一次性使用医用橡胶检查手套综述资料全
医用手套标准解读
医用手套标准解读一、一次性使用医用手套的种类1.一次性使用医用手套可按照使用时的侵入力分为两类：（1）一次性使用医用检查手套：用于病人护理的短时间无创无菌操作（一般小于60分钟）。
由于它们只适用于短时间操作，因此检查手套通常较薄，不如外科手术手套结实，扯断和拉断伸长时的受力要求低于外科手套的要求；（2）一次性使用外科手套：用于侵入性手术。
扯断和拉断伸长时的受力要求比检查手套更严格。
2.一次性使用医用手套可按照制成材料分为两类：（1）橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套；（2）聚氯乙烯制成的手套；其中，橡胶乳胶或橡胶溶液医用手套又可细分为：类别1：主要由天然橡胶胶乳制造的手套；类别2：主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套。
二、一次性使用医用检查手套国家标准解读GB 10213-2006 《一次性使用医用橡胶检查手套》和GB 24786-2009 《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》分别规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的橡胶检查手套及聚氯乙烯医用检查手套的相关要求，也包括用于处理受污染医疗材料检查手套的性能、安全性和技术要求。
1.分类一次性使用医用橡胶检查手套分为主要由天然橡胶胶乳制造的手套及主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套两个材料类别。
分麻面、光面、有粉表面、无粉表面四种表面型式。
一次性使用聚氯乙烯医用检查手套分为部分或全麻面手套、光面手套、有粉手套、无粉手套四种类型。
其中，有粉手套是在手套的加工过程中加入粉剂，通常为了便于穿戴。
无粉手套在手套制造过程中没有另外加入粉末材料来便于穿戴。
无粉手套也可以用“非有粉”、“无粉”、“不加粉”或其他类似的词表示。
2.材料要求GB 10213-2006规定一次性使用医用橡胶检查手套应由配合天然橡胶胶乳、配合丁腈橡胶胶乳、配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或配合丁苯橡胶乳液制成。
2、医用橡胶检查手套风险分析报告
产品风险分析报告医用橡胶检查手套华瀚新材料有限公司一、前言本文是对本公司生产的医用橡胶检查手套进行风险管理的报告，本文中对所有能预见的危害进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
对于不能接受的风险，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
二、目的和适用范围此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经回满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价，对产品的风险已进行了有效管理，以便于将风险控制在可接受水平。
通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提高产品质量。
此风险管理报告适用于华瀚新材料有限公司生产的医用橡胶检查手套。
三、编制依据本文档主要是依据并参考YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及聚氯乙烯的说明书及自检报告等各种文件而编制的。
四、产品简介1.产品主要组成采用橡胶材料制造。
有足够的强度和阻隔性能。
非无菌提供，一次性使用。
2.产品预期用于用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。
五、产品预期用途以及与安全性有关的特征的判定六、风险分析6.1表格6.1.1能量危害6.1.2生物学危害6.1.3环境危害6.1.4与使用有关的危害和形成因素6.1.5功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素6.2评价准则6.21每项危害的损害程度由医学专家来做出估计并作半定量判定（以严重度的形式）。
6.22每项原因发生概率的估计6.2.3风险评价（参照以下表格）NAC=不可接受AC=可接受ALARP=合理可行降低区七、产品上市后风险控制手段我公司生产的医用橡胶检查手套研发阶段可能产生的风险和危害已通过上述方法经行分析和控制，产品上市后，我公司将通过以下方法控制可能出现的风险和危害：市场部将通过客户反馈信息调查及不良事件跟踪收集来了解设计开发时未认知的危告，研发部将针对设计开发时未知的危害对产品进行改良，并对改良后的产品做型式检测与临床验证，产品质量保证部将对出厂的产品进行严格的出厂检验，保证了上市后的产品的安全性有效性。
一次性使用医用手套标准解读
•标准评析•标准科学2020年第4期一次性使用医用手套标准解读沈崇文孙宇宁*（中国标准化研究院）摘要：一次性医用手套是能够防止人们交叉感染的常用防护用品。
随着新冠肺炎疫情在全球范围的迅速蔓延，疫情防控一线以及广大普通民众对一次性医用手套的需求与日俱增，其标准也受到广泛关注。
本文对中国国家标准涉及一次性使用医用手套的4项产品标准进行了解读，并分析它们与国外同种产品标准间的对应关系以及重点指标的差异。
关键词：一次性医用手套，防疫，新型冠状病毒，COVID-19.标准DOI编码：10.3969/j.issn.1674-5698.2020.04.011Interpretation of Standards for Single-use Medical GlovesSHEN Chong-wen SUN Yu-ning*(China National Institute of Standardization)Abstract：Single-use medical gloves are commonly used to protect people from cross infection.With the rapid spread of the novel coronavirus(COVID-19)in the world,the personnel on the frontline of fighting the pandemic and the general public's demands for single-use medical gloves are increasing;in the meantime,relevant standards have been widely concerned.This paper reviews four Chinese national standards related to single-use medical gloves,and analyzes corresponding international standards and the Japanese.Korean and Australian standards as well as the differences in key indicators specified in these standards.Keywords：single-use medical gloves,epidemic prevention,novel coroniivirus,COVID-19,standards自新冠肺炎疫情发生以来.一次性使用医用防护品需求量迅猛增长。
医用橡胶手套检测安全操作及保养规程
医用橡胶手套检测安全操作及保养规程一、检测安全操作：1.观察外观：检查手套的外观是否完整无损，没有明显的破损、裂纹或变形。
2.质量检测：用空气或水充实手套，然后用双手握紧手套紧密关闭手腕部位，观察是否存在漏气现象。
另外，也可以将手套充实水后进行压迫，检查是否有渗水现象。
3.漏气检测：将手套充实气体，然后阻塞手套的开口，用手握住手腕部位，用水浸泡手套，观察是否有气泡冒出，以判断是否存在漏气情况。
4.强度检测：将手套拉伸到其长度的一半，然后缓慢放松手套，观察手套是否能够恢复原状，以判断手套的强度是否足够。
二、保养规程：1.使用前准备：佩戴手套之前，需要将双手洗净，并确保双手干燥，以避免手部污染手套。
2.穿戴方法：将手套的内部轻轻摊开，用无菌手指顺利插入手套，先把手掌放入手套内，再依次把食指、中指、无名指和小指放进手套内，确保各个手指完全插入。
3.佩戴时注意事项：手套穿戴好后，应注意避免与利器、锋利物品等接触，以防手套破损。
同时，不能过度拉伸手套，以免破坏手套的延展性。
4.使用后脱除：用一只手握住另一只手的手腕部位，轻轻转动手套，尽量向手腕方向拧紧手套，保证手套内部的污物不会沾染到手部皮肤上。
再用拧紧的手套握紧另一只手的手腕部位，反方向旋转，将手套脱离。
5.处理和处置：脱除手套后，将手套放入有特殊标识的医疗废物容器中，不可将手套随意丢弃，以免造成二次污染。
三、注意事项：1.避免长时间穿戴同一副手套，频繁更换手套，特别是在工作过程中与不同患者接触时，务必更换手套，以保证手套的使用效果和安全性。
2.在接触患者体液时，尽量避免手套表面的长时间接触，以防止针刺等伤害。
3.在用手套涉及到高感染性病人的时候，应佩戴双层手套，以增加防护效果。
4.在手套接触到化学物品时，应佩戴特殊防护手套，以避免腐蚀和污染。
5.在手套使用过程中，如手套破损或感觉异常，应及时更换，并进行相关记录和报告。
医用橡胶手套是医疗防护中的重要装备，正确检测安全操作和良好的保养规程对于保护医务人员的手部安全健康至关重要。
医用橡胶手套检测安全操作及保养规程
医用橡胶手套检测安全操作及保养规程1. 前言1.1 目的：为保证手套质量，正确使用手套，减少接触性传染病的发生，确保诊疗质量，制定此规程。
1.2 适用范围：所有医疗卫生单位使用医用橡胶手套的人员。
2. 手套选用及安装2.1 选用：应保证手套具有生物相容性、耐温性、耐化学药品性能；应选择规格、尺寸合适的手套。
2.2 安装：佩戴手套时，应有效洗手，将手套轻轻地戴在手上，不能过紧、过松。
戴手套后，应定期更换。
3. 手套使用3.1 常规操作3.1.1 握握手套，看手套是否合适，扣牢手套口，另一只手拉手套，使手指滑进套口。
3.1.2 开始操作前，用超声波或紫外线等方式清洗双手，不要使用含有水解氯的洗手液，以免损伤手套。
3.1.3 手术结束后，轻轻拍打手套，使其脱离手部，避免手套上的细菌传染到身体。
3.2 注意事项3.2.1 手套不可重复使用，使用后应立即丢弃。
3.2.2 手套表面不得通孔、破损，以免污染。
3.2.3 手套不能长时间使用，长时间使用过后，会出现发痒等现象，同时也会降低手套的防护效果。
3.2.4 手套要避免与刀具、注射器等有锐利边缘的物品相遇。
4. 手套检测4.1 视觉检测4.1.1 双手戴好手套后，观察手套是否出现色异、破洞或其他异常现象。
4.2 充水测试4.2.1 将手套置于淡盐水中，充入水后观察是否泄漏。
4.3 气压测试4.3.1 将手套充气，以检查是否出现气泡、漏气等现象。
4.4 质量检验4.4.1 根据标准GB/T12021-2006进行质量检验。
5. 手套保养5.1 常见问题5.1.1 手套可能出现的问题及其处理方法：龟裂 - 涂上油脂；破裂 - 更换；氧化 - 用水稀释的氢氧化钠清洗。
5.1.2 手套在储存过程中，应保持干燥、防尘、避免阳光直射。
5.2 清洗与消毒5.2.1 手套应搭配专门的清洗剂进行清洗，可使用成份为0.5%的手套清洗液。
清洗后，需在清水里冲洗3-5分钟。
5.2.2 手套的消毒应使用的消毒液应是经国家卫生部批准的消毒液，并按照使用说明进行消毒。
手套检测标准和测试项目介绍
手套检测标准和测试项目介绍
手套的种类比较多，一般防护型的、医用的还有劳保手套在我们生活中都比较常用到。
那么，手套在国内销售和出口欧洲需要做检测吗？检测标准有哪些？世通检测结合多年检测经验，帮您解答如何办理手套检测。
手套检测范围：
塑料手套、防护手套、医用手套、橡胶手套、一次性手套、隔热手套、皮革手套、绝缘手套、焊工手套、纺织手套、帆布手套、白纱手套等
手套检测参考标准：
GB10213 一次性使用医用橡胶检查手套
GB 7543 一次性使用灭菌橡胶外科手套
GB/T 24787 一次性使用非灭菌橡胶外科手套
HG/T 2584 橡胶工业手套
GB 28881 化学品及微生物防护手套
GB 24541 机械危害防护手套
EN407 防热(热和/或火)手套
EN420 防护手套一般要求和测试方法
EN421 致电离辐射和放射性污染防护手套
EN511 防冻手套
EN659 防火手套
EN12477 焊接防护手套
手套检测项目：
防微生物、抗导电、抗绝缘、耐磨、抗割性、抗撕裂、抗燃烧、抗导热、抗热气流、耐穿刺、防寒性、防水性、渗透性、硬度、拉伸强度、扯断伸长率、压缩永久变形、耐油、热空气老化、低温脆性、耐硝酸、耐盐酸、耐氢氧化钠等。
手套检测办理流程：
1、项目申请——向检测机构监管递检测申请。
2、资料准备——根据检测要求，企业准备好相关的文件。
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。
5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。
6、签发报告——报告审核无误后，出具报告。
医用手套的材质与功能介绍
医用手套的材质与功能介绍医用手套是医疗行业中必不可少的个人防护装备，主要用于防止交叉感染，保护医护人员和患者的安全医用手套的材质和功能是衡量其质量的重要指标，本文将详细介绍医用手套的材质和功能1. 材质医用手套的主要材质有聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)和乳胶(Latex)1.1 聚氯乙烯(PVC)聚氯乙烯是一种硬质塑料，医用手套采用PVC材质具有良好的化学稳定性、耐酸碱、耐腐蚀，同时具有较高的强度和硬度，可以有效防止微生物的渗透但其缺点是易产生雾化，影响视线，同时也不能完全避免过敏反应1.2 聚乙烯(PE)聚乙烯是一种柔软的塑料，医用手套采用PE材质具有良好的柔韧性和透明度，便于观察手部动作同时，聚乙烯材质无毒、无味、无刺激性，对皮肤友好，不会引起过敏反应但其缺点是耐磨性较差，使用寿命相对较短1.3 聚丙烯(PP)聚丙烯是一种硬质塑料，医用手套采用PP材质具有良好的化学稳定性、耐酸碱、耐腐蚀，同时具有较高的强度和硬度，可以有效防止微生物的渗透但其缺点是易产生雾化，影响视线，同时也不能完全避免过敏反应1.4 乳胶(Latex)乳胶是一种天然橡胶，医用手套采用乳胶材质具有良好的弹性和舒适度，可以长时间佩戴而不会产生疲劳感同时，乳胶材质具有较好的抗微生物性能，可以有效防止交叉感染但其缺点是部分人可能对乳胶过敏，使用时需要特别注意2. 功能医用手套的功能主要包括以下几点：2.1 防止交叉感染医用手套可以有效防止病原体在医护人员和患者之间的传播，降低交叉感染的风险2.2 保护医护人员和患者医用手套可以为医护人员提供必要的防护，避免在医疗操作过程中受到伤害同时，也可以防止患者在治疗过程中受到感染2.3 方便操作医用手套具有良好的柔韧性和透明度，可以方便医护人员在操作过程中观察手部动作，提高手术等医疗操作的准确性和安全性2.4 减少皮肤刺激和过敏反应医用手套应选用对皮肤友好的材质，以减少对医护人员和患者的皮肤刺激和过敏反应2.5 环保医用手套在保证性能的前提下，应选用环保材质，以减少对环境的污染以上就是医用手套的材质与功能介绍的相关内容，希望对您有所帮助3. 医用手套的分类与应用医用手套根据用途和材质的不同，可以分为多种类型，主要包括以下几种：3.1 手术手套手术手套是医护人员在手术过程中使用的一种医用手套手术手套要求具有较高的强度和透明度，以便医护人员在手术过程中能够清晰地看到手部动作此外，手术手套还应具有良好的抗微生物性能，以防止交叉感染3.2 无菌手套无菌手套是用于无菌操作的一种医用手套无菌手套要求在生产过程中严格控制微生物污染，确保手套内部保持无菌状态无菌手套主要用于注射、换药、穿刺等医疗操作3.3 检查手套检查手套是医护人员在体检和检查过程中使用的一种医用手套检查手套要求具有良好的柔韧性和舒适度，以便医护人员在检查过程中能够灵活地操作3.4 防护手套防护手套是用于防护传染病的一种医用手套防护手套要求具有较高的强度和抗微生物性能，以防止病原体的传播防护手套主要用于预防乙型肝炎、艾滋病等传染病3.5 乳胶手套乳胶手套是一种采用乳胶材质制成的医用手套乳胶手套具有良好的弹性和舒适度，可以长时间佩戴而不会产生疲劳感乳胶手套主要用于手术、检查、注射等医疗操作4. 选购与使用注意事项在选购和使用医用手套时，需要注意以下几点：4.1 材质选择根据具体应用场景和个人需求，选择合适的材质例如，在手术过程中，应选择具有较高强度和透明度的PVC或PE手套；在防护传染病的过程中，应选择具有较高抗微生物性能的乳胶手套4.2 尺寸选择医用手套有不同尺寸，应根据使用者的手型选择合适的手套尺寸，以确保手套能够紧密贴合手部，提高操作的灵活性4.3 保质期医用手套有明确的保质期，选购时应查看手套的保质期，确保手套在有效期内使用4.4 储存条件医用手套应存放在干燥、阴凉、通风的环境中，避免阳光直射和高温，以防止手套老化、变质4.5 一次性使用医用手套为一次性使用产品，使用后应按照医疗废物处理规定进行处理，避免重复使用造成交叉感染5. 发展趋势与展望随着医疗行业的发展和人们对健康的关注，医用手套的市场需求不断增长在未来，医用手套的发展趋势与展望主要包括以下几点：5.1 材质创新为了提高医用手套的性能和降低过敏反应，未来医用手套的材质将朝着更加安全、舒适、环保的方向发展例如，研发新型聚合物的手套材质，以减少对皮肤的刺激和过敏反应5.2 功能拓展医用手套的功能将不断拓展，以满足不同医疗场景的需求例如，开发具有抗菌、抗病毒功能的手套，以提高手套的防护性能5.3 环保意识提升随着环保意识的提升，医用手套的生产和处理将更加注重环保例如，采用可降解的材质生产手套，以减少对环境的影响5.4 智能化发展医用手套将朝着智能化方向发展，例如，研发具有传感器的手套，以实时监测医护人员的手部动作和力量，提高医疗操作的准确性和安全性以上就是医用手套的材质与功能介绍内容，希望对您有所帮助6. 行业标准与监管医用手套作为医疗用品，其生产、销售和使用受到严格的行业标准和监管6.1 行业标准医用手套的生产和检测有一系列的标准，如国家医疗器械标准、美国食品和药物管理局（FDA）标准等这些标准规定了医用手套的材质、尺寸、强度、抗微生物性能等要求，以确保医用手套的质量6.2 监管医用手套的生产、销售和使用受到国家药品监督管理部门和卫生健康部门的监管生产商需要获得相应的生产许可证，并通过质量检测；销售商需要具备合法的经营资质，并确保产品的合法来源；使用单位需要遵守相关的使用规范，确保医护人员和患者的安全7. 结论医用手套是医疗行业中不可或缺的个人防护装备，其材质和功能对防止交叉感染、保护医护人员和患者的安全起着关键作用随着医疗行业的发展和科技的进步，医用手套的材质、功能和环保性能将不断优化，以满足不断变化的市场需求同时，严格的行业标准和监管确保了医用手套的质量，保障了医护人员和患者的安全以上就是医用手套的材质与功能介绍的完整内容，希望对您有所帮助。
一次性使用医用橡胶检查手套综述资料全
4.1 概述依照《医疗器械注册管理办法》，我公司提出“一次性使用医用橡胶检查手套” （以下简称“检查手套”）产品的首次注册申请。
我公司申报的检查手套是医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品，用于医疗检查、卫生防护。
正确的穿戴可防止医生与患者之间的交叉感染。
按以上描述容，查《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号），知一次性使用医用橡胶检查手套属于I 类6866医疗器械，所以无需再进行临床研究和临床试验。
根据《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8 号）》中“三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。
”的要求，结合我公司的检查手套是以无菌形式提供的事实，所以由原来的I类医疗器械调升为U类医疗器械。
特提出按U类医疗器械申请首次注册。
本次申报的检查手套与我公司现有的I类器械检查手套对比，除产品管理类别发生变化外，产品结构和组成、生产工艺、生产场地、主要原材料及临床适用围等均没有变更。
并且我公司的一次性使用医用橡胶检查手套是采用拥有有效注册证的医疗器械为原料，其生物相容性已通过评价。
产品经过翻边、包装封口、灭菌等工艺而成。
工艺不涉及对原料的物性等做出改变，故在产品技术要求中未对生物相容性做出要求。
4.2产品描述421产品简介一次性使用医用橡胶检查手套提供给医护人员（医院的护士人员、防护人员以及医疗检查者）使用，医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止检查者与患者之间的交叉感染。
产品用于医疗检查、卫生防护。
产品由天然橡胶胶乳制成产品原材料为外购，采购自取得一次性使用医用橡胶检查手套注册证的玉源乳胶手套有限公司，该公司能提供符合现行法律法规和标准的证明文件及生物学评价报告，通过了我公司的合格供方鉴定并已成功合作多年。
产品由国家标准GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》规定了其使用材料、结构尺寸和性能要求等，与同类产品不存在本质差异。
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4.1 概述依照《医疗器械注册管理办法》，我公司提出“一次性使用医用橡胶检查手套”（以下简称“检查手套”）产品的首次注册申请。
我公司申报的检查手套是医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品，用于医疗检查、卫生防护。
正确的穿戴可防止医生与患者之间的交叉感染。
按以上描述容，查《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号），知一次性使用医用橡胶检查手套属于I类6866医疗器械，所以无需再进行临床研究和临床试验。
根据《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）》中“三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。
”的要求，结合我公司的检查手套是以无菌形式提供的事实，所以由原来的Ⅰ类医疗器械调升为Ⅱ类医疗器械。
特提出按Ⅱ类医疗器械申请首次注册。
本次申报的检查手套与我公司现有的Ⅰ类器械检查手套对比，除产品管理类别发生变化外，产品结构和组成、生产工艺、生产场地、主要原材料及临床适用围等均没有变更。
并且我公司的一次性使用医用橡胶检查手套是采用拥有有效注册证的医疗器械为原料，其生物相容性已通过评价。
产品经过翻边、包装封口、灭菌等工艺而成。
工艺不涉及对原料的物性等做出改变，故在产品技术要求中未对生物相容性做出要求。
4.2 产品描述4.2.1 产品简介一次性使用医用橡胶检查手套提供给医护人员（医院的护士人员、防护人员以及医疗检查者）使用，医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止检查者与患者之间的交叉感染。
产品用于医疗检查、卫生防护。
产品由天然橡胶胶乳制成。
产品原材料为外购，采购自取得一次性使用医用橡胶检查手套注册证的玉源乳胶手套有限公司，该公司能提供符合现行法律法规和标准的证明文件及生物学评价报告，通过了我公司的合格供方鉴定并已成功合作多年。
产品由国家标准GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》规定了其使用材料、结构尺寸和性能要求等，与同类产品不存在本质差异。
以下为一次性使用医用橡胶检查手套的示意图：一次性使用医用橡胶检查手套的示意图4.3 型号规格4.3.1 依据型号规格的划分和命名是依据GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》进行的。
4.3.2 产品分类a）按尺寸设计分类有：特小号、小号、中号、大号、特大号等，对应的手套尺寸代码和参数详见表1，引用自GB 10213-2006第6.1章。
b）按表面设计分类有：麻面和光面。
c）按表面处理分类有：有粉和无粉。
有粉手套是在手套的加工过程中加入粉剂，通常是为了便于穿戴。
无粉手套是在手套制造过程中没有另外加入粉末材料来便于穿戴。
注：袖口端可以是剪切的或卷边的。
4.3.3 产品型号/规格命名□□□型号（表面处理分类）：有粉、无粉型号（表面设计分类）：麻面、光面规格（尺寸设计分类）：特小号、小号、中号、大号、特大号示例1：尺寸代码为6.5、标称尺寸为小号（S）的光面、有粉手套，其型号/规格应标记为：小号光面有粉示例2：尺寸代码为 7 、标称尺寸为中号（M）的光面、无粉手套，其型号/规格应标记为：中号光面无粉注：型号/规格可以连续标记，也可以分开标记。
4.3.4 不同型号规格的检查手套的尺寸测量要求按图1所示位置测量时，手套的长度和宽度应符合表2的规定，检查水平和接收质量限（AQL）值按产品技术要求附表的规定。
长度应是从中指的顶端到袖口边缘的最短距离。
宽度的测量时从食指的根部到拇指的根部的中点位置测量。
测量时，应将手套平放。
手套双层厚度的测量应按ISO 4648的规定，使用具有22kPa±5kPa的测足压力，在图2中所示的每一位置测量，即：距中指指端13mm±3mm处，大约掌心位置和距袖口边缘25mm±5mm处。
每一点所测得的双层厚度的一半记为单层厚度。
尺寸应符合表1的规定，检查水平和接收质量限（AQL）值按产品技术要求附表的规定。
如果视觉检查发现有薄点存在，则测量单层厚度应在这些薄点部位来进行测量。
光面部分和麻面部分的单层厚度按该条款测量时，应分别不小于0.08mm和0.11mm。
注1:按ISO 4648测量袖口边缘的厚度应最好不超过2.5mm注2：对于不同规格的手套，48mm±9mm所处位置大约在手掌中心处。
图1 宽度和长度的测量图2 厚度的测量位置表1 尺寸和公差单位为毫米4.4 包装说明4.4.1 单包装根据客户要求，将检查手套按一只或者一双，装入一个初包装袋即为单包装，检查手套单包装为低压聚乙烯薄膜制作的袋子。
低压聚乙烯又叫高密度聚乙烯，代号HDPE，无毒、无味、无臭的白色颗粒，熔点约为130℃，相对密度为0.941~0.960。
是用聚乙烯单体用高压法聚合反应生产出来的，相较于高压法生产的产品密度更高，强度更大，呈半透明。
低压聚乙烯材料具有优良的耐热、耐寒、耐磨性及介电性、化学稳定性，还具有较高的刚性和韧性，机械强度好。
介电性能，耐环境应力开裂性亦较好。
在室温下几乎不溶于任何有机溶剂。
能耐多种酸碱及各种盐类溶液的腐蚀。
吸水性和水蒸气渗透性均低。
低压聚乙烯生产薄膜，主要是吹塑法。
吹膜生产具有生产工艺简单,成本低,规格切换快等优势，所以被广泛应用。
其产品主要制作成背心袋、手提袋、防潮袋、医疗用密封袋等各类包装袋，由于医用级低压聚乙烯材料无毒无味也被大量用作食品包装、无菌医疗器械包装。
贮存时应远离火源，隔热，仓库应保持干燥、整洁，严禁混入任何杂质，严禁日晒、雨淋。
运输应贮放在清洁、干燥有顶棚的车厢或船舱，不得有铁钉等尖锐物。
严禁与易燃的芳香烃、卤代烃等有机溶剂混运。
根据相关法规，用于无菌医疗器械产品初包装的低压聚乙烯薄膜包装袋，须在与包装产品相适应的洁净环境条件下生产。
本公司申报的检查手套产品的生产条件为十万级洁净度，使用方式为外表面接触。
由包装方式决定了产品作用表面与包装袋表面相接触，故判定采购的低压聚乙烯单包装袋应在十万级洁净条件下生产。
经过灭菌工艺验证、包装袋的阻菌性能验证、包装袋的贮存试验验证、包装袋的渗漏试验验证、包装袋的透气性试验等相关验证确认，该产品的包装符合医疗器械包装的相关要求。
4.4.2 中包装根据市场要求，将装有检查手套的单包装袋按一定数量（如50双），装入一个包装袋即为中包装，检查手套中包装为高压聚乙烯薄膜制作的袋子。
高压聚乙烯又叫低密度聚乙烯，代号LDPE，呈为乳白色圆珠形颗粒。
无毒、无味、无臭，表面无光泽。
密度为0.916~0.930g/cm3。
性质较柔软，具有良好的延伸性、电绝缘性、化学稳定性、加工性能和耐低温性（可耐-70℃），但机械强度、隔湿性、隔气性和耐溶剂性较差。
分子结构不够规整，结晶度（55%~65%）低，结晶熔点（108~126℃）也较低。
高压聚乙烯材料制作的薄膜产品可用于医疗器具，药品和食品包装材料。
该包装材料能满足产品的中包装要求，并作为最小销售单元附有标签、说明书。
4.4.3 外包装根据运输要求，将装好检查手套的中包装袋按一定数量（如20袋），装入一个包装箱即为外包装，检查手套外包装箱为高强瓦楞纸制作的箱子。
对保证经过灭菌后保持包装完整、标签完好，满足贮藏和运输过程中的有关要求等相关事宜做了规定，使其符合医疗器械包装的相关要求。
4.4.4 与灭菌方法相适应的最初包装的信息本产品经环氧乙烷灭菌，选用低压聚乙烯薄膜制作的袋子作为初包装。
并将初包装作为单包装，其上应至少提供以下信息，并保证信息的完好性不被灭菌影响。
a)生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及商标；b)生产许可证编号；c)产品注册证编号；d)产品技术要求的编号；e)产品名称及规格型号；f)“无菌”、“一次性使用”字样；g)生产日期及失效日期；h)应标注“有粉手套应在未手术之前无菌地除去表面粉末”或类似字样。
i)应标注“由可能引起过敏反应的天然橡胶胶乳制造”或类似字样。
j)“包装破损禁止使用”、“用后销毁”字样或相当文字。
注：可用YY/T 0466.1-2009中给出的图形符号来满足上述相应要求。
4.5 适用围和禁忌症4.5.1 适用围一次性使用医用橡胶检查手套适用于医疗检查、卫生防护。
正确穿戴可防止病人和使用者之间交叉感染。
本产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的：用于疾病的诊断和预防、损伤的诊断、生理结构或者生理过程的检验或调节。
适用治疗前后的检查、防护等。
目标用户为医护人员（医院的护士人员、防护人员以及医疗检查者）。
医护人员应具备基本的无菌器械使用常识，并详细阅读过一次性使用医用橡胶检查手套使用说明书。
医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止检查者与患者之间的交叉感染。
本产品为一次性使用产品。
4.5.2 产品预期使用环境可使用于医院、医疗/临床实验室、救护车等医护人员工作环境。
本品不宜接触油类、酸类及其他对橡胶有害的化学药物。
贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、无臭氧和良好通风的室，避免阳光直射或紫外线照射，防止被水沾湿。
4.5.3 产品适用人群适用的目标患者人群包括成人、儿童、或新生儿。
本产品为广泛使用的医疗器械，患者的选择标准信息由使用者根据自己的专业知识和相关规定判断选择。
4.5.4 禁忌症产品禁忌症：对天然橡胶胶乳制品过敏者慎用。
本产品由可能引起过敏反应的天然橡胶胶乳制造，对天然橡胶胶乳制品过敏的人员使用后可能会引起皮肤痒、起疙瘩等天然橡胶胶乳制品蛋白质过敏症。
对天然橡胶胶乳制品过敏的使用者慎用。
可能发生不良反应者的选用原则:·应尽量戴用由合成橡胶制成的手套，不宜戴天然橡胶乳制成的手套；·宜选用无粉手套，不宜选用有粉手套。
4.6 参考的同类产品或前代产品的情况本次申报的“一次性使用医用橡胶检查手套”，除产品管理类别发生变化外，与我公司现有产品在结构组成、生产工艺、生产场地、主要原材料及临床适用围均没有变更。
申报产品与我公司现有的Ⅰ类器械检查手套对比，除产品管理类别发生变化外，产品结构和组成、生产工艺、生产场地、主要原材料及临床适用围等均没有变更。
并且我公司生产的检查手套是采用取得有效注册证的医疗器械为原材料，生产工艺不涉及改变原材料的任何性能。
申报产品与取得II类医疗器械注册证已上市的市加明橡塑制品有限公司的同类产品对比，在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、以及适用围等方面都基本相同。
产品工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，没用改变预期用途，已上市的前代（同品种）医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录。
我们认为两种产品具有高度的等同性。
详见下表：申报产品与前代及同品种产品对比表注：表格“支持性资料”栏的数字，表示申报资料中对应的目录序号。