药用辅料淀粉

B. 四种淀粉在显微镜下的形态
玉米淀粉：均 为 单 粒 ， 呈 多 角 形 或 类 圆 形 ， 直 径 为5 〜 30µm； 脐 点 中 心 性 ， 呈 圆点状或星状；层纹不明 显
小麦淀粉：淀粉多为单粒 ，呈显出大 或者小颗粒 ，中等大小的颗粒很少。 从正面看，大颗粒的直径一般为10〜 60µm，一般为平圆形的，也有很少椭 圆形的，中心脐点或者条纹不可见，或 者几乎不可见，颗粒的边缘有时会出现 裂纹；从侧面看，颗粒成椭圆形或者梭 形，并且脐点在中心轴线上；小 颗 粒 成 圆 形 或 者 多 边 形 ，直径约2〜 l0µm。
2. 检查
项目
酸 度（PH） 外来物质 二氧化硫 干燥失重
药典标准
马铃薯淀粉为5.0〜8.0；其他淀粉均为4. 5 〜7. 0。 在显微镜下观察，不得有其他品种的淀粉颗粒。 玉米淀粉和木薯淀粉≤0. 004%；马铃薯淀粉和小麦淀粉≤0. 005%。 木薯淀粉和小麦淀粉≤15.0%；玉米淀粉≤14.0%；马铃薯淀粉：≤ 20.0%
物理变性
预糊化淀粉 氧化淀粉 分解淀粉 酸变性淀粉 无机酸酯淀粉 磷酸酯淀粉 硫酸酯淀粉 硝酸酯淀粉 甲酸酯淀粉 醋酸酯淀粉 丙酸酯淀粉 硬脂酸酯淀粉 次氯酸氧化淀粉 过氧化氢氧化淀粉 高碘酸氧化淀粉
原淀粉 化学变性
淀粉酯 有机酸酯淀粉 羟甲基淀粉 羟烷基淀粉 阳离子淀粉 阴离子淀粉 交联淀粉
淀粉醚
文献——不同辅料对中药全浸膏制剂防潮效果的比较研究
模型药物：黄芪浸膏特别容易吸湿,故以此药物为模型药物筛选中药浸膏制 剂防潮辅料。 试验方法： 黄芪浸膏粉的制备 辅料筛选： 样品的制备：分别制备(1)原粉;(2)原粉+ 7CaHPO4 2H2O;(3)原粉+ 7 乳糖;(4)原粉+ CaSO42H2O;(5)原粉+ 7可溶性淀粉。 吸湿百分率的测定：
淀粉具有吸湿性，常作为稀释剂或填充剂，单独应用可压性差， 会使压出的药片过于松散，在实际生产中，可与糖粉、糊精、 磷酸氢钙等合用增强其可压性。 淀粉常作为辅料用于浸中药膏、颗粒剂、片剂、胶囊等。
① 崩解剂:淀粉直链分散于支链网孔中，支链遇水膨胀，直链脱离， 促进淀粉崩解；非均相结构（晶区及无定形区）受力不平衡性； 毛细吸水作用、本身吸水膨胀作用。－－但仅适用于不溶或微 溶性药物的片剂； ② 稀释剂：可压缩性差，难以成型，需加适量糖粉或糊精混合增 加黏性和硬度； ③ 吸水辅料：制备中药干浸膏成分的中药制剂，解决稠膏干燥问 题。 ④ 粘合剂、助悬剂、微球材料等。
马铃薯淀粉：系自茄 科植物马铃薯Soianum tuberosum L. 的块茎中 制得；
2. 结构
淀粉葡萄糖聚合物，分为直链淀粉和支链淀粉两类。 在各种淀粉中，直 链淀粉约占20％～25％，支链淀粉约占75％～85％。 结构单元：D-吡喃环形葡萄糖为结构单元。 直链淀粉：葡萄糖基以 α －１,４－苷键连接的线性聚合物； 平均聚合度 为200－980；相对分子质量约为32000-160000； 支链淀粉：葡萄糖基单位之间以α －１，４－苷键连接构成主链，在主链 分支处通过α －１，６－苷键形成支链。分支点的α －１，６－苷键占总 糖苷键的4%-5%，平均分子量1×107－1.2×108，聚合度为5万-10万
由图1可知,防潮性能:乳糖>可溶性淀粉> CaSO4 2H2O> CaHPO4 2H2O。
由图2可知,防潮性能以加7液状石蜡和加7磷酸钙为好,由于钙盐摄入量大时引起胃肠 刺激症状,用量不要超过10 。液状石蜡加入量稍大时,浸膏粉颜色变深,用量
同上得图3,由图3可知高岭土和甲基纤维素防潮效果比较好。 以上所用辅料皆有一定的防潮性能,但除乳糖、可溶性淀粉、液状石蜡、磷酸钙防潮性 能较好外,其他辅料防潮性能都不太好。
直链淀粉
支链淀粉
3. 性质
性状：玉米淀粉为白色晶状粉末，无臭。 溶解性：不溶于水、乙醇、乙醚等。 吸湿性：淀粉含水（葡萄糖单元存在的众多醇羟基与水分子相互作用形成 氢键）。 溶胀性：60-80 ℃，支链淀粉。 糊化：淀粉形成均匀糊状溶液的现象。糊化后的淀粉浆脱水干燥，可得易 分散于凉水的无定形粉末，即可溶性α 淀粉。玉米淀粉的糊化温度：62～ 72度，马铃薯淀粉的糊化温度：56～66度。直链淀粉比例大时，难糊化。 老化：淀粉凝胶经长期放置，会变成不透明甚至发生沉淀现象。最适宜温 度2～4度。>60度或<20度，都不会发生老化。含水量在30～60％，最易 老化。 直链淀粉遇碘液显蓝色或紫红色。 变性：
灰分
氧化物质 微生物限度 铁盐
玉米淀粉和木薯淀粉≤0.3%；小麦淀粉和马铃薯淀粉≤0.6%
每 lm l硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液(0. 002mol/L)相 当 于 34µg的氧化物质（以过氧化氢 H2O2），消耗硫代硫酸钠滴定液(0. 002mol/L)不 得 过 1.4ml(0. 002% )。 每 lg 供 试 品 中 需 氧菌 总 数 不得 过 l000cfu、霉菌和酵母菌数不得过l00cfu,不得检出 大肠埃希菌。 与 标 准 铁 溶 液1 . 0 m l制成的对照液比较，不得更深( 0 . 001 % )，木薯0.002%
木薯淀粉：多 为 单 粒，圆 形 或 椭 圆 形，直 径 为 5 〜35µm，旁 边 有 一 凹 处 ； 脐 点 中 心 性 ，呈 圆 点 状 或 线 状 ，层 纹 不 明 显。
马铃薯淀粉：淀粉均为单粒，呈卵 圆形或梨形，直径为30〜100µm, 偶 见 超 过 100µm; 或 圆 形 ，大 小 为 10〜 35µm;偶见具有2〜4 个 淀粉粒组成的复合颗粒。呈卵圆形 或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形 的颗粒，脐点无中心或略带不规则 的脐点。
淀粉及其在制剂中的应用 我们毕业啦
其实是答辩的标题地方
汇报人 日期
赖云飞 2016/11/18
淀粉
1. 来源
玉米淀粉：系自禾 本科植物玉蜀黍 Zea mays L . 的颖 果中制得； 木薯淀粉：系自大 戟科植物木薯 M anihot utilissim a Pohl 的块根中制得；
小麦淀粉：系自 禾本科植物小麦 Triticum aestivum L. 的颖果中制得；
接枝共聚淀粉 酶变性
2015版《药典》标准
2010版《药典》中的淀粉只限定为玉米淀粉和木薯淀粉，而 2015版《药典》增加了小麦淀粉和马铃薯淀粉。
相比于2010版《药典》，2015版《药典》淀粉的检查项目除 了酸度、干燥失重、灰分、铁盐、二氧化硫、氧化物质、微生 物限度以外，还增加了“外来物质”；另外玉米淀粉增加“重 金属”项目，小麦淀粉增加“总蛋白”项目。
进一步研究
从表（1）我们可以发现,乳糖作为辅料其吸湿性最低,防潮效果最 好,其次是可溶性淀粉,磷酸钙等无机盐和微晶纤维素的吸湿性差不 多。
THANKS
鉴别
理化鉴别： A. 取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色lg，加 碘 试 液 1 滴即显蓝色或蓝黑色， 加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。 显微鉴别： A. 取本品，在偏光显微镜下观察，呈 现 偏 光 十 字 ， 十 字 交 叉 位 于 颗 粒 脐 点 处。

另外，玉米淀粉的重金属含量小于等于百万分之二十；小麦淀粉总蛋白不 得 过 0.3% (相当于0.048%的氮，折算系数为6.25) 。
淀粉在药物制剂中的运用
淀粉价格低廉，是片剂中最常用的辅料，比较常用的是玉米淀 粉；
淀粉与大多数药物均可配伍，但药物酸碱性太强可使其逐渐水 解而失去膨胀作用；