药品补充申请表填表说明
药品补充申请－填表说明
我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。同时标注：注册申请前是否进行过注册检验，以及检验单位名称。
1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选“境内生产药品补充申请”，如果属于申请境外注册选“境外生产药品补充申请”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品补充申请”。本项为必选项目。
2．药品注册分类：按本品种原批准的注册分类属性选择相应的选项。本项为必选项。
3．是否为OTC：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药。
4．原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。本项为必选项。
5．申请事项分类：变更事项分类应按照《药品注册管理办法》、变更事项及申报资料要求等配套文件中有关分类要求选择。多个变更一并申报时，同时勾选。本项为必选项目。
6．药品通用名称：应当使用国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。
7．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。
8．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。
9．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。
10．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。境外生产药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及境外生产中药可以申请使用。
11．剂型：本项为必选项目。境外生产药品同时填写剂型的英文。
中国药典剂型：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型。
非制剂类：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物
质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
特殊剂型：如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选特殊剂型中其他，并简要填写所属剂型。
12．规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。本项为必填项目。中成药规格按照《中成药规格表述技术指导原则》要求填写。
13．同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格：填写该品种已被受理或同期申报的制剂或不同规格品种的受理号及名称，包括联合用药的制剂受理号及名称。若为完成临床研究申请上市许可的需填写原临床试验申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号或生物等效性试验备案号等。
14．包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。
15．药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。12个月”。诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。
16．处方：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。本项为必填项目。
处方内辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。
17．原/辅料/包材来源：申报药品注册时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。申请人须按照关联审评审批制度要求，填写“批准文号/注册证号/登记号/受理号”项等信息。其中，对于已在原辅包登记平台公示的，“原/辅料/包材名称”、“生产企业名称”应与平台登记信息保持一致。复方制剂应填写全部原料药。此项为必填项目。
18．中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材；若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材；明确各药材检验所采用的标准来源（国家标准、地方药材标准或自拟标准）。本项为必填项目。
19．主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。
适应症分类：（本项为必选项目）
一、化学药品：
1）精神障碍疾病药物：精神障碍、物质依赖及成瘾障碍、老年精神病学。
2）风湿性疾病及免疫药物：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、骨关节炎、系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、干燥综合征、炎症性肌病、系统性硬化症、痛风及痛风性关节炎、血管炎和免疫相关罕见疾病等。不包括：炎症性肠病和炎症性皮肤病。
3）呼吸系统疾病及抗过敏药物：呼吸、过敏、职业病、呼吸相关睡眠障碍。
皮肤系指：皮肤疾病用药。
4）抗肿瘤药物：包括治疗及辅助用药。
5）内分泌系统药物：糖尿病及低血糖症、骨质疏松等骨代谢疾病、肥胖症、下丘脑-垂体疾病及矮小、甲状腺及甲状旁腺疾病、肾上腺疾病、性腺功能疾病，糖原累积症、黏多糖贮积病、鞘脂贮积病等内分泌相关罕见病。
6）血液系统疾病药物：凝血系统异常。
7）医学影像学药物：超声、介入、放疗、核医学、放射。
8）镇痛药及麻醉科用药：镇痛、麻醉。
9）电解质、酸碱平衡及营养药、扩容药：维生素类药物，电解质类，钙补充剂，肠内和肠外营养，微量元素和矿物质类，扩容药。
10）抗感染药物：抗细菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物、抗结核、抗寄生虫及其它。
11）皮肤及五官科药物：皮肤：感染性皮肤病、自身免疫性皮肤病（银屑病、系统性红斑狼疮、硬皮病等）、变态反应性皮肤病，皮肤附属器疾病等。五官：感染性眼病、眼前段疾病、眼视光疾病、眼底病，耳鼻喉疾病，口腔疾病。
12）神经系统疾病药物：脑血管病，脊髓疾病，锥体外系疾病，脑部发作性疾病（癫痫等），脱髓鞘疾病，神经退行性病变，认知障碍，周围神经病等
13）肾脏/泌尿系统疾病药物：肾小球肾炎，肾病综合征，继发性肾脏损害，间质
性肾炎，泌尿系疾病。
14）生殖系统疾病药物：感染性妇科疾病，妇科生殖，妇科内分泌，产科。
15）外科及其他药物：外科（创伤、血管、烧伤等），男性生殖，外周血管病，其它。
16）消化系统疾病药物：溃疡性胃肠疾病，肠道疾病（炎症性肠病，肠易激综合征），肝脏疾病（肝硬化），功能性胃肠疾病。
17）循环系统疾病药物：冠状动脉粥样硬化性心脏病，高血压病，脂代谢异常疾病，心律失常，心力衰竭，心肌病，肺动脉高压。
二、生物制品：
1）精神障碍疾病药物
2）风湿性疾病及免疫药物
3）呼吸系统疾病及抗过敏药物
4）抗肿瘤药物
5）内分泌系统药物
6）血液系统疾病药物
7）镇痛药及麻醉科用药
8）抗感染药物
9）皮肤及五官科药物
10）神经系统疾病药物
11）肾脏/泌尿系统疾病药物
12）生殖系统疾病药物
13）外科及其他药物
14）消化系统疾病药物
15）循环系统疾病药物
16）体外诊断试剂
预防用生物制品以及上述适应症中涉及的血液制品（包括血浆来源制品和作为代替血浆的基因工程重组类产品）、细胞和基因治疗产品、治疗性疫苗。适应症分组的解释说明可以直接采用化药的分组说明。
三、中药：
1）风湿免疫：包括类风湿关节炎、痛风、系统性红斑狼疮、干燥综合征、皮肌炎、艾滋病等。
2）骨科：骨科疾病。
3）外科：包括乳腺增生、烧伤、术后用药、伤科用药、肛肠科用药等。
4）皮肤/性病：包括皮肤科疾病及性病。
5）精神神经：包括神经系统疾病、抑郁症、焦虑症、失眠、焦虑等。
6）心血管：心血管系统疾病。
7）五官：包括眼科、耳鼻喉、口腔等系统疾病。
8）呼吸：呼吸系统疾病。
9）内分泌：包括甲状腺疾病、糖尿病等。
10）妇科：女性生殖系统疾病。
11）肾脏/泌尿系统：肾脏病、泌尿系统和男性生殖系统疾病。
12）消化：胃、肠、肝、胆系统疾病。
13）肿瘤：包括治疗及辅助用药。
14）血液病：包括贫血、再生障碍性贫血、特发性血小板减少性紫癜等。
15）儿科：儿科用药。
16）传统中药（建议人工分适应症）：包括来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂。
20．原批准注册内容及相关信息：应具体填写与本次补充申请所变更各项具体内容相对应的原批准注册内容及相关信息，本项为必填项。
21．补充申请内容：应简要填写本次补充申请所变更的各项具体内容，本项为必填项。
22．提出补充申请的理由简述：申请人申报本次补充申请的理由。本项为必填项。
23．专利情况：所申请药品的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有中国专利的，填写其属于化合物专利、工艺专利、处方专利等情况。
24．中药品种保护：根据所了解情况分别填写。
25．同品种新药监测期：如有，需填写终止日期。
26．本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况。如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家药品监督管理局不予批准等情况。原申请审批结束后，方可再行申报。
27．机构1－5：机构1：是指能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。对于境内生产药品申请上市许可时，申请人或生产企业应当取得相应的药品生产许可证。
机构2：药品上市申请人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产药品的应当填写受托药品生产企业，自行生产药品的也应当填写。对于药物临床试验申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。
机构3：对于境外生产药品申请，如有境外生产药品包装厂的，应填写此项；包装厂与生产厂信息一致的，无需重复填写。
境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项，应填写“境外生产药品注册代理机构”信息。
各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构住所即成为缴费收据的邮寄地址。“所在省份”是指申请人、生产企业等所在的省份。“社会信用代码/组织机构代码”，是指境内管理机构发给的机构代码或社会信用代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。
各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。
境外生产药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。
28．委托研究机构: 系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据（包括药学、药理毒理等）的研究机构。
29．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“○”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。
30．本申请表必须使用国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家药品监督管理局制发的申请表
填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。
31．本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改。
药品注册申报模版
注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 １、药品名称： 汉语拼音： 命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 ２、证明性文件： 附件１《药品生产企业许可证》复印件。 附件２《营业执照》复印件。 附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４《不侵权行为保证书》。 附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。 ３、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 ４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1 工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水
[大学优秀学生干部申请理由]大学优秀学生干部申请书范文
尊敬的学校领导 我是××班的学生××。带着所有关心我的人的期盼，在研一一学年中我更加努力地学习，同时积极认真地工作，努力做到全面发展。本人认为在各个方面均符合优秀学生干部的评选条件，故提出该份申请书。现将本人基本情况介绍如下，作为您的评审参考。 一年来，在学校、学院领导和老师的关心和培养下，我在思想、学习、和生活等各个方面都有了很大的进步和提高，取得了我认为比较好的成绩。我从上学期被同学们选举成为班长以来，积极配合辅导员并联系其他班委开展各项活动，以身作则，用自己较高的热情与责任心去感染同学积极地参与到班级活动上来，在这个熔炉中得到不少的锻炼，办事精干、处事果断等能力会慢慢得到了提高，在思想、学习、工作等方面取得了较大的进展。 漫漫人生路，我想如果我能勇于尝试新的东西，不断挑战极限，并尽我所能努力做好。这样的话，即使到了人生的终点，我也能坦然地告诉别人我能，我行，我是一个真正的成功者。因此，在进入大学初，我就为自己设立了三年的短期目标，以达到激励自己不断前进的目标。同时还送给自己八个字但行耕耘，莫问收获。争取能够在大学三年提高自身素质，培养自身综合学习的能力。
一，在思想政治方面 上学期，我向学院党总支递交了入党申请书，表明了我想入党的决心。在实践过程中，我积极履行在申请书中给自己提出的要求，认真学习“三个代表”重要思想和党的路线、方针、政策问题。不断提高自身的思想觉悟，为更好的为同学服务作好准备。通过努力，我在本学期还参加了党校入党积极分子的学习班，争取能早日成为一名“入党积极分子”，为入党作好准备。 二、认真学习，努力工作 在过去的两个学期中，刻苦学习，在班级的综合排名和考试排名中名列前矛，其中英语成绩最为突出，这与平时的努力和老师的教导是分不开的，在工作方面，为了更好的锻炼自己，同时，也是寻找一次为同学服务的机会，我积极的与学生会和团总支的干部沟通，并把那些优秀的学长学姐做为自己的榜样，一年的活动，我结识了许多朋友，也学会了一种技能——沟通。与他人合作，最重要的就是要不断的沟通。所以在班集体中，作为一名班长，我就经常了解大家对老师和对我的意见，并试着在谈话中找出解决之道。 工作中，认真的带领同作好每一次工作，成功的组织同学外出野炊，带来了欢乐和增加了凝聚力。一年中，和我们班委的每一分子组织了乒乓球和篮球友谊赛，丰富了同学们的二课活动的同时，也提高了班级的凝聚力。
药品再注册申报资料要求
关于药品再注册申报资料要求 按照《药品注册管理办法》的要求，药品生产企业应当在批准文号有效期满前六个月申请再注册。为落实国家局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》要求，省局受理办定于2007年7月1日前对目前批准文号有效期已满和有效期不足六个月的品种进行集中受理。受理具体要求如下： 一、药品批准文号有效起始日期记算原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中药品批准文号有效期起始日期计算原则。 二、不予再注册的情形及判定原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中不予再注册的判定原则。三、省局受理办实行集中受理制度，申报企业需要一次性申报全部有效期已满和有效期不足六个月的品种。 四、药品再注册申报资料要求 1、药品生产企业证明性文件（该项申报资料为一次性申报品种的共用资料）（1）药品生产企业证明性文件封皮见（附件1）； （2）一次性申请再注册品种的目录（一式五份、并以EXCEL格式存储U盘中），目录格式见（附件2）； （2）药品生产企业营业执照正副本及年检记录页复印件； （3）药品生产许可证正副本及其变更记录页的复印件； （4）涉及再注册品种或剂型的GMP证书的复印件； （5）企业对申报材料真实负责的保证声明（附件3）（法人签字，加盖公章）；上述证明性资料复印件需清晰、有效，每项复印件上均应加盖企业公章。 2、具体品种再注册申报资料目录，按照《药品注册管理办法》再注册申报资料要求的顺序排列各项资料。 3、药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件 （1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药
百优十佳大学生的详细申请书.doc
百优十佳大学生申请书 培养优秀大学生是众望所归的事情,在对优秀人才进行培养的过程中,高等教育机构负有重要的使命,那么你知道百优十佳大学生申请书怎么写的吗?下面是我为你整理的百优十佳大学生申请书，希望对你有用! 百优十佳大学生申请书篇1 尊敬的系领导: 您好!我是物理科技与技术学院081班的xx。 时光如梭，一转眼间从我踏进这个大学的校门开始至今已足足两年了，有苦有乐。无论是在学习上还是在生活上，对我来说都有很大的改进，同时人也比以前成熟懂事多了。一直以来我都保持着积极向上的心态，时时以高标准来要求自己的同时，还妥善处理好了学习、生活、人际交往等之间的关系，努力做到了全面发展。我认为在各方面均符合优秀学生的评选条件，故再次提出该份申请书。现将我基本情况介绍如下，作为各位领导的评审参考。 首先，我于201x年被选为入党积极分子，我以一名党员的标准来严格要求自己，在思想上，我积极向党组织靠拢，认真学习这方面的知识，增强自己加入共产党的基本政治素质。同时我积极要求进步，树立了良好的人生观和道德观。我热爱学校，遵守校规，尊敬师长，团结同学，乐于助人，热爱劳动，遵守公
共秩序，对自己的思想道德规范严格要求，坚持做一个思想道德合格的大学生。 在学习上，我勤学认真，能独立地完成每科考试，并获得了优良的成绩。201x-201x年我再次在我们班的平均成 绩88。705排名第三，绩点是3。48也排第三，综合素质测评是第三名 在体育运动上，我积极参加体育锻炼及其组织的各项活动，譬如学院组织的测定向活动。并且我还认真完成体育课程，不缺席，做到了每个学期的成绩都是a。 在生活上，我勤俭节约，踏踏实实，一步一个脚印，而且乐于助人，因而人际关系很好，同时还具有积极向上的乐观的生活态度。假期我是家里的小助手，洗衣做饭喂猪鸡鸭鹅的都是我的义务，除此之外我还帮忙家里干些地里的活，譬如秋收时收玉米，初夏时拔草......在学校期间，我曾在学校食堂兼过职，还在开发区的乐购里做过促销。生活上的苦与乐使我更早地迈向成熟，同时我也完全体验到了"生活犹如一面镜子，你对它笑它就会对你笑"的过程...... 当然，在今后的日子里，我还需给自己定下更大的目标和计划，无论是在学习上，还是生活上、工作上更上一层楼，认真学习，努力工作，完善自身的各方面条件，做一个对社会有益的优秀大学生。 申请人：xuexila
药品注册申请表填表说明
药品注册申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 药品上市许可持有人：符合《药品上市许可持有人制度试点方案》试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人，应根据申请人实际情况勾选“生产企业”或“研发机构”或“科研人员”选项，并填写第二页机构1（受托生产企业）和机构2（申请人）相关的内容。（注：《药品上市许可持有人制度试点方案》正式印发后，可以填写相关内容。） 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目。 3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选项目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。 4．药品注册分类：…、15类）。如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-2，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择3-4，中药只能选择9，生物制品不能选择。 5．附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请Ⅰ期临床等），可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。 6．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。
化学药品注册分类与申报资料要求内容
附件2:化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原 料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称。 2. 证明性文件。 3. 立题目的与依据。 4. 对主要研究结果的总结及评价。 5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6. 包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述。 8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10. 质量研究工作的试验资料及文献资料。 11. 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12. 样品的检验报告书。 13. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16. 药理毒理研究资料综述。 17. 主要药效学试验资料及文献资料。
药品再注册填表说明
对附件内容的填报说明 一、《药品再注册申报资料目录》（附件1）说明 （一）第一项中，药品再注册申请表必须重新提供，若重新提供的申请表与原申请表一致，则提供原申请表复印件；若重新提供的申请表与原申请表不一致，则需重新填报申请表。 （二）第二项中，省局药品再注册申请受理通知书复印件，是指企业提交的再注册资料经省局注册处受理后，出具的受理通知书复印件。 （三）第五项中，对于化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的要求，提交原辅料质量控制及来源、制剂处方及制备工艺合理性、可行性研究，特别是灭菌工艺的选择及验证研究以及质量研究、稳定性研究等资料；对于多组分生化药注射剂尚需提供病毒灭活或去除工艺验证等资料。 （四）第七项中，企业应说明核查有关情况（包括时间、地点、核查人员、核查内容）及现在该品种的生产情况。 （五）第八项中，提交药品批准证明性文件五年内最后一批生产的销售发票、检验报告及批生产记录等资料，至少包括提供其中两项。 （六）处方和工艺、药品注册标准、再注册申请表需同时报电子文档资料。处方和工艺、注册标准电子文档（Word）填报样表（《药品再注册品种信息表》）附后。 二、《药品再注册资料自查表》（附件2）填表说明
（一）该表用于企业自查和市州局对相关内容的初审。 （二）市州局对企业申报资料和企业填写的自查表的内容进行比对，重点对再注册品种效期5年内的生产情况、生产许可范围与品种对应情况以及注射剂类药品生产工艺和处方核查情况等的有关问题进行审核，符合再注册审查要点要求的，在市州局初审意见栏填写“同意上报”并加盖公章。 （三）原料药来源项是指原料药来源是否变更，如果发生过变更并在省局备案的或获得省局原料药变更的补充申请批件的，在“已在省局备案”项中标注；如果发生了变更，但并未在省局备案的，则在未在省局备案”项中标注；如果属于中药和生物制品（不包括中西复方制剂和提取物按批准文号管理的中药制剂）的则标注“中药，生物制品”。对于中西复方制剂和提取物按批准文号管理的中药制剂，按照化学药品填报。 （四）说明书、标签备案项是指是否按照国家局第24号令要求备案。若已按照24号令备案的，在“已在省局备案”项标注；未按照24号令备案的，则在“未在省局备案”项标注。 （五）企业公章左侧为企业盖章日期。 （六）企业需同时提交《药品再注册资料自查表》电子版，“企业经办人”栏和“市州局初审意见”栏的内容可不提供。
大学生优秀学生干部申请书范文
大学生优秀学生干部申请书范文 各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢迎您下载，谢谢 尊敬的校领导： 您好！我是艺术设计系环境艺术设计专业0903班的XXX，现担环艺0903班学习委员。欣闻学校正在评选“优秀学生”和“优秀学生干部”，在公布的文件下我综合考虑了一下自身的实际情况，觉得有必要也有能力参与这次评选，所以现向学校领导提出申请“优秀学生干部”，希望学校能给予我一个展示和肯定自我的机会。下面将我的基本情况陈述如下，作为各位领导的评审参考。 在刚进入大学的军训期间，我就决心成为一名优秀的班干部，为同学和老师们服务。军训时的努力换来与同学们的友谊和老师的认同，也让我学到课堂上学不到的道理。终于，在十一国庆结束后，我被任命为我们班的学习委员。
一年来，在学校、系领导和老师的关心和培养下，我在思想、学习、和生活等各个方面都有了很大的进步和提高，取得了我认为比较好的成绩。我被同学们选举成为学习委员以来，积极配合辅导员并联系其他班委开展各项活动，以身作则，用自己较高的热情与责任心去感染同学积极地参与到班级活动上来，在这个熔炉中得到不少的锻炼，办事精干、处事果断等能力会慢慢得到了提高，在思想、学习、工作等方面取得了较大的进展。 漫漫人生路，我想如果我能勇于尝试新的东西，不断挑战极限，并尽我所能努力做好。这样的话，即使到了人生的终点，我也能坦然地告诉别人：我能，我行，我是一个真正的成功者。因此，在进入大学初，我就为自己设立了四年的短期目标，以达到激励自己不断前进的目标。同时还送给自己八个字：但行耕耘，莫问收获。争取能够在大学四年提高自身素质，培养自身综合学习的能
力。 一、在思想政治方面 我积极主动地向党组织靠拢，争取早日加入中国共产党。上学期，我向学院党总支递交了入党申请书，表明了我想入党的决心。在实践过程中，我积极履行在申请书中给自己提出的要求，认真学习“三个代表”重要思想和党的路线、方针、政策问题。不断提高自身的思想觉悟，为更好的为同学服务作好准备。通过努力，我在本学期还参加了党校入党积极分子的学习班，争取能早日成为一名预备党员，为入党作好准备。 二、认真学习，努力工作 在过去的两个学期中，我牢记“学习是大学的主题”，积极主动地思考各类问题，对于不懂的问题虚心的向老师请教，做好知识笔记。在课余时间主动查找书籍，或向更多的人请教。在期末的班级综合排名和考试排名中靠前，并且取得了两个“优秀”的好成绩，这与平时的努力和老师的教导是分不开的。作为
化学药品新注册分类申报资料要求(试行)
附件 化学药品新注册分类申报资料要求（试行） 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 一、申报资料项目 （一）概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 （二）主要研究信息汇总表 9. 药学研究信息汇总表。 10. 非临床研究信息汇总表。
11. 临床研究信息汇总表。 （三）药学研究资料 12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。 12.1（3.2.S.1）基本信息 12.2（3.2.S.2 ）生产信息 12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定 12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制 12.5（3.2.S.5）对照品 12.6（3.2.S.6）包装材料和容器 12.7（3.2.S.7）稳定性 13. （3.2.P）制剂。 13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成 13.2（3.2.P.2）产品开发 13.3（3.2.P.3）生产 13.4（3.2.P.4）原辅料的控制 13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制 13.6（3.2.P.6）对照品 13.7（3.2.P.7）稳定性 （四）非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。 15.主要药效学试验资料及文献资料。 16.安全药理学的试验资料及文献资料。
17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 （五）临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。 34. 数据管理报告、统计分析报告。
优秀学生申请书10篇(优秀版)
《优秀学生申请书》 优秀学生申请书（一）： 敬爱的老师： 您好! 我是班的学生。带着所有关心我的人的期盼，在研一一学年中我更加努力地学习，同时用心认真地工作，努力做到全面发展。本人认为在各个方面均贴合优秀学生干部的评选条件，故提出该份申请书。现将本人基本状况介绍如下，作为您的评审参考。 一、思想方面 作为一名党员，我处处严格要求自己，坚持党员的先进性要求，争取起到党员的模范带头作用。我用心地参加党组织的活动，并用心地协助党支书的工作，同时关心时事。近期的乌鲁木齐事件令我震惊，让我更加地明白作为一名研究生和一名党员，应努力学习，为祖国的和平和繁荣富强贡献自己的力量! 二、工作方面 作为学生会，我努力工作，热心地为同学服务。为把工作做的更好，我用心地与同学沟通，了解他们对的意见。在任职期间，与共同努力，开展了、、等活动，这些活动不仅仅丰富了同学们的课余生活，还提高了同学们的实践潜力，受到了同学们的极大欢迎。作为生活委员，平时关心同学们的生活，并用心协助班长的工作，班群众的每次活动中都能见到我的身影。 三、学习方面 我认真学习，期末成绩平均分近，并利用课余时间为同学讲解学习中遇到的疑惑，此外，认真进行科学研究，力争为无线时代出一份力，以第一作者写的一文被编入。 四、生活方面 在生活中，我性格开朗，乐于帮忙同学，有良好的人际关系，获得了大家的尊重和支持，这也为更好地开展工作打下了基础。在这一年中，我在各个方面都获得了很大的进步，在此，
我要个性感谢老师们的培养和同学们的支持与帮忙。以让优秀成为习惯为座右铭的我，在未来的日子里会更加努力，以求有更好的表现。 此致 敬礼! 申请人： 年月日 优秀学生申请书（二）： 尊敬的学校领导： 您们好！我是XXX系XXX班的学生XXX，现担任班级副班长一职。时光荏苒，岁月如梭，转眼间大学生活将要结束，在过去的大学生活里，我始终要求自己持续着用心向上的心态，时时以一个优秀大学生的身份来要求自己。同时，我妥善处理学习和工作两者之间的关系，努力使自己做到全面的发展，成为一个全面发展的大学生。经过大学三年的磨练，我认为在各方面均贴合校优秀大学生的评选条件，故申请省优秀大学生称号。以下是本人的基本状况，望领导能予以思考！ 在思想政治方面，我用心向上，热爱祖国，热爱中国共产党，拥护中国共产党的领导，用心响应中国共产主义青年的号召。在大学的第一学期，就主动递交了入党申请书。在党校学习的时间里，我认真地学习三个代表、科学发展观等重要思想，以理论知识来武装自己。透过学习，我深刻地体会到党员所肩负的重责，要想成为一名党员，就要时刻本着全心全意为人民群众服务的宗旨，就要在最危急的时刻挺身而出，对待社会上不良的行为要敢于批评和改正，以自己的实际行动来鼓舞大家，带动大家，树立起党员的光辉形象，发挥党员的先锋模范作用，使自己不仅仅在思想上用心入党，在行动上更用心地向党组织靠拢。正是我的努力，我在党校学习中获得了优秀学员的光荣称号。 在学习方面，我时刻都没有放松对专业知识的学习，我继续着高中时候的学习方式，坚持课前预习课上认真听讲，课后复习的学习三部曲，在我不懈的努力下我取得了可喜的成绩，综合成绩优秀，获得3次校级甲等奖学金，1次校三好学生，1次校优秀团员，1次校学习之星。 在其他方面，我也用心利用空余时间投身到社会实践学习中去，在这期间令我受益匪浅。同时，我还投身于志愿者奉献事业当中，在大一的时候我就加入了志愿者社区宣传小队中，在这队伍中，我经常参加一些活动，还亲身策划过一次活动，这极大地锻炼了我的个人潜力。而且，我还在志愿者队伍中结识了一大批志同道合的朋友，扩宽了我的交际面。因此，我还获得了优秀青年志愿者的光荣称号。此外，我还利用周末、五一、国庆等课余时间做一些销售等兼职工作，以锻炼自己综合潜力。
化学药品注册申报资料指南(试行)(注册分类1、2、3、5.1)
附件1 化学药品注册申报资料指南（试行）（第一部分注册分类1、2、3、5.1类） 可编辑范本
目录 一、适用范围 (3) 二、基本要求 (3) （一）申请表的整理 (3) （二）申报资料的整理 (4) 三、申请表 (8) （一）《药品注册申请表》 (8) （二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (14) 四、申报资料 (15) （一）申报资料项目 (15) （二）申报资料要求 (18) 五、其他 (24) 附件：1.申报资料袋封面格式 (25) 2.申报资料项目封面格式 (27) 3.申报资料项目目录 (28) 4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表 (29) 可编辑范本
化学药品注册申报资料指南（试行） 第一部分注册分类1、2、3、5.1类 一、适用范围 化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。 二、基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求 药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。 2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。） 3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合可编辑范本
关于对药品注册申请表以及填表说明征求意见的通知
关于对《药品注册申请表以及填表说明》征求意见的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关直属单位： 为贯彻落实新修订的《药品注册管理办法》，我局组织对药品注册申请表以及填表说明进行了修订。现公开征求社会各界意见。 一、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局认真组织辖区内药品生产企业和研发机构开展讨论，形成书面意见后于2007年10月15日前反馈我局药品注册司。其他单位或人员的意见也请于2007年10月15日前反馈。 二、意见反馈方式 1．电子邮件：xiajp@https://www.360docs.net/doc/1c8541398.html, 2．传真：（010）88363236 3．书面意见（邮寄地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，国家食品药品监督管理局药品注册司综合处） 三、联系方式 联系人：夏军平、冷张君 电 话：（010）88331203、88331233 附件：1．药品注册申请表及填报说明 2．药品补充申请表及填表说明 3．药品注册复审申请表及填报说明 4．药品再注册申请表及填报说明 5．注册申请表修订说明 国家食品药品监督管理局药品注册司 二○○七年九月二十五日
附件1: 药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则 一、现场核查要点 （一）药学方面 1. 处方工艺研究 1.1 处方工艺研究及试制现场是否具有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。 1.2 研制人员是否具有进行该项工作的能力，并与申报资料的记载一致。 1.3 处方工艺研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的 试验数据、时间是否与申报资料一致。 2. 样品试制 2.1 样品试制现场是否有试制该品的全部相应设备并能满足样品生产的要求，临床试验用用 样品和申报批准文号的样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求。 2.2 用于临床试验用用样品和申报批准文号的样品所需的原辅料、药材和提取物等是否具有 合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明复印件、检验报告书等）。 2.3 购入时间或供货时间是否与样品试制时间对应一致，购入量是否满足样品试制的需求。 2.4 是否对购入的原辅料等进行了质量检验。 2.5 样品的试制是否有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如 试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。 2.6 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。 2.7 尚在进行的长期稳定性研究是否有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。 2.8 申报批准文号所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺一致。 3. 质量、稳定性研究及样品检验 3.1 研究及检验必需的仪器设备是否具备，研究人员是否从事过该项工作并与申报资料的记
优秀学生个人申请书范例
优秀学生个人申请书范例 是个人或集体向组织、机关、企事业单位或社会团体表述愿望、提出请求时使用的一种文书。那么优秀学生个人申请书范文怎么写呢?下面是为大家精心整理的优秀学生个人申请书范文，希望能给您带来帮助。 优秀学生个人申请书范文篇一申请人：xxx，硕士研究生，082002xxxx 您好!我是土木工程学院建筑工程系20XX级1班的硕士研究生。20XX年很荣幸的保送进入我校的土木工程学院建筑工程系继续攻读研究生学业，在激动与兴奋的心情中不知不觉地开始了研究生生活，在这一年里我始终保持着积极向上的心态，时时以高标准要求自己的同时，妥善处理好学习和工作两者之间的关系，努力做到全面发展。本人认为在各方面均符合优秀学生的评选条件，故提出该份申请书。现将本人基本情况介绍如下，作为各位领导的评审参考。 一、在政治思想上，我要求上进，不断提高政治素养：平时能认真学习马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想，并且努力践行“三个代表”，不断提高自身政治修养。思想健康、活跃，常常能提出一些好的和建议。入校后我就向党组织递交了，并
已经通过校党课考试，准予结业，我定期向党组织汇报思想，处处以党员的标准来严格要求自己。时时刻刻为他人着想，争取在学生群众中为我党树立良好的形象：乐于助人，勤奋刻苦，兢兢业业。平时的党员活动我也积极参与，并部分参与组织活动，在参与的过程中和同学们互相了解、相互学习，取长补短——为营造一个积极向上，团结有力的党员群众氛围共享自己的一份力量。 二、学习方面：我从不迟到早退，不旷课，认真上好每一堂课，并认真做好笔记，及时完成作业。我积极上进，努力进取，上学期其末成绩比较优秀，最终绩点在我班排名第4，并且获得了同济精工-沈祖炎二等奖学金。 这对我来说不仅是一份不小的财政资助，同时也是对我刻苦学习，努力进取的一份鼓励——我相信，有了坚实的学科基础，我将来在科研岗位或者社会岗位上都将表现的更为出色。刚刚进入研究生的时候，我同时由于出色的成绩和保研资格获得了A类学业奖学金，大大的减轻了我家里的财政负担。 本科期间，我更是以出色的成绩获得了多次年度奖学金，包括一次同济一等奖学金，东港奖学金，上海奖学金;两次二等同济奖学金;还有在刚刚进入大学时候获得的新生奖学金等。除了学好专业知识外，我还积极进取进行各方面的自我学习，包括托福考试等等。我在20XX年即考试通过了国家英语6级考试，次年通过了国家英语口语考试。在20XX年3月的新托福考试中，我得到了106分(总分120分)的好成绩，进一步证明了自己的英语能力。同时，在整个学习期
最新药品再注册过程中注意事项资料
药品再注册要求 一、再注册申报办理要求 1. 资料格式 注意事项：基本格式要求：PDF扫描件，与纸版资料一致。 纸版申报资料格式要求 （1）申报资料按顺序编号，按项目编号单独装订成册，按顺序 装入档案袋，在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称。 （2）申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 （3）复印件应当由原件复制，与原件一致,并加盖企业公章。 （4）封面应包含：项目编号、药品名称、项目名称、企业名称、联系人、电话、批准文号到期时间。封面须加盖公章。 电子版资料要求 文档名称体现编号和项目 每项资料一个文档 文档内容完整、清楚 包含封面，加盖公章 常见问题：提供WORD版；由WORD直接转换成的PDF；图片格式 无封面；承诺书及封面未盖章； 一项资料分为多个文件； 内容不清晰，不完整，文件无法打开。 2.补正阶段 注意事项： 按照发补意见要求，一次性、及时提交补正资料。 如申请表需补正的，需另行提交RVT格式，提交纸版资料时需同时提交 原申请表。 提出撤回申请，需上传撤回申请表的PDF扫描件。 常见问题：补正资料未上传即提交；补正资料仅上传未提交。 二、再注册审评要求 (一) 资料项目 《药品再注册申请表》
申报资料 1.证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件的复印件。 （2）《药品生产许可证》正副本的复印件。 （3）《营业执照》正副本的复印件。 （4）《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件。 2.五年内生产、销售、抽验情况总结。 3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。 6.生产药品制剂所用原料药的来源,未变更原料药来源的承诺书。 7.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样或者样稿。 资料项目：可缺省的情形 审查要点：各项内容的填写是否完整、准确、规范。 各项内容是否与申报材料一致 注意事项 填表前，务必仔细阅读填表说明。 5年内未生产的品种，需在“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”。
十佳大学生申请书
十佳大学生申请书 尊敬的各位领导: 我是08级美术动画系动漫设计与制作302班邹会玲。很荣幸能够成为长沙师范学校的一分子，同时也怀着无比激动的心情开始了我的大学生活，一直以来，我都始终保持积极向上的心态严格要求自己，完善自我，提高自身休养，努力做到全面发展。 一、思想情况 作为当代大学生，必须树立良好的人生观和世界观，在思想上始终严格要求自己。同时，也要保持高度的信仰。学会怎样去面对生活，感悟生活，更好的理解生活的意义。为身边的人去祈祷。尽自己力所能及的事情。同时也经常去敬老院，去探望他们，希望他们过得幸福，开开心心的。同时也为学校评估做贡献。 同时，也要做到不气馁，不放弃。 二、学习情况 虽然上学期以自己的努力取得了还不错的成绩，但距作为一名优秀的大学生还有一些距离。很多方面还需要进一步的去完善。所以我经与老师、同学，学姐学长们交流学习。对于学动画的我，专业要求很高，所以我经常去火车站、公园写生，来不断提高自己的专业水平。 三、实践情况
我很荣幸参加08级新生素描作品展，展出自己的作品。在办展过程中，自己也做到了自己该做的，也为班级做了贡献。在这里我很感谢我的专业老师、以及我的班主任对我的照顾和支持。在这里让允许我作为一名学生致以崇高的敬意。谢谢你们！今后我会以我的实际行动去感谢你们，同时，也请相信我，我一定能行的。 四、生活情况 在生活中，本人勤俭朴素，乐观开朗，积极向上。有坚强的毅力。严于律已宽以待人。学会宽容与包容。学会怎样去感谢别人。同时，我经常去找兼职。去体会不一样生活。去了解这个社会。同时也在丰富自己课余生活之余，也为在家的父母减轻一些负担。对于我个人而言，最重要的是学会怎样去生活，去理解生活的意义。同时，我也经常去教堂去祈祷，为自己身边的人祝福。祝福他们平安快乐。 四、展望未来 我希望自己将来成来一个原画师。同时我也将不断提高自己的专业水平。虽然我的水平现在只有一个学生的水平，但我将通过我自己的努力，做到更好。也许在这竞争激烈的社会里，自己要付出比别人多很多的努力，我相信自己能行的。以上基于本人的基本情况，望各位领导参考、考核、批准，给予一个挑战自我，战胜自我，相信自我的机会。 申请人：09
优秀学生申请书范本模板
优秀学生申请书 尊敬的领导和老师： 我是建筑工程系工程测量0901班的学生，一年来，在学校、学院领导和老师的关心和培养下，我在思想、学习、和生活等各个方面都有了很大的进步和提高，取得了我认为比较好的成绩。综合在过去一年的表现情况，为了更好的激励自己取得长足进步，特此申请“优秀学生”这一荣誉。 在思想上，我热爱祖国，热爱人民，坚持四项基本原则，认真学习党的“三 个代表”重要思想和党的路线、方针、政策问题，不断提高自身的思想觉悟。认真学习这方面的内容，增强自己加入中国共产党的政治素质。 学习情况：在过去的两个学期中，刻苦学习，在今年的奖学金评定中很荣 幸的评上了国家励志奖学金，其中英语，计算机成绩最为突出，这与平时的努力和老师的教导是分不开的。学生以学习为主，所以，为了不影响学习，工作之余全身心投入到学习中，向同学请教、讨论、学习，集思广益、广开思路，经过自己的努力学习成绩比较优秀，刚过去的国家励志奖学金在很大程度上提高了我学习的积极性、我知道自己距优秀学生的距离还很远，很多方面还需要进一步完善。 在生活中，本人朴素节俭、性格开朗，严以律己宽以待人。平时很乐于和同学沟通，帮助同学，所以很多同学都愿意来寻求我的帮助。在生活中建立了很好的人际关系，获得了大家的尊重和支持。 在工作上，我始终以“奉献集体，服务同学”为宗旨。在担任寝室长期间， 我以身作则，将寝室榜样，一起进步，是同学们眼中最快乐最优秀的文明寝室。 步入大二，这个我大学时期一个极为重要的阶段，我变得成熟了很多，我在各个方面都获得了巨大的进步，综合素质得到了很大的提高。现将申请优秀学生，我要特别感谢系领导的大力培养，老师在专业方面的深入指导以及同学们在工作和生活中给我的支持和帮助。在此我要特别表示感谢！今后我要更加严格的要求我自己，以求有更好的表现。 以上即为本人的基本情况，敬请各位领导加以评判审核！ 此致 敬礼！
优秀大学生申请书范文800字【三篇】
优秀大学生申请书范文800字【三篇】 导读：本文优秀大学生申请书范文800字【三篇】，仅供参考，如果觉得很不错，欢迎点评和分享。 【篇一】 尊敬的学校领导： 您好!我是建筑工程系建工XXXX班的学生XXX，现担任建工班体育委员。大学两年来，通过老师的教导和不断与其他学生干部的工作交流，我学到了许多为人处世的道理，获得了许多处理问题的经验，思想更加成熟了，更善于与人交往了。这两年里，无论是学习，还是工作，我都取得了一定的成绩。我相信自己已经逐渐向一名优秀的学生干部靠拢，时至今日，我自信地递上我的“优秀学生干部申请书”。下面将我的基本情况陈述如下，作为各位领导的评审参考。 一：思想方面 我平时认真学习党的重要思想，关心国家大事，努力学习马克思列宁主义、*思想、*理论和“三个代表”的重要思想。平日里，我一直以党员的标准严格要求自己，时刻起到先锋模范的作用。 二：学习方面 学生的天职是学习，我不仅认真学好专业知识，同时注重专业技能的学习。我们班级的成绩一直都走在其他班级的前面。这些成绩的取得于我们班级良好的学习风气是分不开的。我深知“勤能补拙”的道理，因而在大学学习期间，丝毫没有松懈继续保持高中刻苦努力的
学习精神。在学习中遇到问题，我会及时向授课老师以及周围的同学交流、请教。子曰：“温故而知新”。我会定期复习所学过的专业知识，不断总结。在我的努力下，大一大二各学期取得了优异的成绩。 我在保证学好专业知识的同时也不断充实现代化技能。我的特长在计算机方面。步入大学之后，我有了更多的自主时间来学习与计算机相关的知识。课于时间我充分利用图书馆的藏书和网络资源厅，丰富知识，扩大视野。 三：工作方面 为了更好的锻炼自己，同时也是寻找一次为同学服务的机会。在开学初，我就竞选了班级体育委员。我经常了解大家对我的意见，并试着在谈话中找出解决之道。工作中，我认真的带领同学们做好每一次工作，锻炼好身体，并在班长和其他的班委的努力下，成功的组织同学们参加学院的篮球赛，校运会，羽毛球比赛等集体活动，带来了欢乐和增加了凝聚力。平日里我能够力所能及地协助班长，顺利展开各项工作。得到了老师和同学的一致认可。现在的建工二班已是一个不甘落后，积极向上的班级，大家心往一处想，劲往一处使，积极踊跃的参加学校组织的各项活动。我们坚信，只要大家团结一心，建工二班的明天一定更美好。 四：生活方面 我积极表现，生活朴素，乐于助人。在班级里我是一名模范班干。和同学相处的十分融洽，深受同学们的喜欢。大一刚刚开学时我加入了体育部，大一下学期，学院青协组织献血活动，我积极参加。虽然
药品注册申报资料的准备
药品注册资料的的准备 一、1～32号申报资料审查的要点和体会 二、全套资料的综合体会 回顾： CTD格式申报资料和附件2格式的比较 2007年《药品注册管理办法》附件2 化学药物申报格式项目（仿制药6类） （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的和依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 （四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 CTD格式的申报资料仅替代（二）药学研究资料部分，其余内容保持不变。 一、1～32号申报资料形式审查要点和体会 为便于梳理和阐述，对同一号资料分为以下三种情形： A：新药报临床 B：新药报生产（A、B：包括注册分类1~5类） C：仿制药（注册分类6） 1号资料（药品名称）： A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见相关要求）。 如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函 补充：对于缓控释制剂命名统一命名为：缓释制剂 1号资料（药品名称）： B：同A C：同A外，需附上：国家标准 若仿进口药，附上口岸药检报告书即可。（注：不允许申请商品名） 2号资料（证明性文件）：
校级优秀学生申请书
校级优秀学生申请书 优秀人才的选拔和培养工作已成为世界各国教育界普遍关注的问题。下面XX为大家精心整理了校级优秀学生申请书范文，以供参考。 校级优秀学生申请书范文篇一 敬爱的老师： 您好! 我是××班的学生××。带着所有关心我的人的期盼，在研一一学年中我更加努力地学习，同时积极认真地工作，努力做到全面发展。本人认为在各个方面均符合优秀学生干部的评选条件，故提出该份申请书。现将本人基本情况介绍如下，作为您的评审参考。 一、思想方面 作为一名党员，我处处严格要求自己，坚持党员的先进性要求，争取起到党员的模范带头作用。我积极地参加党组织的活动，并积极地协助党支书的工作，同时关心时事。近期的乌鲁木齐事件令我震惊，让我更加地明白作为一名研究生和一名党员，应努力学习，为祖国的和平和繁荣富强贡献自己的力量! 二、工作方面 作为学生会××，我努力工作，热心地为同学服务。为把××工作做的更好，我积极地与同学沟通，了解他们对××的意见。
在任职期间，与××共同努力，开展了××、××、××等活动，这些活动不仅丰富了同学们的课余生活，还提高了同学们的实践能力，受到了同学们的极大欢迎。作为生活委员，平时关心同学们的生活，并积极协助班长的工作，班集体的每次活动中都能见到我的身影。 三、学习方面 我认真学习，期末成绩平均分近××，并利用课余时间为同学讲解学习中遇到的疑惑，此外，认真进行科学研究，力争为无线时代出一份力，以第一作者写的××一文被编入××。 四、生活方面 在生活中，我性格开朗，乐于帮助同学，有良好的人际关系，获得了大家的尊重和支持，这也为更好地开展工作打下了基础。 在这一年中，我在各个方面都获得了很大的进步，在此，我要特别感谢老师们的培养和同学们的支持与帮助。以“让优秀成为习惯”为座右铭的我，在未来的日子里会更加努力，以求有更好的表现。 此致 敬礼! 申请人：XXX 时间：XXXX年XX月XX日校级优秀学生申请书范文篇二 尊敬的校领导：