标准溶液管理规程
标准溶液配置操作规程
1用移液管配制标准溶液1.1 移液管的准备1.1.1 配制标准溶液前，移液管需用稀盐酸浸泡4小时以上。
1.1.2 用蒸馏水润洗干净，用洗耳球吹出残液，晾干。
1.2 移液管的使用1.2.1用待取液润洗3次（取用购买的标准溶液时用丙酮溶液润洗两次以上，自然晾干）。
1.2.2 使用时，以右手拇指及中指捏住管颈标线以上的地方，将移液管插入供试品溶液液面下约1cm，不应伸入太多，以免管尖外壁粘有溶液过多，也不应伸入太少，以免液面下降后而吸空。
这时，左手拿橡皮吸球轻轻将溶液吸上，眼睛注意正在上升的液面位置，移液管应随容器内液面下降而下降。
当液面上升到刻度标线以上约1cm时，迅速用右手食指堵住管口，并使与地面垂直，稍微松开右手食指，使液面缓缓下降，此时视线应平视标线，直到弯月面与标线相切，立即按紧食指，使液体不再流出，向上提取移液管并使出口尖端接触容器外壁，以除去尖端外残留溶液，用滤纸条拭干移液管下端外壁。
将移液管移入准备接受溶液的容器中，使其出口尖端接触器壁，使容器微倾斜，而使移液管直立，然后放松右手食指，使溶液自由地顺壁流下，待溶液停止流出后，一般等待15秒钟拿出。
注意此时移液管尖端仍残留有液体，不可吹出。
1.3 标准溶液的配制如上所述将吸取所需体积的标准溶液移入容量瓶后，加入适量的王水或硝酸（一般为10%），用蒸馏水定容即可。
1.4 使用移液管的注意事项1.4.1 移液管不能在烘箱中烘干。
1.4.2 移液管不能移取太热或太冷的溶液。
1.4.3 配制同一组标准溶液应尽可能使用同一支移液管。
1.4.4 移液管在使用完毕后，应立即用自来水及蒸馏水冲洗干净，置于移液管架上。
1.4.5 在使用移液管时，为了减少测量误差，每次都应从0刻度处为起始点，往下放出所需体积的溶液，而不是需要多少体积就吸取多少体积。
用移液器配制标准溶液2.1 移液器的准备2.1.1 根据所取标准溶液的体积选择适当型号的微量移液器。
2.1.2 旋转体积旋转圈调至所需溶液刻度。
标准溶液(滴定液)管理规程
1.目的：建立一个药品分析化验室标准溶液管理规程,保证检验工作质量。
2.范围：药品分析用标准溶液。
3.责任：标准溶液配制人、复核人、中心化验室负责人。
4.内容：4.1 标准溶液的配制要求和配制前准备工作◆定义：标准溶液系指已知标准浓度的溶液，用来滴定被测物质。
●标准溶液化验室要求：应设在避光房间，室内阴凉、通风良好。
室内须空调设施，温湿度保持恒定，一般控制在20±5℃，相对湿度50-75%。
◆配制前准备工作●所有品种均有批准的试剂配制操作规程，严格执行标准操作规程。
●配制前：首先检查所领试剂的瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内，符合其规格要求。
●试剂恒重。
基准试剂在存放期间可能吸湿，配制前必须严格干燥至恒重。
恒重操作按《中国药典》（2010年版）执行。
●称重●称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
●天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。
●称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无污迹、无残留物。
4.2 标准溶液的配制◆滴定液应由专人配制及标定，标定工作宜在要求下进行，并应在记录中注明标定时的室内温度。
◆标定用玻璃仪器必须是校验合格的玻璃仪器（A级)，所用试剂为基准物质或优级纯物质。
◆标定中，滴定液宜从滴定管的起始刻度开始；滴定液的消耗量，除另有特殊规定外，应大于20ml，读数应估计到0.01ml。
◆标定工作应由初标者（一般为配制者）和复标者在相同条件下各作平行试验3份；各项原始数据经校正后，根据计算公式分别进行计算；3份平行试验结果的相对平均偏差，除另有规定外不得大于0. 1%；初标平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于0. 1%，标定结果按初、复标的平均值计算，取4位有效数字；标定值应在名义值的±5%之间◆配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标记。
◆复核后合格的标准液须贴上标签。
滴定液、标准液管理规程
文件级别：文件编码：起草：日期：起草部门：滴定液、标准液管理规程审核：日期：颁发部门：批准：日期：版次：第1版生效日期：页码：第1页共4页接收部门：1 目的：本标准对化验室滴定液配制、标定、复标、发放及标准液的配制、使用、存放等作出了规定。
2 范围：本标准适用于本企业滴定液、标准液等的管理。
3 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4 职责：化验室负责本文件的实施。
5 术语与定义：5.1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度（取4位有效数字）。
滴定液的浓度通常用“mol/L”表示。
5.2 标准溶液一般指用于杂质限度检查用的标准对照液。
5.3 滴定液的F值：指滴定液的实测浓度与名义浓度的比值。
6 正文：6.1 滴定液、标准液的配制以药典标准检测的物料，中间产品、成品，其检测用滴定液的配制与标定应按照现行《中国药典》的要求，制定各种滴定液配制操作规程并严格执行；药典未收载的物料，按相关国家标准、行业或企业标准配制滴定液；上述标准均未收载的，参照现行《中国药典》的要求配制滴定液。
6.1.1 滴定液的配制a. 滴定液的配制应在标定室内进行，标定室应避光、阴凉干燥，温度一般控制在20±5℃，相对湿度控制在50～75%。
b. 滴定液配制所用溶剂“水”，一般系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，可采用商品纯净水。
c. 制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂。
配制前应首先检查所领试剂名称、规格正确、标签完整、封口严密、为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格按照恒重的标准操作规程干燥至恒重。
d. 各滴定液的配制及标定应有书面规程加以规定，内容应包括名称、浓度、原理、配制方法、标定方法、计算公式、标定记录等。
e. 采用间接配制法时，溶质与溶剂的采用量均应根据规定量进行称取或量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95~1.05。
标准溶液管理规程
目的：建立一个药品分析实验室标准溶液管理规程。
适用范围：适用于药品分析用标准溶液。
责任人：标准溶液配制人、复标人员、QC负责人等对本规程的执行负责。
内容：1 标准溶液的配制1.1 标准溶液实验室要求1.1.1 应该设在避免阳光直射房间，室内阴凉、干燥、通风良好。
1.1.2 室内温湿度保持恒定，一般控制在温度10-30℃、湿度45-65%，有防尘设施。
在使用时温度应与标定时一致。
1.2 配制前准备工作1.2.1 所有品种均有标准的标准溶液配制操作规程1.2.2 严格执行标准操作规程1.2.3 配制前首先检查所领试剂瓶签完好,包装完整封口严密,无污染,在规定的使用期内,符合其规格要求。
1.2.4 试剂恒重:为防止基准试剂在存放后可能吸湿,配制前必须严格执行恒重操作规程。
1.3 称重1.3.1 称重是决定所配试剂准确性的关键步骤,必须准确无误。
1.3.2 标准液所用天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。
1.3.3 称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、无残留物。
1.4 配制1.4.1 所有使用的玻璃量器,如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品并经过校正。
1.4.2 严格按配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。
室内温湿度不符合要求时不得进行标定和复标。
1.4.3 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标记。
1.4.4 按规定程序进行标定,初标者（一般为配制者）和复标者在相同条件下各自标定三次，三份平行实验结果的相对偏差，除另有规定外，不得大于0.1%；标定平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于0.1%,标定结果按标定、复标的平均值计算，取4位有效数字。
1.4.5 所有标定和复标必须记录在试验记录上，并复核。
将最终浓度，标定时间和复标日期标示在外部标签上。
1.4.6 标定合格的标准液须贴签。
内容：品名、温度、配制时间、标定日期、标定浓度、标定者、校正因子、复标者、有效期。
08 标准溶液(滴定液)管理规程
08 标准溶液(滴定液)管理规程08标准溶液(滴定液)管理规程目的：建立一个规范的标准溶液（滴定液）管理规程范围：适用于标准溶液（滴定液）的管理责任：标准溶液酿制人、复标人、qc主管对本规程负责管理实行。
内容：1．标准溶液的配制1．1标准溶液实验室要求1．1．1室内应当贮藏阴凉、潮湿、通风较好1．1．2室内温度一般控制在10～30℃，相对湿度45－75％，有空调设施。
1．2配制前准备工作1．2．1严格执行《化学试剂（试药）管理规程》1．2．2配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内。
1．3称重1．3．1称量就是同意科刺剑试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
1．3．2天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的使用期限内。
1．3．3秤样品Scars的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、并无残留物。
1．4酿制1．4．1所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均经过校正，有校正合格证。
1．4．2严格按《中华人民共和国药典》附录配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。
室内温度不符合要求时不得进行标定和复标。
1．4．3包好的标准溶液须放到与溶液性质相适应的洁净的瓶中，张贴不好标签。
2．标定与复标2．1按《中华人民共和国药典》附录规定进行标定，标定需在室温10～30℃的条件年进行，并在记录中注明标定的实际温度。
初标者自行标定三次，三份平行实验结果的相对偏差应≤0.1%。
2．2由第二人展开复标，为丛藓科扭口藓标的实验环境应当与初标者相同,自行标定三次，三份平行实验结果的相对平均偏差应当≤0.1%。
初标平均值和复标平均值的相对偏差应当≤0.1%,否则重标。
2．3如标定和复标达到要求，则二者平均值为最后的标定值,取4位有效数字。
标定值应在名义值的±5%之间。
2．4以上各项操作方式均应当记录在实验记录上，并核查。
标准溶液（滴定液）管理规程
标准溶液管理规程1. 目的建立标准溶液管理规程，规范操作。
2. 范围标准溶液包括：标准滴定液（简称滴定液），标准溶液（用于杂质限度检查）。
3. 职责3.1起草：QC 审核人：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。
3.2QC实施本规程。
3.3 QA监督本规程的实施。
4. 内容4.1 标化室的要求4.1.1 应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。
4.1.2 室内温湿度保持相应恒定，一般宜控制在温度15-28℃；相对湿度40-75%。
4. 2 配制前准备工作4.2.1 所有品种均应有试剂配制标准并严格执行此标准。
4.2.2 配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内。
所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均应经过校正，有校正合格的标识。
4.2.3 用于标准溶液标定的物质，应用“基准试剂”规格。
按照药典规定的温度、时间进行恒重。
4.3 标准溶液的配制4.3.1 每一种标准溶液都必须严格按照中国药典的要求进行配制，操作规范符合要求。
4.3.2 称重是决定所配制试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
使用的天平灵敏度应为万分之一，即0.0001g。
称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无残留物。
4.3.3 配制标准溶液的水，应符合中国药典纯化水的标准。
并符合不同标准溶液的配制。
4.3.4 一部分溶液应按照中国药典先配制储备液，以备标定时使用。
4.3.5 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标签。
4.4 标准溶液的标定4.4.1 按规定程序进行标定，初标时的相对平均偏差≤0.1%。
4.4.2 由第二人进行复标，其相对平均偏差≤0.1%，其标定的份数和复标的份数均不得少于3份，标定与复标的结果的相对偏差≤0.1%，否则重标。
4.4.3 以上各项操作均应有记录（配制、标定、复标），未标定或复标的标准液应有状态标记。
4.4.4 复标后合格的标准溶液需贴标签。
检验用滴定液、标准液管理规程
安徽丰汇生物制药有限公司文件目的：本文件规定了检验用滴定液、标准溶液的管理制度，保证检验质量。
范围：适用于公司检验用滴定液、标准溶液的管理。
责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任审核，生产部负责人批准，化验室负责实施。
正文：1. 定义系指已知准确浓度的溶液，它是用来滴定被测物质的，通常以“xxx滴定液（xxxXmol/L）”表示。
2. 管理原则滴定液、标准溶液应由专人配制、标定、保管、发放并有记录。
3. 滴定液、标准溶液的配制及标定室的要求避光、阴凉、干燥、通风良好为避免混淆，未标定存放区与已标存放区明显标识，有效隔离特殊试液按具体规定操作。
4. 配制用水配制滴定液、标准溶液所用溶剂“水”，在未注明有其他要求时，一般为纯净水。
5. 配制量滴定液、标准溶液的配制量宜以在有效期内使用完的数量为准，不宜过多配制。
6. 标准溶液(滴定液)试剂质量要求.标准溶液(滴定液)的试剂为分析纯、标准品试剂配制；标准溶液(滴定液)配制前,需检查试剂瓶签,包装完整,封口严密,无污染等规定要求。
.用来标定标准溶液(滴定液)浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，使用前应干燥至恒重。
7 滴定液、标准溶液的配制、标化. 配制前准备工作。
所有的品种均有批准的配制操作规程。
配制前首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染、在规定的使用期内，符合规定要求。
试剂恒重，为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须先进行恒重。
. 称重称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
标准溶液（滴定液）所用天平称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。
称量样品所放的容器及所有操作过程中所用容器均须洁净，无痕迹、无残留物。
. 配制—所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品，并经过校准，合格后方可使用。
—采用间接配制法时，配制成的滴定液的浓度值应为名义值的～；如在标定时发现其浓度值超出其名义值的～范围时，应加入适量的溶质或溶剂调整。
滴定液、标准溶液管理规程
目的：建立滴定液与标准溶液管理规程，保证检验数据准确无误。
范围：适用于药品检验用滴定液与标准溶液的管理。
职责：滴定液与标准溶液配制人、复标人、QC负责人。
内容：1. 滴定液指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度。
2. 滴定液与标准溶液由专人负责配制、标定、复核、复标及保管，且有原始记录。
3. 配制及标定滴定液与标准溶液的试剂质量要求：3.1 配制前检查所用试剂封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。
3.2 配制滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则采用基准试剂。
配制前检查试剂封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。
3.3 配制杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂。
3.4 配制滴定液与标准液所用的“水”，系指蒸馏水或去离子水，在为注明有其他要求时，应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。
3.5 用来标定滴定液浓度的基准物质为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。
4、滴定液与标准溶液的配制：4.1 称重必须使用分度值为0.1mg或小于0.1mg的天平。
4.2 玻璃仪器应清洁不挂水，所用容量玻璃仪器须经过校正且有校正合格证或附有校正值。
容量瓶、滴定管、移液管最好均选用一等品（A 级）。
4.3 严格按《中国药典》或者其它法定标准规定的配制方法配制，实验操作规范符合要求。
4.4 滴定液的配制方法有间接配制法和直接配制法两种，应根据规定选用,并遵循下列有关规定。
4.4.1 采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称量或量取，并制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95~1.05；如在标定中发现其不在此范围时，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。
当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。
4.4.2 采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应为精密称定（精确至4~5位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
标准溶液管理规程
1. 目的
建立标准溶液管理规程，规范操作。
2. 范围
标准溶液包括：标准滴定液（简称滴定液），标准溶液（用于杂质限度检查）。
3. 职责
3.1起草：QC 审核人：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。
3.2QC实施本规程。
3.3 QA监督本规程的实施。
4. 内容
4.1 标化室的要求
4.1.1 应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。
4.1.2 室内温湿度保持相应恒定，一般宜控制在温度15-28℃；相对湿度40-75%。
4. 2 配制前准备工作
4.2.1 所有品种均应有试剂配制标准并严格执行此标准。
4.2.2 配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内。
所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均应经
过校正，有校正合格的标识。
4.2.3 用于标准溶液标定的物质，应用“基准试剂”规格。
按照药典规定的温度、时间进行恒重。
4.3 标准溶液的配制
4.3.1 每一种标准溶液都必须严格按照中国药典的要求进行配制，操作规范符合要求。
4.3.2 称重是决定所配制试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
使用的天平灵敏度应为万分之一，即0.0001g。
称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无残留物。
4.3.3 配制标准溶液的水，应符合中国药典纯化水的标准。
并符合不同标准溶液的配制。
4.3.4 一部分溶液应按照中国药典先配制储备液，以备标定时使用。
4.3.5 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标签。
4.4 标准溶液的标定
4.4.1 按规定程序进行标定，初标时的相对平均偏差≤0.1%。
4.4.2 由第二人进行复标，其相对平均偏差≤0.1%，其标定的份数和复标的份数均不得少于3份，标定与复标的结果的相对偏差≤0.1%，否则重标。
4.4.3 以上各项操作均应有记录（配制、标定、复标），未标定或复标的标准液应有状态标记。
4.4.4 复标后合格的标准溶液需贴标签。
内容：品名、浓度、F值、配标者、
复核人、配制日期、有效期。
4.4.5 标准溶液的有效期一般3个月，特殊品种另行规定。
超过效期不得使用，必须重新标定。
4.4.6 用过的容器、器具按玻璃仪器清洁规程洗涤、干燥、贮存。
4.5 标准溶液的使用与贮存。
4.5.1 标准溶液每次使用前应充分摇匀，保证整瓶浓度一致。
4.5.2 标准溶液在有效期内，若发现沉淀、变色或异常情况，应弃去，重新配制标定或根据具体情况处理后（如滤除沉淀）再标定使用。
4.5.3 标准溶液应定人定期标定。
4.5.4 标准溶液应选择质量较好，塞子密合的玻璃瓶；高浓度的碱溶液应用带橡皮塞的聚乙烯塑料瓶；需要避光的标准溶液应用棕色玻璃瓶盛装。
4.6 标准液的发放
4.6.1 专人负责标准液的发放工作。
4.6.2 所有试验所需的标准液均由标准溶液管理员发放，不得自行配制、使用。
4.6.3 过效期的标准溶液不得发放，使用者不得使用。
4.6.4 所有领用标准液的容器均应具塞，并严格按玻璃仪器洗涤等操作规程洗净、干燥后才可盛装。
湿容器不准盛装标准液。
5. 相关文件与记录
5.1 相关记录
5.1.1 《标准溶液配制、标定记录》5.1.2 《滴定液接收及发放记录》
滴定液标定记录
R－QC－01-041-Rev.01.12
标准溶液的配制、标定及复标记录
标准溶液的配制、标定及复标记录
标准溶液超期复标记录
标准溶液的配制、标定及复标记录。