一次性使用医用橡胶检查手套 综述资料
手套的检验报告
手套的检验报告1. 引言本报告旨在通过对手套的检验，对手套的质量进行评估。
手套作为一种常见的个人防护用品，在医疗、化工、实验室等行业起着重要的作用。
手套的质量直接关系到用户的安全和舒适度，因此对手套进行检验和评估至关重要。
2. 检验方法手套的检验主要包括以下几个方面：2.1 外观检验外观检验主要通过人工目视观察手套的表面是否有明显的缺陷、污渍、破损等问题。
手套的外观质量直接影响到用户的整体印象，因此必须保证手套外观无明显瑕疵。
2.2 尺寸检验尺寸检验是指测量手套的长度、宽度、厚度等尺寸参数是否符合标准要求。
合适的尺寸能够提供更好的穿戴体验和灵活性，同时对手套的保护功能也有重要影响。
2.3 物理性能检验物理性能检验主要包括手套的抗拉强度、耐磨性、耐刺穿性等方面的测试。
这些性能指标直接反映了手套在使用过程中的耐用性和保护能力。
2.4 化学性质检验化学性质检验主要针对手套在接触化学药品时的抗化学性能。
这包括手套的耐酸碱性、耐溶剂性等方面的测试，确保手套在接触化学物品时能提供有效的防护。
3. 检验结果经过对手套的检验，得到以下结果：•外观检验：手套表面无明显缺陷、污渍或破损。
•尺寸检验：手套的长度、宽度和厚度均符合标准要求。
•物理性能检验：手套的抗拉强度达到XX MPa，耐磨性和耐刺穿性都符合要求。
•化学性质检验：手套具有良好的耐酸碱性和耐溶剂性。
综上所述，手套的检验结果满足质量标准要求，可以放心使用。
4. 结论手套的检验对于确保手套的质量和安全性非常重要。
本报告通过外观检验、尺寸检验、物理性能检验和化学性质检验四个方面对手套进行了评估，并得出手套的质量符合标准要求的结论。
用户在选择和使用手套时，应参考本报告的检验结果，确保手套的质量和防护性能。
5. 参考文献[1] XX标准手套质量检验方法，XXX标准委员会[2] XXX手套使用安全操作规程，XXX行业协会。
医用手套标准解读
医用手套标准解读一、一次性使用医用手套的种类1.一次性使用医用手套可按照使用时的侵入力分为两类：（1）一次性使用医用检查手套：用于病人护理的短时间无创无菌操作（一般小于60分钟）。
由于它们只适用于短时间操作，因此检查手套通常较薄，不如外科手术手套结实，扯断和拉断伸长时的受力要求低于外科手套的要求；（2）一次性使用外科手套：用于侵入性手术。
扯断和拉断伸长时的受力要求比检查手套更严格。
2.一次性使用医用手套可按照制成材料分为两类：（1）橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套；（2）聚氯乙烯制成的手套；其中，橡胶乳胶或橡胶溶液医用手套又可细分为：类别1：主要由天然橡胶胶乳制造的手套；类别2：主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套。
二、一次性使用医用检查手套国家标准解读GB 10213-2006 《一次性使用医用橡胶检查手套》和GB 24786-2009 《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》分别规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的橡胶检查手套及聚氯乙烯医用检查手套的相关要求，也包括用于处理受污染医疗材料检查手套的性能、安全性和技术要求。
1.分类一次性使用医用橡胶检查手套分为主要由天然橡胶胶乳制造的手套及主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套两个材料类别。
分麻面、光面、有粉表面、无粉表面四种表面型式。
一次性使用聚氯乙烯医用检查手套分为部分或全麻面手套、光面手套、有粉手套、无粉手套四种类型。
其中，有粉手套是在手套的加工过程中加入粉剂，通常为了便于穿戴。
无粉手套在手套制造过程中没有另外加入粉末材料来便于穿戴。
无粉手套也可以用“非有粉”、“无粉”、“不加粉”或其他类似的词表示。
2.材料要求GB 10213-2006规定一次性使用医用橡胶检查手套应由配合天然橡胶胶乳、配合丁腈橡胶胶乳、配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或配合丁苯橡胶乳液制成。
医疗机构常用的一次性卫生材料
医疗机构常用的一次性卫生材料一、在医疗机构的日常运营中，一次性卫生材料起着至关重要的作用。
这些材料的使用，既保证了医疗工作的顺利进行，也有效防止了交叉感染的发生。
本文将详细介绍医疗机构常用的一次性卫生材料，包括其种类、性能、应用等方面的内容。
二、一次性使用无菌手套一次性使用无菌手套是医疗机构中使用最为广泛的一次性卫生材料之一。
它们通常由天然乳胶或合成橡胶制成，具有良好的弹性和耐磨性。
无菌手套的使用，可以有效防止医护人员在操作过程中与病菌的直接接触，保障了患者和医护人员的安全。
三、一次性使用无菌注射器一次性使用无菌注射器是用于药物注射的重要工具。
它们通常由不锈钢和塑料制成，具有良好的耐腐蚀性和强度。
一次性使用无菌注射器在使用后可以直接丢弃，避免了交叉感染的风险。
四、一次性使用无菌敷料一次性使用无菌敷料是用于伤口敷药和包扎的材料。
它们通常由医用纱布、敷料纸、吸水性海绵等材料制成，具有良好的吸水性和透气性。
一次性使用无菌敷料的使用，可以有效防止伤口的感染和恶化。
一次性使用无菌口罩是用于防护的重要工具。
它们通常由医用纱布和口罩纸制成，具有良好的过滤效果和贴合性。
一次性使用无菌口罩的使用，可以有效防止呼吸道疾病的传播。
六、总结以上介绍的医疗机构常用的一次性卫生材料，包括无菌手套、注射器、敷料和口罩等，都是医疗机构中不可或缺的重要物品。
它们的使用，既可以保障医疗工作的顺利进行，也可以有效防止交叉感染的发生。
七、一次性使用无菌手术衣和手术帽一次性使用无菌手术衣和手术帽是在手术过程中用于防护的关键物品。
它们通常由透气性强的合成纤维制成，具有良好的防水和防油性能。
手术衣和手术帽的使用，可以有效防止手术过程中的交叉感染，保护医护人员和患者的生命安全。
八、一次性使用无菌窥视镜一次性使用无菌窥视镜是在内窥镜检查中使用的工具。
它们通常由高清摄像头和光纤传输系统组成，具有细长的形状，可以方便地插入患者的口腔、食道、肠道等部位进行观察。
一次性医用检查手套技术要求
编号********有限公司发布2020-09-01实施2020-08-20发布医用检查手套******有限公司产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：前言根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品技术要求作为该产品生产、检验、销售的质量依据。
本技术要求编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册产品技术要求编制指导原则》。
本技术要求由******有限公司提出并负责起草。
本技术要求首次发布于2020年08月20日。
本技术要求主要起草人：*****.****.****。
2医用检查手套1 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料和组成通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。
有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用。
1.2 产品型号/规格手套为非无菌，白色或自然色，表面无粉，分X-S、S、M、L、X-L型。
2 性能指标2.1 外观手套外观应洁净；无裂痕、破洞、杂质、异物。
2.2 尺寸规格尺寸应符合表1的规定。
表1 规格与尺寸手套应不透水。
2.4 拉伸性能2.4.1 老化前扯断力和拉断伸长率扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。
2.4.2 老化后扯断力和拉断伸长率扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。
2.5 表面残余粉末的限量表面残余粉末含量不大于2.0 mg/只。
3 检验方法3.1 外观以目力观测，应符合2.1的要求。
3.2尺寸规格尺寸用通用量具检验。
按图1所示位置测量，手套的长度和掌宽应符合表1的规定。
其中长度应是从中指的顶部到袖口边缘的最短距离，宽度的测量应从食指的根部至大拇指的根部中点位置测量。
测量时，应将手套平放。
L-长度；W-宽度。
图1 长度和宽度测量位置手套双层厚度的测量应按GB/T 2941-2006的规定，使用具有22 ±5 kPa 的测足压力，在图2中所示的每一位置测量，即：距中指指端13 ±3 mm处和大约手套掌心处。
一次性使用医用丁腈检查手套产品技术要求完整版2023年
1 范围本标准规定了一次性使用医用丁腈检查手套的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于丁腈橡胶为主体材料制成的一次性使用医用丁腈检查手套，以下简称“检查手套”。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单) 适用于本文件。
GB/T 528 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定；GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划；GB/T 3512 硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热实验；GB/T 191-2008 包装储运图示标志；GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法；中国人民共和国药典 (2015 年版四部) 中微生物限度检验法；YY/T 0616-2007 一次性使用医用手套生物学评价要求与试验；ASTM D412-16 硫化橡胶和热塑性弹性体张力试验方法；ASTM D5151-2006(2015) 医用手套针孔检测的标准测试方法；ASTM D573-04(2015) 用热空气干燥炉测定橡胶变坏的试验方法；ASTM D3767-03 (2014) 橡胶手套尺寸测量惯例；ASTM D6124-06(2017) 医用手套表面粉残留量测试方法；ASTM D3578-05 (2015) 检查级橡胶手套标准规格；ASTM D4483-14a 橡胶与炭黑工业测试方法标准测试精确度惯例；EN455-1 ：2000：一次性医疗用手套针孔的要求和测试；EN455-2 ：2015：一次性医疗用手套物理性能的要求和测试。
3 产品分类3.1 材料和组成检查手套以丁腈橡胶为主原料，经浸渍工艺加工而成。
3.2 分类3.2.1 按灭菌与未灭菌分为灭菌和非灭菌产品。
一次性使用医用手套标准解读
•标准评析•标准科学2020年第4期一次性使用医用手套标准解读沈崇文孙宇宁*（中国标准化研究院）摘要：一次性医用手套是能够防止人们交叉感染的常用防护用品。
随着新冠肺炎疫情在全球范围的迅速蔓延，疫情防控一线以及广大普通民众对一次性医用手套的需求与日俱增，其标准也受到广泛关注。
本文对中国国家标准涉及一次性使用医用手套的4项产品标准进行了解读，并分析它们与国外同种产品标准间的对应关系以及重点指标的差异。
关键词：一次性医用手套，防疫，新型冠状病毒，COVID-19.标准DOI编码：10.3969/j.issn.1674-5698.2020.04.011Interpretation of Standards for Single-use Medical GlovesSHEN Chong-wen SUN Yu-ning*(China National Institute of Standardization)Abstract：Single-use medical gloves are commonly used to protect people from cross infection.With the rapid spread of the novel coronavirus(COVID-19)in the world,the personnel on the frontline of fighting the pandemic and the general public's demands for single-use medical gloves are increasing;in the meantime,relevant standards have been widely concerned.This paper reviews four Chinese national standards related to single-use medical gloves,and analyzes corresponding international standards and the Japanese.Korean and Australian standards as well as the differences in key indicators specified in these standards.Keywords：single-use medical gloves,epidemic prevention,novel coroniivirus,COVID-19,standards自新冠肺炎疫情发生以来.一次性使用医用防护品需求量迅猛增长。
手套质量总结分析
手套质量总结分析1. 引言手套是一种用于保护手部的个人防护用具。
在各种工作场所和日常活动中，手套的质量直接影响到工人和使用者的手部安全。
因此，对手套质量进行总结分析，对于改进产品质量、提高安全性具有重要意义。
本文将对手套质量进行总结分析，并提出一些建议，以改善手套的质量。
2. 手套质量评估指标手套的质量评估包括以下几个主要指标：2.1. 材料质量手套的材料质量是影响手套性能的关键因素之一。
常见的材料包括皮革、橡胶、塑料等。
对于不同用途的手套，材料的选择应该符合相关标准，如防火手套应该具有耐高温性能。
2.2. 制造工艺制造工艺是手套质量的重要因素之一。
手套的缝合线应该牢固，不易脱线，以确保手套的耐用性。
同时，手套的设计应符合人体工程学，以提供舒适的佩戴体验。
2.3. 功能性手套的功能性是评估手套质量的关键指标之一。
不同用途的手套应具备相应的功能，如耐化学腐蚀、防水、防滑等。
手套应能够有效地保护使用者的手部，减少意外事故的发生。
2.4. 耐久性手套的耐久性是评估手套质量的重要标准之一。
手套应具有较长的使用寿命，不易磨损、腐蚀等。
耐久性对于降低手套更换频率、提高使用效率具有重要意义。
3. 手套质量问题分析在实际使用中，常见的手套质量问题包括以下几个方面：3.1. 材料质量不达标部分手套在材料选择方面存在问题，如一些低质量的材料可能存在毒性或刺激性，对使用者的健康造成潜在威胁。
因此，在生产过程中，应选择符合相关标准的材料，并进行严格的质量控制。
3.2. 制造工艺不合格制造工艺不合格是手套质量问题的常见原因之一。
制造过程中，如果缝合线不牢固，容易出现脱线现象，导致手套的寿命大大减少。
此外，一些手套在设计上存在不符合人体工程学的问题，佩戴不舒适。
3.3. 功能性不符合需求一些手套在功能性方面存在问题，无法满足使用者的需求。
例如，防水手套可能存在渗水问题；防滑手套的防滑效果不佳。
为了改善手套质量，生产商应该充分了解用户需求，设计出更加实用的手套功能。
一次性手套参数
一次性手套参数1. 产品描述一次性手套是一种用于保护手部的防护用品。
它主要由乳胶、乳胶涂层、聚氯乙烯（PVC）或聚乙烯（PE）等材料制成。
一次性手套可用于医疗、食品加工、实验室研究以及其他需要防护的场合。
2. 规格参数以下是一次性手套的常见规格参数：2.1 尺寸- 尺码：一次性手套通常提供多种尺码选择，如S、M、L和XL等。
- 长度：手套长度通常为约240-300mm。
2.2 材质一次性手套使用的常见材质包括：- 乳胶：乳胶手套具有良好的柔软性和弹性，适用于医疗、实验室等场合。
- 乳胶涂层：乳胶涂层手套在乳胶基础上增加了一层涂层，提高了手套的耐用性和抗化学品性能。
- PVC：聚氯乙烯手套适用于工业、清洁服务等场合，具有优异的抗化学品性能。
- PE：聚乙烯手套为一种轻薄透明手套，适用于食品加工、卫生服务等场合，但其耐用性较差。
2.3 颜色一次性手套通常提供多种颜色选择，如透明、白色、蓝色等。
颜色选择一般根据使用者的需求和场合要求确定。
2.4 厚度一次性手套的厚度通常在0.03-0.15mm之间，不同厚度的手套适用于不同的工作环境和需要。
2.5 包装方式- 常见的包装方式有盒装、袋装和散装等。
- 手套数量一般以每盒、每袋或每箱等单位标示。
3. 使用说明- 在使用手套前，确保双手清洁并干燥。
- 按照手套的尺码选择合适的尺寸。
- 将手指顶端轻轻伸入手套内，然后逐渐将整只手放入手套中。
- 确保手套完全套好，不要留下空隙。
- 使用完毕后，将手套轻轻剥离，避免接触到外部污染物。
- 废弃的一次性手套应正确处理。
以上是一次性手套的参数和使用说明，希望能对您有所帮助。
如有其他问题，请随时咨询。
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4.1 概述依照《医疗器械注册管理办法》，我公司提出“一次性使用医用橡胶检查手套”（以下简称“检查手套”）产品的首次注册申请。
我公司申报的检查手套是医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品，用于医疗检查、卫生防护。
正确的穿戴可防止医生与患者之间的交叉感染。
按以上描述内容，查《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号），知一次性使用医用橡胶检查手套属于I类6866医疗器械，所以无需再进行临床研究和临床试验。
根据《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）》中“三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。
”的要求，结合我公司的检查手套是以无菌形式提供的事实，所以由原来的Ⅰ类医疗器械调升为Ⅱ类医疗器械。
特提出按Ⅱ类医疗器械申请首次注册。
本次申报的检查手套与我公司现有的Ⅰ类器械检查手套对比，除产品管理类别发生变化外，产品结构和组成、生产工艺、生产场地、主要原材料及临床适用范围等均没有变更。
并且我公司的一次性使用医用橡胶检查手套是采用拥有有效注册证的医疗器械为原料，其生物相容性已通过评价。
产品经过翻边、包装封口、灭菌等工艺而成。
工艺不涉及对原料的物性等做出改变，故在产品技术要求中未对生物相容性做出要求。
4.2 产品描述4.2.1 产品简介一次性使用医用橡胶检查手套提供给医护人员（医院的护士人员、防护人员以及医疗检查者）使用，医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止检查者与患者之间的交叉感染。
产品用于医疗检查、卫生防护。
产品由天然橡胶胶乳制成。
产品原材料为外购，采购自取得一次性使用医用橡胶检查手套注册证的山东玉源乳胶手套有限公司，该公司能提供符合现行法律法规和标准的证明文件及生物学评价报告，通过了我公司的合格供方鉴定并已成功合作多年。
产品由国家标准GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》规定了其使用材料、结构尺寸和性能要求等，与同类产品不存在本质差异。
以下为一次性使用医用橡胶检查手套的示意图：一次性使用医用橡胶检查手套的示意图4.3 型号规格4.3.1 依据型号规格的划分和命名是依据GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》进行的。
4.3.2 产品分类a）按尺寸设计分类有：特小号、小号、中号、大号、特大号等，对应的手套尺寸代码和参数详见表1，引用自GB 10213-2006第6.1章。
b）按表面设计分类有：麻面和光面。
c）按表面处理分类有：有粉和无粉。
有粉手套是在手套的加工过程中加入粉剂，通常是为了便于穿戴。
无粉手套是在手套制造过程中没有另外加入粉末材料来便于穿戴。
注：袖口端可以是剪切的或卷边的。
4.3.3 产品型号/规格命名□□□型号（表面处理分类）：有粉、无粉型号（表面设计分类）：麻面、光面规格（尺寸设计分类）：特小号、小号、中号、大号、特大号示例1：尺寸代码为6.5、标称尺寸为小号（S）的光面、有粉手套，其型号/规格应标记为：小号光面有粉示例2：尺寸代码为 7 、标称尺寸为中号（M）的光面、无粉手套，其型号/规格应标记为：中号光面无粉注：型号/规格可以连续标记，也可以分开标记。
4.3.4 不同型号规格的检查手套的尺寸测量要求按图1所示位置测量时，手套的长度和宽度应符合表2的规定，检查水平和接收质量限（AQL）值按产品技术要求附表的规定。
长度应是从中指的顶端到袖口边缘的最短距离。
宽度的测量时从食指的根部到拇指的根部的中点位置测量。
测量时，应将手套平放。
手套双层厚度的测量应按ISO 4648的规定，使用具有22kPa±5kPa的测足压力，在图2中所示的每一位置测量，即：距中指指端13mm±3mm处，大约掌心位置和距袖口边缘25mm±5mm处。
每一点所测得的双层厚度的一半记为单层厚度。
尺寸应符合表1的规定，检查水平和接收质量限（AQL）值按产品技术要求附表的规定。
如果视觉检查发现有薄点存在，则测量单层厚度应在这些薄点部位来进行测量。
光面部分和麻面部分的单层厚度按该条款测量时，应分别不小于0.08mm和0.11mm。
注1:按ISO 4648测量袖口边缘的厚度应最好不超过2.5mm注2：对于不同规格的手套，48mm±9mm所处位置大约在手掌中心处。
图1 宽度和长度的测量图2 厚度的测量位置表1 尺寸和公差单位为毫米4.4 包装说明4.4.1 单包装根据客户要求，将检查手套按一只或者一双，装入一个初包装袋内即为单包装，检查手套单包装为低压聚乙烯薄膜制作的袋子。
低压聚乙烯又叫高密度聚乙烯，代号HDPE，无毒、无味、无臭的白色颗粒，熔点约为130℃，相对密度为0.941~0.960。
是用聚乙烯单体用高压法聚合反应生产出来的，相较于高压法生产的产品密度更高，强度更大，呈半透明。
低压聚乙烯材料具有优良的耐热、耐寒、耐磨性及介电性、化学稳定性，还具有较高的刚性和韧性，机械强度好。
介电性能，耐环境应力开裂性亦较好。
在室温下几乎不溶于任何有机溶剂。
能耐多种酸碱及各种盐类溶液的腐蚀。
吸水性和水蒸气渗透性均低。
低压聚乙烯生产薄膜，主要是吹塑法。
吹膜生产具有生产工艺简单,成本低,规格切换快等优势，所以被广泛应用。
其产品主要制作成背心袋、手提袋、防潮袋、医疗用密封袋等各类包装袋，由于医用级低压聚乙烯材料无毒无味也被大量用作食品包装、无菌医疗器械包装。
贮存时应远离火源，隔热，仓库内应保持干燥、整洁，严禁混入任何杂质，严禁日晒、雨淋。
运输应贮放在清洁、干燥有顶棚的车厢或船舱内，不得有铁钉等尖锐物。
严禁与易燃的芳香烃、卤代烃等有机溶剂混运。
根据相关法规，用于无菌医疗器械产品初包装的低压聚乙烯薄膜包装袋，须在与包装产品相适应的洁净环境条件下生产。
本公司申报的检查手套产品的生产条件为十万级洁净度，使用方式为外表面接触。
由包装方式决定了产品作用表面与包装袋内表面相接触，故判定采购的低压聚乙烯单包装袋应在十万级洁净条件下生产。
经过灭菌工艺验证、包装袋的阻菌性能验证、包装袋的贮存试验验证、包装袋的渗漏试验验证、包装袋的透气性试验等相关验证确认，该产品的包装符合医疗器械包装的相关要求。
4.4.2 中包装根据市场要求，将装有检查手套的单包装袋按一定数量（如50双），装入一个包装袋内即为中包装，检查手套中包装为高压聚乙烯薄膜制作的袋子。
高压聚乙烯又叫低密度聚乙烯，代号LDPE，呈为乳白色圆珠形颗粒。
无毒、无味、无臭，表面无光泽。
密度为0.916~0.930g/cm3。
性质较柔软，具有良好的延伸性、电绝缘性、化学稳定性、加工性能和耐低温性（可耐-70℃），但机械强度、隔湿性、隔气性和耐溶剂性较差。
分子结构不够规整，结晶度（55%~65%）低，结晶熔点（108~126℃）也较低。
高压聚乙烯材料制作的薄膜产品可用于医疗器具，药品和食品包装材料。
该包装材料能满足产品的中包装要求，并作为最小销售单元附有标签、说明书。
4.4.3 外包装根据运输要求，将装好检查手套的中包装袋按一定数量（如20袋），装入一个包装箱内即为外包装，检查手套外包装箱为高强瓦楞纸制作的箱子。
对保证经过灭菌后保持包装完整、标签完好，满足贮藏和运输过程中的有关要求等相关事宜做了规定，使其符合医疗器械包装的相关要求。
4.4.4 与灭菌方法相适应的最初包装的信息本产品经环氧乙烷灭菌，选用低压聚乙烯薄膜制作的袋子作为初包装。
并将初包装作为单包装，其上应至少提供以下信息，并保证信息的完好性不被灭菌影响。
a)生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及商标；b)生产许可证编号；c)产品注册证编号；d)产品技术要求的编号；e)产品名称及规格型号；f)“无菌”、“一次性使用”字样；g)生产日期及失效日期；h)应标注“有粉手套应在未手术之前无菌地除去表面粉末”或类似字样。
i)应标注“由可能引起过敏反应的天然橡胶胶乳制造”或类似字样。
j)“包装破损禁止使用”、“用后销毁”字样或相当文字。
注：可用YY/T 0466.1-2009中给出的图形符号来满足上述相应要求。
4.5 适用范围和禁忌症4.5.1 适用范围一次性使用医用橡胶检查手套适用于医疗检查、卫生防护。
正确穿戴可防止病人和使用者之间交叉感染。
本产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的：用于疾病的诊断和预防、损伤的诊断、生理结构或者生理过程的检验或调节。
适用治疗前后的检查、防护等。
目标用户为医护人员（医院的护士人员、防护人员以及医疗检查者）。
医护人员应具备基本的无菌器械使用常识，并详细阅读过一次性使用医用橡胶检查手套使用说明书。
医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止检查者与患者之间的交叉感染。
本产品为一次性使用产品。
4.5.2 产品预期使用环境可使用于医院、医疗/临床实验室、救护车等医护人员工作环境。
本品不宜接触油类、酸类及其他对橡胶有害的化学药物。
贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、无臭氧和良好通风的室内，避免阳光直射或紫外线照射，防止被水沾湿。
4.5.3 产品适用人群适用的目标患者人群包括成人、儿童、或新生儿。
本产品为广泛使用的医疗器械，患者的选择标准信息由使用者根据自己的专业知识和相关规定判断选择。
4.5.4 禁忌症产品禁忌症：对天然橡胶胶乳制品过敏者慎用。
本产品由可能引起过敏反应的天然橡胶胶乳制造，对天然橡胶胶乳制品过敏的人员使用后可能会引起皮肤痒、起疙瘩等天然橡胶胶乳制品蛋白质过敏症。
对天然橡胶胶乳制品过敏的使用者慎用。
可能发生不良反应者的选用原则:·应尽量戴用由合成橡胶制成的手套，不宜戴天然橡胶乳制成的手套；·宜选用无粉手套，不宜选用有粉手套。
4.6 参考的同类产品或前代产品的情况本次申报的“一次性使用医用橡胶检查手套”，除产品管理类别发生变化外，与我公司现有产品在结构组成、生产工艺、生产场地、主要原材料及临床适用范围均没有变更。
申报产品与我公司现有的Ⅰ类器械检查手套对比，除产品管理类别发生变化外，产品结构和组成、生产工艺、生产场地、主要原材料及临床适用范围等均没有变更。
并且我公司生产的检查手套是采用取得有效注册证的医疗器械为原材料，生产工艺不涉及改变原材料的任何性能。
申报产品与取得II类医疗器械注册证已上市的广州市加明橡塑制品有限公司的同类产品对比，在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、以及适用范围等方面都基本相同。
产品工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，没用改变预期用途，已上市的前代（同品种）医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录。
我们认为两种产品具有高度的等同性。