医疗器械生产企业许可证 申请表
医疗器械生产许可证(范本)
医疗器械生产许可证(范本)1. 引言本文档旨在提供一个医疗器械生产许可证的范本，以便用作参考和指导。
请注意，该范本仅供参考，具体的申请要求可能根据法规和监管机构的规定有所不同。
2. 基本信息- 申请人名称：[申请人名称]- 经营地址：[经营地址]- 法定代表人：[法定代表人姓名]- 注册资本：[注册资本金额]- 成立日期：[成立日期]- 生产地址：[生产地址]3. 申请材料请准备以下申请材料：- 申请表格：请填写完整并签字。
- 企业法人营业执照副本复印件：请提供复印件。
- 医疗器械产品目录：请列出将要生产的医疗器械产品清单。
- 生产工艺流程和质量管理体系说明：请提供生产工艺流程的详细说明，并介绍质量管理体系。
- 设备清单：请提供生产所需的设备清单。
- 员工培训计划：请提供员工培训计划，确保员工具备必要的生产技能和质量意识。
- 产品质量检验记录：请提供过去一年内产品质量检验的记录。
- 申请费用：请缴纳相应的申请费用。
4. 申请流程以下是医疗器械生产许可证的申请流程：1. 提交申请材料：将准备好的申请材料提交给相关监管机构。
2. 审核申请材料：监管机构将审核申请材料的完整性和合规性。
3. 现场检查：监管机构会对生产场所进行现场检查，以确保符合相关法规和标准。
4. 审核报告：根据现场检查结果，监管机构将编写审核报告。
5. 许可证颁发：如审核通过，监管机构将颁发医疗器械生产许可证。
5. 注意事项- 申请人应确保提供的申请材料真实、准确、完整。
- 申请人应严格按照法规和标准要求进行生产，确保产品的安全性和有效性。
- 申请人应及时完成申请费用的缴纳。
请注意，本文档仅为范本，具体的申请流程和要求可能根据法规和监管机构的规定有所不同。
请在实际申请前查阅相关法律法规和官方指南，确保申请的合规性。
首次注册申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文...
附件1：首次注册申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本一、资料目录1、《医疗器械产品注册申请表》（一式两份）申请表填写必须清楚、整洁，所有项目必须填写齐全。
生产企业名称、地址必须填写规范的全称，并与生产企业许可证、营业执照上一致。
产品名称、规格、型号必须与产品标准、型式检测报告、产品使用说明书相一致。
2、医疗器械生产企业资格证明生产企业资格证明包括：（1）《医疗器械生产企业许可证》正、副本（复印件），所申请产品应当在生产企业许可证有效期限核定的生产范围之内。
（2）工商行政部门颁发的《营业执照》副本（复印件）。
3、产品技术报告产品技术报告应包括项目来源，产品设计控制、开发、研制过程；产品特点、技术指标及主要性能指标确定的依据；产品工艺流程；产品检测结果及临床评价情况；与国内外同类产品对比分析；产品的持续改进、存在的问题及解决措施等。
4、安全风险分析根据申请注册产品的特点，针对能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面，按照YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求进行风险分析。
5、适用的产品标准及说明(1) 注册产品标准：①标准复核企业在注册申报的同时应到我局公众网站下载标准复核申请表，如涉及到修标，还要填写修标单与注册资料一并申报。
②提交的产品标准应与承检机构留存的文本一致，未经复核的注册产品标准文本，注册时应提交加盖检验部门骑缝章的原件一式三份。
注册产品标准（包括标准文本和编制说明）封面应加盖生产企业公章。
③注册产品标准编制说明应包括下列主要内容：与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；引用或参照的相关标准和资料；管理类别确定的依据；产品概述；主要技术条款确定的依据；产品验证数据。
（2）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交：直接采用国标、行标为注册产品标准的说明。
内容包括：①所采纳的国家标准、行业标准的文本及符合性声明，并加盖生产企业公章；②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
医疗器械注册申报模板(自己整理地)
首次注册申请材料目录1.医疗器械注册审批表2.医疗器械注册申请表3.医疗器械生产企业资格证明4.产品技术报告5.安全风险分析报告6.注册产品标准及编制说明7.产品性能自测报告8.产品注册型式检测报告9.临床试验资料10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件11.医疗器械说明书12.所提交材料真实性的自我保证声明13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）4.产品技术报告一、涉及项目的提出1、该技术的概述及国内外发展概况2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途3、涉及项目的来源二、设计方案1、总体设计方案概述2、主要技术指标和安全要求三、设计说明及解决的主要关键技术问题1、设计说明（1）结构、技术框图及组成（2）工作原理框图及说明（3）软件流程图及工作原理简述（4）有关计算方法的说明2、解决的主要关键技术问题（1）采用的技术路线及方法（2）达到的效果四、有关安全风险分析的说明对设计过程中实施安全风险分析的总结1、依据标准及采用的风险分析方法2、降低风险措施3、风险分析的结果五、设计验证情况的总结1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法2、验证的结果和设计改进的措施六、注册标准制定情况的总结1、相关标准检索的技术指标确定的依据2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力3、评审及复核情况七、设计确认情况1、产品检测结果2、临床试验/验证情况概述八、申请注册的资料准备情况5.安全风险分析报告安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）：1、产品定性和定量特征的判定：（根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说明）2、能量危害（电能，热能，电磁场⋯）3、生物学危害(生物污染，生物不相容性⋯)4、环境危害(电磁干扰，偏离规定环境的操作⋯)5、有关器械使用的危害（不适当的标签、不适当的说明书⋯）6、由功能失效、维护及老化引起的危害（不适当的维护、不适当的包装）6.注册产品标准及编制说明适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
医疗器械经营企业许可证申请书
市、州药品监督管理部门审核意见
年月日（盖章）
省药品监督管理局审核意见
年月日（盖章）
核准的内容、事项
企业名称
注册地址
经营地址
企业法定代表人
企业负责人
经营方式
经营性质
经营范围
许可证编号
许可证有效期
自年月日至年月日
主要检测仪器设备
申
请
经
营
主
要
的
产
品
管理类别
类代号
类代号名称
产品名称
质量管理制度
所属经营单位情况
名称
地址
经营方式
经营范围
销售额
现场审查情况
审查组人员签名
成员所在单位
姓名（签字）
审查项目Leabharlann 组长：组员：组员：
参加审查主要人员签名
所在单位
姓名（签字）
职称
职务
审查情况及结论
审查组组长签字：年月日
被审查企业意见
企业法定代表人（负责人）签字：年月日（企业盖章）
流动资金
企业法人代表
职称
（学历）
从事医疗器械经营管理工作年限
企业负责人
职称
（学历）
从事医疗器械经营管理工作年限
质量负责人
职称
（学历）
从事医疗器械经营管理工作年限
有职称的专业技术人员
高级
中级
初级
总数
经营场地面积
仓储地址和面积
企业质量检测机
构
机构名称
人员总数
质检部门面积
检验人员
姓名
文化程度
职称
培训持证情况
附件1
四川省医疗器械经营企业许可证
医疗器械生产许可证申请表填写示范
拟办企业名称
广东 XXXXXXXX 有限公司
邮政编码 注 册 地 址 广州市 XX 区 XX 大街 XX 号 电 话 邮政编码 生 产 地 址 广州市 XX 区 XX 大街 XX 号 电 话
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
隶 属 单 位
XXXX 研究院 举例如：II 类：6866 医用高分子材料 II 类：6821 医用电子设备
企业性质
有限责任公司
生 产 范 围
生 产 品 种
填写 拟生 产产 品名 称。
XX 型肛门管 XX 型多导心电图机
指《医 疗器械 分类目 录》中 的产品 类代号 和 名 称。
企 注 册 资 本 职 工 总 数 建筑总面积 企 业 场 所 状 况（m2） 500 万人民币 60
业 基
本
情
况 医疗器械专营企业 技 术 人 员 数 其 中 检验面积 50 3 仓储面积 100 是 √ 否 10 □
生产面积 900 200
净化面积 200 技术人员数
检验机构状况
总人数
7
申请生产 XX 型肛门管和 XX 型多导心电图 机，以上填报情况属实。 企业意见 法定代表人签字：李 XX 20XX 年 X 月 X 日 审核意见 企业盖章： 20XX 年 X 月 X 日
法定代表人
李 XX
职称
经济师
学 历
大本
专业
财务
企业负责人
赵 XX
职称
高工
学 历
硕士
专业
电子
联
系
人
张 XX
联系电话
XXXXXXXX
指 《医 疗器 械分 类目 录》 中的 产品 管理 类 别。
医疗器械经营企业许可证申请表范本
受理编号：范本医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：以受理单日期为准受理日期：受理部门：天津市食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。
2、申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。
3、申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。
企业基本情况（范表）自我保证声明：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2005］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。
保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。
企业名称：企业负责人（签字）：年月日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件附件1医疗器械经营企业开办登记表附件2职工登记表附件3有关证件的复印件：1、企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。
技术人员学历、职称证明。
2、企业名称查询确认单或营业执照3、经营用房的产权证或租赁合同4、相关投资者情况5、经营设备及测试仪器清单6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件7、法律、法规、规章所规定的其他材料关于下载“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的流程1、登陆国家食品药品监督管理局网站（）；2、点击网站右侧“下载区”；3、找到“药品市场监督司”，点击“关于药品、医疗器械经营许可证管理系统软件升级的说明”；4、下载“客户端”和“客户端升级包”；5、将所下载的“客户端”软件安装到电脑系统内（例如安装路径为：“d：\许可证管理系统文件夹”），而后将“客户端升级包”软件按照原安装路径进行安装；6、安装完毕后，进入所安装软件的文件夹“企业客户端程序”“客户版”后可选择“医药企业版”或“器械企业版”进行填报注册；7、根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存”，再将申请填报的信息“导出”到软盘内；与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）。
申请医疗器械经营许可证申请表范本
申请医疗器械经营许可证申请表范本申请表已经被剔除格式错误和明显有问题的段落。
企业申请医疗器械经营许可证的申请表拟办企业名称：申办人：联系申请日期：年月日受理部门：XXX企业基本情况：企业名称：注册地址邮政编码：经营范围：仓库地址：法定代表人：企业负责人：质量管理人：联系学历技术职称：技术人员数：质量管理机构负责人：职工人数：经营场所：储存条件：设施设备：1.《医疗器械经营企业许可证申请表》（封面）2.企业基本情况3.核发《医疗器械经营企业许可证》申请书4.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件5.拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件；企业负责人在前一工作单位的离职证明6.拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明7.拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表8.拟办企业组织机构与职能9.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议复印件10.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录11.拟办企业经营范围12.拟经营的医疗器械产品注册证的复印件13.法定代表人授权委托书14.所提交材料真实性的自我保证声明申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：年月日法定代表人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。
企业负责人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。
质量管理人员个人简历：姓名：职务/岗位：专业：身份证号：工作经历：起止时间：拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表企业公章：法定代表人（签名）：机构名称质量管理人姓名职务/岗位质量管理部售后服务部性别学历/职称联系电话注：1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。
医疗器械注册申报模板(自己整理的)
首次注册申请材料目录1.医疗器械注册审批表2.医疗器械注册申请表3.医疗器械生产企业资格证明4.产品技术报告5.安全风险分析报告6.注册产品标准及编制说明7.产品性能自测报告8.产品注册型式检测报告9.临床试验资料10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件11.医疗器械说明书12.所提交材料真实性的自我保证声明13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）4.产品技术报告一、涉及项目的提出1、该技术的概述及国内外发展概况2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途3、涉及项目的来源二、设计方案1、总体设计方案概述2、主要技术指标和安全要求三、设计说明及解决的主要关键技术问题1、设计说明（1）结构、技术框图及组成（2）工作原理框图及说明（3）软件流程图及工作原理简述（4）有关计算方法的说明2、解决的主要关键技术问题（1）采用的技术路线及方法（2）达到的效果四、有关安全风险分析的说明对设计过程中实施安全风险分析的总结1、依据标准及采用的风险分析方法2、降低风险措施3、风险分析的结果五、设计验证情况的总结1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法2、验证的结果和设计改进的措施六、注册标准制定情况的总结1、相关标准检索的技术指标确定的依据2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力3、评审及复核情况七、设计确认情况1、产品检测结果2、临床试验/验证情况概述八、申请注册的资料准备情况5.安全风险分析报告安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）：1、产品定性和定量特征的判定：（根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说明）2、能量危害（电能，热能，电磁场…）3、生物学危害(生物污染，生物不相容性…)4、环境危害(电磁干扰，偏离规定环境的操作…)5、有关器械使用的危害（不适当的标签、不适当的说明书…）6、由功能失效、维护及老化引起的危害（不适当的维护、不适当的包装）6. 注册产品标准及编制说明适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
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医疗器械生产企业许可证（开办）申请表
拟办企业名称
注册地址
邮政编码
电话
生产地址
邮政编码
电话
法定代表人职称学历专业企业负责人职称学历专业
联系人联系电话
传真电子邮件
开办企业类别二类■三类□
隶属单位-企业性质私企
生产范围错误！未找到引用源。
类：6864-2 医用卫生材料及敷
料
生产品种纳米银妇用抗菌器
企业基本情况
注册资本100万医疗器械专营企业是■否□
职工总数25 技术人员数 6
企业场所状况（m2）
建筑总面积其中
558 m2
生产面积净化面积检验面积仓储面积
210 m230 m230 m2150 m2检验机构状况总人数 3 技术人员数 2
企业意见
法定代表人签字：
年月日企业盖章：
年月日
审核意见
签字：年月日
省级（食品）药品
监督管理部门意见
年月日（盖章）备注
注：本表一式三份,书写工整。