新药申请单 - 360文档中心

新药申请【范本模板】

附录1新药申请所需资料（一）必备资料：1、临床科室填写《新药申请表》，并提供本医疗机构中与申请新药治疗适应症相同的类似药品的品种情况、疗效差别、安全性、价格等信息，及新药的主要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机构使用的理由等。

附科室讨论小组的集体签名及廉洁承诺书.2、药学部门的新药评估报告。

附有同类药品比较，以简表的形式将所申请的药品与同类药（包括治疗相同适应证的药物），尤其是与所申请进入的医疗机构已有的品种进行有效性、安全性、稳定性、可流通性及经济性等方面的比较。

所引用的数据需注明文献出处。

如无同类药品请注明。

（二)其他资料：1、新药生产及经营企业的“一证一照"及GMP、GSP证书。

2、新药证书及生产批件（或进口药品注册证）、注册商标证书。

新药使用说明书及其电子文档。

3、国家发改委或广东省物价局有效价格批文，或企业自主定价的材料。

4、原研药品证明文件、专利药品证明文件。

5、广东省药品挂网采购中标入围的有关信息。

6、进入医保目录的证明文件.7、质量标准及省市以上药检所出具的药品检验报告书。

8、临床应用资料、临床前及临床药理、药代、毒理、药品不良反应及配伍禁忌等资料。

中药保护品种的要提供证书复印件和专业期刊发表的临床研究报告等。

9、其他能证明该产品优势的材料。

包括有关厂家或公司的业绩材料。

10、提供新药申请方的联系人及联系方式、单位公章，并保证对其真实性、有效性负责.医疗机构药事管理和药物治疗学委员会新药申请表（范例)科编号：注：1、新药申请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体讨论决定，并做好会议讨论记录备查.不得申请主要为其它专科使用的药物.2、本表和《廉洁承诺书》经小组成员签字后由科室递交药学部门。

医疗机构药事管理与药物治疗学委员会药品临时采购申请表（范例)注：1、临时采购药品为个别患者临床治疗必需而一次性购买使用的药品.2、临购申请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体讨论决定，并做好会议讨论记录备查。

医院与卫生院新药申请表及承诺书

医院临床科室新药申请
廉洁承诺书
为了严把新药准入关,坚决抵制医药购销中的不正之风，医院药
事管理委员会和临床科室工作人员将严格遵守廉洁自律承诺，承诺内容如下：
1、加强廉政建设,增强自身的法制观念和反腐能力，廉洁行医。

2、坚持原则,秉公办事,自觉抵制医药购销中的不正之风,做到:
不接受药品经销商送的礼金礼品、有价证券、购物券、回扣、佣金;
不私下接触、参与宴请和娱乐活动;不索要好处费、赞助费和宣传费:不代支付旅游费用、报销各种消费凭证。

3、拒绝药品经销商给予的礼金、有价证券等。

4、作为新药引进的申请人,我保证所申请的新药____ ___ 等个品种（见申请表）是我科室专业治疗必须的,并对所在科室所申请新药的合理使用进行监督管理,若发生所申请新药临床不合理
应用及其它违规、违纪行为,本人愿承担监督管理等相关责任。

5、本承诺书一式二份，将留存医院存档。

承诺人：
年月日
医院新药引进申请表
药事管理委员会意见：
参会委员：共（）名
评审结果：共收回选票（）份，通过（）票，不通过（）票。

评审决议：□通过□不通过
签名：
年月日主管院长意见：
签名：
年月日院长意见：
签名：
年月日。

新药注册申请书模板(3篇)

第1篇一、封面【新药注册申请书】申请单位：（单位名称）申请人：（申请人姓名）联系电话：（联系电话）电子邮箱：（电子邮箱）申请日期：（申请日期）二、目录一、概述二、新药基本信息三、研究背景与意义四、研究目的与方法五、研究结果与分析六、新药安全性评价七、新药有效性评价八、新药质量标准九、临床试验报告十、生产与质量控制十一、新药注册申请单位承诺十二、附件三、正文一、概述1.1 申请事项本申请单位拟注册的新药名称为：（新药名称），其化学名称为：（化学名称），注册分类为：（注册分类）。

1.2 申请单位基本情况申请单位名称：（单位名称）单位性质：（单位性质）法定代表人：（法定代表人姓名）注册地址：（注册地址）联系电话：（联系电话）电子邮箱：（电子邮箱）二、新药基本信息2.1 新药名称中文名称：（中文名称）英文名称：（英文名称）2.2 化学名称（化学名称）2.3 分子式（分子式）2.4 分子量（分子量）2.5 药理作用（药理作用）2.6 药代动力学（药代动力学）2.7 适应症（适应症）2.8 不良反应（不良反应）2.9 用法用量（用法用量）2.10 贮藏条件（贮藏条件）2.11 包装规格（包装规格）三、研究背景与意义3.1 研究背景（研究背景）3.2 研究意义（研究意义）四、研究目的与方法4.1 研究目的（研究目的）4.2 研究方法（研究方法）五、研究结果与分析5.1 临床试验结果（临床试验结果）5.2 动物实验结果（动物实验结果）5.3 安全性评价结果（安全性评价结果）5.4 有效性评价结果（有效性评价结果）5.5 结果分析（结果分析）六、新药安全性评价6.1 临床试验安全性评价（临床试验安全性评价）6.2 动物实验安全性评价（动物实验安全性评价）6.3 不良反应报告（不良反应报告）七、新药有效性评价7.1 临床试验有效性评价（临床试验有效性评价）7.2 动物实验有效性评价（动物实验有效性评价）7.3 有效性评价结果分析（有效性评价结果分析）八、新药质量标准8.1 药品质量标准（药品质量标准）8.2 检验方法（检验方法）8.3 质量控制措施（质量控制措施）九、临床试验报告9.1 临床试验概况（临床试验概况）9.2 临床试验方法（临床试验方法）9.3 临床试验结果（临床试验结果）9.4 临床试验结论（临床试验结论）十、生产与质量控制10.1 生产工艺（生产工艺）10.2 生产设备（生产设备）10.3 质量控制措施（质量控制措施）十一、新药注册申请单位承诺11.1 诚信承诺（诚信承诺）11.2 质量保证承诺（质量保证承诺）11.3 保密承诺（保密承诺）十二、附件12.1 新药研究相关资料（新药研究相关资料）12.2 临床试验报告（临床试验报告）12.3 动物实验报告（动物实验报告）12.4 质量标准（质量标准）12.5 生产与质量控制相关资料（生产与质量控制相关资料）12.6 其他相关资料（其他相关资料）四、填写说明1. 本模板仅供参考，具体内容应根据实际情况进行修改。

XXX医院新药引进申请表

XXXX医院新药引进申请表医院新药、特药药学评估评估日期：年月日医院新药、特药审批一、药剂科主任意见二、药事管理委员会意见三、院长或主管副院长意见医院新药、特药临床使用观察医院新药、特药临床使用期药学评估药品名称：规格：单价：生产厂家：供货单位：1.疗效及安全性评估2.制剂稳定性评估3.评价人：评价日期：年月日医院特殊药品引进申请表医院药品安全性再评价药品名称：规格：生产厂家：供货单位：一、ADR核实及临床调查（预警编号：）二、安全性再评价与处理意见：评价日期：年月日医院新药、特药形式筛查1.合法经营：□营业执照□许可证□委托书□身份证□GMP（GSP）证2.报备文件合法：□新药证书□生产批件□批准文号□注册商标批件□包装□标签说明书□价格批准文件（□企业□国家零售价：实价：扣率％：）3.质量文件齐全：□《药品质量保证书》、□法定质量标准、□法定检验报告4.是否有失效的证书、批件等文件：□有□无；与年月日补其。

5.品种费别等：□自费、□甲类、□乙类、□（）线抗菌药物、□招标品种6.查HIS系统同类品种名称与规格：结论：□符合要求□资料不齐全□不能提供有效资料签名：年月日优选品种：①医保品种；②质优价廉；③仿制药质量标准有提高；④优选国家批准的新药，“增加规格的品种”次选；⑤与医院有长期合作且未发生过任何不良事件的。

严控品种：①质量标准有缺项的。

②药名、外观与医院的同类品种极其相似，易混淆的；③辅助药品、同类品种多的。

④严格管理的二～三线抗菌药物。

不采用品种：①曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；②疗效不确切，作用机理不清楚的；③国家通报有严重不良反应；④外国禁用的；⑤厂家或供应商在我院有不良记录。

结论：□是优选品种第项；□是严控品种第项；□是不采用品种第项签名：年月日。

新药及仿制药申请书模板

新药及仿制药申请书模板如下：
一、项目名称：XXX新药/仿制药研发项目
二、申请人：（申请人姓名/公司名称）
三、地址：（申请人地址）
四、联系方式：（申请人电话、邮箱等）
五、药物类型：（如小分子药物、生物制品等）
六、药物名称：（新药名称或仿制药物名称）
七、药物规格：（如片剂、胶囊、注射液等）
八、研发阶段：（如临床前研究、I期临床试验、II期临床试验等）
九、药物靶点：（如有，请说明）
十、作用机制：（如有，请说明）
十一、创新点/与现有药物的比较：（如有，请说明）
十二、研发背景及意义：（介绍药物研发的背景、目的和意义）
十三、研究内容：（详细介绍药物的研究内容，包括药效学、药代动力学、安全性评价等）
十四、研究方法：（详细介绍药物研究的方法，如实验设计、数据分析等）
十五、研究计划及时间表：（详细介绍药物研究的各个阶段及预计完成时间）
十六、预期成果：（预期达到的研究成果，如新药上市、仿制药物上市等）
十七、资金预算：（详细列出药物研发所需的资金预算，包括实验材料、人力成本等）
十八、合作单位：（如有，请说明）
十九、申请人承诺：（申请人对药物研发的合法性、真实性、有效性等作出承诺）
二十、审批部门：（如有，请说明）
二十一、审批编号：（如有，请说明）
二十二、审批日期：（如有，请说明）
二十三、其他说明：（如有，请说明）
以上为新药及仿制药申请书模板，请您根据实际情况进行修改和完善。

希望对您有所帮助。

临床新药申请表全部

新药申请规程为加强对新药申请的管理，规范新药申请行为，保障军地患者用药安全、有效，根据《医院药材采购管理办法（试行）》第一条、第二十二条、第二十三条，第三十一条规定，制定《新药申请规程》如下：1、填写《新药申请查询单》（表1）。

药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。

2、药剂科新药初审小组填写《新药查询登记表》（表2），对提出申请引进的药品按顺序编号。

3、由各科室行政主任填写《医院使用新药申请表》（表3，简称为《新药申请表》），根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。

4、由药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》（表4），由药剂科新药初审小组进行形式审查，审查通过后，申请资料上交医院药事管理委员会。

5、根据上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》（表5）。

6、药事委员会例会前，将《参评新药汇总明细表》（表6）和《参评新药投票汇总》（表7）送药事会负责人审核；申请引进药品的药品说明书提前送达各委员预览。

7、药事委员会例会，各委员在《参评新药投票汇总》（表7）投票。

8、根据投票结果，作出《药事委员会新药审评意见》（表8）。

9、根据《药事委员会新药审评意见》，药剂科向申请新药引进公司发出《新药品种报价表》（表9），申请公司填写后送交药库。

由医院组织，随机抽选专家评审，产生中选公司。

药品的引进工作由药剂科按规定具体实施。

10、新药引进3个月在院内未使用，药剂科根据规定退药；对保留药品，药事委员会向申请科室和其他科室发出《新药引进使用反馈调查表》（表10），对该药有效性、安全性、经济性进行综合评价。

表1 新药申请查询单新药名称常用名商品名处方组成（按说明书填）剂型用药途径标示规格（限填一项）规格单位最小包装最小包装零售价单剂量零售价单剂量单位查询公司查询申请人查询申请日期以上内容由申请公司填写，以下内容由药剂科填写查询结论：□相同品种□相似品种□新药品种□恢复品种商品名规格单剂量零售价剂量单位库存查询人签名：取单人签名：报告日期：年月日送达地点：药库（表1）新药申请查询单填写说明1．新药申请查询单用于新药申请初筛，为医院、药事会、临床、医药公司、药厂、药库所进行的新药申请评审提供参考。

新药申请表

申请日期
年月日
********医院特殊用药申请表
申请科室：日期：年月日
药品通用名
商品名
药品剂型
规格
用法用量
生产厂家
药品类别
（按院用药目录或药典2010版目录）
适应症
医保类别
甲类□
乙类□
自费□
国家基本药物
是□ 否□
基药补充药物
是□ 否□
申请数量
申请新药理由
申意见
药事管理与药物治疗学委员会讨论意见
罗田县第二人民医院新药申请表
药品通用名
商品名
零售价格
剂型
规格
适应症
用法用量
医保类别
甲类□
乙类□
自费□
平台挂网
是□否□
批准文号
生产厂家
报送公司
药品类别
（按院用药目录或药典2010版目录）
医院已有同类药品名称（无则不填）
名称
规格、剂型
生产厂家
剂型
申请科室
申请新药理由
申请医生
科主任签字
药剂科意见
药事管理与药物治疗学委员会讨论意见