医疗器械法律法规试题(2)
医疗器械法律法规试卷答案
法律法规试卷（一）企业名称：_________________________________答卷人：____________分数：__________一、填空题（每空2分，共50分)1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
3、第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理.4、医疗器械注册证有效期为5年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
5、医疗器械生产许可证有效期为5年。
6、医疗器械经营许可证有效期为5年.7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
8、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。
9、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
11、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。
到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录.12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息.13、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端.温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。
医疗器械法律法规考试题及答案
医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立健全哪些制度？A. 产品质量管理制度B. 产品留样管理制度C. 印章使用管理制度D. 价格标签管理制度答案：A、B2. 根据《医疗器械广告管理办法》，下列哪种情况不得作为医疗器械广告的内容？A. 医疗器械的适应症B. 医疗器械的价格C. 医疗器械的性能指标D. 医疗器械的使用方法答案：B3. 《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册申请人应当向国家药品监督管理部门提交的注册申请材料包括哪些内容？A. 医疗器械注册申请表B. 医疗器械产品使用说明书C. 医疗器械质量标准D. 医疗器械生产批签发票答案：A、B、C4. 《医疗器械不良事件监测与报告管理规定》规定，医疗器械使用单位应当将不良事件现场记录保存至少多长时间？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. 《医疗器械生产管理规定》规定，医疗器械生产企业应当建立哪些质量管理制度？A. 设计管理制度B. 质量管理体系文件控制制度C. 紧急情况处理制度D. 撤回处理制度答案：A、B、C、D二、填空题1. 医疗器械生产企业在生产地区设置的质量管理部门应当设有至少（）名质量管理技术人员。
答案：22. 医疗器械企业的产品质量管理体系文件的变更，经变更后应当重新通过（）。
答案：审核三、判断题1. 医疗器械广告中不得出现虚假内容或者引人误解的内容，不得夸大医疗器械的疗效或者功能。
答案：正确2. 医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立完整的质量管理体系，确保医疗器械产品的质量安全。
答案：正确3. 医疗器械注册人应当在医疗器械注册证书获证日次年月份前向原注册人申请注册变更。
答案：错误四、简答题1. 请简要说明医疗器械不良事件的分类及报告要求。
答案：医疗器械不良事件可分为严重不良事件和一般不良事件。
对于严重不良事件，医疗器械使用单位应当在24小时内向批准机构报告；对于一般不良事件，应当在5个工作日内向批准机构报告。
医疗器械法律法规培训试题
员工培训试题姓名岗位分数一、单选题（15*1分）1.下列属于第一层次法规的是（）A.医疗器械监督管理条列B.医疗器械经营监督管理办法C.医疗器械标准管理办法D.医疗器械经营质量管理规范2.医疗器械监督管理条列于（）起实施。
A.2014年7月1日B.2014年6月1日C.2014年3月7日D.2014年4月7日3.医疗器械生产许可证有效期（）年。
A.8B.5C.7D.104.医疗器械的结构特征分为：（）医疗器械和无源医疗器械。
A.有源B.植入C.非接触人体D.接触或进入人体5.接触或进入人体器械使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用；其中短期使用的时间是（）A.连续使用时间在24小时以内B.连续使用时间在48小时以内C.连续使用时间在24小时以上30日以内D.连续使用时间在48小时以上30日以内6.需要办理医疗器械经营许可证的是（）类医疗器械。
A.ⅠB.ⅡC.ⅢD.Ⅳ7.经营第二类医疗器械实行（）管理。
A.批号B.备案C.注册D.许可8、许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、（）地址的变更。
A、库房B、营业场所C、注册D、住宅9.医疗器械库区可采用色标管理，设置待验区为（）色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色。
A.白B.蓝C.黑D.黄10、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查。
A、2B、1C、半D、311.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于5年A.3B.2C.5D.112.（）类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
A.接触人体B.一次性使用C.植入D.非接触13.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用是通过（）等方式获得A.化学B.物理C.植入D.接触14、下列属于三类医疗器械的是（）A、基础外科手术器械B、医用放大镜C、反光镜D、心脏起搏器15.医疗器械注册证的有效期为（）年A.10 C.3B.5 D.2二、多选题（5*2分）1.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（）。
医疗器械相关法律法规培训考试题(答案)
医疗器械相关法律法规
培训考试题
区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
8. MDSAP成员国有5个，请写出其中3个。
美国、澳大利亚、加拿大、巴西、日本。
9.医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，
10.在注册体系核查过程中，应当对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。
二、判断（共30分，每题3分）
1.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，可处责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
（对）
2.《医疗器械生产质量管理规范》是我国医疗器械行政监管的最高法规（错）
3. 关键过程一般不包括特殊过程。
（错）
4.对于医疗器械注册申请中临床试验数据造假行为，不会追究相应刑事责任。
（错）
5.医疗器械产品拟在中国上市，企业必须通过ISO13485认证。
（错）
6.企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
（对）
7. 关键过程一般不包括特殊过程。
（错）8．产品的质量是由设计决定的。
（错）
9.国务院负责制定《医疗器械生产监督管理办法》（错）
10.在中国境内的企业，拿到《医疗器械产品注册证》，就可以上市销售了。
（错）
三、问答题（共34分）
1.医疗器械生产质量管理规范一共包括哪些章节（17分）
2.从事医疗器械生产，应当具备哪些条件？（17分）。
医疗器械法律法规试题
医疗器械法律法规试题一、选择题1. 下列哪种属于医疗器械的定义范围？A. 医用耗材B. 医用设备C. 医用试剂D. 医用器具2. 医疗器械生产许可证的有效期为：A. 3年B. 5年C. 10年D. 长期有效3. 医疗器械产品不得具有虚假、夸大宣传的情况是指：A. 产品中标识不准确B. 生产企业对产品性能夸大C. 销售者向用户介绍虚假信息D. 患者朋友介绍虚假信息4. 医疗器械实施监督的部门是：A. 卫生健康委员会B. 药品监督部门C. 食品药品监督部门D. 安全监察部门5. 医疗器械产品标准的制定机构是：A. 国家卫生健康委员会B. 中华人民共和国卫生部C. 医疗器械监督管理局D. 医疗器械质量管理委员会6. 医疗器械生产企业应当具有几类医疗器械产品注册证？A. 1类B. 2类C. 3类D. 无限制7. 医疗器械产品质量事故的报告和调查处理由哪个部门负责？A. 卫生健康委员会B. 医疗器械监督管理局C. 医疗器械质量管理委员会D. 企业自行负责8. 禁止销售使用的医疗器械产品有几类？A. 1类B. 2类C. 3类D. 4类9. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》修正于：A. 2009年B. 2013年C. 2016年D. 2018年10. 针对医疗器械监管的国家标准是：A. GB/T19001B. GB/T14971C. GB/T26128D. GB/T50325二、判断题1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的立法目的是为了保障医疗器械产品质量和安全，防止产品质量事故的发生。
(T/F)2. 医疗器械广告宣传不得夸大疗效，不得包含虚假材料。
(T/F)3. 医疗器械质量事故发生后，生产企业应当立即采取措施进行调查，并在24小时内报告相关部门。
(T/F)4. 医疗器械产品检测一般由生产企业自行进行，不需要经过相关机构的审批。
(T/F)5. 医疗器械产品销售前必须经过质量检验合格。
(T/F)三、简答题1. 请列举国家规定的医疗器械分类标准。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的仪器、设备、器具C. 用于消毒的产品D. 用于保健的产品答案：D2. 我国医疗器械产品的注册和备案工作由哪个部门负责？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 以下哪种医疗器械产品实行注册管理？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C4. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门颁发？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 医疗器械经营企业需要向哪个部门办理备案？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：C6. 以下哪种行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 在医疗器械说明书上标注虚假信息B. 在医疗器械标签上标注虚假信息C. 在医疗器械广告中宣传治愈率D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个部门负责医疗器械的监督检查工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A8. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项原则？（）A. 质量第一B. 安全第一C. 效益第一D. 用户第一答案：B9. 以下哪种医疗器械产品需要实施召回？（）A. 存在安全隐患的医疗器械产品B. 已经上市销售的医疗器械产品C. 未经注册的医疗器械产品D. 质量不合格的医疗器械产品答案：A10. 以下哪项属于医疗器械不良事件报告的内容？（）A. 医疗器械产品的名称、型号B. 使用者的姓名、年龄C. 使用过程中的不良反应D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册证书的有效期为5年。
医疗器械法律法规试题答案
医疗器械法律法规试题答案一.选择题（共10题，每空2分，共20分）1.对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械（ A ）；第二类医疗器械（ B ）；第三类医疗器械（ C ）。
A.常规管理；B.加以控制；C.严格控制2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
下列说法正确的是（C ） A.经营第一类医疗器械需许可和备案；B. 经营第二类医疗器械不实行备案管理；C. 经营第三类医疗器械实行许可管理;3.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（ A ）编号。
A .注册证书；B.许可证书；C.标准代码4.一次性射频等离子手术电极属于（ B ）医疗器械；射频等离子手术系统属于（ A ）医疗器械。
A .第三类；B.第二类；C.第一类5.在中华人民共和国境内（ B ）的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。
A .生产.研发；B.销售.使用；C.研发.销售6.对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（ C ）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。
A .省.自治区.直辖市；B.地（市）级；C.县级以上7.（ A ）应当依照有关广告管理的法律.行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
A .工商行政管理部门 B. 市级以上药品监督管理部门 C.省级以上药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理部门二.判断题（共5题，每题4分，共20分）1.说明书和标签不符合本规定要求的，由市县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六七条的规定予以处罚。
（╳ ）2.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
（√ ）3.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在31日.3日.7日日内，二级召回应当在7日内，三级召回应当在15日内，通知到有关医疗器械经营企业.使用单位或者告知使用者。
医疗器械法律法规考试题及答案
医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 医疗器械监管法规的主要目的是：A. 保护患者的权益B. 促进医疗器械产业发展C. 保护企业的利益D. 提高医生的技术水平答案：A. 保护患者的权益2. 以下哪个是《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械分类标准？A. 根据产品功能B. 根据产品用途C. 根据产品形态D. 根据产品材料答案：B. 根据产品用途3. 《医疗器械管理办法》规定的医疗器械分类分为几类？A. 3类B. 4类C. 5类D. 6类答案：C. 5类4. 《医疗器械广告审查办法》规定了医疗器械广告的主要内容，以下哪个不属于其中之一？A. 副作用说明B. 临床试验结果C. 产品价格D. 适应症及禁忌症答案：C. 产品价格5. 《医疗器械产品注册管理办法》规定的医疗器械注册分类根据风险分为几类？A. 2类B. 3类C. 4类D. 5类答案：C. 4类二、判断题判断下列说法是否正确，正确的写“对”，错误的写“错”。
1. 医疗器械广告在发布前需要进行审查。
答案：对2. 申请注册的医疗器械不需要提供技术文件。
答案：错3. 《医疗器械不良事件管理办法》规定了医疗器械不良事件报告的时间要求。
答案：对4. 《医疗器械生产许可证管理办法》规定了医疗器械生产许可证的有效期限。
答案：对5. 医疗器械经销企业可以直接从境外进口医疗器械。
答案：错三、问答题1. 请简述医疗器械广告审查的主要内容。
答案：医疗器械广告审查的主要内容包括广告的真实性、准确性和合法性，要求广告的内容符合医疗器械法律法规的规定，不得夸大产品的疗效、隐瞒副作用等。
2. 医疗器械不良事件报告的要求是什么？答案：医疗器械不良事件报告的要求包括医疗器械不良事件的定性、定级及时限要求，报告内容应包括不良事件的发生时间、地点、原因、后果等详细信息，并且需要在规定的时间内向相关监管部门提交报告。
3. 请列举医疗器械生产许可证的申请材料。
答案：医疗器械生产许可证的申请材料包括企业的法定代表人身份证明、生产车间和设备的环境和安全要求、产品技术要求和技术规范、质量控制体系等相关资料。
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医疗器械相关管理条例、办法试题
单位姓名成绩
一、填空题（每题3分，共45分）
1、中华人民共和国行政许可法规定，生产者、销售者应当建立健全内部（）管理制度，严格实施（）规范、质量责任以及相应的（）办法。
2、医疗器械广告有效期为( )。
3、医疗器械广告是( ) 批准的。
4、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。
5、违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款，可以当场作出行政处罚决定。
6、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。
7、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，有食品药品监督管理部门责令限期改正。
逾期不改正的，
处以( )罚款。
8、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报
批评,并处以( )罚款。
9、行政诉讼受理机关是( )。
10、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品，违法所得在1万元以上的，没收违法产品和违法所得，并处以违法所得( )罚款。
11、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。
12、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该
依据《条例》，按（）进行处罚。
13、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续
14、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款.
15、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行.
二、多选题（每题5分，共25分）
1、医疗器械广告有（）方式。
A、声
B、视
C、文
2、我国医疗器械的产品标准分为（）。
A、国家标准
B、行业标准
C、注册产品标准
D、企业标准
3、医疗器械广告审批形式为（）。
A、（╳①）医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤
B、╳①:国字或各省的简称。
进口和三类产品为“国”字。
二类产品为各省的简称。
C、╳②：有“声”“视”“文”三种方式。
D、╳╳╳╳③：批准年份。
E、╳╳④：批准月份。
F、╳╳╳╳⑤：序列号。
4、医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：（）。
A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的
B、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的
C、擅自变更注册地址、仓库地址的
D、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的
5、医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：（）。
A、从非法渠道购进无菌器械
B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
C、使用过期、已淘汰无菌器械
D、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械
三、简答题（每题15分，共30分）
1、对医疗器械经营企业实施监督检查，哪几种情形的企业，食品药品监督管理部门必须进行现场检查？
2、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括哪些内容？
答案
一、填空题
1、产品质量；岗位质量；考核；
2、一年；
3、省级食品药品监督管理部门；
4、安全、有效；
5、50元；
6、县；
7、5000元以上10000元以下；
8、5000元以上20000元以下；
9、人民法院； 10、3-5倍； 11、24小时以上30日以内； 12、无证产品；13、注销；14、5000元以上20000元以下；15、一般不停止；
二、多选题
1、ABC；
2、ABC；
3、ABCDEF；
4、ABD；
5、ABCD；
三、简答题
1、A、上一年度新开办企业
B、上一年度检查中存在问题的企业
C、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业
D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业
2、A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况
B、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况
C、企业注册地址及仓库地址变动情况
D、经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况。