片
吗啡缓释片
30mg/片
药房负责人： 特殊药品管理人： 检查人：
二类精神药品检查记录
药房： 药库： 手术室 时间：
药 名
单位
规 格
批 号
上月
结存
本月
入库
本月
消耗
本月
结存
本 月
实有数
备注
地西泮针
针
10mg
地佐辛注射液
针
5 mg
艾司唑仑片
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药监,药监部门开展二类精神药品专项检查
1日，记者从市药监局了解到：从即日起，我市药监部门将在全市范围内开展对二类精神药品制剂的经营管理及使用情况进行专项监督检查。
据市药监局的工作人员介绍，为了加强对二类精神药品制剂的监督管理，杜绝二类精神药品的滥用，市药监部门将对我市的所有药品批发、零售企业及医疗机构、个体诊所进行专项检查。
此次检查的内容包括：二类精神药品的购进是否符合有关规定，有无违反规定销售和使用二类精神药品制剂情况。
在检查过程中一经发现，严格按《药品管理法》等有关规定严肃处理。
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