新版gmp认证标准
GMP认证检查评定标准
22、（1101）洁净室（区）的内表面应平整光滑、无 裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
23、（1102）洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应 成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清 洁。
42、（*1601）洁净室（区）的窗户、天棚及进入室 内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应 密封。
10、（0603）从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技 术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
11、（0604）从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定 操作的有关知识培训。
12、（0605）中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的 培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。
13、（*0606）从事药品质量检验的人员应通过相应专业技 术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
二、厂房与设施
检查项目0801—*3003 共72项，其中关键项目32项，一般项目40项
GMP的厂房设施原则： 1）、空间面积适应生产需要，布局合理。 2）、能有效控制差错和污染。 3）、便于维护和清洁。
18、（0801）企业的生产环境应整洁；厂区地面、路 面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、 生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
பைடு நூலகம்
30、（1206）原料药中间产品的质量检验与生产环 境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产 区域内。
原料药中间产品检验不宜设在生产区内（影响生 产环境特别是灭菌原料药）
31、（1207）贮存区应有与生产规模相适应的面积 和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品， 避免差错和交叉污染。
33、（*1209）中药材的库房应分别设置原料库与净 料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专 柜。
新版GMP认证情况及解读
新版GMP认证情况及解读一、现场发现情况举例及检查员解读滥用洁净走廊的概念有些无菌制剂企业盲目设置洁净走廊。
洁净走廊通常是用在固体制剂的生产车间里，它的目的是在一些多品种或者产粉尘的车间，防止产生粉尘污染，如果操作间压差大于走廊的压差，那么操作间的粉尘就会流入到走廊，这样会污染其它的区域。
于是对这样的车间要求操作间相对于走廊要形成一定的负压，这样就可以控制固体制剂的粉尘污染。
反而无菌制剂生产中，这个洁净走廊并不是必须的，只在部份的环节，如称量系统等会产生粉尘的环节，需要洁净走廊，但并不是所有的操作间都需要设置洁净走廊。
不了解设置压差梯度的核心：新版GMP对固体制剂提出这个概念，压差梯度设置的核心是控制污染和交叉污染。
我们国家早期的洁净车间设计时是不太合理的，空调系统设计中往往没有考虑压差梯度。
过去仅规定哪个地方要有压差表，那么企业就会按照这个规定，在这里安上压差表；你说要大于10P，我就大于10P了，别的没有规定我也就不用管了。
企业不是从压差梯度防止污染这个根本的核心去考虑的，只是为了符合当时GMP的根本条款规定来放置。
但是这种情况现在还是存在。
我们在检查中发现有固体制剂企业对此的理解不到位。
他放个压差表仍然不理解意义何在，GMP规定洁净区比非洁净区大10P，他就调高压差，数字上大于10P 。
但是在洁净区的空气的流向他不去关注。
检查员解读：要真正理解GMP要求的目的是什么，再选择要不要做，怎么做，这是很重要的。
无菌保障的实质是全过程质量管理在对药品GMP证书有效期延期中检查中，曾遇到有注射剂的生产企业，在洗瓶的初洗、精洗过程，对洗瓶的水量是没有考查和控制的。
即便是初洗，如果达不到要求，也会影响下一步的精洗甚至影响整过过程。
如这一批洗5000个瓶，瓶子的污染程度如何？应该用多大的水量？这些水初洗后，什么时候需要重新更换新的水？有些企业甚至循环使用精洗的水再返回用来初洗，这都是不行的，因为水已经污染了。
新版GMP认证检查项目
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标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求： （一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用； （二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启 日期、含量或效价、贮存条件； （三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮 存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工 作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： （一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验； （二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.采用新的检验方法； 2.检验方法需变更的； 3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 （三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠； （四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一 致； （五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对； （六）检验记录应当至少包括以下内容： 1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 5.检验所用动物的相关信息；
234
第三节 持续 稳定性考察 235
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某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此 外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
新版gsp认证标准
新版gsp认证标准随着全球经济的不断发展和国际贸易的日益频繁，药品行业的竞争也越来越激烈。
为了提高药品质量和安全性，各国纷纷制定了药品质量管理体系认证标准，其中gsp认证标准就是其中之一。
新版gsp认证标准的出台，标志着我国药品质量管理体系认证迈出了新的一步。
新版标准不仅对药品生产、储存、运输等环节提出了更高的要求，还对药品的质量管理体系进行了全面升级和优化，以适应国际贸易的需求。
新版标准的实施，将进一步提高我国药品行业的竞争力，推动药品质量管理体系的不断完善和提升。
首先，新版gsp认证标准对药品生产环节提出了更加严格的要求。
要求药品生产企业必须建立健全的质量管理体系，确保生产过程的合规性和可追溯性。
同时，还要求企业必须严格遵守药品生产的相关法律法规，保证药品的质量和安全。
其次，新版标准对药品储存和运输环节也提出了更加严格的要求。
要求药品经销企业必须建立完善的储存和运输管理制度，确保药品在储存和运输过程中不受污染和损坏。
同时，还要求企业必须建立健全的温度控制和监测系统，确保药品在储存和运输过程中的质量和安全。
最后，新版gsp认证标准对药品质量管理体系进行了全面升级和优化。
要求药品生产企业和经销企业必须建立健全的质量管理体系，确保药品的质量和安全。
同时，还要求企业必须建立健全的内部审核和监督机制，保证质量管理体系的有效运行和持续改进。
总的来说，新版gsp认证标准的出台，将进一步提高我国药品行业的竞争力，推动药品质量管理体系的不断完善和提升。
我们相信，在各方共同努力下，我国药品行业一定能够迎来更加美好的发展前景。
让我们携手并进，共同为推动我国药品行业的发展贡献自己的力量！。
新版gsp认证标准
新版gsp认证标准新版GSP认证标准。
随着全球经济的快速发展和国际贸易的日益频繁，对产品质量和安全性的要求也越来越高。
为了提升产品的国际竞争力，各国纷纷制定了一系列的产品认证标准，其中GSP认证标准就是其中之一。
GSP（Generalized System of Preferences）是一种贸易优惠制度，旨在帮助发展中国家的产品进入发达国家市场，提升其出口竞争力。
近年来，随着全球贸易形势的变化和国际贸易规则的调整，GSP认证标准也在不断进行更新和升级。
新版GSP认证标准对产品的质量、环保、社会责任等方面提出了更高的要求，以适应全球贸易的新形势和新要求。
下面，我们就来详细了解一下新版GSP认证标准的主要内容和要求。
首先，新版GSP认证标准对产品的质量和安全性提出了更高的要求。
在产品质量方面，新标准对产品的原材料、生产工艺、成品检测等方面都有着更为严格的规定，以确保产品符合国际质量标准，能够在国际市场上获得认可。
在产品安全性方面，新标准对产品的安全设计、使用安全、环境友好等方面提出了更为严格的要求，以保障消费者的权益和安全。
其次，新版GSP认证标准对产品的环保要求也有了新的规定。
随着全球环境问题的日益严重，各国对产品的环保要求也越来越高。
新标准对产品的环保材料、节能设计、废弃物处理等方面提出了更为严格的要求，以促进可持续发展和环保生产，符合全球环保趋势。
此外，新版GSP认证标准还对企业的社会责任提出了更高的要求。
在新标准中，对企业的员工福利、劳工权益、社会公益等方面都有了更为详细的规定，以促进企业的社会责任意识和社会形象，提升企业的国际声誉和竞争力。
总的来说，新版GSP认证标准的升级对产品质量、环保和社会责任提出了更高的要求，这对企业来说既是挑战也是机遇。
企业需要不断加强技术创新、提升产品质量，注重环保生产，履行社会责任，以适应新形势下的国际贸易规则，提升产品的国际竞争力。
因此，企业在申请GSP认证时，需要认真了解新版GSP认证标准的具体要求，积极调整生产经营方式，提升产品质量和环保水平，履行社会责任，以确保产品符合新标准的要求，顺利通过认证，进军国际市场。
药品GMP认证检查
认证机构派遣检查组对制药企业的生产线、仓库、 实验室等进行实地核查，核实其GMP实施情况。
3
检查记录与报告
检查组详细记录现场核查情况，撰写检查报告， 对制药企业的GMP符合性进行评价。
审核与批准
报告审核
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认证机构对检查报告进行审核，对制药企业的GMP符合性进行
评估。
认证决定
02
认证机构根据审核结果，作出是否给予认证的决定，并向制药
通过GMP认证，药品生产企业可以建立完善的质量管理体 系，提高药品质量水平，减少生产过程中的差错和缺陷， 降低药品安全风险。
提升企业竞争力
通过GMP认证，药品生产企业可以获得国家政策的支持和 市场的认可，提高企业的知名度和竞争力。
GMP认证的历史和发展
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起源
国际推广
中国发展
GMP认证起源于美国，最早于20世 纪60年代开始实施。
问题
文件记录的追溯性不强。
改进措施
建立文件记录的追溯体系，确保每个环节都有据可查，提高文件记录 的可追溯性。
谢谢观看
改进措施
完善质量管理体系，建立全面的质量 控制标准和流程，加强质量监督和审 核工作。
问题
质量信息反馈不及时，处理不彻底。
改进措施
建立有效的质量信息反馈机制，及时 收集和分析质量问题，采取有效措施 进行处理和预防。
文件记录常见问题及改进措施
问题
文件记录不完整、不规范。
改进措施
制定详细的文件记录管理制度，规范文件记录的编制、审核、归档等 工作流程，确保文件记录的完整性和规范性。
制药企业向认证机构提交GMP认证申请，并附上相 关资料和证明文件。
制药企业GMP实施与认证指南
制药企业GMP实施与认证指南近年来，随着药品安全意识的普及和人们生活水平的提高，制药企业的GMP实施和认证愈加重要。
GMP（Good Manufacturing Practice）指的是制药企业为保障药品质量和安全性而执行的一系列最佳生产规范和行为准则。
GMP认证是制药企业确保产品满足GMP要求的一种方式，也是其赢得市场信任和提升企业形象的必要手段。
GMP实施和认证是一个相对漫长的过程，需要企业重视并认真把握。
以下是关于制药企业GMP实施和认证的详细介绍和指南，可供参考：I. GMP实施过程：制药企业GMP实施需要按照规范流程进行，一般可分为以下步骤：1. 初步准备：制药企业需要进行基本准备工作，如建立GMP药品生产质量控制体系、编制质量手册、召集制药生产及质量管理系统制定工作组、并制定实施计划等。
2. 内部审核：制药企业需要将GMP实施情况进行内部审核，以确保符合最佳生产规范和行为准则。
内部审核需要持续进行，直到符合GMP质量管理要求为止。
3. 外部审核：制药企业需要选择认可的GMP审核机构进行外部审核，以确保产品符合GMP质量管理要求。
4. GMP认证：通过外部审核后，企业需向GMP认证机构提交审核报告、企业情况说明、申请表等相关文件，并进行GMP认证，获得认证证书。
II. GMP认证标准：制药企业GMP认证需要依照国家和地区的相关标准进行，以确保制药工艺、设备、环境、管理等方面达到国家和地区的要求。
以下是GMP认证的主要标准：1. 美国GMP标准（CFR 21 Part 210/211）2. 欧洲GMP标准（EU Directive 2003/94/EC）3. 中国GMP标准（《药品生产质量管理规范》）4. 国际GMP标准（PIC/S GMP）III. GMP认证要点：制药企业GMP认证的关键环节在于核心制药工艺的控制和持续改进。
以下是制药企业GMP认证的要点：1. 生产过程的控制和改进：制药企业需建立生产过程控制记录和技术会议记录，并定期进行生产过程评估和改进。
2023年新版gmp指南对工艺验证的解读
2023年新版gmp指南对工艺验证的解读2023年新版gmp指南对工艺验证的解读1. 引言在药品生产领域，工艺验证是确保药品质量和药效的重要环节。
而随着2023年新版gmp指南的发布，工艺验证的规定和要求也将会发生一些变化。
本文将对2023年新版gmp指南对工艺验证的要求进行全面解读，并分享个人观点和理解。
2. 2023年新版gmp指南对工艺验证的重要性工艺验证是保证药品生产过程中各个环节符合质量标准的关键步骤。
它涉及到从原材料采购到生产工艺流程再到最终成品的全面检验和验证。
2023年新版gmp指南对工艺验证的要求将更加注重全面性和深度，以确保药品生产过程的质量和安全。
3. 深入探讨2023年新版gmp指南对工艺验证的要求3.1 原材料采购过程在新版gmp指南中，对原材料采购过程的要求将更加严格。
除了对原材料质量的要求外，还将对供应商的质量管理体系和生产工艺进行全面审查和验证，以确保原材料的质量符合标准。
3.2 生产工艺流程新版gmp指南将更加注重生产工艺流程的全面性和连续性。
对于关键工艺参数的设定、监控和验证将更加严格，以确保生产过程的稳定性和一致性。
3.3 最终成品检验在新版gmp指南中，对最终成品的检验和验证将更加注重全面性和深度。
除了常规的质量检验外，还将对成品的稳定性、纯度和药效进行更加全面和深入的验证，以确保药品的质量和安全性。
4. 总结和回顾通过对2023年新版gmp指南对工艺验证的深度和广度解读，我们对工艺验证的重要性和要求有了更深入的理解。
只有严格遵循新版gmp 指南的要求，才能确保药品生产过程的质量和安全。
5. 个人观点和理解个人认为，2023年新版gmp指南对工艺验证的要求更加注重全面性和深度，这将对药品生产企业提出更高的要求。
但与此这也将有助于进一步提升药品生产过程的质量和安全标准。
2023年新版gmp指南对工艺验证的要求将对药品生产企业提出更高的要求，但这也将有助于推动整个行业向更加规范和安全的方向发展。
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新版gmp认证标准
随着全球医药行业的发展和变革，各国对药品生产的管理要求也在不断提升。
GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，它是确保药品
生产过程中各个环节符合质量标准的重要保障。
近年来，随着医药行业的不断发展和变化，原有的GMP认证标准已经不能完全适应行业发展的需要，因此新版gmp
认证标准应运而生。
新版gmp认证标准在原有标准的基础上进行了一系列的更新和改进，旨在更好地适应当今医药行业的发展趋势和需求。
首先，新版标准对药品生产过程中的环境管理提出了更高的要求，包括厂房设计、设备清洁、卫生条件等方面都有了更为详细和严格的规定。
其次，新版标准对原材料的采购和管理也进行了进一步的规范，要求企业必须建立完善的原材料采购和质量管理制度，确保原材料的质量安全可控。
此外，新版标准还对生产工艺、质量控制、产品溯源等方面进行了全面的更新和完善，以确保药品生产的每一个环节都符合严格的质量管理要求。
新版gmp认证标准的出台，对医药生产企业来说既是一次挑战，也是一次机遇。
企业需要全面梳理生产流程，加强内部管理，不断提升生产技术和质量管理水平，以满足新版标准的要求。
同时，新版标准的出台也为企业提供了更高的质量管理标准和更严格的市场准入门槛，有利于提升企业的整体竞争力，推动行业的健康发展。
总的来说，新版gmp认证标准的出台是医药行业发展的必然趋势，它既是对企业质量管理能力的挑战，也是对企业发展的机遇。
企业应该充分认识到新版标准的重要性，积极调整生产经营策略，加强内部管理，提升产品质量，以适应新版标准的要求。
只有不断提升自身的质量管理水平，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，赢得更多的市场份额，实现可持续发展。