中药新药一般毒理试验及评价
中药行业的中药药物安全性评价
中药行业的中药药物安全性评价中药药物一直是人们信赖的治疗手段之一，然而，随着近年来中药行业的迅速发展，对中药药物安全性的关注度也越来越高。
因此，对中药药物的安全性进行评价至关重要。
本文将探讨中药行业中药药物的安全性评价方法和相关标准。
一、化学成分分析评价中药药物的成分复杂，对其化学成分进行分析评价是确保其安全性的重要一环。
常见的评价方法包括质谱分析、核磁共振等技术手段，通过这些手段可以鉴定中药药物中的成分是否符合药典标准，并评估其潜在的毒副作用。
二、药理学评价药理学评价主要是通过动物实验和体外实验来评估中药药物的药理活性和安全性。
通过测定中药药物对动物生理机能的影响，可以推测其对人体的潜在作用和副作用，从而评估其安全性。
三、临床试验评价临床试验是评估中药药物安全性的重要手段。
通过对患者的观察和记录，可以评估中药药物的疗效和不良反应，确定其是否安全可靠。
临床试验需要严格把控样本数量、研究设计和监测等环节，确保评价结果的准确性和可靠性。
四、毒理学评价毒理学评价主要通过动物实验来评估中药药物的潜在毒副作用。
毒理学评价包括急性毒性试验、亚急性毒性试验、慢性毒性试验等，通过这些试验可以评估中药药物对动物的毒副作用和毒性效应。
五、相关标准与规范为了确保中药药物的安全性，相关机构和协会制定了一系列相关的标准与规范。
例如，国家药典对中药药物的质量要求进行了明确规定，对其中毒性成分的含量和限量要求等进行了规范。
此外，中药行业还有一些自行制定的标准，如中药厂家协会制定的中药质量控制标准等。
中药药物的安全性评价是一个综合性的过程，需要多个方面的评价指标来确保其安全性。
合理的评价方法和严格的评估标准有助于保证中药药物的质量和安全性，进而提高人们对中药治疗的信心。
综上所述，中药药物的安全性评价是中药行业中不可或缺的环节。
通过化学成分分析、药理学评价、临床试验评价和毒理学评价等方法，可以对中药药物的安全性进行全面评估。
此外，相关标准与规范的制定也对中药药物的安全性保证起到重要作用。
中药新药药理毒理研究的技术要求
中药新药药理毒理研究的技术要求中药新药的药理毒理研究包括主要药效学、一般药理学、药代动力学及毒理学研究等。
中药新药的药效研究，以中医药理论为指导，运用现代科学方法，制定具有中医药特点的试验方案，根据新药的功能主治，选用或建立相应的动物模型和试验方法，其目的是对新药的有效性评价提供科学依据。
中药新药的毒理研究包括急性毒性、长期毒性和特殊毒性试验等，其目的是对新药的安全性评价提供科学依据。
一、基本要求（一）试验主要负责人应具有药理毒理专业高级技术职称和有较高的理论水平、工作经验与资历。
确保试验设计合理，数据可靠，结果可信，结论判断准确。
试验报告应有试验负责人签字及单位盖章。
（二）受试药物应处方固定、制备工艺及质量基本稳定。
（三）从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的要求，药理研究也可参照实行。
二、主要药效研究（一）试验方法的选择1.试验设计应考虑中医药特点，根据新药的主治，参照其功能，选择相应试验方法，进行主要药效试验。
由于中药常具有多方面的药效或通过多种方式发挥作用等特点，应选择相应的方法证实其药效。
2. 药效试验应以体内试验为主，必要时配合体外试验，从不同层次证实其药效。
(二) 观测指标应选用特异性强、敏感性高、重现性好、客观、定量或半定量的指标进行观测。
(三) 实验动物根据各种试验的具体要求，合理选择动物，对其种属、性别、年龄、体重、健康状态、饲养条件、动物来源及合格证号等，应有详细记录。
(四) 给药剂量及途径1. 各种试验至少应设3个剂量组，剂量选择应合理，尽量反映量效和/或时效关系，大动物（猴、狗等）试验或在特殊情况下，可适当减少剂量组。
2. 给药途径应与临床相同，如确有困难，也可选用其他给药途径进行试验，但应说明原因。
(五) 对照组主要药效研究应设对照组，包括正常动物空白对照组、模型动物对照组、阳性药物对照组（必要时增设溶媒或赋形剂对照组）。
中药的药理毒性与药物安全性评价
中药的药理毒性与药物安全性评价中药作为传统的治疗方法，在现代医学中仍然具有重要的地位。
然而，了解中药的药理毒性和药物安全性评价非常重要，以确保人们的健康和安全。
药理毒性评价药理毒性评价是评估药物对人体的药理效应和潜在毒性的过程。
对于中药来说，药理毒性评价需要考虑以下因素：1. 急性毒性：中药可能会造成短期使用后的毒副作用，需要评估药物的急性毒性。
2. 慢性毒性：中药的长期使用可能会导致慢性毒性，需要评估药物的长期安全性。
3. 体外评价：通过体外实验研究药物对细胞和组织的影响，以评估其毒性。
4. 动物实验：通过动物实验评估药物对动物体内的药理效应和毒性反应。
5. 人体试验：通过人体试验评估药物在人体内的药理效应和安全性。
药理毒性评价需要综合以上因素，以全面了解中药的药理作用和潜在毒性。
药物安全性评价药物安全性评价是评估药物在临床使用中的安全性和副作用的过程。
对于中药来说，药物安全性评价需要考虑以下因素：1. 临床观察：通过观察药物在临床使用中的效果和副作用来评估其安全性。
2. 基因毒性学评价：评估中药对基因的影响和潜在的遗传毒性。
3. 药物相互作用：评估中药与其他药物的相互作用，避免潜在的不良反应。
4. 长期观察：评估药物长期使用的安全性，避免潜在的慢性副作用。
药物安全性评价需要综合以上因素，以确保中药在临床使用中的安全性和有效性。
中药的药理毒性和药物安全性评价是确保中药的安全和有效使用的重要步骤。
专业的药理学和临床实验是进行评估的关键。
我们需要不断深入研究，积极共享科学知识，以确保中药的合理应用和安全性。
中药行业中的药品药理与药效评价
中药行业中的药品药理与药效评价中药作为传统的医疗方式之一，在不同国家和地区具有广泛的应用。
因为其药理和药效的不确定性，对中药药品的药理和药效评价一直是一个研究的焦点。
本文将探讨中药行业中的药品药理与药效评价方法和技术。
一、药理评价药理评价是研究药物对生物体的作用和副作用的科学方法。
在中药行业中，药理评价是评估中药药品安全性和有效性的关键步骤之一。
药理评价通常从以下几个方面展开：1. 动物实验：动物实验是药理评价中最常见的一种方法。
通过给动物注射或给予中药药品，观察动物的生理和行为反应，评估药物的毒性、药效和副作用。
2. 细胞实验：细胞实验是在体外环境中，使用细胞或细胞系进行的实验。
这种方法可以更快地评估药物对细胞的反应和作用机制。
3. 分子生物学技术：分子生物学技术可以揭示中药药品的药理作用机制。
例如，通过基因表达分析和蛋白质研究，可以确定中药药物对特定基因和蛋白质的调节作用。
二、药效评价药效评价是评价药物疗效和临床应用价值的重要指标。
中药药效评价一直是中药行业中的难题之一，因为中药的复杂性和多效性使得药效评价具有一定的挑战性。
以下是一些常见的中药药效评价方法：1. 临床试验：临床试验是评估药物疗效和安全性的最重要方法之一。
通过随机分组、双盲对照等方法，观察中药药品在患者中的治疗效果和不良反应。
2. 传统经验：中药的药效评价还可以参考传统医药经验。
根据历史和经验，总结中药药效的常见表现和临床应用。
3. 现代仪器分析：利用现代仪器分析技术，可以对中药药品的化学成分进行定性和定量分析，从而评估药物的药效和功效。
三、质量控制中药行业中，药品的质量控制至关重要。
药品的质量控制涉及到药材采集、加工、储藏等多个环节，必须保证中药品的质量、安全和有效性。
1. 药材采集：药材采集应选择适当的时间、地点和方法。
采集的药材应符合相关标准，比如药材的外观、生长环境、含量等指标。
2. 加工制备：中药的加工制备过程对药物的质量有着重要的影响。
中药行业中的药品临床试验与评价
中药行业中的药品临床试验与评价中国是拥有悠久历史的国家，中药作为一种源远流长的传统药物，一直以来在中国的医学体系中占有重要地位。
由于中药的独特性质以及广泛应用的需求，药品临床试验与评价也成为中药行业中的关键环节。
本文将对中药行业中的药品临床试验与评价进行探讨。
一、中药临床试验的定义与目的中药临床试验是指对中药进行安全性和疗效的评价，通过临床观察和实验研究，全面了解中药的药理作用、药代动力学等方面的信息。
其目的是为了使中药能够获得更为广泛的应用，确保中药的安全性和有效性。
二、中药临床试验的步骤1. 试验设计：中药临床试验的第一步是确定试验设计。
这包括确定试验的目的、试验的类型（例如，随机对照试验、开放试验等）以及试验的样本量等。
2. 受试者选择：为了保证试验结果的可靠性，中药临床试验需要在一定的受试者群体中进行。
受试者的选择应该符合一定的标准，例如，年龄、性别、病史等方面的要求。
3. 数据收集与分析：在试验过程中，需要对受试者的数据进行收集与分析。
这包括收集患者病史、体格检查结果、实验室检查结果等各种数据，并进行统计学分析。
4. 试验结果评价：根据数据收集与分析的结果，对试验进行评价。
这包括对中药疗效、不良反应等方面的评估，以及对试验结果的可靠性和有效性的评价。
三、中药临床试验面临的挑战与解决办法1. 中药复杂性：中药由于其药物组分众多且复杂，试验过程中需要解决药物复杂性导致的试验结果差异。
解决办法：建立合理的中药质量控制标准，确保试验所使用的中药质量统一并具备一定的可比性。
2. 临床试验设计的不完善：由于中药临床试验设计的不完善，导致试验结果的推广性和可靠性不足。
解决办法：针对中药临床试验的特点和需求，开展相关的临床试验设计研究，优化试验设计，提高试验结果的可靠性。
3. 试验过程中的安全性保障：中药试验过程中需要保证受试者的安全性，但是中药的药理作用和不良反应尚未完全明确。
解决办法：加强对中药相关药理学和毒理学的研究，确保试验过程中受试者的安全。
新药研发中的毒理学评价
新药研发中的毒理学评价第一章：引言近年来，随着社会的进步和人民健康意识的提高，越来越多的新药不断涌现，为人类健康事业做出了巨大贡献。
但是，在新药研发中，毒理学评价一直扮演着至关重要的角色。
毒理学研究的目的是评估化合物对生物学系统的潜在危害性，并在早期发现问题，从而保障新药的安全性和有效性。
本文将对新药研发中的毒理学评价进行探讨和分析。
第二章：毒理学评价的定义毒理学评价是指研究和评估化学、药物、生物和其他化合物对生物学系统所造成的潜在危害和副作用，包括细胞、组织、器官、器系以及整个生物体。
毒理学评价有三个层次：1.基础毒理评价：用于确定药物或化合物的细胞和组织损伤，并进一步了解化合物的基础毒性。
2.安全性评价：用于确定化合物的最安全剂量和有效剂量，以及化合物与人体的相互作用。
3.风险评价：风险评价是根据基础毒理和安全性评价的结果，评估化合物可能对人类或环境造成的危害。
第三章：毒理学评价的步骤1.初步筛选：从众多可能用于新药研发的化合物中，选出具有潜力的异构体、代谢产物、化合物合成关系的衍生物等作为研究对象。
2.基础毒性测试：对物质的潜在毒性进行评估，包括急性毒性、亚急性和慢性毒性、基因毒性、生殖毒性等。
3.动物实验：使用小鼠、大鼠、猴等动物模型进行研究。
主要注重评估药物对动物的行为、生长、发育和生理功能的影响。
4.临床前安全性评估：进行基于药物和动物试验结果的预测，确定药物的恒定安全剂量和最大耐受剂量，以及预测潜在毒性等，为临床试验做准备。
5.毒理学数据整合：6.毒理学评价：综合评估预测毒性、实际毒性、用药效果等，得出最终的毒理学评价结果。
第四章：毒理学评价的意义毒理学评价起到了保护公众健康和维护社会秩序的重要作用，这里主要分以下两个方面探讨：1.保障公众健康。
毒理学评估的预测能力能够帮助制药企业发现和防止可能导致人体损伤的化合物，并找到潜在的副作用。
这是确保患者在接受药物治疗时安全的必要条件。
2.促进新药研发。
中药毒理与临床前评价2
• 主要ADR：过敏性休克 ，1-30分钟
• 建议配伍后的PH值在6.8-7.5 ，4小时内
4、清开灵注射液－不可配伍制剂
• 维生复方电解质MG3注射液（高糖维持液）、复方乳
酸钠 • 维生素C、维生素B6 • 青霉素、乳糖酸红霉素、盐酸林可霉素 • 丁胺卡那霉素、卡那霉素 、庆大霉素 • 肾上腺素、重酒石酸间羟胺、多巴胺、盐酸洛贝林
（一）替代模型(replacement models)： 相对替代：动物只提供组织器官、细胞
绝对替代：细胞株、计算器模拟
选用人类相应的组织或培养的细胞 从细胞分子水平阐述毒性作用机制 利于动物福利主义的实施。 优点：避免种属差异
（二）减少实验动物应用的实验方(reduction modele)
（三）改良和精细的实验过程(refinement procedures
贯叶连翘提取物光毒试验结果 (豚鼠耳朵)
• A:对照组UVA照射后六天;B:补骨脂素160mg/kg组UVA 照射后六天;C:路优泰1.2g/kg组UVA照射后六天;D:贯叶 连翘提取物1.2g/kg组UVA照射后六天;E:贯叶连翘提取 物0.6g/kg组UVA照射后六天
4.局部毒性
• 概念：药物（外源性化合物）在与机体
• 过敏样反应21％，皮疹15％、呼吸困难6％、 过敏性休克4％、死亡1例 • 患者过敏史、过敏体质慎用
8、莪术油注射液－不可配伍制剂
• 头孢曲松、头孢拉定、头孢哌酮
• 庆大霉素 • 速尿
毒理学研究
第一章 概述
• 基本概念
毒理学: 从生物医学角度研究外源性化合物对
生物体的损害作用及其机制的学科。
按毒性反应分类 过敏（变态）反应、特异质反应、 光敏感反应、局部毒性、全身毒性、 可逆和（或）不可逆毒性损伤、即 刻和（或）滞后毒性 按作用靶器官分类： 肝毒性、肾毒性、神经系统、心血管系统-----等。
中药行业的新药临床试验与评价
中药行业的新药临床试验与评价随着人们对保健意识的提高和对中药疗效的认可，中药行业的发展势头越来越劲头。
而在中药的新药开发过程中，临床试验和评价是不可或缺的环节。
本文将就中药行业的新药临床试验与评价进行探讨。
一、新药临床试验的必要性新药的临床试验是确保其疗效和安全性的重要手段。
通过严格的试验设计和科学的评价方法，可以对中药新药进行有效的验证和评估，为临床应用提供科学依据。
同时，临床试验有助于提升中药行业的信誉和竞争力，为行业的可持续发展奠定基础。
二、新药临床试验的主要步骤1. 试验设计试验设计是临床试验的基础，合理的设计能够确保试验结果的可靠性和有效性。
中药新药临床试验的设计应遵循科学原则，包括试验类型、样本容量、分组设计等方面。
此外，试验还应合理考虑患者的安全和权益。
2. 患者招募患者招募是试验的关键环节，也是中药新药临床试验的难点之一。
为了保证试验结果的可靠性，需要选择符合入组标准的患者，并尽量减少干扰因素的影响。
招募过程中需严格遵循伦理和规范操作，确保患者的知情同意和权益。
3. 试验实施试验的实施包括药物给予以及疗效和安全性的观察评估。
中药新药的给药方式和剂量应依据前期非临床试验的结果进行确定，同时结合患者的临床特点和治疗需求。
在观察期内，需适时收集并记录试验数据，确保数据的真实可靠。
4. 数据分析与评价数据分析是临床试验结果的关键步骤，应采用适当的统计方法对试验数据进行分析和解读。
通过数据分析，可以评价中药新药的疗效、安全性和副作用等指标，并与对照组进行比较。
同时，评价结果应基于现有的临床指南和评价标准，确保评价结果的科学性和准确性。
三、新药临床评价的挑战与对策1. 安全性评价的挑战中药成分复杂，药效多样，因此其安全性评价存在一定的挑战。
为了确保中药新药的安全性，可以借鉴现代药物的安全评价方法，如化学成分分析、亚慢性和慢性毒性试验等。
同时，还需加强中药的标准化研究，规范中药产品的生产和管理。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中药新药一般毒理试验及评价（上）2004-08-18药品在防病、治病和提高人群健康水平中起着重要的作用，因此药品必须安全、有效。
为确保药品的安全性，在新药的研究和开发中必须进行其毒性研究和安全性评价。
在临床前阶段，药品的安全性评价主要采用动物体内及体外等方法进行预测，影响因素十分复杂，要保证实验数据的科学性、重复性和可靠性难度很大，对动物的选择、模型的建立、试验的设计以及检测的技术，评价的方法都要有严格的要求。
技术上和管理上的差误，都可能导致错误的结论，可能使潜在危险的药品未能被检出，不能为上临床把好关。
反之，不可信的甚至是错误的数据和结论，会产生严重的误导，使一个有很好临床应用和市场前景的新药完全被搁置、被屏弃，甚至被可惜地淘汰。
现根据多年来从事新药一般毒理试验的研究实践和组建符合我国GLP要求的新药安全评价机构的经历，针对新药一般毒理试验过程中各个环节出现的一些常见问题进行探讨。
一、样品的接收这是一个易被忽略的环节，往往可影响对该产品的评价。
化学药有杂质的影响，生物技术产品有效价和保存条件的要求，中药样品的质量可能会受到不同产地、季节等因素的影响。
一般来说，供进行毒理试验的样品应与药效学、质量标准制定用的样品属同一批，且供进行长期毒性试验的样品应一次性提供，决不能边进行试验边追加。
另，样品接收时应详细记录与试验有关的一切信息（如化学药的性状、含量，生物技术产品的效价、赋形剂、载体，中药的处方、浸膏或药粉相当的生药量，以及各类药物的药效学资料、人临床拟用疗程及用量、保存条件及配制方法等），中药尤其应注意处方中有否含有毒药材及其含量，生物技术产品中若用病毒作载体的应注意活病毒的比例。
试验结束时，把这些资料连同样品接收单位归档备查。
二、动物的准备根据受试药物的特点及临床拟治疾病，选用敏感动物进行试验。
一般毒理试验常采用年轻的小鼠、大鼠、狗或猴。
化学药一般用小鼠、大鼠和狗；生物技术产品常用小鼠和猴；中药的临床拟用途径常为经口给药，胃肠道反应是常见的临床不良反应，Beagle狗是进行这方面试验的敏感动物。
由于费用上的原因，目前国内多用大鼠来进行中药复方新药的长期毒性试验，经常无法将胃肠道反应表现出来，造成似乎安全的假象。
例如，壮骨关节丸在临床应用中出现胃肠道反应、ATP升高等不良反应，但大鼠长期毒性试验未能观察到这些毒性反应，用Bergle 狗进行试验，则观察到明显的呕吐、稀便现象，ATP升高，胆汁量多，肝胆管有小胆栓等改变，与临床所见相当吻合。
目前国内的实验动物的检测标准主要集中在微生物检测上，而不大注意对正常生理指标的监测。
这就要求安全性研究机构应选定信誉好的实验动物基地提供的动物，进行长期合作，定期检测各项正常的生理指标（体重、血液学、血生化学、尿常规、心电图等），从而形成该机构所用动物的生理指标本底值。
这对于结果的分析至关重要。
三、仪器及试剂准备一般毒理试验中对动物的一般生理、血液学、血生化学、尿液学、病理学指标的检测均需使用各种仪器和试剂。
仪器的稳定性、精确性，试剂的敏感性、重现性可影响结果。
目前不少单位在标本采集后就委托临床医院检验科进行检测，这是不允许的。
因为动物与人存在一定的差异，尤其在血液学指标的分析方面。
故应选用国际公认、国内同行常用、适用于动物检测的专用仪器、专用软件、专用试剂来进行试验，以保证检测结果的准确性和可靠性。
同时，应按GLP的要求，编写每一仪器的标准操作规程，每次使用后作好记录，定期进行校正和检定，使仪器处于良好工作状态。
四、预试验这也是一个易被忽略的问题。
长期毒性试验是一个耗时、耗力的大项目，一般是重复不起的。
在制订正式试验方案之前，用少量动物进行预试很有必要，一方面可以确定最大的给药浓度，另一方面可观察大剂量的受试物给予动物后动物的表现及耐受情况，为剂量的设置和观察指标的制订提供参考。
五、试验方案及试验计划的制订一般来说，一份严谨、高水平试验方案的确立可以说该项目已经成功了一半。
以下几个方面的内容值得注意：1、动物的分组通常是将动物按体重、性别随机地分配到各组中，但应注意在确定分组后，用统计学方法检验各组一些主要指标（如ALT、AST、BUN、Crea及某些特异性指标）的一致性，这一点，对于大动物（如猴和狗）的试验尤为重要。
2、每组的动物数原则上应满足统计学的要求。
常见的问题是一些试验人员为了弥补因给药操作失误而造成的死亡，特意多备动物，在最后收获时随意取舍，这可造成有些病理变化的漏检。
给药操作失误而造成的死亡是难以避免的（GLP要求试验人员应是受过培训的专业人员操作就是要尽量减少人为的失误），在规范的毒性试验中，万一出现意外，只要对其原因进行检查、排除药物毒性引起并如实记录，这是允许的。
3、剂量的设置长期毒性试验原则上用有高、中、低三个剂量，以达到找出安全剂量、安全范围和毒性剂量的目的。
经过反复预试，化学药常可找到合适的剂量，但有时委托单位为了强调所谓的“安全”，少出现“毒性反应”，造成有剂量过低的情况出现；生物技术产品由于临床用量很低，样品昂贵，也有可能出现剂量设计偏低的情况；中药的常见问题是高、低剂量偏低，因中药的成分复杂、有的有效成分含量不高，造成给药浓度受到限制，高剂量无法提高，这就要求工艺方面尽量提高有效成分；另外，很多情况下，药理试验和毒理试验是由不同的单位完成的，药效学试验一味提高给药剂量，留给毒性试验的剂量设置“空间”很窄，往往出现低剂量高于药效起效剂量。
这就要求新药开发总组织者应组织药学、药效、毒理、临床人员共同来制定。
中药新药一般毒理试验及评价（下）2004-08-184、给药容量由于想达到前面所述的剂量设置目的，常见不顾动物的生理承受能力，盲目增加给药容量，有时见到大鼠6个月长期毒性试验的灌胃容量为2ml/100g体重或小鼠急性毒性试验的灌胃容量为0.5ml/10g体重，这是不应该的，一般大鼠长期毒性试验的灌胃容量为1ml/100g体重（尽量不超过1.5ml/10g体重），小鼠急性毒性试验的灌胃容量为0.2～0.3ml/10g体重。
至于其他途径的给药容量一般都会掌握得较好，很少出现异常情况。
5、给药周期化学药及中药长期毒性试验的给药周期应为疗程的3～4倍，因此在进行长期毒性试验之前就应组织临床、药效、毒理人员，根据临床拟定用途来制定疗程和给药周期。
对于一些临床需长期使用的药物，大鼠和狗长期毒性试验的最长给药周期可分别为6个月和9个月。
至于生物技术产品，应根据具体药物作具体分析，以往有过当出现抗体时可停药的说法，但现在偏向于给药次数不能少于临床拟用次数、给药周期不能短于临床拟用周期做法。
6、检测指标常见的问题是不管受试物的情况如何，均按指导原则列出的指标进行。
这有很大的局限性，因为各种药物的使用对象不同，照搬指导原则的常规指标是不妥的，应结合临床拟治疾病及药效学的敏感指标，有针对性地进行增减。
对于生物技术产品，还应考虑免疫指标的检测。
7、试验计划表的制定这不一定会在试验报告中体现出来，但对于一项试验的顺利进行也相当重要。
长期毒性试验的周期长，且每个实验室往往有多项试验同时进行，这就要求课题负责人应制定出一个详尽的试验计划表，明细每天的工作内容及可能涉及的SOP，这样可避免出现一些观察指标的遗漏，保证试验的规范化和准确性。
六、试验记录真实、完整的试验记录是确保结论的客观性、准确性的前提，因此SFDA要求在新药评审时对试验的原始记录进行认真的核查。
在进行毒理试验过程中，应按SFDA的药物研究实验记录及GLP的要求，及时、准确、完整、系统地作好试验记录，防止漏记和随意涂改。
对于用热敏纸打印的，须保留其复印件，这一点多数情况下没被重视，等到资料报审时原有的记录已褪去，影响了对原始记录的核查工作。
七、标本的采集各种标本的采集过程均应注意操作的规范化和均一性，尽量减少人为误差。
对于血液样本，应观察和记录是否有溶血现象的出现，这对于中药更为重要，因溶血可能本身就是受试物引起的，也可能是操作不当引起的，同时也影响血液学及血生化学指标的结果。
通过对给药组及对照组的出现频率进行比较，就可排除操作误差。
八、检测过程的规范化为了减少误差，一般要求所有指标的检测能在同一实验室进行，同一指标应用同一仪器及同一厂家的同一批号的试剂，由专人严格按照仪器操作的SOP进行检测。
常见的问题是试验单位为了方便或其它的原因，委托不同的单位进行检测，特别是在试验的不同阶段在不同的单位用不同的仪器进行，这样使所得结果的可比性大打折扣。
九、资料的统计与分析试验过程中收集到的一切数据均应按试验方案制订的统计方法进行汇总、归类、统计、分析。
由于生物数据库存在一定的个体差异，对一些离散度较大的数据应小心对待，不能轻易弃去，应制定出处理这些数据的SOP，并作综合分析。
对于大鼠长期毒性试验，原则上雌雄动物的数据应分开统计。
对于出现有统计学上的显著性意义（P<0.05，P<0.01）的指标，应参照本实验室所建立的正常值，综合分析后才对其毒理学意义下结论。
十、病理组织学结果的半定量分析及照片的问题病理组织学检查是长期毒性试验各项检测指标的重中之重，对于安全性的评价起决定性作用。
由于目前国内的实验动物的质量及动物实验条件与国际水准尚有一定的差距，正常动物还存在着一些自发疾病，空白对照组的主要脏器的组织学检查很难保证绝对“清白”，故病理组织学检查结果最好用半定量方式表示，列表表示空白对照组及给药组中发生异常改变的程度及发生率，从中来判定由受试物引起的关联度。
目前，多数试验报告对这不大重视，仅作形态学描述，而不作比较，这是不够的。
对于照片的问题，有两个极端现象，有的把所观察到的组织形态均呈现出来，简直成了一本图谱，但重点不突出；另一种是一张也不附。
正确的做法应该附上对本试验的评价有意义的照片。
十一、报告的书写应按SFDA的新药形式审查的要求来规范报告的书写格式，使试验报告能真实地反映原始记录。
常见的问题是试验报告书写的条理不清，对于一些关键的内容缺乏详尽的交代，致使评审起来相当费劲，甚至无法评审。
最常见的问题是缺乏对试验结果作出评价，指出最大无毒作用剂量及临床拟用的安全性。
十二、原始资料的整理及归档原始资料是试验过程的真实记录，在试验结束后应收齐并系统组卷、归档，并进行严格的管理，随时准备接受核查。
对于试验过程中收集到的样本、病理标本、组织蜡块、玻片等应妥善保管。
最常见的问题是原始资料整理得极不规范，这使人有可能对其准确性和可靠性产生怀疑。
总之，在进行新药的评审过程中，一般毒理试验（尤其是长期毒性试验）出现的问题非常多，轻者需补充说明，重者需重做或补做，给研制单位带来时间及金钱的损失。
因此，对整个试验过程中的一些关键问题加以注意，并尽量避免，对于保证试验的顺利进行、新药的研发进度、保证临床研究的安全性将起到积极的作用。