医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫正和补充人体结构和功能的医学设备、器具、耗材和其他相关产品，包括体外诊断试剂。
作为一类直接应用于人体内部的医疗器械，植入性医疗器械对质量管理要求更高。
下面将以医疗器械生产质量管理为主题，介绍植入性医疗器械的实施细则。
首先，植入性医疗器械生产质量管理应遵循现行的医疗器械生产质量管理规范。
生产企业应建立完善的质量管理制度，包括质量管理职责体系、质量管理文件体系、质量管理人员的职责和要求等。
质量管理职责体系需要明确生产、检测和质量控制各个环节的职责，确保每个环节质量管理的连续性和有效性。
其次，植入性医疗器械的生产流程应按照医疗器械生产的标准操作规程进行，包括原材料采购、生产加工、产品装配、质量检验等环节。
在原材料采购环节，生产企业应与供应商签订合格供应商协议，并建立原材料来料检验制度，确保原材料的质量符合要求。
在生产加工环节，应严格执行标准操作规程，确保产品的设计和制造符合相关技术标准和法规要求。
在产品装配环节，应严格按照产品设计和工艺要求进行装配，确保产品的功能和质量。
再次，植入性医疗器械的质量检验应包括原材料检验、成品检验和稳定性试验等。
原材料检验应对每批原材料进行全面检验，包括外观、尺寸、物理性能等指标的检测。
成品检验应对每批成品进行全面检验，检测各项性能指标是否符合要求。
稳定性试验应对产品进行长期使用和存储的试验，评估产品在使用寿命内的稳定性和可靠性。
另外，植入性医疗器械的生产过程应严格按照质量管理文件的要求进行记录和管理。
生产企业应建立完善的过程控制和记录体系，确保生产过程的全程可追溯性。
质量管理文件应包括生产总览表、工艺操作规程、生产记录表等。
生产总览表用于记录生产批次、生产数量、生产日期等基本信息。
工艺操作规程用于规范生产操作和要求。
生产记录表用于记录每个生产批次的生产过程、检测结果等信息。
最后，生产企业应建立完善的售后服务体系，确保植入性医疗器械在使用过程中的质量和安全。
关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准
关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械[2009]836号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
现就有关事项通知如下：一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》实施。
生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。
国家药品监督管理局《关于印发<外科植入物生产实施细则>的通知》（国药监械〔2002〕473号）同时废止。
二、自本通知印发之日起至2010年12月31日，对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。
三、自2011年7月1日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。
四、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检查，对已经通过《规范》检查的企业要加强日常监管。
国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查。
各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，收集《规范》执行中的有关情况，发现问题，及时解决。
各地在执行中的问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械监管司。
植入性医疗器械管理规范实施细则医疗器械生产质量管理规范植入性
植入性医疗器械管理规范实施细则医疗器械生产质量管理规范植入性为了确保植入性医疗器械的质量和安全性，卫生部制定并实施了植入性医疗器械管理规范。
这些规范要求医疗器械生产企业在生产过程中严格遵循相关的管理要求，确保产品的质量可控，并保证患者的安全。
首先，植入性医疗器械生产企业需要建立和实施质量管理体系，包括严格按照国家和行业标准进行生产，并建立记录和档案，以追溯产品的质量信息。
企业需要制定产品检验和测试方案，并配置合适的检验设备和设施，确保产品符合规定性能要求。
其次，企业需要进行供应商管理，确保供应商提供的原材料符合质量要求。
企业应建立供应商评估和监控机制，对供应商进行定期的质量审核，确保供应链的可控性和稳定性。
同时，生产企业需要开展员工培训，提高员工的素质和技术水平。
企业需要制定培训计划并培训记录，并定期对员工进行培训和考核。
同时，企业还应制定岗位责任和工作流程，确保每个环节都有专人负责，减少人为失误的可能性。
另外，生产企业需要建立完善的不良事件监测和报告机制。
企业应设立不良事件报告的渠道，接受和记录不良事件的信息，并及时采取相应的纠正和预防措施。
此外，企业还需要开展定期的产品质量评估和审核，以及质量风险评估，确保产品的质量控制。
最后，生产企业还应做好售后服务，跟踪使用情况并及时解决用户的问题和投诉。
企业应建立和维护用户信赖的形象，提供全面且及时的技术支持和服务，确保产品的安全性和有效性。
综上所述，植入性医疗器械管理规范的实施细则对于保障植入性医疗器械的质量和安全至关重要。
生产企业应严格遵守规范的要求，确保产品质量的可控性和安全性，以满足患者的需求，促进医疗事业的发展。
植入医疗器械生产质量管理规范
立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，
提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章 资源管理
第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法 规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问 题作出正确的判断和处理。
动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理 人员应当具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫 学等知识），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履 行职责。生产和质量管理部门负责人一般应具有三年以上该医疗器械 生产和质量管理实践经验，能对生产中遇到实际问题做出科学判断， 并履行职责。
提要说明：
1.为防止产品、工作环境和人员的交叉污染，应考 虑对产品进行特殊标识。
2402是否对受污染或易于污染的产品、工作台面或 人员建立搬运、清洁和除污染程序。
提要说明：
1.对已经或可能被污染的产品、工作台面或人员应 建立搬运、清洁和除污染程序。
可追溯性记录
*3002是否每一个产品直到操作源头都有唯一的标识符（如：序列号、 日期、批代码、批号），是否可通过这些实现向前可追溯到顾客，向后 可追溯到制造过程中使用的组件、原材料和工作环境。
第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。无菌植
入性医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服
和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、
胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌植
入性医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入
设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则一、引言医疗器械是现代医疗中必不可少的工具。
随着科技的发展，医疗器械的种类越来越多，同时对其质量的要求也越来越高。
为了确保植入性医疗器械的质量安全，制定了医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则。
二、植入性医疗器械的特点植入性医疗器械是指需要植入到人体内进行治疗或修复的医疗器械。
它具有以下几个特点：1. 直接进入人体：植入性医疗器械需要直接进入人体，与人体组织接触，因此对其质量安全要求更高。
2. 长期存在：植入性医疗器械往往需要长期存在于人体内，因此其材料和结构要能够耐受时间的考验。
3. 生物相容性：植入性医疗器械与人体组织接触，需要具备良好的生物相容性，以减少对人体的不良影响。
三、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则的意义医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则是根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》制定的，旨在规范植入性医疗器械的生产过程，确保植入性医疗器械的质量安全。
其意义如下：1. 强化生产企业责任：植入性医疗器械的质量安全与生产企业的生产过程密切相关。
规范制定了企业的运营要求和管理程序，使其能够承担起更大的责任。
2. 安全有效：植入性医疗器械的作用是治疗或修复人体组织，因此其安全性和有效性至关重要。
规范要求生产企业进行全面的质量控制，确保植入性医疗器械的性能和安全性符合要求。
3. 保障患者权益：植入性医疗器械直接与人体接触，对人体有着重要的影响。
规范明确了相关的质量要求和技术规范，提高了植入性医疗器械的质量水平，保障了患者的权益。
四、实施细则的主要内容医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则主要包括以下几个方面的内容：1. 生产企业的管理要求：要求植入性医疗器械的生产企业建立和实施质量管理体系，包括组织架构、管理职责、文件控制等。
2. 设计开发和验证要求：规定了植入性医疗器械的设计开发过程中需要满足的一系列要求，包括设计输入和输出、验证和验证计划、技术文档管理等。
医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)
附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求，制定本实施细则。
第二条本实施指南适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物。
第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本《实施细则》的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有以下职责：1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4．组织实施管理评审并保持记录；5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。
生物源性医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人应当具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、免疫学、医学等），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。
第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取相应的措施，以满足这些要求。
医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则
医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则植入性医疗器械是指进入人体组织或腔隙内部，发挥治疗、诊断或监测功能的医疗器械。
由于植入性医疗器械用途特殊，对产品质量和安全要求较高，因此需要建立严格的质量管理体系。
本文将就医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则进行详细阐述。
首先，医疗器械生产企业应制定质量管理体系文件，包括质量方针、质量目标、职责与权限、组织结构、人员配备、所需设备等内容。
质量方针应明确企业对产品质量的承诺和要求；质量目标应当可量化，具体界定企业在产品质量方面的目标和要求。
职责与权限应明确各岗位的职责，确保质量管理体系的顺利运行。
组织结构应具体明确各个部门的职责和协调机制。
人员配备应根据各岗位要求确定合适的人员，并提供必要的培训和持续教育。
所需设备应符合技术要求，能够满足生产过程中的实际需要。
其次，医疗器械生产企业应建立与产品特性相适应的生产过程控制措施。
生产过程控制措施应着重关注植入性医疗器械的产品设计、加工、装配和再加工等环节。
产品设计环节应根据产品特性和临床需求，明确设计方案，确保产品能够满足性能和安全的要求。
加工环节应建立有效的工艺流程和操作规程，保证产品加工的准确性、一致性和稳定性。
装配环节应采取适当的装配方法和装配要求，保证装配过程中的严密性和可靠性。
再加工环节应建立相应的再加工流程和再加工要求，确保再加工的合规性和安全性。
此外，医疗器械生产企业应采取合适的质量管理措施，包括产品质量控制、危害分析与风险评估、不良品控制、过程验证、数据管理等。
产品质量控制应建立产品质量检验和验收标准，确保产品达到规定的质量要求。
危害分析与风险评估应对产品可能存在的危害进行全面分析和评估，并采取相应的风险控制措施。
不良品控制应建立不良品记录和处理程序，及时处理和纠正不良产品。
过程验证应针对关键工艺进行验证，确保产品生产过程的稳定性和可靠性。
数据管理应建立完善的数据记录和管理系统，保证产品的可追溯性和质量数据的准确性。
植入性医疗器械实施细则
1822～1937年玻璃、象牙、不锈钢等材料用于髋 关节置换材料，1938～1957年钴铬钼合金应用； 1958～1970年超高分子聚乙烯应用；1970年 ～ 至今陶瓷、交联聚乙烯、HA等等用于髋关节置换。
图6典型的金属髓内针
7、骨接合植入物的典型临床应用：
图7 手骨骨折的典型内固定
图8 三叶钢板固定胫骨
（1）骨折治疗； （2）肿瘤治疗； （3）骨切开术的稳定； （4）关节固定术的稳定； （5）骨延长、缩短或连接； （6）骨置换的支持； （7）关节置换的附件； （8）脊柱侧凸治疗；（9）脊柱固定； （10）退化性疾病的治疗；（11）肌腱的重建 （12）韧带重建。
图4典型的金属矫形用棒
5、金属股骨颈固定钉 金属股骨颈固定钉产品供骨科手术时作股骨
颈骨折内固定用。产品主要有：加压螺旋钉、 三翼钉、空心双头加压螺钉、尾部折断钉。
图5典型的股骨颈固定钉
6、金属髓内针 金属髓内针主要包括梅花针、双矩形弹性针、
圆形弹性针、勾针、弓形针、弧形针、三角 针、细针等产品（不包括金属骨针）。
吸收生物医用复合材料。
（五）生物衍生材料
是由天然生物组织经过特殊处理而形成的。
由于经过处理的生物组织已失去生命力，生物衍生材料是
无生命活力的生物组织材料。
由于它有类似于自然组织的构型和功能，或其组成类似于
自然组织，因此，它在维持人体动态过程的修复和替 换中具有重要作用。
（六）可降解生物材料
2、制造商为植入物的设计和生产所采用的方法应遵循安全 的原则，并考虑采用已经得到广泛认可的工艺手段。
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医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行) 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)
第一章总则
第一条：为加强医疗器械生产过程中的质量管理，规范植入性
医疗器械的生产、销售及使用，促进医疗器械行业的发展，根据
《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本规范。
第二条：本规范适用于植入性医疗器械的生产、销售及使用过
程中的质量管理工作。
第三条：植入性医疗器械是指应用于人体，并能够留在人体内，与人体组织长期相互作用的医疗器械。
第四条：医疗器械生产企业应当按照国家相关法律法规和标准，确保生产的植入性医疗器械的质量与安全可靠，并承担相应的法律
责任。
第二章生产质量管理规范
第五条：医疗器械生产企业应当建立并执行植入性医疗器械的
生产质量管理体系，包括设计开发、采购配料、制造装配、检验维修、质量控制等各个环节。
第六条：医疗器械生产企业应当制定植入性医疗器械的标准、规范和技术文件，明确植入性医疗器械各部分的结构、性能及工作原理等。
第七条：医疗器械生产企业应当制定生产计划，并按照计划合理安排生产过程，确保产品质量和生产效率。
第八条：医疗器械生产企业应当建立完善的质量检验体系，对生产过程中的原材料、辅助材料及成品进行检验，确保产品的质量合格。
第九条：医疗器械生产企业应当建立完善的质量控制系统，对生产过程中的各个环节进行质量控制，并采取有效措施预防和纠正因生产过程中发生的质量问题。
第十条：医疗器械生产企业应当制定质量记录并保存相应的记录材料，包括产品设计、质量控制记录、生产过程记录、成品质量检验记录等，确保可以对产品的质量进行追溯。
第三章销售管理规范
第十一条：医疗器械生产企业应当按照国家相关法律法规和标准销售植入性医疗器械，并承担相应的法律责任。
第十二条：医疗器械销售企业应当建立并执行销售质量管理体系，明确销售过程中各项要求，确保植入性医疗器械的销售质量和安全。
第十三条：医疗器械销售企业应当建立植入性医疗器械的销售
记录，保存相应的记录材料，确保可以对销售的产品质量进行追溯。
第四章使用管理规范
第十四条：植入性医疗器械用户应当具有相应的医学专业知识
和技能，能够正确使用植入性医疗器械，保障病人的健康。
第十五条：植入性医疗器械用户应当按照生产企业提供的使用
说明书正确使用植入性医疗器械，并按照规定维护、保养和检查植
入性医疗器械。
第十六条：植入性医疗器械用户应当及时向生产企业反馈使用
过程中出现的问题，以便生产企业及时调整和改进产品质量。
第五章附则
附件一：植入性医疗器械质量检验标准
附件二：植入性医疗器械销售记录
附件三：植入性医疗器械使用记录
附件四：植入性医疗器械质量控制记录
附件五：植入性医疗器械设计开发记录
法律名词及注释：
1.《医疗器械监督管理条例》：指中华人民共和国国务院颁布
实施的《医疗器械监督管理条例》。
2.质量管理体系：指组织、计划、执行、监控和持续改进一个
组织的活动，以确保该组织能够提供符合要求的产品或服务。
可能遇到的困难及解决办法：
1. 植入性医疗器械在使用过程中可能出现安全隐患，如何解决？
解决办法：生产企业应当根据用户反馈的问题及时排查和解决
可能存在的质量问题，进一步完善植入性医疗器械的质量管理体系，加强对植入性医疗器械的质量控制和监管。
2. 植入性医疗器械用户在使用过程中可能存在误用、不当使用
等问题，如何预防和解决？
解决办法：生产企业应当在产品说明书中明确植入性医疗器械
的使用方法和注意事项，并向植入性医疗器械用户提供培训和指导，确保植入性医疗器械的正确使用，从而最大限度地减少因误用、不
当使用等问题导致的安全隐患。