药事管理学自考大纲
药事管理学复习提纲
药事管理学复习提纲I.药事管理基本概念和原则A.药事管理的定义和范围B.药事管理的目标和重要性C.药事管理的基本原则和职责II.药品和药事服务的管理A.药品管理的基本原则和流程1.药品采购和供应链管理2.药品质量和安全管理3.药品库存和使用的监控与控制B.药品信息管理1.药品进销存管理系统2.药品信息的分类和编码3.药品信息的收集和分析C.药事服务的管理1.药师的角色和职能3.药品配方和药师审方III.药事管理制度和政策A.药品监管制度1.药品注册和批准制度2.药品监督检查和追溯制度3.药品价格和医保管理制度B.药事管理政策1.药品政策的制定和调整2.药品市场准入和流通管理政策3.药师和药事服务政策IV.药事管理质量与安全A.药事管理质量控制1.药品质量检测和评价2.药品质量管理的指标和标准3.药品质量保证和改进B.药事管理安全管理1.药品安全监测和报告制度2.药品不良反应和事件管理3.药品安全教育和培训V.药事管理的伦理和法律问题A.药事管理伦理原则1.药师和药事服务的伦理原则2.药品与患者隐私保护的伦理问题3.药品推广和宣传的伦理问题B.药事管理法律法规1.国家药品管理法律法规2.医疗器械管理法律法规3.药事管理违法与处罚VI.国际药事管理的比较与借鉴A.国际药事管理制度和经验1.欧洲药品管理的特点和经验2.美国药事管理的特点和经验3.亚洲国家药事管理的特点和经验B.药事管理国际合作与交流1.国际药物政策和规范的合作与协调2.国际药物监管和质量控制的合作与交流VII.药事管理实践和研究A.药事管理的实践案例分析1.医院药事管理案例分析2.社区药房药事管理案例分析3.药品供应和采购的案例分析B.药事管理的研究方法和课题1.经验研究和横断面分析2.临床试验和药力学研究3.药事管理政策和效果评价研究这个提纲包括了药事管理学的各个重要主题和内容，可以作为复习时的参考资料，帮助系统地回顾和理解该学科的知识点。
江苏：自学考试药事管理学教材大纲
南京中医药⼤学编（⾼纲号 0702） ⼀、课程性质及其设置⽬的与要求 （⼀）课程性质和特点 《药事管理学》课程是我省⾼等教育⾃学考试中药专业（本科段）的⼀门重要的专业课程，是药学⼯作者必备知识的重要组成部分。
其任务是培养中药学专业的⾃学应考者的法律观。
他们通过系统地学习药品管理基本知识、药事法规、药学职业道德知识，使他们懂得在今后的中药⼯作中明辨什么是道德的、什么是不道德的、什么是正确的、什么是不正确的，归根到底明确怎么做⼈。
从⽽为中药事业发展培养合格⼈才。
本课程内容分为三部分，第⼀部分是药品管理，主要介绍药事与药事管理、药品、药品监督管理、药品管理、主要药事组织管理、执业药师管理、药品价格管理、医疗保险⽤药与定点药店管理等。
第⼆部分是药事管理法规，主要介绍《中华⼈民共和国药品管理法》等⼆⼗多个法规。
第三部分是药学职业道德，主要介绍药学职业道德、执业药师道德规范等。
通过本课程的学习，应考者应掌握和了解药品管理基本知识、药事法规、药学职业道德知识，掌握从事中药⼯作直接与《药事管理学》紧密相关的知识和理论。
在学习过程中⼀定要注意理论联系实际，多思考，多提问，多讨论，从⽽加深对基本知识、基本理论的理解。
（⼆）本课程的基本要求 通过本课程的学习，应考者应达到以下要求： 1、了解《药事管理学》在中药⼯作中的重要性； 2、理解并掌握从事中药⼯作所需要的《药事管理学》⽅⾯的知识和理论； 3、掌握从事中药⼯作直接与《药事管理学》紧密相关的基本知识和基本理论。
⼆、课程内容与考核⽬标 第⼀部分药品管理 第⼀章药事与药事管理 （⼀）课程内容 本章主要介绍药事与药事管理的概念；药事管理的⽬的、意义；药事管理的主要内容及药事管理组织机构的主要药事职能等。
（⼆）学习⽬的与要求 理解并掌握药事管理的⽬的、意义、主要内容及药事管理组织机构的主要职能。
理解药事与药事管理的概念。
（三）考核知识点与考核要求 1、领会：药事与药事管理的概念。
天津高等教育自学考试课程考试大纲
天津市高等教育自学考试课程考试大纲课程名称：药事管理学课程代码：0747第一部分课程性质与目标一、课程性质与特点本课程是高等教育自学考试中药学专业的必修课，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的以药学、法学、管理学等为主要基础的药学类边缘学科，具有社会科学性质。
二、课程目标与基本要求通过本课程的学习，要求学生掌握药事管理学的基本知识、基础理论与原理以及药事管理的最新进展；从“保证药品质量”的角度，重点掌握影响药品质量的各种因素及各个环节，以及对它们进行的管理与规范。
培养学生辩证的科学思维方法和进行药事管理学方面科学研究的能力，培养其综合分析问题和解决问题的能力。
本课程的基本要求：（1）掌握药事管理学的基本概念和基础知识，掌握影响药品质量的各种因素及各个环节及其管理的原理及方法，掌握我国药品管理的主要法律法规；（2）熟知主要药事组织机构及其职能，熟悉药事管理学的基础理论与原理；（3）了解药事管理的有关实践活动和最新进展；（4）具备运用药事管理学知识综合分析问题和解决问题的能力。
三、与本专业其他课程的关系本课程是中药学专业的必修课，与中药学的其他专业课（中药药理学、中药鉴定学等）同等重要。
可以与中药学的其他专业课先后或同时学习。
第二部分考核内容与考核目标第一章绪论一、学习目的与要求熟知药事、药事管理的概念、基本内容，以及药事管理学科的有关内容和本学科的研究方法。
二、考核知识点与考核目标（一）药事管理概述（重点）识记：药事与药事管理的含义理解：药事管理的重要性（二）药事管理学科的发展、性质和定义（次重点）识记：药事管理学科发展概况、定义理解：药事管理学科的性质（三）药事管理学课程概述（一般）理解：学习药事管理学的目的和意义（四）药事管理学研究（一般）理解：药事管理研究特征与方法第二章药品监督管理一、学习目的与要求掌握药品的概念、分类，药品的质量特性，药品的特殊性，国家药物政策及药品监督管理的有关内容。
上海高等教育自学考试
上海市高等教育自学考试中药学专业（本科段）（代码C100802）药事管理学（03034）自学考试大纲上海中医药大学自学考试办公室编上海市高等教育自学考试委员会组编2017年版Ⅰ、课程性质及其设置的目的和要求“药事管理学”是全国高等教育自学考试中药学专业（本科段）的一门必修课程。
本大纲是根据全国高等教育自学考试指导委员会《关于编制课程自学考试大纲的意见》和全国高等教育自学考试指导委员会制定的《高等教育自学考试中医专业考试计划》要求，结合自学考试特点，参照全国高等中医药院校本科课程教学大纲而编写的。
药事管理学作为研究药学事业科学管理活动客观规律、基本方法和实践效果的综合性应用性的学科，对药学实践具有重要指导意义。
在继承传统药物管理与实践经验的基础上，与现代药学与管理学相结合发展成为我国高等医药教育体系中的新兴学科，是教育部规定的高等医药院校中药学、药学类等专业的必修课程，同时也是国家执业药师（执业中药师）资格考试的必考科目之一。
药事管理不仅为我国药学事业健康发展保驾护航，也日益成为医药学专业人才在学习和工作中不可或缺的专业技能。
药事管理学的主要内容包括药事管理的基本概念、药事立法与药品管理法、药品监督管理、国家药物政策与管理制度、药师与药事伦理、药品注册管理、药品生产管理、药品流通管理、医疗机构药事管理、特殊管理药品的管理、药包材与药品标识物及药品广告管理、中药管理、药品上市后监督管理、药品知识产权等。
通过本课程的学习，学生可掌握药事管理学科的理论、方法及药事管理技能，具备较好的药事法规理论知识，并具有一定的药品质量管理、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医院药房管理、药品专利与知识产权维护等能力。
为确保本课程的学习，自考应试者应参照大纲的要求、内容和考核知识点，结合自身的实际情况，制定出切实可行的学习计划。
要善于结合前期课程知识，加深对本课程内容的理解；注意本学科各章节的特点，注意前后有关内容的联系。
药事管理学课程自学考试大纲
《药事管理学》课程自学考试大纲第一部分课程性质与目标一、课程性质与特点药事管理学是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科，具有社会科学性质，容包括与执业药师执业有关的重要的药品管理基本知识、药事管理法规以及药学职业道德知识，是执业药师必备知识的重要组成部分，是国家执业药师资格考试的必考科目。
二、课程目标与基本要求通过本课程的学习,考生将掌握药学的社会和管理方面的知识，明确药品的安全有效与药事管理的关系，熟悉药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和控制的相关管理准则，掌握药事法规和药师的职责与行为准则，了解药品经济全球化进程中各国，尤其是我国药事管理的发展趋势。
通过本课程，使考生了解现代药学实践中管理活动的基本容、方法和原理；熟悉我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律，并培养考生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。
三、与本专业其它课程的关系药事管理与法规（药事管理）与药学其它学科不同，在很大程度上，它具有社会科学的性质,这不同于其他药学分支学科。
药事管理学科的基础理论主要来自于社会学、法学、经济学、心理学、管理科学等。
药事管理与法规的研究和应用容侧重于社会学、经济学、法学、管理科学和行为科学、心理学及计算机技术等非药学专业在药学领域的应用。
药事管理学的实践涉及药学领域的社会学问题。
第二部分考核容与考核目标药品管理相关知识第一章药事与药事管理一、学习目的与要求熟悉我国药事管理的目的，意义和主要容。
熟悉我国宏观药事管理组织机构及其职能。
掌握药事，药事管理的概念。
二、考核知识点与考核目标理解：药事及药事管理含义识记：药事管理的主要容识记：微观药事管理组织机构的分类第二章药品一、学习目的与要求掌握药品质量，药品标准的概念。
熟悉药品的概念和药品的特殊性。
了解药品的分类形式。
掌握处方药、非处方药、新药、仿制药、基本药物、医疗保险药物的概念二、考核知识点与考核目标理解：药品的定义，药品质量的定义，药品质量的指标理解：药品管理的分类识记：药品的质量特征和商品特征（药品的特殊性）理解：药品标准的定义和类型第三章药品监督管理一、学习目的与要求掌握药品监督管理的原则和主要容。
药事管理学自考
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职业药师？
第十九页，共56页。
从印度古代的医药书籍中以及考古开掘中知道，公元前一千多年，印度人在治疗中用药 已达七百多种。
第二十页，共56页。
记载阿育吠陀医学草本自然 疗法的古代印度著作
第二十一页，共56页。
在埃及古寺院废墟的开掘中，找到许多纸草文书籍，其中有七份有关医药学的书籍，从中得知古埃及在 治疗上用药已达数百种，药品的采集、配制和管理已相当专门化。
本管理规那么
4. ——药师职业道德的和必须遵守的行为
标准
5.——解决药学理论问题的方法和技能
第三页，共56页。
教材及参考资料
1、吴蓬:药事管理学,第三版。 北京,人民卫生出版社,2003
2、四川大学华西药学院药事管理学教研室:
药事管理学补充讲义， 2003 3、杨世民: 药事管理学,第一版,北京,中国医药科技出版社， 2002 4、国家执业药师资格考试应试指南-药事法规汇编， 北京,中国医药科技出版社， 2003
第二十三页，共56页。
公元754年，阿拉伯人在巴格达城建立了药房，被认为是当时一所独立配制和出售药物的专 门机构。有史料记载，该城在9世纪前半叶，药剂师开场成为一种独立的职业，阿位伯 丰富的药物资料和药物配制技术的开展促使药物工作专业化的趋向，它对药学的开展起 了重要作用。
第二十四页，共56页。
公元前 11世纪，中国西周王朝建立了六官体制，属天官管的医师为“众医之长，……掌众医 之政令，聚毒药以供医事。〞中国是建立古代医药管理制度最早的国家之一，并不断充实完善持续两三 千年，影响大并很具代表性。
第四十一页，共56页。
药事管理学科的开展
中国：药房管理、药物管理法、药学伦理、药事组织、药事管理学(1987,药学必修) 前苏联：药事组织 欧洲、日本：社会药学
药事管理学教学大纲(药本类,人卫5版)
药学专升本《药事管理学》教学大纲专业: 药学专升本课程:药事管理学面授学时数: 24学时选用教材: 《药事管理学》,人卫（第5版），主编：杨世民成绩评定：总评成绩= 平时成绩*30%（作业*20%+出勤*10%）+ 期末考试*70%一、前言本大纲适用于药学专业专升本（继续教育学院）的药事管理学课程。
《药事管理学》是药学类专业的一门重要课程，是国家执业药师资格考试的主要科目。
本课程的教学任务是以《药品管理法》为主线，侧重讲授药事管理组织机构设置及其职责，药品管理立法，药品的注册、生产、经营、使用、信息等诸方面的监督管理，药品知识产权保护以及药学技术人员管理等内容。
通过本课程的学习，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理，药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求；熟悉我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则；并培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力，指导药学工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要，最终实现理论和实际相结合，并为参加执业药师资格考试奠定良好的基础。
二、教学内容与学时分配章节内容学时数第一章绪论0.5第二章药品监督管理 4.5第三章药事组织 2第四章药学技术人员管理 1第五章药品管理立法 3第六章药品注册管理 3第七章特殊药品的管理 2第八章中药管理 2第九章药品知识产权保护 1第十章药品信息管理 1.5第十一章药品生产监督管理 1第十二章药品市场营销与药品流通监督管理 2第十三章医疗机构药事管理0.5合计 24三、教学内容与要求第一章绪论（一）目的和要求1、掌握：药事、药事管理的含义；药事管理学科的定义、性质及特点。
2、熟悉：药事管理学课程的基本内容；该课程的地位与作用。
3、了解：我国药事管理学科的形成与发展；药事管理研究的特征与方法。
药事管理学自学考试大纲_药事管理相关试题及参考答案
星期二 2010 03 09药事管理学自学考试大纲自学用书：《药事管理学》（第三版），吴蓬主编，人民卫生出版社,2003.7一、课程性质和学习目的《药事管理学》是药学科学的一门重要的分支学科，是药学、法学、管理学、经济学、社会学诸学科之间的一门交叉学科和边缘学科，属于社会科学的范畴，是药学、中药学专业学生的必修课程，也是国家执业药师考试的必考科目。
课程内容包括药事管理的基本知识、中国现行的有关药事法律法规及行政规章。
通过本课程的学习，学生应该对药事管理的整体结构、法律政策有明确认识，树立法治观念，掌握药事管理的基本规律，从而有效地指导药学学习和实践。
二、课程内容及考核要求总体要求应当掌握与药学实践紧密相关的药事管理知识、掌握现行中国重要药事法规，熟悉药事管理学科的必备知识以及常用的相关药事法规，了解药事管理相关分支学科和药事管理领域涉及的其他法律法规。
第一章绪论（一）课程内容1、药事管理2、药事管理学科3、药事管理研究（二）考核要求1、掌握药事、药事管理的基本概念2、熟悉我国药事管理学科的形成与发展3、了解药事管理的研究内容与研究方法第二章药品、药学与药师（一）课程内容1、药品的定义与分类2、药学的含义与功能3、药品质量监督管理4、药品质量监督检验5、药品标准6、药师与执业药师及其职业道德（二）考核要求1、掌握药品的定义与分类、药品质量监督管理的主要内容2、掌握药品质量监督检验与药品标准3、熟悉药学的含义、药师的功能与药师的职业道德要求4、了解药学的社会功能与任务第三章药事组织（一）课程内容1、我国药品监督管理组织2、我国药品生产经营行业组织机构3、药学教育、科研和社会团体4、国外药事管理体制与机构（二）考核要求1、掌握我国药品监督管理行政机构及技术机构基本情况、SFDA业务机构的主要职能2、了解我国药品生产经营组织、行业组织机构及国外药事管理体制与机构第四章药品管理法（一）课程内容1、法和立法2、药事管理立法3、总则4、药品生产企业管理5、药品经营企业管理6、医疗机构的药剂管理7、药品管理8、药品包装的管理9、药品价格和广告的管理10、药品监督11、法律责任（二）考核要求1、掌握药品管理法中药品生产经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装、价格和广告的管理的重点规范2、掌握假药、劣药的概念及按假药、劣药论处的情形及其法律责任3、熟悉药品监督的主要内容4、了解法和立法的基本知识、药品管理法中的法律责任第五章药品注册管理（一）课程内容1、药品注册2、已有国家标准的药品注册3、进口药品注册4、药物非临床研究质量管理规范（GLP）和药物临床试验质量管理规范（GCP）5、药品专利保护和新药保护6、药品不良反应监测制度（二）考核要求1、掌握药品注册和新药监测期的内容、我国药品不良反应监测制度2、熟悉2005年《药品注册管理办法》（已更新的正式版）中的新药、已有国家标准的药品和进口药品的注册审批程序3、了解药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的规定4、了解药品知识产权的基本知识第六章药品标识物、商标和广告管理（一）课程内容1、药品标识物2、药品包装、标签、说明书管理3、药品商标和广告管理（二）考核要求1、掌握药品包装、标签、药品说明书的管理规定；2、掌握药品批准文号、药品广告的管理；3、熟悉药品商标的管理；4、了解药品标识物的含义和功能，我国药品包装、标签、说明书的法制化管理过程。
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药事管理学自考大纲
药事管理学自考大纲包括以下内容：
1. 药学基础知识：药物的分类、药物的性质和质量评价、药物的制剂与生产、药物的存储与配给等。
2. 药事管理的基本概念与原则：药事管理的定义和特点、药事管理的目标和内容、药事管理的基本原则和方法等。
3. 药事政策、法规与标准：药物管理法律法规、药物政策和制度、药物管理标准和指南等。
4. 药事质量管理：药品的质量控制与管理、药品的不良反应监测与管理、药物经济学与药事质量评价等。
5. 药事人员管理与培训：药事人员的组织与管理、药事人员的素质要求、药事人员的培训与考核等。
6. 药物信息管理：药物信息资源的建设与利用、药物信息管理系统的建立与运行、药物信息服务与咨询等。
7. 药事费用与保险管理：药物费用的管理和控制、药物保险制度与管理、药物费用的报销与结算等。
8. 药物使用评价与合理用药：药物使用评价方法与指标、合理用药的概念和原则、合理用药指导与咨询等。
9. 药事投诉与纠纷处理：药事投诉的来源和种类、药事纠纷的预防与处理、药事纠纷的调解和仲裁等。
10. 药事管理的前沿技术和发展趋势：药事管理的现状与挑战、国内外药事管理的先进经验和技术、药事管理的发展趋势和前景等。