ACEP-QA-008 质量记录控制程序
WD-QA-008 检具内部校准通用规程
WD-QA-008 检具内部校准通用规程本文件旨在确保___内部所有自制检具、夹具等得到有效管理和内部校准，以保证产品质量。
为此，制定了本内部检具校准规程。
适用范围是___内部所有自制检具、夹具等。
本规程中没有定义。
参考文件是测量仪器管理程序，记录是检具内部校准报告。
计量员负责内部校准工作，包括记录和发出内部校准报告。
同时，计量员还负责制定内部检具校准规程，并提交质量经理审核内部校准报告。
实施内部校准人员需要经过相关的仪器校验技能培训，并熟练操作测量室各种检测设备。
根据《量具登记表及校验计划》要求，计量人员合理制定自制检具、夹具的校准周期。
一般检具为一年，夹具为验收时一次性校准。
到期需要内部校准的自制检具需要进行内部校准。
校准使用工具和设备包括CMM、卡尺、千分尺、卷尺、量块、大理石、无水酒精、防锈油等。
校准环境需要符合标准要求。
___When it comes to checking fixture design and build。
thereare ___:1.Archive the C table from the Checking Fixture Design & Build Checklist along with the n ___.2.Number the checking fixtures and record them in the Measuring ___.3.After n。
___ spraying a small amount of rust-proof oil.4.When ___。
be gentle and place them back in their boxes after use.5.___.6.___ fixtures not used for an extended d。
inspect them oncea week and keep records。
分析方法验证管理程序SOP QC-008(最终2)
实用文档1.目的PURPOSE建立分析方法验证的程序要求、文件和步骤，确保分析方法有效。
2.范围SCOPE2.1 实验室涉及定性或定量的分析方法，包括含量、有关物质（限度或定量）、鉴别和性能测试等相关分析方法。
2.2 颗粒度与原子吸收在此文件中单独列出，微生物见SOP C-2007。
2.3 不适用于毒性、临床前和临床研究的生物分析方法。
2.4 本SOP为验证的通用要求。
产品的具体分析方法验证应有相应验证文件，可根据实际情况对验证过程进行调整。
3.定义DEFINITION3.1 分析方法的分类3.1.1按照检测目的的不同有如下表3-1所述表3-1：分析方法的分类3.1.2按照来源不同又分为法定分析方法和非法定分析方法3.1.2.1法定分析方法-包括各药典收载的或已经验证并在法规部门注册得到批准的分析方法。
3.1.2.2非法定分析方法-除上述分析方法外自主开发或者是经过修订的法定分析方法。
实用文档3.2分析方法验证/确认一般来说，无论是应用于生产过程、放行、接收还是稳定性试验，所用的方法必须是经过验证或确认且有文件支持的分析方法。
3.2.1分析方法验证-证明分析方法符合其应用目的的过程。
对于自主开发分析方法，须经过全面的验证，详见表3-2。
对于经过修订的法定方法，视修改的条件，必须进行部分或全面的方法验证。
表3-2：分析方法的验证要求注：（1）- 正常情况下不需包含在验证方案中；（2）+ 正常情况下须包含在验证方案中；（3）# 根据实际需求而定；（4）※溶液的稳定性至少应包括实际应用条件下的稳定性；（5）▲不能完全代表物质专属性的分析方法，应有其它分析方法补充；（6）* 当分析方法用于稳定性样品的检测时，专属性必须做稳定性指示特性；（7）只有当方法转移到不同地点的另一个实验室或收录在药典中时才需要做重现性，如果已经做了重现性，中间精密度可不做；（8）滤膜影响试验：根据实际需求而定，对于定量分析中使用到滤膜的一般要求做。
QC080000记录控制程序
记录控制程序（QC080000:2012 & ISO9001：2015）1.0 目的制订记录的标识、贮存、编码、归档、保存期限和处置的程序，保证记录在贮存期内能够得到有效的控制。
2 .0 适用范围本程序适用于公司体系内所有记录的控制。
3 .0 定义记录——阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，包括：①计划；②各种检验、测量、试验、计量、记录和报告；③合同评审记录；④校准（检定）资料；⑤管理评审记录、各种审核记录（报告）；⑥供应商评定、选择、复审记录；⑦不合格品记录、各种纠正/预防措施报告；⑧各种标识记录、印章等。
4 .0 职责4.1 品管部根据合同需要，负责提供有关证明记录或产品分析记录。
4.2 各责任部门相关人员及时填写记录，保证字迹清晰，数据真实，填写准确。
4.3 部门经理负责记录的检查和审核工作，对所提供证明记录的真实性、可靠性负责。
4.4 文控员负责对记录表格的编号进行管制。
4.5 记录的填写人员对所记录的每一个数据文字负责。
5 .0 程序5.1 按合同或文件的要求，各项过程活动均要有记录，保证质量和要求的符合性和可追溯性。
5.2 用于生产上各种记录表格的设计、修改，须满足质量和要求符合性的需要或合同提出的要求。
对修改的记录表格应由原设计部门或使用部门提出，经本部门经理审批并由文控员备案编号受控后投入使用。
5.3 对所有记录编号按《文件控制程序》进行控制。
5.4 记录的填写应字迹清晰、完整，原则上不准涂改，需要更改时，必须有更改人签名以示担当。
5.5 ISO 小组负责编制《记录保管目录》确定保管部门和保存期限，交ISO 文控员受控后分发到各部门, 各部门按照《记录保管目录》对其应用的记录进行控制。
5.6 记录按部门和时间进行归档，记录归档一般为一份，当合同规定时，在商定期限内，记录必须能提供给客户在进行评价时查阅5.7 供应商提供的记录由采购部收集并按《外来文件管理规定》控制。
RCQP008内部审核控制程序.doc
鑫达集团文件名称内部审核控制程序版本 1.0 页码1/4 文件编号RC-QP-008 生效日期2015 年 04 月 28 日修订履历序号版本修订日期条款修订内容1 1.02015.04.28全文新建立发□总经理□管理者代表□采购中心□业务中心文□人力行政部□研发技术中心□财务部范□物流部□事业部□信息部围编审批制核准修订者批准者管制章收文部门文件名称内部审核控制程序文件编号RC-QP-0081、目的验证 CCC/CQC质量体系是否符合“实施规则”的要求，是否得到有效实施和改进。
以及认证产品一致性是否符合要求。
2、范围适用于本公司对CCC/CQC质量体系的内部审核和认证产品的一致性检查。
3、职责3.1 内审组组织编制年度内审计划和内审报告；质量负责人负责批准。
3.2 内审员编制检查表、实施内审、填写“不合格项报告”并跟踪验证。
3.3 被审核部门配合审核实施，针对不合格项采取纠正和预防措施。
4、程序4.1 审核策划4.1.1 内审组长编制“年度内审计划”，质量负责人负责批准。
内审每年至少安排一次，每年的内审应覆盖 CCC/CQC管理体系的所有过程和部门。
4.1.2 “年度内审计划”内容：内审目的、范围、依据、方法、受审核部门、时间、参加人员、审核内容等。
4.1.3 根据需要，可审核 CCC/CQC管理体系的全部章节或部门，也可以针对某几项章节或部门进行重点审核，但全年的内审必须覆盖CCC/CQC管理体系的全部要求和本公司所有部门。
4.2 审核的准备4.2.1 审核组长编制“内审实施计划”，内容包括：审核目的、范围、依据、日程安排、审核组成员、受审核部门及审核要点。
4.2.2 内审员编制检查表并经审核组长审批。
4.2.3 内审员须经培训并经培训合格，取得资格，由总经理聘任后方可承担内审工作。
内审员不得审核自己的工作，以确保审核过程的客观性和公正性。
4.3 内审的实施4.3.1 首次会议a）参加会议人员：公司领导、审核组成员及受审核部门负责人，与会者签到，审核组长主持会议。
XXQP008与顾客有关过程控制程序
1、目的用途规定与顾客有关的全过程的受理、识别等控制作业，并将其转化为本厂的要求，以确保符合要求从而最大限度的使客户满意。
2、适用范围适用于对顾客的要求的受理、识别、评审及与顾客的沟通和顾客满意度的调查等作业的控制。
3、定义注释合同/订单评审：接单后，审查本厂能否满足顾客合同/订单关于产品品质数量、交期、价格和服务以及法律法规等方面的要求。
4、职责权限.销售部/市场部：负责订单的裁决（包括受理与否及其它）；负责对顾客要求的识别、评审与变更事宜的信息传递等；负责顾客满意度的调查。
.质检部：负责产品检测能力的评审。
.订单部：负责物料配送及交货期限能力的评审。
.生产部：负责产品生产能力的评审。
.采购部：负责物料采购能力的评审。
5、运作程序.合同/订单的分类常规合同/订单：针对本厂生产能力条件允许且已有生产过的产品所订的合同/订单。
非常规合同/订单：除常规合同以外的合同均为非常规合同（包括针对新产品和附带特殊要求的标准产品所订的合同订单）.产品要求的确定销售部/市场部门负责确定客户明示的要求并识别客户潜在的要求，包括：A.习惯上隐含的，无需明示的要求；B.必须履行的与产品相关的义务，相关的质量法律法规，相关产品的要求，产品本身的适用性要求；C.顾客对产品的可靠性，运输、自身的健康、安全、环境等方面。
在第一次与顾客签订合同时，对应的经过顾客的书面认可的相关资料应作为合同附件。
订货要求须包括但不限于：——产品型号——规格要求（无要求则视为常规产品）——数量——交付日期及地点——单价所有订货合同涉及的与产品有关的要求由销售部/市场部经理签字盖章后交生产计划部经理批准后再执行。
同时填写“生产计划表”以便追溯。
5．2．4.销售部/市场部根据顾客规定的订货要求直接由订单部寻求供应商下采购订单索取相关要求产品与相应的部门配合出货作业。
5．3.合同/订单评审合同的评审应在合同签订之前进行，以确保顾客的各项要求合理、明确、书面化、双方协调一致、公司有能力满足。
QA-008 不合格成品处理标准操作程序
标准操作程序STANDARD OPERATING PROCEDURE部门：质量部题目：不合格成品处理标准操作程序共 1 页第 1 页编号：S/SOP/QA-008-0起草：部门审核：质量部审核：批准：实施日期：1 目的：规范不合格成品销毁操作，防止差错与不合格成品流失。
2 范围：本程序适用于不能返工处理的不合格成品和超过有效期限的成品的销毁操作。
3 责任者：仓库保管员、QA员，质量部经理。
4 程序：4.1 不能返工处理的不合格成品和超过有效期限的成品应统一集中于仓库不合格品专库内，并建立不合格品台帐。
4.2 不合格成品的销毁不得超过1个月。
4.3 仓库保管员提出销毁申请，经物资部经理复核、质量部经理审核后，报总经理批准。
总经理批准后，由物资部负责实施，QA员负责全程监控，财务部负责销帐。
4.4 拆包4.4.1 拆包操作应在与生产区、仓储区完全隔离的可控区域内进行。
每个区域同时只能进行一个品种不合格品的拆包操作。
拆包操作结束后，应立即进行清场。
4.4.2 将不合格成品内、外包装全部除去，得到的胶囊、片子、颗粒集中在标有“不合格品销毁”字样的容器中。
4.5 分类集中处理4.5.1 包装材料4.5.1.1 纸质包装材料由本公司锅炉房焚毁。
4.5.1.2 塑料、铝箔包装材料，经碎化或成无完整标识后，送废品回收单位回收。
4.5.1.3 玻璃瓶送废品回收单位回收。
4.6 含药废物处理含药废物的处理，应视药物的性质和药理活性，分类处理。
必要时，与市环境保护部门联系，协助处理。
4.6.1 所含药物不损害环境的，用水溶解、稀释后，排入污水道，作污水处理。
4.6.2 对环境可能造成损害的，采用化学破坏、焚烧、深埋（距地表面1.5米以下）处理。
4.7 应作好销毁记录，销毁记录保存3年。
成品销毁后，仓库保管员应及时在相关台帐上记录。
CP-Q-008 REV1.4 信赖性试验管制程序3-XG
东莞康特尔电子有限公司CR-D-002第一版/REV.0制订部门：品保部东莞康特尔电子有限公司5.5信赖性试验项目及试验条件:CR-D-002第一版/REV.0制订部门：品保部东莞康特尔电子有限公司CR-D-002第一版/REV.0制订部门：品保部东莞康特尔电子有限公司CR-D-002第一版/REV .0 制订部门：品保部东莞康特尔电子有限公司7天。
5.7.2正式批量生产：振动试验、跌落试验、喷油丝印、遥控测试、高压绝缘阻抗测试、一般动作检查、高低电压、消耗功率、机械强度测试.试验所需时间为1个工作日（24H）。
玩具所需时间为4个工作日。
5.7.3软件变更：一般动作检查、高温运转试验、低温运转试验. 试验所需时间为1个工作日（24H）。
5.7.4电子部品变更：一般动作检查、高温运转试验、低温运转试验. 试验所需时间为1个工作日（24H）。
玩具试验所需时间为4个工作日。
5.7.5机构部品变更：振动试验、跌落试验或依实际情况增加高温贮存、低温贮存试验. 试验所需时间为1个工作日（24H）。
5.7.6供应商变更：依变更部品影响面由实验室主管考量做相关试验. 试验所需时间为1个工作日（24H）。
5.7.7主板变更（重新Layout）：一般动作检查、高温运转试验、低温运转试验、高低温循环运转试验、静电试验、寿命试验、高低电压操作测试、消耗功率测试、电容极性及耐压测试。
所有试验（因受寿命试验限制）在一周内完成。
5.7.8机芯变更：一般动作检查、高温运转试验、低温运转试验、高低温循环运转试验、寿命试验。
所有试验（因受寿命试验限制）在一周内完成。
5.7.9 ECN变更时的试验如果出货交期较紧可与生产同步进行;如交期较长，则在量产前期进行。
5.8试验异常的处理：5.8.1信赖性试验后针对有异常的试验项目，QA将发试验报告给相关负责人，并追踪改善结果，改善对策提出后，QA再次进行验证，直到验证OK止。
5.8.2.新机种试作阶段所有试验问题点，量产前必须解决，否则不得生产。
SMP-QA-008 质量事故管理规程(GMP提交材料)
XXXXXXXX制氧有限公司质量管理目的：规范质量事故管理程序。
范围：本厂所有质量事故管理全过程。
责任：出事故的部门及质量组。
内容：1．质量事故的分类1.1重大质量事故范围1.1.1生产中因发生质量事故造成整批报废者。
1.1.2产品在有效期内，由于质量问题造成整批退货者。
1.1.3在库产品，由于保管不善而造成整批报废者。
1.1.4国家、省、市药品质量抽查不合格的产品。
1.1.5违反《药品管理法》中有关生产、销售假劣药的条款。
1.2一般质量事故范围1.2.1生产过程中，由于发生质量问题而整批返工者；出厂成品退货达50%以下者。
1.2.2产品由于包装差错（包括装箱品名不符、批号差错、合格证差错等）而出厂者。
1.2.3产品出厂重量不足，超过包装的允许误差（1%），达到1/3批退货或补缺手续者。
1.2.4因质量问题造成经济损失（工时不计）达伍千元（含伍千元）以下者。
1.2.5由于质量问题（包括检验差错）造成停工半天以上者。
凡属于以上之一者，均为一般质量事故。
1.2.6生产中已形成成品交付化验，经检验后，仓库等部门又发现质量问题（范围同上）尚未出厂者，生产车间应作一般质量事故统计，公司不作质量事故统计的报告。
2．发生重大质量事故，所在部门应立即报告质量组、总经理，并由质量组长当日向当地药品监督管理局报告。
3．发生重大质量事故部门，应按规定填好事故报告单，在当日报质量组、总经理，查清原因之后，应作详细书面报告。
4．发生一般质量事故的部门，也按规定填好事故报告单，在五天内报质量组，查清原因之后，也应作详细书面报告。
5．质量事故发生后，所在部门应及时组织分析研究，找出原因，吸取教训，采取措施，做到“三不放过”即：不查清原因不放过，不分清责任不放过，不订出防止再发生的改进措施不放过，杜绝类似问题的重复发生。
6．如生产过程中发生不属于上述事故范围的质量问题，自己能及时发现的质量差错（不是本单位人员发现除外），未造成损失者，可不作质量事故论处，但应以质量差错统计，车间、班组也应组织分析活动，认真讨论，采取防范措施，并写出书面报告，报质量组备案，一般不超过十五天。
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目录
1．目的 (3)
2．适用范围 (3)
3．职责权限 (3)
4．程序内容 (3)
5．参考文件 (4)
6．附件 (4)
1．目的
为规范对记录资料的控制和管理，确保各项记录的完整性、准确性、可追溯性，使公司质量管理体系运行有效，特制定此文件。
2．适用范围
适用于质量管理体系运行的记录的控制。
3．职责权限
3.1 质量部
负责公司内质量记录的统一管理和监督。
3.2 各部门
负责本部门质量记录表单的制定与更新、质量记录的填写、收集、归档和保管。
4．程序内容
4.1 质量记录的控制和管理
4.1.1 质量部编制《质量记录清单》作为记录的总目录，对记录进行综合管理、统一审查、确认，按《文件控制程序》进行编号和标识，便于记录的查找使用。
4.1.2 各部门对相关记录进行收集、归档和保管，并形成《部门质量记录清单》，便于本部门查找、使用；
4.1.3 部门的质量记录由部门负责人审核、批准，跨部门的质量记录由各相关部门负责人审核，由管理者代表批准；
4.1.4 质量记录表单的更改或作废根据《文件控制程序》执行。
4.2 质量记录的填写要求
4.2.1 字迹清晰，数据准确，时间明确，一般使用黑色或蓝色的水笔或圆珠笔填写，不得使用铅笔及红色笔填写（另有规定的除外）；
4.2.2 内容完整，应填项目不得有空白，签字齐全；
4.2.3 不得私自涂改，如有填写错误，可在原处用“—”划改，并在更改附近写上正确的内容，在旁边写上更改人姓名、更改日期。
4.3 质量记录的收集与归档
4.3.1 各部门根据《部门质量记录清单》收集、整理质量记录，并进行分类和归档，以方便保存和查阅；质量记录的归档以产生的时间进行排序；
4.3.2 记录记录归档前要确保满足其填写要求；
4.3.3 质量记录移交时应填写《质量记录移交记录表》。
4.4 质量记录的贮存与保管
4.4.1 各部门对贮存的质量记录要采取必要措施，防止霉变、腐烂，损毁，确保记录的完整；
4.4.2 质量记录表单以电子信息方式贮存；
4.4.3 质量记录的保存期限要满足法律法规的要求和客户的要求，与产品质量相关的记录应保存15个日历年，其它文件根据实际需要确定保存期限，但不能少于3个日历年。
4.5 质量记录的借阅
4.5.1 质量记录的借阅应经保管部门负责人批准；
4.5.2 借阅质量记录应填写《质量记录借阅申请表》，并按期归还；
4.5.3 借阅的质量记录，不得翻印、转借、随意涂改和损坏；特殊情况下需要翻印时，应经保管部门负责人批准；
4.5.4 质量记录提供给客户或公司外部人员查阅时，应征得管理者代表的批准。
4.6 质量记录的销毁
4.6.1质量记录超出保存期限，由保管部门填写《质量记录销毁申请表》，经管理者代表批准后，保存部门自行销毁过期无效的记录。
5．参考文件
《质量手册》
《文件控制程序》
6．附件
（无）。