2023年药事管理与法规新大纲变动
2023年执业药师考试《药事管理与法规》真题及解析
2023年执业药师考试《药事管理与法规》真题及解析1.【最佳选择题】根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是A.加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础B.建立符（江南博哥）合中药特点的质量和疗效评价体系C.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制D.完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价正确答案：A参考解析：关于药品安全管理，明确了保障药品质量安全和夯实中医药高质量发展基础两项重点任务。
2.【最佳选择题】关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是A.国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备B.独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判C.含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围D.药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录遴选范围正确答案：C参考解析：A错在“指南推荐”，应该是“临床首选”；B错在“价格谈判”；D选项“有被召回记录”不属于“不纳入国家基本药物目录遴选范围”的药品。
3.【最佳选择题】根据《执业药师注册管理办法》，不属于执业药师执业范围的是A.药品研制B.药品生产C.药品经营D.药品使用正确答案：A参考解析：执业药师执业范围包括：药品生产、药品经营、药品使用三大环节。
4.【最佳选择题】根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。
其中，对法人的罚款数额为A.5000元以下B.100元以下C.3000元以下D.IOoOo元以下正确答案：C参考解析：简易程序（当场处罚程序，有“备案”）：数额较小的罚款（公民200元以下，法人/组织3000元以下）或警告。
5.【最佳选择题】下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗C.药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动D.血液制品的进出口审批及监督管理正确答案：C参考解析：A,药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动：县以上药监负责；B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗：疾病预防控制机构委托配送企业配送疫苗的，应当向同级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告；接受委托配送的企业不得再次委托。
药品标准管理办法(2023版)及其解读
药品标准管理办法（2023版）药品标准管理办法（2023版） (1)第一章总则 (1)第二章各方职责 (2)第三章国家药品标准 (4)第四章药品注册标准 (5)第五章省级中药标准 (6)第六章监督管理 (7)第七章附则 (8)《药品标准管理办法》解读 (9)第一章总则第一条为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定，制定本办法。
第二条国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本办法。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。
《中国药典》增补本与其对应的现行版《中国药典》具有同等效力。
经药品注册申请人（以下简称申请人）提出，由国务院药品监督管理部门药品审评中心（以下简称药品审评中心）核定，国务院药品监督管理部门在批准药品上市许可、补充申请时发给药品上市许可持有人（以下简称持有人）的经核准的质量标准为药品注册标准。
省级中药标准包括省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）制定的国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。
第三条药品标准管理工作应当贯彻执行药品监督管理的有关法律、法规和方针政策，坚持科学规范、先进实用、公开透明的原则。
第四条国家药品标准和省级中药标准管理工作实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制。
药品注册标准的制定和修订工作应当强化持有人的主体责任。
第五条鼓励社会团体、企业事业组织以及公民积极参与药品标准研究和提高工作，加大信息、技术、人才和经费等投入，并对药品标准提出合理的制定和修订意见和建议。
在发布国家药品标准或者省级中药标准公示稿时，应当标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。
2023年药事管理与法规新大纲变动
2023年药事管理与法规新大纲变动在2023年，药事管理与法规领域将迎来一场新的变革与升级。
这次变动将对全行业的整体发展产生深远的影响，对药品的生产、流通和使用将产生重大的影响。
本文将对这次变动进行深入分析，并对其可能带来的影响进行全面评估。
1. 新大纲内容解读2023年药事管理与法规新大纲的内容主要包括对药品审核、注册、生产、流通和使用等方面的相关规定。
针对不同类型的药品，新大纲明确了更加严格的审批标准和程序要求，以保障药品的质量和安全。
新大纲也从监管和法规层面加强了对药品流通和使用环节的监督和管理，加大了违规行为的处罚力度，以保障患者权益和用药安全。
2. 行业影响分析这次新大纲的变动将对整个药品行业产生重大的影响。
在药品研发和生产环节，需要投入更多的人力、物力和财力来满足新大纲的审核和生产要求，对于一些中小型的药品生产企业来说，可能面临生存压力。
在药品流通和使用环节，严格监管将加大企业的合规成本，也将加剧市场竞争。
对患者来说，新大纲的实施将提高药品的质量和安全标准，为患者提供更加可靠的药品选择。
3. 个人观点对于这次新大纲变动，我持支持态度。
药品作为涉及人民生命健康的特殊商品，其质量和安全问题关乎每一个人的切身利益。
加大对药品生产、流通和使用环节的监管力度，提高药品的质量和安全标准，将有利于整个社会的健康发展。
当然，新大纲的实施也需要充分考虑到行业的实际情况，合理设置过渡期，避免对企业产生过大的冲击。
在总结上述内容时，新大纲的实施将对整个药品行业产生深远的影响，需要引起行业及相关机构的高度重视。
希望通过本文的分析，对新大纲的变动有了更加深入的了解，同时也对个人、企业和社会各方面产生的影响有了充分的评估和认识。
通过对2023年药事管理与法规新大纲变动的深度和广度兼具的探讨，我相信能更深入地理解这一主题，并对其展开更灵活的思考。
随着2023年药事管理与法规新大纲的实施，药品行业迎来了一次全面的变革。
2021年执业药师《药事管理与法规》大纲变动内容
法律责任
师注册证的法律责任
（1）违反进口药品登
记备案管理制度的法
律责任
（三）违反药品
监督管理规定的
（2）医疗机构向市场
法律责任
12.其他违反药品管理规பைடு நூலகம்销售制剂的法律责任
定的法律责任
（3）违反药品标识管
理的法律责任
（4）违反药品广告管
理的法律责任
违反医疗器械生产、经 1.未依法实施医疗器械
营许可管理的法律责 许可的法律责任
3.化妆品备案时提供虚 违反化妆品备案管理
假资料的法律责任
的法律责任
性
（1）药品追溯体系建
设的目标
一、执业药师与 健康中国战略
3.药品追溯制度
（三）药品安全 和相关管理制度
（2）药品追溯体系建 设的基本原则
（3）药品信息化追溯 体系建设要求
（4）药品追溯码编码 要求
（5）疫苗信息化追溯 体系建设要求 （1）药物警戒的界定
4.药物警戒制度
（2）药品上市后风险 管理
（3）药品上市许可持
有人直接报告不良反
应的要求
（1）合理定价明码标
3.药品经营者遵守药品 价的规定
八、药品信息、
价格管理的规定
广告、价格管理 （五）药品价格
及消费者权益 管理
保护
4.医药价格和招采信用
评价的制度
（2）如实报告销售和 价格情况的规定 （1）评价范围和评价 机制
（2）纳入评价范围的
具体事项
10.违反执业药师管理的 违法取得、挂靠执业药
2021 年执业药师《药事管理与法规》大纲变动内容
药事管理与法规科目调整内容
大单元
小单元
2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容
2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容第一章执业药师与健康中国战略1.推进健康中国建设，主要遵循以下原则健康优先把健康摆在优先发展的战略地位，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，实现健康与经济社会良性协调发展改革创新坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，促进全民健康的制度体系科学发展坚持预防为主、防治结合、中西医并重，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展公平公正以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步实现全民健康覆盖，促进社会公平2.在药品注册管理中，按药品注册类别进行分类（三类）中药注册分类中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药等化学药注册分类化学药创新药，化学药改良型新药，仿制药等生物制品注册分类生物制品创新药、生物制品改良型新药，已上市生物制品（含生物类似药）等3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310～大本硕博，考试周期为四年；高级职称免考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。
注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。
4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。
注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。
5.执业药师注销注册情形记忆：人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，期满未延续，后又失踪死亡。
注解：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职业资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
2023年医疗机构药事管理规定
2023年医疗机构药事管理规定第一条为规范医疗机构的药事管理，加强药品安全，保障患者用药权益，提高药物治疗效果，根据国家相关法律法规，制定本规定。
第二条医疗机构的药事管理应遵循科学、规范、安全、合理的原则，保障患者用药的安全有效性。
第三条医疗机构应建立健全药事管理制度，明确药事管理的组织架构、责任分工和管理流程，确保药事管理工作能够顺利进行。
第四条医疗机构应设立药事管理部门，配备专业的药事管理人员，并定期组织相关培训和考核，提高药事管理人员的专业水平。
第五条医疗机构应定期开展药品库存清点，确保药品库存的准确性和合理性，防止药品过期损失和滞销。
第六条医疗机构应严格执行药品采购管理制度，采购的药品应符合国家药品管理法规和标准，确保药品的质量和安全性。
第七条医疗机构应建立药品管理信息系统，记录药品的进货、销售、库存等情况，及时进行数据分析和报告，提高药品管理的科学性和效率。
第八条医疗机构应加强药品质量监管，及时了解药品的质量变化和不良反应情况，并采取相应的措施进行处理，确保药品的质量安全。
第九条医疗机构应加强对医务人员的药品管理教育和培训，提高医务人员对药品管理的认识和能力，促进合理用药。
第十条医疗机构应建立完善的药物使用评价制度，对使用的药物进行定期的临床效果评价和药物不良反应监测，确保药物的合理使用和安全有效性。
第十一条医疗机构应建立药品处方审核制度，对医师开具的处方进行审核和评估，确保处方的合理性和安全性。
第十二条医疗机构应建立药品储存管理制度，严格按照不同类型的药品进行分类储存，确保药品的质量和有效期。
第十三条医疗机构应建立药品疑问药物管理制度，对药品疑问药物进行处置，并及时上报相关部门，确保药品安全。
第十四条医疗机构应加强药品培训和宣传工作，提高患者对药物的正确用药和不良反应的认识，防止药物误用和滥用。
第十五条医疗机构应建立药品采购和使用的档案管理制度，对药品的采购和使用过程进行记录和保存，保留相应的证据材料。
2024年执业药师—药事管理与法规大纲改动
2024年执业药师《药事管理与法规》新大纲改动一、整体变动情况章节框架—未变，细节改动—较多2024年的药事管理与法规，依然是10章组成，和去年的章节目录一样。
二、2024年改动细节举例（节选）1.新增：深化医药卫生体制改革的年度重点任务（1章）2023年7月21日，发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，包括六个方面20项具体任务。
促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局：加强社区和农村医疗卫生服务能力建设，完善促进分级诊疗的体制机制。
2.修改：《2023年药品目录》（1章）2023年12月7日，国家医保局与人力资源社会保障部联合印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，以下简称《2023年药品目录》。
共3088个：西药部分1335个，中成药部分1323个，协议期内谈判药品部分430个。
3.新增：《执业药师继续教育暂行规定》（1章）2024年1月8日印发《执业药师继续教育暂行规定》。
每年：90学时，专业科目占三分之二以上。
公需科目：政治理论、职业道德等。
专业科目：药品管理、合理用药指导等。
如：参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育，获得学历（学位）当年度最多折算为90学时。
4.新增：《关于启用〈出口欧盟原料药证明文件〉和〈药品出口销售证明)电子证明的公告》（4章）对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。
电子证明与纸质证明具有同等效力。
5.新增：处方药转换为非处方药（4章）2022年已完成11个药品由处方药转换为非处方药。
2023年已完成22个药品由处方药转换为非处方药。
2024年3月，经国家药品监督管理部门论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片、阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊等药品由处方药转换为非处方药。
6.新增：《当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质目录》（6章）当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等6种物质。
2023年药事管理暂行规定
2023年药事管理暂行规定第一章总则第一条为更好地保障人民群众的药品安全，加强药事管理工作，根据我国国情和实际，特制定本暂行规定。
第二条本暂行规定适用于我国境内的药事管理工作。
第三条药事管理目标是保障药品安全、提高用药合理性、促进医药卫生事业的发展。
第四条药事管理应当坚持科学、公正、公开、便利、高效的原则。
第五条药事管理应当依法开展，加强与相关部门的协作与联动。
第二章药品市场准入第六条药品市场准入应当实行分类管理。
第七条申请药品市场准入的企业应当符合法律法规的规定，具备生产条件和质量控制能力，并能够确保药品的安全与有效性。
第八条药品市场准入应当进行注册审批，审批程序应当简化，时间限制应当缩短。
第九条药品市场准入的审批结果应当及时公示，公示内容应当包括申请企业的名称、批准日期、批号等基本信息。
第十条对不符合药品市场准入条件的药品，有关部门应当依法予以禁止生产、销售和使用，并进行相应的处罚。
第三章药品生产第十一条药品生产企业应当建立健全质量管理体系，确保药品的质量、安全和有效性。
第十二条药品生产过程应当符合规范，采取相应的技术措施，确保药品的质量和稳定性。
第十三条药品生产企业应当建立药品追溯体系，能够对药品的生产、流通和使用进行追溯。
第十四条药品生产企业应当根据法律法规的要求向相关部门及时上报药品生产、质量监管等相关信息。
第四章药品流通第十五条药品经营企业应当具备相应的经营资质，符合法律法规的要求。
第十六条药品的流通应当建立健全药品流通追溯体系，确保药品的来源可追溯、流向可控。
第十七条药品经营企业应当加强对药品的质量管控，确保销售的药品符合质量标准。
第十八条药品流通企业应当按照相关规定进行经营许可证的申请和审批手续。
第十九条药品流通企业应当定期对存货进行检查，及时清理过期、失效的药品，确保流通的药品质量可靠。
第五章药品使用第二十条医疗机构应当建立规范的药品管理制度，确保合理用药和药品安全。
第二十一条医疗机构应当严格执行药品配备和使用的规定，禁止销售假冒伪劣药品。
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2023年药事管理与法规新大纲变动
2023年药事管理与法规新大纲变动
引言
药事管理与法规一直是医药行业关注的热点话题，其变动对医药企业、医疗机构、药师以及病患都有着重要的影响。
2023年即将实施的药事管理与法规新大纲变动备受关注，对于该行业的未来发展和规范具有
重要的意义。
本文将从深度和广度两个方面对这一主题进行探讨，旨
在帮助读者全面、深刻地理解这一课题。
一、新大纲变动的背景
1.1 药事管理与法规的重要性
药事管理与法规是保障药品安全、规范药品生产和流通的重要手段，
直接关系到广大患者的生命健康。
相关部门对药事管理与法规的不断
完善与更新是十分必要的。
1.2 新大纲变动的动因
新大纲变动的出台有着一定的背景和动因。
可能是为了强化药品安全
监管，加强对医疗机构的规范管理，加快医疗行业的发展步伐等。
为
了更好地理解新大纲变动的目的和意义，我们需要对这些动因进行全
面的梳理和分析。
二、新大纲变动的内容和影响
2.1 内容
新大纲变动具体包括哪些内容？这些内容与我们平时接触的药品监管、医疗机构管理有何关联？我们需要对这些内容进行逐一解读，以便更
好地理解这一变动的具体意义。
2.2 影响
新大纲变动对医药产业、医疗机构、从业人员以及患者都会产生怎样
的影响？这些影响是长期的还是短期的？我们需要对这些影响进行全
面的评估，以便更好地把握新大纲变动对行业的重要性和影响。
三、对新大纲变动的个人观点和理解
在新大纲变动的背景和内容介绍之后，我们需要提出自己的观点和理解。
我们可以结合自己的行业经验和知识背景，对新大纲变动提出自
己的看法，并对其可能的影响进行深入分析和评估。
四、总结与回顾
我们需要对全文进行总结与回顾，对新大纲变动的背景、内容和影响
进行梳理和总结，以便更好地理解和把握这一重要的变动。
结语
2023年药事管理与法规新大纲的变动对医药行业有着重要的意义，我
们需要对这一变动进行深入的探讨和分析，以便更好地适应和把握行
业的发展格局。
希望本文能够对读者有所启发和帮助。
一、新大纲变
动的背景
1.3 新大纲变动的意义
新大纲变动的出台，对于医药行业和相关从业人员来说，意义重大。
它意味着政府对药品安全和医疗机构管理的重视，将会加强监管力度，提升医疗质量和服务水平。
新大纲的实施将推动医疗行业的发展步伐，促进医药科技创新和产业转型升级。
新大纲变动的背景和动因也反映
了当下医疗领域存在的问题和挑战，如药品安全风险、医疗资源不均
衡等，新大纲的出台也是为了应对这些挑战，保障患者的合法权益和
健康安全。
1.4 新大纲变动的动向
除了上述动因外，新大纲变动还应该受到国际医疗行业发展趋势的影响。
随着全球医疗科技的不断创新，医疗服务模式的多样化以及医药
市场的国际化程度日益提升，我国的医药管理与法规也需要与国际接轨，提高行业的国际竞争力。
新大纲的变动还可能受到国际医药行业
标准和规范的影响，以适应全球化的医药行业发展需求。
二、新大纲变动的内容和影响
2.3 内容
新大纲变动的具体内容可能涉及到药品注册审批制度的改革、药品生
产质量管理的加强、药品流通监管的优化等方面。
在医疗机构管理方面，可能涉及到医疗机构分类管理、医疗服务质量评价标准的制定、
医疗人员技能培训等多个方面。
这些内容涉及到医药行业的方方面面，对行业主体的生产、流通、销售、服务等各个环节都将产生深远影响。
2.4 影响
新大纲变动对医药产业、医疗机构、从业人员以及患者的影响可能是
多方面的。
对于医药企业来说，新大纲变动可能意味着更加严格的药
品质量监管和更加规范的生产流程，这对企业的产品研发和生产经营
将产生一定的挑战和影响。
对于医疗机构和从业人员来说，可能需要
提升自身的技术能力和服务水平，严格遵守新的管理标准和流程，以
适应新的医疗管理环境。
对于患者来说，新大纲变动可能意味着能够
享受到更加安全和优质的医疗服务，但同时也可能面临着更高的医疗
成本和更严格的医疗管理制度。
三、对新大纲变动的个人观点和理解
3.1 新大纲变动的积极意义
在我看来，新大纲变动对医药行业的发展意义重大。
它有助于提升药
品质量和医疗服务水平，保障患者的健康安全。
它有助于促进医药科
技创新和产业转型升级，提升医药行业的国际竞争力。
它有助于规范
医疗机构管理，减少医疗资源的浪费和滥用，优化医疗服务供给结构。
3.2 新大纲变动的问题和挑战
然而，新大纲变动也可能面临一些问题和挑战。
实施新大纲需要政府和相关部门的大力支持和配套政策的跟进，需要医药企业和从业人员积极配合和适应，需要患者和社会公众的理解和支持。
新大纲的实施也需要考虑到不同地区、不同类型医疗机构的差异性和实际情况，避免一刀切的政策对某些地区或机构造成不必要的压力。
四、总结与回顾
经过对新大纲变动的深入探讨和分析，可以得出结论，新大纲变动对医药行业的影响将是深远的。
它将推动医药行业的升级和转型，提升医疗服务水平和质量，同时也面临着一些挑战和问题。
我们需要在政府、企业、从业人员和患者之间建立起合作共赢的关系，共同推动新大纲变动的落地和实施，实现医药行业的长远发展目标。
结语
随着新大纲变动的实施，医药行业将迎来新的发展机遇和挑战。
我们需要保持开放的心态，积极应对变化，促进医药行业的良性发展，为患者提供更加安全、高效、便捷的医疗服务。
希望本文对读者有所启发和帮助，引发更多关于药事管理与法规的思考与讨论。